JP5982393B2 - 薬物送達デバイス用の訓練機構 - Google Patents

Description

本発明は、使用者が、たとえば注射により医療製品または偽薬を投与する必要なしに、薬物送達デバイスの操作の訓練を受けかつその操作に慣れるのを可能にする、薬物送達デバイス用の機械的訓練機構に関する。この訓練機構は、カートリッジにおいて、特に薬物送達デバイス用の訓練カートリッジまたは試験カートリッジにおいて、かつデバイス自体において実施されるように汎用的に適合される。

液体薬剤等、液体医療製品の必要な投与量の複数回投与を可能にし、さらに患者に液体の投与を提供する薬物送達デバイスが、本技術分野においてそれ自体周知である。一般に、こうしたデバイスには、通常の注射器と実質的に同じ目的がある。

この種のペン型注射器は、使用者に特定の複数の要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病を患っている使用者の場合、多くの使用者は身体的に衰弱し、視覚障害を持つ可能性もある。したがって、これらのデバイスは、部品の操作と使用者によるその動作の理解との両方に関して、構造が頑強であり、さらには使用が容易である必要がある。さらに、投与量の設定は、容易かつ明瞭でなければならず、デバイスは、再使用可能ではなく使い捨てとなる場合、製造に費用がかからず処分が容易であるべきである。これらの要件を満たすために、デバイスを組み立てるために必要な部品およびステップの数と、デバイスが作製される材料のタイプの全体的な数とが、最小限に維持されなければならない。

こうした薬物送達デバイスは、家庭環境で、特にセルフ・メディケーションによって使用されることになるため、使用者または患者は、薬物を自己投与する前にデバイスの操作に慣れなければならない。

特に、デバイスおよびその特性を訓練または試験する目的で、薬物送達デバイスの駆動機構に動作可能に結合されるさまざまな訓練カートリッジまたは注射器がある。駆動機構に適切に結合されると、訓練カートリッジは、薬物送達デバイスおよびその機械的構成要素が投与量設定手続きおよび投与量分配手続き中にいかに挙動するかに関して、使用者に対して現実的なフィードバックを提供するべきである。

幾分か単純な手法では、訓練カートリッジは、本来カートリッジに収容される本物の医療製品ではなく、水または同等の力学的特性を特徴とする偽薬で充填される。

こうした水または偽薬で充填されたカートリッジは、カートリッジ自体の現実的な機械的フィードバックを、薬剤デバイスの駆動機構に対して提供することができるが、これらの既知のカートリッジはまた、カートリッジの眼に見える挙動も模倣するため、こうしたダミーのカートリッジを、医療製品で充填された本物のカートリッジと偶発的に取り違える可能性がある。したがって、患者は、処方された薬剤の代りに水または偽薬を注射する可能性があり、したがって、間違った量の薬物で処置される可能性がある。

さらに、水または偽薬で充填されたカートリッジを利用する場合、こうした訓練カートリッジまたはダミー・カートリッジのいずれも、内容物が注射される場合、無菌充填されるかまたは最終段階で滅菌されなければならない。これはまた、カートリッジが複数の使用者によって使用される場合に発生する可能性がある、カートリッジのあらゆる潜在的な二次汚染を防止するために、訓練カートリッジまたはダミー・カートリッジを、１人の使用者しか使用することができないことを意味する。さらに、こうした水または偽薬で充填されたカートリッジは、所与の保存期間内にまたはそれらの所与の使用期間内で使い切られなければならない。

カートリッジが偽薬でまたは薬物で充填されると、変位可能なピストンが、種々の大きさの押す力または引きずる力により軸方向に押されるかまたは引っ張られるという効果を観察することができる。たとえば、カートリッジの液体内容物を押し出すためにピストンを遠位方向に押すためには、ピストンをその初期位置に戻しかつ引き戻すために必要な力より実質的に大きい圧力が必要である。液体内容物なしに訓練カートリッジを設計する場合もまた、この非対称な作動力が現実的にシミュレートされるべきである。

