JP5806313B2 - 埋込型装置のハウジングへのヘッダ取付装置および方法 - Google Patents

Description

本発明は、埋込型装置のハウジングへのヘッダ取付装置および方法に関する。

ペースメーカまたは除細動器などの埋込型装置は、ハウジングおよび付属のヘッダを含む。ヘッダは、埋込型リード線の端子の端を受け入れるために、１個またはそれより多くのポートを含む。ポートはリード線の端子接点と電気的に導通する接点を含む。典型的には、ヘッダは医療用接着剤を用いて、ハウジングに取り付けられる。特許文献１は、ピンおよびブラケットの形態を用いて、ハウジングに取り付けられるヘッダについて記載している。

米国特許第７，２５７，４４５号

埋込型装置は小型化するにつれて、使用可能な表面積も同様に小さくなるので、ヘッダをハウジングに堅固に取り付けることはより難しくなる。

本発明者は特に、埋込型ハウジングと、窪みを含むヘッダと、ハウジングの表面から窪み内に延出する支柱と、保持部材とを含み、支柱は拡張頭部を含み、保持部材は、ヘッダ内に組み込まれると共に、保持部材の下面がヘッダの内面と当接する状態で支柱と係合する装置の必要性を認識している。

例１は、埋込型ハウジングと、窪みを含むヘッダと、ハウジングの表面から窪み内に延出する支柱と、保持部材とを含み、支柱は拡張頭部を含み、保持部材は、ヘッダ内に組み込まれると共に、保持部材の下面がヘッダの内面と当接した状態で支柱と係合する装置を含む主題を含んでよい。

例２では、例１の主題は任意で、外部保持リングを含む保持部材を含んでよい。
例３では、例１〜２のいずれかの主題は任意で、Ｅリングを含む外部保持リングを含んでよい。

例４では、例１〜３のいずれかの主題は任意で、内歯を備えたプッシュオンリングを含む外部保持リングを含んでよい。
例５では、例１〜４のいずれかの主題は任意で、第２支柱を含み、第１支柱および第２支柱は高さが異なっていてよい。

例６では、例１〜５のいずれかの主題は任意で、支柱が金属材料から形成されると共に、保持部材が金属材料から形成され、支柱の金属材料は保持部材の金属材料よりも硬度が高く、或いはそれと硬度が同じであってもよい。

例７では、例１〜６のいずれかの主題は任意で、保持部材の上面が拡張頭部の下面と当接してもよい。
例８では、例１〜７のいずれかの主題は任意で、支柱が雄ねじを含んでよい。

例９では、例１〜８のいずれかの主題は任意で、ヘッダがスロットを有し、スロットは、保持リングが支柱と係合するようスロット内に配置されるように、窪みと直交して延出すると共に窪みと連通してもよい。

例１０は例１〜９のいずれかの主題を含み、あるいはその主題と任意で組み合わせられてよく、埋込型ハウジングと、医療用リード線の端子を受け入れる１個以上のポートを有するヘッダであって、ヘッダは更にヘッダの下面に窪みを有すると共に、ヘッダの側面にスロットを有し、スロットは窪みと直交すると共に窪みと連通している、前記ヘッダと、埋込型ハウジングの上面から延出する支柱であって、支柱は窪み内に延出しているとともに拡張頭部を含む、前記支柱と、ヘッダのスロット内に配置される保持部材であって、保持部材の上面が拡張頭部の下面と当接するように、保持部材が支柱と係合し、保持部材がヘッダを埋込型ハウジングに対して保持するように、保持部材の下面がヘッダの内面と当接する、前記保持部材と、を備える装置を任意で含む。

例１１では、例１〜１０のいずれかの主題は任意で、外部保持リングを含む保持部材を含んでよい。
例１２では、例１〜１１のいずれかの主題は任意で、Ｅリングを含む外部保持リングを含んでよい。

