JP5814508B2 - アミノレブリン酸およびその誘導体の使用 - Google Patents
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Description
(a)該光増感剤を含む組成物を該動物に投与すること;および
(b)該光増感剤を光活性化すること、
(i)〜(iv)のうち1以上を用いることによって、該PDTの副作用(例えば、痛みおよび/または紅斑)が抑えられるかまたは和らげられる:
(i)該組成物が、10重量%未満(例えば、0.5〜8重量%)の濃度で該光増感剤を含むこと、
(ii)該組成物が、該光活性化をする前2時間未満(例えば、30〜90分間)に投与されること、
(iii)該光活性化が、フルエンス率が50mW/cm2未満(例えば、5〜40mW/cm2)の光源を用いて行われること、
(iv)該光活性化が、太陽光により実施されること。
(a)先に定義したような光増感剤を含む組成物を動物に投与すること;および
(b)該光増感剤を光活性化すること、
(i)〜(iv)のうち1以上を用いることによって、該PDTの副作用(例えば、痛みおよび/または紅斑)が抑えられるかまたは和らげられる:
(i)該組成物が、10重量%未満(例えば、0.5〜8重量%)の濃度で該光増感剤を含むこと、
(ii)該組成物が、該光活性化をする前2時間未満(例えば、30〜90分間)に投与されること、
(iii)該光活性化が、フルエンス率が50mW/cm2未満(例えば、5〜40mW/cm2)の光源を用いて行われること、
(iv)該光活性化が、太陽光により実施されること。
PDTにおいて、5−ALAおよび5−ALA(5−アミノ−4−オキソ−ペンタン酸、別名5−アミノレブリン酸として知られている)の誘導体を使用することは、科学文献および特許文献では周知である(例えば、J.C.ケネディら,J.Clin.Laser Med.Surg.(1996年)14巻,第289〜304頁、米国特許第5,079,262号、米国特許第5,211,938号、米国特許第5,234,940号、米国特許第5.422.093号、米国特許第6,034,267号、国際公開第91/01727号パンフレット、国際公開第96/28412号パンフレット、国際公開第2005/092838号パンフレットおよび国際公開第2006/051269号パンフレットを参照。この参照によりこれらの内容は本明細書に援用される)。5−ALAおよび5−ALAのこのような誘導体のすべて、さらに薬剤として使用し得るこれらの塩も、本明細書中に記載の使用および方法に適している。
R1は、置換もしくは非置換の、直鎖状,分岐状または環状アルキル基(例えば、置換もしくは非置換の直鎖状アルキル基)を表し;R2は、それぞれ独立して、水素原子または任意に置換されたアルキル基、例えばR1の基を表す)および薬剤として使用し得るその塩が挙げられる。
好ましい置換されたアルキルR1基は、1以上のオキソ基を有する基、1,2または3(好ましくは2または3)のオキソ基によって置換された直鎖状C4-12のアルキル基(例えば、C8-10アルキル基)である。このような基として、例えば、3,6−ジオキサ−1−オクチル基および3,6,9−トリオキサ−1−デシル基が挙げられる。
また、R1が非置換アルキル基(好ましくはC1-8アルキル、例えばC1-6アルキル)または先に定義した置換基(例えば、フェニルなどのアリール基またはメトキシなどのアルコキシ基)によって置換されたアルキル基(例えば、C1-2アルキル、特にC1アルキル)も好ましい。
本発明で用いられるさらに好ましい化合物は、R1がアリール基(例えば、フェニル)によって置換されたアルキル基(例えば、C1-2アルキル、特にC1アルキル)を表す式Iの化合物である。式Iの化合物中に存在していてもよい好ましい置換アルキルR1基としては、C1-6アルキル、好ましくはC1-4アルキル、とりわけ好ましくは任意に置換されたアリール基によって置換(好ましくは末端に置換)されたC1アルキルまたはC2アルキル(例えば、C1アルキル)が挙げられる。
ヘマトポルフィリン誘導体(HpD);
フォトフリン[Photofrin](登録商標)(クアドラ ロジック テクノロジーズ社,バンクーバー,カナダ)やヘマトポルフィリンIX(HpIX)などのヘマトポルフィリン;
フォトサン[Photosan]III(シーホフ ラボラトリアム社,シーホフ,ヴェッセルブレーネルコーフ,ドイツ);
