JP5844574B2 - ピタバスタチンを含有する安定化された薬物組成物 - Google Patents
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Description
ピタバスタチンカルシウム(DNPファインケミカル社製)1.0g及びD−マンニトール(マンニットP 三菱商事フードテック社製)66.6gを混合し、均質な粉末混合物を調整した。この粉末混合物を流動層造粒機(FL−LABO フロイント工業製)に投入し、吸気温度70度、吸気風量0.2m3/分にて予熱・混合を10分間行った。その後、予め精製水30mLにヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L 日本曹達社製)1.6gを溶解した液を噴霧し顆粒化した後、吸気温度80度、吸気風量0.2m3/分にて排気温度が45度となるまで乾燥を行った。
この顆粒と低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(L−HPC LH21)8.0gをポリエチレン袋に秤取して混合した後、更にステアリン酸マグネシウム(ステアリン酸Mg 太平化学社製)0.8gを加えて混合して打錠用粉末を得た。
この打錠用粉末をロータリー式打錠機(VIRGO 24 菊水製作所製)にて、予圧目盛2.0、本圧目盛1.25、打圧700kgの条件で打錠を行い、ピタバスタチンカルシウム含有錠剤(1錠78mg、直径6.0mm、曲率半径 8.0mm)を得た。
D−マンニトールにかえてエリスリトール66.6gを使用した以外は実施例1と同様にエリスリトール含有錠剤を製造した。
D−マンニトールにかえて乳糖水和物66.6gを使用した以外は実施例1と同様に乳糖含有錠剤を製造した。
実施例1と2、及び比較例1で得られた錠剤を、温度55度、湿度75%の条件で保存(以下、『保存試験』と称する場合がある。)した。保存試験の開始時、2週間保存後、4週間保存後のピタバスタチンカルシウムの類縁物質量をHPLC法により測定した。その結果を表2に示す。
D−マンニトールの量を64.6gに変更し、ケイ酸カルシウムを2.0g加えた以外は実施例1と同様に錠剤を製造した。
乳糖の量を64.6gに変更し、ケイ酸カルシウムを2.0g加えた以外は比較例1と同様に錠剤を製造した。
実施例3と比較例2で得られた錠剤、及び市販品のピタバスタチン製剤(以下、『市販品』と称することがある。)を、温度55度、湿度75%の条件で保存した。保存試験の開始時、2週間保存後、4週間保存後のピタバスタチンカルシウムの類縁物質量をHPLC法により測定した。その結果を表4に示す。
実施例3で得られた錠剤の製造直後、市販品の購入直後、及び該錠剤及び市販品を2週間の保存試験に付したときの、ピタバスタチンの溶出挙動を以下の方法により測定した。
ピタバスタチンカルシウム4.0g及びD−マンニトール258.4gを混合し、均質な粉末混合物を調整した。この粉末混合物を流動層造粒機(FL−LABO フロイント工業社製)に投入し、吸気温度70度、吸気風量0.2m3/分にて予熱・混合を10分間行った。その後、予め精製水122mLにヒドロキシプロピルセルロース6.4gを溶解した液を噴霧し顆粒化した後、吸気温度80度、吸気風量0.2m3/分にて排気温度が45度となるまで乾燥を行った。
この顆粒とケイ酸カルシウム8g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース32gをタンブラー型混合機(TM−15 昭和化学機械工作所製)にて30rpm、10分間混合した後、更にステアリン酸マグネシウム3.2gを加えて30rpm、1分間混合して打錠用粉末を得た。
この打錠用粉末をロータリー式打錠機(VIRGO 24 菊水製作所製)にて、予圧目盛2.0、本圧目盛1.25、打圧700kg、盤回転数30rpmの条件で打錠を行い、ピタバスタチンカルシウムを含有する錠剤(1錠78mg、直径6.0mm、R 8.0mm)を得た。
この錠剤をフィルムコーティング機(HC−LABO フロイント産業社製)に投入し、給気温度70度、パン回転数5rpmにて予熱を行った。パン回転数を35rpmに上げ、フィルムコーティング液を噴霧してフィルムコーティングを施した。フィルムコーティング液とは精製水200mLにヒドロキシプロピルメチルセルロース21.2g、クエン酸トリエチル4.0gを溶解させた液に、酸化チタン2.8gを精製水40mLに分散した溶液を加えた液である。規定量(7mg)の皮膜を施した後、排気温度50度となるまで乾燥し、カルナウバロウを散布して艶出しを行い、ピタバスタチンカルシウムを含有するフィルムコーティング錠(1錠85mg、直径6.1mm)を得た。
Claims (1)
- ピタバスタチンカルシウムと、D−マンニトールを含む糖アルコールと、ケイ酸カルシウムとを含み、乳糖を含まない、錠剤であって、
前記糖アルコールの含有量は、ピタバスタチン1質量部に対して1から100質量倍である錠剤(ただし、400nmから500nmに極大吸収波長を有する着色剤を含有する場合を除く)。
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