例１３では、例１〜１２のいずれかの主題は任意で、内歯を備えたプッシュオンリングを含む外部保持リングを含んでよい。
例１４では、例１〜１３のいずれかの主題は任意で、雄ねじを含む支柱を含んでよい。

例１５では、例１〜１４のいずれかの主題は任意で、埋込型ハウジングの上面から延出する第２支柱を含み、第１支柱および第２支柱は高さが異なっていてよい。
例１６は例１〜１５のいずれかの主題を含み、あるいはその主題と任意で組み合わせられてよく、埋込型ハウジングに取り付けられた支柱をヘッダの窪みに挿入する工程と、埋込型ハウジングから離れる方向へのヘッダの移動を保持部材により阻止した状態で、保持部材を支柱に取り付ける工程を含む方法を含んでよい。

例１７では、例１〜１６のいずれかの主題は任意で、外部保持リングを含む保持部材を含んでよい。
例１８では、例１〜１７のいずれかの主題は任意で、Ｅリングを含む外部保持リングを含んでよい。

例１９では、例１〜１８のいずれかの主題は任意で、内歯を備えたプッシュオンリングを含む外部保持リングを含んでよい。
例２０では、例１〜１９のいずれかの主題は任意で、保持部材の上面が支柱の拡張頭部の下面と当接すると共に、保持部材の下面がヘッダの内面と当接するように、保持部材が支柱に取り付けられてよい。

これらの例は、任意の入れ替えまたは組み合わせで組み合わされてよい。この概要は、本特許出願の主題の概要を提供するものである。発明の排他的または網羅的な説明を提供するものではない。詳細な説明は、本特許出願の更なる情報を提供することを意図している。

図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、同じ符号は、異なる図面において、同様の構成要素を説明するものである。異なる添え字を有する同じ符号は、同様の構成要素の異なる例を提示している。図面は、限定としてではなく、一例として、本文書に記載される様々な実施形態を一般的に例証する。

一例に係る埋込型医療機器を示す図。 一例に係る埋込型医療機器のハウジングおよびヘッダの内部斜視図。 図２のヘッダの下側斜視図。 図２のハウジングの一部分の細部を示す斜視図。 図２のハウジングおよびヘッダの斜視図。 一例に係る保持部材の上面図。 一例に係るヘッダの斜視図。 一例に係る保持部材の上面図。 一例に係るヘッダおよびハウジングの斜視図。 一例に係るハウジング支柱を示す図。 一例に係るヘッダおよびハウジングの斜視図。 一例に係る支柱および保持部材を示す図。

図１は、一例に係る埋込型医療機器１００を示す。埋込型医療機器１００は、金属製ハウジング１１０と、付属のヘッダ１２０とを含む。ヘッダ１２０は、埋込型リード線１３０の端子ピン１２４を受け入れるために、１個またはそれより多くのポート１２２を含む。リード線１３０は、例えば、心臓にペーシングパルス、除細動ショックエネルギ、またはカルジオバージョン治療を送るように構成される。埋込型医療機器１００は、患者の胸部または他の所望する位置に外科手術によって形成されたポケットに埋め込むことが可能である。埋込型医療機器１００は一般的に、信号の分析、処理および制御を行うために、電子部品を含む。埋込型医療機器１００は、バッテリなどの電源、コンデンサ、およびハウジング１１０内に収容される他の部品を含んでよい。埋込型医療機器１００は、リード線１３０の１個またはそれより多くの電極１３２を介して、心室除細動、カルジオバージョン、並びに細動、頻脈、徐脈を含む心臓の不整脈に呼応する心臓へのペーシングを行うために、様々なエネルギレベルやタイミングの電気的ショックおよびパルスを決定し送達するために、処理や評価をもたらす処理装置を含んでよい。

