JP2008536576A - ロケータを備えた眼用インレイ - Google Patents

Abstract

一つ以上の視力異常を処置するための治療用眼用インレイのアセンブリ２１３０は、埋め込み後のインレイの位置決めを容易にするための位置決め構造部または深度マーカー２１２６を含む。位置決め構造部またはマーカー２１２６は瞳の領域の外側に少なくとも部分的に延伸する。インレイ２１３０が埋め込まれている深度または層は、瞳の領域内に切開部を必要とせずに、深度マーカー２１２６の位置決めによって決定可能である。位置決め構造部２１２６は何気ない観察の下では実質的に目に見えないが、選択された観察条件下では増強された光学的コントラストを提供可能である。従って、位置決め構造部２１２６は目立たないが、例えば人工的なＵＶ照射等の臨床的な設定においては容易に位置決め可能である。位置決め構造部２１２６は接続可能であり、例えばインレイ２１１６と一体に形成されるか、分離した構成要素でありインレイ２１１６と組み合わせられる。

Description

本発明は、眼用装置に係り、特に、埋め込まれた際に目の内部の眼用装置の位置（例えば深度）を示す目立たない位置決め構造部（ロケータ構造部）を備えた角膜内インレイ及び他の眼用インプラント装置に関する。

健康な人間の目は、一定範囲の見える距離から入射光を受光し、網膜における適切な焦点のために入射光を適切に屈折させることが可能であり、人間が物体を鮮明に見えるようになる。角膜及び水晶体は互いに協調的に作用し、この屈折を生じさせる。健康な目はその屈折特性を調節して、遠近双方に対して、鮮明で焦点の合った視力を、人間に与える。この調節は通常、水晶体に取り付いた毛様体筋によって与えられ、筋肉が曲がった際に水晶体の形状を変化させる。この調節プロセスは一般的に、目の遠近調節と称される。

多くの人が、目の遠近調節を損なう一つ以上の視力異常に苦しんでいる。例えば、老眼は、４０歳以上の人においてかなり一般的な状態であり、近くの物体に対する目の調節能力を低下させる。老眼は人間の視力のぼやけとして体験されるものであり、読書やコンピュータ作業中に頻繁に生じる。処置されていない患者は、見ている物体を以前の習慣よりも遠ざけることによって、補正を行う。

多焦点眼鏡を用いることは、老眼に対する最も一般的な処置である。多焦点眼鏡は、遠くを見るための第一屈折矯正と、近くの物体を見るための第二屈折矯正とを有する。他の処置案においては、ピンホール結像を取り入れた眼用装置が角膜内に埋め込まれる。ピンホール結像器（ｉｍａｇｅｒ）は、光が網膜へと送られる小さな開口部を有する。ピンホール結像器は、その全体にわたって物体の焦点が合っている目からの距離の範囲（焦点深度と称される）を増大させる。焦点深度の増大によって、筋肉によって引き起こされる水晶体の形状の変化を含む目の遠近調節の通常のプロセスに対する目の要求が減少する。

角膜は、最も厚く中心に位置した層としての支質とともに五つの主な層を含む。支質は、層状構造を形成するために、上に重なって連結しているコラーゲン原線維でできている。角膜は、視力の最適な鮮明さのために理想的には無色透明である。治療用眼用装置を埋め込むための一慣例は、角膜の中心からは横にずれた（例えば、瞳の領域の外側）切開部を設けることである。開口部が角膜層に形成されるが、支質内に形成されることが多く、そこを通して眼用インプラントを埋め込むことが可能である。切開部の位置を瞳の領域の外側に限定して、患者の視力に対する傷の悪影響を抑えることが望ましい。

患者の視力は、治療用インレイを取り外したり外植したりすることが望ましい程度にまで、変化することがある。比較的薄い眼用装置が角膜内部に埋め込まれているのであれば、取り外し中に装置を位置決めすることが難しくなる可能性がある。このことは特に、切開部が瞳の領域の外側の領域に限定されているものであるときに当てはまる。従って、患者の視力をこれ以上損なうことなく角膜内に埋め込まれた眼用装置に上手くアクセスすることは難しいことであるとわかる。

米国特許第４９７６７３２号明細書 米国特許出願第１０／８５４０３３号明細書 米国特許第６５５１４２４号明細書 米国特許出願第１１／０００５６２号明細書 米国特許出願第１０／８５４０３２号明細書 米国特許出願第１１／２５７５０５号明細書 米国特許出願第１１／１０７３５９号明細書 米国特許出願第１１／１０６０４３号明細書 Ｓｍｉｔｈ外、"Ｎａｎｏｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ"、Ｐｈｙｓｉｃｓ Ｔｏｄａｙ、１９９０年２月、ｐ．２４‐３０ Ｃｒａｉｇｈｅａｄ、"Ｎａｎｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ"、Ｓｃｉｅｎｃｅ、２０００年１１月２４日、第２９０巻、ｐ．１５３２‐１５３５ Ｃｈｅｎ外、"Ｄｉｆｆｒａｃｔｉｖｅ Ｐｈａｓｅ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｔｗｏ‐Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃｓ"、Ｏｐｔｉｃｓ Ｌｅｔｔｅｒｓ、１９９５年１月１５日、第２０巻、第２号、ｐ．１２１‐１２３

埋め込み後に、埋め込まれた眼用装置への確実なアクセスを提供して、装置の取り外しを容易にするシステム及び装置が要求されている。患者への過度の外傷がなく、埋め込まれた装置が位置している目の構造内部のレベルまたは深度を正確に位置決めするシステム及び装置が必要とされている。システム及び装置は瞳の領域内に切開部を設けることを避けることが望ましい。ここで、瞳の領域とは、通常範囲の条件下での瞳の最大サイズに一致する境界内部の領域のことである。また、埋め込み可能眼用装置を位置決めするためのシステムまたは装置が、患者及び患者に接触する人に対して目に見えないかまたは目立たないことが有利である。

こうした要求は、その一実施例において治療用のインレイと位置決め構造部とを備えた埋め込み可能な眼用装置を含む本発明によって満たされる。治療用のインレイは、患者の目の選択された領域で、目の瞳の領域の内側に少なくとも部分的に埋め込まれて、少なくとも一つの視力異常を治療するように構成されている。位置決め構造部は、選択された領域内部に埋め込まれて、目の瞳の領域の外側に少なくとも部分的に延伸するように構成されている。位置決め構造部は、埋め込み後に瞳の領域の外側からアクセス可能である。

他の実施例は、視力治療を提供する方法を含む。第一治療用インレイは患者の目の中の選択されたレベルに埋め込まれる。第一治療用インレイは、少なくとも一つの視力異常を治療するように構成された治療領域を有する。第一位置決め構造部は選択されたレベルに埋め込まれる。選択されたレベルは、治療領域の外側の患者の目の位置で、第一位置決め構造部の少なくとも一部にアクセスすることによって、後において識別可能である。

他の実施例は、瞳の領域を有する患者の角膜の内の第一角膜層と第二角膜層との間に埋め込むためのインレイを含む。インレイは透過性の中心部分を実質的に取り囲む外縁を有するマスクボディを備える。マスクボディは第一角膜層に近接して存在するように構成されている前方表面と、第二角膜層に近接して存在するように構成されている後方表面とを有する。マスクボディは、インレイが適用された際に少なくとも透過性の中心部分が瞳の領域内に配置可能であるように構成されている。インレイはまた、第一角膜層と第二角膜層との間で瞳の領域の外側に位置するように構成された深度マーカーも有する。深度マーカーは、マスクボディの位置を示すように構成されている。

本発明の上述のまたは他の目的及び利点は、添付図面と共に下記の説明によって更に明らかになるものである。

本発明は、眼用装置を対象としたものであり、特に、埋め込まれた眼用装置の位置を示し、及び／又は、目からの眼用装置の取り外しを容易にする位置決め構造部（ロケータ構造部）を備えた角膜内インレイ及び他の眼用インプラント装置を対象とする。このことに特に良く適した一眼用インプラントは、ピンホール視力矯正を採用したインレイまたはマスクを含むが、位置決め構造部を使用可能な他の装置及び応用について、下記にいくつか説明する。本眼用装置は、如何なる方法及び如何なる位置で目に適用されてもよく、単独で用いることもでき、例えばコンタクトレンズや眼内レンズといった他の眼用装置と組み合わせて用いることもできる。

《１． ピンホール視力矯正の概要》
上述のように、ピンホール状開口部を有するマスクを用いて、人間の目の焦点深度を改善することができる。上述のように、老眼は、年配の成人にとって一般的に生じる目の問題であって、焦点を合わせる能力が不適切な範囲に制限される。図１〜６は、どのようにして老眼が人間の目の正常な機能に干渉するか、及び、どのようにしてピンホール状開口部を備えたマスクがこの問題を緩和するかを示す。

図１は人間の目を示し、図２はその目１０の側面図である。目１０は角膜１２を含み、また角膜１２の後方に水晶体１４を含む。角膜１２は目１０の第一の焦点合わせ用の構成要素である。水晶体は目１０の第二の焦点合わせ用の構成要素である。また、目１０は、目１０の後方表面の内側に並ぶ網膜１６を含む。網膜１６は、視力感覚を主に司るレセプタ細胞を含む。網膜１６は、黄斑部として知られる高感度領域を有し、信号が受信されて視神経１８を介して脳の視覚中枢に伝えられる。また、網膜１６は、中心窩として知られる特に高感度の点２０を含む。図８に関して詳述されるように、中心窩２０は、目１０の対称軸より僅かにずれている。

また、目１０は、虹彩２２として知られる色の付いた組織のリングを含む。虹彩２２は、瞳孔として知られる虹彩２２の開口部２４のサイズを制御管理するための平滑筋を含む。入射瞳２６は、角膜１２を介して見られる虹彩２２の像として見られる（図７を参照）。入射瞳の中心点２８は図７に示してあり、後述する。

目１０は、頭蓋骨の眼窩内に存在しており、回転中心３０周りに回転可能である。

図３は、老眼の患者の目１０を介する光の伝達を示す。角膜１２または水晶体１４の異常または筋肉制御の損失によって、目１０に入射して角膜１２及び水晶体１４を通過する光線３２は、網膜１６で単一の焦点に収束しないように屈折される。図３は、老眼の患者に対しては、光線３２が網膜１６の後ろの点で収束することがよくあることを示す。結果として、患者の視界がぼやける。

図４には、マスク３４が適用された目１０を介した光の伝達が示されている。図４では、マスク３４は角膜１２内に埋め込まれたものとして示されている。しかしながら、後述のように、マスク３４を、角膜内に埋め込む（図示されているように）、角膜１２上に配置されるコンタクトレンズとして用いる、眼内レンズ１４（患者自身の水晶体または埋め込まれたレンズを含む）に組み込む、目１０の他の位置に配置する等の多種多様な方法が可能であることは理解されたい。図示された実施例においては、光線３２はマスク３４、角膜１２、レンズ１４を通過して、網膜１６上の単一の焦点で収束している。網膜１６上で単一の点に収束しない光線３２は、マスクによってブロックされる。後述のように、マスクを通過する光線３２が中心窩２０で収束するように、目１０の上にマスク３４を配置することが望ましい。

図６には、マスク３４の一実施例が示されている。図示されているように、実質的にマスク３４の中心に配置されたピンホール状開口部または孔３８を取り囲む環状領域３６を、マスクが含むことが好ましい。一般的に、ピンホール状開口部３８は中心軸３９周りに配置される。ここで、中心軸３９をマスク３４の光軸と称することにする。ピンホール状開口部３８は円形であることが好ましい。開口部３８のような円形の開口部は、一部の患者に対して、見られる対象の周りにちらついた像を患者が知覚する所謂“後光効果”を生じさせる可能性があることが報告されている。従って、所謂“後光効果”を減少または完全になくすような形状に開口部３８をすることが望ましい。

《２． ピンホール矯正を採用したマスク》
図７〜４２は、老眼の患者の視力を改善可能なマスクの多様な実施例を示す。図７から４２に関連して説明されるマスクは、下記の点を除いてはマスク３４と同じものである。従って、図７〜４２に関して説明されるマスクを、マスク３４と同じ方法で患者の目１０に用いて適用することが可能である。例えば、図７は、六角形に形成された開口部３８ａを含むマスク３４ａの実施例を示す。図８は、八角形に形成された開口部３８ｂを含むマスク３４ｂの他の実施例を示す。図９は、楕円形に形成された開口部３８ｃを含むマスク３４ｃの他の実施例を示す。図１０は、とがった楕円形に形成された開口部３８ｄを含むマスク３４ｄの他の実施例を示す。図１１は、開口部３８ｅが星型または放射型に形成されたマスク３４ｅの他の実施例を示す。

図１２〜１４は、ティアドロップ型の開口部を有する更なる実施例を示す。図１２は、マスク３４ｆの中心より上方に位置するティアドロップ型の開口部３８ｆを有するマスク３４ｆを示す。図１３は、実質的にマスク３４ｇの中心に位置するティアドロップ型の開口部３８ｇを有するマスク３４ｇを示す。図１４は、マスク３４ｈの中心より下方に位置するティアドロップ型の開口部３８ｈを有するマスク３４ｈを示す。図１２〜１４は、例えば中心にまたは中心からずれるように開口部の位置を調節して、異なる効果を生じさせることが可能であることを示す。例えば、マスクの中心より下方に位置する開口部によって一般的に、より多くの光が目に入射するようになる。何故ならば、開口部３４の上方部分が患者の瞼によって覆われないからである。反対に、開口部がマスクの中心より上方に位置している場合には、開口部が部分的に瞼に覆われる。従って、中心が上方の開口部は、より少ない光しか目に入射させない。

図１５は、正方形に形成された開口部３８ｉを含むマスク３４ｉの実施例を示す。図１６は、腎臓型の開口部３８ｊを有するマスク３４ｊの実施例を示す。図７〜１６に示された開口部は単に非円形の開口部を例示するものであることは認識されたい。他の形状や配置も可能であり、それらは本発明の範囲内に属する。

後述のように、マスク３４は一定の厚さを有することが好ましい。しかしながら、実施例によっては、内縁（開口部３８周辺）と外縁との間の厚さが異なってもよい。図１７は、凸型プロファイルを有する、つまり、内縁から外縁に向かって厚さが徐々に減少するマスク３４ｋを示す。図１８は、凹型プロファイルを有する、つまり、内縁から外縁に向かって厚さが徐々に増大するマスク３４ｌを示す。また、他の断面プロファイルも可能である。

環状領域３６は少なくとも部分的に不透明であるが、完全に不透明であることが好ましい。環状領域３６の不透明性により、光がマスク３２を介して透過しないようになる（一般的な場合を図４に示す）。環状領域３６の不透明性は、いくつかの異なる方法の内のどれかによって達成可能である。

例えば、一実施例においては、マスク３４を作成するのに用いられる物質は、元々不透明なものであってもよい。代わりに、マスク３４を作成するのに用いられる物質は実質的に透明であるが、染料や他の着色剤で処理して、領域３６を実質的または完全に不透明にしてもよい。更に他の例においては、マスク３４の表面を物理的または化学的に処理して（例えばエッチング）、マスク３４の屈折及び透過特性を変更して、光に対する透過性を落としてもよい。

