JP5716518B2 - 口中ケア組成物及び口中ケア組成物における金属タンパク質の口腔内滞留性向上方法 - Google Patents
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Description
(1)特許文献1(特開2004−352669号公報):ラクトフェリン類に安定剤を配合することでラクトフェリンの熱安定性が向上し、高い耐熱性を有する溶液を得る技術。
(2)特許文献2(特開2002−233362号公報):カルボキシル基を有する水溶性高分子を含む水溶液にラッカーゼを混合し、水分量15%以下に乾燥させることで、保存期間中のラッカーゼの失活を抑え、ラッカーゼ活性を安定化する方法。
(3)特許文献3(国際公開第2005/322088号パンフレット):ラクトフェリンを脂質皮膜、親水皮膜で被覆することにより、水や胃液中での安定性が改善されたラクトフェリン含有素材組成物。
(4)特許文献4(特公平7−102133号公報):アスコルビン酸酸化酵素とコンドロイチン硫酸を共存させて凍結乾燥すると、アスコルビン酸酸化酵素の安定性が向上する。
(5)特許文献5(特許第4453815号公報):ラクトフェリン(A)とトロメタモール、更に水溶性高分子(B)を含有することで、涙液膜の安定性向上に有用な眼科用組成物。
(6)特許文献6(特開2002−322088号公報):ラクトフェリン等のタンパク質性の活性成分と、製剤を口腔内に貼付するための粘着成分とを含む、口腔微生物によって引き起こされる口腔内の疾病の予防・治療に有効な口腔内貼付錠剤。
更に詳述すると、本発明により口腔内滞留性が向上する作用機序は明確ではないが、金属タンパク質が特定の水溶性高分子とフィルム中で複合体を形成したり、(B)成分の高密度マトリックス中に(A)成分が取り込まれた状態で存在し、口腔内へ溶出後も複合体やマトリックスが長時間維持され、このため金属タンパク質単独の場合と比べて格段に滞留性が向上すると考えられる。
本発明では、フィルム製剤が口腔内の粘膜等に粘着して維持され、唾液により次第に溶けて徐放するだけでなく、高密度で金属タンパク質と特定の水溶性高分子が接触し強固な複合体及び/又はマトリックスを形成することで、大幅な滞留性向上を実現できると推測される。そのため、液体成分を多く含有する口腔用組成物は、金属タンパク質と水溶性高分子を含有させても低密度な接触しか起こらないため複合体やマトリックスを形成させる基剤として不適であり、また、錠剤は液体成分をほとんど含有しないが、代わりに賦形剤を大量に含むため、同様の理由で複合体やマトリックス形成基剤として有効に機能しないと推測される。
請求項1:
口腔粘膜に貼付して適用される口中ケア組成物に、(A)金属タンパク質を0.03〜10質量%と、(B)カラギナン、キサンタンガム、アラビアガム、ペクチンから選ばれる1種以上のカルボキシル基を有する水溶性高分子化合物を0.1〜15質量%とを配合し、かつ(C)プルラン及び/又は(D)ヒドロキシプロピルセルロース,ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート,ヒドロキシプロピルメチルセルロース,ポリビニルピロリドンから選ばれる増粘剤を配合し、フィルム状に形成したことを特徴とする口中ケア組成物。
請求項2:
(C)成分を20〜55質量%又は(D)成分の増粘剤を20〜60質量%配合した請求項1記載の口中ケア組成物。
請求項3:
(C)成分、又は(C)成分及び(D)成分の増粘剤を配合し、(C)成分の配合量が20〜55質量%、(D)成分の配合量が0〜18質量%である請求項1記載の口中ケア組成物。
請求項4:
(A)金属タンパク質と(B)カルボキシル基を有する水溶性高分子化合物とが、(B)成分/(A)成分の質量比が0.6〜194の範囲で配合されてなる請求項1、2又は3記載の口中ケア組成物。
請求項5:
(A)金属タンパク質が、ラクトフェリン又はラッカーゼである請求項1〜4のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
請求項6:
(B)成分の水溶性高分子化合物が、κ−カラギナンである請求項1〜5のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
請求項7:
フィルム厚が200〜1,000μmのフィルム状に形成された請求項1〜6のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
請求項8