図２は、ハウジング１１０に取り付けられるヘッダ１２０の内部斜視図を示す。以下に更に説明するように、ヘッダ１２０は、１個またはそれより多くの保持部材２１０によってハウジング１１０に物理的に取り付けられており、保持部材２１０は１個またはそれより多くの支柱２２０夫々に取り付けられ、支柱２２０はハウジング１１０の上面２３０に取り付けられると共に、ヘッダ１２０の窪み３１０内にはめ込まれる。保持部材２１０は、ハウジング１１０へのヘッダ１２０の強固な機械的連結をもたらす。

図３は、一例に係るヘッダ１２０の下面斜視図を示す。ヘッダ１２０は、ヘッダ１２０の下面３１７に配置される１個またはそれより多くの窪み３１０を含む。各窪み３１０は、ヘッダ１２０内において上方に延在しており、スロット３２０と連通する。各スロット３２０は、ヘッダ１２０の側面３３０に開放されると共に、窪み３１０に対して直交するように内方に延出する。窪み３１０は、ポート１２２およびヘッダ１２０の他の構成と共に、ヘッダ１２０が成形される時に形成される。

図４は、一例に係るハウジング１１０の上面２３０の細部斜視図を示す。上面２３０から延出するのは、１個またはそれより多くの支柱２２０である。各支柱２２０は、ヘッダ１２０の窪み３１０の１個に嵌め合う状態で差し込むように位置決めされる。（図３を参照。）本例において、各支柱２２０は、ハウジング１１０の上面２３０に取り付けられる基部４０３と、保持部材を受け入れるように寸法が決められた細頚部４０５と、拡張頭部４１０を含む。拡張頭部４１０は、保持部材を所定位置に保持するように、細頚部４０５よりも断面積が大きい。

支柱２２０は、例えばスポット溶接により、金属製ハウジング１１０の上面２３０に取り付けられる。幾つかの例では、支柱２２０はチタンまたはステンレス鋼、或いは溶接および強度要件を満たす他の生体適合金属から形成されてよい。他に考慮する点としては、支柱２２０の金属は、保持部材２１０の金属と同程度或いはそれより高い硬度を備える。（図２を参照。）これにより、保持部材２１０が支柱２２０に取り付けられたときに、支柱２２０は変形しないようになる。しかしながら、ハウジング１１０への支柱２２０の接合など、他の製造上の重要事項に起因して、幾つかの例では、保持部材２１０の金属よりも柔らかい金属を支柱２２０に利用する。幾つかの例では、支柱２２０および保持部材２１０の両方に対して、ステンレス鋼３０２またはチタングレード５を使用する。

一例において、支柱２２０は、ハウジング１１０の表面上において、互い違いに配置される。これは空間的な理由のためであり、それにより保持部材２１０は、支柱２２０に取り付けられた時に、互いに干渉しない。幾つかの例では、支柱２２０は、高さが異なっていてよい。例えば、後側の支柱２２０Ｂは、前側の支柱２２０よりも高くてもよい。前側の支柱２２０および後側の支柱２２０Ｂの間の高さの差はまた、保持部材２１０が互いに干渉しないようにするのを助ける。より高くされた支柱２２０Ｂはまた、横方向の力がヘッダ１２０に付与された時に、ハウジング１１０上でのヘッダ１２０の保持力を増大させる。

図５は、ハウジング１１０に取り付けられているヘッダ１２０の斜視図を示しており、図６は、一例に係る保持部材２１０の上面図を示す。本例では、保持部材２１０がスロット３２０内に配置されると共に、支柱２２０の拡張頭部４１０の下側で、保持部材を支柱２２０に取り付けるために、十分なゆとりがスロット３２０内に存在するように、支柱２２０は窪み３１０内に十分に延出する。