更に他の例においては、マスク３４の表面上に微粒子を堆積させて処理してもよい。例えば、マスク３４の表面に、チタン、金または炭素の微粒子を堆積させて、マスク３４の表面を不透明にしてもよい。他の実施例においては、微粒子はマスク３４内部に封入されてもよく、その一般的な例が図１９に示される。最後に、マスクをパターニングして、光の透過性の異なる領域を生じされてもよい。これについては図２４〜３３に一般的な例が示されており、下記で詳述する。

図２０には、例えばポリエステルファイバのメッシュ等の編まれた構造で形成されたマスク３４ｍが示されている。メッシュは、クロスハッチングされたファイバのメッシュであってもよい。マスク３４ｍは、開口部３８ｍを取り囲む環状領域３６ｍを有する。環状領域３６ｍは、光の一部分がマスク３４ｍを通過するようにする略規則的に配置された複数の開口部３６ｍを、編まれた構造内に備える。例えば、所望の間隔にファイバ同士を近づけるか遠ざけるかして、透過する光量を変更または制御可能である。密に分布するファイバにより、環状領域３６ｍを通過する光量は少なくなる。代わりに、ファイバの厚さを変更して、メッシュの開口部を介する光量を増減されることが可能である。ファイバの束を太くすることによって開口部が小さくなる。

図２２は、不透明度の異なるサブ領域を有する環状領域３６ｎを備えたマスク３４ｎの実施例を示す。環状領域３６ｎの不透明度は、要望に応じて、徐々に増加または減少させることができる。図２２は、開口部３８ｎに最近接する第一領域が略４３％の不透明度を有する一実施例を示す。本実施例において、第一領域４２の外側の第二領域４４は、例えば７０％というより大きな不透明度を有する。本実施例において、第二領域４４の外側の第三領域４６は、８５から１００％の不透明度を有する。例えば一実施例において、マスク３４ｎの領域４２、４４及び４６に対する着色の度合いを異なるようにすることによって、上述した図２２に示すような徐々に変化する不透明度が得られる。他の実施例においては、上述の遮光性物質を異なる度合いで、マスクの表面に選択的に堆積させて、徐々に変化する不透明度が得られる。

他の実施例においては、マスクが、光の透過性の異なる物質から作成され一体として押し出されたロッドから形成されてもよい。一体として押し出されたロッドはスライスされて、ここで説明したような複数のマスク用のディスクになる。

図２４〜３３は、不透明度の異なる領域を与えるように変形されたマスクの実施例を示す。例えば、図２４は、開口部３８ｏと、開口部３８ｏ近傍からマスク３４ｏの外縁５０に向かって延伸する放射状スポークパターンの複数のカットアウト４８を備えたマスク３４ｏを示す。図２４においては、開口部３８ｏ近傍のマスクの円周周りに対して、外縁５０近傍のマスクの円周周りよりもカットアウト４８が密に分布している。従って、外縁５０近傍よりも開口部３８ｏ近傍において、より多くの光がマスク３４ｏを通過する。マスク３４ｏを介する光の透過度は徐々に変化する。

図２６及び２７は、他の実施例のマスク３４ｐを示す。マスク３４ｐは、開口部３８ｐと、複数の円形カットアウト５２ｐと、複数のカットアウト５４ｐとを有する。円形カットアウト５２ｐは開口部３８ｐ近傍に位置する。カットアウト５４ｐは、円形カットアウト５２ｐと外縁５０ｐとの間に位置する。開口部近傍３８ｐから外縁５０ｐに向かうにつれて、円形カットアウト５２ｐの密度は一般的に減少する。マスク３４ｐの外縁５０ｐは、外縁５０ｐから内側へと延伸するカットアウト５４の存在によって、ホタテ貝状になっていて、外周５０ｐにおいて、光の一部がマスクを通過するようになる。

図２８及び２９は、図２６及び２７に似た他の実施例を示し、マスク３４ｑは、複数の円形カットアウト５２ｑと複数のカットアウト５４ｑとを有する。カットアウト５４ｑは、マスク３４ｑの外縁５０ｑに沿って配置されているが、ホタテ貝状の外縁とはされていない。

図３０及び３１は、パターニングされた環状領域３６ｒと非円形の開口部３８ｒとを有するマスク３４ｒの実施例を例示する。図３０に示すように、開口部３８ｒは放射状である。開口部３８ｒは、開口部３８ｒに向かうにつれてより密な間隔になる一続きのカットアウト５４ｒによって、取り囲まれている。マスク３４ｒは、外縁５０ｒにおいて追加的な光を透過させるようにホタテ貝状にされた外縁５０ｒを有する。

図３２及び３３は、環状領域３６ｓと開口部３８ｓとを有する他の実施例のマスク３４ｓを示す。環状領域３６ｓは、マスク３４ｓの外縁５０ｓと開口部３８ｓとの間に位置する。環状領域３６ｓはパターニングされている。特に、複数の円形開口部５６ｓが、マスク３４ｓの環状領域３６ｓに亘って分布している。マスク３４ｓの外縁５０ｓ近傍よりも開口部３８ｓ近傍において、開口部５６ｓの密度が密であることは認識されたい。上述の実施例のように、これにより、開口部３８ｓから外縁５０ｓに向かって不透明度が徐々に増加することになる。

図３４〜３６は更なる実施例を示す。特に、図３４は、第一マスク部分５８ｔ及び第二マスク部分６０ｔを有するマスク３４ｔを示す。マスク部分５８ｔ、６０ｔは、略“Ｃ字型”である。図３４に示すように、マスク部分５８ｔ、６０ｔは、ピンホールまたは開口部３８ｔを画定するように埋め込まれるか、挿入される。

図３５は、マスク３４ｕが二つのマスク部分５８ｕ、６０ｕを有する他の実施例を示す。それぞれのマスク部分５８ｕ、６０ｕは半月型であり、光を通過させるようにする中心のギャップまたは開口部６２ｕを画定するように設計され埋め込まれるか、挿入される。開口部６２ｕは円形のピンホールではないが、マスク部分５８ｕ、６０ｕは、患者の瞼（破線６４で示す）と組み合わせられて、同程度のピンホール効果を与える。

図３６は、開口部３８ｖを有し半月型である他の実施例のマスク３４ｖを示す。下記で詳述するように、マスク３４ｖは、角膜１２の下側部分に埋め込まれるか、挿入されてもよい。また、上述のように、マスク３４ｖと瞼６４を組み合わせることにより、ピンホール効果が生じる。

他の実施例においては、マスクを介する光の透過率を制御する異なった方法が採用される。例えば、図１９に示すように、マスクがゲルを充填したディスクであってもよい。ゲルは、ヒドロゲルや、コラーゲンや、マスクの物質と共に生体適用性のある他の適切な物質であってもよく、マスクの内側に導入可能である。マスク内部のゲルは、ゲル内に保持された微粒子６６を有していてもよい。適切な微粒子の例として、金、チタン、または炭素の微粒子が挙げられる。代わりに、上述のように、これらの微粒子をマスク表面上に堆積させてもよい。

マスク３４の物質は、生体適合性のあるポリマー物質であればどのようなものであってもよい。ゲルが用いられる場合には、ゲルを保持するのに適した物質とする。マスク３４用の適切な物質の例としては、ポリメタクリル酸メチルが好ましく、例えばポリカーボネート等の他の適切なポリマーを用いてもよい。当然のことながら、上述のように、ゲルが充填されていない物質に対しては、例えばダクロンメッシュ等の繊維状物質が好ましい物質となり得る。

また、患者の目の中にマスク３４を適用、挿入または埋め込んだ後に選択的に放出させることが可能な抗生物質等の薬用流体を含むように、マスク３４を作成してもよい。適用、挿入または埋め込んだ後に抗生物質を放出することによって、切開痕の治癒が早まる。また、マスク３４は、他の所望の薬品や抗生物質でコーティングされてもよい。例えば、目の上にコレステロールが堆積する可能性があることが知られている。従って、放出可能なコレステロール抑止薬品を、マスク３４に提供してもよい。薬品をマスク表面にコーティングしてもよい。また、他の実施例においては、マスク３４が形成されるポリマー材料（例えばＰＭＭＡ等）内部に組み込んでもよい。

図３７及び３８は、マスク３４ｗが複数のナナイト（ｎａｎｉｔｅ）６８を有する実施例を例示する。“ナナイト”とは、患者の目に入射する光を選択的に透過またはブロックするように適用された微粒子構造である。粒子は、ナノテクノロジーの応用分野において一般的に用いられる非常に小さなサイズの粒子からなるものであってもよい。図３７及び３８に一般的に示されるように、ナナイト６８はマスク３４ｗの内部に挿入されるか、ゲルの中に保持される。様々な光の環境に反応するように、ナナイト６８を予めプログラムすることが可能である。

従って、図３８に示すように、光の多い環境においては、光の一部が目に入射することを実質的及び選択的にブロックするように、ナナイト６８が回転して自己の位置を決める。しかしながら、より多くの光が目に入射することが望ましい光の少ない環境においては、図３７に示すように、より多くの光が目に入射するようにナナイトが反応して、回転することまたは自己の位置を決めることができる。

ナノデバイスまたはナナイトは、研究所で成長させた結晶構造体である。光等の様々な刺激を受容するように、ナナイトを処理することができる。本発明の一側面によると、ナナイトにエネルギーを与えることが可能であり、図３８に一般的に示した上述の方法で、光の少ない及び多い環境に反応して、ナナイトが回転する。

ナノスケールデバイス及びシステムと、その製造方法については、本願でその全文が参照される非特許文献１及び非特許文献２に開示されている。光学応用のためのサイズの小さな粒子の性質の調整については、本願でその全文が参照される非特許文献３に開示されている。

本発明により作成されたマスク３４は、他の特性を有するように更に変形可能である。図３９は、バーコード６６または他の印刷された証印を有する一実施例のマスク３４ｘを示す。

ここで説明したマスクは、様々な方法で患者の目に組み込むことができる。例えば、図４９に関連して下記で詳述するように、マスク３４を、眼球１０の表面に配置されたコンタクトレンズとしてもよい。代わりに、マスク３４は、患者の元々の水晶体１４と交換するように設計された人工水晶体に組み込まれてもよい。しかしながら、マスク３４は、角膜内インプラントまたはインレイとされるのが好ましく、角膜層１２の間に物理的に挿入される。

角膜内インプラントとして用いられる際には、角膜層１２がはがされて、マスク３４が挿入可能となる。典型的には、眼科医が、（レーザを用いて）角膜上皮の弁を切り取ってはがす。その後、マスク３４が挿入されて、弁が元の位置に戻されて、時間をかけて再び成長して眼球を覆う。実施例によっては、図４０に示され、本願でその全文が参照される特許文献１に一般的な例が記載されているように、マスク３４は、支持糸６０及び６２によって目１０に取り付けまたは固定される。

特定の状況においては、マスク３４を適応させるため、外科医が追加的な角膜組織を除去する必要が生じる場合がある。従って、一実施例においては、外科医がレーザを用いて角膜１２の追加的な層をはがして、マスク３４を適応させるポケットを設ける。患者の目１０の角膜１２へのマスク３４の適用については、図５０Ａ〜５１Ｃに関連して下記で詳述する。

マスク３４の除去は、単純に再び角膜１２を切開して、弁を持ち上げてマスク３４を除去することによって、行うことができる。代わりに、アブレーション法を用いて、マスク３４を完全に除去してもよい。

図４１及び４２は他の実施例を示し、マスク３４ｙは、繊維状物質または他の物質のコイル状の糸８０を有する。糸８０がそれ自体の上にコイル状に巻かれてマスク３４ｙが形成されるので、螺旋状マスクと説明されることもある。これによって、マスク３４ｙの実質的な中心にピンホールまたは開口部３８ｙが設けられる。マスク３４ｙは、技官または外科医によって除去可能であり、角膜１２の弁に設けられた開口部を介して、ピンセット８２を用いて糸８０をつかむ。図４２は、この除去方法を示す。

マスクの更なる詳細については、本願でその全文が参照される特許文献１（１９９０年１２月１１日発行）及び特許文献２（２００４年５月２６日出願）に開示されている。

《３． 回折パターンの視認性を減じるように設計されたマスク》
前述のマスクの多くは、患者の焦点深度を改善するために用いられる。様々なマスクの追加例を、下記に説明する。下記の実施例のいくつかは、栄養輸送構造を有しており、マスクを横切る栄養の輸送を容易にすることによって、近接する組織間の栄養の流れを増強または維持するように設計されている。下記で説明される実施例のいくつかの栄養輸送構造は、近接する組織内の栄養の減少を少なくとも実質的には妨げるように設計されている。マスクが角膜内に埋め込まれたときに近接する角膜層内にマスクが存在することによる負の効果を、栄養輸送構造は減じることができ、マスクの寿命が増加する。本発明者は、特定の栄養輸送構造においては、本願で開示されるマスクの視力改善効果を妨げる回折パターンが発生することを発見した。従って、回折パターンを発生させない栄養輸送構造を有する特定のマスクについて、ここで説明する。そうでなければ、このマスクの実施例の視力増強効果は妨げられてしまう。

図４３〜４４は、老眼に苦しむ患者の目の焦点深度を増大させるように設計された一実施例のマスク１００を示す。マスク１００は上述のマスクと同様であるが、下記の点が異なる。また、マスク１００は、図４８Ａ〜４８Ｄ及びその変形例に関連して後述されるような適切なプロセスによって、作成可能である。マスク１００は、例えば、患者の角膜内に埋め込まれることによって、患者の目に適用されるように設計されている。マスク１００は、例えば図５０Ａ〜５１Ｃに関連して説明されるような適切な方法で角膜内部に埋め込まれる。

一実施例では、マスク１００は、前方表面１０８及び後方表面１１２を有するボディ１０４を含む。一実施例では、ボディ１０４は、第一角膜層と第二角膜層との間の元々の栄養の流れを実質的に維持することが可能である。一実施例では、第一角膜層（例えば層１２１０）と第二角膜層（例えば１２２０）との間の少なくとも一つの栄養（例えばグルコース）の自然な流れの少なくとも略九十六パーセントを維持するように、物質が選択される。ボディ１０４は、適切な物質から選択されてもよく、連続気泡発泡体、発泡性固体材料、実質的に不透明な材料の少なくとも一つを含む。一実施例では、ボディ１０４を形成するために用いられる物質は比較的含水率が高い。

一実施例では、マスク１００は栄養輸送構造１１６を有する。栄養輸送構造１１６は、複数のホール１２０を有し得る。ホール１２０は、マスク１００の一部のみの上に示されているが、一実施例においては、ホール１２０がボディ１０４全体に亘って配置されていることが好ましい。一実施例では、ホール１２０は、六角形のパターンに配置されており、その様子が図４５Ａの複数の位置１２０’に示されている。下記で説明するように、複数の位置が決められて、その後でマスク１００上の複数のホール１２０を形成するために用いられる。マスク１００は、ボディ１０４の外側のエッジを画定する外縁１２４を有する。実施例によっては、マスク１００は開口部１２８を有し、開口部１２８は、外縁３１２４と、外縁部１２４及び開口部１２８の間に位置する非透過部３０３２とによって少なくとも部分的に囲まれている。

