JP5606470B2 - 組織壁脱出症を治療するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願の参照）
本出願は、米国仮特許出願第６０／７８２，９１１号（２００６年３月１６日出願）、および米国仮特許出願第６０／８５２，９３２号（２００６年１０月１９日出願）からの優先権を主張し、該仮出願の両方は、その全体が明確に参考として援用される。

（技術分野）
本発明は、概して、脱出症治療分野のシステムおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、複数の構成部品を有する装置、および同装置を使用して組織壁脱出症を外科的に矯正するための方法に関する。特に、本発明の一実施形態は、予めカットされた形状のメッシュグラフトおよびグラフト送達デバイスを有するキットである。

当業者には公知のとおり、膣壁脱出症の治療は、高い失敗率によって妨げられてきた。失敗の理由には、再近置される組織の固有の弱さ、および、上から押さえ付ける腹腔によって加えられる力に耐えるだけの修復能力がないことが含まれる。最近の１０年間における修復の１つの進歩は、膣脱出症の修復を強化するためのグラフトの追加である。この技術は受け入れられているが、耐久性および膣口径を最良に維持するためには、どのようにグラフトを膣壁下に固定するか、に関する合意に欠けている。

一部の公知の技法は、患者に不快感および／または痛みを与え、グラフトが時間と共に移動される危険がある。さらに、骨盤底筋上の所定位置に標準縫合糸でグラフトが縫合されると、縫合糸エントラップメントから痛みを生じ得る。さらに、縫合糸が薄くて元来弱い組織に設置されるために、縫合糸が引き抜かれやすい。最後に、縫合糸の設置は外科医により異なる。したがって、適切なグラフトの設置を教えることは困難である。

新技術の導入にともなって、改善されたデバイスが商業的に入手可能になった。一般的に、これらのシステムは、角部分にウイングを有する医療用メッシュを使用し、メッシュは、メッシュを固定するために骨盤底筋組織および骨盤靭帯を通して引かれ得る。

これらのシステムのウイングを固定するための容認されるアクセス点は、閉鎖膜および坐骨直腸窩を通るものである。膣の尖端部が骨盤内深くに位置するために、アクセスは、一般的にこれらの構造を介してなされる。しかしながら、これらの構造を介して尖端部にアクセスすることの問題点は、この解剖学的構造が外科医にとって不慣れなことである。さらに、これらのシステムは、付近に存在する可能性のある目に見えない神経血管構造を有する、これらの不慣れな解剖路を通る鋭い針の長距離の通路を必要とするために、安全性が外科医にとって問題となる。したがって、技術を正確に学ぶために、広範囲なトレーニングと解剖学教育とが要求される。

一般的に、上に引用した特許および出版物に開示された実施形態は、広範囲のレーニングなしには、それを使用することが困難または危険であるという欠点を有する。また、これらは、脱出症を治療するためには、部分的にしか有効でない。他の欠点は、時間と共に増加するリスクと効果的でない結果とを含む。これらの欠点の故に、脱出症を患う患者は、リスクを伴いかつ高レベルな外科医の技量を必要とするために、治療のために長期間待たなければならないか、または治療を控えなければならない。これはさらに、比較的高いコストを伴う処置へと導く。

したがって、膣壁脱出症の治療のための比較的簡単な装置および方法が必要とされている。特に必要とされるものは、患者の不快感を軽減し、容易に反復できかつ長時間にわたり十分に有効な、装置および方法である。

本明細書に開示される発明は、膣脱出症状を治療するための装置および方法を含む。装置は、少なくとも１本の紐がそこから延在する、中央本体部分を有するグラフトである。紐はその端部に取り付けられた弾丸針（ｂｕｌｌｅｔ ｎｅｅｄｌｅ）を有し、患者の体内の定着組織に固定可能である。本発明は、患者にグラフトを留置するように適応された送達デバイスを利用する。本発明の方法は、患者の膣壁に切開口を設けるステップと、膣内および骨盤底領域へのアクセスを得るために切開口を開くステップと、切開口を通して本発明の装置を挿入するステップと、装置の紐を患者の定着組織に取り付けるステップと、を含む。
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
膣壁に切開口を設けるステップと、
上記切開口を通して、弾丸針と連結される少なくとも１つのウイングを有するグラフトを挿入するステップと、
グラフト設置デバイスを使用して、上記ウイングおよび弾丸針を体内組織を通して押入するステップと、
を包含する、骨盤症状を治療する方法。
（項目２）
上記グラフト設置デバイスを使用して、切開口から上記ウイングを引き出すステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記グラフト設置デバイスから、上記弾丸針とウイングとを取り外すステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目４）
上記切開口を縫合して閉じるステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目５）
上記切開口を開くステップは、筋肉および筋肉組織を後方に引くことによる膣傍組織の切開を包含する、項目１に記載の方法。
（項目６）
上記弾丸針の１つをグラフト挿入デバイスに装填するステップであって、その結果として、上記グラフトの残部が上記グラフト挿入デバイスから垂下し、上記弾丸針の上記１つが上記ウイングの１つの終端に取り付けられる、ステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目７）
グラフト設置デバイスを使用して、上記ウイングと弾丸針とを定着組織を通して押入するステップは、一般的に受け入れられているあらゆる尖端および側方の支持構造を通して上記ウイングと弾丸針とを押入するステップを包含する、項目１に記載の方法。
（項目８）
過剰のウイング材料を切除するステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目９）
上記グラフトを引くことによって上記グラフトを調節し、そのそれぞれの区画において上記グラフトを実質的に平坦に配置させるステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目１０）
上記グラフトを少なくとも２つの分離したピースに切断するステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目１１）
中央本体部分とそこから延在する少なくとも１つのウイングとを有するグラフトであって、上記ウイングは、定着組織に固定可能であり、かつ端部を有する、グラフトと、
上記端部に取り付けられる弾丸針と、
を備える、骨盤症状の治療のための装置。
（項目１２）
上記弾丸針に対して取り外し可能に接続可能であり、かつ上記グラフトを患者に留置するように適応された、送達デバイスをさらに備える、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
上記グラフトは、ポリプロピレンメッシュから作製される、項目１１に記載の装置。
（項目１４）
上記グラフトは、患者の膣円蓋全体を覆うサイズおよび形状を有する、項目１１に記載の装置。
（項目１５）
上記ウイングは、患者の仙棘靭帯に対して固定可能なように構成される、項目１１に記載の装置。
（項目１６）
上記ウイングは、患者の腱弓に対して固定可能なように構成される、項目１１に記載の装置。
（項目１７）
上記ウイングはある材料で形成され、上記弾丸針は上記ウイングの材料から形成される、項目１１に記載の装置。
（項目１８）
上記弾丸針は、縫合糸を介して上記ウイングの上記端部に接続される、項目１１に記載の装置。
（項目１９）
上記グラフトは、不織重合体繊維によって囲まれた複数の開放気孔を有するメッシュを備え、上記中央本体部分の大部分の開放気孔は、上記ウイングの大部分の開放気孔よりも大きい、項目１１に記載の装置。

