JP5557988B2

JP5557988B2 - 異なる硬度を備える材料で構成された胃バンド

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Publication number: JP5557988B2
Application number: JP2008126788A
Authority: JP
Inventors: ジェフリー・ピー・ウィリー; マーク・ツォントン; ノーマン・ディー・クロフォード; クリスティン・エル・ヤンボル
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Current assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2007-05-15
Filing date: 2008-05-14
Publication date: 2014-07-23
Anticipated expiration: 2028-05-14
Also published as: US8298133B2; JP2008296013A; CN101305929B; BRPI0801849A2; EP1992315A1; US20070250086A1; BRPI0801849B8; CN101305929A; EP2382949A1; BRPI0801849B1

Description

開示の内容

〔関連出願への相互参照〕
本願は、２００６年３月１日に出願され、現在係属中の米国特許出願第１１／３６４，３６３号（発明の名称：「あらかじめ湾曲している胃バンド（PRECURVED GASTRIC BAND）の一部継続出願であり、この米国特許出願は、２００５年７月１５日に出願され、現在係属中の米国特許出願第１１／１８２，０７２号（発明の名称：「胃バンド用ラッチ装置（LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND）」）の一部継続出願であり、本願は、２００５年７月１５日に出願された米国仮特許出願第６０／６９９，３６９号（発明の名称：「胃バンド（GASTRIC BAND）」）の権益を主張する出願である。

〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、胃バンド、および関連の付属品に関する。

〔先行技術の説明〕
病的肥満は、深刻な医学的症状である。実際に、病的肥満は、アメリカ合衆国や他の国において非常に広がっており、その動向は、悪化の傾向にあるように思われる。病的肥満と関連した合併症としては、高血圧症、糖尿病、冠動脈疾患、発作、うっ血性心不全症、多くの整形外科的問題および肺動脈弁閉鎖不全症が挙げられ、それに伴って寿命が著しく縮まる。このことを念頭に置いた上で、当業者は確実に理解するように、病的肥満と関連した金銭上および身体上のコストは、相当なものである。実際に、肥満と関連したコストは、アメリカ合衆国のみでも１０００億ドルを超えると推定される。

肥満を治療するために様々な外科的処置が開発された。最も一般的に現在行われている処置は、ルーＹ胃バイパス術（Roux-en-Y gastric bypass）（ＲＹＧＢ）である。この処置は、非常に複雑であり、一般に、病的肥満を示す患者を治療するために利用されている。他の形態の肥満症手術としては、フォビ嚢（Fobi pouch）、胆膵路転換手術（bilio-pancreatic diversion）、および胃形成（gastroplastic）、または「胃ステープル留め（stomach stapling）」が挙げられる。加えて、胃を通る食物の通過を制限し、飽満感に影響を与える植え込み可能な装置が知られている。

これら処置の多くは侵襲性が高いことを鑑みて、低外傷性かつ低侵襲性の処置を開発する努力がなされた。胃バンド法（胃絞扼法：gastric banding）は、これら方法のうちの１つである。胃バンド法は、胃のサイズを減少させることにより食物摂取量を制限しようとする胃縮小手術の１つのタイプである。ＲＹＧＢおよび他の胃縮小処置とは対照的に、胃バンド法は、十二指腸または空腸中の消化管の解剖学的構造の変更を必要としない。

胃バンドは、１９８０年代初頭から、病的肥満に対する胃バイパスおよび他の不可逆的な外科的減量治療の有効な代替手段となった。幾つかの代替の処置が、胃バンド法の下で実施されている。あるバンド法は胃リングを用い、別のバンド法ではバンドを用い、あるバンド法では胃ステープルを用い、さらに別の処置では、リング、バンドおよびステープルの組み合わせを用いる。これらの処置の中で、最も一般に行われているのは、垂直遮断胃形成術（vertical banded gastroplasty）（ＶＢＧ）、シラスティックリング胃形成術（ＳＲＧ）、および調節可能なシラスティック胃バンド法（ＡＧＢ）である。

