JP5647763B2 - センサの安定化のためのシステム - Google Patents
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Description
本発明の各実施形態は、一般に、センサの初期使用の間にセンサを安定化するための方法およびシステムに関し、より詳細には、本発明の各実施形態は、センサが被験者の生理学的状態の正確な読取りを行うために、センサを安定化するための効率的なやり方を与えるシステムおよび方法に関する。
被験者および医療関係者は、被験者の体内の生理学的状態の読取りをモニタすることを望む。例示的には、被験者は、被験者の身体中の血糖値をずっと継続する形態でモニタすることを望む。現在、患者は、患者自身の血糖(BG)を検査ストリップメータ、連続グルコース測定システムまたは病院のヘモキュー(hemacue)などのBG測定装置を用いて測定できる。BG測定装置は、患者の血液の検体、体液と接触するセンサ、光センサ、酵素センサまたは蛍光センサなどの患者のBGレベルを測定するためのさまざまな方法を使用する。この測定値は、BG測定装置がBG測定値を生成したときにBG測定装置上に表示される。
現在の連続グルコース測定システムには、皮下(または短期)センサおよび植込み型(または長期)センサが含まれる。短期センサおよび長期センサそれぞれについて、患者は、3つの連続グルコースセンサが安定し正確な読取りを行うためにある程度の時間待たなければならない。多くの連続グルコースセンサでは、被験者は、任意のグルコース測定が利用される前に連続グルコースセンサが安定するために3時間待たなければならない。これは、患者にとっては不便であり、場合によっては、患者が連続グルコース測定システムを利用しない原因となり得る。
さらに、グルコースセンサは、グルコースセンサが最初に患者の皮膚または皮下層に挿入されるときに安定状態で動作しない。患者の血糖値を表すセンサからの電気的な読取り値は、読取り値の広範囲にわたって変動する。以前は、センサの安定化は、数時間かかっていた。センサの安定化のための技術は、1999年12月19日に出願され、Mannらに対して2004年10月26日に発行され、Medtronic Minimed, Inc.に譲渡された、米国特許第6809653号(「`653特許」)、出願番号09/465,715の中で詳述されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。`653特許において、センサの安定化のための初期化プロセスは、約1時間に低減され得る。高い電圧(例えば、1.0〜1.2ボルト)を1〜2分間印加してセンサを安定させることができ、次いで低い電圧(例えば、0.5〜0.6ボルト)が初期化プロセスの残りの間(例えば、58分くらい)に印加され得る。このように、この手続きを用いていても、センサの安定化は、依然として多大な時間を必要とする。
センサの電極は、センサの電極を利用する前に十分に「湿らせる」または水和させることも望ましい。センサの電極が十分に水和していない場合には、その結果は、患者の生理学的状態の不正確な読取り値になり得る。現在の血糖センサの使用者は、すぐにセンサの出力を上げないように指導されている。血糖センサがあまりに早く利用される場合には、現在の血糖センサは、最適なまたは効率的なやり方で動作しない。センサに電源投入するタイミングを決定するための自動的な手続きまたは測定技術は、利用されていない。この手動プロセスは、不便であり、電源を作動させることを忘れる可能性のある、すなわち電源をターンオンすることを忘れる可能性のある患者に過大な責任を負わせている。
米国特許第6809653号
米国特許第4562751号
米国特許第4678408号
米国特許第4685903号
米国特許第4573994号
米国特許第5391250号
米国特許第5482473号
本発明の一実施形態では、センサは、センサのアノードのサイクルを開始するために第1の時間の間に第1の電圧を印加する段階と、センサのカソードのサイクルを開始するために第2の時間の間に第2の電圧を印加する段階と、センサのアノード-カソードのサイクルを続けるために第1の電圧および第2の電圧の印加を反復する段階とによって安定する。本発明の一実施形態では、センサは、第1の時間の間に第1の電圧を印加する段階と、予め定められた期間を待機する(すなわち電圧を印加しない)段階と、次いで数回の繰返しとしてまたは安定化時間フレームの間に第1の電圧の印加と予め定められた期間の待機の間でサイクルする段階とによって安定化できる。
上述した安定化シーケンスを利用することにより、このセンサは、より速いならし運転時間を有し、より少ないバックグラウンド電流が、(バックグラウンド電流の抑制により)センサ中に存在し、このセンサは、よりよいグルコース反応を有する。第1の電圧は、正の値または負の値を有してよい。第2の電圧は、正の値または負の値を有してよい。ある動作条件の下では、繰返しの1つの間の第1の電圧についての電圧振幅は、第2または異なる繰返しの間の第1の電圧についての電圧振幅とは異なる大きさを有してよい。
本発明の一実施形態では、ランプ波形、ステップ波形、正弦波波形および方形波波形などの電圧波形が、第1の電圧として印加されてよい。上述した波形のいずれかが、第2の電圧として印加されてもよい。ある動作条件の下では、安定化方法の第1の繰返しにおける第1の電圧として印加される電圧波形は、第2の繰返しにおける第1の電圧として印加される電圧波形とは異なってよい。同じことが、第2の電圧の印加についても当てはまり得る。ある動作条件の下では、電圧波形が、第1の電圧としてセンサに印加でき、電圧パルスが、第2の電圧としてセンサに印加できる。
本発明の一実施形態では、第1の時間フレームの間に複数の短い持続時間の電圧パルスを印加してセンサのアノードのサイクルを開始する。本実施形態では、第2の時間フレームの間に複数の短い持続時間の電圧パルスを印加してセンサのカソードのサイクルを開始できる。第1の複数の短い持続時間のパルスの大きさは、第2の複数の短い持続時間のパルスの大きさとは異なってよい。本発明の一実施形態では、第1の複数の短い持続時間のパルスにおけるパルスの一部の大きさは、第1の複数の短い持続時間のパルスにおける他のパルスの大きさとは異なる値を有してよい。
本発明の実施形態の詳細な説明は、添付図面に関連してなされることになり、同じ数字は、各図面において対応する部分を示す。
以下の説明では、本出願の一部を形成し、本発明のいくつかの実施形態を例示する添付図面に対して参照を行う。他の実施形態が利用されてよく、構造的および動作的な変更が本発明の範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解されよう。
本発明を、方法、装置およびコンピュータプログラム製品についての流れ図を参照して以下に説明する。流れ図の各ブロックおよび流れ図の中のブロックの組合せは、(図中に示される任意のメニュースクリーンであり得るような)コンピュータプログラム命令によって実現できることが理解されよう。これらのコンピュータプログラム命令を(センサエレクトロニクス装置中のコントローラ、マイクロコントローラまたは処理部などの)コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置の上へ読み込んで、コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置上で実行する命令が流れ図の1つまたは複数のブロック中に明示される機能を実行するための命令を生成するように、機械(machine)をもたらすことができる。コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置に特定のやり方で機能するように指示できるこれらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータ可読メモリ中に記憶される命令が流れ図の1つまたは複数のブロックの中に明示される機能を実行する命令を含む製造物をもたらすように、コンピュータ可読メモリ中に記憶されてよい。コンピュータプログラム命令をコンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置の上へ読み込んで、一連の動作ステップをコンピュータまたは他のプログラム可能な装置上で実行させて、コンピュータまたは他のプログラム可能な装置上で実行する命令が流れ図の1つまたは複数のブロックおよび/あるいは本明細書で示されるメニューの中に明示される機能を実行するステップを行うようにコンピュータ実行プロセスを生成してもよい。
図1は、本発明の一実施形態による皮下センサ挿入セットの断面図およびセンサエレクトロニクス装置の構成図である。図1に示されるように、皮下センサセット10は、可撓性センサ12(図2参照)などの活性部分の皮下配置のために、使用者の身体中の選択した部位に設けられる。センサセット10の皮下または経皮の部分は、中空のスロット付き挿入針14と、カニューレ16とを含む。針14は、皮下の挿入部位でのカニューレ16の迅速かつ簡単な皮下配置を容易にするために使用される。カニューレ16の内部には、カニューレ16中に形成される窓22を通じて1つまたは複数のセンサ電極20を使用者の体液に露出するようにセンサ12の感知部18がある。本発明の一実施形態では、1つまたは複数のセンサ電極20は、対電極、作用電極および基準電極を含んでよい。挿入後は、挿入針14を引き抜いて選択した挿入部位の所定の位置に感知部18およびセンサ電極20を備えるカニューレ16を残す。
特定の実施形態では、皮下センサセット10は、使用者の状態を表す特定の血液パラメータのモニタリングのために使用されるタイプの可撓性薄膜電気化学的センサ12の正確な配置を容易にする。センサ12は、身体中の血糖値をモニタするものであり、糖尿病患者へのインスリンの注入をコントロールするために、米国特許第4562751号、米国特許第4678408号、米国特許第4685903号または米国特許第4573994号の中で説明される外付けまたは植込み型タイプの自動式または半自動式の薬物輸液ポンプと併せて使用できる。
可撓性電気化学的センサ12の特定の実施形態は、薄膜マスク技術によりポリイミドのフィルムまたはシートおよび膜などの選択した絶縁材料の層と層の間に埋込まれまたは収容される細長い薄膜導体を含むように構成される。感知部18の先端のセンサ電極20は、センサ12の感知部18(または活性部分)が挿入部位で皮下に配置されるときに、患者の血液または他の体液と直接接触するために複数の絶縁層のうちの1つを通って露出される。感知部18は、複数の絶縁層のうちの1つを通ってやはり露出される導電性接触パッドなどで終わる接続部分24に連結される。代替の実施形態では、化学ベース、光学ベース等などの他のタイプの植込み型センサが使用できる。
当業界で知られているように、接続部分24および接触パッドは一般に、センサ電極20に由来する信号に応答して使用者の状態をモニタする適当なモニタまたはセンサエレクトロニクス装置100への直接配線式の電気的接続に適合する。この一般的なタイプの可撓性の薄膜センサついてのさらなる説明は、METHOD OF FABRICATING THIN FILM SENSORSと題された米国特許第5391250号の中で見つけられるものであり、これは参照により本明細書に組み込まれる。接続部分24は、モニタまたはセンサエレクトロニクス装置100に電気的に接続できる、あるいはFLEX CIRCUIT CONNECTORと題される米国特許第5482473号(これも、参照により本明細書に組み込まれる)の中で示され説明されるようにコネクタブロック28(など)によって接続できることが好都合である。したがって、本発明の実施形態によれば、皮下センサセット10は、有線式または無線式の特性モニタシステムと共に働くように構成または形成できる。
センサ電極20は、さまざまなセンシング応用に使用でき、さまざまなやり方で構成できる。例えば、センサ電極20は、生理学的パラメータのセンシング応用に使用でき、その応用では、ある種の生体分子が触媒として使用される。例えば、センサ電極20は、グルコースオキシダーゼ酵素にセンサ電極20との反応を触媒させる、グルコース酸素センサの中で使用できる。センサ電極20は、生体分子または何か他の触媒と共に、血管または非血管環境の中で人体中に配置できる。例えば、センサ電極20および生体分子は、静脈中に配置され、血流にさらされてよく、あるいは人体の皮下または腹膜の領域中に配置されてよい。
