JP5894265B2 - 基質内セグメント - Google Patents

Description

基質内セグメントからなる本発明は、新規な本質的特性、および、既存の技術を通して得ることのできる同一の目的を達成するための現在の方法に対して有意な利点を有する。

より具体的には、本発明は、円錐角膜に悩む患者を処置する目的で基質内トンネルの内側での位置プロステーシスとしての使用向けに特には設計された基質内セグメントを開発する。本発明のセグメント部分は、縦方向ボディからなるが、この縦方向ボディは、このボディの等間隔になったそれぞれのセグメントに挟まれた略円弧状構成になるように延びている。これらの等間隔セグメントは、メイン・セグメントの正確な位置決めを容易にするように上側に複数のマークを伴う丸くなった閉端を有するが、これらのマークのうちの１つ（通常は中央のマーク）が、弧の縦方向についての対称基準点として働く。さらに、このセグメントは、ディスポーザブルなガイド／管路媒体を含むが、この媒体の内部には、メイン・セグメントを配置することができ、これにより、セグメントをガイド・トラックに入れると、その埋込みを行う準備が整い、より容易に操作することができる。

本発明は、角膜における円錐角膜の処置用のプロステーシスの作製を特には専門とする産業部門適用分野に含まれる。

本分野の専門家は、円錐角膜として知られる角膜病状に冒された多くの人を知っている。「円錐角膜（keratoconus）」という用語は、２つのギリシャ語「kerato」（角膜）および「konos」（円錐）に由来する。円錐角膜は、角膜の正常な形状が歪み、円錐状に変形を起こす状態であるが、この円錐形状により、患者の視覚が変化し次第に変質して、ますますぼやける。病気の過程は、患者の年齢および発症に依存する。通常は、患者が若いほど、円錐角膜の症状の現われが急激であるほど、進行は急速になる。その症状は、常に両側的かつ非対称に存在し、先天的変質が原因であるか、角膜組織が弱いことに誘発される（角膜手術または過去の創傷）。

今日では、程度および角膜変形の過程に応じて、様々な処置様式が知られているが、それらを以下に示す。
-初期段階での眼鏡
-眼鏡にもはや効果が無い場合のコンタクトレンズ
-眼がコンタクトレンズに対して不耐性を呈し、症状進行の徴候がある場合の角膜内リング
-円錐角膜の進行を止めるためのクロスリンキングまたは紫外線処置
-円錐角膜が更に進行した段階での、また、他の選択肢による改善の望みがもたらされない場合（たとえば、角膜瘢痕および極めて進行した円錐角膜）の角膜移植

ちょうど上に示したように、早い段階では、患者は眼鏡を使用することができる。それでも、病気が進行すると、角膜の狭小化および変形により、眼鏡では処置することのできない高度な不規則正視が引き起こされる。これらのケースでは、円錐角膜の進行は止まらないとしても、視覚を改善するハードコンタクトレンズを使用することが重要であり、したがって、角膜の進行性変形を止めるための唯一の選択肢は手術になる。クロスリンキング処置は、円錐角膜の進展を止める際に効果的であり、良好な角膜の厚さがあればなお使用することができる。

このことに照らして、以下のケースで使用するために、確固としたインプラント式プロステーシスが開発されている。それらのケースは、先に議論した処置が効果的になる段階まで病気が進展したケース、これらのプロステーシスが、より実際的な多くの効果を患者のために実現するケースである。これらのプロステーシスは、基質内トンネルを使用することによりインプラントされる弧形構成の縦方向セグメントからなり、これらの基質内トンネルはともに、セグメントおよび付随物をガイドするためのものである。これらのトンネルの幅は、プロステーシスの特性に応じて、内径および外径と同じくらいに変動する。

現在、４つの設計タイプのインプラントが使用されている。
-三角形断面セグメント：弧の長さおよび厚さが様々である、二等辺三角形状の断面
-台形断面セグメント：上部で先端を切った三角形状の断面
-六角形断面セグメント：６つの角を有する断面
-楕円形断面セグメント：楕円状の横方向断面

現在の技術を使用した上述のセグメントの全てのケースでは、縦方向アーチ型ボディが、シンスキー・フックを使用した角膜トンネル内へのセグメントの挿入を容易にする開口部を有する。角膜組織の弾性により、セグメントの埋込みに関する問題が引き起こされる傾向にある。さらに、外部からのバフ研磨が行われることなく、セグメント作製はミリングを用い、使用される材料はＰＭＭＡ（ポリメタクリレート）であるが、このことは、完成品の質が、使用されるダイヤモンド工具の磨耗により決まることを意味する。

