JP5968869B2

JP5968869B2 - ヒンジで動くフランジを備えたコード化薬物リザーバ連結エレメント

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Publication number: JP5968869B2
Application number: JP2013503110A
Authority: JP
Inventors: リチャード・ジェームズ・ヴィンセント・エイヴァリー; アレッド・メレディッド・ジェームズ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2010-04-09
Filing date: 2011-04-07
Publication date: 2016-08-10
Anticipated expiration: 2031-04-07
Also published as: CN102917740A; DK2555815T3; IL222236A0; HUE038122T2; AU2011237893B2; BR112012025821A2; JP2013523293A; US20130253432A1; AU2011237893A1; CN102917740B; ES2655593T3; CA2795844A1; PL2555815T3; NO2555815T3; WO2011124632A1; US9844630B2; EP2555815B1; EP2555815A1

Description

本開示は、一般に、リザーバ、特に薬剤が入ったリザーバを対象にする。その様な薬剤リザーバは、アンプル、カートリッジ、バイアル、又はポーチを含んでもよく、薬物送達デバイスと共に使用されてもよい。例示的な薬物送達デバイスとしては、ペン型注射デバイス、シリンジ、ペン型注射シリンジ、ポンプ、吸入器、又は少なくとも１つの薬剤を含む少なくとも１つのリザーバを必要とする他の類似の注射又は注入デバイスが挙げられるが、それらに限定されない。薬剤リザーバは、薬物送達デバイス内のリザーバホルダに固定されればよい。本開示は、特に好ましくないリザーバの不正操作及びリザーバの交叉使用を防止するために、リザーバ及びリザーバホルダと共に使用されるロッキング機構を対象にする。

アンプル、カートリッジ、カートリッジアセンブリ、又はバイアルのような薬剤リザーバは、一般に知られている。そのようなリザーバは、特に患者によって自己投与されてもよい薬剤に使用される。

本明細書で使われる用語の「薬物」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含有する医薬製剤を意味し、
ここで、１つの実施態様では、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有する、及び／又は、ペプチド、タンパク質、多糖、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり；
ここで、さらなる実施態様では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症のような糖尿病に伴う合併症、深部静脈又は肺血栓性塞栓症などの血栓性塞栓性疾患、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、花粉症、アテローム性動脈硬化症及び／又は関節リウマチの処置及び／又は予防のために有用であり；
ここで、さらなる実施態様では、薬学的に活性な化合物は、糖尿病又は糖尿病性網膜症のような糖尿病に伴う合併症の処置及び／又は予防のための少なくとも１つのペプチドを含み；
ここで、さらなる実施態様では、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３若しくはエキセンジン−４又はエキセンジン−３若しくはエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンが、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位におけるＬｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えばエキセンジン−４（１−３９）、配列がＨ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−
Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のエキセンジン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、Rote Liste，ed. 2008, Chapter 50に記載されているような、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、絨毛性ゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トレプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は調整活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカンのヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン又は超低分子量ヘパリン若しくはそれらの誘導体、又は硫酸化された、例えば、上述の多糖類のポリ硫酸化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容可能な塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17.ed., Alfonso R.Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。

例えば、インスリンに関して、糖尿病の患者は、ペン型注射シリンジの様なペン型注射デバイスを介して注射されるか、又はポンプを介して注入される一定量のインスリンを要求してもよい。或る既知の再使用可能なペン型の薬物又は薬剤送達デバイスに関して、患者は、薬物、例えばインスリンの入ったリザーバ、例えばカートリッジをリザーバホルダ、例えばカートリッジホルダの近位端に装填（load）する。カートリッジが正確に装填された後、ユーザーは次に薬剤の投与量を選択してもよい、又は薬剤の投与量の選択を要求されてもよい。ユーザーによって選択される投与量は、固定投与量又は可変投与量であればよい。従って、送達デバイスは、固定投与量又は投与量可変デバイスであればよい。可変投与量及び各デバイスに関して、ユーザーは、デバイスから排出される薬剤の量を変えればよい。さらに、リザーバ又はカートリッジは、１投与量だけ又は複数回投与量を含めばよい。好ましくは、複数回投与量は、カートリッジから投与されればよい。そのようなカートリッジの供給業者の多くは、ユーザーが空のカートリッジを適切に廃棄することを推奨する。薬物送達デバイスが使い捨てデバイスを含む場合、カートリッジが空になった時点で、ユーザーはデバイス全体を廃棄することが推奨される。

薬物送達デバイスが再使用可能デバイスを含む場合、カートリッジが空になる又はそこに含まれる薬剤がその有効期限を越してしまった時点で、カートリッジホルダは薬物送達デバイスから切り離され、そして空の又は期限切れのカートリッジは取り除かれ、新しいカートリッジで置き換えられる。

そのような、空の又は期限切れのカートリッジの取り外し及び再装填を必要とする既知の自己投与システムは、いくつかの制限を有する。例えば、或る一般に知られた再使用可能システムでは、ユーザーは、取り外し及び次の誤ったカートリッジの交叉使用を防止する何らかの機構を有する薬物送達デバイス又はカートリッジ無しに送達システムに、単純に新しいカートリッジを装填してもよく、ユーザーが間違ったカートリッジ、そして従って、間違った薬剤を適用するという問題を起こし得る。間違った薬剤の識別は、例えば長期作用型インスリンの代わりに短期作用型インスリンを投与するような、潜在的に不正確な投与量の薬剤の投与は、危害又はさらに死をもたらすかも知れないので、極めて重要である。或いは、いくつかの既知の薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤の正確な種類がその特定の薬物送達システムで使用されるかどうかを判定するための機構を提示しなくてもよい。それ故、正確な種類の薬剤が使用されるが、この種類の薬剤で使用されるように設計されていない間違った種類のデバイスで使用されるという問題が起こり得る。糖尿病を患うような或る高齢の患者は手先の器用さに制限を有する可能性があることを考慮すると、これらの患者はもしかすると間違った種類のカートリッジを彼らのデバイスで使用していることに気付かないかも知れないというように、この潜在的な問題は悪化させるかも知れない。

