JP2013525048A - 薬物送達デバイス用の低摩擦コーティングを備えたドライブ機構 - Google Patents

Abstract

本発明は、多数の機械的に相互作用する機能部材（１８、２０、２２、２６、２８）を含んでなり、それらの中で少なくともピストンロッド（１８）が投与しようとする医薬品を含むカートリッジ（８）のピストン（１６）に推力を伝達するように適合され、ここで少なくとも部分における機能部材（１８、２０、２２、２６、２８）の少なくとも１つが摩擦低減摺動コーティングを含む、薬物送達デバイス用の駆動機構に関する。

Description

本発明は、ペン型注射器のような薬物送達デバイス及び対応する単一の又は多数の投与量の医薬品の投与を可能にする駆動機構に関する。特に、本発明はさらに、それら自身の間で機械的に係合された、そして薬物送達デバイスによって投与しようとする医薬品を含むカートリッジのピストンに明確な推力（thrust）を与える働きをする駆動機構の機能部材に関する。

液剤のような液状医薬品の必要な投与量の複数回投与、及びさらに、その液体の患者への投与の実施を可能にする薬物送達デバイスは、それ自体は業界に知られている。一般に、そのようなデバイスは、実質的に通常のシリンジと同じ目的を有する。

この種のペン型注射器は、多数のユーザー特異的な要求を満たさなければならない。例えば、糖尿病のユーザーの場合、多くのユーザーは身体的に弱く、そしてまた視力障害を有してもよい。従って、これらのデバイスは、それを操作するユーザーによる部品の取り扱い及び理解の両者に関して、構造が堅牢であり、さらに使い易いことが必要である。さらに、投与量設定は容易且つ明白でなければならず、そしてデバイスが再使用よりはむしろ使い捨てである場合、デバイスは、製造が安価で廃棄し易くなければならない。このような要求を満たすために、デバイスを組み立てるのに必要な部品及びステップの数、及びデバイスを作る原料の種類の数は最小限に保たれなければならない。

特に、そのような薬物送達デバイスの手動で操作する駆動機構では、ユーザーは、医薬品の明確な量が各投与量投与手順の間に投与されるような方法で、駆動機構を設定すればよい。一般には、ピストンロッド又は駆動スリーブが、それぞれ薬物送達デバイスのハウジング又はその駆動機構内に、軸方向に誘導される。この方法では、軸方向及び遠位に向かう推力が、カートリッジの可動なピストンに転送され、それが順次医薬品の正確な量の投与につながる。

手動で駆動される薬物送達デバイス及び駆動機構では、カートリッジのピストンに移送されるべき推力は、ユーザー自身によって発生させなければならない。駆動機構の特異的な実施次第で、一般に薬物送達デバイスの遠位端部分から突き出した投与量ボタンは、従って、遠位方向に押し下げられなければならない。そのようなユーザー起動の投与量ボタンの移動は、次にそれぞれ遠位方向へのピストンロッドの移動に移送され、ここで駆動機構の様々な機能部材は、直線、回転及び／又はそれぞれの組み合わせた直線及び回転運動に従うようになる。さらに、駆動機構はまた、例えば駆動機構を投与量設定又は投与量投与モードに選択的に切り換えるための、個別のクラッチ手段を含んでもよい。

さらに、液剤の自動的又は半自動的投与をもたらすさまざまな駆動機構が存在する。そのような駆動機構は、医薬品の投与量を投与するために必要な力又は推力レベルを発生するためのスプリングのようなエネルギー貯蔵手段を含んでも又は電気的駆動手段を特色としてもよい。

駆動機構が手動か、自動的か又は半自動的かに関わりなく、駆動機構並びにその機械的に係合した機能部材は、一般に無視できない抵抗を受けやすい。これは特に機能部材のねじ式の係合、とりわけ自己連結でない様式で組み込まれた場合に当てはまり、ここで例えば、機能部材の直線方向の運動は別の機能部材の回転運動に転送される、又は逆もまた同じ。

