JP5591226B2 - 眼内薬物送達装置および関連する方法 - Google Patents
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Description
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
(項目1) 眼活性作用物質送達装置であって、
環状ハウジング内に配置された活性作用物質レザバーであって、前記環状ハウジングが水晶体嚢の内側に適合し、且つ、水晶体嚢内における眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲するように構成されている、活性作用物質レザバー;
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された半透膜であって、前記半透膜が前記活性作用物質レザバーから長期間にわたって活性作用物質を拡散させることが可能なように構成されている、半透膜;および
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された弁であって、前記弁が前記活性作用物質レザバーに活性作用物質を充填することが可能なように構成されている、弁;
を含む、眼活性作用物質送達装置。
(項目2) 前記活性作用物質レザバーが少なくとも1つの活性作用物質を含有している、項目1記載の装置。
(項目3) 前記活性作用物質レザバーが活性作用物質マトリックスを含有しており;前記マトリックスが、前記半透膜とともに、前記長期間にわたる前記活性作用物質の持続放出および安定性を可能にしている、項目1記載の装置。
(項目4) 更に、前記環状ハウジング内に配置された少なくとも1つの二次的活性作用物質レザバーを含んでいる、項目1記載の装置。
(項目5) 前記少なくとも1つの二次的活性作用物質レザバーが少なくとも1つの活性作用物質を含有している、項目4記載の装置。
(項目6) 前記環状ハウジングが外側円周面および内側円周面を有しており、ここで、前記外側円周面が実質的に四角形化されている、項目1記載の装置。
(項目7) 更に、前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された浸透圧ポンプを含んでおり、前記浸透圧ポンプが前記活性作用物質レザバーからの活性作用物質の送達を容易にするように構成されている、項目1記載の装置。
(項目8) 前記環状ハウジングが不完全な円形を形成している、項目1記載の装置。
(項目9) 活性作用物質を被験体の眼内へ送達するためのシステムであって、
眼内レンズ;
活性作用物質送達装置であって、
環状ハウジング内に配置された活性作用物質レザバーであって、前記環状ハウジングが前記眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲している、活性作用物質レザバー;
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された半透膜であって、前記半透膜が前記活性作用物質レザバーから活性作用物質を拡散させることが可能なように構成されている、半透膜;および
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された弁であって、前記弁が前記活性作用物質レザバーの充填を可能にするように構成されている、弁;
を含んでいる活性作用物質送達装置;
を含む、システム。
(項目10) 前記環状ハウジングが前記眼内レンズに連結される、項目9記載のシステム。
(項目11) 前記活性作用物質レザバーが少なくとも1つの活性作用物質を含有している、項目9記載のシステム。
(項目12) 更に、前記環状ハウジング内に配置された少なくとも1つの二次的活性作用物質レザバーを含んでおり、ここで、前記少なくとも1つの二次的活性作用物質レザバーが少なくとも1つの活性作用物質を含有している、項目9記載のシステム。
(項目13) 前記活性作用物質送達装置が無縫合型である、項目9記載のシステム。
(項目14) 前記環状ハウジングが外側円周面および内側円周面を有しており、ここで、前記外側円周面が実質的に四角形化されている、項目9記載のシステム。
(項目15) 更に、前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された浸透圧ポンプを含んでおり、前記浸透圧ポンプが前記活性作用物質レザバーからの活性作用物質の送達を容易にするように構成されている、項目9記載のシステム。
(項目16) 前記活性作用物質レザバーが生分解性材料を含んでいる、項目9記載のシステム。
(項目17) 前記活性作用物質送達装置が更にコーティングを含んでいるか、または嚢線維症もしくは混濁化を抑制する材料で形成されている、項目9記載のシステム。
(項目18) 更に、再充填の必要性を指示するための前記装置内の薬物のレベル、眼内圧および疾患の眼内マーカーのうちの少なくとも1つを検出するように構成されたバイオセンサーを含んでいる、項目9記載のシステム。
(項目19) 活性作用物質を被験体の眼内へ送達する方法であって:
前記被験体の前記眼に対して白内障除去手術を実施する工程を含み、更に;
前記被験体の前記眼から既存のレンズを取り除く工程;
前記被験体の前記眼に眼内レンズを挿入する工程;および
項目1記載の装置を、前記環状ハウジングが前記眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲するような仕方で、前記眼内レンズと連合させる工程;
を含む、活性作用物質の送達方法。
(項目20) 更に、前記眼内レンズを前記眼に挿入する工程に先立って、前記環状ハウジングを前記眼内レンズと連合させる工程を含む、項目19記載の方法。