いくつかの薬物送達デバイス又はシステムは、薬物送達デバイスで使用する正確なカートリッジの選択においてユーザー又は介護者を支援するためにカラーコード化スキームを使用してもよい。しかし、その様なカラーコード化スキームは、あるユーザーに、特に弱視又は色盲：糖尿病の患者に極めて一般的な状態、のユーザーに難題をもたらす。

そのような使い捨てカートリッジに生じうる別の懸念は、それらのカートリッジは、基本的に標準サイズに製造され、一定の公認された地方及び国際標準に適合しなければならない。従って、そのようなカートリッジは、一般に標準サイズのカートリッジ（例えば、３ｍＬカートリッジ）で供給される。それ故、多数の異なる業者によって供給され、異なる薬剤が入ったカートリッジがあってもよいが、それらは、単一の薬物送達デバイスに適合し得る。これは、異なるそしておそらく間違った薬剤の意図しない交叉使用、又は薬剤の種類を間違った様式の送達デバイスを使う意図しない交叉使用の問題を強化してもよい。ほんの１例として、第１の業者からの第１の薬剤が入った第１のカートリッジは、第２の業者によって提供される薬物送達デバイスに適合してもよい。そのように、ユーザーは、薬物送達デバイスが多分そのようなカートリッジが使われるように設計も意図もされないことを意識せずに、間違った薬剤（インスリンの急速又は基本型など）を薬物送達デバイスに装填しそして分注し得る。

そのように、ユーザー、医療提供者、介護者、規制当局、及び医療デバイス供給業者から、ユーザーが間違った薬物の種類を薬物送達デバイスに装填する潜在的なリスクを軽減させる要望が増大している。また、従って、間違った薬剤（又は誤った濃度の薬剤）をそのような薬物送達デバイスから分注するリスクを低減させる要望もある。

また、カートリッジが許可されない薬物又は薬物送達デバイスで使用できることにカートリッジが損なわれないように、不正に変更することが困難な専用のカートリッジを提供する一般的な必要性もある。そのようなカートリッジは改ざんするのが困難なため、それらは偽造のリスクを低減してもよい：即ち、偽造者が、規制されていない偽造薬剤の入った製品を供給するのをより困難にする。

本開示によって解決される一般的な課題は、それぞれの送達デバイスに関連して薬物の意図されない使用に対する安全性が改善されてもよい様な、ロッキング機構、対応する薬物送達デバイス並びにロッキング機構をリザーバに固定する方法を提供することである。

これは、下記請求項１に従う、薬剤を含むリザーバを薬物送達システムのリザーバホルダに取り付けるためのロッキング機構により得られる。
薬剤を含むリザーバ（１２０、３２０、３３０）を薬物送達システムのリザーバホルダ（１０４、８２０）に取り付けるためのロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）であって、
−リザーバ（１２０、３２０、３３０）に連結されるように構成された本体（２０２）、その本体（２０２）は近位端（２０６）及び遠位端（２０８）を含んでなり、そして近位端（２０６）に開口部（２０４、４３０、５３０）を画成する、及び
−本体（２０２）の近位端（２０６）に備えられた少なくとも１つのフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）、そのフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）はヒンジ（２１５）を含んでなり、そしてヒンジ（２１５）上に折り畳めるように構成される、
を、含んでなり：
ここで、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）は、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）が折り畳まれないときは近位方向を指しており、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）は、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）が折り畳まれているときは遠位方向を指しており、そして、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）がリザーバ（１２０、３２０、３３０）上にその開口部（２０４、４３０、５３０）を取り付けられたとき、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）の少なくとも一部分がヒンジ（２１５）上で本体（２０２）の内面（２１９）に向かって開口部（２０４、４３０、５３０）の中に折り畳まれ、そしてロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をリザーバ（１２０、３２０、３３０）上に保持し、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）は、取り付けたリザーバ（１２０、３２０、３３０）から取り除かれようとしたとき、破損されて不正操作が一目瞭然となる、上記ロッキング機構。
例示的な配置によると、リザーバホルダ内にリザーバを取り付けるためのロッキング機構が提供される。ロッキング機構は、近位端及び遠位端を持つ本体、開口部及び内表面を含めばよい。本体はリザーバに連結されればよい。少なくとも１つのフランジが本体に備
えられればよい。フランジはヒンジを含んでもよく、フランジの少なくとも一部分がロッキング機構を上記リザーバ上に保持すればよい。それによって、リザーバは、ロッキング機構に又は内にロックされればよい。さらに、フランジの少なくとも一部分は、リザーバをリザーバホルダ内に保持すればよい。

特定の実施態様では、リザーバをリザーバホルダに取り付けるためのロッキング機構が開示され、該機構は：リザーバに連結されるように構成された本体であり、近位端及び遠位端を含む本体、及び本体上に備えられた少なくとも１つのフランジ、ヒンジを含みそしてロッキング機構がリザーバに連結されたときフランジの少なくとも一部分がヒンジ上に折り畳まれてロッキング機構をリザーバ上に保持するように構成されるフランジ、を含んでなる。それによって、リザーバは、目的の用途だけにリザーバを指定するロッキング機構と連結されるように用意されてもよい。ロッキング機構の助けを借りて、リザーバは、ユーザーがリザーバ及びロッキング機構を好適な所定のリザーバホルダだけと連結できるように、はっきりと印が付けられればよい。リザーバホルダは、薬物送達デバイス内で使用されればよい。送達デバイスに対する間違った薬物の意図しない使用、又は送達デバイスに対する間違った種類の薬物の意図しない使用が防止されればよい。

