JP5567614B2 - 凸型保護リング - Google Patents

Description

本発明は、ストーマ造設器用の皮膚保護材、特に、長円形の凸型保護リングに関する。

（関連出願データに関する相互参照）
本出願は、「凸型保護リング」の名称で２０１１年３月７日に出願された米国仮特許出願第61/449,937の優先権の利益を主張する。

保護リングは、ストーマ造設器と共に使用され、ストーマ周囲皮膚に対してこのような器具をシールし、これらの面がストーマ流出物に対して露出することを防止し、窩のストーマ受承開口から流出物が漏れることを防止する。しかしながら、ストーマの表面性状及びストーマ周囲面は患者によって変わり、このような異なるストーマ周囲面及び修復するための領域としてのストーマに対してストーマ造設器をシールする。

例えば、ストーマは、突き出したり、又は面一になったり、凹んだりする。面一又は凹んだストーマを有するストーマ患者は、外圧がストーマ周囲領域にかかると、ストーマの十分な突出が収集窩に対して直接的な流出物の流出に役立つようにすることがわかる。それによって、フェイスプレイトとストーマ周囲皮膚面との間の接着シールの効果を延ばす。皮膚の炎症や患者の不快さは減少する。したがって、本願の出願人により市販されている凸型保護リングＡＤＡＰＴ（登録商標）などの凸型のインサートや凸型の圧力リングは、そのようなストーマ周囲領域の周りで圧力を適用するために開発されている。

ストーマ造設器の使用に関係した固有の厳しい医学的、社会的、経済的、個人的な事由のため、良好なシーリング機能及び／又は快適性を提供するための保護リングの改良は、利用者の生活の質、したがって、利用者の当然の健康及び心理学上の態様における重要な要因である。したがって、このようなストーマ造設器の改良は、利用者の数を増加する上で非常に重要である。本開示は、ストーマ周囲皮膚表面とストーマ造設器との間の快適性や密閉性を高めるために、種々の実施形態による改良された凸型保護リングを提供する。

種々の実施形態による保護リングは、ストーマ周囲面に対してストーマ造設器の改良されたシールを提供するために、凸面及び略長円形を有する。さらに、保護リングは、長円形で環状のストーマなどの円形でないストーマを囲むストーマ周囲面に均一な圧力をもたらすように長円形のストーマ受承開口を有する。好ましくは、凸型長円形保護リングは、テーパ外周端部を有する。皺を有する皮膚表面に対してストーマ造設器をシールするのに役立つ。

一態様において、ストーマ造設器をストーマを囲むストーマ周囲面に取付ける保護リングが提供される。保護リングは、テーパ状の外周端部、凸型近位本体側面、平坦な底面及びストーマ受承開口を有する略長円形の本体を有する。

他の態様において、ストーマを囲むストーマ周囲皮膚にストーマ造設器を取り付けるための凸型保護リングは、凸型近位本体側面、平坦な底面、長円形のストーマ受承開口及び細長いストーマ周囲端部を有する猫目状の本体を含む。細長いストーマ周囲端部は凸部を含む。

他の態様において、ストーマを囲むストーマ周囲皮膚にストーマ造設器を取り付けるための保護リングが提供される。保護リングは、長軸及び短軸を規定するテーパ状のストーマ周囲端部を有する略長円形の本体と、本体側面と、底面と、ストーマ受承開口とを含む。本体側面は、長軸に沿って切断された断面でみたとき、ストーマ受承開口からテーパ状のストーマ周囲端部に向かって、凹面に移行する凸面を規定する。

他の態様において、利用者のストーマを囲むストーマ周囲皺状皮膚面にストーマ造設器を取付ける方法が提供される。この方法は、凸型近位本体側面、平坦な底面、長円形ストーマ受承開口及び細長いストーマ周囲端部を有する猫目状本体を含む凸型保護リングを提供することを備え、細長いストーマ周囲端部は凸部を含む。更に、この方法は、ストーマ造設器のフェイスプレートの接着面に平坦な底面を配置すること、ストーマが長円形のストーマ受承開口に配置されるように凸型保護リングで組み立てられたストーマ造設器をストーマの周囲に配置すること、細長いストーマ周囲端部が皮膚の皺に対して整列するようにストーマ周囲皮膚面に対して凸型近位本体側面をシールすること、を含む。

