JP5944960B2 - 減圧下での線状創傷閉合クッションおよびそのシステム - Google Patents

Description

［関連出願］
本発明は、２００８年５月３０日提出の米国暫定特許出願第６１／０５７，８０３号「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｌｉｎｅａｒ−Ｗｏｕｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ」、及び２００８年７月３日提出の米国暫定特許出願第６１／０７８，１１４号「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ，Ｌｉｎｅａｒ Ｗｏｕｎｄ Ｃｌｏｓｉｎｇ Ｂｏｌｓｔｅｒ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ」について３５ＵＳＣ１１９条（ｅ）の利益を主張する。これらの暫定出願はいずれもすべての目的において参照により本書に組み込まれる。

本発明は、一般的に医療システムに関するものであり、より具体的には、減圧下での線状創傷閉合クッションおよびそのシステムに関する。

毎年全世界で外科医は数百万件もの手術を行っている。これら施術の多くは観血手術として行われ、関節鏡手術、腹腔鏡手術、内視鏡手術などの低侵襲手術法を用いて行う手術が増えている。しかしながら、行われる外科的手術は、例えば切開創のように皮膚および関連する細胞を切開することで、鋭い創傷を伴う。多くの事例において、切開創は手術が終わるときに、ステープルあるいは縫合糸のような機械的な手段で閉じられ、乾燥した殺菌済みの包帯で覆われるに過ぎない。

鋭い傷口を閉じるためにステープルあるいは縫合糸を用いることは、望ましくない副作用をもたらすことがある。例えば、ステープルや縫合糸は傷口のエッジ部分に近接した部位で用いることができるが、このような機械的に閉合する手段同士の間にピッタリと閉じられないギャップもしくは領域ができてしまう。これは、閉合手段近傍の、比較的ストレスが小さくなっている領域の近傍にストレスの大きい領域を発生させてしまうことになり、逆に傷跡や治癒期間そして傷口の耐性に影響を及ぼす。

線状創傷を治療するある態様の幾つかの欠点は、本願に開示されている数々の実施例の中で説明されているとおり、本発明が解決しようとする課題である。「線状創傷」とは、一般に直線状またはそれ以外の裂傷または切り傷をいう。図に示す実施例によれば、線状創傷を処置するための減圧下でこれを閉合するクッションが、第１閉合部材と第２閉合部材と内部空間とを有する回動可能なフレームを具えている。この回動可能なフレームは、展開位置と収縮位置との間で動くように操作可能である。この閉合クッションは更に、内部空間に配置されたマニフォールド部材と、第１閉合部材に連結した第１把持部材と、第２閉合部材に連結した第２把持部材とを具えている。第１把持部材は、第１閉合部材から線状創傷の第１エッジに向けて閉合力を伝達するためのものである。第２把持部材は、第２閉合部材から線状創傷の第２エッジに向けて閉合力を伝達するためのものである。

図に示す別の実施例によれば、クッションは、線状創傷の第１側部に配置した第１閉合部材と、線状創傷の第２側部に配置した第２閉合部材と、第１の連結部材とを具えている。このクッションはまた、第１閉合部材の一部と連結部材とを連結する第１ピボットコネクタと、第２閉合部材の一部と連結部材とを連結する第２ピボットコネクタと、そして第１閉合部材の内側表面および第２閉合部材の内側表面とに連結したマニフォールド部材とを具えている。このマニフォールド部材は減圧下におかれると収縮する。クッションはまた、減圧を送達するためにマニフォールドと流体連結されたインターフェースを具えている。

図に示す別の実施例によれば、減圧下で線状創傷を治療するシステムが、患者の皮膚の上で線状創傷の上に配置するクッションを具えており、展開位置と収縮位置の間で動くように操作可能である。このクッションは、内部空間を持った回動可能なフレームと、この内部空間内に配置されて回動可能なフレームに連結したマニフォールドを具えている。システムは、クッションと患者との間を流体的にシールするシーリングサブシステムと、このシーリングサブシステムに減圧を送達する減圧サブシステムとを具えている。シーリングサブシステムと減圧サブシステムは、クッションに減圧を送達するように操作可能であり、そしてクッションは減圧下において収縮位置になり、それによって内側に向かう力を発生させるように動作する。

図に示す一実施例によれば、異方性の減圧クッションは、縦方向よりも横方向でより大きく収縮するように減圧下で動作する異方性のマニフォールド部材を具えている。この異方性のマニフォールド部材は、フレキシブルなマニフォールド材でできた複数の縦方向マニフォールド部材と、複数の補強部材と、そしてこれら複数の縦方向マニフォールド部材および複数の補強部材とを連結させて形成した異方性のクッション本体とを具えている。この異方性クッション本体は減圧下において、複数の補強部材と平行に、と云うよりも垂直方向に収縮するよう動作する。