１つの実施態様によると、フランジは、フランジの少なくとも一部分が連結されたリザーバのネック部分の下面に対して衝合する（abut against）ように構成される。数種類のリザーバは、ネック部材、例えばフェルールを有してもよく、それは例えばフェルールの開いた遠位端全域にまたがり、注射部位に薬剤を送達するためのニードルアセンブリによって穿刺されてもよい穿刺可能なシールを含んでもよい。ロッキング機構の本体は、開口部を含んでもよく、その開口部を介してリザーバに装填されてもよく、特にリザーバのネック部分に押されてもよい。ロッキング機構のこの配置で、上部にネック部分を持つリザーバは、ロッキング機構をリザーバに添付、保持及びロックするために使用されてもよい。それ故、普通の型式のリザーバは、ロッキング機構に適合させる必要はない

詳細な実施態様によると、フランジは、上記ロッキング機構が上記リザーバ上に取り付けられるとき、ヒンジ上で開口部内に本体の内表面に向けて折り畳まれるように構成される。

ロッキング機構は、その開口部と共にリザーバのネック部分上に押し付けられ、それによって折り畳まれたフランジは、ロッキング機構が完全にリザーバ上に置かれたときネック部分の下面と係合状態になってもよい保持手段、特に一種のスナップフィットを構成すればよい。フランジは、ロッキング機構がリザーバと連結する前に折り畳まれればよい。しかし、ロッキング機構がリザーバ上に軸方向に嵌め合わされている間、フランジは折り畳まれないまま、例えば、近位方向を向いたままであることも想定される。フランジの折り畳みは、フランジをリザーバ上に嵌め合う間に、別の操作として又は自動的に、例えばリザーバのバレルのショルダとの接触によって、のいずれかで実行されればよい。

ヒンジは、いわゆる一体蝶番である。一体蝶番は、本体と比較して減少した厚みの材料を含む。これはコスト効率が良くてもよい。

詳細な実施態様によると、ロッキング機構は、ロッキング機構をリザーバホルダに固定するように構成された第１の保持手段を含む。ほんの一例として、第１の保持手段は、本体から伸びた出張りを含み、それはリザーバホルダと相互作用するように構成される。例えば、出張りは、リザーバホルダ内の溝と結合すればよい。代りの保持機構もまた可能であり、締り嵌め、スナップ嵌め、又はバヨネット式機構を含んでもよい。

ロッキング機構は、ロッキング機構の保持が対応するリザーバホルダに対してのみ可能になるように、ロッキング機構をコード化するように設計された第１のコード化機能を含むように設計されればよい。それ故、ロッキング機構が連結されるリザーバは、ロッキング機構を介してコード化されればよい。これに関連してコード化とは、ロッキング機構が正確なリザーバホルダに固定されればよいことを意味する。コード化機能は特徴的形態を提供すればよく、それはキーロック機構に従って一致するリザーバホルダの形態とのみ適合すればよい。第１のコード化機能は第１の保持手段の一部であればよい、又は第１の保持手段は全体としてコード化機能を備えてもよい。第１のコード化機能によって、ロッキング機構及び連結したリザーバは、的確な送達デバイスにのみ固定されればよい。これは、不適切な送達デバイスへの薬剤の意図しない挿入を防止すればよい。

１つの実施態様によると、少なくとも１つのフランジは、前記本体の周囲の少なくとも一部に沿って伸びる。フランジは、上記本体の近位端の周囲に沿って伸びる単１フランジ又は２又はそれ以上のフランジを含んでもよい。

別の実施態様では、フランジは、複数個の穿孔を含む。複数個の穿孔は、フランジを弱めてもよく、フランジを、例えばロッキング機構の内部開口部に向けて折り畳むのに必要な力を少なくさせる。複数個の穿孔は、フランジの縁近くに在ればよく、フランジの強度を縁の近くでより弱くする。或いは、複数個の穿孔は、本体に直接隣接するフランジの末端、即ちフランジの基部のより近くに在ってもよく、フランジの強度を基部の近くでより弱める。穿孔の大きさ及び形は、如何なる要望に適合させてもよい。もしロッキング機構がリザーバから強制的に取り外されると、フランジは破損され、もはやリザーバにロッキング機構を保持できなくなってもよい。これは、不正操作防止機構を提供してもよい。他の不正操作防止機構としては、ロッキング機構に添付されてもよく、操作されると破ける又は剥ぎ取られるラベルなどが想定されてもよい。

１つの実施態様によると、ロッキング機構は、ねじ式のニードルアセンブリ、例えばニードルハブを受け入れるように構成されたねじ山を含む。ねじ山は、例えばロッキング機構の本体の外面に設計されればよい。この配置で、ニードルアセンブリは、ロッキング機構に固定されたリザーバのネック部分のセプタムに穿刺されればよい。同時に、ニードルアセンブリは、ねじ山を介してロッキング機構に固定されればよい。従って、安定な注射アセンブリが提供される。

代わりの配置では、送達システムは薬物送達デバイスを含み、ここで、そのデバイスは投与量設定機構を含んでもよい。カートリッジ又はリザーバホルダは、投与量設定機構に固定されてもよい。カートリッジ又はリザーバは、リザーバホルダ内に含まれてもよく、そしてロッキング機構はリザーバに付けられればよい。ロッキング機構は、少なくとも１つのフランジを含めばよい。フランジは、上記フランジの基部でロッキング機構に取り付けられればよい。フランジは、上記基部の近くに一体蝶番を含めばよい。フランジの少なくとも一部分は、一体蝶番によってもたらされる枢軸点で回転してもよい。

特定の実施態様では、薬物送達デバイスを備えた薬物送達システムは、リザーバホルダ、リザーバホルダ内に含まれたリザーバ、及び上で開示されたようなロッキング機構を含むことが開示され、ここでロッキング機構は、リザーバ及びリザーバホルダに固定、好ましくはロックされる。薬物送達デバイスは、上に説明された様式のロッキング機構を備える。これは、リザーバが、リザーバを薬物送達デバイスに対して好適にし、そして不正な変更及び交叉使用を防止するロッキング機構に固定されるので、ユーザーがリザーバに含まれる正確な薬剤の確実且つ明確な使用を可能にしてもよい。ロッキング機構は、正しい型式のリザーバだけが薬物送達デバイス内に使用されるように、正しいデバイスのリザーバホルダとのみ適合するので、ロッキング機構によってさらなる安全性が付加されてもよい。

