JP5579858B2 - トラマドール及びセレコキシブを含む疼痛治療用組成物 - Google Patents
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Description
高選択的であることにより、セレコキシブ及び他のCOX−2阻害剤は、非選択的NSAIDでは一般的な胃腸への副作用(例えば胃潰瘍)を最小限にしながら、炎症(及び疼痛)を軽減することができる。
他方が、セレコキシブ及びCOX−2阻害剤のリストに挙げられている選択的COX−2阻害剤である医薬組成物が記載されている。この出願の焦点は、トラマドールとJT−522の組み合わせの例示に向けられている。
>> より高い用量において、より良い安全性プロフィールを有し
>> −相乗効果を示すことにより−各原料成分を少量用いて所望の活性を生じさせながら用量の削減を可能にし、これにより、各有効成分に伴う副作用を低減させ、及び/又は
>> 急性又は重度から中程度の疼痛、特に炎症性{えんしょう せい}要素に随伴する疼痛の治療に、より有効な新たな方法が提供される医薬組成物を提供することを目的とする。{ようそ}
本発明の医薬組成物の使用は、特に重度から中程度の炎症性要素を伴う疼痛の治療、例えばリウマチ様関節炎、強直性脊椎炎、坐骨神経痛又は凍結肩の治療に向けられている。
従って、本発明は疼痛の治療、好ましくは糖尿病性神経障害、又は糖尿病性末梢神経障害、及び変形性関節症, 線維筋痛症;リウマチ様関節炎、強直性脊椎炎、凍結肩又は坐骨神経痛を含む、急性疼痛、慢性疼痛(急性及び慢性疼痛)、神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛(内臓及び/又は身体疼痛)、軽度及び重度から中程度の疼痛、痛覚過敏、中枢性感作に関する疼痛、異痛又は癌性疼痛の治療に用いられる薬剤の製造における、本発明に係る上記の共結晶の使用にも関する。
この治療方法は特に、例えばリウマチ様関節炎、強直性脊椎炎、坐骨神経痛及び凍結肩等の炎症性要素を伴う重度から中程度の疼痛の治療に関する。
本発明の関連する別の目的は、上記の本発明の(rac)−トラマドール・HCl及びセレコキシブの組み合わせからなる医薬組成物を、患者に必要とされる十分な量提供する疼痛の治療方法に向けられ、好ましくは糖尿病性神経障害、又は糖尿病性末梢神経障害及び変形性関節症、線維筋痛症;リウマチ様関節炎、強直性脊椎炎、凍結肩又は坐骨神経痛を含む、急性疼痛、慢性疼痛(急性及び慢性疼痛)、神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛(内臓及び/又は身体疼痛)、軽度及び重度から中程度の疼痛、痛覚過敏、中枢性感作に関する疼痛、異痛又は癌性疼痛の治療方法に向けられている。
図1:
A:術後疼痛のラット足切開モデルにおける、トラマドール、セレコキシブ、及びモル比が異なる(1:1、1:3及び3:1)ラセミ体トラマドール塩酸塩及びセレコキシブの様々な組み合わせの抗痛覚過敏効果の用量‐反応曲線。
B:熱過敏における顕著な(p<0.01)相乗的相互作用を示す、イソボログラム分析(isobologram analysis)。全てのデータは、平均値±標準誤差で示してある(投与群につきn=10〜3)。
トラマドール塩酸塩及びセレコキシブの投与組成物の調製
(rac)−トラマドール・HCl:セレコキシブのモル比が異なる(1:1、1:3及び3:1)、ラセミ体トラマドール塩酸塩及びセレコキシブの組み合わせを調製した。全ての薬剤及び組み合わせについて、0.5%ヒドロキシプロピルメチルセルロース蒸留水溶液中へ溶解させて、ラット1匹につき10ml/kgの投与量で、腹腔(i.p.)経由で投与した。表1に種々の濃度で調製した異なる比率のリストを示す。
この研究の目的は、ラット足切開術後疼痛モデルにおけるトラマドール/セレコキシブの組み合わせから成る組成物の鎮痛効能及び効力を評価すること、特に、モル比が異なる(1:1,1:3,及び3:1)ラセミ体トラマドール塩酸塩とセレコキシブの鎮痛効能及び効力を評価することであった。試験した化合物の効能及び効力の信頼性を評価するために、プランターテスト(plantar test)法 (Hargreaves et al., Pain 1988, 32, 77)を用いて、熱過敏(痛覚過敏)の評価を行なった。
動物
オスのウィスターラット(120〜160g、ハーラン、イタリア)を、テスト前に少なくとも5日間、室温調節された部屋に収容した。食糧と水をテスト時間まで適宜与えた。
全てのラットに、ラセミ体トラマドール塩酸塩とセレコキシブとを異なる比率で組み合わせて成る組成物を、蒸留水中0.5%ヒドロキシプロピルメチルセルロース懸濁液へ溶解させて、腹腔内に投与した。投与量は10ml/kgであった。次に、動物の抗痛覚過敏 (antihyperalgesic)反応を、組成物投与から60分後に評価した。