(項目21) 前記環状ハウジングを前記眼内レンズと連合させる工程が、更に、前記環状ハウジングを前記眼内レンズに連結する工程を含む、項目20記載の方法。
(項目22) 更に、前記眼内レンズを前記眼に挿入する工程の後に、前記環状ハウジングを前記眼内レンズと連合させる工程を含む、項目19記載の方法。
(項目23) 更に、前記眼の角膜前区の縁を通じて前記活性作用物質レザバーを充填するための外部アクセスを可能にするために、前記眼に関して弁を特定の方向に向ける工程を含む、項目19記載の方法。
(項目24) 眼の状態を処置する方法であって、項目1記載の装置を用い、前記環状ハウジングが眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲するような仕方で、前記装置を前記眼の前記眼内レンズと連合させる工程;および前記活性作用物質レザバーに活性作用物質を充填する工程;により、前記眼に前記活性作用物質を投与する工程を含む、眼の状態の処置方法。
(項目25) 前記眼の状態がAMD、緑内障、糖尿病性網膜症、未熟児網膜症、ブドウ膜炎、角膜移植拒絶反応、嚢線維症、後嚢の混濁化、網膜静脈閉塞症および感染症のうちの少なくとも1つである、項目24記載の方法。
(項目26) 前記活性作用物質がAvastin、Timolol、Latanoprost、Brimonidine、Nepafenac、Lucentis、抗生物質、プレドニゾロン、フルオシノリド、抗VEGFアプタマー、抗VEGF Fabフラグメントおよびインテグリン拮抗物質のうちの少なくとも1つを含む、項目24記載の方法。
(項目27) 前記活性作用物質レザバーを充填する工程が前記装置を前記眼内レンズと連合させる工程の後に行われる、項目24記載の方法。
(発明の詳細な説明)
以下の本発明の例証的な実施形態についての詳細な説明は、本明細書の一部を形成する添付図面を参照して行われ、それらの添付図面には、例証として本発明が実践され得る代表的な実施形態が示されている。当業者が本発明を実践するのに充分な程度に詳しくこれらの代表的な実施形態が記述されているが、他の実施形態も実現可能であり、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な変更を成し得ることを理解すべきである。従って、本発明の実施形態についての以下の一層詳細な説明は、特許請求されているとおりの本発明の範囲を限定することを意図したものではなく、本発明の操作の最良の形態を明示し、且つ、充分に当業者が本発明を実践することを可能にするために、本発明の特徴および特性を記述することを限定するのではなく、単なる例証の目的でのみ提示されている。それ故、本発明の範囲は、添付の特許請求項によってのみ定められるべきである。
本発明を説明および特許請求する際、次の用語は以下で明示されている定義に従って使用される。
本眼内薬物送達装置は、一般眼科医によって植え込み可能であり、且つ再充填可能な嚢内レザバーを提供することによって、頻回注射または複雑な点眼薬治療方式の必要性を軽減することにより、改善された眼科用薬剤の送達をもたらすことができる。更に、本装置は様々な異なる薬剤または種々の異なる薬剤の組み合わせを送達することができる。
35匹のウサギに対して、眼内レンズ(Acrysof SA60AT;Alcon)の植え込みを伴う、標準的な透明な角膜の水晶体超音波乳化吸引術を実施した。それぞれの手術時に、活性作用物質を含有する眼内装置をそれぞれのウサギの水晶体嚢内に挿入した。それらのウサギは、眼内装置内の活性作用物質に応じて、4つのグループに分けられた。装置には、5−15mgのAvastin、Timolol、BrimonidineまたはLatanoprostのいずれかが充填された。各グループを審査し、その眼内装置およびレンズの安定性、嚢線維症、ならびに白内障創傷および前区の治癒状態を決定した。眼球のサブグループを週に1回、炎症について4週間評価し、嚢およびCDRの完全性を組織病理学的に評価するため、1カ月経過時点で採取した。
房水穿刺および硝子体穿刺を2週間に1回実施し、HPLCおよび/またはELISAにより薬物濃度を検定した点を除き、実施例1で説明されている手術および準備を繰り返した。それぞれの薬物グループにおいて、1カ月経過時点で片方の眼球を採取し、もう片方の眼球を2カ月経過時点で採取した。この処置は次のようにして果たされた:ウサギを屠殺して眼球を摘出した後すぐに、眼組織内における薬物の揺動および再分布を防ぐため、その眼球を液体窒素内で凍結させた。その後、眼球を3つのパート(房水、硝子体および網膜/脈絡膜層)に切り分け、解剖学的な毒性および組織の薬物濃度を評価した。眼内装置を回収し、残存する薬物量を評定した。異なる送達方法の直接的な比較で、本眼内装置の分布プロフィールを従来の2.5mg/0.1cc Avastin(登録商標)の硝子体内注射の場合と比較した。
3つの眼内装置を水晶体摘出(水晶体超音波乳化吸引術)後の全身麻酔下におけるニュージーランド白ウサギの眼球に植え込んだ。そのうちの2つの装置にはAvastinが充填され、残りの1つには対照として造影剤Galbuminが充填された。眼内装置の位置が適正であることがMRIならびに臨床検査によって確認された。
Claims (22)
- 眼活性作用物質送達装置であって、
環状ハウジング内に配置された活性作用物質レザバーであって、前記環状ハウジングが水晶体嚢の内側に適合し、且つ、水晶体嚢内における眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲するように構成されており、前記活性作用物質レザバーおよび送達装置は、生分解性ポリマーから形成されている、活性作用物質レザバー;