ロッキング機構は、本体の中央を通って伸びる開口部を備えた本体を含んでもよい。ロッキング機構は、本体と比較して減少した厚みの材料を含む一体蝶番を含んでもよい。さらに、ロッキング機構のフランジの少なくとも一部分は、例えば上記カートリッジのフェルールの下面に対して衝合することによって、上記ロッキング機構を保持してもよい。フランジは、上で説明したように、ヒンジ上に折り畳まれればよく、それによってロッキング機構をリザーバに保持し固定する。例えば、フランジは、ロッキング機構の本体の開口部内に内向きに折り畳まれ、フランジの少なくとも一部分がリザーバのネック部分、例えばフェルール、の下面と係合又は寄りかかってロッキング機構をリザーバに固定する。

１つの実施態様によると、リザーバホルダは、ロッキング機構を取り外し可能にリザーバホルダに固定するための、ロッキング機構と相互作用する第２の保持手段を含む。第２の保持手段は、上に説明したようなロッキング機構の第１の保持手段と相互作用すればよい。第２の保持手段は、任意の好適な形態及び形状を持つ溝であればよい。リザーバホルダは、リザーバホルダを、対応するロッキング機構とだけ相互作用するように、リザーバホルダをコード化するように設計された第２のコード化機能を含むように設計されればよい。第２のコード化機能は第２の保持手段の一部分であればよい、又は第２の保持手段は全体としてコード化機能性を備えればよい。それ故、ロッキング機構は、リザーバホルダにコード化されればよい。従って、正しい薬剤のリザーバを含む好適なロッキング機構だけが、デバイスに適合すればよい。

さらなる態様では、ロッキング機構をその本体と共にリザーバの一部分、例えばネック部分に押し付けることを含む、上に説明したタイプに従ってロッキング機構をリザーバに固定する方法が提供され、ここで、ロッキング機構のフランジの少なくとも一部分は、フランジがリザーバの一部と係合した状態になるようにヒンジの上に折り畳まれ、それによって、ロッキング機構をリザーバに固定する。この方法によると、リザーバは、ロッキング機構と予め組み立てられてもよく、好適な薬物送達デバイスで安全に使うために準備の整ったリザーバアセンブリを提供する。

本発明の範囲は、請求項の内容によって定義される。本発明は、特定の実施態様に限定されず、異なる実施態様の要素の任意の組み合わせを含む。さらに、本発明は、請求項の任意の組み合わせ及び請求項によって開示される特性の任意の組み合わせを含む。

これまで述べた利点及び本発明の他の様々な態様の利点は、添付の図面を適切に参照して以下の発明の詳細を読むことによって、当業者には明らかになるだろう。

例示的な実施態様は、本明細書に図面を参照して説明される：

例示的なペン型薬物送達デバイスを図示する。図１に図示されたペン型薬物送達デバイスのカートリッジホルダに装填されてもよいカートリッジを図示する。図１に図示された薬物送達デバイスのようなペン型薬物送達デバイスに使用されてもよいカートリッジに使用するためのロッキング機構の第１の配置を図示する。図３に図示されたロッキング機構のようなロッキング機構の一部分の拡大図を図示する。図４に示されたフランジのようなフランジの一部分の輪郭図を図示する。遠位カートリッジ部分に取り付け前の図３のロッキング機構の断面図を図示する。遠位カートリッジ部分に取り付けられた図３のロッキング機構の断面図を図示する。ロッキング機構の代わりの配置を図示する。ロッキング機構の代わりの配置を図示する。ロッキング機構の代わりの配置を図示する。ロッキング機構の代わりの配置を図示する。遠位カートリッジ部分及び遠位カートリッジホルダ部分の係合した断面図を図示する。

図１を参照すると、ペン型注射デバイス、即ちペン型シリンジの形態の薬物送達デバイス１００が示される。この薬物送達デバイス１００は、投与量設定機構１０２、カートリッジホルダ１０４、及び取り外し可能なキャップ１０６を含む。カートリッジホルダ１０４の近位端１０５及び投与量設定機構１０２の遠位端１０３は取り外し可能に一緒に固定される。薬物送達デバイス１００は、再使用可能な又は使い捨てのペン型デバイスを含んでもよい。デバイス１００が再使用可能なデバイスを含む場合、カートリッジホルダ１０４及び投与量設定機構１０２は、取り外し可能に一緒に連結される。使い捨てデバイスでは、それらは恒久的に一緒に連結されればよい。図１では、投与量設定機構１０２は、ピストンロッド１０９を含んでもよい。ピストンロッド１０９は、投与量が注射されるとき回転するねじ式のピストンロッドであればよい。具体的には、ねじ式のピストンロッド１０９は、薬剤の所定の量をカートリッジ１２０から排出するためにデバイス１００の遠位方向に螺旋状に移動される

投与量設定機構１０２は、投与量設定機構１０２の近位端に投与量設定器１１７を含む。１つの好ましい配置では、投与量設定器１１７は、投与量を設定及び／又は送達するために回転される。

前もって設定された投与量を注射するため、両口のニードルアセンブリがカートリッジ１２０の遠位端１０８に取り付けられてもよい。好ましくは、カートリッジホルダ１０４の遠位端は、ニードルアセンブリがカートリッジホルダ１０４の遠位端に取り外し可能に取り付けられてもよいように、ねじ山１２１（又は、スナップロック、スナップ嵌め、フォーム嵌め又はバヨネットロック機構などの他の好適な連結機構）を含む。薬物送達デバイス１００が使用されない時は、取り外し可能なキャップ１０６は、カートリッジホルダ１０４上に保持できる。カートリッジホルダ１０４によって規定される内部カートリッジキャビティ１１１は、カートリッジ１２０を確実に受領し保持するように寸法取り及び構成される。