図示された別の実施例によれば、患者の線状創傷に対してこれを閉じるような力を掛ける方法においては、線状創傷を閉合するためのクッションに減圧を提供するステップが具えられている。そこでは、減圧下で線状創傷を閉合するためのクッションは、マニフォールド部材と、内部空間および第１閉合部材と第２閉合部材を持った回動可能なフレームとを具えている。第１閉合部材は第１の縦方向エッジと第２の縦方向エッジを持っている。第２閉合部材も第１の縦方向エッジと第２の縦方向エッジを持っている。この方法は、第１閉合部材の第２の縦方向エッジを線状創傷の第１エッジ近傍に置き、第２閉合部材の第２の縦方向エッジを線状創傷の第２エッジ近傍に置くと云うステップを含んでいる。この方法はまた、回動可能なフレームと患者の皮膚との間の流体シールを形成し、減圧サブシステムをマニフォールド部材の連結部に連結し、そして減圧源を起動するステップを含んでいる。

図に示す別の実施例によれば、減圧下での線状創傷閉合クッションの製造方法が、第１閉合部材と第２閉合部材とそして内部空間とを有し、展開位置と収縮位置との間で動くように動作する回動可能なフレームを形成するステップを具えている。この方法は、マニフォールド部材を内部空間内に配置し、閉合力を第１閉合部材から線状創傷の第１エッジに伝達するように動作可能な第１把持部材を提供するステップを具えている。この方法は更に、閉合力を第２閉合部材から線状創傷の第２エッジに伝達するように動作可能な第２把持部材提供するステップも具えている。この方法は更に、減圧がかかったときに回動可能なフレームが展開位置から収縮位置に変わるように、マニフォールド部材を回動可能なフレームに連結するステップも具える。

一の図に示す実施例によれば、線状創傷を処置するための減圧下での線状創傷閉合クッションが、第１閉合部材と、第２閉合部材と、当該第１閉合部材と第２閉合部材とを連結する回動式コネクタと、第１閉合部材と第２閉合部材とによって少なくとも部分的に形成された内部空間とを具えている。回動式コネクタは、展開位置と収縮位置との間で動くように動作する。閉合クッションは更に、内部空間内に配置されていて減圧がかかったときに回動可能なフレームが展開位置から収縮位置に動くように、第１閉合部材と第２閉合部材とに連結されたマニフォールド部材を具えている。クッションはまた、第１閉合部材から線状創傷の第１エッジに閉合力を伝えるための第１把持部材と、第２閉合部材から線状創傷の第２エッジに閉合力を伝えるための第２把持部材とを具えている。

図に示す実施例は、数々の利点を提示するものである。その２〜３の例は次のとおりである。図に示す実施例についての技術的利点は、治癒過程において創傷部位がより大きい力に耐えられる、と云う点を含むことであると考えられる。加えて、もしこれがなければ緊密且つ滑らかに近寄らない創傷エッジが、近づいてきたエッジと密着した位置で治癒するのである。創傷部位が強度を得るのに必要な時間も減少することになろう。また、創傷部位における傷痕の形成も減少する。これらはまさに起こり得る事例の幾つかに過ぎない。

図に示す実施例のその他の目的や特徴および長所は、図面を参照しながら以下に述べる詳細な説明の中で明らかになるであろう。

本発明に係る方法および装置は、添付図面と共に、以下に掲げる詳細な説明を参照することによって、いっそう完全な理解が得られるであろう。
図１は、線状創傷を減圧下で閉合するシステムの一実施例を概略的に示す断面図である。 図２は、図１に示す実施例における第１閉合部材の詳細を示す概略図である。 図３Ａは、線状創傷の減圧下閉合用クッションの実施例を展開位置で示した概略断面図である。 図３Ｂは、図３Ａに示すクッションを展開位置で示した概略斜視図である。 図３Ｃは、図３Ａおよび図３Ｂに示すクッションを収縮位置で示した概略斜視図である。 図４は、線状創傷を減圧下で閉合するシステムに送達した動的減圧の一パターンを示す概略図である。 図５は、加えらる力と並行なコラーゲンの展開を示す、線状創傷の概略断面図である。 図６は、閉合クッションの別の実施例の概略斜視図である。

以下に述べる実施例の詳細な説明においては、説明の一部をなしている添付図面を参照しており、本発明が実施される好ましい具体例を図を用いて示している。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるよう充分詳細に記載されており、その他の実施例を利用することができ、本発明の精神とその範囲から逸脱することなく、論理的、機械的、電気的、化学的にこれらを変更することができると理解するべきである。当業者が本発明を実施することができ、不必要かつ些末な事項を避けるために、説明中当業者にとって公知な情報等は省略してある。従って、以下に述べる詳細な説明は、限定的なものと解されるべきではなく、また、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ規定される。