モニタ100は、センサエレクトロニクス装置100と呼ばれることもあり得る。モニタ100は、電源110と、センサインターフェイス122と、処理用電子回路部124と、データフォーマット用電子回路部128とを含んでよい。モニタ100は、ケーブル102によって接続部分24のコネクタブロック28に電気的に結合されるコネクタを通ってセンサセット10に結合できる。代替の実施形態では、このケーブルは、省かれてよい。本発明の本実施形態では、モニタ100は、センサセット10の接続部分104に直接接続するための適切なコネクタを含んでよい。センサセット10は、センサセット上でモニタ100の配置を容易にするために、コネクタ部104が異なる位置に、例えばセンサセットの上部に配置されるように変更されてよい。
本発明の各実施形態では、センサインターフェイス122、処理用電子回路部124およびデータフォーマット用電子回路部128は、別個の半導体チップとして形成されるが、代替の実施形態は、種々の半導体チップを単一または複数の特注の半導体チップの中に集約してよい。センサインターフェイス122は、ケーブル102と接続しており、ケーブル102は、センサセット10と接続される。
電源110は、バッテリであってよい。このバッテリは、三連続の酸化銀357電池を含むことができる。代替の実施形態では、リチウムベースの化学的性質、アルカリバッテリ、ニッケル金属水素などの異なるバッテリの化学的性質が利用可能であり、異なる個数のバッテリが使用されてよい。モニタ100は、電力を供給する電源110によって、電力をケーブル102およびケーブルコネクタl04を介してセンサセットに供給する。本発明の一実施形態では、この電力は、センサセット10に供給されるある電圧である。本発明の実施形態では、この電力は、センサセット10に供給されるある電流である。本発明の一実施形態では、この電力は、センサセット10にある特定の電圧で供給されるある電圧である。
図2(a)および2(b)は、本発明の実施形態による植込み型センサおよびこの植込み型センサを駆動するエレクトロニクスを示す。図2(a)は、2つの側面を有する基板220を示しており、基板220の第1の側面222は電極配置を含み、基板220の第2の側面224は電子回路を含む。図2(a)に見られ得るように、この基板の第1の側面222は、基準電極248の両側に対電極/作用電極の対2つ240、242、244、246を備える。この基板の第2の側面224は、電子回路を備える。図示したように、この電子回路は、電子回路のための保護ハウジングを与える密封封止されたケーシング226の中に封入されてよい。これにより、センサ基板220が血管環境、またはこの電子回路を流体にさらし得る他の環境の中に挿入可能になる。この電子回路を密封封止されたケーシング226の中に封止することによって、この電子回路は、周囲の流体による短絡の危険なしに動作できる。この電子回路の入力線路および出力線路が接続され得る各パッド228がやはり図2(a)に示されている。この電子回路自体は、さまざまなやり方で製造可能である。本発明の一実施形態によれば、この電子回路は、当業界で普及している技術を用いて集積回路として製造可能である。
図2(b)は、本発明の一実施形態によるセンサの出力を感知するための電子回路の全体的な構成図を示す。センサ電極310の少なくとも一対が、データ変換器312に接続でき、データ変換器312の出力は、カウンタ314に接続できる。カウンタ314は、制御論理316によって制御可能である。カウンタ314の出力は、線路インターフェイス318に接続できる。線路インターフェイス318は、入力および出力の線路320に接続でき、制御論理316にやはり接続できる。入力および出力の線路320は、電力整流器322にも接続できる。
センサ電極310は、さまざまなセンシング応用に使用でき、さまざまなやり方で構成できる。例えば、センサ電極310は、生理学的パラメータのセンシング応用に使用でき、その応用では、ある種の生体分子が触媒として使用される。例えば、センサ電極310は、グルコースオキシダーゼ酵素にセンサ電極310との反応を触媒させる、グルコース酸素センサの中で使用できる。センサ電極310は、生体分子または何か他の触媒と共に、血管または非血管環境の中で人体中に配置できる。例えば、センサ電極310および生体分子は、静脈中に配置され、血流にさらされてよい。
図3は、本発明の一実施形態によるセンサエレクトロニクス装置および複数の電極を含むセンサの構成図を示す。センサセットまたはシステム350は、センサ355と、センサエレクトロニクス装置360とを含む。センサ355は、対電極365と、基準電極370と、作用電極375とを含む。センサエレクトロニクス装置360は、電力供給装置380と、レギュレータ385と、信号処理部390と、測定処理部395と、表示/伝送モジュール397とを含む。電力供給装置380は、電力を(電圧、電流、または電流を含む電圧の形態で)レギュレータ385に与える。レギュレータ385は、調整された電圧をセンサ355に伝送する。本発明の一実施形態では、レギュレータ385は、電圧をセンサ355の対電極365に伝送する。
センサ355は、測定されている生理学的特性の濃度を示すセンサ信号を生成する。例えば、このセンサ信号は、血糖の読取り値を示すものであってよい。皮下センサを利用する本発明の一実施形態では、このセンサ信号は、被験者内の過酸化水素のレベルを表すことができる。血液センサまたはクラニアルセンサ(cranial sensor)が利用されている本発明の一実施形態では、酸素の量が、センサによって測定されており、センサ信号によって表される。植込み型センサまたは長期センサを利用する本発明の一実施形態では、センサ信号は、被験者内の酸素のレベルを表すことができる。センサ信号は、作用電極375で測定される。本発明の一実施形態では、センサ信号は、作用電極で測定される電流であってよい。本発明の一実施形態では、センサ信号は、作用電極で測定される電圧であってよい。
信号処理部390は、センサ信号がセンサ355(例えば作用電極)で測定された後にセンサ信号(例えば、測定した電流または電圧)を受信する。信号処理部390は、センサ信号を処理し、処理済センサ信号を生成する。測定処理部395は、処理済センサ信号を受信し、参照値を利用して処理済センサ信号を較正する。本発明の一実施形態では、この参照値は、参照メモリ中に記憶され、測定処理部395に与えられる。測定処理部395は、センサ測定値を生成する。このセンサ測定値は、測定メモリ(図示せず)中に記憶できる。このセンサ測定値は、表示/伝送装置に送られてセンサエレクトロニクスを備えるハウジング中の表示部上に表示されてよく、または外部装置に伝送されてよい。
センサエレクトロニクス装置350は、生理学的特性の読取り値を表示する表示部を含むモニタであってよい。センサエレクトロニクス装置350は、デスクトップコンピュータ、ポケットベル、通信機能を含むテレビ、ラップトップコンピュータ、サーバ、ネットワークコンピュータ、携帯情報端末(PDA)、コンピュータの機能を含む携帯電話、表示部を含む輸液ポンプ、表示部を含むグルコースセンサ、および/または一体型輸液ポンプ/グルコースセンサ中に取り付けられてもよい。センサエレクトロニクス装置350は、ブラックベリー(blackberry)、ネットワーク装置、家庭内ネットワーク装置、または家庭内ネットワークに接続される電気機器の中に収容されてよい。
図4は、本発明の一実施形態によるセンサおよびセンサエレクトロニクス装置を含む本発明の代替の実施形態を示す。センサセットまたはセンサシステム400は、センサエレクトロニクス装置360と、センサ355とを含む。このセンサは、対電極365と、基準電極370と、作用電極375とを含む。センサエレクトロニクス装置360は、マイクロコントローラ410と、デジタル/アナログ変換器(DAC)420とを含む。センサエレクトロニクス装置360は、電流/周波数変換器(I/F変換器)430を含んでもよい。
マイクロコントローラ410は、ソフトウェアプログラムコード(またはプログラム可能論理)を含み、ソフトウェアプログラムコード(またはプログラム可能論理)は、実行されると、マイクロコントローラ410に信号をDAC 420へ伝送させるものであり、ここでこの信号は、センサ355に印加されることになる電圧レベルまたは値を表すものである。DAC 420は、この信号を受信し、マイクロコントローラ410によって命令されるレベルで電圧値を生成する。本発明の各実施形態では、マイクロコントローラ410は、しばしばまたはまれに、この信号の電圧レベルの表現を変更できる。例示的には、マイクロコントローラ410からの信号は、DAC 420に第1の電圧値を1秒間、および第2の電圧値を2秒間印加するように命令できる。
センサ355は、電圧レベルまたは値を受信できる。本発明の一実施形態では、対電極365は、基準電圧およびDAC 420からの電圧値を入力として有する演算増幅器の出力を受信できる。この電圧レベルの印加により、測定されている生理学的特性の濃度を示すセンサ信号をセンサ355に生成させる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、作用電極からのセンサ信号(例えば、電流値)を測定できる。例示的には、センサ信号測定回路431が、このセンサ信号を測定できる。本発明の一実施形態では、センサ信号測定回路431は、抵抗器を含んでよく、センサ信号の値を測定するために電流が抵抗器を貫いて通されてよい。本発明の一実施形態では、センサ信号は、電流レベル信号であってよく、センサ信号測定回路431は、電流/周波数(I/F)変換器430であってよい。電流/周波数変換器430は、電流の読取りによってセンサ信号を測定し、そのセンサ信号を周波数ベースのセンサ信号へ変換し、この周波数ベースのセンサ信号をマイクロコントローラ410へ伝送してよい。本発明の各実施形態では、マイクロコントローラ410は、非周波数ベースのセンサ信号より容易に周波数ベースのセンサ信号を受信できる可能性がある。マイクロコントローラ410は、周波数ベースであれ非周波数ベースであれ、センサ信号を受信し、血糖値などの被験者の生理学的特性についての値を決定する。マイクロコントローラ410は、プログラムコードを含んでよく、このプログラムコードは、実行すなわち動作されると、センサ信号を受信し、このセンサ信号を生理学的特性値へ変換できる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、センサ信号を血糖値へ変換できる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、被験者の血糖値を決定するために内部メモリ内に記憶された測定値を利用できる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、被験者の血糖値の決定を助けるためにマイクロコントローラ410の外部にあるメモリ内に記憶された測定値を利用できる。
生理学的特性値がマイクロコントローラ410によって決定された後に、マイクロコントローラ410は、生理学的特性値の測定値をいくつかの時間周期にわたって記憶できる。例えば、血糖値は、1秒ごとまたは5秒ごとにセンサからマイクロコントローラ410に送られてよく、このマイクロコントローラは、BG読取り値のセンサ測定値を5分間または10分間保存できる。マイクロコントローラ410は、生理学的特性値の測定値をセンサエレクトロニクス装置450上の表示部へ伝達できる。例えば、センサエレクトロニクス装置450は、被験者に血糖の読取り値を示す表示部を含むモニタであってよい。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、生理学的特性値の測定値をマイクロコントローラ410の出力インターフェイスへ伝達できる。マイクロコントローラ410の出力インターフェイスは、例えば輸液ポンプ、一体型輸液ポンプ/グルコース測定器、コンピュータ、携帯情報端末、ポケットベル、ネットワーク電気機器、サーバ、携帯電話、または任意のコンピュータ装置などの外部装置へ例えば血糖値などの生理学的特性値の測定値を伝達できる。
図5は、本発明の一実施形態によるセンサ電極およびセンサ電極に印加されている電圧の電子的な構成図を示す。図5中に示される本発明の実施形態では、オペアンプ530または他のサーボ制御される装置は、回路/電極インターフェイス538を介してセンサ電極510に接続できる。センサ電極を介してフィードバックを利用するオペアンプ530は、対電極536での電圧を調整することによって基準電極532と作用電極534の間で規定の電圧(このDACが印加される電圧に望み得るもの)を維持しようと試みる。次いで、電流は、対電極536から作用電極534まで流れることができる。そうした電流は、センサ電極510とセンサの生体分子の間の電気化学反応を確認するために測定されてよく、このセンサの生体分子は、センサ電極510の近くに配置されたものであり、触媒作用する剤として使用されるものである。図5中に開示した回路は、長期または植込み型センサの中で利用でき、あるいは短期または皮下センサの中で利用できる。