このことは全て、作製時に使用するソフトウェアの制限とともに、セグメントの機械化を困難にするが、そのいくつかを以下に示す。
-取扱い中の破損
-穴の内側への材料の堆積、結果として生じる感染リスク
-シンスキー・フックを使用することが必要：基質内層を傷付け、感染を引き起こすリスク
-セグメントを容易に埋め込むには不十分な角形成

ＰＰＭＡのミリング
-ダイヤモンドを過度に使用すると、破損または感染リスクを有する堆積のリスクを伴った出来の悪い完成品がもたらされる。

ソフトウェア制限
-所望のセグメント全てを作製することを可能にするフリー・ソフトウェアを使用するのが不可能である。

基質内トンネルを作成するための確立された技術が２つ存在するが、それらは、マニュアル技術およびレーザ技術である。マニュアル技術では、チタンで作製した様々な基質内トンネライジング材料およびダイヤモンド・ナイフを用いる。こうしたトンネライジング器具は、トンネルを作るように基質内を層剥離するほどに切断をすることはなく、このことは、高い貫通のリスクを招き、いくつかのケースでは、トンネルを作る間、眼を定位置に保つために吸入コンソール（suction console）の使用が必要になる。マニュアル技術を用いた場合に起こり得る問題は、とりわけ、幅の広い切開、感染、トンネルの非対称性、トンネル内の堆積、術後創傷である。

フェムト秒レーザ技術の場合、レーザが、ラメラの剥離を引き起こし、トンネルおよびプロステーシス侵入用の切込みを作る基質内エネルギーのパルスを提供する。この技術は、マニュアル技術よりも、とりわけ、無菌であり、外傷が少なく、直径制限のない正確な深さを実現し、術後創傷が少ないので、マニュアル技術に対して、いくつかの利点をもたらす。

この短い説明でカバーした既存技術により提供される可能性を考慮し、各可能性とともに特性を識別すると、本発明は、上で概説した不都合および不利な点のうちの少なくとも大部分を取り除くことを可能にし、創傷を最小限に抑え、問題を引き起こすリスクを最小限とした手術を実現するレーザ技術の独占的適用を通して、基質内組織内への、具体的には患者の角膜内への埋込み向けの基質内セグメントの開発および作製を、主な目的として有する。この目的は、以下で説明する基質内セグメントにて十分に実現されるが、この気質内セグメントの主要な特徴は、付属の請求項１の特徴部分でまとめている。

本質的には、本発明で提案する基質内セグメントは、それぞれの具体的ニーズに従う多様な寸法を有し、本セグメントとの使用向けに設計された手段を用いた埋込み用に設計された縦方向に延びるボディと考えられる。既知の技術とは対照的に、本発明のセグメントは、配置を容易にする連通開口部が全く無い顕著に丸まったハブ（hub）からなる構成を提供し、この結果、それらの開口部がもたらす問題（上の議論を参照）がなくなる。また、この構成は、ハブのベースのうちの１つにマークを組み込んでいるが、最適には、セグメントの正確な位置決めを可能にする３つのマークを最も狭いベースに組み込む。これらのうち中央のマークを、セグメントがどこに進むべきかを知り、セグメントが適所にある時に分かるようにするための基準点として使用し、したがって、中央のマークは、弧の縦方向についての対称基準点としても働く。さらに、セグメントを失うことまたは逆にすることを避けるために、ディスポーザブルな埋込みガイドを使用することによりセグメントを配置するが、これは埋込み段階で使用可能であり、これにより、セグメントの埋込みに向けた準備が整う。