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された半透膜であって、前記半透膜が前記活性作用物質レザバーから長期間にわたって活性作用物質を拡散させることが可能なように構成されている、半透膜;および
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された弁であって、前記弁が前記活性作用物質レザバーに活性作用物質を充填することが可能なように構成されている、弁;
を含む、眼活性作用物質送達装置。 - 前記活性作用物質レザバーが活性作用物質マトリックスを含有しており;前記マトリックスが、前記半透膜とともに、前記長期間にわたる前記活性作用物質の持続放出および安定性を可能にしている、請求項1記載の装置。
- 前記環状ハウジングが不完全な円形を形成している、請求項1記載の装置。
- 活性作用物質を被験体の眼内へ送達するためのシステムであって、
眼内レンズ;
活性作用物質送達装置であって、
環状ハウジング内に配置された活性作用物質レザバーであって、前記環状ハウジングが前記眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲しており、前記活性作用物質レザバーおよび送達装置は、生分解性ポリマーから形成されている、活性作用物質レザバー;
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された半透膜であって、前記半透膜が前記活性作用物質レザバーから活性作用物質を拡散させることが可能なように構成されている、半透膜;および
前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された弁であって、前記弁が前記活性作用物質レザバーの充填を可能にするように構成されている、弁;
を含んでいる活性作用物質送達装置;
を含む、システム。 - 前記環状ハウジングが前記眼内レンズに連結される、請求項4記載のシステム。
- 前記活性作用物質送達装置が無縫合型である、請求項4記載のシステム。
- 前記活性作用物質レザバーが生分解性材料を含んでいる、請求項4記載のシステム。
- 前記活性作用物質送達装置が更にコーティングを含んでいるか、または嚢線維症もしくは混濁化を抑制する材料で形成されている、請求項4記載のシステム。
- 更に、再充填の必要性を指示するための前記装置内の薬物のレベル、眼内圧および疾患の眼内マーカーのうちの少なくとも1つを検出するように構成されたバイオセンサーを含んでいる、請求項4記載のシステム。
- 前記活性作用物質レザバーが少なくとも1つの活性作用物質を含有している、請求項1記載の装置または請求項4記載のシステム。
- 更に、前記環状ハウジング内に配置された少なくとも1つの二次的活性作用物質レザバーを含んでいる、請求項1記載の装置または請求項4記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの二次的活性作用物質レザバーが少なくとも1つの活性作用物質を含有している、請求項11記載の装置またはシステム。
- 前記環状ハウジングが外側円周面および内側円周面を有しており、ここで、前記外側円周面が実質的に四角形化されている、請求項1記載の装置または請求項4記載のシステム。
- 更に、前記活性作用物質レザバーに動作可能に連結された浸透圧ポンプを含んでおり、前記浸透圧ポンプが前記活性作用物質レザバーからの活性作用物質の送達を容易にするように構成されている、請求項1記載の装置または請求項4記載のシステム。
- 活性作用物質を被験体の眼内へ送達するためのシステムであって:
前記被験体の前記眼に対して白内障除去手術を実施するための手段;
前記被験体の前記眼から既存のレンズを取り除くための手段;
前記被験体の前記眼に眼内レンズを挿入するための手段;および
請求項1記載の装置を含み、前記装置は、前記環状ハウジングが前記眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲するような仕方で、前記眼内レンズと連合されるように構成される、システム。 - 前記環状ハウジングが、前記眼内レンズに連結されるように構成される、請求項15記載のシステム。
- 更に、外部アクセスが、前記眼の角膜前区の縁を通じて前記活性作用物質レザバーを充填するのを可能にするために、前記眼に関して弁を特定の方向に向けるための手段を含む、請求項15記載のシステム。
- 眼の状態を処置するためのシステムであって、
活性作用物質の眼への投与のために、前記環状ハウジングが眼内レンズの視野方向を少なくとも部分的に包囲するような仕方で、前記眼の前記眼内レンズと連合した請求項1記載の装置;および
前記活性作用物質レザバーに活性作用物質を充填するための手段を含む、システム。 - 前記眼の状態がAMD、緑内障、糖尿病性網膜症、未熟児網膜症、ブドウ膜炎、角膜移植拒絶反応、嚢線維症、後嚢の混濁化、網膜静脈閉塞症および感染症のうちの少なくとも1つである、請求項18記載のシステム。
- 前記活性作用物質がAvastin、Timolol、Latanoprost、Brimonidine、Nepafenac、Lucentis、抗生物質、プレドニゾロン、フルオシノリド、抗VEGFアプタマー、抗VEGF Fabフラグメントおよびインテグリン拮抗物質のうちの少なくとも1つを含む、請求項18記載のシステム。
- 前記弁は、再密封可能なエラストマー材料である、請求項1記載の装置または請求項4記載のシステム。
- 前記環状ハウジングは、前記装置の挿入を促進するための操作用ハンドルを備える、請求項1〜3、10〜14、および21記載の装置、または請求項4〜21記載のシステム。
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