一般に、胃バンドは、患者の胃の上方部分に巻き付けられ、胃の通常の内径よりも小さな小孔を形成する。これは、胃の上方部分から下方消化部分に流れる食物を制限する。小孔が適当なサイズである場合、胃の上方部分内に保持された食物は、過食を妨げる満腹感をもたらす。

より具体的に、かつ実際には、胃バンドは、胃の後ろに挿入され、胃バンドの端部は、互いに結合されて装置を胃の周りにラッチ留めする。しかしながら、正しいラッチ留めを行うように胃バンドの端部を操作することは困難な場合が多い。したがって、胃の周りへの胃バンドの取り付けを促進する機構体が必要である。本発明は、現在利用可能な胃バンドとともに利用するための、胃バンドを正しく設置した後に取り外し可能な伸展装置の形態である機構体を提供する。本発明はまた、胃の周りへの取り付けの容易さを促進し、かつ、一度取り付けられると向上された機能の発揮を容易にする改良型胃バンド構造を提供する。

〔発明の概要〕
したがって、本発明の目的は、胃を所定の場所で包囲するように成形され、寸法決めされたバルーン、および、バルーンの周囲に延びるベルトを含む胃バンドを提供することである。さらに、バルーンとベルトとの間には、連結層（linking layer）が配され、この連結層は、バルーンまたはベルトのいずれかよりも硬質となっている。

本発明のさらなる目的は、あらかじめ湾曲した、低圧で大容量の胃バンドを提供することである。

また、本発明のさらなる目的は、バルーンがベルトより高い可撓性を備える胃バンドを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、約４５〜約５５の間のデュロメータ硬度を有する材料で構成されるバルーン、および、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する材料で構成されるベルトを有する胃バンドを提供することである。具体的には、バルーンは約５０のデュロメータ硬度を有し、ベルトは約６０のデュロメータ硬度を有する。

本発明の別の目的は、連結層、ベルトおよびバルーンをシリコーンで作製することである。

本発明の別の目的は、第１ラッチ留め部材および第２ラッチ留め部材を含む胃バンドを提供することであり、第１ラッチ留め部材および第２ラッチ留め部材は、異なる材料で構成される。

さらに本発明の目的は、第２ラッチ留め部材が構成される材料よりも軟質の材料で、第１ラッチ留め部材が構成される、胃バンドを提供することである。

さらに本発明の目的は、第１ラッチ留め部材が構成される材料よりも軟質の材料で、第２ラッチ留め部材が構成される、胃バンドを提供することである。

本発明のさらなる目的は、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する第１ラッチ留め部材、および、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する第２ラッチ留め部材を含む胃バンドを提供することである。

本発明の別の目的は、胃を所定の場所で包囲するように成形され、かつ、寸法決めされたバルーン、バルーンの周囲に延びるベルト、ならびに、胃バンドの第１端部に設けられた第１ラッチ留め部材および胃バンドの第２端部に設けられた第２ラッチ留め部材を備えた、胃バンドを提供することであり、第１ラッチ留め部材および第２ラッチ留め部材は、患者の胃の周囲に胃バンドを固定する選択的な係合を行うよう成形され、かつ、寸法決めされ、第１ラッチ留め部材および第２ラッチ留め部材は、異なる材料で構成される。

また、本発明のさらに別の目的は、バルーンが約４５〜約５５の間のデュロメータ硬度を有する材料から作製され、また、ベルトが約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する材料から作製され、さらに、第１ラッチ留め部材が約４０〜約７０の間のデュロメータ硬度を有し、また、第２ラッチ留め部材が約４０〜約７０のデュロメータ硬度を有する、胃バンドを提供することである。

本発明の他の目的および利点は、本発明の特定の実施形態を記載した添付の図面とともに以下の詳細な説明を読むと明らかになるであろう。

〔好ましい実施形態の説明〕
本発明の実施形態が本明細書に開示されている。しかしながら、開示した実施形態は、本発明の例示に過ぎず、本発明は、様々な形態で実施できることを理解されたい。したがって、本明細書に開示した詳細は、本発明を限定するものとして解釈されるべきではなく、特許請求の範囲のためのかつ本発明の構成方法、および／または、利用方法を当業者に教示するための基礎として解釈されるべきである。