図１および図２を参照すると、裂傷などの線状創傷１０２、より典型的には切開創１０４を治療する、減圧下で線状創傷を閉合するシステム１００の一つの実施例が示されている。線状創傷１０２には、第１エッジ１０６および第２エッジ１０８がある。線状創傷１０２は異なる深さに広がることがあるが、ここでは、表皮１１０および真皮１１２を経て皮下組織細胞に達した、あるいは下皮１１４に達した切開創１０４として示す。

医療アセンブリ１１８は線状創傷１０２の上に配置されており、内側向の力あるいは閉合する力１２０を提供する減圧と共に使用され、同様に圧縮力１２２も発現する。医療用品アセンブリ１１８は、展開位置（例えば図１）と収縮位置との間で移動可能なクッション１２６を具えている。シーリングサブシステム１７８は、医療アセンブリ１１８と患者の表皮１１０との間に流体シールを提供する。減圧サブシステム１８８は、医療アセンブリ１１８の内側部分に減圧を提供して、閉合クッション１２６を展開位置から収縮位置に変え、それによって内側向きの閉合力１２４を線状創傷１０２の第１エッジ１０６と第２エッジ１０８との双方に提供する。

閉合力１２０は、主に表皮１１０と真皮１１２の内部に残る。閉合力１２０は、線状創傷１０２の第１エッジ１０６と第２エッジ１０８がピッタリと円滑に近づくようにする。加えて、システム１００は、皮下ボイドのレベルでも認識できる切開創１０４に減圧を提供するように操作可能であり、組織を互いに接近させる。ここでは、この領域も同様に空気や他の流体を除去するように働く。ここで使われている「流体」と云う語は、一般的に気体もしくは液体を意味するが、その他の流動体も含む。下向き（図１に方向付けられている）に圧縮力１２２も発現する。

医療用品アセンブリ１１８は、閉合クッション１２６とオーバードレープ１８０を具える。クッション１２６は様々な方法で作ることができ、減圧下に置かれたときに閉合力１２０を発現する効果を有する。システム１００は更に、圧縮力１２２を提供し、同時に減圧療法用として減圧を線状創傷１０２に配分する。

図１に示す実施例においては、クッション１２６に、回動可能なフレーム１３０が形成されている。図１の回動可能なフレーム１３０を形成するべく、第１閉合部材１３２と第２閉合部材１４６と連結部材１６０は、以下に述べるように連結されている。回動可能なフレーム１３０の部材は、例えば医療用グレードのシリコーンなどの材料で作られている。回動可能なフレーム１３０の部材は、押出成形や、鋳造あるいは射出成形もしくはブロー成形によって、あるいはその他の製造技法によって作られる。回動可能なフレーム１３０は、表皮１１０上で線状創傷１０２上方で展開するので、その端部（第１端部と第２端部、あるいは近位端と遠位端）が開放されているが、使用に際してはオーバードレープ１８０で覆われている。

第１閉合部材１３２は、第１の縦方向エッジ１３４と、第２の縦方向エッジ１３６と、第１の横方向エッジ（図３Ｂにおける横方向エッジ２３８と類似する）と、第２の横方向エッジ（図３Ｂにおける横方向エッジ２４０と類似する）と、内側表面１４２と、横軸１４４（図２）を有する。同様に、第２閉合部材１４６は、第１のエッジ１４８と、第２の縦方向エッジ１５０と、第１の横方向エッジ（図３Ｂにおける横方向エッジ２５２と類似する）と、第２の横方向エッジ（図３Ｂにおける横方向エッジ２５４と類似する）と、内側表面１５６と、軸１４４（図２）に類似する横軸を有する。連結部材１６０は、第１の縦方向エッジ１６２と、第２の縦方向エッジ１６４と、第１の横方向エッジ（図３Ｂにおける第１の横方向エッジ２６６と類似する）と、第２の横方向エッジ（図３Ｂにおける第２の横方向エッジ２６８と類似する）とを有する。

第１閉合部材１３２の第１の縦方向エッジ１３４は、第１ピボットコネクタ１７０によって連結部材１６０の第１の縦方向エッジ１６２に連結されている。第２閉合部材１４６の第１の縦方向エッジ１４８は、第２ピボットコネクタ１７２によって連結部材１６０の第２の縦方向エッジ１６４に連結されている。回動可能に連結された第１閉合部材１３２と第２閉合部材１４６と、連結部材１６０は、共に回動可能なフレーム１３０を形成し、更に内側空間１７４を形成している。一の変形例においては、回動可能なフレーム１３０が、第１ピボットコネクタ１７０を用いて、第１閉合部材１３２の第１の縦方向エッジ１３４を第２閉合部材１４６の第１の縦方向エッジ１４８に連結するように構成されている。