そのような薬物送達デバイスの駆動機構の機能部材間の必然的な機械的摩擦の故に、投与量投与又は投与量設定行動の起動のために加えるべき力レベルが発生するのは避けられない。これはさらに、機能部材のそれぞれの強化を暗示し、一般に機能部材、駆動機構のそれぞれのサイズ及び寸法の増加につながり、従って薬物送達デバイス自体のサイズの増加をもたらす。

さらに、内部摩擦は、機構が手動、自動的又は半自動的に駆動されるかどうかに関わらず、駆動機構の運動妨害作動をもたらす。

従って、本発明の目的は、滑らかな及び滑らかに動く作動並びにそのような薬物送達デバイスの改善された全般的な取り扱いを提供する駆動機構、薬物送達デバイス及びその機能部材を提供することである。

また、本発明は、多種多様の異なる駆動機構及び薬物送達デバイスに、普遍的に適用可能でなければならない。本発明はまた、既存の駆動機構デザイン及び／又は薬物送達デバイスに容易に且つ普遍的に組み込み可能でなければならない。

本発明は、薬物送達デバイス用の駆動機構に関する。駆動機構は、多数の機械的に相互作用する機能部材を含み、それらの中で少なくともピストンロッドはカートリッジのピストンに推力を伝達するように適合される。上記カートリッジは、ハウジング内に、具体的には薬物送達デバイスのカートリッジホルダ内に配置される。カートリッジは、医薬品を含み、それは単一又は連続的な投与量投与行動の間に投与される。

カートリッジは、一般に、バイアル又はカープルとして設計される。遠位方向の末端部分では、カートリッジは、セプタムのような穿孔エレメントを使ってシールされ、それは穿孔エレメントによって、例えば注射針又はカニューレによって穿孔される。その反対、従って近位端部分では、カートリッジは、そこに可動的に配置されたピストンを含む。遠位方向の推力を、例えば駆動機構のピストンロッドを使ってピストンに働かせることによって、医薬品の明確な量をカートリッジから排出させることができ、そしてユーザーに、一般的には患者に、投与することができる。

駆動機構の滑らかな及び滑らかな動きの操作を提供するために、機能部材の少なくとも１つは、少なくとも部分に摩擦低減コーティングを備えることである。それ故、少なくとも部分における少なくとも１つの機能部材は、摩擦低減摺動コーティングを含む。このような方法で、機能部材間の内部摩擦は著しく減少させることができる。実際に、外部から駆動機構に加えられる又は駆動機構自身によって発生させるべき作動力は、減少させることができ、それは一般的な操作及びデバイスの設計に有益である。

さらに、投与量投与行動の間に生じる機械的応力もまた、減少してもよく、それは機能部材の寸法の縮減を可能にする。従って、駆動機構は、サイズ及び機械的応力が減少した設計にしやすくすることができ、一般に駆動機構及び／又は薬物送達デバイスの全重量及び寸法を減少させることをさらに可能にする。

加える力の減少に関する便益に加え、摩擦低減コーティングを有することによって、グリース又は匹敵する潤滑油のようなさらなる摩擦低減手段は、過剰になる。それ故、デバイス全体は、長期間使用の条件下でも潤滑油の混入が少ない傾向になる。

本発明の好ましい実施態様によると、コーティング剤は少なくとも１つのフルオロカーボン成分を含む。具体的には、コーティング剤はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び／又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む。ＰＴＦＥ又はＦＥＰコーティングをもつ少なくとも１つの機能部材を備えることによって、有益な摩擦低減効果が達成できる。

さらに、実際には、ＰＴＦＥ及び／又はＦＥＰコーティングは、デバイスの長期間使用の条件下でさえ十分な安定性と堅牢性をもたらすことが分かった。試験によって、そのようなコーティングは、実質的に安定であり、薬物送達デバイスの意図された使用中に削り落ちないことが明らかにされている。

本発明の別の態様では、コーティングは、０．１と０．３の間、好ましくは０．１２と０．２０の間の静摩擦係数を含む。

さらに及び／又は更なる別の実施態様では、コーティングはまた０．０６と０．４の間、好ましくは０．０８と０．３の間、最も好ましくは０．１２と０．２５の間の動摩擦係数も含む。そのような静止及び／又は動摩擦係数を実現することによって、ピストンロッドを目的とする方向に動かすために外から駆動機構に加えるべき力は、同等の摩擦低減コーティングを欠く同じ駆動機構と比較して、４０％低下させることができる。

