JP5844961B2 - 放射線直腸s状結腸炎を処置するための組成物および方法 - Google Patents
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Description
本願は、2006年8月2日に出願された米国仮特許出願第60/835,273号(発明の名称:「Compositions And Methods Of Treating Enteritis And Diarrhea」)、および2006年10月6日に出願された米国仮特許出願第60/850,299号(発明の名称:「Compositions And Methods For The Treatment Of Radiation Proctosigmoitis」)に関し、すべての目的のためにこれらの出願はその全体を本明細書中に参考として援用される。
リファキシミン(INN;The Merck Index、第XIII版、8304頁を参照されたい)は、リファマイシンクラスの抗生物質、例えばピリド−イミダゾリファマイシンに属する抗生物質である。リファキシミンは、例えば、胃腸管において、伝染性下痢症、過敏性腸症候群、小腸の細菌の異常増殖、クローン病、および/または膵不全を引き起こす局在性の胃腸管細菌に対して広範囲の抗細菌活性を発揮する。リファキシミンは、その化学的および物理学的特徴により、体内吸収がごくわずかであることを特徴とすることが報告されている(非特許文献1)。
本発明は、腸炎を処置、防止または軽減し、下痢を防止するためのリファキシミンの使用に関する。より詳しくは、本発明は、腹骨盤治療によって引き起こされる腸炎を処置するためのリファキシミンの使用に関する。本発明はさらに、単独での、または他の治療と組み合わせた放射線治療によって引き起こされる放射線誘発性腸炎を処置するためのリファキシミンの使用に関する。
(項目1)
腹骨盤治療によって引き起こされる腸炎を治療する方法であって、治療上有効な量のリファキシミンを、それを必要とする対象に投与することを含む方法。
(項目2)
腹骨盤治療を受けるべき対象において腸炎を予防的に処置する方法であって、予防的に治療上有効な量のリファキシミンを腹骨盤治療の前に対象に投与することを含む方法。
(項目3)
リファキシミンを、対象に対する初回の腹骨盤治療の少なくとも1日前に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目4)
それを必要とする対象を、腸炎の発症のリスク、水素呼気試験、症状の分析、または医学的評価の1つまたは複数によって決定する、項目1または2に記載の方法。
(項目5)
リファキシミンを、対象に対する初回の腹骨盤治療の1日前から7日前の間に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目6)
リファキシミンを腹骨盤治療の間に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目7)
リファキシミンを腹骨盤治療の中止の少なくとも1日後に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目8)
リファキシミンを腹骨盤治療の中止の約5日後から約60日後の間に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目9)
リファキシミンを腹骨盤治療の中止の約10日後から約30日後の間に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目10)
リファキシミンを、初回の腹骨盤治療の少なくとも1日前から腹骨盤治療の中止の少なくとも1日後までに投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目11)
対象が、結腸直腸癌、虫垂癌、肛門癌もしくは小腸癌を含めた消化管の悪性腫瘍;前立腺癌、膀胱癌、精巣癌もしくは陰茎癌を含めた泌尿生殖器の悪性腫瘍;子宮頚癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膣癌もしくは外陰癌を含めた婦人科の悪性腫瘍;または骨盤構造が関与する骨原性腫瘍および他の肉腫性の悪性腫瘍の処置の結果として腹骨盤治療を受けた、項目1または2に記載の方法。
(項目12)
リファキシミンを1日2回対象に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目13)
リファキシミンを1日3回対象に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目14)
約200mgから約1600mgの間のリファキシミンを毎日対象に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目15)
約800mgから約1200mgの間のリファキシミンを毎日対象に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目16)
リファキシミンを約8週間から約12週間の間対象に投与する、項目1または2に記載の方法。
(項目17)
対象が急性腸炎を有する、項目1または2に記載の方法。
(項目18)
腹骨盤治療によって誘発される腸炎が、放射線治療、化学療法または外科的処置の1つまたは複数によって引き起こされる、項目1または2に記載の方法。
(項目19)
腹骨盤治療が、放射線療法、化学療法または外科的処置の1つまたは複数を含む、項目18に記載の方法。
(項目20)
リファキシミンを、放射線治療の中止、化学療法の中止、または外科的処置の14日後に投与する、項目18に記載の方法。
(項目21)