図１は、本発明の実施形態に従ったグラフトの上面図を示す。 図２ａ、図２ｂおよび図２ｃは、本発明の実施形態に従ったグラフトの、様々なウイングおよび弾丸針の上面図を示す。 図３ａおよび図３ｂは、グラフト設置デバイスの側断面図を示す。 図４ａおよび図４ｂは、図３ａのグラフト設置デバイスの一部の断面図である。 図５ａ、図５ｂ、図５ｃおよび図５ｄは、図３ａのグラフト設置デバイスの一部および弾丸針の側面図を示す。 図６は、図３ａのグラフト設置デバイスの一部の側断面図を示す。 図７ａ、図７ｂ、図７ｃおよび図７ｄは、患者の膣領域の概略図である。 図８は、本発明の一部の構成部品を所定位置に有する、女性の解剖学的構造の様々な部分の概略図である。

図面に示される本発明の図解された実施形態の記述の中で、特定の用語が明確化のために使用され得る。しかしながら、本発明が、そこに選択された特定の用語に限定されることは意図されておらず、また、それぞれの特定の用語は、同様の目的を達成するために同様の方法で作用する全ての技術的均等物を含むことが、理解されるべきである。

方法およびデバイスの要素を含む本発明は、膣壁脱出症を治療する新しい方法を表す。本発明は、上述の当該分野の限界を克服する。本発明は、グラフトと、グラフト設置デバイスまたは送達デバイスとの、２つの主要な構成要素を有する。グラフト自体は、様々なサイズおよび形状を有し得、かつ様々な材料から作製され得る。例えば、その全体が参考として援用される、米国特許第６，１０２，９２１号および第６，６３８，２８４号を参照のこと。一実施形態において、合成ポリプロピレンメッシュグラフトのバージョンが使用される。本発明のグラフトの一実施形態は、膣円蓋全体を覆い、患者の腱弓、仙棘靭帯および／または肛門挙筋への固定を提供するようにデザインされる。

複数の公知の方法は、グラフトの設置を補助するために長い針を使用する（導入の妨げとなる）が、開示される装置は、それに取り付けられた弾丸針を含むグラフトを使用する。弾丸針は、坐骨直腸窩または閉鎖膜などの前述の不慣れな経路の通過を必要とせずに、容認される解剖学的構造にグラフトを取り付けるように構成される。したがって、グラフトは、そのデザインの結果として、膣管を通って直接的に所望する取り付け点に到達することができる。

グラフトは、設置デバイスまたは送達デバイスを使用して設置され得る。送達デバイスの一実施形態は、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの「Ｌａｕｒｕｓ」または「Ｃａｐｉｏ」デバイスのようなのデバイスであり、それは、本キットの送達デバイス構成部品のための、良好な確定医療用具（ｐｒｅｄｉｃａｔｅ ｄｅｖｉｃｅ）であり得る。グラフト送達デバイスはまた、縫合糸捕捉デバイスとしても作用するが、開示された本発明において、縫合糸は、紐、腕または脚のようなメッシュウイングであり得る。