他の態様、目的及び効果は、添付する図面を参照して、以下の詳細な説明から明らかになる。

本実施形態の効果は、以下の詳細な説明及び図面を参照すると、当業者にとって明らかになる。

一実施形態によるテーパ状で長円形を有する凸型保護リングの斜視図である。 図１の凸型保護リングの平面図である。 図１の凸型保護リングの底面図である。 図１の凸型保護リングの正面図である。 図１の凸型保護リングの側面図である。 図２のＢ−Ｂ線に沿って切断した図１の凸型保護リングの部分断面図である。 図２のＡ−Ａ線に沿って切断した図１の凸型保護リングの部分断面図である。 他の実施形態による凸型保護リングの平面図である。 他の実施形態による凸型保護リングの平面図である。

本開示は種々の態様が可能である一方、図面に示され、以下において好ましい実施形態が説明された本開示は、例示であり、示された特定の実施形態に開示を制限することを意図したものではない。

保護リングは、ストーマ近傍の平坦でない皮膚の隙間をシールするため、ストーマに対するシールを改善するために使用される。しかしながら、皮膚は、種々の状態、例えば、溝や、曲がりにより形成された皺や、肥満による皺があり、しばしば、そのような領域の周囲のシールを減少させたり、損なったりし、望ましくない漏出を生じる。同様のシールの問題は、長円形のストーマや、ループ形のストーマを有する患者に生じる。皮膚は、通常の丸い形状の凸型リングを使用する場合にも肥満により皺が生じ、これらの領域内の皮膚に対する圧力が減少するために、保護リングの６時及び１２時の時計の針の位置で、漏れが連続的に観察される。

この問題を解決するために、テーパ状外周端部を有する略長円形本体を備える凸型保護リングが、種々の実施形態により提供される。図１〜７において、長円形のストーマ受承開口１２及びテーパ状外周端部１４，１６を有する略長円形本体１１を備える凸型保護リング１０は、一実施形態として示されている。テーパ状長円形本体１１は、相対的に小さい曲率半径を有するテーパ状外周端部１４，１６で終わるように一方の側に傾斜している。平面図において、本体１１は猫目に似ており（図２及び３を参照）、したがって、このような形状の保護リングは猫目状保護リングとして説明されている。長円形ストーマ受承開口１２は、ストーマ、特に、ループ状ストーマ及び長円形ストーマなどの非円形ストーマの取り付けを改善する。更に、本体１１及び細長いテーパ状外周端部１４，１６の凸型表面性状は、平坦でない皮膚表面又は皺を有する皮膚表面に対して改良された接着性を提供する。

保護リング１０は、凸型形状１９（図１，２，４及び５）及び平坦な底面２０を有する頂面１８を含む。使用の際、保護リング１０の平坦な底面２０は、ストーマ袋フェイスプレート（図示せず）の接着面に適用される。保護リング１０と組み立てられるストーマ袋は、一般的な方法でストーマの周りに適用される。テーパ状外周端部１４，１６が皺のある皮膚に適合するように略水平方向に配置される。頂面１８は皮膚に接触する面であるため、頂面１８は近位の本体側の面として説明されている。

保護リング１０は、適合する皮膚保護材料で形成されている。皮膚保護材料は、種々の実施形態における保護リングを形成するための成形に適する周知の皮膚保護材料とすることができる。好ましくは、保護リング１０は、可撓性を有する医療用の接着材で形成される。保護リング１０は、伸ばされ、カットされ、及び／又はストーマ袋システムの適合性を改善するために重ねられる。例えば、保護リング１０は、感圧性接着材、例えば、参照によって全体が本願明細書に組み込まれている本願出願人による米国特許第５４９２９４３号で開示されている材料で形成される。このような可撓性を有する材料で形成された保護リング１０は、ストーマの周囲で柔らかい圧力を適用し、快適性を改善し、圧力による痛み、ヘルニア、凸型保護リングを使用する結果によって生じる壊疽性膿皮症などの皮膚状態を軽減する。更に、材料の可撓性は、使用者が保護リング１０の形状を伸ばしたり操作することを許容し、ストーマ及びストーマ周囲皮膚面をより良い状態に適合させる。

保護リング１０は、頂面及び底面の両側で保護用のカバーリング（図示せず）を備える。カバーリングは使用者が使用する前に取り除かれる。カバーリングは、紙又は高分子フィルムなどの適合する材料で形成され、好ましくはシリコーンなどの剥離コーティングで被覆されている。

