JP5969879B2 - 医薬組成物 - Google Patents
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項1.ジオクチルスルホコハク酸の塩と、マシニンとを含む医薬組成物。
項2.前記ジオクチルスルホコハク酸の塩が、ジオクチルソジウムスルホサクシネート(DSS)である、項1の医薬組成物。
項3.前記マシニンの1日当たりの用量が500〜5000mgである、項1又は2に記載される医薬組成物。
項4.前記ジオクチルスルホコハク酸の塩、及びマシニンの1日あたりの用量が下記数式1を満たす、項3に記載される医薬組成物。
<数式1>
Y>−2.5×X+1200
(式中、Xはジオクチルスルホコハク酸の塩の1日当たりの用量(mg)を示し、且つXは30〜300mgであり、Yはマシニンの1日当たりの用量(mg)を示す。)
項5.1日あたりの前記マシニンの用量が、前記ジオクチルスルホコハク酸の塩1重量部に対して1.5〜180重量部である、項1〜4のいずれかに記載される医薬組成物。
項6.便秘改善用である、項1〜5のいずれかに記載される医薬組成物。
本発明の医薬組成物は、ジオクチルスルホコハク酸の塩と、マシニンとを含有することを特徴とする。以下、本発明の医薬組成物について詳述する。
ジオクチルスルホコハク酸の塩としては、ジオクチルスルホコハク酸のリチウム塩、ナトリウム塩、カリウム塩、ルビジウム塩等のアルカリ金属塩;マグネシウム塩、カルシウム塩等のアルカリ土類金属塩;アンモニウム塩が挙げられ、好ましくはナトリウム塩が挙げられる。本発明においては、ジオクチルスルホコハク酸及びその塩の中から1種を単独で用いてもよく2種以上を併用してもよい。
マシニン(麻子仁)は、火麻仁、大麻仁、苧実、麻実とも呼ばれる、麻(Cannabis sativa Linne(Moraceae))の果実である。本発明においてマシニンは、好ましくは乾燥した麻の果実(全形のまま又は必要に応じて外皮を除去したもの)を粉砕し、粉末生薬の形態で使用される。ここで、乾燥した麻の果実と賦形剤(例えば軽質無水ケイ酸など)を混合した後に、粉砕し、細末としたものも使用することできる。本発明においては、商業的に入手可能なマシニンを使用することもできる。
Y>−2.5×X+1200
(式中、Xはジオクチルスルホコハク酸の塩の1日当たりの用量(mg)を示し、Yはマシニンの1日当たりの用量(mg)を示す。)
本発明の医薬組成物は、必須成分であるジオクチルスルホコハク酸の塩、及びマシニンの他に、薬学的に許容される添加剤等を用いて従来公知の手法により所望の剤型に調製することができる。本発明の医薬組成物は、好ましくは経口製剤として調製される。
マシニンをサンプルミル(型式:SK―M10R 協立理工(株)製)で粉砕し(回転数:15000rpm、時間:5分)、「マシニン末」を調製した。調製した「マシニン末」を以下の試験に使用した。
<便通改善効果>
◎10名中7〜10名
○10名中5〜6名
△10名中3〜4名
×10名中0〜2名
<腹痛>
◎10名中7〜10名
○10名中5〜6名
△10名中3〜4名
×10名中0〜2名
便通改善効果及び腹痛に加え、便の状態についてフリーアンサーを集計し、半数以上の回答を評価結果とした。表中に示される「水様便」は下痢を起こしたことを指し、「普通便」は便に適度な水分が含まれ、スムーズな排便が促されたことを指す。また、表中「やや軟便」は普通便よりは水分が多いものの問題のない便の状態であったことを指す。
結果を下表1及び2に示す。
副作用である腹痛を感じた被験者はほとんどいなかったものの、便通改善効果は全く認められなかったことが示された(比較例1)。また、マシニン末(3000mg/日又は4000mg/日)を単独で使用すると、便通改善効果は認められず、また多くの被験者が腹痛を訴えた(比較例2及び3)。更に、従来便通改善成分として知られているピコスルファートナトリウムとマシニン末を併用すると、優れた便通改善が認められたものの、ほとんどの被験者が腹痛を感じ、また水様便となった。また、ダイオウエキスとトウニンエキスをマシニン末と併用すると、便通改善効果は認められたものの、多くの被験者が腹痛を訴え、便の状態も水様便となった。
<数式1>
Y>−2.5×X+1200
(式中、XはDSSの1日当たりの用量(mg)を示し、Yはマシニンの1日当たりの用量(mg)を示す。)
下記表に示される処方の医薬組成物を調製した。なお、表中に記載される各成分の重量は一日あたりの用量に相当する。
下表4〜9に軟カプセル剤の処方を示す。軟カプセル剤は、常法に従い、グリセリン又はD−ソルビトールを加えて塑性を増したゼラチン等のカプセル基剤で被包成形することにより調製され得る。
下表10〜15に錠剤、顆粒剤又は硬カプセル剤として調製され得る処方を示す。各処方について、常法に従って打錠成形することにより錠剤を得ることができる。また、常法に従って造粒することにより顆粒剤とすることができる。更に、各処方の組成物を硬カプセルに充填することにより硬カプセル剤とすることができる。
Claims (6)
- ジオクチルスルホコハク酸の塩と、マシニンとを含む医薬組成物。
- 前記ジオクチルスルホコハク酸の塩が、ジオクチルソジウムスルホサクシネート(DSS)である、請求項1の医薬組成物。
- 前記マシニンの1日当たりの用量が500〜5000mgである、請求項1又は2に記載される医薬組成物。
- 前記ジオクチルスルホコハク酸の塩、及びマシニンの1日あたりの用量が下記数式1を満たす、請求項3に記載される医薬組成物。
<数式1>
Y>−2.5×X+1200
(式中、Xはジオクチルスルホコハク酸の塩の1日当たりの用量(mg)を示し、且つXは30〜300mgであり、Yはマシニンの1日当たりの用量(mg)を示す。) - 1日あたりの前記マシニンの用量が、前記ジオクチルスルホコハク酸の塩1重量部に対して1.5〜180重量部である、請求項1〜4のいずれかに記載される医薬組成物。
- 便秘改善用である、請求項1〜5のいずれかに記載される医薬組成物。
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JP2012218660A JP5969879B2 (ja) | 2012-09-28 | 2012-09-28 | 医薬組成物 |
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