CN102917740B - 具有铰接凸缘的编码药物贮存器连接元件 - Google Patents

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Abstract

提供了一种锁定机构(200,400,500,600,700,800)用于贮存器(120,320,330)和贮存器保持器(104,820)，以防止贮存器(120,320,330)的不期望篡改。该机构(200,400,500,600,700,800)包括联接到贮存器(120,320,330)的具有孔口(204,430,530)的主体(202)。铰接凸缘(214,414,514,522,622,722)设置在主体(202)上。凸缘(214,414,514,522,622,722)在由铰链(215)提供的支点处朝着主体(202)的孔口(204,430,530)向内折叠，从而允许机构(200,400,500,600,700,800)越过贮存器(120,320,330)的套圈(324)。一旦机构(200,400,500,600,700,800)被置于药筒(120,320,330)上，凸缘(214,414,514,522,622,722)就在支点处朝着贮存器(120,320,330)折叠，从而远离主体(202)弯曲。凸缘(214,414,514,522,622,722)靠在贮存器套圈(324)的下侧(325)上，从而将贮存器(120,320,330)保持在锁定机构(200,400,500,600,700,800)内。锁定机构(200,400,500,600,700,800)可以用于一次性的或可重复使用的递送装置(100)。

Description

具有铰接凸缘的编码药物贮存器连接元件
技术领域
本公开总体上涉及贮存器，特别是容纳药物的贮存器。这种药物贮存器可包括安瓿、药筒、小瓶或小袋，并且可以与医用递送装置一起使用。示例性的医用递送装置包括但不限于笔型注射装置、注射器、笔型注射器、泵、吸入器或其它类似的需要容纳至少一种药物的至少一个贮存器的注射或灌注装置。药物贮存器可以固定到医用递送装置内的贮存器保持器。本公开特别涉及一种与贮存器和贮存器保持器一起使用的锁定机构，用于防止不期望的贮存器篡改和贮存器交叉使用。
背景技术
诸如安瓿、药筒、药筒组件或小瓶的药物贮存器是通常所知的。这种贮存器可以特别用于可由患者自我施予的药物。
术语“药剂”或“药物”，如这里使用的，优选是指包含至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中在一个实施例中，药学活性化合物具有高达1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体、激素或寡核苷酸，或上述药学活性化合物的混合物，
其中在另一实施例中，药学活性化合物用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变，血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，
其中在另一实施例中，药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变的肽，
其中在另一实施例中，药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4，或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4例如是指Exendin-4(1-39)，一种序列为HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列化合物：
H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
其中所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端；
或具有如下序列的Exendin-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Met(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述Exedin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。
激素例如是垂体激素类或下丘脑激素类或调节性活性肽及它们的拮抗剂，如RoteListe，2008版，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))，生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))，去氨加压素(Desmopressin)，特利加压素(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。