マスク１００は対称であることが好ましく、例えば、マスク軸１３６周りに対称である。一実施例では、マスク１００の外縁１２４は円形である。一般的に、マスクは略３ｍｍから略８ｍｍの範囲内の直径を有し、略３．５ｍｍから略６ｍｍまでの範囲内であることが多く、一実施例においては、６ｍｍ未満である。他の実施例では、マスクは円形であり、４から６ｍｍの範囲内の直径を有する。他の実施例では、マスク１００は円形であり、４ｍｍ未満の直径を有する。他の実施例では、外縁１２４は略３．８ｍｍの直径を有する。実施例によっては、マスクは非対称であったり、マスク軸周りに対称でなかったりして、例えば、目の生体構造に関して選択された位置にマスクを配置するか維持することが可能になる等の利点が生じる。

マスク１００のボディ１０４は、目の特定の組織領域に結合されるように設計されていてもよい。マスク１００のボディ１０４は、マスクが適用される目の元々の組織領域に一致するように設計されていてもよい。例えば、マスク１００が曲率を有する目の構造に結合される場合、ボディ１０４には、組織の曲率に対応するマスク軸１３６に沿った或る曲率が与えられる。例えば、マスク１００が配置される環境の一つは、患者の目の角膜内部である。角膜は、例えば成人等の識別可能なグループ内部での略一定の平均値の周りで、人によって異なる曲率を有する。マスク１００を角膜内部適用する際には、マスク１００の前方及び後方表面１０８、１１２の少なくとも一つに、マスク１００が適用される角膜の層の曲率に対応する曲率が与えられる。

実施例によっては、マスク１００は、所望の量の屈折力（ｏｐｔｉｃａｌ ｐｏｗｅｒ）を有する。前方及び後方表面１０８、１１２の少なくとも一方に曲率を与えることによって、屈折力が与えられる。一実施例では、前方及び後方表面１０８、１１２に異なる量の曲率が与えられる。この実施例では、マスク１００の厚さは、外縁１２４から開口部１２８までで変化する。

一実施例では、ボディ１０４の前方表面１０８及び後方表面１１２の一つが略平面状である。平面状の実施例の一つにおいては、平面状の表面に亘って非常に小さな一様な曲率が測定されるか、曲率は測定されない。他の実施例では、前方及び後方表面１０８、１１２の両方が略平面状である。一般的に、インレイの厚さは、略１マイクロメートルから略４０マイクロメートルの範囲内であり、略５マイクロメートルから略２０マイクロメートルの範囲内であることが多い。一実施例では、マスク１００のボディ１０４は、略５マイクロメートルと略１０マイクロメートルとの間の厚さ１３８を有する。一実施例では、マスク１００の厚さ１３８は略５マイクロメートルである。他の実施例では、マスク１００の厚さ１３８は略８マイクロメートルである。他の実施例では、マスク１００の厚さ１３８は１０マイクロメートルである。

角膜の比較的浅い場所（例えば角膜の前方表面近傍）にマスク１００が埋め込まれる応用においては、一般的に、マスクが薄くなるほど、より適切なものとなる。より薄いマスクにおいては、ボディ１０４は十分にフレキシブルであり、マスク１００の光学性能に悪影響を及ぼさずに、マスクが結合される構造の曲率を取ることができる。一実施例では、マスク１００は、角膜の前方表面の下略５μｍに埋め込まれるように設計されている。他の実施例では、マスク１００は、角膜の前方表面の下略５２μｍに埋め込まれるように設計されている。他の実施例では、マスク１００は、角膜の前方表面の下略１２５μｍに埋め込まれるように設計されている。角膜にマスク１００を埋め込むことに関する更なる詳細は、図５０Ａ〜５１Ｃに関連して説明される。

略平面状のマスクは、非平面状のマスクに対して複数の利点を有する。例えば、特定の曲率に形成されるマスクよりも、略平面状のマスクはより簡単に製造可能である。特に、マスク１００に曲率を導入する際の工程段階が省略される。また、略平面状のマスクは、幅広い患者人口分布（または、広い患者人口の様々な部分集合）において用いることができる。何故ならば、略平面状のマスクは、患者自身の角膜の曲率を用いて、ボディ１０４に適切な量の曲率を導入するからである。

実施例によっては、目に結合される方法及び位置に対して、マスク１００が具体的に設計されている。特に、マスク１００は、コンタクトレンズとして目の上に適用される場合にはより大きくなり、目の角膜の後方内部、例えば目の水晶体表面の近傍に適用される場合にはより小さなものになる。上述のように、マスク１００のボディ１０４の厚さ１３８は、何処にマスク１００が埋め込まれるのかに基づいて、異なる。角膜のより深層に埋め込まれる場合には、より厚いマスクが利点を有する。厚いマスクはいくつかの応用において利点を有する。例えば、一般的に扱い易く、製造及び埋め込みが容易である。厚いマスクは、薄いマスクよりも、予め形成された曲率を有することから受ける利益が大きい。適用された時に元々の組織の曲率と一致するように設計されているのであれば、埋め込まれる前には、ほとんど曲率を有さないか曲率を有さないように、厚いマスクを設計することも可能である。

開口部１２８は、マスク軸１３６に沿って入射する実質的に全ての光を透過するように設計されている。非透過部１３２は、開口部１２８の少なくとも一部を取り囲み、そこに入射する光の透過を実質的に妨げる。上述のマスクに関連して説明したように、開口部１２８は、ボディ１０４内の貫通孔であってもよいし、実質的に光を透過する（例えば、透明な）部分であってもよい。一般的に、マスク１００の開口部１２８は、マスク１００の外縁１２４内部に画定される。開口部１２８は、例えば、上述の図６〜４２に関連して説明したような、適切な構造であれば、どのような構造をも取ることができる。

一実施例では、開口部１２８は、略円形であり、マスク１００の略中央に位置する。開口部１２８のサイズは、老眼に苦しむ患者の目の焦点深度を増大させる有効なサイズであれば、どのようなサイズでもよい。例えば、開口部１２８は円形であって、略２．２ｍｍ未満の直径を有する。他の実施例では、開口部の直径は略１．８ｍｍと略２．２ｍｍとの間である。他の実施例では、開口部１２８は円形であり、略１．８ｍｍ以下の直径を有する。大抵の場合、開口部は略１．０ｍｍから略２．５ｍｍの範囲内の直径を有し、略１．３ｍｍから略１．９ｍｍの範囲内であることが多い。

非透過部１３２は、マスク１００を介する放射エネルギーの透過を妨げるように設計されている。例えば、非透過部１３２は、少なくとも一部のスペクトルの入射する放射エネルギーの透過を、実質的に全て妨げる。一実施例では、非透過部１３２は、例えば人間の目に見える電磁スペクトル内の放射エネルギーといった実質的に全ての可視光の透過を妨げるように設計されている。実施例によっては、非透過部１３２は、人間にとって見える範囲外の放射エネルギーの透過を実質的に妨げる。

図３に関連して上述したように、非透過部１３２を介する光の透過を妨げることによって、網膜と中心窩に達する光であって、網膜及び中心窩で収束して鮮明な像を形成しない光の量が減少する。上述の図４に関連して説明したように、開口部１２８のサイズは、そこを介して透過した光が網膜または中心窩で略収束するようなサイズになっている。従って、マスク１００がない場合よりも、より鮮明な像が目に与えられる。

一実施例では、非透過部１３２は、入射光の略９０パーセントの透過を妨げる。他の実施例では、非透過部１３２は、全入射光の略９２パーセントの透過を妨げる。マスク１００の非透過部１３２は、光の透過を妨げるように不透明となるように設計されていてもよい。ここで、“不透明”とは、広範な意味を持つ用語のことであり、例えば光エネルギー等の放射エネルギーを妨げることができるという広範な意味を持つ用語のことであり、光の全てまたは少なくとも実質的な部分を吸収するかブロックする構造及び配置も含まれる。一実施例では、ボディ１０４の少なくとも一部が、入射光の９９パーセント超に対して不透明であるように設計されている。

上述のように、非透過部１３２は、入射光を吸収せずに、光の透過を妨げるように設計されていてもよい。例えば、マスク１００を反射性であるように形成したり、本願でその全文が参照される特許文献３（２００３年４月２９日発行）に開示されているようなより複雑な方法で光に作用するように形成したりすることもできる。

上述のように、実施例によっては、マスク１００は、複数のホール１２０を備えた栄養輸送構造も有している。複数のホール１２０（または他の輸送構造）が存在することによって、より多くの光がマスク１００を介する可能性があり、非透過部１３２を介する光の透過が影響を受ける。一実施例では、非透過部１３２は、ホール１２０が存在しない場合に、マスク１００を介する入射光の略９９パーセント以上を吸収するように設計されている。複数のホール１２０が存在することによって、より多くの光が非透過部１３２を通過するようになって、非透過部１３２に入射する光の略９２パーセントだけが、非透過部１３２を通過しないようになる。ホール１２０は、より多くの光が非透過部を介して網膜に向かうようにするので、目の焦点深度に対する開口部１２８の利点を減じ得る。

開口部１２８の焦点深度の利点がホール１２０によって減じることは、ホール１２０の栄養輸送の利点とバランスが取られている。一実施例では、輸送構造１１６（例えばホール１２０）は、第一角膜層（つまり、マスク１００の前方表面１０８に近接する角膜層）から第二角膜層（つまり、マスク１００の後方表面１１２に近接する角膜層）への元々の栄養の流れを実質的に維持することが可能である。複数のホール１２０は、前方表面１０８と後方表面１１２の間のマスク１００を栄養が通過できるように設計されている。上述のように、図４３に示されるマスク１００のホール１２０は、マスク１００のどの位置にも配置することができる。下記で説明される他のマスクの実施例では、栄養輸送構造の実質的に全てが、マスクの一つ以上の領域に配置される。

図４３のホール１２０は、マスク１００の前方表面１０８及び後方表面１１２の間に少なくとも部分的に延伸する。一実施例では、ホール１２０のそれぞれは、ホール入口１６０とホール出口１６４を有する。ホール入口１６０は、マスク１００の前方表面１０８に近接して配置されている。ホール出口１６４は、マスク１００の後方表面１１２に近接して配置されている。一実施例では、ホール１２０のそれぞれは、マスク１００の前方表面１０８と後方表面１１２の間の全距離に延伸している。

輸送構造１１６は、マスク１００を横切る一つ以上の栄養の輸送を維持する。マスク１００の輸送構造１１６は、マスク１００を横切る一つ以上の栄養の十分な流れを提供し、第一及び第二角膜層（例えば、層１２１０及び層１２２０）の少なくとも一つにおいて栄養が不足することを防止する。近接する角膜層の生存能力に対して特に重要な栄養の一つはグルコースである。マスク１００の輸送構造１１６によって、マスク１００を横切る第一及び第二角膜層の間の十分なグルコースの流れが提供され、近接する角膜組織に害を及ぼすグルコース不足が防止される。従って、マスク１００は、近接する角膜層の間の栄養の流れ（例えば、グルコースの流れ）を実質的に維持することができる。一実施例では、栄養輸送構造１１６は、第一角膜層及び第二角膜層の少なくとも一つの近接する組織内のグルコース（または他の生体物質）が略４パーセント以上不足することを防止する。

ホール１２０は、マスク１００を横切る栄養の輸送を維持するように設計されていてもよい。一実施例では、ホール１２０は略０．０１５ｍｍ以上の直径を有するように形成される。他の実施例では、ホールは略０．０２０ｍｍの直径を有する。他の実施例では、ホールは略０．０２５ｍｍの直径を有する。他の実施例では、ホール１２０は略０．０２０ｍｍから略０．０２９ｍｍの範囲内の直径を有する。複数のホール１２０におけるホールの数は、全てのホール１２０のホール入口１６０の表面積の和が、マスク１００の前方表面１０８の表面積の略５パーセント以上となるように選択される。他の実施例では、ホール１２０の数は、全てのホール１２０のホール出口１６４の表面積の和が、マスク１００の後方表面１１２の表面積の略５パーセント以上となるように選択される。他の実施例では、ホール１２０の数は、全てのホール１２０のホール出口１６４の表面積の和が、マスク１００の後方表面１１２の表面積の略５パーセント以上となり、全てのホール１２０のホール入口１６０の表面積の和が、マスク１００の前方表面１０８の表面積の略５パーセント以上となるように選択される。

ホール１２０のそれぞれは、比較的一定の断面積を有してもよい。一実施例では、ホール１２０のそれぞれの断面の形状は略円形である。ホール１２０のそれぞれは、前方表面１０８と後方表面１１２との間を延伸する円筒形状を有してもよい。

実施例によっては、ホール１２０の相対的な位置が重要である。上述のように、マスク１００のホール１２０は、例えば六角形パターンに配置されるように六角形に詰め込まれる。特に、この実施例では、ホール１２０のそれぞれは、略一定の距離（ホールピッチとも称す）だけ近接するホール１２０から離隔されている。一実施例では、ホールピッチは略０．０４５ｍｍである。

六角形パターンにおいては、対称中心線間の角度は略４３度である。ホールのいずれかの線に沿ったホールの間隔は、一般的に略３０マイクロメートルから略１００マイクロメートルの範囲内であり、一実施例では、略４３マイクロメートルである。ホールの直径は、一般的に略１０マイクロメートルから略１００マイクロメートルの範囲内であり、一実施例では、略２０マイクロメートルである。ホールの間隔及び直径は、通り抜ける光の量を制御したい場合に関係してくる。当業者にとって自明であるように、光の透過率はホールの表面積の和の関数である。

図４３の実施例の有利な点は、栄養が第一角膜層から第二角膜層へと流れることを可能にするという点である。本発明者は、輸送構造１１６が存在することによって、負の視覚効果が生じる可能性があることを発見した。例えば、ホール１２０の六角形に詰め込まれた配置によって、患者に見える回折パターンが発生する場合がある。例えば、六角形のパターンを有するホール１２０と共に中心線を取り囲む複数のスポット（例えば６つのスポット）を患者が観察する可能性がある。

輸送構造の有利な配置を生じさせて、回折パターン及び他の有害な視覚効果がマスクの他の視覚的な利点を実質的に妨げないようにする様々な方法を、本発明者は発見した。回折効果が観察される一実施例では、栄養輸送構造は、像全体に亘って一様に回折光を拡散させることによって、観察されるスポットを除去するように配置される。他の実施例では、栄養輸送構造は、回折パターンを実質的に除去するまたはパターンを像の周縁に押しやるパターンを採用する。

図４５Ｂ、４５Ｃはマスク１００に適用されるホール２２０のパターンの二つの実施例を示す。マスクはこのパターンが適用されていなければ、マスク１００と同様のものである。図４５Ｂ、４５Ｃのホールパターンのホール２２０は、ランダムなホール間隔またはホールピッチで互いに間隔を空けて配置されている。下記の他の実施例では、ホールは、例えばランダムな量ではない非一様な量で、互いに間隔を空けて配置されている。一実施例では、ホール２２０は実質的に一様な形状（実質的に一定の断面積を有する円筒状のシャフト）を有する。図４５Ｃには、ランダムな間隔で配置された複数のホール２２０が示されており、ホール密度は図４５Ｂのホール密度よりも高い。一般的に、ホールを有するマスクボディの割合が高いほど、元々の組織と同じ様な方法で、マスクがより多くの栄養を輸送する。ホール面積の割合を高める一つの方法は、ホール密度を増大させることである。また、ホール密度が増大すると、より小さなホールによって、密度が低くより大きなホールによって達成されるとの同程度の栄養輸送が達成される。