3%イソフルランを用いてラットを麻酔し、かかとの端から0.5cmの付近からつま先にかけて、足底面の皮膚を貫き筋膜に至る長さ1cmの切開を施した。表面組織(皮膚)及び深部組織(筋肉)の両方と神経を負傷させた。最後に、絹撚の縫合糸(3.0)で足の皮膚を縫い合わせた。
外科手術(足底切開)4時間後に薬物をテストした;薬物の投与60分後、
熱過敏又は痛覚過敏は、個々の足の温度を選択的に上昇させるハーグリーブス(Hargreaves)装置(Ugo Basile プランターテスト)を用いて、熱刺激に対する反応測定により評価した(Dirig, et al., J Neurosci Methods, 1997, 76, 183)。動物を、クリスタル製の床を備えた該装置のメタクリル樹脂製ケージ内に入れた。ケージ内の順応期間はおよそ10分であった。熱刺激は、クリスタル製の床の下を移動するランプから生じ、両足に加えられ、学習行動を避けるために2つの刺激の間に最低1分の間隔をもたせた。ラットは、ランプからくる熱により生じる不快(疼痛)を感じると、自由に足を引き込むことができる;次に、ランプのスイッチを切り、引き込み反応の潜伏時間を秒単位で記録する。動物の足を痛めつけるのを避けるために、ランプのスイッチは32秒後に自動的に切られた。痛覚過敏は、疼痛を伴う刺激に対する反応の増大と定義され、テスト化合物の鎮痛効果は、正常値に向かう潜伏時間の(部分的)回復として観察される (Dirig, et al., J. Pharmacol Expt Therap. 1998, 285, 1031)。
トラマドールとセレコキシブの相乗的相互作用はR. J. Tallarida, et al., Life Sci., 1989, 45, 947に開示されたイソボログラム分析(isobologram analysis)によって決定した。この方法には、50%用量レベルにおいて所定の相乗的な抗痛覚過敏効果を生じさせるために必要とされる混合物の総量(すなわち、ED50 又はZt)の決定と、これに対応する単純な加成性により予想される総量(ED50 add 又は Zadd)の決定とが含まれる。特定の固定比率においてZt < Zaddが成立する場合、その組成物は相乗的な抗痛覚過敏効果を有する。ED50tとED50addの値は両方とも任意変数である。ED50tは、各化合物の特定の固定比率の用量‐反応曲線から決定する;ED50addは、個々の薬剤のED50の値から算出する。そして、スチューデントのt検定によりZtをZaddと比較する。
この研究では、ラセミ体トラマドール塩酸塩とセレコキシブとの組み合わせの比率が異なる(1:1、1:3、及び3:1)組成物の用量‐反応曲線が得られた(図1A参照)。熱過敏を評価したとき、全ての薬剤は完全な効能を発揮した。
ラセミ体トラマドール塩酸塩とセレコキシブとの組み合わせから成る組成物は、ラット足切開術後疼痛モデルの熱痛覚過敏阻害において、相乗的相互作用を示した。
Claims (7)
- (rac)-トラマドール・HClと、セレコキシブ又は薬学的に許容されるセレコキシブの塩又は水和物との組み合わせを含む医薬組成物であって、
前記(rac)-トラマドール・HClと前記セレコキシブとの分子比が、モル比で1:1から1:5、又は1:1から5:1である医薬組成物。 - 前記(rac)-トラマドール・HClと前記セレコキシブとの分子比が、モル比で1:1である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記(rac)-トラマドール・HClと前記セレコキシブとの分子比が、モル比で1:3である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記(rac)-トラマドール・HClと前記セレコキシブとの分子比が、モル比で3:1である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記セレコキシブが中性型である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 請求項1から5のいずれか1項に記載の医薬組成物であって、鎮痛薬として使用されるか、又は疼痛の治療に使用される医薬組成物。
- 請求項6に記載の医薬組成物であって、糖尿病性神経障害又は糖尿病性末梢神経障害、及び変形性関節症、線維筋痛症;リウマチ様関節炎、強直性脊椎炎、凍結肩、又は坐骨神経痛を含む、急性疼痛、慢性疼痛、神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛、軽度及び重度から中程度の疼痛、痛覚過敏、中枢性感作に関する疼痛、異痛又は癌性疼痛の治療に使用される医薬組成物。
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