更に、可塑剤を5〜30質量%配合した請求項1〜7のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
請求項9:
口腔粘膜に貼付して適用される口中ケア組成物に、(A)金属タンパク質を0.03〜10質量%と、(B)カラギナン、キサンタンガム、アラビアガム、ペクチンから選ばれる1種以上のカルボキシル基を有する水溶性高分子化合物を0.1〜15質量%とを配合し、かつ(C)プルラン及び/又は(D)ヒドロキシプロピルセルロース,ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート,ヒドロキシプロピルメチルセルロース,ポリビニルピロリドンから選ばれる増粘剤を配合し、フィルム状に形成することを特徴とする、前記口中ケア組成物における金属タンパク質の口腔内滞留性向上方法。
請求項10:
(C)成分を20〜55質量%又は(D)成分の増粘剤を20〜60質量%配合する請求項9記載の口中ケア組成物における金属タンパク質の口腔内滞留性向上方法。
請求項11:
(C)成分、又は(C)成分及び(D)成分の増粘剤を配合し、(C)成分の配合量が20〜55質量%、(D)成分の配合量が0〜18質量%である請求項9記載の口中ケア組成物における金属タンパク質の口腔内滞留性向上方法。
ラッカーゼとしては、例えば天野エンザイム(株)製の「ラッカーゼダイワY120」等が挙げられる。これは、360,000単位/gのラッカーゼ純分を30質量%含有し、残り70質量%をデキストリンで賦形したものである。なお、口腔用組成物としては、特に口臭除去を目的として植物抽出物、例えばシソ科抽出物と併用して好適に用いられる。
なお、ラッカーゼ1単位とは、4−アミノアンチピリンとフェノールにpH4.5、30℃で作用するとき、ラッカーゼが触媒する酸化縮合反応により生成するキノンイミン色素の505nmにおける吸光度を、反応初期1分間に0.1増加させるラッカーゼ量である。
なお、ラッカーゼは360,000単位/g品を基準とした場合、その純分換算で、(B)/(A)が上記比率であることが好ましい。
プルランは、カルボキシル基を有さない水溶性高分子であり、その粘度は、食品添加物公定書解説書第8版粘度測定法第1法記載の方法を用い、10%、30℃で測定した時、15〜180mm2/s、特に100〜180mm2/sが好ましい。
これら増粘剤の配合量は、(C)成分のプルランを含有しない場合には、20〜60%が好ましく、特に30〜55%が好ましい。配合量が20%未満ではフィルムのなめらかさや光沢が低下して外観が悪くなる場合があり、60%を超えると製剤が保存時にべたつく場合がある。(C)成分のプルランを含有する場合には、増粘剤の配合量は0〜18%、特に0〜5%が好ましく、18%を超えると香味の改善効果が損なわれる場合がある。
可塑剤の配合量は、組成物全体に対して5〜30%、特に5〜15%が好ましく、5%未満ではフィルムのなめらかさや光沢が低下して外観が悪くなる場合があり、30%を超えると製剤が保存時にべたつく場合がある。
上記賦形剤に加えて、ステビア、スクラロース、サッカリン、アスパルテーム、アセスルファムカリウム等の甘味料を含有することができる。
単品香料としては、アネトール、サリチル酸メチル、シンナミックアルデヒド、リナロール、リナリールアセテート、リモネン、ピネン、オクチルアルデヒド、シトラール、アニスアルデヒド、エチルアセテート、エチルブチレート、アリルシクロヘキサンプロピオネート、メチルアンスラニレート、エチルメチルアンスラニレート、バニリン、ウンデカラクトン、ヘキサナール、エチノンアルコール、プロピルアルコール、ブタノール、イソアミルアルコール、ヘキセノール、ジメチルサルフェイド、シクロテン、フルフラール、トリメチルピラジン、エチルラクテート、エチルチオアセテート等が挙げられる。単品香料及び/又は天然香料も含む調合香料として、ストロベリーフレーバー、アップルフレーバー、バナナフレーバー、パイナップルフレーバー、グレープフレーバー、マンゴーフレーバー、トロピカルフルーツフレーバー、バターフレーバー、ミルクフレーバー、ヨーグルトフレーバー、フルーツミックスフレーバー等が挙げられる。また、香料の形態は、精油、抽出物、固形物、又はこれらを噴霧乾燥した粉体でも構わない。
香料の配合量は通常0〜10%とすることができる。