第１の回動コネクタ１７０は、第１閉合部材１３２の第１の縦方向エッジ１３４を連結部材１６０の第１の縦方向エッジ１６２（あるいは第２閉合部材１４６の第１の縦方向エッジ１４３に取り付けて保持し、相対的に移動させる何らかの装置またはシステムである。第１のピボットコネクタ１７０は例えば、連続ヒンジ、一体ヒンジ、蝶ヒンジ、帯ヒンジ、フィラメントテープ連結、テープ、その他であてもよい。ピボットコネクタ１７０はまた、端部に沿ってシートを折り畳んだり曲げたりすることができるようになったシート状材料にエンボスされていてもよい。コネクタ１７２などのその他のコネクタも、このパラグラフで例示したような、どのようなタイプのコネクタであってもよいものとする。

第１把持部材１４５は、第１閉合部材１３２の第２の縦方向エッジ１３６に連結されており、第２把持部材１５９は、第２閉合部材１４６の第２の縦方向エッジ１５０に連結されている。把持部材１４５および１５９は、それぞれ第１の接着剤ストリップ１４７と第２の接着剤ストリップ１６１であってもよい。代替的に、第２の縦方向エッジ１３６および１５０は、例えばソフトシリコーンのような摩擦力が大きい部材を有し、第２の縦方向エッジ１３６および１５０の動きによって患者の皮膚が動いたときでも両者の間で特段の滑りが生じないように、皮膚との摩擦インターフェースを提供することができる。把持部材１４５と１５９は、閉合部材１３２と１４６から患者の皮膚に向けて、内側に向けた閉合力１２０を伝達するように動作するものであり、それによって線状創傷１０２の第１エッジ１０６と第２エッジ１０８とを近接させる。

マニフォールド部材１７５は、回動可能なフレーム１３０の内側空間１７４内に配置されており、第１閉合部材１３２の内側表面１４２と第２閉合部材１４６の内側表面１５６とに連結することができる。代替の実施例においては、マニフォールド部材１７５が内部空間１７４に連結されておらず、減圧は主に第１閉合部材１３２と第２閉合部材１４６を互いに向けて動かす。マニフォールド部材１７５は、減圧下に置かれたときに収縮し、線状創傷１０２に減圧を送達するように動作する。マニフォールド部材１７５は、様々なマニフォールド材で作ることができる。

ここで名詞として用いられている用語「マニフォールド」は、通常、組織部位に減圧を適用し、流体を送達し、あるいはそこから流体を除去するのを補助するために設けた物質または構造を意味する。一の実施例において、マニフォールド部材１７５はポーラス状で透過性を持つ発泡材料で作られており、より具体的には、減圧下において創傷部の滲出液を通す良好な透過性を有する、網状オープンセル型のポリウレタン・フォームあるいはポリエーテル・フォームでできている。使用されているこのような発泡材料の一つは、テキサス州サン・アントニオ市のキネティック・コンセプト社（ＫＣＩ）から入手可能なＶＡＣ（登録商標）、Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）治療用品である。クッションの材料がマニフォールドに減圧を送り、減圧下で収縮するように動作するのであれば、どのような材料あるいは材料の組み合せをクッションに用いても良い。マニフォールドは通常、マニフォールド周辺の組織部位への流体提供とそこからの流体除去を改善するように、相互連結された複数の流路あるいは通路を具えている。マニフォールドの例としては、限定するものではないが、流路を形成するように構成した構造的要素を有するデバイス、オープンセルフォームなどのセルフォーム、ポーラス状の組織集合体、流路を持つあるいは流路を持つように硬化する液体、ジェル、または泡、がある。クッション材も、層形成材の組み合わせであってもよい。例えば、親水性フォームでできた第１のクッション層を、疎水性フォームでできた第２のクッション層に隣接配置して、クッション材を形成したものである。

Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材の網目状細孔は、約４００乃至６００ミクロンの範囲であり、マニフォールドの機能を果たすうえで有用であるが、他の材料を用いてもよい。Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）より高密度（細孔のサイズがより小さい）の材料は、いくつかの場合に望ましい。マニフォールド部材１７５は、後の工程でフェルト状にして、マニフォールド部材１７５本来の厚さの約三分の一の厚さになるようにした網目状の発泡材であってもよい。使用できる可能性がある多くの材料の中でもとりわけ、Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材、あるいはＦｏａｍｅｘテクニカルフォーム（ｗｗｗ．ｆｏａｍｅｘ．ｃｏｍ）を使うことができる。いくつかの場合は、マイクロボンディング法によって発泡部にイオン化銀を付着させたり、抗菌剤のような他の物質をマニフォールド部材１７５に添加することが望ましい。マニフォールド部材１７５は、減圧下で求められる力１２０および１２２の正確な方向性に応じて、等方性のものあるいは異方性であってもよい。マニフォールド部材１７５はまた、生体吸収性材料であってもよい。