上述の構成要素を使用することにより、一実施形態において、本発明の方法は次のステップを含む。膣壁に切開口を設ける。膣内および骨盤底へのアクセスを得るために切開口を開く。縫合糸捕捉デバイスを手に取る。縫合糸捕捉デバイスに弾丸針を備えたメッシュウイングを取り付ける。切開口を通して膣内にウイング、針および縫合糸デバイスを挿入する。靭帯または筋肉を通してウイングおよび弾丸針を押入する。縫合糸デバイスを用いて切開口からウイングを引き出す。縫合糸デバイスから弾丸針およびウイングを取り外す。縫合糸捕捉デバイスに別のウイングとその弾丸針を取り付け、膣内または膣を通して別の位置でそのプロセスを反復する。全てのウイングが一般的に容認される尖端および側部の支持構造に取り付けられるまで、他のウイングおよび弾丸針を用いてプロセスを反復する。これらは、一般的に、仙棘靭帯、近位腱弓、および肛門挙筋である。このウイング固定法は、従来の縫合固定では行われない、患者ごとに個別の調節を可能とする。過剰のメッシュウイング材料は、次に切除され、廃棄される。残りのメッシュが固定された後に、切開口が閉じられる。

上述のとおり、本発明の一実施形態は、２つの主要な構成要素を有する。第１の構成要素はグラフトである。図１に最もよく示されるとおり、一実施形態において、グラフトはユニークな形状を有する。グラフト２２は、図１に示すように形成され得るが、グラフトは任意の適切な形状のものであり得、一般的に中央本体部分、および少なくとも２つの縦方向の側部分、例えば、腕を組み込む。例えば、本発明のグラフトは、グラフトの中央本体部分から外方に延在する腕および脚を備える、実質的に楕円形状または不等辺四辺形状に作製され得る。グラフトは、恥骨頸部筋膜上に配置され、周囲の靭帯および／または筋肉を介して固定され得る。

図１に示される実施形態において、グラフト２２は、腕、脚、およびウイング（または一般的に複数のウイング）と呼ばれる突起を有する。本発明のグラフト２２は、上部２３、第１端２４、第１ウイング２５ａ、第２ウイング２５ｂ、第３ウイング２６ａ、および第４ウイング２６ｂを含む。中央本体部分２７、第１腕２７ａ、および第２腕２７ｂもまたグラフト２２を構成する。グラフト２２は、下部２９、第１脚２９ａ、第２脚２９ｂ、第３接続セグメント２９ｃ、第４接続セグメント２９ｄ、および尾２９ｅをさらに含む。一実施形態において、メッシュは、ウイング２５ａおよび２５ｂを含まない。

本発明のウイング、脚および腕は、坐骨棘近くの腱弓を介して、前膣壁、後膣壁の仙棘靭帯、および／または肛門挙筋に取り付けるために使用されることが意図される。これらの解剖学的構造は骨盤の深くにあり、支持のために優れているが、以下により完全に記述されるグラフト送達システムなくしては、アクセスは困難である。ひとたび、このようなデバイスが好適な位置に到達すれば、デバイスは、外科医がグラフトを適所に押込み固定することを補助する。

一部の実施形態において、グラフト材料自体は、「ＰＯＬＹＦＯＲＭ」と呼ばれるＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより製造されるメッシュ材料に類似のものである。他の実施形態において、米国特許出願公開第２００５／０２６１５４５号に記述されるメッシュ、または米国特許出願公開第２００５／０２２２５９１号に記述されるメッシュ（この両方の出願はその全体が参考として援用される）が、グラフト用材料として使用される。これもまた参考として援用される、Ｅｔｈｉｃｏｎに対するＰＣＴ／ＵＳ０２／３１６８１号に記載されるメッシュのような、様々な種類の入手可能なメッシュグラフトがまた存在する。メッシュの一実施形態は、不織重合体材料、例えば、モノフィラメント繊維を有するポリプロピレンなどから作製されるストランドにより囲まれた複数の開放気孔を含み、該ストランドの間の接合部は開放隙間がなく、メッシュの開放気孔の大部分は１５ｍｍ^２未満の面積を有する。一部の実施形態においては、気孔の大きさは１０ｍｍ^２未満の面積を有する。他の実施形態において、メッシュの中央本体部分の気孔の大きさは、縦方向の側部分の気孔の大きさよりも大きい。一部の実施形態において、それらの部分の気孔の大きさの範囲は、幅３ｍｍと８ｍｍとの間にある。本発明の一実施形態によるメッシュは、また、０．００８０ｇｃｍ^２未満の重量を有し、軽量で非常に柔軟である。材料およびメッシュ配置は、移植後の感染の機会を最小限にするようになされる。

骨盤臓器脱出症の治療に現在使用されている任意の既存の補綴材料が、本発明の方法を実行するときに使用され得るが、動物または人のドナー組織、あるいはブタの真皮、ウシの真皮、異系移植片、または皮膚の同種移植片などのような任意のその他の異種移植片などの、同様に使用され得る多くのいわゆるバイオグラフトがある。この新しいシステムおよび方法は、グラフトとしての任意の数の材料の使用を妨げるものではなく、かつ、さらなる材料が使用可能となるときには、それらの材料の使用を受け入れ可能であることに、留意することが重要である。しかしながら、上述の任意の材料が、開示された方法に従って開示された装置を用いて膣壁を補強するために適切ではあるが、合成ポリプロピレンメッシュが好適である。

各腕および脚の上に、それぞれ、第１弾丸針２８ａ、第２弾丸針２８ｂ、第３弾丸針２８ｃ、および第４弾丸針２８ｄがある。一実施形態において、グラフト２２は、第１針接続セグメント２６ｃおよび第２針接続セグメント２６ｄをも含む。