図１〜７を再び参照すると、図示された凸型保護リング１０は、略長円形ストーマ受承開口１２を有する。ストーマ受承開口１２は上側環状壁２６及び下側環状壁２８によって規定されている。保護リング１０（図６及び７）の部分断面図に示されているように、上側環状壁２６は傾斜している。環状壁２６は水平軸３０に対して一定の角度３０で傾斜している。本実施形態において、角度３２は鈍角であり、好ましくは９５゜であるが、例えば８５゜から９５゜までの範囲で異なる角度に形成することもできる。他の実施形態において、角度は鋭角にすることもでき、又はストーマ受承開口１２は一つの環状壁によって規定することもできる（すなわち、角度３２を９０゜にすることもできる）。長円形の開口１２は、主軸２１に沿う第１の半径２２と副軸２３に沿う第２の半径２４を有する（図２）。第１の半径２２と第２の半径２４は、長円形開口の中心２５から環状壁２８まで測定された寸法である。第１の半径２２は第２の半径２４より大きい。この実施形態において、第１の半径２２は第２の半径２４の少なくとも１．２倍であり、好ましくは第２の半径２４の１．４〜１．８倍である。

保護リング１０の凸型頂面１８は、ストーマ受承開口１２の近傍で中央部３４を有する。中央部３４は、保護リング１１の長円形と同一形状の猫目状外周３５を有する略平坦面を含む。猫目形状の外周３５は、部分５８，６０に中央部３４の端部を有し、一方の端部の先端５４，５６で終了する。保護リング１０の最も厚い部分であり、厚み３６（図６及び７）を有し、保護リング１０の最も高い点を規定する。中央部３４は、ストーマ（図示せず）の周囲にほとんどの圧力を適用する。

主軸２１の上にある保護リング１０の第１の半分４６及び主軸２１の下の第２の半分は、主軸２１の周りで対照であることが好ましい。頂面１８は、中央部３４から略平坦面を有する外周部３８まで湾曲部４０によって下向きに傾斜している。湾曲部４０は、図１及び７に示すように凸部４２と凹部４４を有する。図７は、Ａ−Ａ線に沿う保護リング１０の第１の半分４６の部分断面図を示す。保護リング１０は主軸２１の周りで対照であり、Ａ−Ａ線に沿って切断された保護リング１０の下側半分４８の断面図は、図２に示されたものと同じである。保護リング１０の第１の半分４６と第２の半分４８の凸型頂面１８は、凸部４２と凹部４４を有する同じ湾曲部４０を有する。保護リング１０の第１の半分４６と第２の半分４８は、細長いテーパ状外周端部１４，１６で交差し、隆起５０，５２が形成される。

図１及び２に示すように、隆起５０，５２は、猫目形状の中央部３４の先端からテーパ状外周端部１４，１６の外周部分３８まで下側に延びる。図６は、Ｂ−Ｂ線で隆起５２に沿って切断したテーパ状外周端部１６の部分断面図を示す。図６に示すように、隆起５０，５２は、凸部６２及び凹部６４を有する。保護リング１０は、副軸２１の周りで対照であり、隆起５０に沿って切断したテーパ状外周端部１４の断面図は図６に示すテーパ状外周端部１６の断面図と同じである。

凸型保護リング１０は、種々のストーマの大きさ及びストーマ外周の皮膚面に適合する種々の大きさに作ることができる。一実施形態において、凸型保護リング１０は、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）と１．５インチ（３８．１ｍｍ）との間、好ましくは０．７インチ（１７．７８ｍｍ）と１．２インチ（３０．４８ｍｍ）間の第１の半径２２を有する長円形ストーマ受承開口１２を含む。凸型保護リング１０は、約０．５インチ（１２．７ｍｍ）と１．５インチ（３８．１ｍｍ）との間、好ましくは０．８インチ（２０．３２ｍｍ）と１．１インチ（２７．９４ｍｍ）との間のＢ−Ｂ（図６）線に沿って示すように、細長いテーパ状外周端部１６で幅６６と、約０．３インチ（７．６２ｍｍ）と１．０インチ（２５．４ｍｍ）との間、好ましくは０．５インチ（１２．７ｍｍ）と０．８インチ（２０．３２ｍｍ）との間のＡ−Ａ（図７）線に沿って示す幅６８とを有する。凸型保護リング１０の中央部３４は、約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）と０．３５インチ（８．８９ｍｍ）との間、好ましくは０．２０インチ（５．０８ｍｍ）と０．３０インチ（７．６２ｍｍ）との間のＢ−Ｂ（図６）線に沿って示すように細長いエッジ６０で幅７０と、約０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）と０．１２インチ（３．０４８ｍｍ）との間、好ましくは０．０５インチ（１．２７ｍｍ）と０．０８インチ（２．０３２ｍｍ）との間のＡ−Ａ（図７）線に沿って示す幅７２を有する。保護リング１０は、約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）と０．５インチ（１２．７ｍｍ）との間、好ましくは０．２インチ（５．０８ｍｍ）と０．３インチ（７．６２ｍｍ）との間の中央部３４で厚み３６を有する。