したがって、本発明の目的は、種々の動作モードに対して種々の作動力を必要とする薬物送達デバイスで使用される訓練カートリッジを提供することである。このため、訓練カートリッジまたは試験カートリッジは、本物のカートリッジの全体的な挙動をかなりの程度までシミュレートすることができるべきである。好ましくは、訓練カートリッジは、水または偽薬の充填を必要とするべきではない。さらに、訓練カートリッジに対して前記カートリッジを複数回利用するのを可能にするリセット機能を設けるように意図されている。

第１の態様では、本発明は、薬物送達デバイス用の訓練カートリッジまたは試験カートリッジを提供する。本カートリッジは、本質的に円柱形状の本体を備えている。本カートリッジは、反対の両軸方向に沿って、すなわち円柱状本体または胴の長手方向軸に沿って本体内に摺動可能に配置されたピストンをさらに有している。これらの反対の両軸方向は、以下、遠位方向および近位方向として示す。概して、遠位方向におけるピストンの変位は、その中に配置された薬物を追い出すことを指し、反対の、したがって近位方向における変位は、薬物を本体または胴内に引き上げることに対応する。

本カートリッジは、ピストンが本体に対して変位した時に、ピストンと本体の内壁との間に事前に定義された摩擦力を発生させるようにピストンと動作可能に係合している少なくとも１つの摩擦手段をさらに備えている。したがって、少なくとも１つの摩擦手段は、カートリッジの本体の内側にピストンの動摩擦または摺動摩擦を提供する役割を果たす。少なくとも１つの摩擦手段は、大きさの異なる遠位摩擦力および近位摩擦力を発生させるようにさらに適合されている。したがって、本体に対するピストンの遠位方向に向けられた変位に応じて、少なくとも１つの摩擦手段は、遠位摩擦力を発生させるように適合され、反対の相対的な変位に応じて、したがって近位方向において、摩擦手段は、遠位摩擦力と比較して大きさの異なる近位摩擦力を発生させるように適合されている。

少なくとも１つの摩擦手段により、大きさの異なる、方向によって決まる摩擦力を提供することができ、したがって、薬物を追い出すために、または薬物を胴内に引き込むために、ピストンに加えられる種々の作動力をシミュレートすることが可能になる。このように、カートリッジを液体物質で実際に充填する必要なしに、異なる、方向に特定の作動力の態様を考慮することができる。

好ましい態様によれば、摩擦手段は、少なくとも、ピストンの少なくとも１つのレセプタクル内に軸方向に摺動可能に配置された摩擦部材を備えている。ピストンとカートリッジの本体との間の相対的な変位の方向に応じて、摩擦部材自体が、ピストンに対してそれぞれ軸方向に変位する可能性がある。特に、ピストンが遠位方向に変位する場合、摩擦部材は、最初に、ピストンに対して近位方向に移動する。別のシナリオでは、ピストンが近位方向に変位する場合、摩擦部材は、最初に、ピストンのレセプタクルの内側においてピストンに対して遠位方向に移動する。

したがって、別の好ましい実施形態によれば、ピストンのレセプタクルの軸方向広がりは、摩擦部材の軸方向の寸法または軸方向の断面より大きく、したがって、ピストンに対する摩擦部材の相対的な軸方向変位が可能になる。さらに、ピストンのレセプタクルは、本体の内壁に向かって半径方向に開放している。このように、前記レセプタクル内に配置された摩擦部材は、本体の内壁と機械係合または摩擦係合し続けることができる。

たとえばピストンが軸方向に変位する場合、摩擦部材および本体の内壁の摺動摩擦により、摩擦部材自体は、この動きに従うことに対して抵抗するが、本体に対してその初期位置にあり続ける傾向がある。摩擦部材が初期位置にあり続ける傾向にあり、最終的に移動するピストンに対して相対的に変位しやすくなるのは、摩擦部材の慣性、ならびに／または摩擦部材および本体の内側に面する壁の固有の摩擦による。