药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐是例如HCl或HBr的盐。碱式盐是例如具有选自碱或碱性物质(alkali or alkaline)的阳离子的盐，所述阳离子例如Na+，或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地是指：氢，任选地取代的C1-C6-烷基，任选地取代的C2-C6-烯基，任选地取代的C6-C10-芳基，或任选地取代的C6-C10-杂芳基。在1985年美国宾夕法尼亚州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro编辑的第17版《Remington's Pharmaceutical Sciences》和《制剂技术百科全书(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)》中描述了药学上可接受的盐的其它实例。
药学上可接受的溶剂合物是例如水合物。
例如，对于胰岛素，患有糖尿病的患者可能需要经由笔型注射装置(如笔型注射器)注射或经由泵注入一定量的胰岛素。对于某些已知的可重复使用的笔型的药剂或药物递送装置，患者将贮存器，例如含有药剂(例如胰岛素)的药筒，装载到贮存器保持器(例如，药筒保持器)的近端。在药筒已经正确装载之后，使用者然后可以选择药物的剂量或者可以应邀来选择药物的剂量。使用者选择的剂量可以是固定剂量或可变剂量。因此，递送装置可以是固定剂量或可变剂量的装置。对于可变剂量和相应的装置，使用者可以改变从该装置排出的药物的量。而且，贮存器或药筒可以仅容纳一个剂量或者可以容纳多个剂量。优选地，多个剂量可以从药筒中投配。这种药筒的大多数供应商建议使用者适当地处理掉空药筒。在给药装置包括一次性装置的情况下，一旦药筒是空的，就建议使用者处理掉整个装置。
在给药装置包括可重复使用的装置的情况下，一旦药筒是空的或者容纳在其中的药物已经超过有效期，就可以将药筒保持器从给药装置拆下，并可以移除空药筒或过期药筒，然后更换为新的药筒。
这种已知的需要空药筒或过期药筒的移除和重新装载的自我施予系统可能具有一些局限性。例如，在某些通常所知的可重复使用的系统中，使用者可能在给药装置或药筒不具有任何防止移除和随后交叉使用不正确药筒的机构的情况下简单地将新药筒装载到递送系统中，从而可能出现使用者用了错误药筒、结果用了错误药物的问题。识别不正确的药物是相当重要的，因为施予潜在不正确的一剂药物(例如短效胰岛素代替长效胰岛素)可能导致损害或甚至死亡。或者，某些已知的给药装置可能不具有用于判断药筒内的药物是否是与该特定给药系统一起使用的正确类型的机构。因此，可能出现如下问题：使用了正确类型的药物，但是在错误类型的装置(该装置并非设计成用于该类型的药物)中。假如某些年长的患者，例如患有糖尿病的患者，可能具有受限的手灵巧性，使得这些患者可能不知道将错误类型的药筒用于他们的装置，此时该潜在的问题可能会加剧。
一些给药装置或系统可能使用颜色编码方案来帮助使用者或护理给予者选择与给药装置一起使用的正确药筒。然而，这种颜色编码方案对于某些使用者而言是具有挑战性的，特别是对于那些视力差或色盲的使用者：在患有糖尿病的患者中可能是相当普遍的情形。
这种一次性药筒可能引起的另一担心是，这些药筒被制造为基本上标准的尺寸，并且必须符合某些公认的地方和国际标准。结果，这种药筒一般被供应为标准尺寸的药筒(例如，3ml的药筒)。因此，可能存在着由许多不同的供应商供应的含有各种不同药物的药筒，但是它们可能都适合于一个单一给药装置。这可能加强了无意地交叉使用不同的而且可能是错误的药物或者无意地将各种药物类型交叉用于错误类型的递送装置的问题。仅作为一个示例，来自于第一供应商的含有第一药物的第一药筒可能适合于由第二供应商提供的医用递送装置。这样，使用者可能在不知道该医用递送装置可能不是设计成或旨在与这种药筒一起使用的情况下能够向该给药装置装载、然后分配不正确的药物(例如，速效或基础型胰岛素)。
这样，存在来自于使用者、健康护理提供者、护理给予者、管理部门和医用装置供应商的增长的期望，即，减少使用者将不正确的药物类型装载到给药装置中的潜在风险。因此，还期望减少从这种给药装置分配不正确的药物(或错误浓度的药物)的风险。
因此，还存在一种普遍需要，即提供一种难以篡改的专用药筒，使得该药筒不能妥协而可以用于未经授权的药物或给药装置。因为这种药筒可能难以篡改，所以它们还可以减小伪造的风险，即，使得伪造者提供不受管理的伪造药物承载产品更加困难。
发明内容
要解决的问题
本公开要解决的一般问题是提供一种锁定机构、一种相应的给药装置和一种将锁定机构固定到贮存器的方法，使得安全性可以提高，而不能无意地将药物用于各递送装置。
根据示例性实施例，提供了一种用于将贮存器附接在贮存器保持器内的锁定机构。该锁定机构可包括具有近端和远端的主体，该主体还具有孔口和内表面。主体可以联接到贮存器。至少一个凸缘可以设置在主体上。凸缘可包括铰链，凸缘的至少一部分可以将锁定机构保持在所述贮存器上。从而，贮存器可以锁定到锁定机构或锁定在锁定机构内。而且，凸缘的至少一部分可以将贮存器保持在贮存器保持器内。
在特定的实施例中，公开了一种用于将贮存器附接到贮存器保持器的锁定机构，所述机构包括：主体，构造成联接到贮存器，该主体包括近端和远端；以及设置在主体上的至少一个凸缘，凸缘包括铰链，并构造成使得，在锁定机构联接到贮存器时，凸缘的至少一部分在铰链上折叠并将锁定机构保持在贮存器上。由此，可以提供联接到锁定机构的贮存器，从而指定该贮存器仅用于既定目的。在锁定机构的帮助下，贮存器可以被明确地标记，使得使用者仅能将贮存器和锁定机构联接到合适的预定贮存器保持器。贮存器保持器可以用在给药装置内。可以防止无意地将错误药物或错误的药物类型用于递送装置。