シーリングサブシステム１７８は、第１面１８１と第２面１８２を有するオーバードレープ１８０あるいはドレープを具える。オーバードレープ１８０は、医療用アセンブリ１１８を覆い、クッション１２６の周辺エッジ１７６をこえて延在し、ドレープ伸長部１８３を形成している。ドレープ伸長部１８３は第１側部１８４と第２側部１８５を有する。シーリング装置１８６は、ドレープ伸長部１８３を患者に密封するために用いることができる。シーリング装置１８６は、粘着性シーリングテープ１８７あるいはドレープテープもしくはドレープ片、あるいは両面ドレープテープ、接着剤、ペースト、親水性コロイド、親水性ジェル、その他のシーリング材など、多くの形がある。テープ１８７を用いる場合、テープ１８７はオーバードレープ１８０と同一材料でできた感圧型の粘着性のテープとして、ドレープ伸長部１８３の第２側部１８５に事前に貼られている。接着剤を用いて、オーバードレープ１８０と患者の表皮１１０との間の実質的な流体シールを形成することもある。オーバードレープ１８０を患者に適用する前に、剥がされた接着剤を覆う取り外し可能なストリップを有していても良く、あるいはドレープ１８０を適用して、テープ１８７を配置してシールを形成することもできる。

オーバードレープ１８０は、細孔サイズが約２０ミクロン未満のエラストマー材料である。「エラストマー状」とは、エラストマーの性質を持つと共に全体的にゴム状の性質を具えたポリマー材料を意味する。より具体的には、ほとんどのエラストマーが、１００％以上の伸び率と充分な復元力を具えている。材料の復元力とは、弾性変形から回復する能力を意味する。エラストマーの例としては、これらに限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレン・ブタジエン・ゴム、クロロプレン・ゴム、ポリブタジエン、ニトリル・ゴム、ブチル・ゴム、エチレン・プロピレン・ゴム、エチレン・プロピレン・ジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、コ・ポリエステル、そしてシリコーンが挙げられる。オーバードレープの材料は、シリコーン、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ材、Ａｖｅｒｙ社から入手可能な一つであるアクリル系ドレープ材、あるいは切開用ドレープ材が含まれる。

オーバードレープ１８０は、クッション１２６に連結してもよく、しなくてもよい。連結が必要な場合、様々な方法で行うことができる。オーバードレープ１８０とクッション１２６は、アクリル接着剤、シリコーン接着剤、ヒドロゲル、ヒドロコロイド、その他の接着剤を用いて連結することができる。オーバードレープ１８０とクッション１２６は、ヒートシールや超音波溶着そして高周波溶着などによって接着することができる。この連結はパターンで行われることもあるし、あるいはより完全に行なわれることもある。接着に構造を加えて、オーバードレープ１８０を所望の方向に非等方的に動かす、すなわち異方性のドレープ材料とすることができる。異方性のドレープ材料は、医療用アセンブリ１１８が所定の方向すなわち、主に所定の軸または複数の軸を中心にしてのみ動くように補助する。このことは、とりわけ閉合のアプリケーションに有用である。

減圧サブシステム１８８は減圧源１８９を具えており、これは様々な形をとることができる。減圧源１８９は、システム１００の一部として減圧を提供する。ここで用いられている「減圧」の用語は、一般的に、治療の対象となる組織部位での雰囲気圧よりも低い圧力を言う。殆どの場合、この減圧とは、患者が位置しているところの大気圧よりも低いものとなる。代替的に、減圧は組織部位における細胞の静水圧よりも低くてもよい。減圧源１８９が、大気圧よりも低い連続的な減圧を発現し、動的な減圧も送達できる、すなわち周期的に減圧状態を変化させたり、あるいは連続的もしくは間欠的モードで動作させることが望ましい。減圧の動作可能な範囲は必要に応じて大きく変えることができる、典型的には、大気圧よりも２００ｍｍＨｇ低い範囲を含む。患者の移動の自由とその容易さを最大限確保するために、減圧源１８９を電池駆動型で単一用途の減圧発生機としてもよい。このような減圧源１８９は、手術室での使用を容易にし、患者にリハビリ期間中の移動の自由さと利便性をもたらす。

図１に示す実施例では、減圧源１８９が電池収容部１９５と、キャニスタ１９０内の液面レベルを視覚的に表示する窓１９１が付いたキャニスタ領域１９０を具えている。間に挟んだ疎水性フィルタあるいは親油性フィルタなどの膜状フィルタは、導管もしくはチューブ１９２と減圧源１８９との間に散在している。