図２は、図１に図示された薬物送達デバイス１００で使用されてもよいカートリッジ１２０の透視図を図示する。カートリッジ１２０は、一般に、遠位端１３０から近位端１３２まで伸びたチューブ状のバレル１２２を含む。遠位端１３０は、内側に収斂するショルダ１３１によって画成される。

遠位端１３０において、カートリッジ１２０は、より小さな直径のネック１２６を含み、そしてこのネック１２６はバレル１２２のショルダ１３１から遠位に突き出す。好ましくは、このより小さな直径のネック１２６には、大きな直径の環状ビーズ（bead）（示されていない）が備えられ、そしてこのビーズは、ネック１２６の最遠位端で周辺の近くで伸びる。穿孔可能なシール１２７又はセプタムは、ネック１２６で画成される開いた遠位端に全域にわたってしっかり取り付けられる。シール１２７は、金属スリーブ又はフェルール１２４によって所定の位置に保持されればよい。このフェルール１２４は、ネック１２６の遠位端の環状ビーズの周囲にクリンプ加工されればよい。フェルール１２４の直径は、Ｄ₂１３６で示される。薬剤１２５は、カートリッジ１２０内に前もって充填され、部分的に、穿孔可能なシール１２７、フェルール、例えば金属スリーブ１２４、及びストッパ１２８によって、カートリッジ１２０内に保持される。ストッパ１２８は、バレル１２２の内部の管状の壁とスライド式の流体密封係合であればよい。投与量を注射又は投与量を投与する間にストッパ１２８に働く軸方向の力は、薬剤１２５を、カートリッジ１２０からカートリッジホルダ１０４の遠位端１３０に装填された両口針を通して注射部位に駆り立てる。そのような軸方向の力は、ピストンロッド１０９によってもたらされればよい。

カートリッジ保持キャビティ１１１を規定するカートリッジホルダ１０４の部分は、実質的に図１にＤ₁１３４で示される均一直径からなる。この直径Ｄ₁は、好ましくは、カートリッジ１２０の直径Ｄ₂よりも僅かに大きい。カートリッジホルダ１０４の内部は、カ
ートリッジホルダ１０４内のカートリッジ１２０の動きを阻止するために寸法取りされた内側に伸びる環状部分又は止め具を含んでもよい。このように、カートリッジ１２０がカートリッジホルダ１０４のキャビティ１１１に装填され、そしてカートリッジホルダ１０４が次に投与量設定機構又は機構１０２に連結されるとき、カートリッジ１２０はカートリッジキャビティ１１１内にしっかりと保持される。より具体的には、カートリッジ１２０のネック１２６及びフェルール１２４がカートリッジホルダ１０４の開いた近位から遠位方向に挿入され、最終的にフェルール１２４は完全にホルダ１０４に入る。投与量設定機構１０２と取り外し可能に連結したホルダ１０４の場合、カートリッジ１２０の近位端は、一般に投与量設定機構１０２によって提供される留め具に衝合することになる。

薬剤１２５の複数の投与量が、カートリッジ１２０から分注されてもよい。好ましくは、カートリッジ１２０は、例えば１日１回又はそれ以上のように、頻繁に投与しなければならない一種類の薬剤を含む。そのような薬剤の１つは、インスリンである。ストッパ１２８は、カートリッジ１２０の第１末端すなわち近位端１３２に保持され、そして投与量設定機構１０２のピストンロッド１０９によって生み出される軸方向の力を受け取る。

設定した投与量を投与するために、ユーザーは、カートリッジホルダ１０４の遠位端に両口針を含むニードルアセンブリを取り付ける。このようにして、ニードルアセンブリは、カートリッジ１２０のシール１２７を穿刺し、従って薬剤１２５と液体連通の状態になる。ユーザーは、設定した投与量を注射するために投与量設定器１１７を押す。同じ投与量設定及び投与量投与手順が、カートリッジ内の薬剤１２５が使い果たされるまで続けられ、その時点で新しいカートリッジがデバイスに装填されればよい。空のカートリッジを交換するために、ユーザーは投与量設定機構１０２からカートリッジホルダ１０４を取り外すことが求められる。

図３は、図２に図示されたカートリッジ１２０のような、ペン型薬物送達デバイス１００に使われてもよいカートリッジに使用するためのロッキング機構２００の第１配置の断面図を図示する。より具体的には、ロッキング機構２００は、ロッキング機構２００がカートリッジ１２０の遠位端１３０に適合し、そしてロッキング機構２００上のフランジ２１４は、内側にヒンジ２１５上に折り畳まれ、カートリッジのフェルール１２４の周りにフィットする内部隆起（ridge）を形成すればよい。このように、そして以下により詳細に説明するように、ロッキング機構２００は、カートリッジ１２０にロッキング機構を提供することができる。

図３に示されるロッキング機構２００は、中心に位置する開口部２０４を画成するシリンダー状の本体２０２を含む。この開口部２０４は、本体２０２の近位端２０６又は先端から遠位端２０８まで伸び、そして使用する場合、開口部２０４は、カートリッジ１２０の遠位端に位置するフェルール１２４の上に置かれる。好ましくは、この開口部２０４は、カートリッジのフェルール１２４の直径よりも僅かに大きい直径Ｄ₃２１０を有する。ロッキング機構２００はさらに、本体２０２の近位端の近くに位置するフランジ２１４から伸びる軸方向に伸びる壁２１２を含む。この軸方向に伸びる壁２１２は、本体２０２の遠位端２０８に向かって伸びる。軸方向に伸びる壁２１２は、変動してもよく、カートリッジがロッキング機構２００内にあるとき、カートリッジと同じ又はそれよりも長くてもよい。また、軸方向に伸びる壁２１２は、カートリッジとともにロッキング機構２００を投与量設定機構１０２と連結するためのコネクタを含んでもよい（即ち、ロッキング機構はカートリッジホルダ１０４の一部になってもよい）。出張り２１３は、本体２０２の一部分から直角に伸びればよい。