テトラ(m−ヒドロキシフェニル)クロリン(m−THPC)およびバクテリオクロリン(スコティア製薬会社,サリー州,イギリス)、モノ−L−アスパラチルクロリンe6(NPe6)(日本石油化学会社,カリフォルニア州,アメリカ)、クロリンe6(ポルフィリン プロダクト社)、ベンゾポルフィリン(クアドラ ロジック テクノロジーズ社,バンクーバー,カナダ)(例えば、benzoporphyrin derivative monoacid ring A、BPD−MA)、プルプリン[purpurine](PDT製薬会社,カリフォルニア州,アメリカ)(例えば、スズ−エチルエチオプルプリン[tin-ethyl etiopurpurin]、SnET2)などのクロリン;
フタロシアニン(例えば、亜鉛−(クアドラ ロジック テクノロジーズ社,バンクーバー,カナダ)、いくらかのアルミニウム−またはシリコンフタロシアニン。これらはスルホン酸化されていてもよく、特にアルミニウムフタロシアニンジ−スルホン酸(AlPcS2a)またはアルミニウムフタロシアニンテトラ−スルホン酸(AlPcS4)などのスルホン酸化フタロシアニン);
ポルフィセン;
ヒポクレリリン[hypocrellin];
プロトポルフィリンIX(PpIX);
ヘマトポルフィリンジ−エステル;
ウロポルフィリン;
コプロポルフィリン;
ジュウテロポルフィリン;
ポリヘマトポルフィリン(PHP)、ならびにそれらの前駆体、誘導体;および
テトラサイクリン(例えば、トピサイクリン[Topicycline](登録商標)、シャイアー社[Shire])。
浸透促進剤もまた、本発明で用いられる上記化合物の光感作効果を促進する薬効を有する。したがって、表面浸透助剤、特にジメチルスルホキシド(DMSO)などのようなジアルキルスルホキシドも、本発明で使用および/または同時投与する上記組成物に含むことができる。この表面浸透助剤は、薬学文献に記載の皮膚浸透助剤(例えば、キレート剤(例 EDTA)、界面活性剤(例 ドデシル硫酸ナトリウム)、非界面活性剤[non-surfactant]、胆汁塩(例 デオキシコール酸ナトリウム)および脂肪酸(例 オレイン酸))のいずれであってもよい。好適な表面浸透助剤の例として、イソプロパノール、HPE−101(久光製薬(株)から市販)、DMSOおよび他のジアルキルスルホキシド、特に、n−デシルメチル−スルホキシド(NDMS)、ジメチルスルファセタミド、ジメチルホルムアミド(DMFA)、ジメチルアセトアミド、グリコール、さまざまなピロリドン誘導体(ウッドフォードら,J.Toxicol.Cut.&Ocular Toxicology,1986年,5巻:第167〜177頁)、ならびにアゾン[Azone](登録商標)(ストートンら,Drug Dpv.Ind.Pharm.1983年,9巻:第725〜744頁)、またはこれらの混合物が挙げられる。
本発明に従って使用する上記組成物は、平滑剤、湿潤剤、乳化剤、懸濁化剤、保存剤、甘み剤、香料添加剤、吸着促進剤、例えば、後述する表面浸透剤などをさらに含んでもよい。
組成物は、全身的に(例えば、経口または非経口で)投与されるか、またはさらに好ましくは患部もしくはその周辺の部分的に(例えば、注射でまたは局所に)投与されてもよい。投与法は、使用される光増感剤(または光増感剤の組み合わせ)も同様、治療されるべき疾患の重症度、種類および位置に依存する。しかしながら、一般的に、局所投与が好ましく、局部塗布がさらに好ましい。手の届かない部位の局部投与は、当該分野において公知の技術、例えば、カテーテルまたは他の好適な薬物送達システムを使用することによって達成することができる。
PDTの最終組成物において、本明細書中に記載されている5−ALA化合物の濃度は、化合物の化学的性質、化学組成、投与方法および治療されるべき疾患の種類を含むさまざまな要因に応じて変化する。しかしながら、20重量%未満の濃度範囲が好ましく、10重量%未満がより好ましく、0.05〜8重量%がさらに好ましく、0.5〜6重量%が特に好ましく、例えば、1.5〜4.5重量%または2〜4重量%が用いられる。部分的(例えば、局部)投与のためのもっとも好ましい濃度は、2〜4重量%の範囲内である。
(a)先に定義した組成物(例えば、20重量%未満の濃度(例 10重量%の濃度)の5−ALAまたは5−ALAの誘導体である光増感剤を含む組成物)を有する容器、および
(b)先に定義した該PDTを実施するための使用説明書。