更に、両性界面活性剤として2−アルキル−N−カルボキシメチル−N−ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタイン、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、ラウリルメチルアミノ酢酸ベタインなどを配合できる。アニオン界面活性剤としてN−ラウロイルグルタミン酸ナトリウム、N−パルミトイルグルタミン酸ナトリウムなどのN−アシルグルタミン酸ナトリウム、N−ラウロイルサルコシンナトリウム、N−ミリストイルサルコシンナトリウムなどのN−アシルサルコシンナトリウム、N−ラウロイルメチルタウリンナトリウム、N−ミリストイルメチルタウリンナトリウムなどのN−メチル−N−アシルタウリンナトリウムなどを配合することが可能である。
これらの中では、乳化剤として特に非イオン界面活性剤が、口腔粘膜刺激性など使用感の面から好ましく、とりわけ糖又は糖アルコールの脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステルがより好ましい。
なお、乳化剤の添加量は通常0〜1%である。
滑沢剤としてはグリセリン脂肪酸エステル等を配合できる。
本発明の口中ケア組成物は、フィルム状で口腔内、特に口蓋等の口腔粘膜に貼付して違和感なく適用でき、所要時間保持された後に完全に溶けて消失すればその厚さや形は特に限定されないが、フィルム厚は200〜1,000μmが好ましく、特に300〜500μmがより好ましい。1,000μmより厚い場合は、剤の柔軟性が失われて口腔内に違和感を感じる場合があり、200μmより薄い場合は、剤がすぐに溶けてしまい、口腔内滞留性を満足に確保できず十分な持続効果が得られない場合がある。フィルムの形は円形、四角形など種々のものとすることができるが、円形が好適でその直径は2〜20mmが好ましい。
表1〜8に示す組成の口中ケア組成物(口腔用フィルム剤)を下記方法で調製し、評価した。なお、比較例の錠剤は公知の方法で調製し、下記方法に準じて同様に評価した。結果を表1〜8に示す。
(A)ラクトフェリン:森永乳業(株)製、商品名「森永ラクトフェリン」
(A)ラッカーゼ:天野エンザイム(株)製、商品名「ラッカーゼダイワY120」
(B)κ−カラギナン:MRCポリサッカライド(株)製、商品名「ソアギーナR MV101」
(B)キサンタンガム:三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、商品名「サンエース」
(B)アラビアガム:三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、商品名「ガムアラビックSD」
(B)ペクチン:三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、商品名「ビストップD−1382」
(C)プルラン:林原商事(株)製、商品名「食品添加物 プルラン」
ジェランガム:三栄源エフ・エフ・アイ(株)製、商品名「ケルコゲル」
ヒドロキシプロピルセルロース:日本曹達(株)製、商品名「セルニー HPC−M」
キャスティング溶液の作製:
表に示す組成に従い、約330gの水にカラギナン等の(B)成分、更に組成に応じてプルランを投入し、80℃で5分間加熱溶解させ、60℃まで放冷した。本溶液を撹拌しながら、濃グリセリン、D−ソルビトール70%水溶液、ショ糖脂肪酸エステル、スクラロース、香料等、及び(A)成分のラクトフェリンもしくはラッカーゼを投入し、均一に撹拌し溶解させた。
塗工・乾燥:
50μm厚のPET(ポリエチレンテレフタレート)表面に上記キャスティング溶液を展延し、60℃のホットプレート上にて乾燥して、450μm厚のフィルム状の口腔内貼付剤(水分量10%)を作製し、直径14mmφにカットして、口腔用フィルム剤を得た。
(1)金属タンパク質の口腔内滞留性の評価
(1−1)ラクトフェリンの口腔内滞留性試験
製剤を、20mLの人工唾液に溶解し、これをサンプル液とした。また、粘膜モデルとして、コラーゲンコートウェルを使用した。
人工唾液2mLをウェルに入れ、30秒間浸潤させた後、人工唾液を除去し、サンプル液を2mL入れ、30秒間振盪させた。サンプル液を除去し、リン酸バッファー2mLを入れ30秒間浸潤させた後に回収する工程を3回行うことで、ウェル内に滞留しているラクトフェリンを回収し、ラクトフェリン測定用キット(BIO−X BOVINE LACTOFERRIN ELIZA KIT、BioX Diagnostics社製)を用いてラクトフェリンの残存量を測定した。
ラクトフェリン滞留性を下記式により算出し、下記に示す基準に基づき評価し、○以上を良好なレベルとして判断した。
〔I〕 =(B)成分を配合した組成のラクトフェリン成分の残存量
〔II〕=(B)成分を配合していない以外は同組成のラクトフェリン成分の残存量