遠位端２０８の近くに、ロッキング機構２００は、チャンネル２１６を備える。１つの配置では、このチャンネル２１６は、ロッキング機構２００がカートリッジのフェルール１２４にかみ合わされたとき、パススルー２１６がカートリッジのフェルール１２４の一部を露出し、カートリッジ１２０の穿刺可能なシール１２７の少なくとも一部への入り口を提供するように設計又は構成される。ロッキング機構２００は、組み立て時に一部分がフェルール１２４の上に広がれるように、可撓性のプラスチック製であればよい。

１つの配置では、ロッキング機構２００は、標準の両口針で使用するためのものであり、ここでこの針は雌ねじ１２１を有するハブを含む。そのように、本体２０２の軸方向の壁２１２の外面２１８は、そのような両口針のハブを受け取る外側のねじ山２２０を備える。そのような外側のねじ山２２０は、一本又は二本の開始の外側のねじ山（a single or a double start outer thread）を含んでもよい。また、そのような両口針がロッキング機構２００に取り付けられる場合、鋭い遠位の針がパススルー２１６を通ってカートリッジの穿刺可能なシール１２７の中に突出する。

図４は、フランジ２１４の断面の拡大図を図示する。本体２０２の内面２１９が示される。この好ましい配置では、フランジ２１４は、先端又は縁２２２を含む。縁２２２は、ロッキング機構２００の近位端を含む。フランジ２１４はまた、基部２２４及びヒンジ２１５を含む。好ましい実施態様では、ヒンジ２１５は一体蝶番（例えば、フランジ２１４が素材を損傷することなく本体に対して蝶番で動くことが出来る可撓性断面）である。フランジ２１４は、プラスチック製であればよく、ヒンジ２１５が動いて曲がることが可能なように、ヒンジ２１５がプラスチックの薄い断面を含むように射出成形されればよい。ヒンジ２１５は、薄い断面の部分として、内部のくぼみ２３０及び外部のくぼみ２２８を含めばよい。内部のくぼみ２３０及び外部のくぼみ２２８は、フランジ２１４の折り畳み点に影響を及ぼすため、又はフランジ２１４の長さをコントロールするために、大きさ及び曲率が変わってもよい。

図５は、図３及び４のフランジ２１４の例示的な形状を図示する。フランジ２１４の形状は、変更されてもよい。例えば、フランジ２１４の厚さ又は長さは、フェルール１２４の下面に対するロッキング力を増加又は減少させるために変えられてもよい。フランジ２１４は、図５に示されるように、フランジ２１４の近位端に向かって先細りにされてもよい。加えて、この実施態様では、本体２０２の内面２１９は、開口部の直径線２３２から離れる角度を成してもよい。内面２１９と開口部の直径線２３２の間の空間は、ヒンジで動いたフランジ２１４が納まることができる凹部を提供する。これは、組み立て中にロッキング機構２００がフェルール１２４上で膨張する必要性を低減又は回避してもよい。或いは、フランジ２１４は、成型をし易くするために、例えば線２３２と内面２１９の間の凹部を排除することによって、改良されてもよい。ロッキング機構２００は、図１のカートリッジホルダ１０４と類似するが下記でより詳細に説明されるように若干改良されたカートリッジホルダで使用するためのものである。

図６及び７は、１つの好ましい操作方法における図３が提供するロッキング機構２００即ちキャップを図示する。図６では、ロッキング機構２００は、好ましくは第１又は組み立て位置にある。この位置では、フランジ２１４は、フランジ２１４が本体２０２の開口部２０４の内側になり、フランジ２１４の縁２２２がロッキング機構２００の遠位端２０８の方向に伸びるようにヒンジ２１５で折り畳まれる。ロッキング機構２００は、機構が図７に示される第２の位置に到達するまで、フェルール３２４上に押圧され又は押し下げられる。一旦機構が図７に示される位置に押圧されると、フランジ２１４の縁２２２がヒンジ２１５で回転し、少なくとも部分的にカートリッジの方に伸びる。この位置では、縁２２２は、カートリッジ３３０に接してもよく、フェルール３２４の下面３２５の下に静止してもよい。他の組み立て順序もまた可能である。例えば、フランジ２１４は、ロッキング機構２００がフェルール３２４上に適合される間、折り畳まれずに近位方向を指したままであってもよい。一旦それが下面３２５を通過すると、フランジ２１４は、軸方向運動の最終部分の間に、別の操作として又はリザーバのバレル１２２のショルダ１３１との接触により自動的のいずれかで、内向きに折り畳まれればよい。

フランジ２１４は、ユーザーからの機械的又は触覚入力に応答して、又は組み立て工程の一段階としてロッキング機構２００をカートリッジ３２０に貼り付けるように操作可能である。フランジ２１４は、一度図７に示された位置に入ると、ユーザーがロッキング機構２００をカートリッジ３２０から外そうとした場合、縁２２２がフェルール３２４の下面３２５を押圧し、機構の取り外しを妨害する。従って、カートリッジはロックされる、又は取り外し不能にロッキング機構２００内に保持される。

当業者は、フランジ４１４のための代替え配置が同様に使用されてもよいことを認識するだろう。例えば、図８は、ロッキング機構４００上のフランジ４１４のための代わりの配置を図示する。図８では、フランジ４１４は、複数個の穿孔４２０を含む。それぞれの穿孔は、幅４２６を含む。複数個の穿孔４２０は、フランジ４１４を弱めてもよく、フランジ４１４を内部の穴即ち開口部４３０の方向に折り畳むために必要な力を少なくさせる。複数個の穿孔４２０は、フランジ４１４の縁４２２近くに在ればよく、フランジ４１４の強度を縁４２２の近くでより弱くする。或いは、複数個の穿孔４２０は、フランジ４１４の基部４２４のより近くに在ってもよく、フランジ４１４の強度を基部の近くでより弱める。もしロッキング機構４００がリザーバから強制的に取り外されると、フランジ４１４は破損され、もはやロッキング機構４００を保持できなくなる。これは、不正操作防止機構を提供する。他の不正操作防止機構としては、ロッキング機構４００に添付されてもよく、操作されると破ける又は剥ぎ取られるラベルなどが想定されてもよい。