グルコースオキシダーゼ酵素がセンサの中で触媒として使用されている長期センサの実施形態では、電流は、酵素およびセンサ電極510の近くに酸素がある場合にだけ対電極536から作用電極534まで流れることができる。例示的には、基準電極532の電圧設定が約0.5ボルトで維持される場合には、対電極536から作用電極534まで流れる電流の量は、酵素および電極を囲む範囲中に存在している酸素の量に対して単一の傾きを有するかなり比例した関係を有する。したがって、血液中の酸素の量を決定する際の精度の向上は、約0.5ボルトで基準電極532を維持することおよび血液酸素のさまざまなレベルついて電流-電圧曲線のこの領域を利用することによって実現できる。本発明のさまざまな実施形態は、グルコースオキシダーゼ酵素以外の生体分子を有するさまざまなセンサを利用でき、したがって、基準電極で0.5ボルト以外の電圧設定を有してよい。
上述のように、センサ510の初期の植込みまたは挿入の間は、センサ510は、センサに対する被験者の調整に起因して、およびセンサ中で利用される触媒によって生じる電気化学的な副生成物にも起因して、不正確な読取りを行う可能性がある。安定化期間が、センサ510が被験者の生理学的パラメータの正確な読取りを行うために多くのセンサに必要とされる。安定化期間中は、センサ510は、正確な血糖測定を行わない。センサの使用者および製造者は、センサが、被験者の身体または被験者の皮下層の中に挿入後に迅速に利用できるように、センサの安定化時間フレームを改善することを望む可能性がある。
先のセンサ電極システムでは、安定化期間または時間フレームは、1時間から3時間であった。安定化期間または時間フレームを減少させ、センサの精度の適時性を増大させるために、センサ(またはセンサの電極)は、1つのパルスの印加の代わりに、いくつかのパルスと、その後に続く別の電圧の印加とにさらされてよい。図6(a)は、本発明の一実施形態による安定化時間フレームを減少させるために安定化時間フレーム中にパルスを印加する方法を示す。本発明の本実施形態では、電圧印加装置は、第1の時間または時間周期の間に第1の電圧を電極に印加する(600)。本発明の一実施形態では、第1の電圧は、直流定電圧であってよい。これによりアノード電流が発生することになる。本発明の代替の実施形態では、デジタル/アナログ変換器または別の電圧源が、第1の時間周期の間に電圧を電極に供給できる。アノード電流は、電子が、電圧を印加する電極から離れるように動かされることを意味する。本発明の一実施形態では、ある印加装置は、電圧の代わりに電流を印加できる。電圧がセンサに対して印加される場合の本発明の一実施形態では、第1の電圧を電極に印加した後は、電圧レギュレータは、第2の時間、時間フレームまたは時間周期の間には電圧を印加できない(605)。言い換えれば、電圧印加装置は、第2の時間周期の経過まで待機する。電圧を印加しないことによりカソード電流になり、このカソード電流は、電圧が印加されない電極によって電子を獲得することになる。第1の時間周期の間に第1の電圧を電極に印加すること、その後に続く第2の時間周期の間に電圧を印加しないことが、数回の繰返しとして反復される(610)。これは、アノードおよびカソードのサイクルと呼ばれ得る。本発明の一実施形態では、安定化方法の総繰返し数は3回であり、すなわち、第1の時間周期の間に電圧を印加することが3回あり、それぞれその後に続いて、第2の時間周期の間に電圧を印加しないことが3回ある。本発明の一実施形態では、第1の電圧は、1.07ボルトであってよい。本発明の一実施形態では、第1の電圧は、0.535ボルトであってよい。本発明の一実施形態では、第1の電圧は約0.7ボルトであってよい。
電圧を印加すること、および電圧を印加しないことが反復される結果として、センサ(したがって電極)は、アノード-カソードのサイクルにさらされるようになる。アノード-カソードのサイクルにより、センサの挿入またはセンサの植込みに反応する患者の身体によって生成される電気化学的な副生成物の減少をもたらす。本発明の一実施形態では、電気化学的な副生成物によりバックグラウンド電流の発生が引き起こされ、このバックグラウンド電流により被験者の生理学的パラメータの不正確な測定がもたらされる。本発明の一実施形態では、この電気化学的な副生成物が除かれ得る。他の動作条件の下で、この電気化学的な副生成物は、減少させられ得る、またはかなり減少させられ得る。安定化方法がうまくいくことにより、アノード-カソードのサイクルは平衡に到達し、電気化学的な副生成物はかなり減少し、バックグラウンド電流は最小化されることになる。
本発明の一実施形態では、センサの電極に印加される第1の電圧は、正の電圧であってよい。本発明の一実施形態では、印加される第1の電圧は、負の電圧であってよい。本発明の一実施形態では、第1の電圧は、作用電極に印加されてよい。本発明の一実施形態では、第1の電圧は、対電極または基準電極に印加されてよい。
本発明の各実施形態では、電圧パルスの持続時間および電圧の無印加が、等しくてよく、例えば各3分である。本発明の各実施形態では、電圧印加または電圧パルスの持続時間は、異なる値であってよく、例えば第1の時間および第2の時間は、異なってよい。本発明の一実施形態では、第1の時間周期は5分であってよく、待機期間は2分であってよい。本発明の一実施形態では、第1の時間周期は2分であってよく、待機期間(または第2の時間フレーム)は5分であってよい。言い換えれば、第1の電圧の印加のための持続時間は2分であってよく、電圧が印加されないことが5分間あってよい。この時間フレームは、例示的なものであり、限定的なものであるとすべきではないように単に意図される。例えば、第1の時間フレームは、2分、3分、5分または10分であってよく、第2の時間フレームは、5分、10分、20分などであってよい。時間フレーム(例えば、第1の時間および第2の時間)は、さまざまな電極の固有の特性、センサの固有の特性および/または患者の生理学的特性に依存し得る。
本発明の各実施形態では、グルコースセンサを安定化するために、3個より多いパルスまたは3個より少ないパルスが利用されてよい。言い換えれば、繰返しの回数が、3回より多いまたは3回より少ないものであってよい。例えば、4つの電圧パルス(例えば、高い電圧と、その後に続く無電圧)が、複数の電極のうちの1つに印加されてよく、または6つの電圧パルスが、複数の電極のうちの1つに印加されてよい。
例示的には、1.07ボルトの3つの連続的なパルス(それらの後にゼロボルトの3つのパルスが続くもの)は、皮下に植込まれるセンサに十分なものであり得る。本発明の一実施形態では、0.7ボルトの3つの連続的な電圧パルスが利用できる。これら3つの連続的なパルスは、例えば長期センサまたは持続性センサなどの血液またはクラニアルの液体(cranial fluid)の中に植込まれるセンサのために、負または正の、より高いまたはより低い電圧値を有してよい。加えて、皮下センサ、血液センサ、またはクラニアルの液体のセンサのいずれかにおいて、3個より多くの(例えば、5、8、12個の)パルスを利用してアノード電流とカソード電流の間でアノード-カソードのサイクリングを生成できる。
図6(b)は、本発明の一実施形態によるセンサを安定化する方法を示す。図6(b)中に示される本発明の一実施形態では、電圧印加装置は、第1の時間の間に第1の電圧をセンサに印加してセンサの電極でのアノードのサイクルを開始できる(630)。電圧印加装置は、直流電力供給装置、デジタル/アナログ変換器または電圧レギュレータであってよい。第1の時間周期が経過した後に、第2の時間の間に第2の電圧をセンサに印加してセンサの電極でのカソードのサイクルを開始する(635)。例示的には、図6(a)の方法の中に示したように電圧が印加されない代わりに、(第1の電圧とは)異なる電圧が、第2の時間フレーム中にセンサに印加される。本発明の一実施形態では、第1の時間の間に第1の電圧を印加することおよび第2の時間の間に第2の電圧を印加することは、数回の繰返しとして適用される(640)。本発明の一実施形態では、第1の時間の間に第1の電圧を印加することおよび第2の時間の間に第2の電圧を印加することはそれぞれ、数回の繰返しの間の代わりに、安定化時間フレーム、例えば、10分、15分または20分の間に適用され得る。この安定化時間フレームは、例えばセンサ(および電極)が安定するまでの、安定化シーケンスの時間フレーム全体である。この安定化方法論の利点は、センサのより速いならし運転、より少ないバックグラウンド電流(言い換えれば、いくらかのバックグラウンド電流の抑制)、およびよりよいグルコース反応にある。
参考例では、第1の電圧が5分間印加される0.535ボルトであってよく、第2の電圧が2分間印加される1.070ボルトであってよく、第1の電圧0.535ボルトが5分間印加されてよく、第2の電圧1.070ボルトが2分間印加されてよく、第1の電圧0.535ボルトが5分間印加されてよく、および第2の電圧1.070ボルトが2分間印加されてよい。言い換えれば、本参考例では、電圧パルススキームの3回の繰返しがある。パルスの方法論は、第2の時間フレーム、例えば第2の電圧の印加の時間フレームは、2分から5分、10分、15分または20分まで延ばされてよいという点において変更され得る。加えて、本参考例において3つの繰返しが適用された後に、公称使用電圧0.535ボルトが印加されてよい。
1.08および0.535ボルトは、例示の値である。他の電圧値をさまざまな要因に基づいて選択できる。これらの要因には、センサ中で利用される酵素、センサ中で利用される膜、センサの動作期間、パルスの長さ、および/またはパルスの大きさといった類が含まれ得る。ある動作条件の下では、第1の電圧は1.00〜1.09ボルトであってよく、第2の電圧は0.510〜0.565ボルトであってよい。他の動作の実施形態では、第1の電圧および第2の電圧に囲まれる範囲は、センサ中の電極の電圧感度に応じて、例えば0.3ボルト、0.6ボルト、0.9ボルトのより高い範囲を有してよい。他の動作条件の下では、この電圧は0.8ボルト〜1.34ボルトであってよく、他の電圧は0.335〜0.735ボルトであってよい。他の動作条件の下では、より高い電圧の範囲は、より低い電圧の範囲よりも小さいものであってよい。例示的には、より高い電圧は、0.9〜1.09ボルトであってよく、より低い電圧は、0.235〜0.835ボルトであってよい。
参考例では、第1の電圧および第2の電圧は、正の電圧であってよく、または代替として、他の参考例では、負の電圧であってよい。参考例では、第1の電圧は正であってよく、第2の電圧は負であってよく、または代替として、第1の電圧は負であってよく、第2の電圧は正であってよい。第1の電圧は、繰返しごとに異なる電圧レベルであってよい。参考例では、第1の電圧は、直流定電圧であってよい。他の参考例では、第1の電圧は、ランプ電圧、正弦波状の電圧、ステップ電圧、方形波、または他の一般的に利用されている電圧の波形であってよい。参考例では、第2の電圧は、直流定電圧、ランプ電圧、正弦波状の電圧、ステップ電圧、方形波、または他の一般的に利用されている電圧の波形であってよい。参考例では、第1の電圧または第2の電圧は、直流波形に乗っている交流信号であってよい。参考例では、第1の電圧は、あるタイプの電圧、例えばランプ電圧であってよく、第2の電圧は、第2のタイプの電圧、例えば正弦波状の電圧であってよい。参考例では、第1の電圧(または第2の電圧)は、繰返しごとに異なる波形の形状を有してよい。例えば、安定化方法の中に3つのサイクルがある場合には、第1のサイクルにおいて第1の電圧はランプ電圧であってよく、第2のサイクルにおいて第1の電圧は定電圧であってよく、第3のサイクルにおいて第1の電圧は正弦波電圧であってよい。
本発明の一実施形態では、第1の時間フレームの持続時間および第2の時間フレームの持続時間は、同じ値を有してよく、または代替として、第1の時間フレームおよび第2の時間フレームの持続時間は、異なる値を有してよい。例えば、第1の時間フレームの持続時間は、2分であってよく、第2の時間フレームの持続時間は、5分であってよく、繰返しの回数は、3であってよい。上述したように、この安定化方法は、数回の繰返しを含んでよい。本発明の各実施形態では、この安定化方法のさまざまな繰返し中に、第1の時間フレームそれぞれの持続時間が変更でき、第2の時間フレームそれぞれの持続時間が変更できる。例示的には、アノード-カソードのサイクリングの第1の繰返し中に、第1の時間フレームは、2分であってよく、第2の時間フレームは、5分であってよい。第2の繰返し中に、第1の時間フレームは、1分であってよく、第2の時間フレームは、3分であってよい。第3の繰返し中に、第1の時間フレームは、3分であってよく、第2の時間フレームは、10分であってよい。