減圧源１８９によって発現した減圧は、送達管もしくは導管１９２を経てエルボ型のポート１９４であるインターフェース１９３に送られる。一の実施例において、ポート１９４は、テキサス州サン・アントニオ市のＫＣＩ社から入手可能なＴＲＡＣ（登録商標）テクノロジーポートである。インターフェース１９３は、減圧がシーリングサブシステム１７８に送達され、マニフォールド部材１７５で受けられるようにしている。

図１および図２の実施例において、減圧サブシステム１８８からの減圧の適用が、マニフォールド部材１７５を内側に収縮させるが、オーバードレープ１８０が回動可能なフレーム１３０を取り囲んでいるので、回動可能なフレーム１３０の上の位置にも下向き（図示する方向）の力が生じている。この特定の実施例においては、この下向きの力が閉合力１２０の寄与に転じるように、回動可能なフレーム１３０の各部材を方向づけることが望ましい。図２に示すように、これは閉合部材１３２および１４６を内向きに設定することで実現することができる。例えば、第１閉合部材１３２は、表皮１１０に直交する基準線あるいは軸線１４３に対して角度αをなす横軸１４４を有する断面に示されている。このように、内向きの角度αは、連結部材１６０に対して下向きに力が掛かると、この力が台の部材１３２を押して、第１ピボットコネクタ１７０の周りを回動させ、内側に折りたたむように作用することを意味している。これが表皮１１０を線状創傷１０２の方向に押す助けとなる。

手術において、減圧による線状創傷閉合システム１００は、既に施された縫合糸あるいはステープルのような機械的な閉合装置を更に補完するように使用しても良く、あるいは線状創傷１０２の唯一の主たる閉合処置としてもよい。いずれの場合にも、システム１００は第１閉合部材１３２を創傷の第１エッジ１０６の上に配置して、第２閉合部材１４６を創傷の第２エッジ１０８に配置することで適用される。第２の縦方向エッジ１３６上の第１把持部材１４５を用いて創傷１０２の第１エッジ１０６に取り付ける。特定の実施例においては、第１把持部材１４５が接着ストリップ１４７である。従って、ヘルスケア提供者は、接着ストリップ１４７から目に見える裏紙をとって、接着ストリップ１４７を第１エッジ１０６の近傍に貼りつける。同様に、この実施例の第２把持部材１５９は接着ストリップ１６１であり、裏紙を取って線状創傷１０２の第２エッジ１０８の近傍に貼りつける。接着ストリップ１４７と１６１は、図２に関連して上述したように閉合部材１３２と１４６を内向きの角度で配置する方法でエッジ１０６と１０８の近傍に貼り付ける。なお、この特定の実施例においては、マニフォールド部材１７５が回動可能なフレーム１３０によって形成された内部空間１７４中にすでに設置されているが、他のアプリケーションでは、マニフォールド部材１７５を把持部材１４５と１５９を表皮１１０に貼りつける直前に挿入してもよい。オーバードレープ１８０が回動可能なフレーム１３０の外表面に連結されていない場合には、オーバードレープ１８０をここでフレーム１３０の上に配置して、周辺エッジ１７０を越えて延在させてドレープ伸長部１８３を形成する。この特定の実施例においては、粘着性のテープ１８７を適用して、ドレープ１８０と患者の表皮１１０との間に流体シールを確実に作る。減圧インターフェース１９３を適用して、送達管１９２に連結し、これが減圧源１８９に連結される。

次いで、減圧源１８９を起動して、シーリングサブシステム１７８と、とりわけマニフォールド部材１７５に減圧を送達する。減圧が与えられると、マニフォールド部材１７５が収縮し、回動可能なフレーム１３０と共に下方に圧縮される。組み合わせた力が、第２の横方向エッジ１４０と１５４を互いに対して。創傷１０２側に押圧して、いくらかの圧縮力を下方に提供して、マニフォールド内の減圧を創傷１０２に提供する。

図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃを参照すると、別の実施例の減圧下で線状創傷を閉合するシステム２００が示されている。多くの構成部品は、図１と図２のシステム１００のものと類似しており、単に１００を足して、関連付けるようにしている。特に、図３Ａを参照すると、二つの大きな相違が認められる。第１に、シーリングサブシステム２７８がオーバードレープを使用するようになっておらず、第１エンドキャップ２６３（図３Ｂ）と第２エンドキャップ２６５（図３Ｂ）を回動可能なフレーム２３０に加えて、流体シールを形成するようにしている。インターフェース２９３によって流体シールを損なうことなく減圧がマニフォールド部材２７５に提供される。第２に、アプリケーションにおいて、閉合部材２３２と２４６が、患者の表皮に直交する基準線（図２における基準線１４３に類似）に対して外向きの角度を持っている。これは、この実施例では、回動可能なフレーム２３０にかかる下方への圧縮力がほぼないためである。閉合部材２３２と２４６は共に押圧されて、主としてマニフォールド部材２７５の収縮によって内向きの力２２０を提供する。マニフォールド部材２７５へ減圧を適用することによって、図３Ａと図３Ｂに示す展開位置から図３Ｃに示す圧縮位置にクッション２２６を動かす。