根据一个实施例，凸缘构造成：使凸缘的至少一部分能够抵靠在所联接的贮存器的颈部部分的下侧上。若干类型的贮存器可以具有颈部部分，例如套圈，该套圈可以包括例如横跨套圈的开放远端的可刺穿密封件，该可刺穿密封件可被针头组件刺穿，用于将药物递送至注射部位。锁定机构的主体可包括孔口，并且可以经由其孔口安装在贮存器上，特别是可以被推压到贮存器的颈部部分上。借助锁定机构的该构造，具有颈部部分的贮存器可被利用以使锁定机构贴附、保持和锁定到贮存器。因此，可以不必使普通类型的贮存器适配于锁定机构。
根据详细的实施例，凸缘构造成：当所述锁定机构安装在所述贮存器上时，在铰链上朝着主体的内表面折叠到孔口中。
锁定机构可以被推压使得其孔口位于贮存器的颈部部分上，从而折叠的凸缘可以构成保持装置，特别是一种搭扣配合，在锁定机构完全定位在贮存器上时，其可以与颈部部分的下侧接合。凸缘可以在锁定机构与贮存器联接之前折叠。但是，还可以构想的是，在锁定机构轴向地装配于贮存器时，凸缘仍是未折叠的，例如指向近端方向。凸缘的折叠然后可以在凸缘装配于贮存器的过程中进行，作为单独的操作或者自动地进行，例如，因为与贮存器的筒的肩部接触。
铰链可以是所谓的活动铰链。活动铰链可以包括与主体相比减小的材料厚度。这可能是有成本效益的。
根据详细实施例，锁定机构包括构造成将锁定机构固定到贮存器保持器的第一保持装置。作为一个示例，第一保持装置包括从主体延伸的横档，该横档构造成与贮存器保持器相互作用。例如，横档可以与贮存器保持器中的凹槽相配。可选择的保持特征也是可以的，并且可包括干涉配合、搭扣配合或卡口式特征。
锁定机构可以设计成使得其包括第一编码特征，该第一编码特征设计成对锁定机构进行编码，使得仅允许锁定机构保持到对应的贮存器保持器。因此，锁定机构所联接到的贮存器可以经由锁定机构编码。编码在上下文中是指锁定机构仅可以固定到正确的贮存器保持器。根据键锁机构(key-lockmechanism)，编码特征可以提供仅可与贮存器保持器的相应形状相配合的特有形状。第一编码特征可以是第一保持装置的一部分或者第一保持装置作为一个整体可以提供编码功能性。借助第一编码特征，锁定机构和所联接的贮存器可以仅固定到正确的递送装置。这可以防止药物无意地插入错误的递送装置中。
根据一个实施例，所述至少一个凸缘沿着所述主体的周边的至少一部分延伸。凸缘可包括沿着所述主体的近端的周边延伸的单一凸缘或两个或更多的凸缘。
在另一实施例中，凸缘包括多个穿孔。所述多个穿孔可以削弱凸缘，从而减小使凸缘折叠、例如朝着锁定机构的内孔口折入所需的力。所述多个穿孔可以存在于凸缘的边缘附近，从而使凸缘的强度在边缘附近更弱。可选择地，所述多个穿孔可以呈现为更接近凸缘的直接邻近主体的端部，即凸缘的基部，从而使凸缘的强度在基部附近更弱。穿孔的尺寸和形状可以适于任何需要。如果强制地将锁定机构从贮存器移除，则凸缘可能损坏，而可能不再能够将锁定机构保持到贮存器。这可以提供一种防篡改机构。还可以预想其它的防篡改特征，例如可贴附于锁定机构的标签，该标签如果被操纵，则可能撕毁或扯裂。
根据一个实施例，锁定机构包括螺纹，该螺纹构造成用于接收带螺纹的针头组件，例如针座。螺纹可以例如被设计在锁定机构的主体的外表面上。借助该构造，针头组件可以刺穿到固定于锁定机构的贮存器的颈部部分的隔膜中。同时，针头组件可以经由螺纹固定到锁定机构。因此，可以提供一种稳定的注射组件。
在可选择的布置中，递送系统包括给药装置，其中，该装置可包括剂量设定机构。药筒或贮存器保持器可以固定到剂量设定机构。药筒或贮存器可以容纳在贮存器保持器内，锁定机构可以贴附于贮存器。锁定机构可以包括至少一个凸缘。凸缘可以在所述凸缘的基部附接到锁定机构。凸缘可以在所述基部附近包括活动铰链。凸缘的至少一部分可以在由活动铰链提供的支点旋转。
在特定的实施例中，公开了一种具有给药装置的给药系统，包括贮存器保持器、容纳在贮存器保持器内的贮存器和上面公开的锁定机构，其中，该锁定机构固定到、优选是锁定到贮存器和贮存器保持器。给药装置设置了一种上述类型的锁定机构。这可以使使用者能够可靠、不含糊地使用容纳在贮存器内的正确药物，因为贮存器固定到标记着该贮存器适合于给药装置并防止篡改和交叉使用的锁定机构。由于锁定机构仅与正确装置的贮存器保持器相匹配，使得仅正确类型的贮存器用在给药装置内，因此锁定机构可以提供进一步的安全性。
锁定机构可包括具有孔口的主体，孔口延伸通过所述主体的中心。锁定机构可包括活动铰链，该活动铰链可包括与主体相比减小的材料厚度。而且，锁定机构的凸缘的至少一部分可以例如通过抵靠在所述药筒上的套圈的下侧上而保持所述锁定机构。凸缘可以如上所述在铰链上折叠，从而将锁定机构保持并固定到贮存器。例如，凸缘向内折叠到锁定机构的主体的孔口中，凸缘的至少一部分与贮存器的颈部部分(例如套圈)的下侧接合或抵接，从而将锁定机构固定到贮存器。
根据一个实施例，贮存器保持器包括第二保持装置，该第二保持装置与锁定机构相互作用，以将锁定机构可移除地固定到贮存器保持器。第二保持装置可以与上述的锁定机构的第一保持装置相互作用。第二保持装置可以是任何适当形式和形状的凹槽。贮存器保持器可以设计成，使得其包括第二编码特征，该第二编码特征设计成对贮存器保持器进行编码，使得仅允许与对应的锁定机构相互作用。第二编码特征可以是第二保持装置的一部分，或者第二保持装置作为一个整体可以提供编码功能性。因此，锁定机构可以编码到贮存器保持器。这样，仅容纳着具有正确药物的贮存器的适当的锁定机构可以与装置匹配。