ピストンの移動の過程において、摩擦部材は、最終的に、ピストンにより、ピストンが移動するのと同じ方向において引きずられるかまたは引っ張られる。

別の好ましい実施形態によれば、摩擦部材を受け入れるように適合されたレセプタクルの半径方向サイズは、軸方向に変化する。特に、レセプタクルの底部分は、軸方向に対して角度をなして伸びる。たとえば、レセプタクルの底部分は幾分か楔形状であってもよい。したがって、摩擦部材は、ピストンに対して変位すると、レセプタクルの底部分とカートリッジの本体の内側に面する側壁との間で、変化する半径方向に向けられた圧搾を受けることになる。

たとえば、レセプタクルの半径方向の深さが摩擦部材の半径方向の広がりまたは寸法より小さい場合、前記摩擦部材は、半径方向外側に向けられた圧力を受けることになり、したがって、ピストンの内壁に対して増大した摩擦力をもたらす可能性がある。しかしながら、摩擦部材が相対的に大きい半径方向深さを特徴とするレセプタクルの位置に配置される場合、それぞれの半径方向に向けられた摩擦力は大きさが低減し、したがって、本体の内壁に対して与える摩擦が低減する。

別の好ましい実施形態によれば、レセプタクルは、摩擦部材に対して遠位停止面および近位停止面を備えている。ピストンが本体に対して遠位方向に配置される場合、近位停止面は、少なくとも１つの摩擦部材に対して当接面としての役割を果たす。ピストンが反対方向に配置される場合、近位停止面は、摩擦部材に対して同等の当接を提供する。近位停止面および／または遠位停止面により、レセプタクル内に配置された摩擦部材は、カートリッジの本体内に、ある種の引きずるかまたは引っ張る動きの形態で摺動可能に配置される。

さらなる好ましい実施形態によれば、遠位停止面から近位停止面に向かうレセプタクルの底部分は、半径方向外側の方向に傾斜するかまたは斜めになっている。このように、レセプタクルの半径方向の深さは、近位停止面に向かうより遠位停止面に向かう方が大きい。したがって、レセプタクルに配置された摩擦部材は、近位停止位置にある時は半径方向外側にシフトし、遠位停止面に達すると半径方向内側にシフトする。このように、カートリッジに対してピストンを変位させるために必要な作動力は、カートリッジに対して近位方向にピストンを変位させるために必要な反対に向けられた力より、遠位方向に大きくなる。

したがって、レセプタクルの半径方向の深さまたは半径方向の寸法および摩擦部材の対応する半径方向の寸法は、以下のように相互に適合される。すなわち、レセプタクルの遠位停止面の半径方向の広がりは摩擦部材の半径方向の広がりより大きく、かつ／またはレセプタクルの近位停止面の半径方向の広がりは摩擦部材の半径方向の寸法より小さいかあるいはそれに等しい。このように、ピストンがカートリッジの本体に対して遠位方向に変位した場合に通常発生する、前記摩擦部材がその近位端位置にある時に、摩擦部材はカートリッジの本体の内壁に半径方向に当接するものとすることができる。

さらに、ピストンは、ピストンの外周または半径方向周囲の種々の位置に配置されるいくつかのレセプタクルを備えることが、概して考えられる。各レセプタクルに対して、個々に、その内部に少なくとも１つの摩擦部材を摺動可能に配置することができる。

別の好ましい実施形態によれば、カートリッジのピストンは、それぞれの環状リングを受け入れるように適合された環状溝を含むレセプタクルを備えている。したがって、摩擦部材は、前記環状溝に摺動可能に配置される環状リングを含む。好ましくは、リングは、リングの寸法および半径方向の広がりを変更するのを可能にするスリットを備えている。このように、リング自体が、特に、レセプタクルの近位端面と遠位端面との間で変位する時に、寸法を変化させることができる。リング形状のこの変更を、スリット・リングの内側に面する部分と当接したままであるレセプタクルの傾斜した底部分によることができる。