本発明の一実施形態では、第1の電圧0.535ボルトをセンサ中の電極に2分間印加してアノードのサイクルを開始し、次いで、第2の電圧1.07ボルトをそのセンサ中のその電極に5分間印加してカソードのサイクルを開始する。次いで、第1の電圧0.535ボルトを再び2分間印加してアノードのサイクルを開始し、第2の電圧1.07ボルトをセンサに5分間印加する。第3の繰返しでは、0.535ボルトを2分間印加してアノードのサイクルを開始し、次いで1.07ボルトを5分間印加する。そのときにセンサに対して印加される電圧は、センサの実際の作用時間フレーム中に、例えばセンサが被験者の生理学的特性の読取りを行うときに0.535ボルトである。
より短い持続時間の電圧パルスが、図6(a)および図6(b)の実施形態において利用できる。より短い持続時間の電圧パルスを利用して第1の電圧、第2の電圧または両方を印加できる。本発明の一実施形態では、第1の電圧についてのより短い持続時間の電圧パルスの大きさは、-1.07ボルトであり、第2の電圧についてのより短い持続時間の電圧パルスの大きさは、その大きい大きさの約半分、例えば-0.535ボルトである。代替として、第1の電圧についてのより短い持続時間のパルスの大きさは、0.535ボルトであってよく、第2の電圧についてのより短い持続時間のパルスの大きさは、1.07ボルトである。
短い持続時間のパルスを利用する本発明の各実施形態では、電圧は、第1の時間周期全体の間に連続的に印加できない。代わりに、第1の時間周期において電圧印加装置は、第1の時間周期中にいくつかの短い持続時間のパルスを伝送できる。言い換えれば、いくつかの小幅(mini-width)または短い持続時間の電圧パルスが、第1の時間周期にわたってセンサの電極に印加可能である。小幅または短い持続時間のパルスそれぞれは、数ミリ秒の幅であってよい。例示的には、このパルス幅は、30ミリ秒、50ミリ秒、70ミリ秒または200ミリ秒であってよい。これらの値は、例示的であり限定するものではないように意図される。図6(a)に例示される実施形態のような本発明の一実施形態では、これらの短い持続時間のパルスは、第1の時間周期の間にセンサ(電極)に対して印加され、次いで、第2の時間周期の間は電圧が印加されない。
本発明の一実施形態では、各短い持続時間のパルスは、第1の時間周期内で同じ時間の持続時間を有することができる。例えば、各短い持続時間の電圧パルスは時間幅50ミリ秒を有してよく、パルスとパルスの間の各パルス遅延は950ミリ秒であってよい。この例では、第1の時間フレームの間の測定される時間が2分の場合には、120回の短い持続時間の電圧パルスが、センサに対して印加可能である。本発明の一実施形態では、各短い持続時間の電圧パルスは、異なる時間の持続時間を有することができる。本発明の一実施形態では、各短い持続時間の電圧パルスは、同じ振幅値を有することができる。本発明の一実施形態では、各短い持続時間の電圧パルスは、異なる振幅値を有することができる。センサに対して電圧を連続的に印加することに代えて、短い持続時間の電圧パルスを利用することによって、同じアノードおよびカソードのサイクリングが発生可能であり、このセンサ(例えば、電極)は、経時的により少ない総量のエネルギーまたは荷電を受ける。短い持続時間の電圧パルスを使用すると、センサ(したがって電極)に印加されるエネルギーがより少ないので、電極に連続的な電圧を印加することに比べて電力の使用がより少なくなる。
図6(c)は、本発明の一実施形態によるセンサの安定化におけるフィードバックの利用を示す。センサシステムは、センサを安定化するために追加のパルスが必要とされるか決定するためのフィードバック機構を含んでよい。本発明の一実施形態では、電極(例えば作用電極)によって発生するセンサ信号を分析してこのセンサ信号が安定しているか判定できる。第1の時間フレームの間に第1の電圧を電極に印加してアノードのサイクルを開始する(630)。第2の時間フレームの間に第2の電圧を電極に印加してカソードのサイクルを開始する(635)。本発明の一実施形態では、解析モジュールは、センサ信号(例えば、センサ信号によって発せられる電流、センサ中の特定点での抵抗、センサ中の特定ノードでのインピーダンス)を分析することができ、閾測定値に達したか判定する(637)(例えば、センサが、閾測定値に対する比較によって正確な読取りを行っているか判定する)。他の動作条件の下では、測定値は、所定の測定基準と比較できる。センサ読取り値が、(センサ読取り値が、閾値を上回っている、閾値を下回っている、または測定基準を満たすので)正確であると判定される場合は、このことは、電極(したがってセンサ)が安定していることを表しており(642)、第1の電圧および/または第2の電圧の追加の印加が生じる可能性はない。安定性が実現されなかった場合には、本発明の一実施形態では、次いで追加のアノード/カソードのサイクルが、第1の時間周期の間に第1の電圧を電極に印加すること(630)、および次いで第2の時間周期の間に第2の電圧を電極に印加すること(635)によって開始される。
本発明の各実施形態では、解析モジュールは、センサの電極への第1の電圧および第2の電圧の3回印加についてのアノード/カソードのサイクルの後に用いられてよい。本発明の一実施形態では、解析モジュールは、図6(c)に示されるように、第1の電圧および第2の電圧を1回印加した後に用いることができる。
本発明の一実施形態では、解析モジュールは、電流が1つの電極にわたってまたは2つの電極にわたって導かれた後に発せられる電圧を測定するために利用できる。解析モジュールは、電極でまたは受信レベルで電圧レベルをモニタできる。本発明の一実施形態では、電圧レベルがある閾値を上回る場合には、これはセンサが安定していることを意味し得る。本発明の一実施形態では、電圧レベルが閾値レベルを下回って低下する場合には、これはセンサが安定しており、読取りを行う用意ができていることを示し得る。本発明の一実施形態では、電流は、1つの電極にまたは1対の電極にわたって導かれ得る。解析モジュールは、電極から発せられる電流レベルをモニタできる。本発明の本実施形態では、解析モジュールは、電流がある程度の大きさの差でセンサ信号の電流とは異なる場合には、電流をモニタできる可能性がある。電流が、電流閾値を上回るまたは下回るものである場合には、これはセンサが安定していることを示し得る。モニタまたは測定した電流を閾値と比較する代わりに、モニタまたは測定した電流(あるいは電圧、抵抗またはインピーダンス)は、所定の測定基準と比較できる。測定した読取り値が、所定の測定基準に適合または満足する場合には、第1の電圧および/または第2の電圧についての時間フレームが変更可能または修正可能であり、第1の電圧および/または第2の電圧についての大きさが変更可能または修正可能であり、あるいは第1の電圧および/または第2の電圧の印加が終了可能である。
本発明の一実施形態では、解析モジュールは、センサの2つの電極間のインピーダンスを測定できる。この解析モジュールは、閾値またはターゲットインピーダンス値に対してインピーダンスを比較でき、測定したインピーダンスがターゲットまたは閾値インピーダンスより低い場合には、このセンサ(したがってセンサ信号)は、安定化されている可能性がある。本発明の一実施形態では、解析モジュールは、センサの2つの電極間の抵抗を測定できる。本発明の本実施形態では、解析モジュールは、閾値またはターゲット抵抗値に対して抵抗を比較し、測定した抵抗値が閾値またはターゲット抵抗値未満である場合には、解析モジュールは、センサが安定しておりセンサ信号が利用できると判定できる。
図7は、本発明の一実施形態によるセンサの安定化の効果を示す。線705は、先の単一のパルス安定化方法が利用された場合のグルコースセンサについての血糖のセンサ読取り値を表す。線710は、3つの電圧パルス(例えば、持続時間2分と、それぞれその後に続く電圧が印加されない5分とを有する3つの電圧パルス)が印加される場合のグルコースセンサについての血糖の読取り値を表す。x軸715は、時間を表す。点720、725、730および735は、指先穿刺によって取得され、次いでグルコース測定器の中に入力された、測定したグルコースの読取り値を表す。グラフによって示されるように、先の単一のパルス安定化方法は、所望のグルコースの読取り、例えば100ユニットに対して安定するために約1時間30分かかった。対照的に、3つのパルスの安定化方法は、グルコースセンサを安定させるのに約15分かかっただけであり、その結果として安定化時間フレームが大幅に改善された。
図8は、本発明の一実施形態による電圧生成装置を含むセンサエレクトロニクス装置およびセンサの構成図を示す。電圧生成または印加装置810は、エレクトロニクス、論理、または回路を含み、それらにより電圧パルスを生成する。センサエレクトロニクス装置360は、基準値および他の役立つデータを受信するための入力装置820も含んでよい。本発明の一実施形態では、このセンサエレクトロニクス装置は、センサ測定値を記憶するための測定メモリ830を含んでよい。本発明の本実施形態では、電力供給装置380は、電力をセンサエレクトロニクス装置に供給できる。電力供給装置380は、電力をレギュレータ385に供給でき、レギュレータ385は、調整された電圧を電圧生成または印加装置810に供給する。各接続端子811は、例示した本発明の実施形態において、接続端子がセンサ355をセンサエレクトロニクス装置360に結合または接続することを表す。
図8に示される本発明の一実施形態では、電圧生成または印加装置810は、電圧、例えば第1の電圧または第2の電圧を演算増幅器840の入力端子に供給する。電圧生成または印加装置810は、電圧をセンサ355の作用電極375にも供給できる。演算増幅器840の別の入力端子は、このセンサの基準電極370に結合される。電圧生成または印加装置810から演算増幅器840に電圧を印加することにより、対電極365で測定される電圧を作用電極375で印加される電圧に近くまたは等しくなるように駆動する。本発明の一実施形態では、電圧生成または印加装置810は、対電極と作用電極の間で所望の電圧を印加するために利用され得る。これは、一定電圧を対電極に直接印加することによって行われてよい。
図6(a)および図6(b)に示される本発明の一実施形態では、電圧生成装置810は、第1の時間フレーム中にセンサに印加されることになる第1の電圧を生成する。電圧生成装置810は、第1の電圧をオペアンプ840に伝送し、オペアンプ840は、センサ355の対電極365の電圧を第1の電圧に駆動する。本発明の一実施形態では、電圧生成装置810は、第1の電圧をセンサ355の対電極365に直接伝送することもできる。図6(a)中に示される本発明の実施形態では、次いで、電圧生成装置810は、第2の時間フレームの間には第1の電圧をセンサ355に伝送しない。言い換えれば、電圧生成装置810は、ターンオフまたはスイッチオフされる。電圧生成装置810は、数回の繰返しの間または安定化時間フレームの間(例えば20分間)に、第1の電圧を印加する段階と電圧を印加しない段階の間でサイクルし続けるようにプログラムできる。図8(b)は、本発明の本実施形態を実現するための電圧生成装置を示す。電圧レギュレータ385は、調整された電圧を電圧生成装置810に伝達する。制御回路860は、スイッチ850の開閉を制御する。スイッチ850が閉じている場合には、電圧が印加される。スイッチ850が開いている場合には、電圧は印加されない。タイマ865は、信号を制御回路860に供給して、制御回路860にスイッチ850をターンオンおよびターンオフするように命令する。制御回路860は、回路にスイッチ850を(必要な繰返しに対応するように)何回も開閉するように命令できる論理を含む。本発明の一実施形態では、タイマ865は、安定化シーケンスが完了したこと、すなわち安定化時間フレームが経過したことを識別するために、安定化信号を伝送することもできる。
本発明の一実施形態では、電圧生成装置は、第1の時間フレームの間に第1の電圧を生成し、第2の時間フレームの間に第2の電圧を生成する。図8(c)は、本発明の本実施形態を実現するためにセンサエレクトロニクス装置において2つの電圧値を生成するための電圧生成装置を示す。本発明の本実施形態では、2ポジションスイッチ870が利用される。例示的には、電圧生成装置810は、第1のスイッチ位置871が、制御回路860を命令するタイマ865によってターンオンされているすなわち閉じられている場合に、第1の時間フレームの間に第1の電圧を生成する。タイマは、第1の時間フレームの間に第1の電圧が印加された後に、第1の時間フレームが経過したことを示す信号を制御回路860に送り、制御回路860は、スイッチ870に第2の位置872へ動くように指示する。スイッチ870が第2の位置872にあるときには、調整された電圧は、電圧降圧コンバータすなわちバックコンバータ880に向けられて、調整された電圧をより小さい値まで減少させる。次いでこのより小さい値は、第2の時間フレームの間にオペアンプ840に引き渡される。タイマ865が、第2の時間フレームが経過したという信号を制御回路860に送った後に、次いで制御回路860は、スイッチ870を第1の位置へ戻すように動かす。これは、所望の回数の繰返しが完了されるまで、または安定化時間フレームが経過してしまうまで続く。本発明の一実施形態では、センサ安定化時間フレームが経過した後に、センサは、センサ信号350を信号処理部390に伝送する。