本例において、保持部材２１０はＥリング６１０などのステンレス鋼またはチタンから形成される外部保持リングを含む。保持部材２１０は、支柱２２０の細頚部４０５を受け入れるために、開放側部６１２を含む。保持部材２１０は、３個の突出部６２１，６２２，６２３を含む。突出部６２１，６２２，６２３の間に位置する取り付け領域６３０は、支柱２２０の細頚部４０５よりも僅かに小さくなるように寸法が決められており、それにより保持部材２１０は、支柱２２０にばね留めされると共に、抜け落ちることなく支柱２２０上に保持される。保持部材２１０はほぼ平坦な後面６４０を含む。平坦面６４０は、保持部材が支柱２２０に取り付けられた時に、保持部材２１０のあらゆる回転を阻止するのを助ける。例えば、平坦な後面６４０に押し付けられると共に、保持部材２１０を支柱２２０の細頚部４０５まで押し込むために、小型の工具が使用されてよい。保持部材２１０の後面が丸くされているならば、保持部材は、後方から押し付けられた時に、支柱２２０の周りで回転してしまう。対照的に、平坦な後面６４０は、このような回転を阻止するのを助けると共に、保持部材２１０を支柱２２０に取り付けるのをより容易にする。

次に図２を参照すると、保持部材２１０が支柱２２０に取り付けられた時に、３個の突出部６２１，６２２，６２３は、支柱２２０の拡張頭部４１０の下面に当接したとき、保持面積を提供する一方、保持部材２１０の下面は、スロット３２０の下部の内面２４０と当接する。

ヘッダ１２０をハウジング１１０に取り付けるために、一例によれば、最初に医療用接着剤（図示なし）が、ヘッダ１２０の下面およびハウジング１１０の上面２３０の間に塗布される。ヘッダ１２０は、１個またはそれより多くの支柱２２０が夫々の窪み３１０に差し込まれるように、ハウジング１１０上に載置される。ヘッダ１２０は、拡張頭部４１０がスロット３２０の上方にあると共に、細頚部４０５がスロット３２０と整列させられるまで、ハウジング１１０へ向けて押し下げられる。

次に、保持部材２１０がスロット３２０に載置されると共に、例えば小型の工具を使用して、スロット３２０内に更に押し入れられる。保持部材２１０は、支柱２２０の細頚部４０５に留められるまで、スロット３２０内に押し入れられる。全ての保持部材が支柱に取り付けられた後、ヘッダ１２０から圧力が取り除かれる。すると、各保持部材２１０の上面が支柱２２０の拡張頭部４１０の下面に当接する一方で、保持部材２１０の下面がスロット３２０の下部内面２４０に当接するので、各クリップ２１０はヘッダ１２０をハウジング１１０上で保持するのを物理的に助ける。

図７は、一例に係るヘッダ７１０の斜視図を示すと共に、図８は保持部材７２０の上面図を示す。本例において、１個またはそれより多くの保持部材７２０は、内歯８１０を備えたプッシュオン保持リングなどの外部保持リングを含む。保持部材７２０は、上述の保持部材２１０に代えて、或いはそれに加えて使用してよい。

保持部材７２０は、円形状であると共に、複数の突出部即ち歯８２３を含む。幾つかの例において、４個の歯８２３が使用されており、それらの間で取り付け領域８２５が画定される。他の例では、異なる数の歯８２３が使用される。保持部材７２０は、例えばステンレス鋼またはチタンから形成されてよい。保持部材７２０は、ヘッダ７１０がハウジングに取り付けられる前に、ヘッダ７１０のスロット７４０に挿入される。ヘッダ７１０は、ヘッダ７１０の下面に窪み７４５を有する。窪み７４５は、上述したように、埋込型ハウジング上で対応する支柱と嵌め合う。各スロット７４０は、保持部材７２０がスロット７４０内に位置決めされると共に窪み７４５の実質的に中心に置かれるように、各窪み７４５と直交して延出すると共に各窪み７４５と連通する。