在另一方面，提供了一种将根据上述类型的锁定机构固定到贮存器的方法，包括将具有主体的锁定机构推压到贮存器的一部分上，例如颈部部分上，其中锁定机构的凸缘的至少一部分在铰链上折叠，使得凸缘与贮存器的所述部分接合，从而将锁定机构固定到贮存器。根据该方法，贮存器可以与锁定机构预先组装，从而提供准备好的贮存器组件，可靠地用于合适的给药装置。
本发明的范围由权利要求的内容限定。本发明不限于特定的实施例，而是包括不同实施例的要素的任何组合。而且，本发明包括权利要求的任何组合和权利要求所公开的特征的任何组合。
通过阅读下面的详细描述并适当地参照附图，本发明的各个方面的上述和其它优点将对于本领域普通技术人员变得明显。
附图说明
这里参照附图描述示例性实施例，附图中：
图1示出示例性的笔型给药装置；
图2示出可以装载到图1所示的笔型给药装置的药筒保持器中的药筒；
图3示出与可用于笔型给药装置(例如，图1所示的给药装置)的药筒一起使用的锁定机构的第一布置；
图4示出锁定机构(例如，图3所示的锁定机构)的一部分的放大图；
图5示出凸缘(例如，图4所示的凸缘)的一部分的侧视图；
图6示出图3的锁定机构在附接到药筒远端部分之前的横截面图；
图7示出附接到药筒远端部分的图3所示的锁定机构的横截面图；
图8示出锁定机构的可选择布置；
图9示出锁定机构的可选择布置；
图10示出锁定机构的可选择布置；
图11示出锁定机构的可选择布置；和
图12示出药筒远端部分和药筒保持器远端部分的放大横截面图。
具体实施方式
参照图1，示出笔型注射装置(即，笔型注射器)形式的给药装置100。该给药装置100包括剂量设定机构102、药筒保持器104和可移除的盖106。药筒保持器104的近端105和剂量设定机构102的远端103可移除地固定在一起。给药装置100可包括可重复使用的或一次性的笔型装置。在装置100包括可重复使用的装置的情况下，药筒保持器104和剂量设定机构102可移除地联接在一起。在一次性装置中，它们可以永久性地联接在一起。在图1中，剂量设定机构102可包括活塞杆109。活塞杆109可以是在剂量注射时旋转的带螺纹的活塞杆。特别地，带螺纹的活塞杆109沿装置100的远端方向螺旋地移动，用于将预定量的药物排出药筒120。
剂量设定机构102包括位于剂量设定机构102的近端的剂量设定器117。在一个优选布置中，剂量设定器117旋转以设定和/或递送剂量。
为了注射之前设定的剂量，双头针头组件可以附接到药筒120的远端108。优选地，药筒保持器104的远端包括螺纹121(或其它合适的连接机构，例如搭扣锁、搭扣配合、形式配合或卡口锁机构)，使得针头组件可以可移除地附接到药筒保持器104的远端。当给药装置100不处于使用中时，可移除的盖106可以可释放地保持在药筒保持器104上。由药筒保持器104限定的药筒内腔111的尺寸确定为且构造成可靠地接收并保持药筒120。
图2示出可用于图1所示的给药装置100的药筒120的透视图。药筒120包括从远端130延伸到近端132的基本上管状的筒122。远端130由向内收敛的肩部131限定。
在远端130处，药筒120包括较小直径的颈部126，该颈部从筒122的肩部131向远端突出。优选地，该较小直径的颈部126设置有大直径的环形轮圈(未示出)，该轮圈在颈部126的最远端围绕颈部126周向延伸。可刺穿的密封件127或隔膜横跨由颈部限定的开放远端可靠地安装。密封件127可以由金属套筒或套圈124保持在适当位置。该套圈124可以围绕颈部126的远端处的周向轮圈卷边。套圈124的直径被示出为D2136。药物125预先填充到药筒120中并部分地被可刺穿的密封件127、套圈例如金属套筒124和止动器128保持在药筒120内。止动器128与筒122的管状内壁进行滑动的流体密封接合。在剂量注射或剂量施予期间作用于止动器128上的轴向指向的力迫使来自于药筒的药物125通过安装到药筒保持器104的远端130上的双头针头，并进入注射部位。这种轴向力可以由活塞杆109提供。
限定药筒保持器腔111的药筒保持器104的一部分具有基本上均匀的直径，在图1中由D1 134表示。该直径D1 134优选地比药筒120的直径D2略大。药筒保持器104的内部可以包括向内延伸的环状部分或止挡，该向内延伸的环状部分或止挡的尺寸确定为用于防止药筒120在药筒保持器104内移动。以此方式，当药筒120装载到药筒保持器104的腔111中且药筒保持器104然后连接到剂量设定构件或机构102时，药筒120将被可靠地保持在药筒腔内。更具体地，药筒120的颈部126和套圈124沿近端到远端方向插入到药筒保持器104的开放近端中，套圈124最终完全进入保持器104中。借助可移除地联接到剂量设定机构102的保持器104，药筒120的近端通常将抵靠由剂量设定机构102提供的止挡。
多个剂量的药物125可以从药筒120分配。优选地，药筒120包含必须经常施予的类型的药物125，例如一天施予一次或多次。一种这样的药物125是胰岛素。止动器128被保持在药筒120的第一端或近端，并接收由剂量设定机构102的活塞杆109产生的轴向力。
为了施予设定的剂量，使用者将包括双头针头的针头组件附接在药筒保持器104的远端上。以此方式，针头组件刺穿药筒120的密封件127，并因此与药物125液体连通。使用者推压剂量设定器117以注射设定的剂量。接下来进行同样的剂量设定和剂量施予程序，直到药筒中的药物125用完，此时新的药筒可以装载在装置中。为了换掉空药筒，使用者被要求从剂量设定机构102移除药筒保持器104。