図8(d)は、センサに対してより複雑な電圧の印加を行うために利用される電圧印加装置810を示す。電圧印加装置810は、制御装置860と、スイッチ890と、正弦波生成装置891と、ランプ電圧生成装置892と、定電圧生成装置893とを含んでよい。本発明の他の実施形態では、この電圧印加により、直流信号の上の交流波または他の種々の電圧パルス波形を生成できる。図8(d)中に示される本発明の実施形態では、制御装置860により、スイッチを3つの電圧生成システム891(正弦波)、892(ランプ)、893(一定の直流)のうちの1つに動かすことができる。これにより各電圧調整システムが知られている電圧波形を生成することになる。ある動作条件の下では、例えば、正弦波パルスが3つのパルス用に印加されることになる場合には、制御装置860は、電圧印加装置810が正弦波電圧を生成するために、スイッチ890に電圧レギュレータ385からの電圧を正弦波電圧生成器891へ接続させることができる。他の動作条件の下では、例えば、ランプ電圧が3つのパルスのうちの第1のパルス用に第1の電圧としてセンサに印加され、正弦波電圧が3つのパルスのうちの第2のパルス用に第1の電圧としてセンサに印加され、一定の直流電圧が3つのパルスのうちの第3のパルス用の第1の電圧としてセンサに印加されるときには、制御装置860により、アノード/カソードのサイクルの第1の時間フレーム中に、スイッチ890を電圧生成または印加装置810からランプ電圧生成システム891へ電圧を接続すること、次いで正弦波電圧生成システム892へ電圧を接続すること、および次いで一定の直流電圧生成システム893へ電圧を接続することの間で動かすことができる。本発明の本実施形態では、制御装置860は、第2の時間フレーム中に、例えば第2の電圧の印加中に、電圧生成サブシステムのうちのあるものをレギュレータ385からの電圧に接続するようにスイッチを指示または制御するものであってもよい。
図9は、本発明の一実施形態による電圧パルスを生成するマイクロコントローラを含むセンサエレクトロニクス装置を示す。改良型センサエレクトロニクス装置は、マイクロコントローラ410(図4参照)と、デジタル/アナログ変換器(DAC)420と、オペアンプ840と、センサ信号測定回路431とを含むことができる。本発明の一実施形態では、このセンサ信号測定回路は、電流/周波数(I/F)変換器430であってよい。図9中に示される本発明の実施形態では、マイクロコントローラ410中のソフトウェアまたはプログラム可能論理は、信号をDAC 420に伝送するように命令を与え、この信号は、DAC 420に特定の電圧を演算増幅器840に出力するように命令する。マイクロコントローラ410は、図9中の線911によって示されるように、特定の電圧を作用電極375に出力するように命令されてもよい。上述のように、特定の電圧を演算増幅器840および作用電極375に印加することにより、対電極で測定される電圧を特定の電圧振幅に駆動できる。言い換えれば、マイクロコントローラ410は、センサ355(例えば、演算増幅器840がこのセンサ355に結合される)に印加されることになる電圧または電圧波形を示す信号を出力する。本発明の代替の実施形態では、一定電圧は、基準電極と作用電極375の間にDAC 420から電圧を直接印加することによって設定できる。同様の結果は、基準電極と作用電極の間に印加される一定電圧に等しい差で各電極に電圧を印加することによっても得られ得る。加えて、この一定電圧は、基準電極と対電極の間に電圧を印加することによって設定できる。ある動作条件の下では、マイクロコントローラ410は、特定の大きさのパルスを生成でき、DAC 420は、特定の大きさの電圧がセンサに印加されることになることを表すこのパルスを理解する。マイクロコントローラ410は、第1の時間フレームの後に(プログラムまたはプログラム可能論理によって)第2の信号を出力し、この第2の信号は、(センサエレクトロニクス装置360が図6(a)に説明される方法に従って動作するために)DAC 420に電圧を出力しないように命令し、または(センサエレクトロニクス装置360が図6(b)に説明される方法に従って動作するために)DAC 420に第2の電圧を出力するように命令する。次いで、マイクロコントローラ410は、第2の時間フレームが経過した後に(第1の時間フレームの間に)印加すべき第1の電圧を示す信号を送り、次いで、(第2の時間フレームの間に)電圧が印加されるべきでないこと、または第2の電圧が印加されるべきことを命令するための信号を送るサイクルを反復する。
他の動作条件の下では、マイクロコントローラ410は、DACにランプ電圧を出力するように命令するDAC 420への信号を生成できる。他の動作条件の下では、マイクロコントローラ410は、DAC 420に正弦波電圧をシミュレートする電圧を出力するように命令するDAC 420への信号を生成できる。これらの信号は、前パラグラフ中のまたは本明細書中のもっと前の上述のパルスの方法論のいずれかに組み込まれ得る。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、一連の命令および/またはパルスを生成でき、DAC 420は、ある一連のパルスが印加されるべきことを意味するこの一連の命令および/またはパルスを受信し理解する。例えば、マイクロコントローラ410は、第1の時間フレームの第1の繰返しの間に定電圧を生成し、第2の時間フレームの第1の繰返しの間にランプ電圧を生成し、第1の時間フレームの第2の繰返しの間に正弦波電圧を生成し、および第2の時間フレームの第2の繰返しの間に2つの値を有する方形波を生成するようにDAC 420に命令する一連の命令を(信号および/またはパルスによって)伝送できる。
マイクロコントローラ410は、安定化時間フレームの間または数回の繰返しの間にこのサイクルをし続けるためのプログラム可能論理またはプログラムを含んでよい。例示的には、マイクロコントローラ410は、第1の時間フレームまたは第2の時間フレームがいつ経過したか識別するためのカウント論理を含んでよい。加えて、マイクロコントローラ410は、安定化時間フレームが経過したことを識別するためのカウント論理を含んでよい。前述の時間フレームのいずれかが経過した後に、カウント論理は、マイクロコントローラに新しい信号を送るように、またはDAC 420への信号の伝送を停止するように命令できる。
マイクロコントローラ410を使用することにより、いくつかの時間の持続時間の間にいくつかのシーケンスの中でさまざまな電圧振幅を印加することが可能になる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、1分の第1の時間周期の間に大きさ約1.0ボルトを有する電圧パルスを伝送し、次いで4分の第2の時間周期の間に大きさ約0.5ボルトを有する電圧パルスを伝送し、4回の繰返しの間にこのサイクルを反復するようにデジタル/アナログ変換器420に命令するための制御論理またはプログラムを含んでよい。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、DAC 420に各繰返しにおいて各第1の電圧について同じ大きさの電圧パルスを印加させるための信号を伝送するようにプログラムできる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、このDACに各繰返しにおいて各第1の電圧について異なる大きさの電圧パルスを印加させるための信号を伝送するようにプログラムできる。本発明の本実施形態では、マイクロコントローラ410は、DAC 420に各繰返しにおいて各第2の電圧について異なる大きさの電圧パルスを印加させるための信号を伝送するようにやはりプログラムできる。例示的には、マイクロコントローラ410は、DAC 420に第1の繰返しにおいて約1ボルトの第1の電圧パルスを印加させ、第1の繰返しにおいて約0.5ボルトの第2の電圧パルスを印加させ、第2の繰返において0.7ボルトの第1の電圧および0.4ボルトの第2の電圧を印加させ、第3の繰返しにおいて1.2ボルトの第1の電圧および0.8ボルトの第2の電圧を印加させるための信号を伝送するようにプログラムできる。
マイクロコントローラ410は、DAC 420に第1の時間フレームの間にいくつかの短い持続時間の電圧パルスを供給するように命令するためにやはりプログラムできる。本発明の本実施形態では、1つの電圧が第1の時間フレーム全体(例えば2分)の間に印加される代わりに、いくつかのより短い持続時間のパルスをセンサに印加できる。本実施形態では、マイクロコントローラ410は、DAC 420に第2の時間フレームの間にセンサにいくつかの短い持続時間の電圧パルスを供給するように設定するためにやはりプログラムできる。例示的には、マイクロコントローラ410は、DACにいくつかの短い持続時間の電圧パルスを印加させるための信号を送ってよく、ここでこの短い持続時間は、50ミリ秒または100ミリ秒である。これらの短い持続時間のパルスと短い持続時間のパルスの間では、DACは、電圧を印加しないことができ、またはDACは、最小の電圧を印加できる。DAC 420は、マイクロコントローラに第1の時間フレーム、例えば2分の間に短い持続時間の電圧パルスを印加させることができる。次いで、マイクロコントローラ410は、DACに第2の時間フレームの間にセンサに少しの電圧も印加させないまたは第2の電圧の大きさで短い持続時間の電圧パルスを印加させるように信号を送ることができ、例えば、第2の電圧は、0.75ボルトであってよく、第2の時間フレームは、5分であってよい。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、DAC 420に第1の時間フレームおよび/または第2の時間フレームにおいて各短い持続時間のパルスについて異なる大きさの電圧を印加させるためのDAC 420への信号を送ることができる。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、DAC 420に第1の時間フレームまたは第2の時間フレームの間にあるパターンの電圧振幅を短い持続時間の電圧パルスに印加させるためのDAC 420への信号を送ることができる。例えば、マイクロコントローラは、DAC 420に第1の時間フレーム中に30個の20ミリ秒パルスをセンサに印加するように命令する信号またはパルスを伝送できる。30個の20ミリ秒パルスそれぞれは、同じ大きさを有してよく、または異なる大きさを有してよい。本発明の本実施形態では、マイクロコントローラ410は、DAC 420に第2の時間フレーム中に短い持続時間のパルスを印加するように命令することができ、またはDAC 420に第2の時間フレーム中に別の電圧波形を印加するように命令することができる。
図6〜図8中の開示は、電圧の印加を開示するが、電流をセンサに印加して安定化プロセスを開始することもできる。例示的には、図6(b)中に示される本発明の実施形態では、第1の時間フレーム中に第1の電流を印加してアノードまたはカソードの応答を開始でき、第2の時間フレーム中に第2の電流を印加して逆のアノードまたはカソードの応答を開始できる。第1の電流および第2の電流の印加は、数回の繰返しの間続いてよく、または安定化時間フレームの間続いてよい。本発明の一実施形態では、第1の電流は、第1の時間フレーム中に印加されてよく、第1の電圧は、第2の時間フレーム中に印加されてよい。言い換えれば、アノードまたはカソードのサイクルの一方が、センサに対して印加されている電流によって引き起こされてよく、アノードまたはカソードのサイクルの他方が、センサに対して印加されている電圧によって引き起こされてよい。上述のように、印加される電流は、定電流、ランプ電流、ステップパルス電流または正弦波電流であってよい。ある動作条件の下では、この電流は、第1の時間フレーム中に一連の短い持続時間のパルスとして印加されてよい。