図４６Ａは、実質的にはマスク１００と同様の他のマスク２００ａの一部を示すが、下記の点が異なる。マスク２００ａは、図４８Ａ〜４８Ｄ及びその変形例に関連して後述するような適切な方法によって、形成可能である。マスク２００ａは複数のホール２２０ａを含んだ栄養輸送構造２１６ａを有する。ほとんどの数のホール２２０ａは、サイズが一様ではない。ホール２２０ａは、断面の形状が一様であってもよい。一実施例では、ホール２２０ａの断面の形状は略円形である。ホール２２０ａは、形状が円形で、ホール入口からホール出口まで同一の直径を有してもよく、そうでなければ、例えばサイズ等の少なくとも一側面が非一様である。相当の数のホールのサイズをランダムに異ならせることが好ましいこともある。他の実施例では、ホール２２０ａは、サイズが非一様（例えばランダム）であり、非一様（例えばランダム）な間隔で配置されている。

図４６Ｂは、実質的にはマスク１００と同様の他のマスク２００ｂの他の実施例を示すが、下記の点が異なる。マスク２００ｂもまた、図４８Ａ〜４８Ｄ及びその変形例に関連して後述するような適切な方法によって、形成可能である。マスク２００ｂはボディ２０４ｂを有する。マスク２００ｂは、ファセットの向きが非一様の複数のホール２２０ｂを含んだ栄養輸送構造２１６ｂを有する。特に、ホール２２０ｂのそれぞれは、マスク２００ｂの前方表面に配置されたホール入口を有する。ホール入口のファセットは、ホール入口を取り囲むマスク２００ｂのボディ２０４ｂの一部を画定する。ファセットは、前方表面ではホール入口の形状である。一実施例では、ファセットの大部分または全ては、例えば矩形などの細長い形状を有し、長軸と、長軸に垂直な短軸を有する。ファセットは、形状が実質的に一様であってもよい。一実施例では、ファセットの向きは一様ではない。例えば、ファセットの相当の数の向きがランダムである。実施例によっては、ファセットは形状が非一様（例えばランダム）であり、向きも非一様（例えばランダム）である。

他の実施例では、上述のいずれかのような開口部を有するマスクによって供される視力改善性を減少させるパターンや、目に見える回折パターンを生じさせてしまうホールの傾向を減じるように、複数のホールの少なくとも一つの側面（上述の側面の一つ以上を含む）を変化させる。例えば、少なくとも大部分の数のホールのサイズ、形状及び向きをランダムに変化させるか、そうでなければ非一様に変化させる。

図４７は、実質的には上述のマスクのいずれかと同様のマスク３００の他の実施例を示すが、下記の点が異なる。マスク３００もまた、図４８Ａ〜４８Ｄ及びその変形例に関連して後述するような適切な方法によって、形成可能である。マスク３００はボディ３０４を有する。ボディ３０４は外縁領域３０５と、内縁領域３０６と、ホール領域３０７とを有する。ホール領域３０７は、外縁領域３０５と内縁領域３０６との間に位置する。また、ボディ３０４は開口部領域も有するが、開口部（下記で説明する）は貫通孔ではない。また、マスク３００は栄養輸送構造３１６も有する。一実施例では、栄養輸送構造は、複数のホールを有する。ホールの少なくとも大部分（例えば、ホールの全て）は、ホール領域３０７に配置されている。上述のように、栄養輸送構造３１６の一部のみが、簡単のため示されている。しかしながら、ホールがホール領域３０７全体に亘って配置されてもよいことは理解されたい。

外縁領域３０５は、マスク３００の外縁３２４から、マスク３００の選択された外周３２６まで延伸してもよい。マスク３００の選択された外周３２５は、マスク３００の外縁３２４からの選択された半径方向の距離に位置する。一実施例では、マスク３００の選択された外周３２５は、マスク３００の外縁３２４から略０．０５ｍｍに位置する。

内縁領域３０６は、例えばマスク３００の開口部３２８に近接する内周３２６等の内側の位置から、マスク３００の選択された内周３２７まで延伸してもよい。マスク３００の選択された内周３２７は、マスク３００の内縁３２６から選択された半径方向の距離に位置する。一実施例では、マスク３００の選択された内周３２７は、内縁３２６から略０．０５ｍｍに位置する。

マスク３００は、複数の位置をランダムに選択して、その位置に対応してマスク３００上にホールを形成するプロセスによって製造されたものであってもよい。また、下記で詳述するように、本方法には、選択された位置が一つ以上の基準を満たすかどうかを決定することが含まれてもよい。例えば、一つの基準によって、ホールの全て、少なくとも大多数または少なくとも実質的な部分が、内縁または外縁領域３０５、３０６に対応する位置に形成されることが禁止される。他の基準によって、ホールの全て、少なくとも大多数または少なくとも実質的な部分が、互いに近づき過ぎて形成されることが禁止される。このような基準を用いて、例えば近接するホール間の最短距離等の壁の厚さが所定の値未満にならないように保証される。一実施例では、壁の厚さは、略２０マイクロメートル未満にならないようにされる。

図４７の実施例の変形例では、外縁領域３０５が省略されて、ホール領域３０７が、内縁領域３０６から外縁３２４まで延伸する。図４７の実施例の他の変形例では、内縁領域３０６が省略されて、ホール領域３０７が、外縁領域３０５から内縁３２６まで延伸する。

図４４Ｂは、マスク１００と同様のマスク４００を示すが、下記の点が異なる。マスク４００は、図４８Ａ〜４８Ｄ及びその変形例に関連して後述するような適切な方法によって、形成可能である。マスク４００は、前方表面４０８及び後方表面４１２を有するボディ４０４を有する。また、一実施例では、マスク４００は、複数のホール４２０を有する栄養輸送構造４１６を有する。ホール４２０は、栄養の輸送は提供されるが、ホールを介した中心窩に近接した網膜の位置への放射エネルギー（例えば光）の透過は実質的に妨げられるように、ボディ４０４に形成される。特に、マスク４００の結合されている目が見ようとする対象物の方を向いた時に、ホール４２０に入ってくるその対象物の像を伝える光が、中心窩近傍で終わる経路に沿ってホールから出ることができないように、ホールは形成される。

一実施例では、ホール４２０はそれぞれ、ホール入口４６０とホール出口４６４とを有する。ホール４２０のそれぞれは、輸送軸４６６に沿って延伸する。輸送軸４６６は、ホール４２０を介する前方表面４０８から後方表面４１２への光の伝播を実質的に妨げるように形成される。一実施例では、少なくとも実質的な数のホール４２０は、マスク４００の厚さよりも小さな輸送軸４６６に対するサイズを有する。他の実施例では、少なくとも実質的な数のホール４２０は、マスク４３０の厚さよりも小さな前方表面または後方表面４０８、４１２（例えばファセット）の少なくとも一つの周囲の長さが最も長くなる。実施例によっては、輸送軸４６６は、マスク軸４３６と或る角度を成すように形成され、ホール４２０を介した前方表面４０８から後方表面４１２への光の伝播を実質的に妨げる。他の実施例では、ホール入口４６０の射影の多くがホール出口４６４と重ならないように、一つ以上のホール４２０の輸送軸４６６が、マスク軸４３６と十分大きな角度を成すように形成される。

一実施例では、ホール４２０は、断面が円形であり、略０．５マイクロメートルから略８マイクロメートルの間の直径を有し、輸送軸４６６は５から８５度の角度である。ホール４２０のそれぞれの長さ（例えば、前方表面４０８と後方表面４１２との間の距離）は、略８から略９２マイクロメートルである。他の実施例では、ホール４２０の直径は略５マイクロメートルであり、輸送角度は略４０度以上である。ホール４２０の長さが増大するので、追加ホール４２０を有することが望ましい。場合によっては、ホールが長くなりマスク４００を介する栄養の流量が減少するという傾向が、追加ホール４２０によって、相殺される。

図４４Ｃは、マスク１００と同様のマスク５００の他の実施例を示すが、下記の点が異なる。マスク５００は、図４８Ａ〜４８Ｄ及びその変形例に関連して後述するような適切な方法によって、形成可能である。マスク５００は、前方表面５０８と、前方表面５０８に近接する第一マスク層５１０と、後方表面５１２と、後方表面５１２に近接する第二マスク層５１４と、第一マスク層５１０と第二マスク層５１４との間に位置する第三マスク層５１５とを有するボディ５０４を有する。また、マスク５００は、一実施例では複数のホール５２０を有する栄養輸送構造５１６も有する。ホール５２０は、上述のようにマスクを横切って栄養が輸送されるが、ホール５２０を介した中心窩に近接した網膜の位置への放射エネルギー（例えば光）の透過を実質的に妨げるように、ボディ５０４に形成される。特に、マスク５００の結合されている目が見ようとする対象物の方を向いた時に、ホール５２０に入ってくるその対象物の像を伝える光が、中心窩近傍で終わる経路に沿ってホールから出ることができないように、ホール５２０は形成される。

一実施例では、ホール５２０の少なくとも一つは、その少なくとも一つのホールを介する前方表面から後方表面への光の伝播を実質的に妨げるような非線形な経路に沿って延伸する。一実施例では、マスク５００は第一輸送軸５６６ａに沿って延伸する第一ホール部５２０ａを有し、第二マスク層５１４は第二輸送軸５６６ｂに沿って延伸する第二ホール部５２０ｂを有し、第三マスク層５１５は第三輸送軸５６６ｃに沿って延伸する第三ホール部５２０ｃを有する。第一、第二及び第三輸送軸５６６ａ、５６６ｂ、５６６ｃは同一直線上にないことが好ましい。一実施例では、第一及び第二輸送軸５６６ａ、５６６ｂは平行であるが、第一選択量の分だけずらされている。一実施例では、第二及び第三輸送軸５６６ｂ、５６６ｃは平行であるが、第二選択量の分だけずらされている。図の例では、輸送軸５６６ａ、５６６ｂ、５６６ｃのそれぞれは、ホール部５２０ａ、５２０ｂ、５２０ｃの幅の半分だけずらされている。従って、ホール部５２０ａの最も内側のエッジは、軸５３６からホール部５２０ｂの最も外側のエッジまでの距離よりも等しいかそれよりも長い距離の分だけ、軸５３６から間隔が空けられている。この間隔によって、光が、ホール５２０を介して前方表面５０８から後方表面５１２へと通過することが実質的に妨げられる。

一実施例では、第一及び第二量は、そこを介する光の透過を実質的に妨げるように選択される。ずらされる第一及び第二量は、適切な方法で達成される。所望のずれを有するようにホール部５２０ａ、５２０ｂ、５２０ｃを形成するために一つの方法は、積層構造とすることである。上述のように、マスク５００は、第一層５１０と第二層５１４と第三層５１５とを有する。図４４Ｃでは、マスク５００は三層で形成可能であるものとして示されている。他の実施例では、マスク５００は、三層よりも多層に形成される。より多層にすることによる有利な点は、ホール５２０を介して網膜上に光が透過する傾向が更に減少するという点である。こうすることは、マスク５００の視力に対する利点を減じるパターンを観察するか知覚する傾向を減少させるという利点を有する。更なる利点は、マスク５００を介する光が少なくなるので、ピンホールサイズの開口部が形成されることによって、焦点深度の増強効果が増大する点である。

前述のマスクの実施例のいずれかにおいては、上述のように、マスクのボディは、十分な栄養輸送を提供し、例えば回折等の負の光学効果を実質的に防止するように選択された材料から形成可能である。様々な実施例において、マスクは連続気泡発泡体から形成される。他の実施例では、マスクは発泡性固体材料から形成される。

図４５Ｂ及び４５Ｃに関連して上述したように、栄養輸送のために、ホールの多様なランダムパターンが有利に提供され得る。実施例によっては、或る側面において非一様である定型的なパターンで十分である。ホールの非一様な側面は、何らかの適切な方法で提供される。

一方法の第一段階においては、複数の位置２２０’を発生させる。位置２２０’は、非一様なパターンまたは定型的なパターンを有する一組の座標である。位置２２０’をランダムに発生させてもよいし、数学的な関係（例えば、固定間隔で配置したり、数学的に定義可能な量だけ間隔を空けて配置する等）によるものであってもよい。一実施例では、一定のピッチまたは間隔を空けて配置されて、六角形に詰め込まれるように位置が選択される。

第二段階では、複数の位置２２０’の中の一部の組の位置が、マスクの性能特性を維持するように変更される。性能特性は、マスクの何らかの性能特性である。例えば、性能特性は、マスクの構造の完全性に関する。複数の位置２２０’がランダムに選択される場合、一部の組の位置を変更するプロセスによって、結果として生じるマスク内のホールのパターンは、“擬ランダム”パターンになる。

第一段階で六角形に詰め込まれたパターン（例えば図４５Ａの位置１２０’）が選択された場合、一部の組の位置を、第一段階で選択された初期位置から移動させる。一実施例では、一部の組内のそれぞれの位置を、ホール間隔の一部に等しい量だけ移動させる。例えば、一部の組内のそれぞれの位置を、ホール間隔の四分の一に等しい量だけ移動させる。一部の組の位置を一定量移動させる場合、移動される位置は、ランダムまたは擬ランダムに選択されることが好ましい。他の実施例では、一部の組の位置を、ランダムまたは擬ランダムな量の分だけ移動させる。

一方法では、マスクの外縁と外縁から略０．０５ｍｍの選択された円周方向の距離との間に延伸する外縁領域が画定される。他の実施例では、マスクの開口部と開口部から略０．０５ｍｍの選択された円周方向の距離との間に延伸する内縁領域が画定される。他の実施例では、マスクの外縁と選択された円周方向の距離との間に延伸する外縁領域が画定され、マスクの開口部と開口部から選択された円周方向の距離との間に延伸する内縁領域が画定される。一方法では、一部の組の位置は、内縁領域または外縁領域にホールが形成されることになる位置から排除されるように変更される。外縁領域及び内縁領域の少なくとも一つの内部の位置を排除することによって、これらの領域におけるマスクの強度が上昇する。内縁領域及び外縁領域を強化することによって、複数の利点が得られる。例えば、製造時または患者に適用される時に、マスクに損傷を与えずに、より容易にマスクを扱えるようになる。

他の実施例では、一部の組の位置を、ホール間隔の最大限界値または最小限界値と比較することによって、変更する。例えば、二つの位置のいずれの間隔も最小値よりも近づかないように保証されていることが望ましい。実施例によっては、こうすることが、近接するホール間の間隔に対応する壁の厚さが最小値よりも小さくならないように保証するために重要である。上述のように、一実施例では、間隔の最小値は略２０マイクロメートルであり、従って、壁の厚さは略２０マイクロメートル未満にはならない。