更に、Ａ−Ａ線（図７）に沿う湾曲部４０の凸部４２は、約０．１５インチ（３．８１ｍｍ）と０．３５インチ（８．８９ｍｍ）との間、好ましくは０．２０インチ（５．０８ｍｍ）０．３０インチ（７．６２ｍｍ）との間の半径７４を有する。凹部４４は、約０．３０インチ（７．６２ｍｍ）と０．４５インチ（１１．４３ｍｍ）との間、好ましくは０．３５インチ（８．８９ｍｍ）０．４０インチ（１０．１６ｍｍ）との間の半径７６を有する。Ｂ−Ｂ線（図６）に沿う隆起５２の凸部６２は、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）と０．４０インチ（１０．１６ｍｍ）との間、好ましくは０．３０インチ（７．６２ｍｍ）０．３５インチ（８．８９ｍｍ）との間の半径７８を有する。凹部６４は、約０．４０インチ（１０．１６ｍｍ）と１．１０インチ（２７．９４ｍｍ）との間、好ましくは０．５０インチ（１２．７ｍｍ）０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）との間の半径８０を有する。平坦な外周部３８は、約０．０１インチ（０．２５４ｍｍ）と０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）との間、好ましくは０．０１５インチ（３．８１ｍｍ）０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）との間の厚み８２（図６）を有する。図８及び９は、他の実施形態に従って異なる大きさ及び寸法を有する凸型保護リング９０，９２の平面図を示す。

（実施例）
凸型保護リング１０の三つの好ましい実施形態の寸法は、表１に示されている。

本明細書で説明された全ての特許は、本明細書で示されているかどうかに関係なく、参照することによって全体として本明細書に組み込まれている。

本発明の開示において、「一つ」は一つ又は複数の両方を含む意味である。反対に、複数の用語に対する符号は、一つを含む。

多数の修正及び変更は、本発明の真の精神及び新規な概念の範囲から離れることなく達成される。示された特別の実施形態に関する制限が意図されるものではない。開示は、全ての変更が請求項の範囲内にあるように、請求項によってカバーされることが意図される。

Claims (6)

1. ストーマ造設器をストーマを囲むストーマ外周皮膚に取り付ける保護リングであって、
   テーパ状外周端部（１４，１６）を有する猫目状の本体であって、主軸（２１）と副軸（２３）とを規定する本体を備え、
   前記猫目状の本体は、
   全体としてストーマ外周の皮膚に接触する面である凸型の頂面（１８）と、
   平坦な底面（２０）と、
   ストーマ受承開口（１２）と、
   を備え、
   前記凸型の頂面（１８）は、前記ストーマ受承開口（１２）に隣接し、前記ストーマ受承開口（１２）の周囲を囲む中央部（３４）を有し、
   副軸に沿って切断した断面において、前記凸型の頂面（１８）が、前記ストーマ受承開口（１２）の両側で、前記中央部（３４）から外周部（３８）へ向かっ て、凸部（４２）と凹部（４４）を有する湾曲部（４０）を介して凹面に移行する凸面を規定し、
   主軸に沿って切断した断面において、前記凸型の頂面（１８）が、前記ストーマ受承開口（１２）の両側で、前記中央部（３4）から前記テーパ状外周端部（１４，１６）の外周部（３８）へ向かって、凸部（６２）と凹部（６４）を有する隆起（５０，５２）を介して、凹面に移行する凸面を規定し、
   前記猫目状の本体の凸型表面性状、前記テーパ状外周端部（１４，１６）及び前記隆起（５０，５２）を含む前記凸型の頂面（１８）が、保護リングとストーマ周囲の皺を有する皮膚との間のシールを改善することを特徴とする保護リング。
2. 中央部（３４）及び外周部（３８）のそれぞれが平坦面を有し、中央部（３４）での保護リングの厚みが外周部（３８）での厚みより厚いこと特徴とする請求項１に記載の保護リング。
3. 保護リングが、主軸（２１）と副軸（２３）との周りで対照であり、
   テーパ状外周端部（１４，１６）が主軸（２１）に沿って配置されることを特徴とする請求項１又は２に記載の保護リング。
4. ストーマ受承開口（１２）が、長円形の外周を規定し、主軸（２１）に沿う第１の半径（２２）と副軸（２３）に沿う第２の半径（２４）とを有し、
   ストーマ受承開口（１２）の第１の半径（２２）が第２の半径（２４）の１．２倍より大きいことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の保護リング。
5. 保護リングは感圧性接着材で形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の保護リング。
6. 保護リングが皮膚保護材料で形成されていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の保護リング。

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