好ましくは、リングは、Ｏ−リングを含み、弾性的に変形可能な材料から作製されている。実際には、リングは、熱可塑性材料から、または合成ゴムもしくは天然ゴムから作製され、したがって、明確な摩擦効果を固有に提供する。

例示する機構を、カートリッジに関して説明するが、内部に摺動可能に配置されたピストンを受け入れるそれぞれの中空円柱状本体部分を備える薬物送達デバイスにおいて、汎用的に適用し実施することができる。そして、訓練装置を、さらには、カートリッジを内部に配置することなく提供することができる。そして、薬物送達デバイスは、少なくとも、実質的に円柱形状の本体部分と、２つの反対の軸方向に沿って、すなわち遠位方向に沿ってかつ近位方向に沿って本体部分の内部に摺動可能に配置されたピストンとを備えている。装置は、ピストンが本体に対して変位した時に、ピストンと本体部分の内壁との間に事前に定義された摩擦力を発生させるように、ピストンに動作可能に係合した少なくとも１つの摩擦手段をさらに備えており、遠位方向および近位方向における本体部分に対するピストンの軸方向変位に応じて、少なくとも１つの摩擦手段は、大きさの異なるそれぞれの近位摩擦力および遠位摩擦力を発生させるように適合されている。

この実施形態により、概して、薬物送達デバイスの駆動機構が動作可能に変位可能なピストンと係合することが示唆される。たとえばペン型注射器の既知の駆動機構は、通常、カートリッジのピストンと相互作用するように適合された軸方向に変位可能なピストン・ロッドを備えているため、ピストン・ロッドは、遠位端に、本体部分の内側に面する壁と摩擦係合するように適合された、半径方向に広がったピストン部分を備えることができる。

概して、説明しカートリッジに関して例示するすべてのさらなる実施形態を、それぞれの薬物送達デバイスに汎用的に適用しかつ適合させることができる。

さらに別の独立した態様では、本発明はさらに、薬用流体を投薬する薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、ハウジング、カートリッジ・ホルダおよび駆動機構を備え、カートリッジは、上述したように、カートリッジ・ホルダ内に配置され、駆動機構に動作可能に係合する。特に、駆動機構は、近位方向および遠位方向両方向において軸方向に変位可能なピストン・ロッドを備えている。ピストン・ロッドはさらに、ピストンの遠位方向にかつ／または近位方向に向けられた変位をもたらすために、カートリッジのピストンと動作可能に係合する。

訓練カートリッジを、薬物送達デバイスに組み込むことも可能であり、訓練カートリッジは、注射器または同等の注射デバイスの従来の胴の形態を模倣することができる。さらに、カートリッジは、バイアル、カプセルまたはアンプルの設計を模倣することができ、ペン型注射器のように、薬物送達デバイスに交換可能に配置することができる。

関連する技術分野における当業者には、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく本発明に対してさまざまな変更および変形を行うことができることがさらに明らかとなろう。さらに、添付の特許請求の範囲において使用されているいかなる参照符号も、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことが留意されるべきである。

以下、本発明の好ましい実施形態について、図面を参照することによってより詳細に説明する。

カートリッジであって、そのピストンの遠位方向に向けられた変位中のカートリッジを概略的に示す図である。 ピストンの近位方向の変位中の図１によるカートリッジを概略的に示す図である。 カートリッジ、そのピストン、およびピストンの環状溝内に配置されたＯリングの組立分解斜視図である。 断面での図３による構造を示す図である。

図１〜図４において、カートリッジは、ピストン１０が内部に摺動可能に配置されている中空円柱状本体３２として簡略化して示されている。ピストン１０は、封止部材として作用し、カートリッジに対して液密シールを提供する役割を果たす。本体３２は、典型的には、ガラス、または内部に配置され保管される薬物に対して不活性である他の何らかの材料から作製されている。本カートリッジは訓練の目的にのみ設計されているため、本体を、異なる材料、たとえば透明プラスチックから作製してもよい。

