JP5818817B2 - がん予後診断アッセイ - Google Patents
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Description
)のがんである。
目的のFLCの結合抗体とは異なる部分に対して特異的な、標識された「検出抗体」を使用することによって測定しうる。
測定する。アッセイキットは、例えば比ろう法アッセイキットでありうる。好ましくは、キットは、FLCに対する1つ以上の抗体含む免疫アッセイキットである。典型的に、キットは、抗κおよび抗λFLC抗体の混合物を含む。典型的に、抗遊離κと抗遊離λ抗体が50:50の混合物が使用される。キットは、試料中の1〜100mg/Lまたは、好ましくは1〜80mg/Lの総遊離軽鎖の量を検出するように構成されうる。
背景
がんによる死亡は、依然として一般的な死因である。早期診断および早期治療は、患者予後を飛躍的に改善することができ、正確なスクリーニングテストの継続的な開発は非常に重要になっている。幾つかのがんは、炎症誘発性の特質を有し、高い血清、免疫グロブリン、遊離軽鎖濃度は、それら腫瘍のうちの1つの有無または進行中の発症についての有用な標識であるかもしれないと仮定されていた。考慮された具体的ながんは、炎症に大きく関連するもの(肺、結腸直腸、小腸、食道、膵臓;LCBOP)であった。
さまざまな程度の腎機能障害をもつ1300人の患者から、血清試料を採集し(「基準」)、その後、最長63カ月の期間にわたって追跡調査した。
血清クレアチニンおよび推定糸球体濾過率(eGFR)
単位GFR当たりFLCの修正レベルは次のように計算した:総血清FLC濃度 (mg/L)をコッククロフト・ゴールト式(REF)によりmls/min/1.73m2で計算した推定糸球体濾過率で除した。このようにして、腎機能に依存しない単位GFR当たりmg/Lでの、患者の血清総FLCレベルを得た。
参照文献:Cockcroft DW,Gault MH:血清クレアチニンからのクレアチニンクリアランスの予測(Prediction of creatinine clearance from serum creatinine) Nephron
16:31‐41、1976年
これらは、当該技術分野において標準的なテストである。
総血清FLC濃度は、カッパFLCおよびラムダFLCの値を合計することによって計算した。
患者を、死亡するまでの期間および死因について追跡調査した。
患者生存のカプランマイヤー分析は、より高いFLCレベルをもつ患者は、減少した生存を示した(P<0.001)。
FLC五分位1:脳腫瘍、尿路腫瘍
五分位2:結腸腫瘍、尿路腫瘍
五分位3:3×尿路腫瘍
五分位4:胸部がん、小腸腫瘍、食道がん、2×血液学的腫瘍
五分位5:肝臓、3×血液学的腫瘍、膵臓がん、食道がん、2×結腸腫瘍、2×肺腫瘍
なんらかの形の腎機能障害をもつ患者で結果を集めたが、腎機能はLCBOPがんの進行と何ら関連性を有さないと考えられ、このことは、最も悪い腎機能をもつ人々で少しも発生率の増加がないことによって示された。これを受けて、総FLCの上昇は、論理上、一般の集団においてLCBOPがん発生率の同様な予測となるであろう。検査(複数含む)は、低下した腎機能によるFLC濃度の背景の上昇がない一般の集団ではより感度が良いであろうと考えられる。
本発明の方法は、以下のアッセイキットを利用しうる。アッセイキットは、患者試料内の、例えば血清中に存在する総遊離κおよび遊離λ軽鎖を定量する。これは、抗遊離κおよび抗遊離λ軽鎖ヒツジ抗体の50:50混合物を用いて、100nmカルボキシル修飾ラテックス粒子をコーティングすることによって達成しうる。以下に例示されたアッセイでは、総遊離軽鎖に関する測定範囲は、1〜80mg/Lである。しかしながら、他の測
定範囲も同じように考慮されうる。
Claims (10)
- 診断未確定のがん罹患のより大きなリスクを有し、かつ、B細胞関連疾患の症状を有しない対象を特定するため、及び/又は、がん発症のより大きなリスクがあり、かつ、B細胞関連疾患の症状を有しない対象を特定するために、前記対象からの全血、血漿または血清の試料における総遊離軽鎖(FLC)の量を検出する方法であって、
前記がんが、炎症誘発性がんであり、
前記総FLCの正常範囲より高い量が、
(i)がんに起因する生存の減少、
ならびに/又は、
(ii)診断未確定のがんを有する対象のリスクの増加、
及び/もしくは、
(iii)がん発症のリスクの増加
と関連する、方法。 - 前記炎症誘発性がんが、肺、結腸直腸、小腸、食道または膵臓(LCBOP)がんである、請求項1に記載の方法。
- 前記総FLCが、前記対象の血清の試料において測定される、請求項1または2に記載の方法。
- 前記総FLCが、抗遊離軽鎖抗体を使用する免疫アッセイにより測定される、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗体が、抗遊離κ軽鎖および抗遊離λ軽鎖抗体の混合物である、請求項4に記載の方法。
- 前記総FLCの量を比ろう法または比濁法によって検出する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記対象が、以前にがんを有すると診断されたことがない、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 診断未確定の炎症誘発性がん罹患のより大きなリスクを有し、かつ、B細胞関連疾患の症状を有しない対象を特定するため、及び/又は、炎症誘発性がん発症のより大きなリスクがあり、かつ、B細胞関連疾患の症状を有しない対象を特定するために、前記対象からの全血、血漿または血清の試料における総遊離軽鎖(FLC)の量を検出する方法に使用するためのアッセイキットであって、
抗遊離軽鎖抗体および前記方法において使用される取扱説明書を含む、アッセイキット。 - 前記取扱説明書は、正常値であると考えられている総遊離軽鎖の濃度の記載を含む、請求項8に記載のアッセイキット。
- 1種以上の抗FLC抗体および1種以上の抗炎症誘発性がん抗原抗体を含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法に使用するためのアッセイキット、又は、請求項8もしくは9に記載のアッセイキット。
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