別の好ましい実施態様によると、コーティングは、１μｍと１０μｍの間の厚さを含む。１０μｍ未満の厚さを持つコーティングを実行することによって、本発明は、殆どどの既存の駆動機構にも普遍的に適用可能になる。従って、コーティング故の機能部材のサイズの増加が機能部材の機械的な係合に与える影響は、殆ど無視できる。

別の好ましい実施態様では、機能部材それ自体が、ＰＴＦＥ又はＦＥＰドープ熱可塑性プラスチック材料を含む。駆動機構の機能部材は、好ましくは射出成形された熱可塑性プラスチックとして設計される。このようにして、機能部材は、寸法安定的に大量に、比較的低コストで製造することができる。

ＰＴＦＥ又はＦＥＰドープ熱可塑性プラスチック材料を機能部材用の基材として有することによって、摩擦低減摺動コーティングが削り落とされるような場合でも、それぞれのドーパントは依然十分な摩擦低減効果をもたらす。

さらなる好ましい実施態様では、コーティングした機能部材は、ポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）を含む。機能部材は、さらにＰＴＦＥ及び／又はＦＥＰでコーティングされたＰＢＴを含むことが考えられる。

ＰＴＦＥでドープされたＰＢＴの利用は、この物質が生体適合性に関する国家及び国際登録規制基準を示唆することで有利であり、それは一般に、そのような材料を医療デバイスに利用することを可能にする。

さらなる好ましい実施態様では、少なくとも１つのコーティングされた機能部材の熱可塑性プラスチック材料は、少なくとも１６０℃の温度安定性を含む。好ましくは、熱可塑性プラスチック材料は、高々２００℃、又はさらに高々２２０℃の温度案定性を含む。

そのような温度定性は、有利であり、熱可塑性プラスチック材料を、例えば、ＰＴＦＥ及び／又はＦＥＰでコーティングする工程に要求されてもよい。少なくとも１つの機能部材を少なくとも１つのフルオロカーボンでコーティングする場合、硬化プロセスが必要であり、それはある温度レベル、一般に１６０℃及びそれ以上の範囲で行われなければならない。

従って、上記機能部材の基材が、全コーティングプロセスの間、化学的及び機械的に安定を保つことは有利である。

さらなる好ましい実施態様によれば、少なくとも１つのそして少なくとも部分的にコーティングされた機能部材は、ハウジングに可動に配置されたピストンロッドとして構成させることができる。機能部材はさらに、ピストンロッドとねじ係合された又はキー係合されたインサート又はレセプタクルとして構成されればよく、ここでインサート分は、ハウジング内のピストンロッドを半径方向に固定する働きをする。例えば、インサートは、ピストンロッドとねじ係合した送りねじとして構成されればよい。

別の代わりの方法では、摩擦低減化機能部材は、ピストンロッド及び／又は駆動機構の他の機能部材とねじ係合した駆動スリーブとして構成されてもよい。さらに、前述のような駆動機構の部材を操作可能に及び／又は機械的に相互に連結させるために、少なくとも１つの摩擦低減化機能部材を投与量ダイヤルスリーブとして、投与量ダイヤルボタンとして及び／又はクラッチ手段又はそれ用の部材として構成することが考えられる。

本発明は、決して、特定の又は選定された駆動機構の部材に限定されない。従って、一般に薬物送達デバイスの駆動機構の全ての部材は、少なくとも部分的に又はさらに全体に摩擦低減コーティングを備えることができる。或いは、駆動機構の全体的なデザイン及び構造によっては、駆動機構の１つ又は少数の選択的な機能部材にだけ、例えばピストンロッドなどに摩擦低減摺動コーティングを備えさせることで既に十分であってもよい。

別の独立した態様では、本発明は、医薬品の投与量を投与するための薬物送達デバイスを提供する。薬物送達デバイスは、カートリッジホルダを含み、それは摺動可能に配置されたピストンを内部に有するカートリッジを受けるように構成される。さらに、薬物送達デバイスは、本発明による駆動機構を含み、それは、少なくともカートリッジのピストンに推力を与えるように適合されているピストンロッドを含む。