図２ａ〜図２ｃは、弾丸針および脚または腕の様々な実施形態を示す。図２ａにおいて、例えば、弾丸針２８ａは比較的小さく概ね円形であり、糸または非常に細いメッシュのセグメントを介して、例えば、針接続セグメント２６ｃによって、腕２６ａに接続される。図２ｂにおいて、弾丸針１２８ａは、より大きく（２８ａよりも）円形であり、メッシュのセグメントを介して腕１２６ａに接続される。図２ｃにおいて、例えば、弾丸針２２８ａは、より大きくより平坦で（２８ａおよび１２８ａよりも）あり、より幅広いメッシュのセグメントを介して腕２２６ａに接続される。一実施形態において、弾丸針はステンレススチールで形成され得る。別の実施形態において、「針」はグラフト材料で形成される。例えば、「針」は、より高密度のグラフト材料で形成され得る。そのような実施形態においては、ステンレススチール針は全体が置き換えられ得る。

一部の実施形態において、本発明のグラフトのウイング、脚または腕は、比較的小さい円形の弾丸針に固定されるが、一部の実施形態においては、ウイング、脚または腕は、組織を通過するその非外傷性通路を可能にし、周囲組織に対する腕または脚のより幅広い部分の握把を促進するために、また先細り形状とされる。さらに、グラフトを取り付けるために針による方法を使用する代わりに、グラフトが他の固定手段によって取り付けられることもまた可能である。そのような固定手段は、医療用接着剤または粘着剤、マイクロ波または無線周波数溶接、ステープル、びょう、およびフックおよびループ型のファスナーを含む。

開示された発明の新しい概念の１つは、例えば、米国特許第５，３６４，４０８号、第５，５４０，７０４号、第５，４５８，６０９号、第５，５７５，８００号および第５，６６２，６６４号に記述されるような、以前に特許化されたグラフト送達デバイス用の縫合糸貫通デバイスの応用であり、これら特許の全ては、その全体が参考として援用される。また、その全体が参考として援用される、米国特許出願公開第２００６／００５２８０１号を参照のこと。一実施形態において、開示された送達デバイスは、部分的に、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐ．により販売される「Ｃａｐｉｏ」デバイスに基づく。Ｃａｐｉｏデバイスは、もとはＬａｕｒｕｓデバイスとして特許化され、アクセスを制限された空洞部内への縫合通路のために、他の場所で一般的に使用される。該デバイスの実施形態は、曲線状針ガイドによって覆われた套管針（ｔｒｏｃａｒ）およびキャッチメカニズムへ達する展開式弾丸針である。デバイスのもう一方の端のプランジャがそれを展開する。

開示されたグラフトは、本発明の装置の第２の構成要素である、図３ａ〜図６に示すグラフト設置デバイスのような、当該グラフト送達デバイスを使用して設置され得る。修正されたこのようなグラフト設置デバイスにより、外科医がこのデバイスを使用して、グラフトのウイング、例えば、腕および脚を、これらの通路を横切ることなしに、直接的に所望する定着構造に通すことが可能となる。さらに、開示されたグラフト設置デバイス自体が、現在脱出症外科手術において使用されるグラフト送達デバイスよりも、使用が容易である。それ故に、開示されたグラフト設置デバイスは、グラフトウイングをそれらの標的位置に送達するための技術をあまり必要としない。

グラフト送達デバイスの例示的な実施形態の詳細図が、図３ａ、図３ｂ、図４ａ、図４ｂ、図５ａ〜図５ｄおよび図６に示され、グラフト送達デバイス３０は、つまみ３４ａおよび３４ｂを有する外側ハウジング３２と、留置キャッチ３６とを含む。一部の実施形態において、外側ハウジング３２は、本明細書に記述される多数の他の構成部品と同じく、ポリカーボネートなどの射出成形プラスチックで作製される。外側ハウジング３２の中に摺動可能に配置された留置スリーブ３８は、維持キャッチ４０を有し、例えば、ステンレススチールで構成されるプッシュロッド４２に取り付けられる。駆動シャフト４４は、ボタン４６を含み、細長い剛性シャフト５０ａが結合する穴４８ａを有する。ピアノ線から作製され得る剛性シャフト５０ａは、外側ハウジングのリブ５２ａ、５２ｂおよび５２ｃを通過し、中空のシリンダ５４ａの中に摺動可能に配置されて終結する。ステンレスの皮下チューブから作製され得る中空のシリンダ５４ａおよび５４ｂは、外側ハウジングのリブ５２ｂおよび５２ｃのくぼみに保持される。ポリプロピレンまたは他の適切な材料で作製され得る細長い柔軟な管状部材５６ａがまた、中空のシリンダ５４ａの中に摺動可能に配置される。図４ｂに示す通り、針ガイド５８ａがまた、ステンレスの皮下チューブから構成され得、外側ハウジングのボス６２ａおよび６２ｂの中に回動可能に配置された回動ピン６０ａおよび６０ｂを有する。駆動リンク６４ａが、リンクピン６６によってプッシュロッド４２に、そして回動ピン６８ａによって針ガイド５８ａに取り付けられ、全体のメカニズムは、好ましくは、生体許容性および作動部材の強度を最大限にするために、ステンレススチールで作製される。