图3示出与可用于笔型给药装置100的药筒(例如，图2所示的药筒120)一起使用的锁定机构200的第一布置的横截面图。更具体地，锁定机构200配合于药筒120的远端130，锁定机构200上的凸缘214可以在铰链215上向内折叠，从而产生配合于药筒的套圈124周围的内脊。以此方式，并且正如下面更详细解释的，锁定机构200可以为药筒120提供锁定特征。
图3所示的锁定机构200包括圆柱形形状的主体202，该主体202限定出位于中心的孔口204。该孔口204从主体202的近端206或顶端延伸到主体202的远端208，并且，在使用中时，孔口204置于定位在药筒的远端处的套圈124上。优选地，该孔口204具有直径D3210，该直径D3210比药筒的套圈124的直径略大。锁定机构200还包括轴向延伸的壁212，该轴向延伸的壁212从位于主体202的近端附近的凸缘214延伸。该轴向延伸的壁212朝着主体202的远端208延伸。该轴向延伸的壁212可以改变，并且在药筒位于锁定机构200内时可以与药筒一样长或者比药筒更长。此外，壁212可包括用于将锁定机构200连同药筒一起连接到剂量设定机构102的连接器(即，锁定机构可以成为药筒保持器104的一部分)。横档213可以从主体202的一部分垂直地延伸。
在远端208附近，锁定机构200设置有通孔(pass through)216。在一个布置中，该通孔216的尺寸确定为或构造成使得当锁定机构200搭扣于药筒的套圈124上时，通孔216使药筒的套圈124的一部分暴露，并提供到药筒120的可刺穿密封件127的至少一部分的接近。锁定机构200可以由柔性塑料制成，从而允许该部件在组装期间在套圈124上张开。
在一个布置中，锁定机构200旨在与标准双头针头一起使用，其中，该针头包括具有内螺纹121的座。这样，主体202的轴向壁212的外表面218设置有外螺纹220，该外螺纹220接收双头针头的这种座。这样的外螺纹220可包括单线或双线外螺纹220。此外，当这种双头针头安装到锁定机构200上时，刺穿的远端针头突出通过通孔216并进入药筒的可刺穿密封件127中。
图4示出凸缘214的一部分的放大图。示出了主体202的内表面219。在该优选布置中，凸缘214包括顶端或边缘222。边缘222包括锁定机构200的近端。凸缘214还包括基部224和铰链215。在优选实施例中，铰链215是活动铰链(例如，柔性横截面，允许凸缘214相对于主体202铰接，而不会对材料有显著损坏)。凸缘214可以由塑料制成，并且可以注塑模制，使得铰链215包括塑料的变薄部分，以允许铰链215移动和弯曲。铰链215可包括内部凹入处230和外部凹入处228，作为变薄部分的一部分。内部凹入处230和外部凹入处228的尺寸和曲率可以改变，从而影响凸缘214的折叠点或控制凸缘214的长度。
图5示出图3和4的凸缘214的示例性轮廓。凸缘214的轮廓可以改变。例如，凸缘214的厚度或长度可以改变以增加或减小对套圈124的下侧的锁定力。凸缘214可以朝着凸缘214的近端逐渐变尖，如图5所示。附加地，在该实施例中，主体202的内表面219可以成角度地离开孔径线(aperturediameter line)232。内表面219与孔径线232之间的空间提供了凹进处，铰接凸缘214可以定位在该凹进处中。这可以减少或防止在组装期间使锁定机构200张开于套圈124的需要。可选择地，凸缘214可以变型以使模制容易，例如通过去除线232与内表面219之间的凹进处。锁定机构200旨在与类似于图1的药筒保持器104、但有一些变型的药筒保持器一起使用，正如下面将更详细解释的。
图6和7示出图3的锁定机构200或盖的一个优选的操作方法。在图6中，锁定机构200优选处于第一或组装位置。在该位置，凸缘214在铰链215处折叠起来，使得凸缘214位于主体202的孔口204内，凸缘214的边缘222朝着锁定机构200的远端208延伸。锁定机构200被向下按压或推到套圈324上，直到该机构到达第二位置，如图7所示。一旦机构被压到图7所示的位置，凸缘214的边缘222就在铰链215处旋转，从而至少部分地朝着药筒展开。在该位置，边缘222可以抵接药筒330，并可以靠在套圈324的下侧325之下。其它的组装顺序也是可以的。例如，在锁定机构200轴向地装配于套圈324上时，凸缘214可以保持展开状态而指向近端方向。一旦它经过下侧325，凸缘214就可以在轴向行进的最终部分向内折叠，这或者作为单独操作或者因与药筒的筒122的肩部131接触而自动进行。
响应于来自使用者的机械或触觉输入，或者作为组装过程中的一个步骤，凸缘214可操作以使锁定机构200贴附于药筒320。凸缘214构造成：一旦处于图7所示的位置，当使用者试图从药筒320提起锁定机构200时，边缘222将压靠于套圈324的下侧325上，从而防止机构的移除。这样，药筒被锁定，或者不可移除地保持在锁定机构200内。
本领域技术人员将意识到，也可以使用可选择的几何形状的凸缘414。例如，图8示出锁定机构400上的凸缘414的可选择的几何形状。在图8中，凸缘414包括多个穿孔420。每个穿孔包括宽度426。所述多个穿孔420可以削弱凸缘414，从而减小使凸缘414朝着内孔或孔口430折入所需的力。所述多个穿孔420可以存在于凸缘414的边缘422附近，从而使凸缘414的强度在边缘422附近较弱。可选择地，所述多个穿孔420可以呈现为更接近凸缘414的基部424，从而使凸缘414的强度在基部附近较弱。如果强制地将锁定机构400从药筒移除，凸缘414将被损坏，而不再能够保持锁定机构400。这提供了一种防篡改机构。还可以预想出其它的防篡改特征，例如可以贴附于锁定机构400的标签，该标签如果被操纵，则可能撕毁或扯裂。