図１および図２を参照すると、胃バンド１０と関連して用いられる取り外し可能な縫合糸タブ伸展器（extender）１００が開示されている。伸展器１００は、胃バンド１０の使用を促進し、胃バンドラッチ留め機構体２０の使用を補助するように設計されている。具体的には、伸展器１００は、ラッチ留め機構体２０の第１のラッチ留め部材２２をラッチ留め機構体２０の第２のラッチ留め部材２６中に通すか、または押し込むか、あるいは、把持器を第２のラッチ留め部材２６中に挿入し、伸展器１１２の先端部を把持し、そしてこの先端部を第２のラッチ留め部材２６中に引き戻してロックすることにより、ラッチ留め機構体２０の第１のラッチ留め部材２２をラッチ留め機構体２０の第２のラッチ留め部材２６中に通すのを補助する機構体を提供する。

伸展器１００を胃バンド１０に取り付けるため、伸展器１００のテザーストラップ（tether strap）１０８をラッチ留め機構体２０の先端部に設けられた孔３８中に通す。次に、このテザーストラップ１０８を結合凹部１１０の内部で伸展器１００の残部に接着する。代替の実施形態によれば、図１０を参照すると、伸展器３００は、結合凹部３１０の端部に位置付けられたポケット３１１を備えてもよく、このポケット内にテザーストラップ３０８を接着することができる。

伸展器１００は、胃バンド１０が一度正しく位置付けられて胃の周りに固定されると、胃バンド１０から容易に取り外されるか、または切り離され、それにより、バンドそれ自体を切断した場合の「鋭利な」バンドのエッジが生じる恐れを最小限に抑える。伸展器１００を取り外すため、テザーストラップ１０８を胃バンド１０の先端部３６の孔３８と接着されたテザーストラップ１０８を収容している結合凹部１１０との間で切断する。それにより、伸展器１００を一体品として取り外すことができ、後には、胃バンド１００が「鋭利な」バンドのエッジが全く存在しない状態で完全にそのままの状態で残される。

伸展器１００は、伸展器１００に設けられていて、伸展器１００の切り離しを一層容易にするように鋏を胃バンド１０の先端部３６とテザーストラップ１０８との間に挿入させる凹部１０９（図２参照）をさらに備えることができる。伸展器１００は、これを胃バンド１０から切り離した後、体内から完全に抜去される。伸展器１００はまた、ラッチ留め機構体２０の最終ロック前に胃の周りでの調節を可能にする一時的ロックを生じさせることができる。好ましい実施形態では、伸展器を胃バンド本体から一体品としての取り外しのために切り離すが、代替の実施形態では、伸展器を定位置で胃バンドに取り付けたままにし、一時的ロック（すなわち、以下に詳細に説明する保持部材１１４，２１４）を様々な胃のサイズに使用するために追加の永続的ロック位置として利用してもよい。

実際には、図３を参照すると、本発明の縫合糸タブ伸展器１００を第１のラッチ留め部材２２に隣接して胃バンド１０の第１の端部１４に固定して単一のバンド／伸展器機能ユニットを形成する。その後、伸展器１００が固定された胃バンド１０を胃の後ろに挿入する。次に、ラッチ留め機構体２０の第１のラッチ留め部材２２ならびに伸展器１００を、ラッチ留め機構体２０の第２のラッチ留め部材２６を通して押し込むか、または引き込む。本発明の縫合糸タブ伸展器１００の追加により、第１のラッチ留め部材２２を胃の周りおよび第２のラッチ留め部材２６を通して通過させる際に、この第１のラッチ留め部材２２を把持して操作するための長い領域が得られる。

好ましい実施形態によれば、以下に詳細に説明するように、縫合糸タブ伸展器１００は、第１のラッチ留め部材２２を第２のラッチ留め部材２６に嵌め合わせてこれをロックするのを補助するように、胃バンド１０の第１の端部１４に取り付けられる細長いエラストマーの構成要素である。伸展器１００は、好ましくは、伸展器１００を所定の位置に保持するように胃バンド１０の第１の端部１４でタブ２４に取り付けられる。伸展器１００は、１回の切断で伸展器１００にあるテザーストラップ１０８により取り外し可能であり、この伸展器は、互いに近接する胃バンド１０の第１の端部１４および伸展器１００を結合して一体型ユニットとして動くようにするための、凹部または開放凹部（recess or open recess）、例えばカップ状特徴部１０６を有している。