他の実施例では、一部の組の位置が変形され、及び／又は、位置のパターンが、マスクの光学特性を維持するために増強される。例えば、光学特性は不透明度であり、一部の組の位置を、マスクの非透過部の不透明度を維持するために変更する。他の実施例では、一部の組の位置を変更して、ボディの第一領域内のホール密度とボディの第二領域内のホール密度を比較して等しくする。例えば、マスクの非透明部の第一及び第二領域に対応する位置は識別可能である。一実施例では、第一領域及び第二領域は、略等しい面積の円弧状領域（例えばウェッジ）である。第一領域に対応する位置に対して、位置の第一面密度（例えば平方インチ当たりの位置の数）が計算されて、第二領域に対応する位置に対して、位置の第二面密度が計算される。一実施例では、第一及び第二面密度の比較に基づいて、第一または第二領域のいずれかに少なくとも一つの位置が追加される。他の実施例では、第一及び第二面密度の比較に基づいて、少なくとも一つの位置が除去される。

マスクの栄養輸送を維持するために、一部の組の位置が変更され得る。一実施例では、一部の組の位置が、グルコースの輸送を維持するために変更される。

第三段階では、変更、増強、または、変更及び増強された位置のパターンに対応するマスクのボディの位置に、ホールが形成される。ホールは、目に見える回折パターンを発生させずに、第一層から第二層までの元々の栄養の流れを実質的に維持するように設計されている。

《４． ピンホール状開口部装置の適用方法》
ここで説明する多様なマスクを用いて、老眼の患者並びに他の視力問題を抱える患者の視力を改善することが可能である。ここで説明するマスクを、レーシック（ＬＡＳＩＫ）手術と組み合わせて用いることが可能であり、角膜のくぼみや異常や剥離が生じないようにする。また、ここで開示されるマスクを用いて、黄斑変性に苦しむ患者を処置することが可能であると考えられ、例えば光線を網膜の影響の受けていない部分に向けることによって、患者の視力が改善される。如何なる処置を考えるにしても、ピンホール状開口部を有するマスクの中心領域を患者の視線または視軸に更に正確に合わせることによって、患者に更に大きな臨床効果がもたらされるものと考えられる。ピンホール状開口部を要しない他の眼用装置も、また下記に説明する位置合わせ法の恩恵を受けることができる。また、眼用装置を取り外すために用いることができる多様な構造及び方法についても、下記に説明する。

〈Ａ． ピンホール状開口部と患者の視軸の位置合わせ〉
マスク３４のピンホール状開口部の中心領域、特に光軸３９を目１０の視軸に合わせることは、多様な方法で達成可能である。一方法では、光学装置は、マスク３４を埋め込む手順に関連して視軸を位置決めするために、患者からの入力を用いる。この方法の更なる詳細については、本願においてその全文が参照される特許文献４（２００４年１２月１日出願）に開示されている。

他の実施例では、システム及び方法は、視線と相関する一つ以上の目に見える眼球の特徴部を識別する。マスクが目に適用される間、一つ以上の目に見える眼球の特徴部が観察される。目に見える眼球の特徴部を用いる位置合わせによって、マスクによる焦点深度の増大が十分に実施可能になる。いくつかの応用では、処置方法によって、目に見える眼球の特徴部と視線の相関が増強されて、マスク軸と視線の並びが維持されるか改善される。

マスクの正確な位置合わせは、マスクの臨床効果を改善するものであるとされる。しかしながら、マスクを埋め込むための手術中には、マスクの光軸と患者の視線のどちらも、一般的には目に見えない。しかしながら、マスクの目に見える特徴部を、例えば目に見える眼球の特徴部等の目に見える目の特徴部と位置合わせすることによって、マスクの光軸と視線を実質的に合わせることができる。ここで、“目に見える眼球の特徴部”とは広範な意味の用語であり、例えば外科用顕微鏡やルーペなどの視覚補助具を用いて見ることができる特徴部、並びに視覚補助具なしに見ることができる特徴部が含まれる。下記の多様な方法においては、目に見える眼球の特徴部を用いてマスクの配置の精度が増強される。一般的にこれらの方法には、目に見える眼球の特徴部の位置と視線との間の相関を増大させて目を処置することや、眼球の特徴部の視認性を増大させて目を処置することが含まれる。

図４８は、目に見える眼球の特徴部を用いて、マスクを目の軸に合わせる一方法を例示するフローチャートである。本方法には、目に見える眼球の特徴部、目に見える眼球の特徴部の組み合わせ、または、目に見える眼球の特徴部及び目の視線の位置に十分に相関する光学効果の組み合わせを識別する段階が含まれ得る。一方法では、入射瞳や他の目に見える眼球の特徴部を単独で用いて、視線の位置が見積もられる。他の方法では、視線の位置が、入射瞳の中心と第一プルキンエ像の間（例えば中間）に位置すると見積もられる。他の見積もりは、第一プルキンエ像、第二プルキンエ像、第三プルキンエ像、第四プルキンエ像の二つ以上の組み合わせに基づく。他の見積もりは、一つ以上のプルキンエ像と一つ以上の他の解剖学的な特徴部とに基づく。他の方法では、第一プルキンエ像が入射瞳の中心に近接して位置しているのであれば、視線の位置が瞳の中心に位置しているものとして見積もられる。目の表面に対する相対的な入射角が固定されたまたは既知であるビームによってプルキンエ像が発生されるのであれば、単一のプルキンエ像によって視線の位置の適切な見積もりが与えられる。また、本方法には、下記で詳述するように、マスクの目に見える特徴部が目に見える眼球の特徴部に位置合わせされていることを識別する段階が含まれてもよい。

ステップ１０００では、目に見える眼球の特徴部を好ましくは一時的に変更するか影響を与えるように、目が処置される。実施例によっては、目の特徴部が変更されて、目の視線に対する眼球の特徴部の位置の相関が増大する。場合によっては、ステップ１０００の処置によって、外科医に対する眼球の特徴部の視認性が増強される。眼球の特徴部は、瞳や、患者の視線と相関するまたは処置によって相関するように変更可能な他の特徴部等の適切な特徴部である。方法によっては、マスクの特徴部と瞳または瞳の一部との位置合わせが含まれる。瞳の視認性または瞳の位置と視線の相関を増強するための他の方法には、例えば、瞳のサイズを拡大または縮小させる等の瞳のサイズを操作する段階が含まれる。

図４８の方法に関連して、適切な基準を用いて、目及びマスクの並びをピンホール状開口部に一致させることが可能である。例えば、何らかのマスクの特徴部が何らかの解剖学的な目標と揃っている時に、マスクが目と揃っているとみなすことができ、ピンホール状開口部の中心を通過する軸が、例えば、視線や入射瞳の中心及び眼球の中心を通過する軸等の目の光軸と同一直線上または略同一直線上にあるようになる。ここで、“解剖学的な目標”とは、目に見える眼球の特徴部を含む広範な意味を持つ用語であり、例えば、入射瞳の中心、視線と選択された角膜層との交点、虹彩の内縁、虹彩の外縁、強膜の内縁、虹彩と瞳の境界、虹彩と強膜の境界、第一プルキンエ像の位置、第二プルキンエ像の位置、第三プルキンエ像の位置、第四プルキンエ像の位置、プルキンエ像の組み合わせのいずれかの相対的な位置、プルキンエ像の位置と他の解剖学的な目標との組み合わせ、または、前述のものまたは他の解剖学的な特徴部との組み合わせが挙げられる。

瞳のサイズは、薬理学的な処置や光の操作を含む適切な方法によって、縮小可能である。瞳の薬理学的な処置で用いられる薬剤の一つはピロカルピンである。ピロカルピンが目に加えられると、瞳のサイズが縮小する。ピロカルピンを加える他の方法は、目の中に十分な量を噴出することである。瞳のサイズを縮小させる他の薬剤として、カルバコール、デメカリウム、イソフルロフェート、フィソスチグミン、アセクリジン、エコチオフェートが挙げられる。

ピロカルピンは、場合によっては鼻の方に瞳の位置をシフトさせることが知られている。これは、例えば、遠方視力を改善することを目的とする手術等の眼球の手術によっては、問題となり得る。しかしながら、本発明者は、このようなシフトが本願のマスクの有効性を顕著に減じることはないことを発見した。

本願のマスクと視線の並びは、ピロカルピンの使用によって実質的に劣化されることはないが、瞳の鼻へのシフトを矯正するための追加的な段階を実施してもよい。

一変形例では、ステップ１０００の処置は、瞳のサイズを拡大させる段階を有する。マスクの外周近傍の目に見えるマスクの特徴部を瞳に合わせることが望ましい場合には、この方法がより適切なものとなる。これらの方法については、下記で詳述する。

上述のように、ステップ１０００の処置は、目に見える眼球の特徴部を処置するための非薬理学的な方法を含むことができる。非薬理学的な方法の一つでは、光を用いて瞳を縮瞳させることが含まれる。例えば、明るい光を目の中に向けて、瞳を縮瞳させることが可能である。この方法では、いくつかの薬理学的な方法において観察される瞳の移動を実質的に回避することができる。また、光を用いて、瞳のサイズを拡大させることも可能である。例えば、環境光を減らして、瞳を散瞳させることが可能である。下記のように、散瞳した瞳によって、マスクの外縁に近接する目に見えるマスクの特徴部を位置合わせすることに関していくつか利点が得られる。

ステップ１００４では、マスクの目に見える特徴部が、ステップ１０００で識別された眼球の特徴部に合わせられる。上述のように、マスクは、内縁と、外縁と、内縁内部に位置するピンホール状開口部とを有してもよい。ピンホール状開口部は、マスク軸上に中心があってもよい。上述の有利な他のマスクの特徴部が、図４８に例示される方法によって適用されるマスクの中に含まれていてもよい。例えば、このような特徴部には、実質的に回折パターンを排除するように設計された栄養輸送構造や、近接する角膜組織内の栄養の不足を実質的に防止するように設計された構造や、他のマスクに関連して上述した他のマスクの特徴部が含まれる。

一方法には、マスクの内縁の少なくとも一部を解剖学的な目標に合わせることが含まれる。例えば、マスクの内縁を、虹彩の内縁に合わせることができる。例えば、ルーペや外科用顕微鏡等の視覚補助具を用いてこのようにすることもできるし、このような補助具を用いずにこのようにすることもできる。マスクの内縁と虹彩の内縁との間に実質的に同一の間隔が与えられるように、マスクを合わせることができる。上述のように、虹彩を収縮させることによって、この方法が容易になる。視覚補助体を用いて、マスクを解剖学的な目標に合わせることを更に容易にしてもよい。例えば、視覚補助体には、外科医がマスクを配置するのに用いることができる複数の同心円状のマーキングが含まれる。虹彩の内縁がマスクの内縁よりも小さい場合には、第一同心円状マーキングが、虹彩の内縁と合わせられて、第二同心円状マーキングがマスクの内縁と合わせられるようにマスクを配置することができる。この例では、第二同心円状マーキングは、第一同心円状マーキングよりも共通の中心からの距離が遠い。

他の方法では、マスクの外縁が、例えば虹彩の内縁等の解剖学的な目標に合わせられる。この方法は、瞳を散瞳させることによって容易になる。上述のように、複数の同心円状のマーキングを含む視覚補助体を用いて、この方法をいっそう良くしてもよい。他の方法では、マスクの外縁が、例えば虹彩と強膜との間の境界等の解剖学的な目標に合わせられる。この方法は、例えば複数の同心円状のマーキング等の視覚補助体を用いることによって、容易になる。

他の方法では、マスクの内縁と虹彩の内縁の間に実質的に同一の間隔が与えられるように、マスクを合わせることができる。この方法では、瞳が縮瞳して、瞳の直径がピンホール状開口部の直径よりも小さくなることが好ましい。

代わりに、適切な位置合わせの視覚的手掛かり（キュー）を与えるアーティファクトをマスク内に形成することが可能である。例えば、瞳のエッジを観察可能にするマスク内に形成された一つ以上の窓部分が存在し得る。窓部分は、透明な目盛りであってもよく、瞳を観察可能な少なくとも部分的に不透明な領域であってもよい。一方法では、ピンホール状開口部のどちらか一側上の対応する窓部分の中に瞳を見ることができるまで、外科医はマスクを移動させる。窓部分によって、外科医が、マスクの不透明部の下に位置する目に見える眼球の特徴部を、マスクの特徴部と合わせることが可能になる。この場合、例えば、瞳を内縁の直径よりも小さなサイズへと完全に縮瞳させる等の瞳の縮瞳または散瞳の度合いを大きくせずに、位置合わせすることが可能になる。

眼球の特徴部と一つ以上の目に見えるマスクの特徴部の並びは、マスク軸が目の視線に対して実質的に位置合わせされるものであることが好ましい。マスク軸の目に対する（例えば、目の視線に対する）“実質的な位置合わせ”（及び、例えば“実質的に同一直線上”等の同様の用語）は、マスクを埋め込むことによって患者の視力が改善される場合に達成されていると言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の５パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の１０パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の１５パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の２０パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の２５パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。場合によっては、視線上に中心がありマスクの内縁の半径の３０パーセント以下の半径を有する円の内部にマスク軸がある時に、実質的な位置合わせが達成されたと言える。上述のように、マスク軸及び患者の視線の位置合わせは、マスクの臨床効果を増強させるものであるとされている。

ステップ１００８では、マスクが患者の目に適用される。マスクが患者の目に適用される間、マスクの光軸と患者の視線の並びが維持されることが好ましい。場合によっては、この並びは、マスクの特徴部（例えば、目に見えるマスクの特徴部）と瞳の特徴部（例えば目に見える瞳の特徴部）との並びを維持することによって維持される。例えば、一方法では、患者の目にマスクが適用される間、マスクの外縁及び内縁の少なくとも一つと瞳との並びが維持される。

上述のように、患者の目にマスクを適用するための多様な方法が利用可能である。図４８に例示される方法に関しては、何らかの適切な方法が採用される。例えば、図５０Ａ〜５１Ｃに関連するような、多様な方法が適用されて、角膜内の異なる深度または異なる層間にマスクが配置される。特に、一方法では、適切な深度の角膜の弁がヒンジ状に開かれる。一方法では、弁の深度は、角膜の厚さの略外側の２０％である。他の方法では、弁の深度は、角膜の厚さの略外側の１０％である。他の方法では、弁の深度は、角膜の厚さの略外側の５％である。他の方法では、弁の深度は、角膜の厚さの略外側の５％から略外側の１０％の範囲内である。他の方法では、弁の深度は、角膜の厚さの略外側の５％から略外側の２０％の範囲内である。他の方法においては、他の深度と範囲も可能である。

その後、一方法では、マスクの内縁及び外縁の少なくとも一つが瞳に対して相対的に選択された位置に存在するように、マスクが角膜層の上に配置される。この方法の変形例では、マスクの他の特徴部が、眼球の他の特徴部に合わせられる。その後、ヒンジ状の角膜の弁がマスクの上に配置される。

マスクを適用する更なる方法については、図５２Ａ〜５３に関連して説明される。目に見える特徴部を用いる位置合わせに関連して用いられるように、これらの方法を変更してもよい。これらの方法によって、マスクを、目から持ち上げられた角膜層上に初めに配置することが可能になる。持ち上げられた角膜層上にマスクを初めに配置することは、目に見える眼球の特徴部とマスクの特徴部との位置合わせの前でも後でもよい。方法によっては、持ち上げられた角膜層上にマスクを初めに配置することの前または後に、主位置合わせ段階と副位置合わせ段階が実施される。