別の独立した態様では、本発明はさらに薬物送達デバイスの駆動機構の機能部材を提供し、それは少なくとも部分的に摩擦低減摺動コーティング剤でコーティングされた熱可塑性プラスチック部材をコア材料又は基材として含む。ここで、コーティング剤は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び／又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む。

さらに、コア材料又は基材は、ＰＴＦＥ又はＦＥＰドープ熱可塑性プラスチック材料を含む。具体的には、１つ又は数個の部材：ピストンロッド、インサート、レセプタクル、駆動スリーブ、投与量ダイヤルスリーブ、投与量ダイヤル、投与量ダイヤルパターン及び／又はクラッチ手段は、全体に又は少なくとも部分的に摩擦低減摺動コーティングを備えた機能部材として設計することができる。

以下に、本発明による薬物送達デバイスの実施態様が、図面を参照して例示的に説明される：

初期配置における薬物送達デバイスの断面を示す。 投与量投与前の図１に記載の薬物送達デバイスを図示する。

図１及び２に図示されるように、薬物送達デバイス４は、薬物送達デバイス４の駆動機構１０によって投与しようとする医薬品が充填されたカートリッジ８を収納し、受け取る働きをするカートリッジホルダ２を含む。カートリッジ８は、その上部、従って近位端部分に、該カートリッジ８内に移動可能に配置されたピストン１６を含む。取り外し可能なキャップ１２は、カートリッジホルダ２の下部、遠位端に保持される。使用するとき、上記キャップ１２は、液薬を患者に投与及び投与するための注射針、カニューレなどの好適な穿孔部材で置き換えることができる。

全体のカートリッジホルダ２は、さらに別の取り外し可能なキャップ１４で覆われる。好ましくは、上記取り外し可能なキャップ１４の外のり寸法（outer dimension）は、駆動機構１０を収容する役目の主ハウジング部材１５の外のり寸法に類似するか又は等しい。

駆動機構１０は、軸方向に移動可能なインサート、又は送りネジ２０の内側ねじ山と適合する外ねじ山１９を有するピストンロッド１８を含む。さらに、ピストンロッド１８はまた、軸方向に移動可能な駆動スリーブ２２の内側ねじ山とねじ係合される。上記ピストンロッド１８は、その上部、近位端部分に、図には明確に示されない第２のねじ部を含む。その第２のねじ部を使って、それは駆動スリーブ２２の内側ねじ山とねじ係合される。

ピストンロッド１８は、その下部に、従って遠位端部分に加圧ピース１７を含み、それはカートリッジ８のピストン１６の近位端面で終端となる。このように、ピストンロッド１８によってもたらされる遠位方向の推力は、ピストン１６の各遠位方向の運動に転送され、それによってカートリッジ８に含まれる液状医薬品の事前に定義された量を排出する。

好ましくは、ピストンロッド１８の第１及び第２ねじ山は、反対方向を向き、そして異なるリードを含む。このような方法で、駆動スリーブ２２の軸方向の移動は、ピストンロッドの回転運動を引き起こし、それはまた、インサート２０とねじ係合しているため、それぞれ遠位方向、従って薬物送達デバイス４の下方部分に向かう軸方向の移動に従うようになる。

さらに図１及び２に図示されるように、駆動機構１０は、さらに投与量ダイヤルスリーブ２４並びに投与量ダイヤルボタン２８を含み、それを使うことによって駆動機構１０は図２に図示されるような配置に移すことができ、ここで、駆動スリーブ２２及び投与量ダイヤルスリーブ２４は、投与量ダイヤルボタン２８及び投与量ボタン２６と共に駆動機構１０のハウジング１５から軸方向に突き出す。

図２に図示されたような配置から出発して、ユーザーは手動で投与量ボタン２６に対して遠位方向の推力を与えればよく、それは結果として軸方向にそして遠位の方向の全駆動機構１０の移動をもたらす。ピストンロッド１８と駆動スリーブ２２及びインサート２０の両者とのねじ式係合の故に、ピストンロッド１８の遠位方向の移動は、駆動スリーブ２２の遠位方向の移動に比べて少なくなる。