ロッキング機構２００を使用する１つの利点は、フェルールの下面に対するフランジ４１４の適合が、ロッキング機構２００の好ましくない取り外しを阻止することである。即ち、フランジ４１４は、両口針がロッキング機構２００の遠位端に取り付けられる又は取り外されるいずれの場合も、カートリッジからロッキング機構２００の好ましくない取り外しを阻止する。

別の代わりの具体例は、図９に示される。この代わりの実施態様では、ロッキング機構５００は、複数の穿孔５２０を持つフランジ５２２を含む。フランジ５２２上の複数の穿孔５２０は、半径方向にカットされ、そして図８が提供する複数の穿孔４２０の幅よりも大きい幅５２６を含む。その穿孔は、フランジ５２２の周囲全体に沿って存在しなくてもよい。複数の穿孔５２０は、フランジ５１４を弱めてもよく、フランジ５１４を内部の穴即ち開口部５３０の方向に折り畳むために必要な力を削減する。

図１０はロッキング機構６００の別の代わりの具体例を図示する。この実施態様では、穿孔を持つ単一フランジの代わりに、複数のフランジ６２２が複数の空隙６２０で隔てられる。空隙６２０は、単一フランジからカット又はツール(tool)されればよく、ここで削除はフランジ６２２の全長に及び、示された複数のフランジをもたらす。

図１１は、ロッキング機構７００の別の代わりの具体例を図示する。この実施態様では、複数の穿孔７２０は角度が付いた側面を持つフランジ７２２上に切り取られ、フランジ７２２の基部７２４にフランジ材の減少をもたらす。

図１２は、遠位のカートリッジホルダ部分８２０及び遠位のカートリッジ部分８１０と一体となったロッキング機構８００の拡大断面図を図示する。カートリッジホルダ８２０の近位端（示されていない）は、図１に図示されたカートリッジホルダ１０４に類似した取り外し可能な連結機構（例えば、ねじ山、スナップロック、スナップ嵌め、バヨネットロックなど）を含んでもよい。図示のように、カートリッジホルダ８２０は、その遠位端にロッキング機構８００の外側の出張り８３０と重なり合うショルダを有し、それ故、カートリッジ８１０を、ロッキング機構８００を介してカートリッジホルダ内に保持する。この実施態様では、外側の出張り８３０は湾曲した縁８３２を含む。カートリッジホルダ８２０は、対応する溝又はチャンネル８４０を含む。

出張り８３０は、溝又はチャンネル８４０内に嵌め合えばよく、カートリッジがホルダから偶然落ちないように、しかしユーザーによって容易に係合から押し外さられてもよいように、カートリッジホルダ８１０をロッキング機構８００に一時的に確保する。代りの保持機構もまた可能であり、締り嵌め、スナップ嵌め、又はバヨネット式機構を含んでもよい。

ロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００は、カートリッジホルダに対する回転を阻止するための連結手段を組み込んでもよい。例として、ロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００は、遠位端の方向を指す三角形の切断面を持つ突起を含んでもよい。別の例として、回転はキャップとホルダの間の摩擦によって阻止されてもよい。屈曲可能機構は、機構から基本的に直角に広がり、その機構を第２の位置にスナップさせた後所定の位置にロックするリブのような逆止めエレメントを含んでもよい。

開示されたロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００は、如何なるタイプのリザーバ又は一次包装、例えば吸入器、ポーチを使う如何なる薬物送達デバイスに対して適用してもよい。開示されたロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００はまた、間違ったホルダへのカートリッジの挿入を防止するためのカートリッジホルダに対するコード化方法を含んでもよい。コード化機能は、いかなる形態及び外形の第１及び第２保持手段、例えば出張り２１３、８３０及び溝８４０によって提供されてもよい。ロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００は、特定の薬物のために用いられるキャップを識別する色を含んでもよい。

開示されたロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００は、多くの利点をもたらす。例えば、提案されたロッキング機構２００は、送達デバイスがそのデバイスを対象とする薬剤１２５にのみ使用し得ることを確実にするのに役立つ。開示されたロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００は、ユーザーがロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００を取り外し、それを別のカートリッジに固定することを防止する。その機構はまた、不正操作防止になってもよい。もし取り外しが試みられると、ロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００は破損されてもよい。

開示されたロッキング機構２００、４００、５００、６００、７００、８００はまた、インターフェースが多数の部品を必要とせずそしてコスト効率の良い方法で製造できるため、低価格の機構をもたらす。

本発明の例示的な実施態様を説明した。しかし、当業者は、請求項によって規定される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなく、これらの配置を変更及び修正することが出来ることを理解するだろう。

参照番号一覧
１００薬物送達デバイス；
１０２投与量設定機構；
１０３遠位端；
１０４カートリッジホルダ；
１０５近位端；
１０６取り外し可能なキャップ；
１０８遠位端；
１０９ピストンロッド；
１１１カートリッジキャビティ；
１１７投与量設定器；
１２０カートリッジ；
１２１ねじ山；
１２２略チューブ状のバレル；
１２４フェルール；
１２５薬剤；
１２６直径ネック；
１２７シール；
１２８ストッパ；
１３０遠位端；
１３１内側に収斂するショルダ；
１３２近位端；
１３４Ｄ₁；
１３６Ｄ₂；

２００ロッキング機構；
２０２本体；
２０４開口部；
２０６近位端；
２０８遠位端；
２１０Ｄ₃；
２１２軸方向に伸びる壁；
２１３出張り；
２１４フランジ；
２１５ヒンジ；
２１６パススルー；
２１８外面；
２１９内面；
２２０外側のねじ山；
２２２縁；
２２４基部；
２２８外部のくぼみ；
２３０内部のくぼみ；
２３２開口部の直径線；