図9(b)は、本発明の一実施形態による安定化期間におけるフィードバックのための解析モジュールを利用するセンサおよびセンサエレクトロニクスを示す。図9(b)は、解析モジュール950をセンサエレクトロニクス装置360に導入する。解析モジュール950は、センサが安定しているか否か判定するためにセンサからのフィードバックを利用する。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラ410は、DAC 420が電圧または電流をセンサ355の一部に印加するようにDAC 420を制御するための命令または指令を含んでよい。図9(b)は、電圧または電流が、基準電極370と作用電極375の間で印加され得ることを示している。しかし、電圧または電流は、電極同士の中間で印加されてよく、または複数の電極のうちの1つの電極に直接印加されてよく、本発明は、図9(b)中に示される実施形態によって限定されるべきではない。電圧または電流の印加は、点線955によって示される。解析モジュール950は、センサ355中の電圧、電流、抵抗またはインピーダンスを測定できる。図9(b)は、測定値が作用電極375で生じることを示すが、これにより本発明を限定すべきではなく、というのも本発明の他の実施形態は、センサの電極同士の中間であるいは直接的に基準電極370または対電極365で電圧、電流、抵抗またはインピーダンスを測定できるものだからである。解析モジュール950は、測定した電圧、電流、抵抗またはインピーダンスを受信でき、測定値を記憶された値(例えば閾値または設定測定基準値)と比較できる。点線956は、解析モジュール950が電圧、電流、抵抗またはインピーダンスの測定値を読取りまたは取得することを表している。ある動作条件の下では、測定した電圧、電流、抵抗またはインピーダンスが、閾値を上回る(または設定測定基準値に一致する)場合には、センサは、安定しており、センサ信号は、患者の生理学的状態の正確な読取り値を与えている。他の動作条件の下では、測定した電圧、電流、抵抗またはインピーダンスが、閾値未満の場合には、センサは安定している。他の動作条件の下では、解析モジュール950は、測定した電圧、電流、抵抗またはインピーダンスが、特定の時間フレーム、例えば1分または2分の間、安定していることを検証できる。これは、センサ355が安定していること、およびセンサ信号が、例えば血糖値などの被験者の生理学的パラメータの正確な測定値を伝送していることを表し得る。解析モジュール950が、センサが安定していることおよびセンサ信号が正確な測定値を与えていることを判定した後に、解析モジュール950は、センサが安定していること、およびマイクロコントローラ410がセンサ355からのセンサ信号を使用または受信開始できることを示す信号(例えば、センサの安定化信号)をマイクロコントローラ410に伝送してよい。これは、点線957によって表される。他の動作条件の下では、マイクロコントローラは、センサ安定化信号を受信可能であり、(センサが安定しているので)安定化シーケンスを終了する、パルスの印加を変更または修正する、あるいはパルスのタイミングを変更または修正することが可能である。
図10は、本発明の一実施形態による水和エレクトロニクスを含むセンサシステムの構成図を示す。このセンサシステムは、コネクタ1010と、センサ1012と、モニタまたはセンサエレクトロニクス装置1025とを含む。センサ1012は、電極1020および接続部分1024を含む。本発明の一実施形態では、センサ1012は、コネクタ1010およびケーブルを介してセンサエレクトロニクス装置1025に接続できる。本発明の他の実施形態では、センサ1012は、センサエレクトロニクス装置1025に直接接続されてよい。本発明の他の実施形態では、センサ1012は、センサエレクトロニクス装置1025と同様の物理的装置に組み込まれてよい。モニタまたはセンサエレクトロニクス装置1025は、電力供給装置1030と、レギュレータ1035と、信号処理部1040と、測定処理部1045と、処理部1050とを含んでよい。モニタまたはセンサエレクトロニクス装置1025は、水和検出回路1060を含むこともできる。水和検出回路1060は、センサ1012の電極1020が十分に水和しているか判定するために、センサ1012と接続する。電極1020が、十分に水和していない場合には、電極1020は、正確なグルコースの読取り値を与えず、それゆえ、電極1020がいつ十分に水和されるか知ることは重要である。電極1020が十分に水和されると、正確なグルコースの読取り値が得られ得る。
図10に示される本発明の一実施形態では、水和検出回路1060は、遅延またはタイマモジュール1065と、接続検出モジュール1070とを含むことができる。短期センサまたは皮下センサを利用する本発明の一実施形態では、センサエレクトロニクス装置またはモニタ1025は、センサ1012が皮下組織の中に挿入された後にケーブル1015を利用してセンサ1012に接続される。接続検出モジュール1070は、センサエレクトロニクス装置またはモニタ1025がセンサ1012に接続されたことを識別し、信号をタイマモジュール1065に送る。これは、矢印1084によって図10中に示されており、この矢印1084は、検出器1083が、接続を検出し、およびセンサ1012がセンサエレクトロニクス装置またはモニタ1025に接続されたことを示す信号を接続検出モジュール1070に送ることを表す。植込み型または長期センサが利用されている本発明の一実施形態では、接続検出モジュール1070は、植込み型センサが身体の中に挿入されたことを識別する。タイマモジュール1065は、接続信号を受信し、所定または既定の水和時間待機する。例示的には、水和時間は、2分、5分、10分または20分であってよい。これらの例は、例示であり、限定するものではないように意図される。時間フレームは、所定の数分である必要はなく、任意の秒数を含んでよい。本発明の一実施形態では、タイマモジュール1065が所定の水和時間の間待機した後に、タイマモジュール1065は、処理部1050に点線1086によって示される水和信号を送ることによってセンサ1012が水和していることを通知できる。
本発明の本実施形態では、処理部1050は、水和信号を受信し、水和信号が受信された後にセンサ信号(例えば、センサ測定値)の利用をようやく始めることができる。本発明の別の実施形態では、水和検出回路1060は、センサ(センサ電極1020)と信号処理部1040の間に結合されてよい。本発明の本実施形態では、水和検出回路1060は、タイマモジュール1065が水和検出回路1060に所定の水和時間が経過したことを通知するまで、センサ信号が信号処理部1040に送られることを妨げることが可能である。これは、参照数字1080および1081を付した点線によって示される。例示的には、タイマモジュール1065は、接続信号をスイッチ(またはトランジスタ)に伝送してスイッチをターンオンし、センサ信号を信号処理部1040へ進めさせることが可能である。本発明の代替の実施形態では、タイマモジュール1065は、水和時間が経過した後にレギュレータ1035からの電圧がセンサ1012に印加されることを可能にするように、接続信号を伝送して水和検出回路1060中のスイッチ1088をターンオンする(またはスイッチ1088を閉じる)。言い換えれば、本発明の本実施形態では、レギュレータ1035からの電圧は、水和時間が経過してしまうまでセンサ1012に印加されない。
図11は、水和時間を決定するのを助けるための機械スイッチを含む本発明の一実施形態を示す。本発明の一実施形態では、単一のハウジング1100は、センサ組立体1120と、センサエレクトロニクス装置1125とを含むことができる。本発明の一実施形態では、センサ組立体1120は、1つのハウジングの中にあってよく、センサエレクトロニクス装置1125は、別個のハウジングの中にあってよいが、センサ組立体1120およびセンサエレクトロニクス装置1125は、共に接続できる。本発明の本実施形態では、接続検出機構1160は、機械スイッチを含んでよい。この機械スイッチは、センサ1120がセンサエレクトロニクス装置1125に物理的に接続されることを検出できる。本発明の一実施形態では、タイマ回路1135は、機械スイッチ1160が、センサ1120のセンサエレクトロニクス装置1125への接続を検出するとやはり作動できる。言い換えれば、この機械スイッチは、閉じることができ、信号は、タイマ回路1135に伝達され得る。水和時間が経過したら、タイマ回路1135は、信号をスイッチ1140に伝送してレギュレータ1035が電圧をセンサ1120に印加することを可能にする。言い換えれば、電圧は、水和時間が経過してしまうまで印加されない。本発明の実施形態では、電流は、水和時間が経過するとセンサに印加されるものとして電圧に取って代わることができる。本発明の代替の実施形態では、機械スイッチ1160が、センサ1120がセンサエレクトロニクス装置1125に物理的に接続されたことを識別すると、まず電力が、センサ1120に印加されてよい。電力がセンサ1120に送られることにより、センサ信号がセンサ1120中の作用電極から出力されることになる。このセンサ信号は、測定され、処理部1175に送られてよく、入力されてよい。処理部1175は、カウンタ入力を含むことができる。ある動作条件の下では、所定の水和時間が経過した後に、上記センサ信号が処理部1175に入力されたときから、処理部1175は、センサ信号を被験者の身体中のグルコースの正確な測定値として処理し始めることができる。言い換えれば、処理部1170は、ある程度の時間の間にポテンシオスタット回路1170からセンサ信号を受信したのであるが、水和時間が経過したことを識別する処理部のカウンタ入力から命令を受信するまで信号を処理することはない。本発明の一実施形態では、ポテンシオスタット回路1170は、電流/周波数変換器1180を含んでよい。本発明の本実施形態では、電流/周波数変換器1180は、センサ信号を電流値として受信でき、この電流値を周波数値に変換でき、それにより処理部1175にとって取扱いがより容易になる。
本発明の一実施形態では、機械スイッチ1160は、センサ1120がセンサエレクトロニクス装置1125から切断されたら処理部1170に通知してもよい。これは、図11中の点線1176によって表される。これにより、処理部1170がセンサエレクトロニクス装置1125の構成要素のいくつかへの電源を切るまたは消費電力を低減させることになってよい。センサ1120が接続されていない場合に、センサエレクトロニクス装置1125の構成要素または回路が電源投入状態にあるならば、バッテリまたは電源は、ドレインされてよい。したがって、機械スイッチ1160が、センサ1120がセンサエレクトロニクス装置1125から切断されたことを検出した場合には、この機械スイッチは、このことを処理部1175に知らせてよく、処理部1175は、センサエレクトロニクス装置1125の電子回路または構成要素の1つまたは複数への電源を切るまたは消費電力を低減させることが可能である。
図12は、本発明の一実施形態による水和の検出の電気的方法を示す。本発明の一実施形態では、センサの接続を検出するための電気的検出機構を利用できる。本発明の本実施形態では、水和検出エレクトロニクス1250は、交流源1255および検出回路1260を含むことができる。水和検出エレクトロニクス1250は、このセンサエレクトロニクス装置1225中に設置されてよい。センサ1220は、対電極1221、基準電極1222および作用電極1223を含んでよい。図12に示されるように、交流源1255は、電圧設定装置1275、基準電極1222および検出回路1260に結合される。本発明の本実施形態では、交流源からの交流信号は、図12中の点線1291によって示されるように基準電極の接続部に印加される。本発明の一実施形態では、交流信号は、インピーダンスを介してセンサ1220に結合され、結合された信号は、センサ1220がセンサエレクトロニクス装置1225に接続される場合にはかなり減衰される。したがって、低レベル交流信号が、検出回路1260への入力に存在する。この信号は、高減衰信号または高レベルの減衰を有する信号とも呼ばれ得る。ある動作条件の下では、この交流信号の電圧レベルは、V印加*(C結合)/(C結合+Cセンサ)であり得る。検出回路1260が、高レベル交流信号(低減衰信号)が検出回路1260の入力端子に存在していることを検出する場合には、割り込みは、センサ1220が十分に水和していなかったまたは作動していなかったのでマイクロコントローラ410に送られない。例えば、検出回路1260の入力は、比較器であってよい。センサ1220が十分に水和している(または湿っている)場合には、ある実効静電容量(例えば、図12中の静電容量Cr-c)が、対電極と基準電極の間で形成し、およびある実効静電容量(例えば、図12中の静電容量Cw-r)が、基準電極と作用電極の間で形成する。言い換えれば、実効静電容量は、2つのノードの間で形成される静電容量に関連し、実際のコンデンサが2つの電極の間の回路中に配置されることを表すものではない。本発明の一実施形態では、交流源1255からの交流信号は、静電容量Cr-cおよびCw-rによって十分に減衰され、検出回路1260は、検出回路1260の入力端子で交流源1255からの低レベルすなわち高減衰交流信号の存在を検出する。本発明の本実施形態では、センサ1120とセンサエレクトロニクス装置1125の間で既存の接続を利用するので、センサに対する接続の数を減少させることが重要である。言い換えれば、図11に開示される機械スイッチは、センサ1120とセンサエレクトロニクス装置1125の間でスイッチおよび関連している接続を必要とする。センサ1120は、サイズが続けて縮小しており、構成要素の削減は、このサイズの減少の実現を助けるので、機械スイッチを除くことが有利である。本発明の代替の実施形態では、交流信号は、異なる電極(例えば、対電極または作用電極)に印加されてよく、本発明は、同様のやり方で動作できる。