本発明によると、駆動機構１０及び／又は医薬品の投与量の設定及び／又は投与のための駆動機構１０の少なくとも１つの部材１８、２０、２２、２４、２６、２８は、薬物送達デバイス４に加えられる起動及び操作力を削減するための摩擦低減摺動コーティングが備えられる。

図１及び２によって図示された実施態様は、単に本発明の例示である。図１及び２に図示されたような駆動機構１０は、実質的に国際公開公報第２００４／０７８２４１号Ａ１に図示される駆動機構に相当し、その全文は参照することによって本明細書に組み込まれる。

図示された実施態様のほかに、任意の他の市販の駆動機構は、少なくとも１つの機能部材に本発明による摩擦低減摺動コーティングを選択的に提供することによって、本発明の影響下になってもよい。

参照番号
２ カートリッジホルダ；
４ 薬物送達デバイス；
８ カートリッジ；
１０ 駆動機構；
１２ キャップ；
１４ キャップ；
１５ ハウジング部材；
１６ ピストン；
１７ 加圧ピース；
１８ ピストンロッド；
１９ ねじ山；
２０ インサート；
２２ 駆動スリーブ；
２４ 投与量ダイヤルスリーブ；
２６ 投与量ボタン；
２８ 投与量ダイヤルボタン。

Claims (13)

1. 薬物送達デバイス用の駆動機構であって、多数の機械的に相互作用する機能部材（１８、２０、２２、２６、２８）を含んでなり、それらの中で少なくともピストンロッド（１８）が投与しようとする医薬品を含むカートリッジ（８）のピストン（１６）に推力を伝達するように適合され、ここで少なくともセクションにおける機能部材（１８、２０、２２、２６、２８）の少なくとも１つが摩擦低減摺動コーティングを含む、上記駆動機構。
2. コーティング剤が少なくとも１つのフルオロカーボンを含む、請求項１に記載の駆動機構。
3. コーティング剤がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び／又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む、請求項１又は２に記載の駆動機構。
4. コーティングが０．１と０．３の間、好ましくは０．１２と０．２０の間の静摩擦係数を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の駆動機構。
5. コーティングが０．０６と０．４の間、好ましくは０．０８と０．３の間、最も好ましくは０．１２と０．２５の間の動摩擦係数を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の駆動機構。
6. コーティングが１μｍと１０μｍの間の厚さを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の駆動機構。
7. 機能部材がＰＴＦＥ又はＦＥＰドープ熱可塑性プラスチック材料を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。
8. 熱可塑性プラスチックがポリブチレン・テレフタレート（ＰＢＴ）を含む、請求項７に記載の駆動機構。
9. 熱可塑性プラスチック材料が少なくとも１６０℃の温度安定性を含む、請求項７又は８に記載の駆動機構。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の駆動機構であって、少なくとも１つのそして少なくとも部分的にコーティングされた機能部材（１８、２０、２２、２６、２８）が、
    −ハウジングに可動に配列されたピストンロッド（１８）として；
    −ピストンロッド（１８）とねじ係合された又はキー係合されたインサート（２０）として；
    −ピストンロッド（１８）とねじ係合した駆動スリーブ（２０）として；
    −投与量ダイヤルスリーブ（２４）として；
    −投与量ダイヤルボタン（２８）として；及び／又は
    −上記部材を操作可能に相互に連結させるためのクラッチ手段として；
    構成される、上記駆動機構。
11. 医薬品の投与量を投与するための薬物送達デバイスであって、
    −摺動可能に配列されたピストン（１６）を内部に有するカートリッジ（８）を受けるように構成されたカートリッジホルダ（２）；及び
    −ピストン（１６）に推力を働かせるように適合されているピストンロッド（１８）を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の駆動機構；
    を含んでなる、上記薬物送達デバイス。
12. 少なくとも部分的に摩擦低減摺動コーティング剤でコーティングされている、熱可塑性プラスチック部材をコア材料として含んでなる、薬物送達デバイスの駆動機構（１０）の機能部材。
13. コーティング剤は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）及び／又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含み、そしてここで、コア材料はＰＴＦＥ又はＦＥＰドープ熱可塑性プラスチック材料を含む、請求項１２に記載の機能部材。

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