図１〜図４に示すように、ピストン１０は、幾分か楔状の形状を有している環状溝１２を備えている。図１および図２に示すように、溝１２は、遠位に位置する停止面２０と反対側の近位に位置する停止面１８とを備えている。遠位停止面２０の半径方向の広がりは、近位停止面１８のそれぞれの半径方向の広がりより大きい。したがって、遠位停止面２０から近位停止面１８まで広がるレセプタクル１２の底部分２２は、それぞれ遠位方向および近位方向を指している矢印２４、２６によって表される軸方向に対して一定角度で伸びている。

図１にさらに示すように、近位停止面１８の半径方向サイズは、リング１４の断面の直径と実質的に等しいかまたはさらにはそれより小さい。このため、弾性的に変形可能な材料から作製されるリング１４は、少なくともわずかに半径方向に圧搾され、したがって、図１に示すように、カートリッジの本体３２の内壁３６に向かって、拡大した動摩擦力または摺動摩擦力を加える。したがって、ピストン１０が遠位方向２４に変位すると、リング１４と本体３２の内壁３６との間の比較的大きい摩擦力が発生する。

ピストン１０に動作可能に係合する、概略的に示すピストン・ロッド３４が、異なる方向に、すなわち図２に示す方向２６に移動する場合、リング１４は、レセプタクル１２の反対側、したがって遠位端面２０によって引っ張られるかまたは引きずられる。環状溝１２がその遠位停止面２０に近接して半径方向深さが相対的に大きいということを特徴とするため、リング１４は、それ以上半径方向に圧搾されない。少なくとも、半径方向外側に向けられた圧力が低減し、したがって、対応して、内側壁３６に向かって加える動摩擦力が低減する。したがって、ピストン１０を近位方向２６に変位させるために必要な作動力は、図１に示すようにカートリッジの本体３２に対してピストン１０を遠位方向に移動させるために必要な力より小さい。

本体３２に対するピストン１０の遠位方向に向けられた変位が停止し、ピストンが、反対の、したがって図２に示すような近位方向２６に移動すると、ピストン１０のこうした反対の変位の開始時、Ｏリング１４は、遠位停止面２０に当接するまで、ピストン１０に対して実質的に遠位方向に向けられた変位３０を受けやすくなる。

したがって、ピストン１０の遠位方向に向けられた変位が最初に行われると、Ｏリング１４は、最初に、図１に示すように、遠位端面２０から近位端面１８に向かって、ピストン１０に対して実質的に近位方向２８に移動する。

図３の概略図に、Ｏリング１４のスリット１６がさらに示されている。スリット１６により、Ｏリング１４を、図２による遠位停止位置にある時、または図１による近位停止位置にある時、異なる円弧に容易に適合させることができる。

１０ ピストン
１２ 環状溝
１４ Ｏリング
１６ スリット
１８ 近位停止面
２０ 遠位停止面
２２ 底部分
２４ 遠位方向
２６ 近位方向
２８ 近位方向
３０ 遠位方向
３２ 本体
３４ ピストン・ロッド
３６ 内壁

Claims (9)