より具体的には、以下の開示内容に基づいてよりよく理解されるように、胃バンド１０のタブ２４は、伸展器１００の凹部１０６内に位置付けられ、テザーストラップ１０８を用いてこれに安全に、かつ固定するように結合されている。加えて、好ましい実施形態によれば、伸展器の第２の端部は、ゴールドフィンガ様（Goldfinger-like）器具１５０とともに、適合性のある縫合糸ループ１０５を含むことができる。当業者であれば必ず理解するように、ゴールドフィンガ様器具１５０は、胃バンド２０を後方胃トンネル（retro-gastric tunnel）に通すことを補助する。代替的に、胃バンド２０を後方胃トンネル中に通すための他の装置を用いる外科医の場合、伸展器１００の把持部分、または平らな先端部１１２は、これらバンド通し装置と適合性がある。一般に、ゴールドフィンガ器械は、胃バンドを通す前に胃の後ろで鈍的切開を行うために用いられる、関節運動式バンド通し装置である。この装置を関節運動させて胃の後ろに送る。ゴールドフィンガ器械の先端部には、縫合糸ループが捕捉されるノッチがある。一度縫合糸が捕捉されると、ゴールドフィンガ器械は後方胃トンネルから引き出され、縫合糸ループがバンドをこの器械と共に引く。代替的に、これら他のバンド通し装置との併用を容易にするため、伸展器のある長さ分を平らな先端部の後ろで丸めて（チューブのように）、伸展器が配向しやすくなるようにしてもよい。

取り外し可能な伸展器１００は、様々な胃バンドに用いられるように設計されている。一例を挙げると、伸展器は、２００５年７月１５日に出願された共通所有者の米国特許出願第１１／１８２，０７２号明細書（発明の名称：「胃バンド用ラッチ装置（LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND）」）に開示されているような胃バンドに用いられるように設計されており、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。

全般的に、図４、図５、および図５ａを参照すると、胃バンド１０は、第１の端部１４、およびその反対側の第２の端部１６を有するバンド本体１２を含む。バンド本体１２、およびラッチ留め機構体２０は、好ましくは、シリコーンから製造される。胃バンドは、バルーン型胃バンドであるが、以下に詳細に説明するように、本発明のラッチ留め機構体を本発明の精神から逸脱することなく、様々なバンド構造体と併用できる。

大まかに前述したように、胃バンド１０は、胃のサイズを縮小する所定の場所で胃を包囲するように成形され、寸法決めされている。胃バンド１０は、ラッチ留め機構体を壊さずに、または再ロック後の保持能力を著しく低減させずに、ロックおよびロック解除できる可撓性ラッチ留め機構体２０を採用している。第１の端部１４および第２の端部１６は、それぞれ、本発明の胃バンド１０のラッチ留め機構体２０をロックするか、またはロック解除する動作方向および意図に応じて、雄型部材および雌型部材の両方として作用する。

第１の端部１４は、全般的に、シェル部材すなわち第１のラッチ留め部材２２を有し、この第１のラッチ留め部材は、第２の端部１６にある半円形孔３０で構成されたカラー部材すなわち第２のラッチ留め部材２６を通して把持して引くためのタブ２４を有する中空の半月形シェルで構成されている。第１のラッチ留め部材２２の半月形シェルは、これを把持器でカラー部材２６中に引き込むか、または押し込むと、潰れる。カラー部材２６は、タング２８を含み、ラッチ留めの間に、シェル部材２２が半円形孔３０を通りかつタング２８の下をスライドするようになっている。一度シェル部材２２がタング２８を通過すると、役割が変わる。第１の端部１４は、シェル部材２２が弾性的に元の形状に戻って、第２の端部１６（この時点では、雄型構成要素）上に戻り、タング２８上をスライドさせられる場合に、雌型構成要素として機能する。このように、シェル部材２２は、ラッチ留め機構体２０の動作中、雄型構成要素と雌型構成要素の両方として機能し、カラー部材２６は、ラッチ留め機構体２０の動作中、雄型構成要素と雌型構成要素の両方として機能する。すなわち、シェル部材２２は、カラー部材２６中へ挿入する際には雄型構成要素として機能し、この後、タング２８をこの中に嵌め込む際には雌型構成要素として機能する。ロック解除は、把持器を用いて第１の端部１４を第２の端部１６から離れるように前方へ引いてタングをシェル部材２２から取り外すことにより達成される。シェル部材２２がＭ字形になっているので、シェル部材は、潰れて、タング２８の下を動き、かつ、カラー部材２６を通って動くことができる。