図９は、一例に係るヘッダ７１０およびハウジング９１０の斜視図を示しており、図１０は、ハウジング支柱９２０を示す。本例において、支柱９２０は、例えば溶接によって、ハウジング９１０の上面に取り付けられる金属製支柱である。各支柱９２０は、ねじ９４５などのテクスチャリング加工面を含んだ本体部９４５を含む。幾つかの例では、刻み付またはテーパ付支柱を使用する。各支柱９２０は、細頚部９５５よりも大きな断面積を有する拡張頭部９５０を含む。

図１１は、一例に係るハウジング９１０に取り付けられたヘッダ７１０の斜視図を示す。保持部材７２０は、各保持部材７２０をスロット７４０に押し入れることにより、ヘッダ７１０に予め組み込まれる。医療用接着剤がヘッダ７１０の下面に塗布され、且つ、保持部材７２０が支柱９２０に取り付けられるまでのガイドとして、窪み７４５内に配置される支柱９２０を使用して、ヘッダ７１０はハウジング９１０上に押し付けられる。保持部材７２０の歯８２３は、支柱９２０の拡張頭部９５０を越えて曲がり、次に、歯８２３の上方への移動が、拡張頭部９５０によって、或いは支柱９２０のテクスチャリング加工側壁面によって制限される。これにより、保持部材７２０は支柱９２０上の所定位置に保持され、且つ、保持部材９２０の下面はスロット７４０の下面と当接するので、これにより、ハウジング９１０に対するヘッダ７１０の上方への移動が阻止される。保持部材７２０をスロット７４０内に予め組み込むことにより、ヘッダ７１０をハウジング９１０へ据え付けるための本製造技術によれば、製造過程での時間が短縮されると共に、より少ない作業およびより高い成果によりリソースを節約できる。

幾つかの例において、保持部材７２０が拡張頭部９５０を越えて載置された時に、支柱９２０が曲がらないように、支柱９２０の硬度は、保持部材７２０の硬度と同じ、またはそれより高くてよい。しかしながら、幾つかの例では、保持部材７２０の金属よりも柔らかい金属を支柱９２０に利用する。幾つかの実施例では、支柱９２０および保持部材７２０の両方に対して、ステンレス鋼３０２またはチタングレード５を使用する。

図１２は、一例に係り、支柱９２０に取り付けられる保持部材７２０の図を示す。保持部材７２０は拡張頭部９５０を通過するように押され、且つ、幾つかの歯８２３は、ねじ９４５などの支柱９２０のテクスチャリング加工面によって所定位置に保持される一方、他の歯８２３は、頚部９５５の上方の拡張頭部９５０の下面に当接する。従って、保持部材７２０の上方への移動は、拡張頭部９５０と接触する１個またはそれより多くの歯８２３によって、或いは支柱９２０のテクスチャリング加工側壁面と接触する１個またはそれより多くの歯によって制限される。

付加的な注記
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部をなす添付の図面への言及を含む。図面は、図示により、発明を実行可能な所定の実施例を示す。これらの実施例はここで「例」とも呼ぶ。そのような例は、図示または開示されたものに付加的に要素を含む。しかしながら、本出願人は、図示または開示された要素のみが設けられる例も考慮する。更に、本出願人は、ここに図示または開示される所定の例（あるいはその１つ以上の態様）または他の例（あるいはその１つ以上の態様）に対して、図示または開示されるこれらの要素の任意の組み合わせあるいは置換を使用する例（あるいはその１つ以上の態様）も考慮する。

本明細書において参照するすべての出版物、特許、および特許文献は、個別に開示されたのと同様にその全体がここに開示されたものとする。本明細書と全体が開示された上記文献との間における用法が一貫していない場合においては、全体が開示された文献における用法は、本明細書の用法の補足的なものと考える必要があり、矛盾する不整合においては、本明細書の用法に従うものとする。