再び図３ａおよび図３ｂを参照すると、デバイス３０は、外側ハウジング３２の中に摺動可能に配置され、剛性シャフト５０ａおよび５０ｂに固定可能に取り付けられ、プッシュロッド４２が摺動可能にそこを通過できる穴７２を有する、駆動保持器７０を有する。ステンレススチールワイヤを巻いて作られ得る駆動スプリング７４が、駆動保持器７０と外側ハウジングのリブ５２ｂとの間で圧縮される。同じくステンレススチールワイヤから作製される留置スプリング７６が、留置スリーブ３８の端７７と外側ハウジングのリブ５２ａとの間で圧縮される。針キャッチ７８ａが、外側ハウジング３２のくぼみ８０ａの中に収容される。次いで図４ｂを参照すると、好ましくはケブラー製である引き込み線８２ａが、柔軟な管状部材５６ａを摺動可能に通過し、クリンプ８６ａ、または引き込み線８２ａを持針器８４ａに結合する他の手段によって、持針器８４ａに取り付けられる。引き込み線８２ａの遠位端は、別のクリンプ９８ａまたは他の手段によって、剛性シャフト５０ａに取り付けられる。

図３ｂを参照すると、留置スリーブ３８の腕１２４が押込まれ、その結果として、スリーブが外側ハウジング３２の中でスライドし、スプリング７６を圧縮し、次いでプッシュロッド４２をスライドさせる。図４ｂに示す通り、プッシュロッド４２が外側ハウジング３２に対してスライドするときには、それは針ガイド５８ａを、外側ハウジングのボス６２ａに保持されるピン６０ａの回りに強制的に回動させる。

図４ｂを再び参照すると、好ましくはケブラー製である引き込み線８２ａが、柔軟な管状部材５６ａを摺動可能に通過し、クリンプ８６ａ、または引き込み線８２ａを持針器８４ａに結合する他の手段によって、持針器８４ａに取り付けられる。引き込み線８２ａの遠位端は、別のクリンプ９８ａまたは他の手段によって剛性シャフト５０ａに取り付けられる。持針器８４ａは、針ガイド５８ａの中に摺動可能に配置され、くぼみ９０ａの中に一般的には外科等級のステンレススチールで構成される針８８ａ（または、例えば、弾丸針２８ａ）を保持し、そのような針は、そこに取り付けられた縫合糸９２ａを有する。縫合糸材料は、好ましくはポリグリコール酸であるが、ポリプロピレン、ナイロン、絹、腸線、または組織の近置のために体内で使用されその生体適合性および引張強さのために選択される、当該分野において公知の任意の他の材料から作製され得る。縫合糸９２ａは、溝を通って針ガイド５８ａから外に出て、外側ハウジング３２の中のくぼみ９６に保管される。好適な一実施形態においては、縫合糸９２ａは、例えば図２ａに示すような、腕２６ａに取り付けられる糸２６ｃである。

明瞭化のために、本発明のグラフト設置デバイスの実施形態の半分のみが、図５ａ、図５ｂ、図５ｃ、図５ｄおよび図６に示されていることが、理解されるべきである。他の半分は、機能および構造において、本明細書で記述した半分と完全に類似する。デバイスの上部は、以前に開示された実施形態の構造および材料に類似し、ここでは反復されない。グラフト設置デバイス１９６は、ボス２００を有する外側ハウジング１９８を含み、そのボスの中に、ピン２０２が回転可能に挿入される。ピン２０２は、持針器２０６に取り付けられる腕２０４に固定される。持針器２０６上のピン２０８は、リンク２１２の穴２１０に回転可能に挿入される。別のピン２１４が、プッシュロッド２１６に固定され、リンク２１２の別の穴２１８に回転可能に挿入される。プッシュロッド２１６は、外側ハウジング１９８の中に摺動可能に配置されるスリーブ２２０に取り付けられる。図６は、持針器２０６のくぼみ２２４の中に保持される針２２２（弾丸針２８ａに類似する）の詳細図を示す。糸２２６は、糸２６ｃのように、針２２２に取り付けられ、持針器２０６のスロット２２８を通される。一部の実施形態において、本メカニズムの全ての構成部品は、生体適合性性および強度のために選択される、外科等級のステンレススチールで構成される。

（使用）
簡略的に上述された構成部品を使用して、設置方法は、次のステップを含む。膣壁に切開口を設ける。膣内および骨盤底へのアクセスを得るために切開口を開く。グラフト設置デバイスなどの縫合糸捕捉デバイスを手に取る。グラフト設置デバイスなどの縫合糸捕捉デバイスに、弾丸針を備えたメッシュウイングを取り付ける。切開口を通して膣内にウイング、針および縫合糸デバイスを挿入する。靭帯または筋肉を通してウイングおよび弾丸針を押入する。縫合糸デバイスを用いて切開口からウイングを引き出す。縫合糸デバイスから弾丸針およびウイングを取り外す。縫合糸デバイスに別のウイングとその弾丸針とを取り付け、膣内の別の位置でそのプロセスを反復する。全てのウイングが一般的に容認されている尖端および側部の支持構造のような一部の内部構造に取り付けられるまで、他のウイングおよび弾丸針を用いてプロセスを反復する。これらの支持構造は、一般的に仙棘靭帯、近位腱弓、および肛門挙筋である。このウイング固定は、患者ごとの個別の調節を可能にするが、これは従来の縫合固定では行われないことである。グラフト調節本体が膣の内部頂部壁を覆うように、次にウイングが必要に応じて締められる。過剰のメッシュウイング材料が次いで切除され、破棄される。残りのメッシュが固定された後に、膣切開口が閉口される。