このようにして、トンネルを作るレーザ技術を用いる場合、従来技術を用いたセグメント・トンネル埋込みは、挿入プロセスを一連の段階に分ける必要がある。この一連の段階は以下を含む。
ａ）鉗子を使用する場合、セグメントをケースから取り出すが、メイン・セグメントの断面の形状（三角形、台形、六角形、楕円形）が原因で既に特定のレベルの困難さがもたらされており、したがって、それに応じて、レベルを上げた予防措置およびケアが要求される。非常に細いセグメントの場合は、特に注意深く鉗子を用いて切り口を通過させセグメントを導入して、セグメントが逆さになって配置されることを避けるのだが、逆さに配置されてしまうと、視覚が悪くなり、新たな手術が必要になる。セグメントが移動するかまたは急に動いて、感染のリスクを伴って角膜内にセグメントが配置されること、またはセグメント内に堆積が起こることのないように、切り口を開き、セグメントを導入する。セグメントは、患者の眼の動きを避けながら、全体としてピンセットを用いて導入して、セグメントが急に動かないようにしなければならない。こうなってしまうと、手術をやり直すことが必要になり、こうなると、堆積物を残す更なるリスクがもたらされる。こうした堆積物は、小繊維がブリッジの内側に挿入されている場合に、感染、またはトンネルにセグメントを導入することの困難さをもたらしうる。これにより、トンネリング器具を用いて、またはセグメントの後での再導入のための手で行われる手術により、プロステーシスを取り除き、ブリッジを滑らかにすることが必要になる。この結果、位置およびそれに伴う力を原因として、外傷および角膜へのストレスがもたらされる。ｂ）シンスキー・フックを使用するセグメント・トンネルの埋込みを考える場合、一貫して、開口部を通過してセグメントに導入される１つの器械部品は、それを埋め込むことにより完了するが、この場合、感染のリスクを避けるために、セグメントは切り口から離すべきであり、切り口は、後でふさぐことができる。フックは、丸くなっておらず、鋭いチタンの先端を備えるべきであり、この結果、組織を引っかくと角膜に外傷がもたらされることがあり、セグメントをその開口部で取り扱わなければならないという不利な点があるのだが、それら開口部は、弱く、フックを用いて取り扱うと壊れることがあり、よって、まだ導入されていなければ、新しいものと交換する必要があり、導入されていれば、セグメントを取り扱うことを可能にする新たな切り口を、反対側から作る必要がある。当然、個々の新たな切り口は、穿孔および感染のリスクを伴うが、これらの危険は、上で概念化し、説明を行ったディスポーザブルなポジショナ（ディスポーザブル・ガイド・トラック）に見られる形式的特性および構造的特性に起因して、また、セグメントの効率的な取扱いのために開発された器具、具体的には、効率良く現在の方法の代用となる埋込みメカニズムに起因して、本発明のセグメントが完全に回避したものである（これは、同一出願人の下での別の登録の目的である）。

添付の図面を参照すれば、本発明の上記の特徴、他の特徴、利点が詳細な説明内でより明瞭になるであろうが、この詳細な説明は、説明としてのみ提供され、限定を行わない好ましい挿入方法の例に従う。
本発明の原理に従って解釈した基質内セグメントを上方から見たものの模式図である。 図１に示すセグメントの縦方向部分をより詳細に（具体的には、縦方向の断面）示す上方面の図である。 台形状断面からなるセグメント発明の高くなった端部を、幅および高さ寸法の要因となる変数とともに示す概略図（ａおよびｂ）である。 ディスポーザブル埋込ガイド・トラックに挿入したセグメントの高くなった端部の略図である。

ちょうどまさに先で議論したように、本発明の好ましい実装形態についてのテンプレートの詳細な説明を、添付の図面を用いて以下で行うこととするが、図面では、均等物の対応部分を指定するために、同一の参照番号を使用している。よって、図１は、本発明に従って解釈したセグメントの一例を俯瞰する模式図あるが、このセグメントは、概ね参照番号１で示している。図示の例では、セグメントは、半径が一定の横方向台形断面から縦方向アーチ型ボディ状に構成される。セグメントの先端１ａおよび１ｂは、挿入を容易にするために顕著に円滑化した表面により区切られ、（図のタイトルの位置に従って）内に向かって上方向に傾いており、セグメントのボディに与えられた台形状断面によって、高くなるにつれ幅が減少している。

セグメントが、先に述べた従来型構成のうちのいずれか１つを等しく受け入れることが可能であるとすると、いかなるケースであれ、図１の例について選択した台形構成は、実装形態の一例のみを構成することが理解されるであろう。

図１から、基質内セグメント１は、先に述べた不利な点のうちの非常に多くの原因になる従来技術を使用して埋め込む基質内セグメントの場合のようには、端部付近の台形の底の間に連通オリフィスを有さないことが分かる。対照的に、本発明のセグメント１は、台形の幅が狭い方の底（すなわち、図１での上底）に対して、端部および中心位置に優れたマークを示す。これらのマークは、放射状の溝からなり、端部の溝を参照番号２ａで示し、中央の溝を参照番号２ｂで示す。先の記載に従えば、端部マーク２ａを、基質内セグメントの角膜トンネルへの円滑な挿入のために使用することができ、中央マーク２ｂは、任意の時点での挿入の進展をトラッキングし、セグメントが埋込みに適した位置に達したことが分かるようにするための正確な基準点を構成する。

やはり、セグメント１の好ましい実装形態が３つのマーク２ａ、２ｂの形成を想定していることを言及することは重要であるが、それぞれの具体的なニーズに応じてマークの数が変動することがあるならば、その数は限定的なものと理解するべきではない。