本明細書において、特許明細書に通常使用される用語「１つの（ａ）」あるいは「１つの（ａｎ）」は、「少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」あるいは「１つ以上（ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ）」の用法とは無関係に、１つまたは１つ以上を含むために使用される。本明細書において、用語「または（ｏｒ）」は、非排他的であることを示すことに使用され、特に示さない限り、例えば「ＡまたはＢ」は、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、並びに「ＡおよびＢ」を含む。添付の特許請求の範囲において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「において（ｉｎ ｗｈｉｃｈ）」は、各用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「において（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の均等物として使用される。更に添付の特許請求の範囲において、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、開放的なものであり、すなわち請求項においてこれらの用語の後に挙げられるものに付加的に要素を含むシステム、装置、物体、あるいは工程は、なお特許請求の範囲内にあるものと認められる。更に、添付の特許請求の範囲において、用語「第１（ｆｉｒｓｔ）」、「第２（ｓｅｃｏｎｄ）」、および「第３（ｔｈｉｒｄ）」等は、単に標号として使用され、それらの対象物に数に関する要求を課するようには意図されない。

Claims (9)

1. 埋込型ハウジングと、
   窪みを有するヘッダと、
   前記ハウジングの表面から前記窪み内に延出する本体部を含む支柱であって、前記本体部よりも大きな拡張頭部を含む前記支柱と、
   前記ヘッダ内に組み込まれる保持部材であって、該保持部材の下面が前記ヘッダの内面と当接した状態で前記支柱と係合させられる前記保持部材と、
   を備え、該保持部材は、複数の内歯を備えたプッシュオンリングを含み、該プッシュオンリングは、前記ヘッダが前記ハウジングに取り付けられる前に前記ヘッダに予め組み込まれ、前記ヘッダが前記ハウジングに取り付けられるときに前記拡張頭部に対して押し込まれるように構成されている、装置。
2. 前記支柱は第１支柱であり、前記装置はさらに第２支柱を含み、前記第１支柱および前記第２支柱は高さが異なる請求項１に記載の装置。
3. 前記支柱は金属材料から形成されると共に、前記保持部材は金属材料から形成されており、前記支柱の金属材料は前記保持部材の金属材料よりも硬度が高く、或いはそれと硬度が同じである請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記保持部材の上面は前記拡張頭部の下面と当接する請求項１乃至３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記支柱は雄ねじを含む請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記ヘッダはスロットを有し、該スロットは、前記保持部材が前記支柱と係合するよう前記スロット内に配置されるように、前記窪みと直交して延出すると共に該窪みと連通する請求項１乃至５のいずれか一項に記載の装置。
7. 埋込型ハウジングと、
   医療用リード線の端子を受け入れるための１個以上のポートを有するヘッダであって、
   前記ヘッダは更に、該ヘッダの下面に窪みを有すると共に、前記ヘッダの側面にスロットを有し、前記スロットは前記窪みと直交すると共に該窪みと連通している、前記ヘッダと、
   前記埋込型ハウジングの上面から延出する本体部を含む支柱であって、該支柱は前記窪み内に延出しているとともに前記本体部よりも大きな拡張頭部を含む、前記支柱と、
   前記ヘッダのスロット内に配置される保持部材であって、該保持部材は、該保持部材の上面が前記拡張頭部の下面と当接するように、前記支柱と係合しており、前記保持部材が前記ヘッダを前記埋込型ハウジングに対して保持するように、前記保持部材の下面は前記ヘッダの内面と当接する、前記保持部材と、
   を備え、該保持部材は、複数の内歯を備えたプッシュオンリングを含み、該プッシュオンリングは、前記ヘッダが前記ハウジングに取り付けられる前に前記ヘッダに予め組み込まれ、前記ヘッダが前記ハウジングに取り付けられるときに前記拡張頭部に対して押し込まれるように構成されている、装置。
8. 前記支柱は雄ねじを含む請求項７に記載の装置。
9. 前記支柱は第１支柱であり、前記装置はさらに前記埋込型ハウジングの上面から延出する第２支柱を含み、前記第１支柱および前記第２支柱は高さが異なる請求項７又は８に記載の装置。

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