図３Ｂを参照すると、システム２００は、線状創傷２０２の創傷軸２０３と平行に伸びる長さ方向の寸法で位置決めされて示す、回動可能なフレーム２３０を具えている。線状創傷２０２は、第１エッジ２０６と第２エッジ２０８を有する。第１閉合部材２３２は、第１の横方向エッジ２３８と第１の縦方向エッジ２３４を有する。第２閉合部材２４６は、第１の横方向エッジ２５２と第２の横方向エッジ２５４を有する。第２閉合部材２４６はまた、第１の縦方向エッジ２４８と第２の縦方向エッジ２５０を有する。

エンドキャップ２６３と２６５は、様々な方法で形成して、回動可能なフレーム２３０の端部に流体シールを提供できる。この特定の実施例において、これらは端部片に及んで適用されたオーバードレープ材の接着部分として示されている。

システム１００と２００において、減圧サブシステム１８８と２８８によって送達される減圧は、連続モードもしくは動的減圧モードで提供される。動的モードにおいては、圧力が何種類かのパターンで変化する。例えば図４を参照すると、減圧を適用する際の一つの具体的なパターンが示されている。縦軸座標３１０は減圧を表わす。ここで、減圧の上昇は、より低いゲージ圧が示されることを意味すると、理解すべきである。横軸座標３１２は経過時間を表わす。従って、この具体的なパターンでは、減圧がベースラインレベル３１４に上昇し、この場合は、高い方の減圧レベル３１６と低い方の減圧レベル３１８との間で正弦曲線のパターンで変化している。減圧のこの変動は、閉合力の変化、すなわち図１と図３の実施例における閉合力１２０と２２０の変化によって、創傷に微細動を発生させる。

図５を参照すると、図４に関連して説明したような動的圧力を用いることによって促進される有益な効果の一つが示されている。表皮４１０、内皮４１２、及び皮下組織４１４を通る線状創傷４０２が示されている。線状創傷４０２は、システム１００あるいはシステム２００などの、図１および図３に示されたシステムによって発生した力４２０を受けて、動的な微細動を受ける。この微細動が、コラーゲン４１６を力４２０と平行な方向性をもって創傷４０２内に配置させる。

ここで図６を参照すると、線状創傷に閉合力を与えるシステムの別の実施例が示されている。このシステムにおいては、異方性のクッション５２６は異方性の本体５２８に形成されている。異方性の本体５２８は、減圧下で、縦方向あるいは長手方向、すなわち力５２０に対して垂直な方向よりも、横方向、すなわち力５２０と平行な方向により収縮するように動作する異方性のマニフォールド部材を具える。

異方性の本体は様々な方法で作ることができる。一の実施例においては、クッション本体５２８を、フレキシブルなあるいは収縮する複数のマニフォールド部材５３０と、縦方向の複数の補強部材５３２を利用して形成することができる。フレキシブルな複数のマニフォールド部材５３０は、上述した実施例でマニフォールド部材１７５と２７５が作られている部材と類似するのでも良い。縦方向の補強部材５３２は、一またはそれ以上の軸または方向に圧縮しないようにする材料、又は補強材料でできている。この補強材料は、一又はそれ以上の軸に沿って拡張しないようにするものでもよい。補強材料は、一又はそれ以上の軸又は方向に沿って、圧縮と拡張を防ぐものでも良い。一の実施例においては、クッション本体５２８が、マニフォールド部材５３０と結合したフィラメントであり、縦方向の補強部材５３２を形成している。図に示す方向性について、結果としてできた異方性のクッション本体５２８が、第１の方向５３４には収縮もしくは圧縮し、第２の方向５３６では実質的に不可能であることは、自明である。

動作中、異方性の閉合クッション５２６は、創傷と平行、すなわち方向５３６にほぼ平行な線状創傷に平行に伸びている、複数の補強部材５３２の長さ寸法で、線状創傷の上へ下がって配置される。システム１００のドレープ１８０に類似するオーバードレープを、クッション５２６に適用しても良く、図１のインターフェース１９３と類似するインターフェースを適用して、減圧を提供するようにしても良い。減圧が異方性のクッション５２６に送達されると、第１の方向５３４に収縮し、これが内側向きの力５２０を創傷の双方のエッジに方向づけて、閉合力をもたらす。異方性のクッション５２６に供給される減圧は、上述したように動的に変化するものでもよいし、一定の連続モードで提供されてもよい。