図２は、図１の基質内セグメントの半分、すなわち、セグメントのうち、セグメント１の縦方向の約２分の１に相当する部分の上方面の図である。図２に「Ｓ」として詳細に示したセグメント１の横方向断面での台形形状のおかげで、図の上部分を占めている小底「ｂ」がどのようにして、大底「Ｂ」の縦方向断面に対し内側に向かって少しずれているかが、この図から分かる。アーチ型セグメント１の半径は、均一であるが、様々な実際的状況に起因する必要性に従って変動することもあり、セグメント１の残りの寸法も同様である。実装形態の別個の実現性の変動の例を、図３の表示（ａ）および（ｂ）にグラフィカルに示す。図３のこれらの表示はそれぞれ、端部のうちの１つから模式的に見た一群の基質内セグメントを示すが、参照番号１で示す群（ａ）に相当するセグメントは、全てのセグメントについて同一である上底ｂおよび下底Ｂそれぞれの幅寸法を示すが、相対的高さについては変動していくこともある。郡（ｂ）のセグメントについては、それらは上底ｂ’および下底Ｂ’の寸法については等しく、やはり、相対的高さについては変動している。それでもやはり、群（ａ）のセグメントと比較すると、群（ｂ）の幅寸法は、明らかに小さくなっている。これらのバリエーションは、セグメントが呈する横方向断面での構成からの独立性を伴った、別個の実際的必要性に対するセグメントの寸法の適応の可能性を明確に示している。

次に、図４を参照すると、ディスポーザブル・ガイド・トラック３に挿入し、本発明に従って解釈した本発明のセグメントを識別し、患者の角膜内でのインプラント・セグメントの正確な位置決めを容易にすることが可能である。ガイド・トラック３は、「Ｃ」の字のように構成される。この「Ｃ」の字型は、中央セクション３ａからなり、そこから２つの端部セクション２ｂが出ており、これら端部セクションが、中央セクション３ａに対して内側に傾いており、こうすることで、鋭角を最後に形成している。インプラントのセグメント１は、最も広いエリア（大底「ｂ」）をガイド・トラック３の内側に置くことによりガイド・トラック３に接続され、中央セクション３ａの内側面を覆って支持されるが、ガイド・トラックの両端部セクション３ｂ間の分離距離によりアクセス可能になされた開いた部分に対する底Ｂのより広い幅寸法での阻止により、ガイド・トラックからの分離または偶発的取外しの可能性がない。このようにして、ロスまたは不正確な位置決めの可能性がなく、セグメントの埋込みの準備が整い、ガイド・トラック３から直接的に患者の角膜に挿入されるので、アセンブリの取扱いが相当に容易になる。

当業者が本説明の範囲およびそこから得られる利点を理解するのに、本説明の内容を更に詳しく述べる必要はないと考えられる。

先の説明に関わらず、本明細書の説明が本発明の目的の実装形態の一例についてもっぱら言及するものであるとするならば、同様に保護された複数の変形形態を詳細に導入することが本質的には可能であることが理解されるであろうが、具体的には、これら変形形態は、アセンブリまたはその部品の形態、サイズ、製工材料などの特徴に影響を与えることがあり、こうした特徴は、添付の特許請求の範囲によってのみ範囲が定められる本発明の本質を改めることはできない。

Claims (2)

1. 患者の角膜への挿入用のインプラントとして使用される、各具体的ニーズに従った可変半径を有する横方向台形断面からの縦方向アーチ型ボディ（１）からなる基質内セグメントであって、三角形状、台形状、六角形状または楕円形状であってもよい構成を有する可変寸法の横方向断面（「Ｓ」）を有し、前記ボディ（１）が、前記横方向断面の最も狭くなった部分である底（「ｂ」）に進むにつれて内側に傾いた丸くなった表面により、両端部（１ａ、１ｂ）にて円滑化され、前記横方向断面上で、少なくとも２つの溝（２ａ）内にいくつかの横方向マークを備え、前記横方向マークが、前記セグメント（１）の両端部付近の位置で放射状に広がり、前記基質内セグメントの取扱い、および、前記患者の角膜内に形成される基質内トンネルへの前記基質内セグメントの挿入の助けとなり、中央部分の放射状の溝（２ｂ）が、いつでも正確にインプラントの位置が分かるようにすることを可能にし、前記セグメントが埋込みのための正確な位置に、正確にいつ達したかについての的確な情報を提供する、基質内セグメント。
2. ディスポーザブルな経路（３）を更に含むことを特徴とし、
   前記ディスポーザブルな経路（３）が、概ねＣ字型構成を採用しており、
   前記Ｃ字型構成の端部部分（３ｂ）のそれぞれが、前記中央部分（３ａ）と鋭角を形成するまで内側に曲がっており、
   前記セグメント（１）が、前記経路の前記中央部分（３ａ）の内面に最も幅の広い底（「Ｂ」）が載った状態で収容され、
   前記セグメントが、前記正確な位置で、前記患者の角膜の前記基質内トンネルに直接挿入される、
   請求項１に記載の基質内セグメント。

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