使用锁定机构200的一个优点是，凸缘414装配成抵靠套圈的下侧，防止了锁定机构200的不期望移除。即，当双头针头附接到锁定机构200的远端或从锁定机构200的远端移除时，凸缘414防止了锁定机构200从药筒的不期望移除。
图9示出另一可选择的示例性实施例。在该可选择的实施例中，锁定机构500包括具有多个穿孔520的凸缘522。凸缘522上的这多个穿孔520在径向方向上被切割，并包括宽度526，该宽度526大于图8的多个穿孔420的宽度。这些穿孔可以不呈现为沿着凸缘522的整个周边。所述多个穿孔520可以削弱凸缘514，从而减小使凸缘514朝着内孔或孔口530折入所需的力。
图10示出锁定机构600的另一可选择的示例性实施例。在该实施例中，代替具有穿孔的单一凸缘，多个凸缘622由多个间隙620隔开。间隙620可以从单一凸缘切割出或用工具加工出，其中切口在凸缘622的整个长度上延伸，从而得到所示的多个凸缘。
图11示出锁定机构700的另一可选择的示例性实施例。在该可选择的实施例中，在具有有角度的边的凸缘722上切出多个穿孔720，由此在凸缘722的基部724处实现减少的凸缘材料。
图12示出锁定机构800与药筒保持器远端部分820和药筒远端部分810一起的放大横截面图。与图1所示的药筒保持器104相似，药筒保持器820的近端(未示出)包括类似的可释放连接机构(例如，螺纹、搭扣锁、搭扣配合、卡口锁等)。如图所示，药筒保持器820在其远端具有肩部，该肩部与锁定机构800的外横档830重叠，因此经由锁定机构800将药筒810保持在药筒保持器820中。在该实施例中，外横档830包括弯曲边缘832。药筒保持器820包括对应的凹槽或沟槽840。
横档830可以配合于凹槽或沟槽840内，从而将药筒保持器810暂时地固定到锁定机构800，使得药筒不会意外地从保持器掉落，但是药筒可以被使用者容易地推动而脱离接合。可选择的保持特征也是可以的，并且可以包括干涉配合、搭扣配合或卡口式特征。
锁定机构200、400、500、600、700、800可以结合联锁装置，以防止相对于药筒保持器旋转。作为一个示例，锁定机构200、400、500、600、700、800可以包括具有指向远端的三角形截面的突出部。作为另一示例，可以通过盖与保持器之间的摩擦来防止旋转。可弯曲特征可以包括诸如肋的止回元件，该止回元件从该特征大致垂直地延伸，从而在可弯曲特征扣入第二位置之后，将该特征锁定在适当位置。
所公开的锁定机构200、400、500、600、700、800可以应用于具有任何类型的贮存器或主包装例如吸入器、小袋的任何医用递送装置100。所公开的锁定机构200、400、500、600、700、800还可以包括对药筒保持器的编码方法，用于防止药筒插入到不正确的保持器中。编码特征可以由第一和第二保持装置(例如，横档213、830和凹槽840)的任意形式和形状来提供。锁定机构200、400、500、600、700、800可包括区分出用于特定药物的盖的颜色。
所公开的锁定机构200、400、500、600、700、800带来许多优点。例如，所提出的锁定机构200帮助确保递送装置可以仅用于该装置既定的药物125。所公开的锁定机构200、400、500、600、700、800有助于防止使用者移除锁定机构200、400、500、600、700、800并将其紧固于另一药筒。该机构还可以是防篡改的。如果试图移除，则锁定机构200、400、500、600、700、800可能变成损坏的。
因为接口不需要大量的部件，所以所公开的锁定机构200、400、500、600、700、800还是低成本机构，并能够以成本有效的方式制造。
已经描述了本发明的示例性实施例。然而，本领域技术人员将理解，在不偏离由权利要求限定的本发明的真实范围和精神的条件下，可以对这些布置做出改变和变型。
附图标记
100 给药装置
102 剂量设定机构
103 远端
104 药筒保持器
105 近端
106 可移除的盖
108 远端
109 活塞杆
111 药筒腔
117 剂量设定器
120 药筒
121 螺纹
122 基本上管状的筒
124 套圈
125 药物
126 直径颈部
127 密封件
128 止动器
130 远端
131 向内收敛的肩部
132 近端
134 D1
136 D2
200 锁定机构
202 主体
204 孔口
206 近端
208 远端
210 D3
212 轴向延伸的壁
213 横档
214 凸缘
215 铰链
216 通孔
218 外表面
219 内表面
220 外螺纹
222 边缘
224 基部
228 外部凹入处
230 内部凹入处
232 孔径线
320 药筒
324 套圈
325 下侧
330 药筒
400 锁定机构
414 凸缘
420 穿孔
422 边缘
424 基部
426 宽度
430 孔口
500 锁定机构
514 凸缘
520 穿孔
522 凸缘
524 基部
526 宽度
530 孔口
600 锁定机构
620 间隙
622 凸缘
700 锁定机构
720 穿孔
722 凸缘
724 基部
800 锁定机构
810 药筒远端部分
820 药筒保持器
830 外横档
832 弯曲边缘
840 凹槽或沟槽

Claims (27)