上記説明から、有意な利点を有する発明が行われたことが明らかである。この発明はいくつかの形態だけで示されたに過ぎず、これらに限定されるものでなく、その精神から逸脱することなく様々な変更や応用を行うことができる。

Claims (15)

1. 線状創傷を処置する減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   互いに回動可能に連結された第１閉合部材および第２閉合部材を有し、前記第１閉合部材と前記第２閉合部材との間に内側空間を形成する回動可能なフレームと、
   前記内側空間内に配置されたマニフォールド部材と、
   前記第１閉合部材に連結された第１把持部材と、
   前記第２閉合部材に連結された第２把持部材とを備え、
   前記回動可能なフレームは、前記マニフォールド部材に減圧が適用された状態において、展開位置と収縮位置との間を移動して、前記第１把持部材および前記第２把持部材を介して線形創傷に閉鎖力を伝えるように動作可能であることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
2. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記回動可能なフレームが、
   連結部材と、
   前記第１閉合部材と前記連結部材とを連結する第１ピボットコネクタと、
   前記第２閉合部材と前記連結部材とを連結する第２ピボットコネクタとを更に備えることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
3. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記回動可能なフレームが、前記第１閉合部材と前記第２閉合部材とを連結するピボットコネクタを更に備えることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
4. 請求項３に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記ピボットコネクタが、前記第１閉合部材の縦方向エッジと前記第２閉合部材の縦方向エッジとに連結される折り曲げ可能な部分であることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
5. 請求項３に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記ピボットコネクタが、前記第１閉合部材の縦方向エッジと前記第２閉合部材の縦方向エッジとに連結されるヒンジであることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
6. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記第１把持部材が第１の接着ストリップを備え、前記第２把持部材が第２の接着ストリップを備えることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
7. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記第１把持部材が、前記第１閉合部材に連結された第１の高摩擦部材を含み、前記第２把持部材が、前記第２閉合部材に連結された第２の高摩擦部材を含むことを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
8. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記回動可能なフレームは、第１の端部と第２の端部が開放されていることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
9. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
   前記回動可能なフレームが連結部材を更に備え、前記連結部材が、前記第１閉合部材に第１の縦方向エッジに沿って回動可能に連結されるとともに、前記第２閉合部材に第２の縦方向エッジに沿って回動可能に連結されることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
10. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
    前記回動可能なフレームが連結部材を更に備え、前記連結部材が、第１ヒンジを介して前記第１閉合部材に第１の縦方向エッジに沿って回動可能に連結されるとともに、第２ヒンジを介して前記第２閉合部材に第２の縦方向エッジに沿って回動可能に連結されることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
11. 請求項１に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
    前記マニフォールド部材に減圧を送達するために前記マニフォールド部材に流体連結されたインターフェースを更に備えることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
12. 線状創傷を処置する減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
    第１把持部材を有する第１閉合部材と、
    第２把持部材を有する第２閉合部材と、
    連結部材と、
    前記第１閉合部材を前記連結部材に連結する第１ピボットコネクタと、前記第２閉合部材を前記連結部材にを連結する第２ピボットコネクタと、
    前記第１閉合部材と前記第２閉合部材によって少なくとも部分的に形成される内側空間内に配置されるマニフォールド部材とを備え、
    前記第１把持部材および前記第２把持部材は、前記マニフォールド部材に減圧が適用された状態において、線形創傷に閉鎖力を与えるように動作可能であることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
13. 請求項１２に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
    前記第１ピボットコネクタが、前記第１閉合部材の縦方向エッジと前記連結部材の第１の縦方向エッジとに回動可能に連結され、
    前記第２ピボットコネクタが、前記第２閉合部材の縦方向エッジと前記連結部材の第２の縦方向エッジとに回動可能に連結されることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
14. 請求項１２に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
    前記第１ピボットコネクタが、前記第１閉合部材の縦方向エッジと前記連結部材の第１の縦方向エッジとに連結される第１ヒンジであり、
    前記第２ピボットコネクタが、前記第２閉合部材の縦方向エッジと前記連結部材の第２の縦方向エッジとに連結される第２ヒンジであることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。
15. 請求項１２に記載の減圧線状創傷閉合クッションにおいて、
    前記第１閉合部材、前記第２閉合部材および前記連結部材が、回動可能なフレームを形成し、
    前記第１ピボットコネクタが、前記回動可能なフレームに設けられた第１の折り曲げ可能な部分であり、
    前記第２ピボットコネクタが、前記回動可能なフレームに設けられた第２の折り曲げ可能な部分であることを特徴とする減圧線状創傷閉合クッション。

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