(I)上記光増感剤の濃度は、少なくとも15重量%(例えば、16重量%)であり、
(II)該光増感剤は、光活性化する少なくとも3時間前(例えば、3時間前)に投与され;そして
(III)光活性化は、フルエンス率が少なくとも60mW/cm2(例えば、約70mW/cm2)の光源により実施される。
本発明に従って治療することができる身体内部表面および身体外部表面は、皮膚および他のすべての上皮表面ならびに漿膜表面を含み、例えば、粘膜、臓器内腔が挙げられ、該臓器内腔としては、例えば、呼吸器管、胃腸管、尿生殖路、および管を有しその内側を空にした腺(例えば、肝臓、皮脂腺を有する毛嚢、乳腺、唾液腺および精嚢)である。皮膚に加えて、このような表面は、例えば、膣腔の上皮、子宮内膜および尿路上皮が挙げられる。このような表面は、病変組織または癌組織を切除した後に身体に形成される空洞、例えば、神経膠腫などの腫瘍を切除した後の脳の窩洞も含む。
本発明の使用および方法は、座瘡に対する治療にとりわけ好適である。本明細書において、「座瘡」は、毛嚢脂腺1個単位の炎症性疾患および非炎症性疾患のいずれも含む。しかしながら、本明細書に記載の使用および方法は、主として、毛嚢脂腺1個単位または毛嚢に細菌が侵入した炎症性タイプの座瘡を治療するために用いられる。本明細書に記載の化合物は、プロピオン酸菌属の細菌(例えば、P.アクネス、P.グラヌローサム、P.アビダム)、特にプロピオニバクテリウム・アクネスに起因する座瘡の治療または抑制(好ましくは治療)に用いられることが好ましい。
以下、本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は下記実施例に限定されない。
顔面尋常性座瘡(顔面の少なくとも片側に、丘疹膿疱性座瘡および少なくとも15の炎症性座瘡病変)を有する男性23名および女性20名(18歳以上)に対して、第2相臨床研究を実施した。
このような研究によって、インビボでの蛍光分光法で測定したMAL塗布後のポルフィリンレベルは治療群の間で著しい差異があることが示された。160mg/gのMALを3時間および80mg/gのMALを1.5時間処理した、座瘡被験者の顔面の皮膚において、ポルフィリンレベルがもっとも高かった。これらの高いレベルは、赤色光照射後、ベースラインレベルまで戻った。
このような研究によって、群間の治療効果において顕著な差異がないことが示されたが、160mg/g3時間のグループにおいて、PDT後の紅斑の持続期間、PDTに対する局所耐性および光照射中の痛みが、それぞれもっとも長く、もっとも低く、もっとも強い点でグループ間に顕著な差異があった。
[実施例2]
照射中のフルエンス率を減少させることによる効果を評価するために研究を行なった。
[実施例3]
太陽光による照射がPDTランプを用いた場合と同様に有効であることを実証するために研究を行なった。
Metvix(登録商標)クリーム(160mg/g)の塗布に続いて優しく掻爬した。そのとき該治療部位をクリームで隙間なく覆った。30分後、該治療部位の半分から該クリームを除去し、その後太陽光で2.5時間照射した。
Claims (6)
- 座瘡の治療のための動物に対する光線力学的療法(PDT)に用いる組成物の製造における、5−アミノレブリン酸(5−ALA)メチルエステルまたはその薬剤として使用し得る塩の使用であって、
該PDTは(a),(b)を含み:
(a)該組成物を該動物に局所塗布により投与すること;および
(b)該5−ALAメチルエステルを光活性化すること、
(i)と(ii)とを組み合わせて用いることによって、該PDTによる副作用を抑えるかあるいは少なくする:
(i)該組成物が、4〜8重量%の濃度で該5−ALAメチルエステルを含むこと、
(ii)該組成物が、該光活性化の前30〜90分間の間に投与されること、
を特徴とする使用。 - 上記副作用が、痛みおよび/または紅斑である請求項1に記載の使用。
- 上記組成物が8重量%の濃度で5−ALAメチルエステルを含む、請求項1または2に記載の使用。
- 上記組成物が光活性化する前90分に投与される、請求項1〜3のいずれかに記載の使用。
- 光活性化が10〜100J/cm2の照射量で行われる請求項1〜4のいずれかに記載の使用。
- 上記組成物が8重量%の濃度で5−ALAメチルエステルを含み、上記組成物が光活性化する前90分に投与される、請求項1に記載の使用。
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