JP5837847B2 - セチリジン塩酸塩を含有する医薬組成物 - Google Patents
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本邦では、上記のヒスタミンH1受容体拮抗作用を有する薬物は、一般用医薬品の感冒薬(かぜ薬)や、鼻炎用内服薬の有効成分として、他の薬効を有する成分として配合されており、セチリジン塩酸塩に関しても、一般用医薬品への転用(スイッチOTC)の有効成分の一つとして期待されている。
(1)(A)〜(C)を含有する医薬組成物。
(A)セチリジン塩酸塩
(B)トラネキサム酸
(C)リボフラビン、リボフラビンリン酸エステルナトリウム、リボフラビン酪酸エステル、及び、ヘスペリジン、からなる群より選ばれる1種以上の有色安定化剤
(2)(C)成分の有色安定化剤がヘスペリジンである、(1)に記載の医薬組成物。
(3)(C)成分の有色安定化剤がリボフラビンである、(1)に記載の医薬組成物。
(4)剤形が固形剤である、(1)〜(3)のいずれか1に記載の医薬組成物。
(A)セチリジン塩酸塩、(B)トラネキサム酸、並びに、(C)リボフラビン、リボフラビンリン酸エステルナトリウム、リボフラビン酪酸エステル、及びヘスペリジンから選ばれる1種以上の有色安定化剤、
上記の(A)〜(C)を含有するものである。
(A)セチリジン塩酸塩1重量部に対し、(B)トラネキサム酸が5〜150重量部、及び、(C)有色安定化剤が0.1〜20重量部を含有するのが好ましく;
(A)セチリジン塩酸塩1重量部に対し、(B)トラネキサム酸が5〜100重量部、及び(C)有色安定化剤が0.1〜15重量部を含有するのがさらに好ましい。
下記の物理混合物(比較例1)、及び有色安定化剤を添加した錠剤(実施例1〜3)を製造した。
セチリジン塩酸塩(パーマケム・アジア株式会社)1.0gとトラネキサム酸(第一三共プロファーマ株式会社)10.0gをポリ袋にて混合した後に、混合末を篩(20号)にて篩過して物理混合物を得た。
セチリジン塩酸塩3.0g、トラネキサム酸30.0g、リボフラビン(第一ファインケミカル株式会社)9.0g、結晶セルロース適量をポリ袋に投入・混合し物理混合物を調製した。物理混合物にステアリン酸マグネシウム0.5gを混合し、打錠して裸錠を製造した。
セチリジン塩酸塩2.0g、トラネキサム酸20.0g、ヘスペリジン(アルプス薬品工業株式会社)20.0g、結晶セルロース適量をポリ袋に投入・混合し物理混合物を調製した。物理混合物にステアリン酸マグネシウム0.5gを混合し、打錠して裸錠を製造した。
セチリジン塩酸塩5.0g、トラネキサム酸400.0g、リボフラビン6.0g、結晶セルロース適量をポリ袋に投入・混合し物理混合物を調製した。物理混合物を流動層造粒機[フローコーター(型式FLO1),フロイント産業株式会社製]に投入・流動化後に、ヒドロキシプロピルセルロースを噴霧し、造粒物を調製した。造粒物49.5gにステアリン酸マグネシウム0.5gを混合し、打錠して裸錠を製造した。
比較例1の物理混合物、及び実施例1〜3の錠剤をガラス瓶(4k規格瓶)に充填し、40℃・75%開放(40℃・75%RH開放2M)、及び50℃・開放の条件で2ヶ月間(50℃・開放2M)放置した。2ヶ月間放置したものを、冷蔵庫保存品を対照として色調変化、性状変化を評価した。また、変色の度合いに関しては色差計(分光式色差計)(型式SE2000:日本電色工業株式会社製)を用い、各サンプルのL*、a*、b*の値を測定し、保管前と保管後のサンプル間の色差を、ΔE(L*a*b*表色系での座標間距離で定義される値)として算出した。色差の指標のΔEとしては、数値の小さい方が変色の度合いが小さいことを意味する。
色調変化;A:変色なし、B:わずかな変色、C:変色あり、D:著しい変色;
性状変化;A:変化なし、B:わずかな変化、C:変化あり、D:著しい変化;
表1に示したように、セチリジン塩酸塩とトラネキサム酸、さらに有色安定化剤を含有する実施例1〜3の医薬固形剤は、比較例1の物理混合物と比較して、色調変化、性状変化を著しく抑制した。
Claims (4)
- (A)〜(C)を含有する医薬組成物。
(A)セチリジン塩酸塩
(B)トラネキサム酸
(C)リボフラビン、リボフラビンリン酸エステルナトリウム、リボフラビン酪酸エステル、及び、ヘスペリジン、からなる群より選ばれる1種以上の有色安定化剤 - (C)成分の有色安定化剤がヘスペリジンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- (C)成分の有色安定化剤がリボフラビンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 剤形が固形剤である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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