開示されたグラフト設置デバイスの使用および操作が、図５ａの参照を手始めとして説明される。デバイス１９６が、腹に導入される。スリーブ２２０が、ハウジング１９８の中で矢印で示される方向にスライドする。図５ｂに示すように、スリーブ２２０が移動すると、それはプッシュロッド２１６を押し、それはリンク２１２を動かし、持針器２０６を針２２２および糸２２６と共に、ピン２０２によって定義される軸の回りに回転させる。図５ｃを参照すると、針２２２は、外側ハウジング１９８の開口部２３２を通ってキャッチ２３０の中に駆動されることがわかる。したがって、図５ｄを参照して、プッシュロッド２１６が引き戻されると、リンク２１２もまた引き戻されて、持針器２０６が回動ピン２０２の回りに回転し、開口部２３２を通って外側ハウジング１９８の中に、図５ａに示されるものと同じ位置に戻ることがわかる。

代替的な実施形態のメッシュ送達デバイスは、参考として援用される米国特許第６，９３６，９５２号において開示される、デバイスに類似し得る。上述の通り、骨盤の深部に、一般的にグラフト固定に使用される特定の解剖学的構造があり、それは、有利な位置および変位に対する抵抗力のために選択される。しかしながら、これらの構造はアクセスが困難であるために、膣壁に切開口を設けることが必要となる。例えば、図７ａおよび図７ｂを参照のこと。いったん切開口が設けられると、グラフト設置デバイスなどの送達デバイスが、グラフトを所定位置に設置するために使用される。設置デバイスは針を使用し、それはインプラントのメッシュの腕および脚の各１つに対して固定され得る。針およびグラフトは、送達デバイス上に配置された針ガイドに装填される。本発明の方法の一部の実施形態において、ひとたびグラフトおよび針がグラフト設置デバイスに装填されると、残りの腕および脚を備えたグラフトの本体の残部は針から垂下する。膣傍組織の適切な切開がなされ、定着構造の位置が決定されあらゆる結合組織を除去された後に、グラフト設置デバイスが、所望の構造の上の所定位置に移動される。次いでプランジャが圧縮されて、針が展開される。ひとたび針およびメッシュが所望の定着構造を通過すると、デバイス全体が、徐々に膣から引き出される。これはグラフトの腕または脚を、定着点を緩やかに取り囲むように残留させる。次に、送達デバイスは再度所定位置に保持され、各ウイングを通過する残りの各針からの後続の針を、それぞれの定着点の周りに係合する。グラフトは、単一のピ−スとして送達され得、または膣の前壁または後壁に別々に送達するために２つの分離したピースに切断され得る。次いで、腕または脚が調節され得る。これは、必要に応じて、先端としてグラフトを引くことによって行われ、グラフトがそれぞれの区画に平坦に配置されるようにする。次いで各腕または脚の端が切断されて、針を切り離す。過剰のメッシュおよび針は次いで処理される。

図７ａに戻ると、後膣壁２１３が、所定位置にある後膣壁の上皮２１４と共に示されている。本発明の方法の一実施形態においては、下にある筋膜２１５から上皮２１４を移動するために、縦方向の切開が実施される。切開は、各側の肛門挙筋に対して横方向に実施される。膣の上部において、切開は、各側の仙棘靭帯に向かって、両側の直腸柱を通過して横および頭部方向に継続される。これは、そこを通過してデバイスを留置するための安全なスペースを作り出し、後膣壁切開から各仙棘靭帯への両方向性トンネルを形成する。直腸−膣隔壁の筋膜は、ひだ状であり得る（示されていない）。図７ｃに示すように、グラフト、例えば後膣壁修復用にデザインされたグラフト２１６は、直腸−膣隔壁の筋膜２１５上に設置され、延在する各腕２１７、２１８は、後膣壁切開から仙棘靭帯までに延在するトンネルの中に配置される。残りのメッシュが固定された後に、膣切開口は、図７ｄに示すように閉口される。グラフト２１６の配置は図８に示され、この図は仙棘靭帯２３３、直腸２３４および膣２３５に対するその関係位置を示す。別の実施形態においては、肛門挙筋へアクセスしグラフトを取り付けるために、類似の方法が使用され得る。

本明細書に記述されるデバイスおよび方法は、また、子宮保存手技のような他の手技と併せて実行されるように、他の修正を加えて実施され得る。

本発明を使用する好適な実施形態および最良のモードが上に開示されたが、他の変形もまた可能である。例えば、構成部品の材料、形状および大きさは変更され得る。様々な代替案が、本発明として認められる主題を特に示し、かつ明確に主張する請求項の範囲内として考えられる。

Claims (39)