1.一种锁定机构(200,400,500,600,700,800)，用于将容纳药物的贮存器(120,320,330)附接到给药系统的贮存器保持器(104,820)，所述锁定机构(200,400,500,600,700,800)包括：
-主体(202)，构造成联接到贮存器(120,320,330)，该主体(202)包括近端(206)和远端(208)，并在近端(206)限定一孔口(204,430,530)；以及
-至少一个凸缘(214,414,514,522,622,722)，设置在主体(202)的近端(206)处，该凸缘(214,414,514,522,622,722)包括铰链(215)并构造成在铰链(215)上折叠；
其中，当凸缘(214,414,514,522,622,722)展开时，凸缘(214,414,514,522,622,722)指向近端方向，其中，当凸缘折叠时，凸缘指向远端方向，并且其中，在使锁定机构(200,400,500,600,700,800)的孔口(204,430,530)位于贮存器(120,320,330)上来安装锁定机构(200,400,500,600,700,800)时，凸缘(214,414,514,522,622,722)的至少一部分在铰链(215)上朝着主体(202)的内表面(219)从展开位置到折叠位置折叠到孔口(204,430,530)中并将锁定机构(200,400,500,600,700,800)保持在贮存器(120,320,330)上，
锁定机构(200、400、500、600、700、800)是防篡改的，如果试图从贮存器(120,320,330)移除，则凸缘(214,414,514,522,622,722)会被损坏。
2.如权利要求1的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，凸缘(214,414,514,522,622,722)构造成使得，当凸缘(214,414,514,522,622,722)在铰链(215)上折叠到孔口(204,430,530)中时，凸缘(214,414,514,522,622,722)的至少一部分抵靠在所联接的贮存器(120,320,330)的一部分的下侧(325)上。
3.如权利要求1或2的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，凸缘(214,414,514,522,622,722)构造成：在锁定机构(200,400,500,600,700,800)安装在贮存器(120,320,330)上时，因与贮存器(120,320,330)的肩部部分接触而在铰链(215)上朝着主体(202)的内表面(219)折叠到孔口(204,430,530)中。
4.如权利要求1或2的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，与主体(202)相比，铰链(215)包括减小的材料厚度。
5.如权利要求3的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，与主体(202)相比，铰链(215)包括减小的材料厚度。
6.如权利要求1或2的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，锁定机构(200,400,500,600,700,800)包括第一保持装置，该第一保持装置构造成将锁定机构(200,400,500,600,700,800)固定到贮存器保持器(104,820)。
7.如权利要求6的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，第一保持装置包括从主体(202)延伸的横档(213,830)，该横档(213,830)构造成与贮存器保持器(104,820)相互作用。
8.如权利要求1或2的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，包括第一编码特征，该第一编码特征被设计成用于对锁定机构(200,400,500,600,700,800)进行编码，使得仅允许锁定机构(200,400,500,600,700,800)保持到对应的贮存器保持器(104,820)。
9.如权利要求6的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，包括第一编码特征，该第一编码特征被设计成用于对锁定机构(200,400,500,600,700,800)进行编码，使得仅允许锁定机构(200,400,500,600,700,800)保持到对应的贮存器保持器(104,820)。
10.如权利要求7的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，包括第一编码特征，该第一编码特征被设计成用于对锁定机构(200,400,500,600,700,800)进行编码，使得仅允许锁定机构(200,400,500,600,700,800)保持到对应的贮存器保持器(104,820)。
11.如权利要求1或2的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，所述至少一个凸缘(214,414,514,522,622,722)沿着主体(202)的周边的至少一部分延伸。