評価基準
◎:5以上
○:2以上〜5未満
△:1以上〜2未満
×:1未満
製剤を、20mLの人工唾液に溶解し、これをサンプル液とした。また、粘膜モデルとして、コラーゲンコートウェルを使用した。
人工唾液2mLをウェルに入れ、30秒間浸潤させた後、人工唾液を除去し、サンプル液を2mL入れ、30秒間振盪させた。サンプル液を除去し、10mMリン酸バッファー2mLを入れ30秒間浸潤させた後に回収する工程を3回行うことで、ウェル内に滞留しているラッカーゼを回収した。これをサンプル溶液として使用し、下記操作を行った。
250mmol/Lのフェノール溶液1mL、9mmol/Lの4−アミノアンチピリン溶液1mL、1mol/Lの酢酸緩衝液(pH4.5)500μLをガラスセル(光路長1cm)に入れて混合し、パラフィルムで蓋をして、30℃に設定したセルホルダー中で10分間予熱した。これに予め30℃で予熱したサンプル溶液500μLを加え、数回吸引・排出を繰り返し、混合した。吸光度計((株)島津製作所製 UV−160A)で測定された、反応開始10秒後から40秒後までの30秒間における505nmの吸光度変化から、式1で酵素活性を算出した。ラッカーゼ滞留性を式2により算出し、下記に示す基準に基づき評価し、○以上を良好なレベルとして判断した。
=ΔOD×120×D
ΔOD:505nmにおける30秒間の吸光度変化
D :サンプル溶液の希釈倍率
式2:ラッカーゼ口腔内滞留性=〔III〕/〔IV〕
〔III〕=(B)成分を配合した組成のラッカーゼ成分の残存活性
〔IV〕 =(B)成分を配合していない以外は同組成のラッカーゼ成分の残存活性
評価基準
◎:5以上
○:2以上〜5未満
△:1以上〜2未満
×:1未満
製剤を透明フィルムで包装し、個包装した製剤30枚をアルミパウチに入れ密閉し40℃の恒温槽に保管し、2ヶ月後に取り出した。製品の変色の程度を、5℃の恒温槽に2ヶ月間保管した同組成の対照品と比較して、40℃で2ヶ月保存品の外観安定性を下記4段階で評価した。評価結果が○以上を良好なレベルと判断した。
評価基準
◎:対照と比較して変化なし
○:対照と比較してごくわずかに変色が認められるが、単独での識別が困難なレベル
△:対照と比較してやや変色が認められる
×:対照と比較して著しい変色が認められる
製剤を透明フィルムで個包装し、個包装した製剤30枚をアルミパウチに入れ密閉し、40℃の恒温槽に保管し2ヶ月後に取り出した。個包装からの製品のべたつきの程度を、5℃の恒温槽に2ヶ月間保管した対照品と比較して、40℃で2ヶ月保存品のべたつきを下記4段階で評価した。評価結果が○以上を良好なレベルと判断した。
評価基準
◎:対照と比較して変化なし
○:対照と比較してややべたつきを感じるが、単独での識別が困難なレベル
△:対照と比較してややべたつきが感じられる
×:対照と比較して著しいべたつきが認められる
製造直後の金属タンパク質を配合したフィルムのなめらかさを、金属タンパク質を配合していないフィルムを対照品として、下記4段階で評価した。評価結果が○以上を良好なレベルと判断した。なお、比較例の錠剤の外観評価は、フィルムと同様、金属タンパク質を配合していない錠剤を対照品として、同様の評価基準で評価した。
評価基準
◎:なめらかさ及び光沢が対照と比較して差異なし
○:対照と比較してややざらつきを感じるが、単独での識別が困難なレベル
△:対照と比較してややざらつきが感じられる
×:対照と比較して著しいざらつきが認められる
表5,6に示す組成のプルランを配合した口腔用フィルム剤において、製造直後の口腔用フィルム剤の香味を、プルランを配合していない以外は同組成の口腔用フィルム剤を対照品として、下記4段階で評価した。評価結果が○以上を良好なレベルと判断した。
評価基準
◎:対照と比較して香味が改善されている
○:対照と比較してやや香味に改善が認められる
△:対照と比較してやや香味に改善が認められるが、単独での識別が困難なレベル
×:対照と比較して香味変化が認められない
なお、下記例の配合量の( )内の数値は純分換算値である。
(A)ラッカーゼ(30%品) 3.3(1)
(B)κ−カラギナン 7
セージ抽出物(50%品) 1(0.5)
(C)プルラン 46.2
濃グリセリン 10.5
D−ソルビトール 20.8
ショ糖脂肪酸エステル 0.6
スクラロース 0.6
香料 10
合計 100.0%
(B)/(A) 7.00
(A)ラッカーゼ(30%品) 3.3(1)
(B)κ−カラギナン 7
シソ抽出物 (50%品) 1(0.5)
(C)プルラン 46.2
濃グリセリン 10.5
D−ソルビトール 20.8