対象が、結腸直腸癌、虫垂癌、肛門癌もしくは小腸癌を含めた消化管の悪性腫瘍;前立腺癌、膀胱癌、精巣癌もしくは陰茎癌を含めた泌尿生殖器の悪性腫瘍;子宮頚癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膣癌もしくは外陰癌を含めた婦人科の悪性腫瘍;または骨盤構造が関与する骨原性腫瘍および他の肉腫性の悪性腫瘍の処置の結果として腹骨盤治療を受けた、項目18に記載の方法。
(項目22)
リファキシミンを1日2回対象に投与する、項目18に記載の方法。
(項目23)
約100mgから約2000mgの間のリファキシミンを毎日対象に投与する、項目18に記載の方法。
(項目24)
リファキシミンを約8週間から約12週間の間対象に投与する、項目18に記載の方法。
(項目25)
治療上有効な量のリファキシミンを、放射線治療を受ける前、受けている間および/または受けた後に対象に投与することを含む、放射線誘発性腸炎から保護する方法。
(項目26)
結腸の粘膜に対する放射線誘発性傷害から保護する方法であって、治療上有効な量のリファキシミンを、放射線治療を受ける前、受けている間および/または受けた後に対象に投与することを含む方法。
(項目27)
放射線誘発性の結腸直腸の炎症から保護する方法であって、治療上有効な量のリファキシミンを、放射線治療を受ける前、受けている間および/または受けた後に対象に投与することを含む方法。
(項目28)
対象において腸炎を処置し、または腸炎を処置した対象の経過をモニターする方法であって、
腸炎の処置前レベルを決定するステップと、
治療上有効な量のリファキシミンを対象に投与するステップと、
調製物での処置の最初の期間の後に腸炎の処置後レベルを決定するステップと
を含む方法。
(項目29)
腸炎を処置するための対象を選択する方法であって、
対象の腸炎のリスクを決定するステップと、
予防上有効な量のリファキシミンを対象に投与するステップと、
リファキシミンでの処置の最初の期間の後に腸炎の処置後レベルを決定するステップとを含む方法。
(項目30)
投与が腸炎の処置を施す前である、項目28または29に記載の方法。
(項目31)
投与が腸炎の処置を施す前および施した後である、項目28または29に記載の方法。
(項目32)
腸炎のレベルの変調が処置の有効性を示す、項目28または29に記載の方法。
(項目33)
腸炎の低減が、処置が有効であることを示す、項目28または29に記載の方法。
(項目34)
腸炎の変調が、対象が処置に対して好ましい臨床反応を有する可能性が高い指標である、項目28または29に記載の方法。
(項目35)
旅行者下痢を予防的に処置する方法であって、予防上有効な量のリファキシミンを、旅行者下痢を発症するリスクのある対象に投与することを含む方法。
(項目36)
投与が、旅行者下痢に対するリスク条件への曝露の前である、項目35に記載の方法。
(項目37)
投与が、旅行者下痢に対するリスク条件への曝露の間である、項目35に記載の方法。
本発明の他の実施形態を下記に開示する。
本明細書において、例えば、化学療法および放射線治療を含めた腹骨盤の悪性腫瘍のための処置によって引き起こされる腸炎を処置するための組成物および方法を開示する。リファキシミンは、例えば、イタリア特許第1154655号、EP0161534、および米国特許出願公開第2005/0272754号に記載されており、これらは全ての目的でその全文が参照によって本明細書に組み入れられる。
本明細書ではキットも提供し、例えば、対象における腸炎および/または下痢を処置するためのキットを提供する。キットは、例えば、リファキシミン組成物および使用のための指示書を含むことができる。使用のための指示書は、処方情報、投与量の情報、貯蔵の情報などを含むことができる。
本発明は次に記載する実施例に制限されるものと解釈すべきではなく、むしろ本発明を、本明細書に提供するあらゆるかつ全ての適用および当業者の技術の範囲内の全ての同等の変異形態を含むものと解釈すべきである。
グレード0−下痢なし、または排便の頻度の増大
グレード1−1日あたりの排便2〜3回に増大
グレード2−1日あたりの排便4〜6回に増大、または夜間の排便
グレード3−1日あたりの排便7〜9回に増大、または失禁
グレード4−1日あたりの排便>10回に増大、または全体的に血液性の下痢。
グレード0−なし
グレード1−排便の頻度の増大、時折血液が線状で混じる便または直腸の不快感、薬物適用を必要としない
グレード2−排便の頻度の増大、出血、粘液性の排泄物、または直腸の不快感、薬物適用を必要とする
グレード3−非経口の支援を必要とする排便の頻度/下痢の増大、直腸の出血は輸液を必要とし、または粘液の排泄の持続はパッドの使用を必要とする
グレード4−穿孔、出血、もしくは壊死、または外科的処置を必要とする他の命を危うくする合併症。
ポジティブのラクツロース−水素呼気試験により、腹骨盤の放射線治療を受けた患者の50%に小腸細菌異常増殖(SIBO)があることが確認された。さらなる15%がボーダーラインの結果を有し、35%がポジティブの呼吸試験を有さなかった。これは、腹骨盤の放射線は、胃腸管の正常のフローラに影響を及ぼし、細菌の異常増殖をもたらすことを示している。呼気試験は、下痢を含めた症状の記載に、正に相関した。リファキシミンを投与すると、この病状のコントロールを助け、これら患者の多くに生じるその後の腸炎を防止する。
a.外照射放射線療法(EBRT)の全体の線量は、≧45Gyかつ≦70Gyである。
b.分割あたりのEBRTの線量は、1週間あたり少なくとも5処置日に対して、150cGyと200cGyとの間であり、例外は研究部門の休日/非処置日に対して、および急性疾患など不測の患者の問題に対して自動的に認められた。
c.胃および小腸に対して入手可能な投与量体積のヒストグラムデータで、3次元的に計画されたRT(オリジナルの設計のCTから得られた遡及的に調製されたDVHデータが入手可能である)。
d.少なくとも1つの以下の薬剤を含む化学療法のレジメンに対して:5−FU、カペシタビン、オキザリプラチン、イリノテカン、またはゲムシタビン。
e.推定の生存が6カ月を超える。
サンプル1、時間0、ベースラインの測定値、ラクツロース20gm投与
