JP5618402B2 - 咀嚼性ソフトカプセル剤の製造方法 - Google Patents
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Description
そこで、ソフトカプセル剤に全体として弾力性の食感を与えることが考えられている。
しかしながら、内容物にも弾力性を与えようとすると、内容物をゲル化によりゼリー乃至グミ状にすることになるが、現在市販されているゲル化剤の大部分は水で膨潤させて使用する水性のものである。
そのため、内容物が水溶液だと、従来の技術では乾燥中にカプセル皮膜に水分が急速に移行してしまいカプセル皮膜が不定形に膨潤したり溶解したりしてしまい、商品価値が著しく低下してしまう。
また、好ましくは、カプセル皮膜の外表面にも結晶性の水溶性物質が析出して露出していることを特徴とするソフトカプセル剤である。
好ましくは、高湿度雰囲気は相対湿度が50〜70%になるように調整する。
(カプセル皮膜)
カプセル皮膜は、水溶性のゲル化剤として含む。このゲル化剤には、例えば、ゼラチン、寒天、カラギーナン、アルギン酸又はその塩、可溶性澱粉、デキストリン、グルコマンナン、ペクチン、カードラン、プルラン、ガム類(例えば、ローカストビーンガム、サイリウムシードガム、タマリンドシードガム、アラビアガム、ジェランガム、キサンタンガム、グアーガム等)、セルロース類(例えば、HPMC、HPC、MC、HEC、CMEC、HPMCP等)が挙げられる。これらは単体として用いても併用してもよい。
これに、適当な可塑剤、例えば、グリセリン、ポリビニルアルコール、ソルビトール、マンニトール、ポリエチレングリコール類、ポリビニルピロリドンが添加されている。
また、カプセル皮膜中には、必要に応じて、着色剤、防腐剤、離型剤、芳香剤、スクラロース、アセスルファムK、アスパルテーム、ステビア、ソーマチン等の甘味剤、呈味剤などを添加してもよい。
また、内容物側の境界にも、保水力の高いものを析出させることにより、内容物に含まれている自由水を抱え込んで、カプセル皮膜への水分の移行速度を有意的に遅らせることができる。
なお、析出物は、内容物側と外表面側に偏析している必要はなく、カプセル皮膜中にも分散していてもよい。
内容物も、水溶性のゲル化剤を含む。このゲル化剤として上記したカプセル皮膜に含まれるものと同じものを使用できる。ゲル化により、内容物はゼリー乃至グミ状を呈している。
これに、適当な成分、砂糖、水飴、果糖ぶどう糖液糖、ソルビトール、エリスルトール、キシリトール、マルチトール、ラクチトール、パラチニット、カカオ分、乳化剤、香料、洋酒、果汁、甘味料、酸味料を加えて味等を付けることになる。これらの成分は、上記したゲル化剤と共に液状になって、慣用のソフトカプセルの製造装置にかけられるものであればよい。
内容物のゼリー強度は、ゲル化剤の種類等により適宜調整することができる。
前記ソフトカプセル剤の製造方法としては、特に制限はなく、公知の製造方法の中から適宜選択することができ、例えば、ロータリーダイ方式、シームレス方式などが挙げられる。
前記ロータリーダイ方式は、ロータリーダイ(金型)を用いて2枚のカプセル皮膜液シートからのカプセル成形、内容物の充填、ヒートシールを同時に行って湿潤カプセルを製造するものである。また、前記シームレス方式は、一重又は多層構造のノズルの内側の吐出口から内容物を、該ノズルの外側の吐出口からカプセル皮膜液を、ポンプ又は重力によりそれぞれ一定速度で油液又は気体中に吐出し、振動等の物理的力を加えて、その吐出液を一定間隔で切断し、切断部を油液又は気体と前記カプセル皮膜液との界面又は表面張力により球状として湿潤カプセルを製造するものである。
このように高湿雰囲気下でゆっくりと乾燥を行うことにより、内容物からカプセル皮膜液への水分の移行がゆっくりとなり、カプセル皮膜が乾燥中に不定形に膨潤したり溶解したりすることを阻止できる。
なお、上記と並行して、外表面にも水溶性物質が移行する。
この時点では、内容物は既に十分に乾燥が進んでおり、皮膜への水分の移行を気にする必要が無くなっているので、定法の乾燥雰囲気下に戻して乾燥を促進する。
なお、乾燥中には水分含量等を測定することはできないので、事前試験などで確認しておき、それに基づいて乾燥装置の運転スケジュールを決定することになる。
最終的に得られた乾燥カプセルは、内容物が油性のものに対して遜色ないものとなっている。
その後、運転スケジュールに従って相対湿度が55%の高湿雰囲気下で上記した回転ドラム式乾燥機を用いて乾燥した後、相対湿度が29%の低湿雰囲気下で最終乾燥を行い、最終的な乾燥カプセルとした。
ソフトカプセル剤はフットボール形状で、サイズは約9×14mmで、カプセル皮膜重量は約180〜220mgであり、内容物重量は約500〜520mgであった。
その後、高温多湿雰囲気(30℃、相対湿度60〜70%)で1日間保管しておいた。
製造した後のソフトカプセル剤を目視検査したところ、処方1〜3でカプセルの形状に優劣はなかった。特に、処方1と処方2は触感でも優劣はなかった。
その後、高温多湿雰囲気での経時変化を調べたところ、処方1と処方3のものは特に変化が無かったが、処方2のものはカプセル皮膜が粘着化してカプセル同士が付着していた。
Claims (2)
- 保水力の高い結晶性の水溶性物質を含む水性のカプセル皮膜が水溶性のゲル化剤によってゲル化され、水性の内容物が水溶性のゲル化剤によりゲル化され、前記内容物はゼリー乃至グミ状であり、前記カプセル皮膜の内容物側の境界には前記水溶性物質が移送されて析出していることを特徴とする咀嚼性ソフトカプセル剤の製造方法において、
前記水溶性物質として、ソルビトール、キシリトール、マンニトール、エリトリトール、マルチトール、ラクチトール等の糖アルコール、アラビノース、キシロース、グルコース、フラクトース、ガラクトース、マンノース等の単糖類、マルトース、トレハロース、ネオトレハロース、スクロース等の二糖類、ラフィノース、シアリルラクトース、フコシルラクトース等の三糖類、マルトオリゴ糖、フラクトオリゴ糖、ガラクトオリゴ糖、バラチノース等のスクロオリゴ糖、キシロオリゴ糖、フスマオリゴ糖、寒天オリゴ糖、タマリンドオリゴ糖、キトサンオリゴ糖等のオリゴ糖(寡糖類)、グルタミン酸、アスパラギン酸、グリシン、システイン、シスチン、メチオニン等のアミノ酸またはその塩、グルタチオン等のオリゴペプチドを単体または併用して含み、
前記カプセル皮膜により内容物を包封した湿潤カプセルを製造後、高湿雰囲気下での通風乾燥処理に供し、内容物の水分含量が20〜25質量%になった時点で、通常または低湿雰囲気下での通風乾燥処理に供して最終的な乾燥カプセルにすることを特徴とする製造方法。 - 請求項1に記載した咀嚼性ソフトカプセル剤の製造方法において、
高湿雰囲気は相対湿度が50〜70%であることを特徴とする製造方法。
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