また、前述の方法の更に多くの変形例も可能である。目に見える特徴部の位置合わせを有する位置合わせ方法を、患者の視線の光学的な位置決めに関連して上述した方法のいずれかと組み合わせてもよい。他の方法には、上皮を取り除いて、ボーマン膜または支質内にくぼみを形成することが含まれる。また、例えば支質の最上層近傍内等の角膜内に形成されたチャネルにマスクを配置することもできる。角膜を処理するための他の役立つ方法には、角膜内部にポケットを形成することが含まれる。角膜の処理に関連するこれらの方法については、詳述される。

方法によっては、弁が治癒するまで弁の上に、例えばコンタクトレンズ等の一時的な手術後の被覆物を配置するとよい。一方法では、上皮がマスクに癒合するか、例えばボーマン膜等の露出された層の上に成長するまでの間、被覆物が弁の上に配置される。

〈Ｂ． マスクの適用方法〉
ここまで、目１０の視軸またはその位置を示す目に見える眼球の特徴部を位置決めするための、またこの視軸を可視的にマーキングするための方法についていくつか説明してきた。次に、マスクを目に適用するための様々な方法について説明する。

図４９は、焦点深度を増大させたい患者を検査するプロセスを例示する。このプロセスは、患者にソフトコンタクトレンズを装着する、例えば、患者の目のそれぞれにソフトコンタクトレンズを配置するステップ１１００から始まる。必要であれば、ソフトコンタクトレンズが視力矯正を含んでいてもよい。次にステップ１１１０において、患者の目のそれぞれの視軸が、上述のように位置決めされる。ステップ１１２０において、上述のようなマスクをソフトコンタクトレンズ上に配置して、マスクの開口部の光軸を目の視軸に合わせる。通常この位置では、マスクは患者の瞳の同心上に位置する。これに加えて、マスクの曲がり具合が患者の角膜の曲がり具合に平行であることが望ましい。ステップ１１３０では、患者に第二セットのコンタクトレンズを装着する、つまり患者の目のそれぞれのマスク上に第二コンタクトレンズを配置する。第二コンタクトレンズは、実質的に一定の位置にマスクを保持する。最後にステップ１１４０で、患者の視力をテストする。テストの際には、マスクの位置をチェックして、マスクの開口部の光軸が目の視軸と実質的に同一直線上にあることを確実にすることが望ましい。テストの更なる詳細については、本願においてその全文が参照される特許文献３（２００３年４月２９日発行）に開示されている。

本発明の更なる実施例によると、マスクは外科手術によって、焦点深度を増大させたい患者の目に埋め込まれる。例えば、上述のように、患者は老眼に苦しんでいる。このマスクは、本発明で開示されるようなマスク、従来技術において説明されるマスクと同じもの、または、それらの特性を一つ以上組み合わせたマスクであってもよい。更に、マスクが、視力異常を矯正するように設計されていてもよい。外科医が、手術によって患者の眼内にマスクを埋め込むことを容易にするために、マスクが、予め巻かれているか、またはたたまれていてもよい。

マスクは複数の場所に埋め込むことが可能である。例えば、角膜上皮の下や、角膜のボーマン膜の下、角膜支質の最上層内、角膜支質内にマスクを埋め込むことができる。マスクが角膜上皮の下に配置される場合には、マスクの除去は角膜上皮の除去と大差無いものとなる。

図５０Ａから５０Ｃは、上皮１２１０の下に挿入されるマスク１２００を示す。この実施例では、外科医は最初に、上皮１２１０を取り除く。例えば、図５０Ａに示すように、上皮１２１０が巻かれてもよい。その後、図５０Ｂに示すように、外科医は、目の視軸に対応するボーマン膜１２２０内のくぼみ１２１５を形成する。目の視軸は上述のようにして位置決めされてもよく、また、位置合わせ用装置等を用いてマーキングされてもよい。くぼみ１２１５は、支質１２４０の最上層１２３０を露出させ、マスク１２００を適合させるのに十分な深度と幅を有することが望ましい。その後、マスク１２００がくぼみ１２１５内に配置される。くぼみ１２１５は、患者の目の視軸に対応する位置にあるので、マスク１２００のピンホール状開口部の中心軸は、目の視軸と実質的に同一直線上にある。これにより、マスク１２００を用いて可能となる視力の改善が最大になる。最後に、上皮１２１０が、マスク１２００の上に配置される。図５０Ｃに示すように、時間が経つと、上皮１２１０が成長して支質１２４０の最上層１２３０並びにマスク１２００に癒合する。勿論、この癒合はマスク１２００の成分に依存する。必要に応じて、マスクを保護するために切開された角膜の上にコンタクトレンズを配置してもよい。

図５１Ａから５１Ｃは、目のボーマン膜１３２０の下に挿入されたマスク１３００を示す。この実施例では、図５１Ａに示すように、外科医は最初に、ボーマン膜１３２０をヒンジ状に開く。その後、図５１Ｂに示すように、外科医は、目の視軸に対応する支質１３４０の最上層１３３０内のくぼみ１３１５を形成する。目の視軸は上述のようにして位置決めされてもよく、また、例えば目に見える眼球の特徴部を用いる何らかの適切な方法や、患者の入力を用いた方法によってマーキングされてもよい。くぼみ１３１５は、マスク１３００を適合させるのに十分な深度と幅を有することが望ましい。その後、マスク１３００がくぼみ１３１５内に配置される。くぼみ１３１５は、患者の目の視軸に対応する位置にあるので、マスク１３００のピンホール状開口部の中心軸は、目の視軸と実質的に同一直線上にある。これにより、マスク１３００を用いて可能となる視力の改善が最大になる。最後に、ボーマン膜１３２０が、マスク１３００の上に配置される。図５１Ｃに示すように、時間が経つと、上皮１３１０が、ボーマン膜１３２０の切開された部分の上に成長する。必要に応じて、マスクを保護するために切開された角膜の上にコンタクトレンズを配置してもよい。

他の実施例では、略２０マイクロメートル未満という十分な薄さのマスクが、上皮１２１０の下に配置される。他の実施例では、支質の最上層にくぼみを形成せずに、略２０マイクロメートル未満の厚さを有する光学マスクが、ボーマン膜１３２０の下に配置される。

外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための代わりの方法では、支質の最上層に形成されたチャネル内にマスクを縫い込む。この方法では、曲がったチャネル形成用器具を用いて、支質の最上層にチャネルを形成する。チャネルは角膜表面に平行な平面内にある。チャネルは、目の視軸に対応する場所に形成される。チャネル形成用器具は、角膜表面を貫くか、または、表面の半径方向の小さな切り口を介して挿入される。代わりに、切除用ビームを焦点に集めるレーザによって、支質の最上層にチャネルが形成されてもよい。この実施例では、マスクは割れ目を有する単一のセグメントであってもよく、二つ以上のセグメントであってもよい。どの場合でも、この実施例のマスクはチャネル内に位置し、マスクによって形成されたピンホール状開口部の中心軸が患者の視軸と同一直線上にあるように位置決めされているので、患者の焦点深度が最大限に改善される。

外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための更に他の方法では、支質の最上層内にマスクが挿入される。この実施例では、止め具を有する注入器具が、角膜表面の特定の深度まで貫く。例えば、挿入器具は、一回の注入でマスクを形成することが可能な針のリングである。代わりに、最初に、支質の最上層内の患者の視軸に対応する位置にチャネルを形成してもよい。その後、注入器具がチャネル内にマスクを注入する。この実施例では、マスクは顔料であってもよく、生体適合性のある媒体内に保持された顔料物質の小片であってもよい。顔料物質は、ポリマーから作成されてもよく、代わりに縫合物質から作成されてもよい。どの場合でも、チャネル内に注入されたマスクは、顔料物質によって形成されたピンホール状開口部の中心軸が患者の視軸と実質的に同一直線上にあるように位置付けられる。

外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための他の方法では、角膜切除術の間に形成される角膜の弁の下にマスクが配置される。この場合、角膜の外側の２０％がヒンジ状に開かれる。上述の埋め込み方法と同じ様に、角膜切除術の間に形成される角膜の弁の下に配置されるマスクは、その効果を最大にするため、上述のように患者の視軸に実質的に合わせられることが望ましい。

外科手術によって患者の目にマスクを埋め込むための他の方法では、マスクは患者の視軸に合わせられて、角膜支質に形成されたポケット内に配置される。

位置合わせ用装置の更なる詳細については、本願でその全文が参照される特許文献５（２００４年５月２６日出願）に開示されている。位置合わせまたは他の目的のための薬理学的処置を含む方法の更なる変形例については、本願でその全文が参照される特許文献６（２００５年１０月２４日出願）に開示されている。

《５． 患者を処置する更なる方法》
上述のように、本願で開示されるように目にマスクを適用して患者を処置することに対しては、様々な方法が特に適切である。例えば、方法によっては、外科医に対して投影された像の形状で目に見える手掛かりが、マスクを適用する手術中に与えられる。これに加えて、患者を処置するいくつかの方法においては、マーキングされた参照点の助けを借りて、インプラントの位置決めを行うことが含まれる。こうした方法が、図５２〜５３Ａに例示されている。

一方法では、角膜１４０４内にインプラント１４００を配置することによって、患者を処置する。角膜の弁１４０８が持ち上げられて、角膜の１４０４内の表面（例えば、角膜内表面）が露出される。適切な器具または方法を用いて、角膜の弁１４０８を持ち上げて、角膜１４０４内の表面を露出することが可能である。例えば、ブレード（マイクロ角膜切開刀）、レーザ、または電気外科器具を用いて、角膜の弁を形成する。角膜１４０４上の参照点１４１２が識別される。その後、参照点は、下記で説明される方法の一つで、マーキングされる。インプラント１４００は、角膜内表面上に配置される。一実施例では、その後、弁１４０８は閉じられて、インプラント１４００の少なくとも一部を覆う。

一方法では、露出される角膜の表面は、支質表面である。支質表面は、角膜の弁１４０８の上にあってもよく、そこから角膜の弁１４０８が取り外された露出された表面の上にあってもよい。

参照点１４１２は、何らかの適切な方法で識別可能である。例えば、上述の位置合わせ装置及び方法を用いて、参照点１４１２が識別可能である。一方法では、参照点１４１２を識別することには、光点を照らすことが含まれる（例えば、赤色光等の可視光に対応する放射エネルギーの全てまたは離散的な部分によって形成される光のスポット）。上述のように、参照点を識別することには、角膜内表面上に液体（例えば蛍光染料や他の染料）を配置することが更に含まれてもよい。参照点１４１２を識別することには、本願で開示される方法のいずれかを用いた位置合わせが含まれることが好ましい。

上述のように、様々な方法を用いて、識別された参照点をマーキングすることができる。一方法では、角膜に染料を加えることによって、または角膜上に既知の反射特性を有する物質を散布することによって、参照点がマーキングされる。上述のように、染料は、放射エネルギーと作用して、マーキングターゲットまたは他の目に見える手掛かりの視認性を増大させる物質であってもよい。参照点は、適切な器具を用いて染料によってマーキングされる。一実施例では、器具は、例えば上皮の前方層等の角膜層内に食い込んで、角膜層内部に細いインクの線を供給するように設計されている。器具は、上皮内部に食い込む鋭い形状であってもよい。一応用では、器具は、上述の染料が目に対して軽く押されるように供給されるように設計されている。こうすることの利点は、目の中の印を大きくしない点である。他の方法では、参照点は、染料を追加的に供給するかまたは供給せずに、角膜表面上に印（例えば、物理的なくぼみ）を付けることによって、マーキングされる。他の方法では、参照点は、例えばマーキングターゲット照明器等の光源または他の放射エネルギー源で照らして、光を角膜上に投影する（例えばマーキングターゲットを投影する）ことによって、参照点がマーキングされる。

参照点をマーキングするための上述の方法のいずれかを、例えば、目の視線や視軸等の目の軸の位置を示すマークを形成する方法と組み合わせてもよい。一方法では、マークは、視軸と角膜表面との交点の近傍を示す。他の方法では、マークは、視軸と角膜表面との交点周りに放射状に対称に配置されるように形成される。

上述のように、方法によっては、角膜内表面上にマークを形成することが含まれる。マークは、如何なる適切な方法で形成されてもよい。一方法では、マークは、角膜内表面に対してインプラントを押すことによって形成される。インプラントによって、マスクの配置を容易にするサイズと形状のくぼみが形成される。例えば、一形態として、インプラントは、埋め込まれるマスクの外側の直径よりも僅かに大きな直径を有する円形のリング（例えば、細い染料の線、または、物理的なへこみ、または、その両方）が形成されるように設計されている。円形のリングは、略４ｍｍから略５ｍｍの間の直径を有するように形成可能である。一方法では、角膜内表面は、角膜の弁１４０８の上に存在する。他の方法では、角膜内表面は、そこから弁が取り除かれる角膜の露出された表面上に存在する。この露出された表面は、組織床と称されることもある。

他の方法では、角膜の弁１４０８が持ち上げられて、その後、角膜１４０４の近接する表面１４１６上に置かれる。他の方法では、角膜の弁１４０８は、例えばスポンジ等の取り外し可能な支持体１４２０の上に置かれる。一方法では、取り外し可能な支持体は、角膜の弁１４０８が負の曲率を維持するように設計されている表面１４２４を有する。

図５２は、マーキングされた参照点１４１２が、角膜内表面上にインプラントを配置することにおいて役立つことを示す。特に、マーキングされた参照点１４１２によって、インプラントを、目の視軸に対して配置することが可能になる。図の実施例では、インプラント１４００は、インプラントの中心線（ＣｅｎｔｅｒＬｉｎｅ）（Ｍ_ＣＬで示される）がマーキングされた参照点１４１２を通って延伸するように配置されている。

図５２Ａは、参照体１４１２’がリングまたは他の二次元的なマークである他の方法を例示する。このような場合、例えばリングとインプラント１４００が同一の中心または略同一の中心を共有する等のように、インプラントの外側のエッジとリングが対応するように、インプラント１４００を配置することができる。リング及びインプラント１４００は、上述のようにインプラントの中心線Ｍ_ＣＬが目の視線上に存在するように揃えられることが好ましい。図の方法ではリングが破線で示してあるが、これは、リングが角膜の弁１４０８の前方表面上に形成されているからである。

一方法では、角膜の弁１４０８の上にインプラント１４００が存在するままで角膜の弁１４０８を角膜１４０４に戻すことによって、角膜の弁１４０８が閉じられる。他の方法では、予め組織床（露出された角膜内表面）の上に配置されていたインプラント１４００の上で角膜の弁１４０８を角膜１４０４に戻すことによって、角膜の弁１４０８が閉じられる。

角膜内表面が支質表面である場合、インプラント１４００は、支質表面上に配置される。インプラント１４００の少なくとも一部が覆われる。方法によっては、支質表面上のインプラント１４００を有する弁を、角膜１４０４に戻して支質表面を覆うことによって、インプラント１４００が覆われる。一方法では、上皮層を持ち上げて支質を露出させることによって、支質表面が露出される。他の方法では、上皮層を取り除いて支質を露出させることによって、支質表面が露出される。方法によっては、上皮層を戻して少なくとも部分的にインプラント１４００を覆う追加的な段階が実施される。