12.如权利要求1或2的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，所述至少一个凸缘(214,414,514,522,622,722)包括多个穿孔(420,520,720)。
13.如权利要求4的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，所述至少一个凸缘(214,414,514,522,622,722)包括多个穿孔(420,520,720)。
14.如权利要求5的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，所述至少一个凸缘(214,414,514,522,622,722)包括多个穿孔(420,520,720)。
15.如权利要求12的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，所述多个穿孔(420,520,720)定位在凸缘(214,414,514,522,622,722)的直接邻近主体(202)的端部(424,524,724)附近。
16.如权利要求13的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，所述多个穿孔(420,520,720)定位在凸缘(214,414,514,522,622,722)的直接邻近主体(202)的端部(424,524,724)附近。
17.如权利要求14的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，所述多个穿孔(420,520,720)定位在凸缘(214,414,514,522,622,722)的直接邻近主体(202)的端部(424,524,724)附近。
18.如权利要求1或2的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，锁定机构(200,400,500,600,700,800)包括螺纹(121,220)，该螺纹(121,220)构造成用于接收带螺纹的针座。
19.一种给药系统，包括：
给药装置(100)，包括：
贮存器保持器(104,820)，
贮存器(120,320,330)，容纳在贮存器保持器(104,820)内，以及
根据权利要求1-18中之一的锁定机构(200,400,500,600,700,800)，其中，该锁定机构(200,400,500,600,700,800)被保持到所述贮存器(120,320,330)和所述贮存器保持器(104,820)。
20.如权利要求19的给药系统，其中，锁定机构(200,400,500,600,700,800)安装成其主体(202)位于贮存器(120,320,330)上，其中，设置在主体(202)上的凸缘(214,414,514,522,622,722)的至少一部分抵靠在贮存器(120,320,330)的一部分的下侧(325)上，以将锁定机构(200,400,500,600,700,800)固定到贮存器(120,320,330)。
21.如权利要求19或20的给药系统，其中，贮存器保持器(104,820)包括与锁定机构(200,400,500,600,700,800)相互作用的第二保持装置，用于将锁定机构(200,400,500,600,700,800)固定到贮存器保持器(104,820)。
22.如权利要求21的给药系统，其中，第二保持装置包括贮存器保持器(104,820)中的凹槽(840)。
23.如权利要求19或20的给药系统，其中，贮存器保持器(104,820)包括第二编码特征，该第二编码特征被设计成用于对贮存器保持器(104,820)进行编码，使得仅允许与对应的锁定机构(200,400,500,600,700,800)相互作用。
24.如权利要求21的给药系统，其中，贮存器保持器(104,820)包括第二编码特征，该第二编码特征被设计成用于对贮存器保持器(104,820)进行编码，使得仅允许与对应的锁定机构(200,400,500,600,700,800)相互作用。
25.如权利要求22的给药系统，其中，贮存器保持器(104,820)包括第二编码特征，该第二编码特征被设计成用于对贮存器保持器(104,820)进行编码，使得仅允许与对应的锁定机构(200,400,500,600,700,800)相互作用。
26.如权利要求19或20的给药系统，其中，贮存器保持器(104,820)可移除地固定到给药装置(100)的剂量设定机构(102)。
27.用于将根据权利要求1-18中之一的锁定机构(200,400,500,600,700,800)固定到贮存器(120,320,330)的方法，包括：
-推压锁定机构(200,400,500,600,700,800)，使其主体(202)位于贮存器(120,320,330)的一部分上，其中，锁定机构(200,400,500,600,700,800)的凸缘(214,414,514,522,622,722)的至少一部分在铰链(215)上朝着主体(202)的内表面(219)折叠到孔口(204,430,530)中，使得凸缘(214,414,514,522,622,722)与贮存器(120,320,330)的所述部分接合，从而将锁定机构(200,400,500,600,700,800)固定到贮存器(120,320,330)。
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