サンプル2、時間15分、サンプル肺胞ガス
サンプル3、時間30分、サンプル肺胞ガス
サンプル4、時間45分、サンプル肺胞ガス
サンプル5、時間60分、サンプル肺胞ガス
サンプル6、時間90分、サンプル肺胞ガス
サンプル7、時間120分、サンプル肺胞ガス
サンプル8、時間150分、サンプル肺胞ガス
サンプル9、時間180分、サンプル肺胞ガス。
Claims (27)
- 対象において腹骨盤治療によって引き起こされる腸炎を治療するための組成物であって、治療上有効な量のリファキシミンを含む、組成物。
- 腹骨盤治療を受けるべき対象において腸炎を予防的に処置するための組成物であって、予防的に治療上有効な量のリファキシミンを含み、該組成物は腹骨盤治療の前に投与されることを特徴とする、組成物。
- 前記組成物は、対象に対する初回の腹骨盤治療の少なくとも1日前に投与されることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- それを必要とする対象が、腸炎の発症のリスク、水素呼気試験、症状の分析、および/または医学的評価によって決定されている、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、対象に対する初回の腹骨盤治療の1日前から7日前の間に投与されることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- 前記組成物は、腹骨盤治療の間に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、腹骨盤治療の中止の少なくとも1日後に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、腹骨盤治療の中止の5日後から60日後の間に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、腹骨盤治療の中止の10日後から30日後の間に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、初回の腹骨盤治療の少なくとも1日前から腹骨盤治療の中止の少なくとも1日後までに投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記対象が、結腸直腸癌、虫垂癌、肛門癌もしくは小腸癌を含めた消化管の悪性腫瘍;前立腺癌、膀胱癌、精巣癌もしくは陰茎癌を含めた泌尿生殖器の悪性腫瘍;子宮頚癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膣癌もしくは外陰癌を含めた婦人科の悪性腫瘍;または骨盤構造が関与する骨原性腫瘍および他の肉腫性の悪性腫瘍の処置の結果として腹骨盤治療を受けた、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、1日2回対象に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、1日3回対象に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、200mgから1600mgの間のリファキシミンを含み、そして前記組成物は、毎日対象に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、800mgから1200mgの間のリファキシミン含み、そして前記組成物は、毎日対象に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記組成物は、8週間から12週間の間対象に投与されることを特徴とする、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記対象が急性腸炎を有する、請求項1に記載の組成物。
- 腹骨盤治療によって誘発される腸炎が、放射線治療、化学療法または外科的処置の1つまたは複数によって引き起こされる、請求項1または2に記載の組成物。
- 腹骨盤治療が、放射線療法、化学療法または外科的処置の1つまたは複数を含む、請求項18に記載の組成物。
- 前記組成物は、放射線治療の中止、化学療法の中止、または外科的処置の14日後に投与されることを特徴とする、請求項18に記載の組成物。
- 前記対象が、結腸直腸癌、虫垂癌、肛門癌もしくは小腸癌を含めた消化管の悪性腫瘍;前立腺癌、膀胱癌、精巣癌もしくは陰茎癌を含めた泌尿生殖器の悪性腫瘍;子宮頚癌、子宮内膜癌、卵巣癌、膣癌もしくは外陰癌を含めた婦人科の悪性腫瘍;または骨盤構造が関与する骨原性腫瘍および他の肉腫性の悪性腫瘍の処置の結果として腹骨盤治療を受けた、請求項18に記載の組成物。
- 前記組成物は、1日2回対象に投与されることを特徴とする、請求項18に記載の組成物。
- 前記組成物は、100mgから2000mgの間のリファキシミンを含み、そして前記組成物は、毎日対象に投与されることを特徴とする、請求項18に記載の組成物。
- 前記組成物は、8週間から12週間の間対象に投与されることを特徴とする、請求項18に記載の組成物。
- 治療上有効な量のリファキシミンを含む、放射線誘発性腸炎から保護するための組成物であって、該組成物は、放射線治療を受ける前、受けている間および/または受けた後に投与されることを特徴とする、組成物。
- 治療上有効な量のリファキシミンを含む、結腸の粘膜に対する放射線誘発性傷害から保護するための組成物であって、該組成物は、放射線治療を受ける前、受けている間および/または受けた後に投与されることを特徴とする、組成物。
- 治療上有効な量のリファキシミンを含む、放射線誘発性の結腸直腸の炎症から保護するための組成物であって、該組成物は、放射線治療を受ける前、受けている間および/または受けた後に投与されることを特徴とする、組成物。
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