応用によっては、弁１４０８を閉じて、インプラント１４００の少なくとも一部を覆った後で、インプラント１４００がある程度再配置される。一方法では、インプラント１４００に圧力が加えられて、参照点１４１２に合うようにインプラントを移動させる。圧力は、インプラント１４００のエッジ近傍の角膜１４０４の前方表面に加えることができる（例えば、インプラント１４００の真上に、インプラント１４００の外縁の隆起部の上と外側に、または、インプラント１４００の外縁の隆起部の上と内側に加えることができる）。これによって、インプラントが、圧力が加えられるエッジ近傍から僅かに移動する。他の方法では、圧力がインプラントに直接加えられる。参照点１４１２が弁１４０８の上にマーキングされている場合、または、参照点１４１２が組織床上にマーキングされている場合には、このようにして、インプラント１４００を再配置することができる。細い器具を弁の下またはポケットに挿入して、インレイを直接移動させることによって、押されることが好ましい。

図５３は、角膜１５０４内、例えば角膜のポケット１５０８内にインプラント１５００を配置する方法によって、患者が処置される様子を示す。適切な器具または方法を用いて、角膜のポケット１５０８が形成される。例えば、ブレード（マイクロ角膜切開刀）、レーザ、または電気外科器具を用いて、角膜１５０４内にポケットが形成される。参照点１５１２は、角膜１５０４上で識別される。参照点は、例えば本願で開示されるような適切な方法によって、識別可能である。参照点１５１２は、例えば本願で開示されるような適切な方法によって、マーキングされる。角膜のポケット１５０８が形成されて、角膜内表面１５１６が露出される。例えば、角膜１５０４の前方表面から略５０マイクロメートルないし略３００マイクロメートルの範囲内の深度等の適切な深度に、角膜のポケット１５０８が形成される。インプラント１５００は、角膜内表面１５１６上に配置される。マーキングされた参照点１５１２は、角膜内表面１５１６上にインプラント１５００を配置するのに役立つ。マーキングされた参照点１５１２によって、インプラント１５００を、上述のように、目の視軸に対して配置することが可能になる。図の実施例では、インプラント１５００の中心線Ｍ_ＣＬがマーキングされた参照点１５１２の上または近傍を通って延伸するように、インプラント１５００が配置されている。

図５３Ａは、参照体１５１２’がリングまたは他の二次元的なマークである他の方法を例示する。このような場合、例えばリングとインプラント１５００が同一の中心または略同一の中心を共有する等のように、インプラントの外側のエッジとリングが対応するように、インプラント１５００を配置することができる。リング及びインプラント１５００は、上述のようにインプラントの中心線Ｍ_ＣＬが目の視線上に存在するように揃えられることが好ましい。図の方法ではリングが破線で示してあるが、これは、リングがポケット１５０８上の角膜１５０４の前方表面上に形成されているからである。

応用によっては、ポケット１５０８内にインプラント１５００が配置された後で、インプラント１５００がある程度再配置される。一方法では、インプラント１５００に圧力が加えられて、参照点１５１２に合うようにインプラントを移動させる。一方法では、インプラント１５００に圧力が加えられて、参照点１５１２に合うようにインプラントを移動させる。圧力は、インプラント１５００のエッジ近傍の角膜１５０４の前方表面に加えることができる（例えば、インプラント１５００の真上に、インプラント１５００の外縁の隆起部の上と外側に、または、インプラント１５００の外縁の隆起部の上と内側に加えることができる）。これによって、インプラント１５００が、圧力が加えられるエッジ近傍から僅かに移動する。他の方法では、圧力がインプラント１５００に直接加えられる。

《６． 位置決め構造部を有する眼用装置》
上述のように、様々な眼用装置を目の内部に（例えば角膜内部に）配置可能である。下記においては、埋め込まれた際に目の内部での眼用装置の位置（例えば深度）を示す位置決め構造部（ロケータ構造部）を含む様々な眼用装置について説明する。また、この構造は、後述するように、目から眼用装置を取り外すことを容易にすることにも利用し得る。実施例によっては、位置決め構造部は目立たない構造であり、目の手術中に臨床医にのみ見えるか、または、見えるようにされる。後述の位置決め構造部の多様な形状を、上述のまたは他の適切な方法で適用されたインレイまたはマスクを除去するための方法に組み合わせて、用いることが可能である。

図５４は、患者の目２１００、特に目の角膜２１０２の一部の部分側断面図である。図示されているように、角膜２１０２は、厚さ方向に大体五つの細胞が順になった外側の上皮２１０４を含み、その下にボーマン膜２１０６が位置する。支質２１１０は、ボーマン膜２１０６の後方側に位置し、角膜２１０２の全体の厚さの略９０％を形成する。支質２１１０は主に水及びコラーゲンであり、上述のように、実質的に光学的無色透明なフレキシブル構造を提供する複数の上に重なって連結しているコラーゲン原線維を含む。支質２１１０の下には、デスメ膜２１１２が位置する。角膜の最も内側の層は、一般的に細胞の単一層である内皮２１１４によって形成されている。

また、図５４は、中心の開口部２１２０が定められた治療用インプラントまたはインレイ２１１６を患者が提供されている様子を示す。中心の開口部２１１０は、ピンホール結像を提供する大きさの開口部とすることが可能である。インレイ２１１６は、支質２１１０の選択された層に埋め込まれて、一つ以上の視力異常を治療する。個々の患者の特定の要求に応じて、多様な実施例において、インレイ２１１６は、実質的に不透明または透明な性質のものであり得て、また、略ディスク状、環状、または個々の患者の特定の要求に対して選択された他の形状を有し得る。

図５５は、治療用インレイのアセンブリ２１３０を提供された患者の目２１００の前方部分の平面図である。図５５は、中心に位置した瞳２１２４とともに角膜２１０２及び虹彩２１２２を含む目を概略的に示す。しかしながら、図５５は概略的なものであり、その寸法が厳密なものであると解釈されるものではないことは理解されたい。インレイのアセンブリ２１３０は、目２１００の略中心に埋め込まれ、特定の実施例においては、角膜２１０２の選択された層に埋め込まれる。また、インレイ２１１６は、そこに沿って光が目に入射し網膜上へと屈折される目２１００の瞳の領域２１３２を、少なくとも部分的に横切るように構成される。

また、インレイのアセンブリ２１３０は、埋め込み後のインレイのアセンブリ２１３０の位置決めを容易にするように構成されている位置決め構造部２１２６も有する。通常の治癒経過によって、切開部は密閉されて、インレイのアセンブリ２１３０の位置を見つけることは難しくなる。後述するように、位置決め構造部２１２６は、インレイのアセンブリを見つけ易くし、また、インプラントの取り外しを容易にするために用いられ得る。

図示された例においては、位置決め構造部２１２６は、位置決め構造部２１２６は、インレイの２１１６の外周から延伸するテイル状部材を有する。実施例において、位置決め構造部２１２６は、瞳の領域２１３２を少なくとも部分的に越えて延伸するのに十分であるように長い。後述するように、位置決め構造部２１２６は、また、特定の条件下で外科医に見えるように構成されてもよい。

主に“位置決め構造部”という用語で説明してきたが、この構造は、インプラントを位置決めするため、インプラントの位置決めするため並びにインプラントの取り外しを容易にするため、または、インプラントの位置決めプロセスに関係なくインプラントの取り外しを容易にするために用いられ得る。位置決め構造部は、所望の臨床性能に応じて、例えば、半径方向に外に向かって延伸するフランジ、タブ、ループ、ロープ（ｔｅｔｈｅｒ）等の多様な構成のいずれかを有することができる。一般的に、位置決め構造部２１１６は、インレイ２１３０の外周から、患者の視線の外側に延伸するのに十分な距離に対して、半径方向に外に向かって延伸する。特定の実施例においては、インレイのアセンブリ２１３０の外周からの位置決め構造部２１２６の長さは、インレイのアセンブリ２１３０の直径の少なくとも略２５％、少なくとも略５０％、少なくとも略７５％または１００％またはそれ以上である。

図示されている位置決め構造部２１２６は、半径方向に外に向かって延伸するタブとして構成されており、その長さ方向に沿って実質的に一様な断面積を有し、インレイのアセンブリ２１３０の直径の略２５％未満の幅を有するが、代わりの多様な構造のいずれかを用いてもよい。例えば、位置決め構造部２１２６は、単一の糸または多重の糸のフィラメント等のロープを有してもよく、インレイのアセンブリ２１３０から延伸し、取り外し用器具によって掴むことを容易にするためにループ内部または目の内部に形成された自由端が提供されている。代わりに、位置決め構造部２１２６は、閉じたループ内に延伸するフィラメント、バンドまたはストリップを有してもよく、インレイのアセンブリ２１３０に２箇所で取り付けられている。これによって、取り外し用器具によって掴むことを容易にするループまたは取っ手が提供される。

位置決め構造部２１２６は、インレイのアセンブリ２１３０と一体として形成されてもよいし、または、別々に形成されて、別の段階でインレイのアセンブリ２１３０に固定されてもよい。インレイのアセンブリ２１３０及び位置決め構造部２１２６を構成する物質に応じて、多様な取り付け方法のいずれかを用いることが可能であり、例えば、熱接合、接着、化学結合、締まりばめ、他の当該分野において知られている方法を用いる。眼内レンズにハプティック（ｈａｐｔｉｃ）を取り付けるための当該分野において現在知られている多様な方法のいずれかを用いてもよい。

位置決め構造部２１２６は、インレイのアセンブリ２１３０と同一の物質を含んでもよいし、当該分野において知られている多様な埋め込む可能物質のいずれかを含んでもよく、例えば、インプラントの所望の性能に応じて、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリイミド、ＰＥＥＫ、ナイロン、また、ステンレス鋼やニチノール等の多様な生体適合性のある金属が挙げられる。

また、当業者にとって明らかであるように、位置決め構造部２１２６のデザインは、意図している埋め込み後の位置決め方法によっても影響される。例えば、位置決め構造部は、通常の直接可視化の下で、目に見えるように構成されてもよい。不透明または部分的に不透明な位置決め構造部２１２６によってこの目的は達成され、例えば、可視域の光を吸収する染料や他の構成物質を有するポリマーや金属を用いる。しかしながら、美容的な効果は望ましくないものであり、後述するように、他の位置決め方法の方が好ましい。部分的に透明な位置決め構造部を、触覚フィードバックによって位置決めしてもよく、例えば小さな探針を用いる。

本発明は、単一の位置決め構造部２１２６のみを有するインレイのアセンブリ２１３０に関して主に開示されているが、所望の臨床性能に応じて、少なくとも一つ、二つ、または三つの位置決め構造部２１２６を用いることも可能である。

埋め込み後に、患者の状態が、インレイのアセンブリ２１３０を取り外すことを必要とするものになると、医師は、インレイのアセンブリ２１３０が位置している角膜の特定の層を位置決めすることができる。これによって、アセンブリ２１３０の位置決め構造部２１２６に容易且つ迅速にアクセスすることが促進される。また、瞳の領域２１３２の外側にアクセスすることができるので、この領域内に切開部を設ける必要が減り、目２１００の瞳の領域２１３２内部の光学特性に対する衝撃が減少する。一実施例では、位置決め構造部２１２６は、実質的に透明で、薄くて、生体適合性があり、角膜内に適用された際に虹彩２１２２の一部に重なるようにインレイ２１１６の外周から外に向かって延伸する物質を有する。位置決め構造部は、瞳の領域２１３２を越えて延伸する。この実施例の位置決め構造部２１２６は実質的に透明であり、従って、患者に対して目立たず、他人が何気なく見ただけでは目に見えない。

インレイのアセンブリ２１３０の選択的取り外しのため、医師は、位置決め構造部２１２６に揃えて、瞳の領域２１３２の外側の位置に、また、角膜の外縁に向かってアクセス用切開部２１３４を形成することができる。アクセス用切開部２１３４を瞳の領域２１３２の外側に位置付けることによって、瞳の領域２１３２内に生じる傷や、患者の視力の光学的質に対する有害な衝撃の可能性が減る。その後、インレイ２１１６及び位置決め構造部２１２６を含むインレイのアセンブリ２１３０がアクセス用切開部２１３４または別の位置の切開部２１３６を介して存在している層を、医師が位置決めすることができる。インレイのアセンブリ２１３０が位置している選択された層または深度を位置決めした後に、医師が位置決め構造部２１２６を掴んで、位置決め構造部２１２６に引っ張り力を加えて、アクセス用切開部２１３４または２１３６を介してインレイのアセンブリ２１３０を引き抜くことができる。次に行われる適切な行動は、個々の患者の特定の状態及び兆候に依存する。一方法では、インレイのアセンブリ２１３０を、異なるインレイのアセンブリ２１３０’と交換したり、変形したりする。

図５６は、位置決め構造部２１４２と回収構造部２１４４とを有するインレイのアセンブリ２１３０の他の実施例を示す。一般的に、回収構造部２１４４は、回収器具によるかみ合わせを容易にするための、少なくとも一つの横方向のかみ合わせ面２１４５を有する。かみ合わせ面２１４５は多様な方法のいずれかによって提供される。例えば、図５６の実施例においては、かみ合わせ面２１４５は、位置決め構造部２１２６内に形成された装置の末端の開口部を有する。図示されている実施例においては、回収構造部２１４４は位置決め構造部２１２６の末端部分に形成された単一の開口部のみを有する。代わりに、二つ、三つ、四つまたはそれ以上の開口部が、位置決め構造部２１２６に設けられてもよい。

代わりに、回収構造部２１４４を、インレイのアセンブリ２１３０に対して位置決め構造部２１２６を２点で接触させることによって形成してもよく、ループまたは取っ手の構成になる。この構成においては、横方向の回収面２１４５は、インレイのアセンブリ２１３０に向き合う位置決め構造部の表面上に形成される。所望の臨床性能に応じて、多様な他の回収構造部２１４４のいずれかを設けてもよく、例えば、所望の回収器具上の相補的な表面構造とうまく協調するように、テクスチャリング、一つ以上の隆起部または波形のしわ、摩擦増強面、または他の構造を備えた位置決め構造部２１２６を設ける。

回収構造部２１４４を、回収器具２１４８とかみ合うか、または、回収器具２１４８を受け入れるように構成することができる。一実施例では、回収器具２１４８は、位置決め構造部２１２６上の相補的なかみ合わせ面２１４５とかみ合うために、少なくとも一つの横方向のかみ合わせ面２１４９を有する。図示されている実施例では、かみ合わせ面２１４９は、回収器具の略フック形状の末端の内側の表面上に配置されて、これによって、医師が、開口部型の回収構造部２１４４にかみ合わせることが可能になる。引き出す力Ｆを回収器具２１４８に加えて、インレイのアセンブリ２１４０を引き出すことができる。この実施例ではまた、インレイのアセンブリ２１４０は治療用の略円形のボディ２１４６を有し、患者の視力異常を治療するように構成されている。

図５７は、略ディスク形状の構成の治療用眼用インレイ２１５０の他の実施例を示す。インレイ２１５０は、開口部５１５２（ピンホール状開口部であり得る）を有し、インレイ２１５０が埋め込まれた目に対してピンホール結像を生じさせるように構成されている。図５７にはまた、分離したロケータまたは深度マーカー２１５４が示されており、インレイの深度の位置決めを容易にするように構成されているが、インレイの取り外しプロセスには関係しない。この実施例の応用においては、インレイ２１５０は治療用の位置に埋め込まれて、患者の目２１００の選択されたレベルで瞳の領域２１３２を少なくとも部分的に覆う。また、ロケータまたはマーカー２１５４は、瞳の領域の外側の位置の選択されたレベルに埋め込まれる。従って、埋め込み及び治療期間後に、医師が、ロケータまたはマーカー２１５４が位置している選択されたレベルを識別及び位置決めすることが可能であり、選択されたレベルを識別した後に、そのレベルにおいて、例えば取り外しまたは交換のためにインレイ２１５０へのアクセスすることができる。