1. 骨盤症状の処置のための装置であって、以下：
   上部、下部、および該上部と該下部との間に配置された中央部分を有するグラフトであって、該グラフトが第１のウイング、第２のウイング、第３のウイングおよび第４のウイングを含み、
   該第３のウイングが該中央部分から延び、該第３のウイングがメッシュ材料から形成され、該中央部分が長手軸を規定し、該第３のウイングが該長手軸に対して鋭角で該中央部分から延び；該３のウイングが定着組織に固定可能であって端部を有し；該第３のウイングが該第２のウイングと該下部との間に配置され、該第３のウイングが該第１のウイングの長さより大きい長さを有する、グラフトと；
   該第３のウイングの端部に連結される弾丸針であって、該弾丸針が定着組織を通って展開されるように構成され、そして該定着組織を通って展開された後に送達デバイスのキャッチ部分内に固定される、弾丸針と、を備える装置。
2. 前記グラフトが、ポリプロピレンメッシュから作製される、請求項１に記載の装置。
3. 前記グラフトが、患者の膣円蓋全体を覆うサイズおよび形状である、請求項１に記載の装置。
4. 前記第３のウイングが、患者の仙棘靭帯に対して固定可能なように構成される、請求項１に記載の装置。
5. 前記第３のウイングが、患者の腱弓に対して固定可能なように構成される、請求項１に記載の装置。
6. 前記第３のウイングが所定の材料から形成され、そして前記弾丸針が該第３のウイングの材料から形成される、請求項１に記載の装置。
7. 前記グラフトが不織重合体繊維によって囲まれた複数の開放気孔を有するメッシュを備え、前記中央部分の大部分の開放気孔は、前記第１のウイングの大部分の開放気孔よりも大きい、請求項１に記載の装置。
8. 前記グラフトが所定の材料から作製され、そして前記弾丸針が該材料から形成され、かつ該グラフトの一体部分である、請求項１に記載の装置。
9. 前記第３のウイングは、前記第３のウイングの幅が該第３のウイングの中央部分から該第３のウイングの端部まで単調に減少するように先細り形状である、請求項１に記載の装置。
10. 前記中央部分が幅を有し；そして
    前記第１のウイングが、該中央部分の幅よりも狭い幅を有する、請求項１に記載の装置。
11. 請求項１に記載の装置であって：
    前記第３のウイングが定着組織に固定可能であり、
    前記第４のウイングが定着組織に固定可能であり、そして
    該グラフトが該中央部分から延びる第５のウイングを有し、該第５のウイングが定着組織に固定可能であり、
    該装置がさらに：
    前記第２のウイングに連結される第２の弾丸針であって、該第２の弾丸針が定着組織を通って展開され、かつ患者の体内で送達デバイスのキャッチ部分内に固定されるように構成される、第２の弾丸針、
    該第４のウイングに連結された第３の弾丸針であって、該第３の弾丸針が定着組織を通って展開され、かつ患者の体内で送達デバイスのキャッチ部分内に固定されるように構成される、第３の弾丸針、および
    該第５のウイングに連結された第４の弾丸針であって、該第４の弾丸針が定着組織を通って展開され、かつ患者の体内で送達デバイスのキャッチ部分内に固定されるように構成される、第４の弾丸針、を備える、装置。
12. 前記中央部分および前記第３のウイングが、メッシュ材料から形成される、請求項１に記載の装置。
13. 前記第３のウイングと前記弾丸針との間に延びる縫合糸をさらに備える、請求項１に記載の装置。
14. 前記第３のウイングが、先細り形状の部分を含む、請求項１に記載の装置。
15. さらに、前記第３のウイングと前記弾丸針との間に配置される針接続セグメントを備え、該針接続セグメントが先細り形状を有する、請求項１に記載の装置。
16. 前記中央部分が第１の部分および第２の部分を含み、該第１の部分が患者の膣の前壁に隣接して配置されるように構成され、そして該第２の部分が患者の膣の後壁に隣接して配置されるよう構成される、請求項１に記載の装置。
17. 前記中央部分が前記上部から距離を置いて配置され、かつ前記下部から距離をおいて配置される、請求項１に記載の装置。
18. 前記グラフトが、前記第１のウイングと前記下部との間に配置され、かつ前記中央部分から延びる第３のウイングを含む、請求項１に記載の装置。
19. 請求項１に記載の装置であって：
    前記上部は実質的に該中央部分に向く該上部の第１の端部から延びる第１の側端、および実質的に該中央部分に向く該上部の第２の端部から延びる第２の側端を有する、上部と；
    前記下部は第１の側端および第２の側端を有し、該下部の第１の側端および該下部の第２の側端は、該下部の第１の側端および該下部の第２の側端が該下部端に向かって収束するように前記長手軸に対して傾いている、下部と；を備え、
    該中央部分が該上部と該下部との間に配置され、そして
    該上部の第１の側端と該下部の第１の側端との間で該中央部分から延びる前記第３のウイングと、を備え、
    前記長手軸に対する該第３のウイングの鋭角が、該長手軸に対する前記第１のウイングの鋭角とは異なり、そして
    該上部の第２の側端と該下部の第２の側端との間の中央部分から延びる第５のウイングを備え、
    該長手軸に対する該第５のウイングの鋭角が該長手軸に対する該第４のウイングの鋭角とは異なる、装置。
20. 請求項１に記載の装置であって：
    第１の側端および第２の側端を有する、前記上部と；