３２０カートリッジ；
３２４フェルール；
３２５下面；
３３０カートリッジ；

４００ロッキング機構；
４１４フランジ；
４２０穿孔；
４２２縁；
４２４基部；
４２６幅；
４３０開口部；

５００ロッキング機構；
５１４フランジ；
５２０穿孔；
５２２フランジ；
５２４基部；
５２６幅；
５３０開口部；

６００ロッキング機構；
６２０ギャップ；
６２２フランジ；

７００ロッキング機構；
７２０穿孔；
７２２フランジ；
７２４基部；

８００ロッキング機構；
８１０遠位カートリッジ部分；
８２０カートリッジホルダ；
８３０外側の出張り；
８３２湾曲した縁；
８４０溝又はチャンネル。

Claims

薬剤を含むリザーバ（１２０、３２０、３３０）を薬物送達システムのリザーバホルダ（１０４、８２０）に取り付けるためのロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）であって、
−リザーバ（１２０、３２０、３３０）に連結されるように構成された本体（２０２）、その本体（２０２）は近位端（２０６）及び遠位端（２０８）を含んでなり、そして近位端（２０６）に開口部（２０４、４３０、５３０）を画成する、及び
−本体（２０２）の近位端（２０６）に備えられた少なくとも１つのフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）、そのフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）はヒンジ（２１５）を含んでなり、そしてヒンジ（２１５）上に折り畳めるように構成される、
を、含んでなり：
ここで、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）は、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）が折り畳まれないときは近位方向を指しており、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）は、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）が折り畳まれているときは遠位方向を指しており、そして、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）がリザーバ（１２０、３２０、３３０）上にその開口部（２０４、４３０、５３０）を取り付けられたとき、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）の少なくとも一部分がヒンジ（２１５）上で本体（２０２）の内面（２１９）に向かって開口部（２０４、４３０、５３０）の中に折り畳まれ、そしてロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をリザーバ（１２０、３２０、３３０）上に保持し、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）は、取り付けたリザーバ（１２０、３２０、３３０）から取り除かれようとしたとき、破損されて不正操作が一目瞭然となる、上記ロッキング機構。
フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）は、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）がヒンジ（２１５）上で開口部（２０４、
４３０、５３０）の中に折り畳まれたとき、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）の少なくとも一部分が、連結されたリザーバ（１２０、３２０、３３０）の一部分の下面（３２５）に対して衝合するように構成される、請求項１に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）は、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）がリザーバ（１２０、３２０、３３０）上に取り付けられたとき、リザーバ（１２０、３２０、３３０）のショルダの部分との接触によってヒンジ（２１５）上に本体（２０２）の内面（２１９）に向かって開口部（２０４、４３０、５３０）の中に折り畳まれる、請求項１又は２に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
ヒンジ（２１５）が、本体（２０２）と比較して減少した厚みの材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）が、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をリザーバホルダ（１０４、８２０）に固定するように構成される第１の保持手段を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
第１の保持手段が、リザーバホルダ（１０４、８２０）と相互作用するように構成される、本体（２０２）から伸びている出張り（２１３、８３０）を含む、請求項５に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
対応するリザーバホルダ（１０４、８２０）へのロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）の保持のみが可能であるようにロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をコード化するように設計された第１のコード化機能を含んでなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
少なくとも１つのフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）が本体（２０２）の周囲の少なくとも一部に沿って伸びる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
少なくとも１つのフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）が複数の穿孔（４２０、５２０、７２０）を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
複数の穿孔（４２０、５２０、７２０）が、本体（２０２）に直接隣接するフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）の端部（４２４、５２４、７２４）の近くに位置する、請求項９に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）が、取り付けられたリザーバ（１２０，３２０，３３０）から強制的に取り外されるとき、複数の穿孔（４２０、５２０、７２０）は、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）を弱め、またフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）が破損する、請求項９又は１０に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）が、ねじ式のニードルハブを受けるように構成されたねじ山（１２１、２２０）を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）。
リザーバホルダ（１０４、８２０）、リザーバホルダ（１０４、８２０）内に含まれたリザーバ（１２０、３２０、３３０）を含んでなる薬物送達デバイス（１００）；及び
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）；
を含んでなり、
ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）は、リザーバ（１２０、３２０、３３０）に及びリザーバホルダ（１０４、８２０）に保持される、
薬物送達システム。
ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）は、リザーバ（１２０、３２０、３３０）上にその本体（２０２）を取り付けられ、ここで本体（２０２）上に備えられたフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）の少なくとも一部分がリザーバ（１２０、３２０、３３０）の一部分の下面（３２５）に衝合し、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をリザーバ（１２０、３２０、３３０）に固定する、請求項１３に記載の薬物送達システム。
リザーバホルダ（１０４、８２０）が、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）と相互作用しロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をリザーバホルダ（１０４、８２０）に固定する第２の保持手段を含む、請求項１３又は１４に記載の薬物送達システム。
第２の保持手段がリザーバホルダ（１０４、８２０）内に溝（８４０）を含む、請求項１５に記載の薬物送達システム。
リザーバホルダ（１０４、８２０）が、対応するロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）との相互作用のみが可能であるようにリザーバホルダ（１０４、８２０）をコード化するように設計された第２コード化機構を含む、請求項１３〜１６のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
リザーバホルダ（１０４、８２０）が薬物送達デバイス（１００）の投与量設定機構（１０２）に取り外し可能に固定される、請求項１３〜１７のいずれか１項に記載の薬物送達システム。
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をリザーバ（１２０、３２０、３３０）に固定する方法であって、ここでロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をその本体（２０２）でリザーバ（１２０、３２０、３３０）の一部分の上に押し付けることを含み、フランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）がリザーバ（１２０、３２０、３３０）の一部と係合した状態になるように、ロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）のフランジ（２１４、４１４、５１４、５２２、６２２、７２２）の少なくとも一部分が、ヒンジ（２１５）上で本体（２０２）の内面（２１９）に向かって開口部（２０４、４３０、５３０）の中に折り畳まれ、それによってロッキング機構（２００、４００、５００、６００、７００、８００）をリザーバ（１２０、３２０、３３０）に固定する、上記方法。