上述のように、検出回路1260が、低レベル交流信号が検出回路1260の入力端子に存在していることを検出した後に、もっと後になって、この検出回路1260は、低減衰の高レベル交流信号がこの入力端子に存在していることを検出できる。これは、センサ1220が、センサエレクトロニクス装置1225から切断されたこと、またはセンサが正常に動作していないことを表す。センサが、このセンサエレクトロニクス装置1225から切断された場合には、交流源は、減衰がほとんどないまたは少ない状態で検出回路1260の入力に結合できる。上述のように、検出回路1260は、マイクロコントローラへの割り込みを生成できる。この割り込みは、マイクロコントローラによって受信可能であり、このマイクロコントローラは、センサエレクトロニクス装置1225中の構成要素または回路の1つまたはいくつかへの電力を低減または削減できる。これは、第2の割り込みと呼ばれ得る。やはり、この第2の割り込みは、特にセンサ1220がセンサエレクトロニクス装置1225に接続されていないときに、センサエレクトロニクス装置1225の電力消費を低減させるのを助ける。
図12に示される選択の代替の実施形態では、交流信号は、参照数字l291によって示されるように基準電極1222に印加されてよく、インピーダンス測定装置1277は、センサ1220中の範囲のインピーダンスを測定できる。例示的には、この範囲は、図12中の点線1292によって示されるような基準電極と作用電極の間の範囲であってよい。ある動作条件の下では、インピーダンス測定装置1277は、測定したインピーダンスがインピーダンス閾値または他の設定基準未満に減少した場合に信号を検出回路1260に伝送できる。これは、センサが十分に水和していることを表す。他の動作条件の下では、インピーダンス測定装置1277は、インピーダンスがインピーダンス閾値を上回ると信号を検出回路1260に伝送できる。次いで、検出回路1260は、割り込みをマイクロコントローラ410に伝送する。本発明の別の実施形態では、検出回路1260は、割り込みまたは信号を直接マイクロコントローラに伝送できる。
本発明の代替の実施形態では、交流源1255は、直流源によって置き換えられてよい。直流源が利用される場合には、抵抗測定要素が、インピーダンス測定要素1277の代わりに利用できる。抵抗測定要素を利用する本発明の一実施形態では、抵抗測定要素は、抵抗が抵抗の閾値または設定基準未満に下がると、センサが十分に水和していることおよび電力がセンサに印加できることを示す信号を検出回路1260に(点線1293によって表される)または直接マイクロコントローラに伝送できる。
図12に例示される本発明の一実施形態では、検出回路1260が、交流源からの低レベルすなわち高減衰交流信号を検出した場合に、割り込みが、マイクロコントローラ410に対して生成される。この割り込みは、センサが十分に水和していることを示す。本発明の本実施形態では、マイクロコントローラ410は、この割り込みに応答してデジタル/アナログ変換器420へ伝達される信号を生成して、デジタル/アナログ変換器420に電圧または電流をセンサ1220に印加するように命令し、またはデジタル/アナログ変換器420に電圧または電流をセンサ1220に印加させる。図6(a)、図6(b)または図6(c)中あるいはパルスの印加を述べている関連した文中で上述したさまざまなシーケンスのパルスまたは短い持続時間のパルスのいずれかが、センサ1220に印加可能である。例示的には、DAC 420からの電圧は、オペアンプ1275に対して印加されてよく、オペアンプ1275の出力は、センサ1220の対電極1221に印加される。これによりセンサ信号が、例えば上記センサの作用電極1223などのセンサによって生成される結果になる。割り込みによって識別されるようにこのセンサは十分に水和しているので、作用電極1223で生成されるセンサ信号は、グルコースを正確に測定している。被験者の生理学的状態のパラメータが測定される場合には、センサ信号は、センサ信号測定装置431によって測定され、センサ信号測定装置431は、このセンサ信号をマイクロコントローラ410に伝送する。割り込みの生成は、センサが十分に水和していること、および現時点でセンサ1220が正確なグルコース測定値を供給していることを表す。本発明の本実施形態では、水和期間は、センサのタイプおよび/または製造者に、ならびに被験者中の挿入または植込みに対するセンサの反応に応じることができる。例示的には、あるセンサ1220は、水和時間5分を有することができ、あるセンサ1220は、水和時間1分、2分、3分、6分または20分を有することができる。やはり、任意の時間量が、このセンサについて許容できる水和時間量であり得るが、より少ない時間量が好ましい。
センサ1220が接続されているが、十分に水和していないまたは湿っていない場合には、実効静電容量Cr-cおよびCw-rは、交流源1255からの交流信号を減衰させることができない。センサ1120中の電極は、挿入前は乾いており、電極が乾いているために良好な電気経路(または導電経路)が、2つの電極間に存在しない。したがって、高レベル交流信号すなわち低減衰交流信号が、検出回路1260によって依然として検出され得、割り込みは、生成され得ない。センサは、挿入されたら、電極が導電性の体液の中に浸漬されることになる。これにより、より低い直流抵抗を有する漏れ経路をもたらす。また、境界層のコンデンサ(boundary layer capacitors)が、金属/流体界面で生じる。言い換えれば、多少大きい静電容量が、金属/液体界面間で生じ、この大きな静電容量は、センサの電極と電極の間の直列の2つのコンデンサのように見える。これは、実効静電容量と呼ばれ得る。実際には、電極の上の電解質の導電性が測定されている。本発明のいくつかの実施形態では、グルコース境界膜(GLM: glucose limiting membrane)は、電気効率を阻害するインピーダンスも示す。未水和のGLM(unhydrated GLM)は、高インピーダンスをもたらすのに対して、高水分(high moisture)のGLMは、低インピーダンスをもたらす。正確なセンサ測定値には低インピーダンスが望まれる。
図13(a)は、本発明の一実施形態によるセンサを水和させる方法を示す。本発明の一実施形態では、センサは、センサエレクトロニクス装置に物理的に接続されてよい(1310)。接続後、本発明のある実施形態では、タイマまたはカウンタを起動して水和時間をカウントできる(1320)。水和時間が経過した後に、信号をこのセンサエレクトロニクス装置中のサブシステムに伝送してセンサへの電圧の印加を開始できる(1330)。上述したように、本発明の一実施形態では、マイクロコントローラは、信号を受信し、DACに電圧をセンサに印加するように命令でき、または本発明の別の実施形態では、スイッチは、レギュレータに電圧をセンサに印加させる信号を受信できる。水和時間は、5分、2分、10分であってよく、被験者に応じて、およびセンサのタイプにも応じて変更してよい。
本発明の代替の実施形態では、センサをセンサエレクトロニクス装置に接続した後に、交流信号(例えば、低い電圧の交流信号)が、例えばセンサの基準電極などのセンサに印加され得る(1340)。交流信号は、センサをセンサエレクトロニクス装置に接続することにより交流信号をセンサに印加することが可能になるので、印加され得る。交流信号の印加後に、実効静電容量が、電圧が印加されるセンサ中の電極と他の2つの電極との間に生じる(1350)。検出回路は、どういうレベルの交流信号が検出回路の入力に存在しているのか判定する(1360)。低レベル交流信号(すなわち高減衰交流信号)が検出回路の入力に存在している場合には、電極同士の間で良好な電気導管(electrical conduit)を形成する実効静電容量およびその結果として生じる交流信号の減衰により、割り込みが検出回路によって生成され、マイクロコントローラに送られる(1370)。
マイクロコントローラは、検出回路によって生成された割り込みを受信し、デジタル/アナログ変換器に電圧を例えば対電極などのセンサの電極に印加するように命令し、またはデジタル/アナログ変換器に電圧を例えば対電極などのセンサの電極に印加させる信号をデジタル/アナログ変換器に伝送する(1380)。電圧をセンサの電極に印加することにより、センサは、センサ信号を作成または生成することになる(1390)。センサ信号測定装置431は、生成されたセンサ信号を測定し、このセンサ信号をマイクロコントローラに伝送する。マイクロコントローラは、すなわち、このセンサ信号を作用電極に結合されるセンサ信号測定装置から受信し、このセンサ信号を処理して被験者または患者の生理学的特性の測定値を抽出する(1395)。
図13(b)は、本発明の一実施形態によるセンサの水和を検証する追加の方法を示す。図13(b)中に示される本発明の実施形態では、センサは、センサエレクトロニクス装置に物理的に接続される(1310)。本発明の一実施形態では、交流信号は、センサ中の例えば基準電極などの電極に印加される(1341)。代替として、本発明の一実施形態では、直流信号が、センサ中の電極に印加される(1341)。交流信号が印加される場合には、インピーダンス測定要素が、センサ内のある点でインピーダンスを測定する(1351)。代替として、直流信号が印加される場合には、抵抗測定要素が、センサ内のある点で抵抗を測定する(1351)。抵抗またはインピーダンスが、抵抗閾値またはインピーダンス閾値より低い場合にはそれぞれ、インピーダンス(または抵抗)測定要素は、信号を検出回路に伝送し(または信号の伝送を可能にし)(1361)、この検出回路は、センサが水和していることを識別する割り込みをマイクロコントローラに伝送する。
マイクロコントローラは、割り込みを受信し、信号をデジタル/アナログ変換器に伝送して電圧をセンサに印加する(1380)。本発明の代替の実施形態では、デジタル/アナログ変換器は、上述したように電流をセンサに印加できる。例えば作用電極などのセンサは、患者の生理学的パラメータを表すセンサ信号を作成する(1390)。マイクロコントローラは、センサ信号を、センサ中の例えば作用電極などの電極でのセンサ信号を測定するセンサ信号測定装置から受信する(1395)。マイクロコントローラは、センサ信号を処理して被験者または患者の生理学的特性の測定値、例えば患者の血糖値を抽出する。
図14(a)および図14(b)は、本発明の一実施形態によるセンサの水和とセンサの安定化を組み合わせる方法を示す。図14(a)に示される本発明の一実施形態では、センサは、センサエレクトロニクス装置に接続される(1405)。交流信号が、センサの電極に印加される(1410)。検出回路は、どういうレベルの交流信号が検出回路の入力に存在しているのか判定する(1420)。検出回路が、(交流信号に対して高レベルの減衰を表す)低レベルの交流信号が入力に存在すると判定する場合には、割り込みが、マイクロコントローラに送られる(1430)。この割り込みがマイクロコントローラに送られると、マイクロコントローラは、安定化シーケンス、すなわち、上述のようにセンサの電極への何個かの電圧パルスの印加を始めるまたは開始することを知り、例えば、マイクロコントローラは、デジタル/アナログ変換器に(+0.535ボルトの大きさを有する)3つの電圧パルスをセンサに印加させ、加えてこれらの3つの電圧パルスそれぞれに続いて(大きさ1.07ボルトが印加される)3つの電圧パルスの期間をセンサに印加させることができる(1440)。これは、安定化電圧シーケンスの伝送と呼ばれ得る。マイクロコントローラは、リードオンリメモリ(ROM)またはランダムアクセスメモリ内のソフトウェアプログラムの実行によってこれを生じさせることができる。安定化シーケンスが実行し終えた後に、センサは、測定され、マイクロコントローラに伝送されるセンサ信号を生成できる(1450)。
本発明の一実施形態では、検出回路は、水和時間閾値が経過した後でも、高レベル交流信号が検出回路の入力(例えば比較器の入力)に存在し続けたことを判定できる(1432)。例えば、水和時間閾値は、10分であってよい。10分が経過した後に、この検出回路は、高レベル交流信号が存在していることを依然として検出していてよい。この時点で、この検出回路は、水和補助信号をマイクロコントローラに伝送できる(1434)。マイクロコントローラが水和補助信号を受信する場合には、マイクロコントローラは、水和の中のセンサを助けるために、DACに1つの電圧パルスまたは一連の電圧パルスを印加させるための信号を伝送できる(1436)。本発明の一実施形態では、マイクロコントローラは、センサの水和を助けるために、DACに安定化シーケンスまたは他の電圧パルスの一部を印加させるための信号を伝送できる。本発明の本実施形態では、電圧パルスを印加すると低レベル交流信号(または高減衰信号)が検出回路で検出される(1438)ことをもたらし得る。この時点で、検出回路は、ステップ1430で開示されるように割り込みを伝送してよく、マイクロコントローラは、安定化シーケンスを開始できる。