    第１の側端および第２の側端を有する前記下部とを備え、該下部の第１の側端および該下部の第２の側端は、該下部の第１の側端および該下部の第２の側端が該下部端に向かって収束するように前記長手軸に対して傾き、
    前記中央部分が該上部と該下部との間に配置され、そして
    該中央部分から延びる前記第３のウイングが、該上部の第１の側端と該下部の第１の側端との間の中央部分から延び、
    該長手軸に対する該第３のウイングの鋭角が、該上部に向かって、該第３のウイングがほぼ該上部の方向に該中央部分から離れて延びるように配向され、そして
    該上部の第２の側端と該下部の第２の側端との間で該中央部分から延びる第５のウイングを含み、
    前記第４のウイングの該長手軸に対する鋭角が、該上部に向かって、該第４のウイングがほぼ該上部の方向に該中央部分から離れて延びるように配向される装置。
21. 前記第３のウイングが、前記中央部分から直線状に延びる、請求項１に記載の装置。
22. 骨盤症状を処置するためのシステムであって、以下：
    切開を通って患者の身体中に挿入されるように構成された請求項１に記載のグラフトと；
    該患者の身体組織を通って、前記ウイングおよび該弾丸針を、該ウイングが第１の位置で該身体組織に入り、そして第２の位置で該身体組織から出るように押すためのグラフト配置デバイスと；を備え、
    該弾丸針が該グラフト配置デバイスを用いて捕捉されるよう構成されており、そして
    該グラフトが該患者の身体内に、該中央部分の第１の部分が該患者の膣の前壁に隣接して配置されるように位置決めされる、システム。
23. 患者の膣壁に切開を作る手段をさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記グラフト配置デバイスがさらに、前記切開から前記ウイングを、該ウイングの一部分が前記身体組織を通って延びるように戻して引くように構成されており、該身体組織が該患者の腱弓および該患者の仙棘靭帯のうちの１つである、請求項２２または２３に記載のシステム。
25. さらに、前記弾丸針および前記ウイングを前記グラフト配置デバイスから放出するための手段をさらに備える、請求項２２または２３に記載のシステム。
26. さらに、前記切開を閉じて縫合するための手段をさらに備える、請求項２２または２３に記載のシステム。
27. 前記切開を作る手段が、筋肉および肉を引くことにより膣の左右両側組織の切り裂く手段を備える、請求項２２または２３に記載のシステム。
28. さらにグラフト挿入デバイスを備え、該グラフト挿入デバイス中に前記弾丸針が、前記グラフトの残りが該グラフト挿入デバイスから垂れ下がるように装填され、該弾丸針が前記少なくとも１つのウイングの端部に取り付けられる、請求項２２または２３に記載のシステム。
29. 余分のウイング材料を取り除く手段をさらに備える、請求項２２または２３に記載のシステム。
30. 前記グラフトがさらに、前記中央部分をその個々の膣区画で実質的に平坦に横たわるようにするために、前記中央部分を引くことによって調節されるように構成されている、請求項２２または２３に記載のシステム。
31. 前記グラフトが、前記ウイングと前記弾丸針との間に配置される針接続セグメントを含み、該針接続セグメントが、先細り形状を有する、請求項２２または２３に記載のシステム。
32. 前記グラフトが、前記ウイングと前記弾丸針との間に延びる縫合糸を含む、請求項２２または２３に記載のシステム。
33. 前記ウイングが、メッシュ材料から形成される、請求項２２または２３に記載のシステム。
34. 前記グラフトが、前記中央部分の第２の部分が前記患者の膣の後壁に隣接して配置されるように位置決めされる構成である、請求項２２または２３に記載のシステム。
35. 骨盤の症状を処置するためのシステムであって、以下：
    該患者の膣壁の前部にある切開を通って該患者の身体中に挿入されるように構成された請求項１に記載のグラフトであって、該第１のグラフトは、該患者の身体内に、該第１のグラフトの中央部分の一部分が、該患者の膣の前壁に隣接して配置されるように位置決めされている、第１のグラフトと；
    患者の腱弓を通って、前記ウイングが第１の位置で該腱弓に入り、そして第２の位置で該腱弓を出るように押すためのグラフト配置デバイスと；を備え、
    該弾丸針は、該グラフト配置デバイスを用いて押した後に捕捉されるように構成されており、
    さらに、
    該患者の膣壁の後部にある切開を通って挿入されるように構成された請求項１に記載の第２のグラフトと；
    身体内組織を通って該第２のグラフトのウイングと弾丸針を、該第２のグラフトのウイングが第１の位置で該身体組織に入り、そして第２の位置で該身体組織を出るように該ウイングおよび該弾丸針を押すためのグラフト配置デバイス；を備え、そして
    該第２のグラフトの弾丸針が、該グラフト配置デバイスを用いて捕捉されるように構成されている、システム。
36. 患者の前膣壁に切開を作る手段および患者の後膣壁に切開を作るための手段；をさらに備える、請求項３５に記載のシステム。
37. 前記第２のグラフトの中央部分の一部分が、前記患者の直腸と前記患者の膣との間に配置される、請求項３５または３６に記載のシステム。
38. 前記第２のグラフトのウイングの余分な材料を取り除く手段をさらに備える、請求項３５または３６に記載のシステム。
39. 前記身体内組織が、患者の仙棘靭帯である、請求項３５または３６に記載のシステム。

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