ショ糖脂肪酸エステル 0.6
スクラロース 0.6
香料 10
合計 100.0%
(B)/(A) 7.00
(A)ラッカーゼ(30%品) 3.3(1)
(B)κ−カラギナン 7
ミント抽出物(50%品) 1(0.5)
(C)プルラン 46.2
濃グリセリン 10.5
D−ソルビトール 20.8
ショ糖脂肪酸エステル 0.6
スクラロース 0.6
香料 10
合計 100.0%
(B)/(A) 7.00
(A)ラッカーゼ(30%品) 3.3(1)
(B)κ−カラギナン 7
タイム抽出物(50%品) 1(0.5)
(C)プルラン 46.2
濃グリセリン 10.5
D−ソルビトール 20.8
ショ糖脂肪酸エステル 0.6
スクラロース 0.6
香料 10
合計 100.0%
(B)/(A) 7.00
(A)ラッカーゼ(30%品) 3.3(1)
(B)κ−カラギナン 7
メリッサ抽出物(50%品) 1(0.5)
(C)プルラン 46.2
濃グリセリン 10.5
D−ソルビトール 20.8
ショ糖脂肪酸エステル 0.6
スクラロース 0.6
香料 10
合計 100.0%
(B)/(A) 7.00
(A)ラクトフェリン 0.8
(B)κ−カラギナン 10
(C)プルラン 50.3
濃グリセリン 10.5
D−ソルビトール 17.2
ショ糖脂肪酸エステル 0.6
スクラロース 0.6
香料 10
合計 100.0%
(B)/(A) 12.50
Claims (11)
- 口腔粘膜に貼付して適用される口中ケア組成物に、(A)金属タンパク質を0.03〜10質量%と、(B)カラギナン、キサンタンガム、アラビアガム、ペクチンから選ばれる1種以上のカルボキシル基を有する水溶性高分子化合物を0.1〜15質量%とを配合し、かつ(C)プルラン及び/又は(D)ヒドロキシプロピルセルロース,ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート,ヒドロキシプロピルメチルセルロース,ポリビニルピロリドンから選ばれる増粘剤を配合し、フィルム状に形成したことを特徴とする口中ケア組成物。
- (C)成分を20〜55質量%又は(D)成分の増粘剤を20〜60質量%配合した請求項1記載の口中ケア組成物。
- (C)成分、又は(C)成分及び(D)成分の増粘剤を配合し、(C)成分の配合量が20〜55質量%、(D)成分の配合量が0〜18質量%である請求項1記載の口中ケア組成物。
- (A)金属タンパク質と(B)カルボキシル基を有する水溶性高分子化合物とが、(B)成分/(A)成分の質量比が0.6〜194の範囲で配合されてなる請求項1、2又は3記載の口中ケア組成物。
- (A)金属タンパク質が、ラクトフェリン又はラッカーゼである請求項1〜4のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
- (B)成分の水溶性高分子化合物が、κ−カラギナンである請求項1〜5のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
- フィルム厚が200〜1,000μmのフィルム状に形成された請求項1〜6のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
- 更に、可塑剤を5〜30質量%配合した請求項1〜7のいずれか1項記載の口中ケア組成物。
- 口腔粘膜に貼付して適用される口中ケア組成物に、(A)金属タンパク質を0.03〜10質量%と、(B)カラギナン、キサンタンガム、アラビアガム、ペクチンから選ばれる1種以上のカルボキシル基を有する水溶性高分子化合物を0.1〜15質量%とを配合し、かつ(C)プルラン及び/又は(D)ヒドロキシプロピルセルロース,ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート,ヒドロキシプロピルメチルセルロース,ポリビニルピロリドンから選ばれる増粘剤を配合し、フィルム状に形成することを特徴とする、前記口中ケア組成物における金属タンパク質の口腔内滞留性向上方法。
- (C)成分を20〜55質量%又は(D)成分の増粘剤を20〜60質量%配合する請求項9記載の口中ケア組成物における金属タンパク質の口腔内滞留性向上方法。
- (C)成分、又は(C)成分及び(D)成分の増粘剤を配合し、(C)成分の配合量が20〜55質量%、(D)成分の配合量が0〜18質量%である請求項9記載の口中ケア組成物における金属タンパク質の口腔内滞留性向上方法。
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