図14(b)は、フィードバックが安定化プロセスの中で利用される場合の水和方法と安定化方法の組合せの第2の実施形態を示す。センサは、センサエレクトロニクス装置に接続される(1405)。交流信号(または直流信号)が、センサに印加される(1411)。本発明の一実施形態では、交流信号(または直流信号)は、センサの電極、例えば基準電極に印加される。インピーダンス測定装置(または抵抗測定装置)が、センサの特定の範囲内でインピーダンス(または抵抗)を測定する(1416)。本発明の一実施形態では、インピーダンス(または抵抗)は、基準電極と作用電極の間で測定できる。測定したインピーダンス(または抵抗)は、インピーダンス(または抵抗)がセンサの中で十分に低いか確かめるために(このことは、センサが水和していることを示すものである)、インピーダンスまたは抵抗の値と比較されてよい(1421)。インピーダンス(または抵抗)が、インピーダンス(または抵抗)値あるいは他の設定基準(閾値であってよい)未満である場合には、割り込みが、マイクロコントローラに伝送される(1431)。割り込みの受信後、マイクロコントローラは、DACに安定化電圧シーケンス(または安定化電流シーケンス)をセンサに印加するように命令する信号をDACに伝送する(1440)。安定化シーケンスがセンサに対して印加された後に、センサ信号が、センサの中で(例えば作用電極で)生成され、センサ信号測定装置によって測定され、センサ信号測定装置によって伝送され、およびマイクロコントローラによって受信される(1450)。センサが水和しており、および安定化シーケンス電圧がセンサに対して印加されたので、センサ信号は、生理学的パラメータ(すなわち血糖)を正確に測定している。
図14(c)は、安定化方法と水和方法が組み合わされている、本発明の第3の実施形態を示す。本発明の本実施形態では、センサは、センサエレクトロニクス装置に接続される(1500)。センサが、センサエレクトロニクス装置に物理的に接続される後に、交流信号(または直流信号)がセンサの電極(例えば基準電極)に印加される(1510)。同時にまたは同じ頃に、マイクロコントローラは、DACに安定化電圧シーケンスをセンサに印加させるための信号を伝送する(1520)。本発明の代替の実施形態では、安定化電流シーケンスが、安定化電圧シーケンスの代わりにセンサに印加されてよい。検出回路は、検出回路の入力端子にどういうレベルの交流信号(または直流信号)が存在しているのか判定する(1530)。検出回路入力端子に存在する、高減衰交流信号(または直流信号)を表す、低レベル交流信号(または直流信号)がある場合には、割り込みが、マイクロコントローラに伝送される(1540)。マイクロコントローラは、安定化シーケンスをすでに開始しているので、マイクロコントローラは、割り込みを受信し、センサが十分に水和しているという第1のインジケータを設定する(1550)。安定化シーケンスが完了した後に、マイクロコントローラは、安定化シーケンスの完了を示す第2のインジケータを設定する(1555)。安定化シーケンス電圧の印加により、例えば作用電極などのセンサはセンサ信号を作成し、このセンサ信号はセンサ信号測定回路によって測定され、マイクロコントローラに送られることになる(1560)。安定化シーケンスが完了したという第2のインジケータが設定される場合、水和が完了したという第1のインジケータが設定され、マイクロコントローラは、センサ信号を利用できる(1570)。インジケータの一方または両方が設定されていない場合には、マイクロコントローラは、センサ信号は被験者の生理学的測定の正確な測定値を表すことはできないので、センサ信号を利用できない。
上述の説明は本発明の特定の実施形態を参照するが、多くの変更形態が本発明の精神を逸脱することなくなされ得ることが理解されよう。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲および精神の範囲内に属するものとしてそのような変更形態を包含することが意図される。したがって、現在開示されている実施形態は、あらゆる点で例示であり限定するものではないとみなされるべきであり、本発明の範囲は、前述の説明よりむしろ添付の特許請求の範囲によって示されるものである。特許請求の範囲の均等な意味および範囲内になる全ての変更は、本特許請求の範囲に包含されることが意図される。
10 皮下センサセット、センサセット、センサ電極
12 可撓性センサ、センサ、可撓性電気化学的センサ
14 中空のスロット付き挿入針、針
16 カニューレ
18 感知部
20 センサ電極
24 接続部分
100 センサエレクトロニクス装置、モニタ
102 ケーブル
104 接続部分、コネクタ部、ケーブルコネクタ
110 電源
122 センサインターフェイス
124 処理用電子回路部
220 基板、センサ基板
226 ケーシング
248 基準電極
240、242、244、246 対電極/作用電極の対2つ
310 センサ電極
312 データ変換器
314 カウンタ
316 制御論理
318 線路インターフェイス
320 入力および出力の線路
322 電力整流器
350 センサセットまたはシステム
355 センサ
360 センサエレクトロニクス装置
365 対電極
370 基準電極
375 作用電極
380 電力供給装置
385 レギュレータ
390 信号処理部
395 測定処理部
400 センサセットまたはセンサシステム
410 マイクロコントローラ
420 デジタル/アナログ変換器(DAC)、DAC
430 電流/周波数変換器(I/F変換器)
431 センサ信号測定回路、センサ信号測定装置
450 センサエレクトロニクス装置
510 センサ電極、センサ
530 オペアンプ
532 基準電極
534 作用電極
536 対電極
538 回路/電極インターフェイス
810 電圧生成または印加装置、電圧生成装置、電圧印加装置
811 接続端子
820 入力装置
830 測定メモリ
840 演算増幅器、オペアンプ
850 スイッチ
860 制御回路、制御装置
865 タイマ
870 2ポジションスイッチ、スイッチ
880 電圧降圧コンバータすなわちバックコンバータ
890 スイッチ
891 正弦波生成装置、正弦波電圧生成器
892 ランプ電圧生成装置
893 定電圧生成装置
950 解析モジュール
1010 コネクタ、センサ
1012 センサ
1020 電極、センサ電極
1024 接続部分
1025 センサエレクトロニクス装置
1030 電力供給装置
1035 レギュレータ
1040 信号処理部
1045 測定処理部
1050 処理部
1060 水和検出回路
1065 タイマモジュール
1070 接続検出モジュール
1083 検出器
1088 スイッチ
1120 センサ組立体、センサ
1125 センサエレクトロニクス装置
1135 タイマ回路
1140 スイッチ
1160 接続検出機構、機械スイッチ
1170 ポテンシオスタット回路
1175 処理部
1180 電流/周波数変換器
1220 センサ
1221 対電極
1222 基準電極
1223 作用電極
1225 センサエレクトロニクス装置
1250 水和検出エレクトロニクス
1255 交流源
1260 検出回路
1275 電圧設定装置
1277 インピーダンス測定装置、インピーダンス測定要素
12 可撓性センサ、センサ、可撓性電気化学的センサ
14 中空のスロット付き挿入針、針
16 カニューレ
18 感知部
20 センサ電極
24 接続部分
100 センサエレクトロニクス装置、モニタ
102 ケーブル
104 接続部分、コネクタ部、ケーブルコネクタ
110 電源
122 センサインターフェイス
124 処理用電子回路部
220 基板、センサ基板
226 ケーシング
248 基準電極
240、242、244、246 対電極/作用電極の対2つ
310 センサ電極
312 データ変換器
314 カウンタ
316 制御論理
318 線路インターフェイス
320 入力および出力の線路
322 電力整流器
350 センサセットまたはシステム
355 センサ
360 センサエレクトロニクス装置
365 対電極
370 基準電極
375 作用電極
380 電力供給装置
385 レギュレータ
390 信号処理部
395 測定処理部
400 センサセットまたはセンサシステム
410 マイクロコントローラ
420 デジタル/アナログ変換器(DAC)、DAC
430 電流/周波数変換器(I/F変換器)
431 センサ信号測定回路、センサ信号測定装置
450 センサエレクトロニクス装置
510 センサ電極、センサ
530 オペアンプ
532 基準電極
534 作用電極
536 対電極
538 回路/電極インターフェイス
810 電圧生成または印加装置、電圧生成装置、電圧印加装置
811 接続端子
820 入力装置
830 測定メモリ
840 演算増幅器、オペアンプ
850 スイッチ
860 制御回路、制御装置
865 タイマ
870 2ポジションスイッチ、スイッチ
880 電圧降圧コンバータすなわちバックコンバータ
890 スイッチ
891 正弦波生成装置、正弦波電圧生成器
892 ランプ電圧生成装置
893 定電圧生成装置
950 解析モジュール
1010 コネクタ、センサ
1012 センサ
1020 電極、センサ電極
1024 接続部分
1025 センサエレクトロニクス装置
1030 電力供給装置
1035 レギュレータ
1040 信号処理部
1045 測定処理部
1050 処理部
1060 水和検出回路
1065 タイマモジュール
1070 接続検出モジュール
1083 検出器
1088 スイッチ
1120 センサ組立体、センサ
1125 センサエレクトロニクス装置
1135 タイマ回路
1140 スイッチ
1160 接続検出機構、機械スイッチ
1170 ポテンシオスタット回路
1175 処理部
1180 電流/周波数変換器
1220 センサ
1221 対電極
1222 基準電極
1223 作用電極
1225 センサエレクトロニクス装置
1250 水和検出エレクトロニクス
1255 交流源
1260 検出回路
1275 電圧設定装置
1277 インピーダンス測定装置、インピーダンス測定要素
Claims (5)
- 複数の電極を含む、患者の体内に埋設されたセンサと、
センサエレクトロニクス装置と
を備える血糖センシングシステムであって、前記センサエレクトロニクス装置が、安定化回路を含み、前記安定化回路が、負の第1の電圧を前記複数の電極のうちの1つに供給して前記センサ内でアノードのサイクルを開始し、正の第2の電圧を前記複数の電極のうちの前記1つに供給して前記センサ内でカソードのサイクルを開始し、前記第1の電圧および前記第2の電圧の前記印加を反復して前記アノード-カソードのサイクルを続け、
前記安定化回路が、マイクロコントローラを含み、前記マイクロコントローラが、印加される前記第1の電圧を示す第1の信号を前記センサに伝送し、前記第2の電圧を示す第2の信号をやはり伝送し、
前記安定化回路が、前記センサの電気的特性を測定し前記電気的特性の測定値を示す読取り値を前記マイクロコントローラに伝送するための解析回路をさらに含み、
前記解析回路が、前記電気的特性の測定値を前記電気的特性の所定の測定基準と比較するように構成され、前記電気的特性の測定値が前記所定の測定基準に適合する場合に、前記マイクロコントローラが、以下の動作、すなわちパルスの印加の変更、パルスのタイミングの変更、および安定化ルーチンの終了の1つを行うための信号を生成する、血糖センシングシステム。 - 前記複数の電極のうちの前記1つが、対電極である、請求項１に記載の血糖センシングシステム。
- 前記安定化回路が、前記第1の電圧を示す前記第1の信号および前記第2の電圧を示す前記第2の信号を受信し前記第1の電圧および前記第2の電圧を前記複数の電極のうちの前記1つに印加するためのデジタル/アナログ変換器(DAC)をさらに含む、請求項１に記載の血糖センシングシステム。
- 前記安定化回路が、前記複数の電極のうちの前記1つに結合され前記第1の電圧および前記第2の電圧を前記DACから受信し前記第1の電圧および前記第2の電圧を前記複数の電極のうちの前記1つに印加するためのオペアンプをさらに含む、請求項３に記載の血糖センシングシステム。
- 前記センサの前記電気的特性が、電圧、電流、抵抗およびインピーダンスのうちの1つである、請求項１に記載の血糖センシングシステム。
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