1. 薬物送達デバイス用のカートリッジであって、
   −円柱形状の本体（３２）と、
   −本体（３２）内に、反対の両軸方向に沿って、すなわち遠位方向（２４）に沿ってかつ近位方向（２６）に沿って摺動可能に配置されたピストン（１０）と、
   −ピストン（１０）が本体（３２）に対し変位するとき、ピストン（１０）と本体（３２）の内壁（３６）との間に摩擦力を発生させるように、ピストン（１０）に動作可能に係合された少なくとも１つの摩擦手段（１４）と、
   を具備し、
   −本体（３２）に対して遠位方向（２４）および近位方向（２６）へのピストン（１０）の軸方向変位に応じて、少なくとも１つの摩擦手段（１４）が、大きさの異なるそれぞれの近位摩擦力および遠位摩擦力を発生させるように適合され、
   −摩擦手段（１４）が、ピストン（１０）の少なくとも１つのレセプタクル（１２）内に軸方向に（２４、２６）に摺動可能に配置された少なくとも１つの摩擦部材（１４）を備え、
   −レセプタクル（１２）の軸方向広がりが、摩擦部材（１４）の軸方向の寸法より大きく、レセプタクル（１２）が、本体（３２）の内壁（３６）に向かって半径方向に開放し、レセプタクル（１２）が、摩擦部材（１４）に対する遠位停止面（２０）および近位停止面（１８）を備え、遠位停止面（２０）の半径方向の広がりは、近位停止面（１８）の半径方向の広がりより大きく、そしてレセプタクル（１２）が環状溝（１２）を含む、
   上記カートリッジ。
2. レセプタクル（１２）の半径方向サイズが軸方向に変化する、請求項１に記載のカートリッジ。
3. レセプタクル（１２）の底部分（２２）が、軸方向（２４、２６）に対して角度をなして伸びる、請求項１または２に記載のカートリッジ。
4. 底部分（２２）が、遠位停止面（２０）から近位停止面（１８）に向かって半径方向外
   側に伸びる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカートリッジ。
5. 遠位停止面（２０）の半径方向の広がりが、摩擦部材（１４）の半径方向の寸法より大きく、かつ／または近位停止面（２０）の半径方向の広がりが、摩擦部材（１４）の半径方向の寸法より小さい、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカートリッジ。
6. 摩擦部材（１４）が、溝内に軸方向（２４、２６）に摺動可能に配置された環状リングを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカートリッジ。
7. 薬物送達デバイスの機械的挙動をシミュレートする訓練装置であって、
   −円柱形状の本体（３２）と、
   −本体（３２）内に、反対の両軸方向に沿って、すなわち遠位方向（２４）に沿ってかつ近位方向（２６）に沿って摺動可能に配置されたピストン（１０）と、
   −ピストン（１０）が本体（３２）に対して変位するとき、ピストン（１０）と本体（３２）の内壁（３６）との間に摩擦力を発生させるように、ピストン（１０）に動作可能に係合された少なくとも１つの摩擦手段（１４）と、
   を具備し、
   −本体（３２）に対して遠位方向（２４）および近位方向（２６）へのピストン（１０）の軸方向変位に応じて、少なくとも１つの摩擦手段（１４）が、大きさの異なるそれぞれの近位摩擦力および遠位摩擦力を発生させるように適合され、
   −摩擦手段（１４）が、ピストン（１０）の少なくとも１つのレセプタクル（１２）内に軸方向に（２４、２６）に摺動可能に配置された少なくとも１つの摩擦部材（１４）を備え、
   −レセプタクル（１２）の軸方向広がりが、摩擦部材（１４）の軸方向の寸法より大きく、レセプタクル（１２）が、本体（３２）の内壁（３６）に向かって半径方向に開放し、レセプタクル（１２）が、摩擦部材（１４）に対する遠位停止面（２０）および近位停止面（１８）を備え、遠位停止面（２０）の半径方向の広がりは、近位停止面（１８）の半径方向の広がりより大きく、そしてレセプタクル（１２）が環状溝（１２）を含む、
   上記訓練装置。
8. 薬用流体を投薬する薬物送達デバイスであって、
   −ハウジングと、
   −カートリッジ・ホルダと、
   −駆動機構と、
   −請求項１〜６のいずれか１項に記載のカートリッジであって、カートリッジ・ホルダ内に配置され、駆動機構によって動作可能に係合可能である、該カートリッジと、
   を具備する、上記薬物送達デバイス。
9. 駆動機構のピストン・ロッド（３４）が、カートリッジの本体に対して軸方向にかつ／または近位方向にピストンを摺動可能に変位させるように、カートリッジのピストン（１０）と動作可能に連結可能である、請求項８に記載の薬物送達デバイス。

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