図５９は、略外に向かって延伸するロケータまたはテイル２１６２を備えたインレイのアセンブリ２１６０の更なる実施例を示す。この実施例では、テイル２１６２は、テイル２１６２の遠位端に位置するマーカー領域２１６４と、テイル２１６２の中間または近位端に位置する透明領域２１６６とを含む。この実施例では、テイル２１６２のマーカー領域２１６４は着色またはコーティングされていて、マーカー領域が、バックグラウンド／下にある目の組織に対して増大したコントラストを示し、インレイのアセンブリ２１６０のテイル２１６２の識別及び位置決めが容易になる。特定の実施例では、マーカー領域２１６４は、選択された波長の電磁放射による照射（一実施例では紫外線）によってマーカー領域に可視光領域の偏った発光または蛍光発光が誘起されて医師または他の臨床要員によるテイル２１６２の位置決めが容易になるように選択された染料で形成される。従って、一実施例では、何気なく見るような通常の条件下では、マーカー領域２１６４及び透明領域２１６６を含むテイル２１６２は、ほとんど目に見えない。しかしながら、選択された観察条件下において（一実施例では紫外線放射による照射）、マーカー領域２１６４は、近接する組織に対して増強されたコントラストを示す。従って、一実施例では、テイル２１６２が、通常の何気なく見るような条件下では目立たなく実質的に目に見えないが、選択された人工的な観察条件下においては容易に目に見えて、インレイのアセンブリ２１６０が埋めこまれている目の選択されたレベルまたは深度の位置決めを容易にする。

様々な構成及び治療法が、ここで説明及び例示される位置決め構造部を含む眼用装置の多様な実施例とともに用いるのに適している。また、上述の多様な実施例のいずれか一つの特徴のどれかを、上述の他の実施例または他の実施例の特徴と組み合わせることが可能である。例えば位置決め構造部を用いて構成され、本発明において有利に利用され得る眼用インレイの特定の実施例の更なる詳細については、本願においてその全文が参照される“ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＡＮ ＯＣＵＬＡＲ ＩＭＰＬＡＮＴ”というタイトルの特許文献４（２００４年１２月１日出願）、“ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＫＩＮＧ ＡＮ ＯＣＵＬＡＲ ＩＭＰＬＡＮＴ”というタイトルの特許文献７（２００５年４月１４日出願）、特許文献８（２００５年４月１４日出願）、“ＣＯＲＮＥＡＬ ＭＡＳＫ ＦＯＲＭＥＤ ＯＦ ＤＥＧＲＡＤＡＴＩＯＦＮ ＲＥＳＩＳＴＡＮＴ ＰＯＬＹＭＥＲ ＡＮＤ ＰＲＯＶＩＤＩＮＧ ＲＥＤＵＣＥＤ ＣＯＲＮＥＡＬ ＤＥＰＯＳＩＴＳ”というタイトルの出願（整理番号：ＡＣＵＦＯ．０３３ＣＰ１、２００６年４月１３日出願）に詳述されている。

本発明の上述の実施例は、上述のような実施例が適用された本発明の基礎的な新規特徴を示し開示し指摘するものであるが、本発明の範囲から逸脱せずに当業者によって、例示された装置、システム及び／又は方法の詳細な形状に対して、多様な省略、置換、変更が可能であることは理解されたい。従って、本発明の範囲は、上述の説明によって限定されるものではなく、添付した特許請求の範囲によって定められるものである。

人間の目の平面図である。 人間の目の側断面図である。 光線が目の網膜の後ろの点で収束する老眼の患者の目の側断面図である。 光線が網膜上の点で収束するようにマスクの一実施例を埋め込んだ老眼の目の側断面図である。 マスクを適用した人間の目の平面である。 マスクの一実施例の斜視図である。 六角形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 八角形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 楕円形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 とがった楕円形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 星型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 マスクの中心よりも上方に位置するティアドロップ型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 マスクの中心に位置するティアドロップ型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 マスクの中心よりも下方に位置するティアドロップ型のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 正方形のピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 腎臓型の楕円形ピンホール状開口部を有するマスクの実施例の正面図である。 厚さが変化していく実施例の側面図である。 厚さが変化していくマスクの他の実施例の側面図である。 レンズを不透明にするゲルを備えたマスクの実施例の側面図である。 ポリマーファイバの織り目を有するマスクの実施例の正面図である。 図２０のマスクの側面図である。 不透明度の異なる領域を有するマスクの実施例の正面図である。 図２２のマスクの側面図である。 中心に位置するピンホール状開口部と、中心からマスクの外縁に延伸する放射状スロットとを備えたマスクの実施例の正面図である。 図２４のマスクの側面図である。 中心のピンホール状開口部から放射状に間隔を空けて配置された複数のホールと、該ホールから放射状に間隔を空けて配置されてマスク外縁に向かって延伸する複数のスロットとによって中心のピンホール状開口部が取り囲まれているマスクの実施例の正面図である。 図２６のマスクの側面図である。 中心のピンホール状開口部と、該開口部から放射状に間隔を空けて配置された複数のホールを有する領域と、該ホールから放射状に間隔を空けて配置された複数の矩形スロットを有する領域とを含むマスクの実施例の正面図である。 図２８のマスクの側面図である。 非円形ピンホール状開口部と、該開口部から放射状に間隔を空けて配置された第１セットのスロットと、該第１セットのスロットから放射状に間隔を空けて配置されマスクの外縁に向かって延伸する第２セットのスロットを含む領域とを有するマスクの実施例の正面図である。 図３０のマスクの側面図である。 中心のピンホール状開口部と、該開口部から放射状に間隔を空けて配置された複数のホールとを有するマスクの実施例の正面図である。 図３２のマスクの側面図である。 二つの半円形マスク部分を有するマスクの実施例である。 二つの半月型の部分を有するマスクの実施例である。 半月型の領域と中心に位置するピンホール状開口部とを有するマスクの実施例である。 光の少ない環境でのマスクを透過する光を選択的に制御するために適用された粒子構造を備えたマスクの実施例の概略的な拡大図である。 光の多い環境での図３７のマスクの図である。 マスクの環状領域上に形成されたバーコードを有するマスクの実施例である。 目にマスクを固定するための接続具を有するマスクの他の実施例である。 螺旋状の繊維の糸から作成されたマスクの実施例の平面図である。 目から取り除かれている図４１のマスクの平面図である。 焦点深度を増大させるように設計されたマスクの他の実施例の上面図である。 図４３の一部の拡大図である。 断面４４‐４４に沿った図４３Ａのマスクの断面図である。 他の実施例のマスクの図４４Ａと同様の断面図である。 他の実施例のマスクの図４４Ａと同様の断面図である。 図４３のマスクの上に形成される複数のホールのホール配置を表すグラフである。 図４３のマスクの上に形成される複数のホールの他のホール配置を表すグラフである。 図４３のマスクの上に形成される複数のホールの他のホール配置を表すグラフである。 非一様なサイズを有するマスクの変形例を示す図４３Ａと同様の拡大図である。 非一様なファセットの向きを有するマスクの変形例を示す図４３Ａと同様の拡大図である。 ホール領域と周縁領域とを有するマスクの他の実施例の上面図である。 目の解剖学的な特徴部の観察に基づいてマスクを目の軸に合わせる一方法を例示するフローチャートである。 マスクを使用するために患者を検査する一方法を例示するフローチャートである。 本願で説明されるものと同様のマスクが角膜上皮の下に挿入される様子を示す。 本願で説明されるものと同様のマスクが角膜上皮の下に挿入される様子を示す。 本願で説明されるものと同様のマスクが角膜上皮の下に挿入される様子を示す。 本願で説明されるものと同様のマスクが角膜のボーマン膜の下に挿入される様子を示す。 本願で説明されるものと同様のマスクが角膜のボーマン膜の下に挿入される様子を示す。 本願で説明されるものと同様のマスクが角膜のボーマン膜の下に挿入される様子を示す。 弁が開かれてインプラントが配置され、インプラントを配置するための位置がマーキングされている患者の処置を例示する目の断面図である。 インプラントが角膜の弁に適用されており、リングに対して配置されている図５２の目の部分的な平面図である。 ポケットが形成されてインプラントが配置され、インプラントを配置するための位置がマーキングされている患者の処置を例示する目の断面図である。 インプラントがポケット内に配置されており、リングに対して配置されている図５３の目の部分的な平面図である。 治療用インレイの一実施例が埋め込まれた目の前方部分の部分側断面図である。 位置決め構造部を備えた埋め込み可能な眼用装置の一実施例が埋め込まれた目の前方部分の概略図である。 位置決め及び回収構造部を備えた埋め込み可能な眼用装置の他の実施例を示す。 治療用インレイに接続されていない位置決め構造部を備えた埋め込み可能な眼用装置の一実施例を示す。 目の角膜内部に配置された図５７の眼用インレイ装置の実施例の断面図を示す。 位置決め構造部を備えた埋め込み可能な眼用装置の他の実施例を示す。

符号の説明

１０ 目
１２ 角膜
１４ 水晶体
１６ 網膜
１８ 視神経
２０ 中心窩
２２ 虹彩
２４ 瞳孔
３０ 回転中心
３２ 光線
３４ マスク
３６ 環状領域
３８ 開口部
３９ 中心軸
２１００ 目
２１０２ 角膜
２１０４ 上皮
２１０６ ボーマン膜
２１１０ 支質
２１１２ デスメ膜
２１１４ 内皮
２１１６ インレイ
２１２０ 開口部
２１２２ 虹彩
２１２４ 瞳
２１２６ 位置決め構造部
２１３０ インレイのアセンブリ
２１３２ 瞳の領域
２１３４，２１３６ アクセス用切開部
２１４０ インレイのアセンブリ
２１４２ 位置決め構造部
２１４４ 回収構造部
２１４６ ボディ
２１４８ 回収器具
２１５０ インレイ
２１５２ 開口部
２１５４ 深度マーカー（位置決め構造部）
２１６０ インレイのアセンブリ
２１６２ テイル（位置決め構造部）
２１６４ マーカー領域
２１６６ 透明領域

Claims (21)

1. 患者の目の選択された領域で、前記目の瞳の領域の内部に少なくとも部分的に埋め込まれて、少なくとも一つの視力異常を治療するように構成された治療用のインレイと、
   前記目の内部に埋め込まれて、前記目の前記瞳の領域の外側に少なくとも部分的に延伸し、埋め込み後に前記瞳の領域の外側からアクセス可能であるように構成された位置決め構造部とを備えた、埋め込み可能な眼用装置。
2. 前記選択された領域は角膜の選択された層を含む請求項１に記載の埋め込み可能な眼用装置。
3. 前記インレイは老眼を治療する請求項１に記載の埋め込み可能な眼用装置。
4. 前記インレイは少なくとも部分的に不透明である請求項３に記載の埋め込み可能な眼用装置。
5. 前記位置決め構造部の少なくとも一部は実質的に無色透明である請求項１に記載の埋め込み可能な眼用装置。
6. 前記位置決め構造部は前記インレイに接続されている請求項１に記載の埋め込み可能な眼用装置。
7. 前記位置決め構造部は回収構造部を更に含み、前記回収構造部に加えられる力によって、該装置が前記目の前記選択された領域から引き出されるようになっている請求項６に記載の埋め込み可能な眼用装置。
8. 前記位置決め構造部の少なくとも一部には、近接する目の組織に対する光学的なコントラストを増大させる観察可能な色が付けられている請求項１に記載の埋め込み可能な眼用装置。
9. 前記位置決め構造部の前記色は、可視光領域外の選択された波長の電磁放射の下で前記近接する目の組織に対して、コントラストを増大させる請求項８に記載の埋め込み可能な眼用装置。
10. 埋め込まれた状態において、前記位置決め構造部は通常の観察条件の下では実質的に目に見えない請求項１に記載の埋め込み可能な眼用装置。
11. 患者の目の中の選択されたレベルに、少なくとも一つの視力異常を治療するように構成された治療領域を有する第一治療用インレイを埋め込む段階と、
    前記選択されたレベルに第一位置決め構造部を埋め込んで、前記治療領域の外側の前記患者の目の位置で、前記第一位置決め構造部の少なくとも一部にアクセスすることによって、前記選択されたレベルを後において識別可能であるようにする段階とを備えた、視力治療を提供するための方法。
12. 前記選択されたレベルを位置決めするために、前記第一位置決め構造部の少なくとも一部にアクセスする段階と、
    前記第一治療用インレイを除去する段階とを更に備えた請求項１１に記載の方法。
13. 前記患者の目の中の前記選択されたレベルに、少なくとも一つの視力異常を治療するように構成された治療領域を有する第二治療用インレイを埋め込む段階と、
    前記選択されたレベルに第二位置決め構造部を埋め込んで、前記治療領域の外側の前記患者の目の位置で、前記位置決め構造部の少なくとも一部にアクセスすることによって、前記選択されたレベルを後において識別可能であるようにする段階とを更に備えた請求項１２に記載の方法。
14. 前記第一位置決め構造部は回収構造部を含み、
    器具を前記回収構造部にかみ合わせる段階と、
    前記器具を介して前記回収構造部に力を加えて、前記選択されたレベルから前記インレイを引き出す段階とを更に備えた請求項１１に記載の方法。
15. 選択された波長の電磁放射を前記第一位置決め構造部に照射して、前記第一位置決め構造部の少なくとも一部が、前記第一位置決め構造部に近接する目の組織に対して増強されたコントラストを示すようにする段階を更に備えた請求項１１に記載の方法。
16. 瞳の領域を有する患者の角膜の内の第一角膜層と第二角膜層との間に埋め込むための角膜内インレイであり、
    透過性の中心部分を実質的に取り囲む外縁を有するマスクボディであって、前記第一角膜層に近接して存在するように構成されている前方表面と、前記第二角膜層に近接して存在するように構成されている後方表面とを有し、該角膜内インレイが適用された際に少なくとも前記透過性の中心部分が前記瞳の領域内に配置可能であるように構成されたマスクボディと、
    前記第一角膜層と前記第二角膜層との間で前記瞳の領域の外側に位置するように構成され、前記マスクボディの位置を示すように構成された深度マーカーとを備えた角膜内インレイ。
17. 前記深度マーカーは、前記マスクボディの前記外縁に近接して位置する第一端部と前記第一端部の反対側の第二端部とを有する伸長部を備えている請求項１６に記載の角膜内インレイ。
18. 前記第一端部は前記マスクボディに結合されている請求項１７に記載の角膜内インレイ。
19. 前記深度マーカーは前記第二端部に近接する可視部を更に有する請求項１７に記載の角膜内インレイ。
20. 前記可視部は蛍光染料を有する請求項１９に記載の角膜内インレイ。
21. 前記深度マーカーは前記第一角膜層及び前記第二角膜層の少なくとも一つの位置を示すように構成されている請求項１６に記載の角膜内インレイ。

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