より具体的は、胃バンド１０の第１の端部１４のシェル部材２２は、概して、第１の端部１４の先端部３６に隣接する幅の狭い端部（細幅端部）３４に向かってテーパする、開口した幅の広い端部（広幅端部）３２を備えた半月形シェルである。シェル部材２２は、実質的に中空であり、例えば、シリコーンのような材料で形成され、それにより、シェル部材の圧縮および拡張が可能である。

図５ａを参照すると、シェル部材２２は、その広幅端部３２から見て実質的にＭ字形の外面２３ａを備えている。すなわち、シェル部材２２の外面は、実質的にＭ字形の輪郭を有し、広幅端部３２に隣接したシェル部材２２の内面２３ｂは、実質的に滑らかな半円形の輪郭を有している。単一のＭ字形輪郭は、シェル部材２２をカラー部材２６に通す際の可撓性および制御性を向上させることが判明した。加えて、シェル部材２２の広幅端部３２にＭ字形を導入することにより、シェル部材２２を圧縮することがより容易になり、かつ、より制御性が高くなるため、ロック解除を容易に行うことができる。

シェル部材２２を前述したようにカラー部材２６中にスライドさせる。この後、Ｍ字形広幅端部３２の中央部５４は、その元の形状に戻り、タング２８に被さる。胃バンド１０のラッチ留めが解除されると、シェル部材２２がカラー部材２６から離れるように前方に引かれ、Ｍ字形シェル部材２２がタング２８の下を動き、カラー部材２６を通って動くことができるようになる。シェル部材２２のあらかじめ成形された形状は、ロック解除中、タング２８がシェル部材２２上をこれに沿ってスライドするための誘導特徴部（guiding feature）として作用するだけでなく、シェル部材２２がカラー部材２６の孔３０を通ってより容易にスライドして戻ることができるようにする。

第１の端部１４の先端部３６およびシェル部材２２の細幅端部（narrow end）３４に隣接して孔３８がタブ２４に形成されている。孔３８は、胃バンドの取り付けに共通して用いられる縫合糸または把持器を受容するように成形され、寸法決めされている。加えて、タブ２４は、ロック中およびロック解除中、タブ２４を把持することを補助する突起３９と共に形成されている。

また、第１の端部１４に、しかしながら、孔３８から見てシェル部材２２の反対側に、かつ、シェル部材２２の広幅端部３２に隣接して、後方に延びる把持部材（gripping member）５１が設けられている。把持部材５１は、ラッチ留め機構体２０のロックおよびロック解除を行うための双指向性のアクセス（dual directional access）を可能にするように成形され、寸法決めされている。より具体的には、把持部材５１は、この把持部材の頂面５３および底面５５に沿って突起５６を有している。これら突起は、第１の指向方向（first directional orientation）に沿って把持部材の把持を容易にする。把持部材５１は、補強された中央部分５７を有する「砂時計」の形状をさらに伴って形成されている。補強された中央部分５７は、第２の指向方向（second directional orientation）での把持を考慮に入れている。

シェル部材２２とカラー部材２６との固定した締結は、シェル部材２２がカラー部材２６を通りながら締まった後、シェル部材２２がその元の形状に戻り、シェル部材２２の広幅端部３２がカラー部材２６の第１の縁部４６に当接することを確実にすることによって達成される。

ラッチ留めは、第２の端部１６の先端部５０から離れるようにカラー部材２６から延びるタング２８をカラー部材２６に設けることにより、さらに促進される。タング２８は、シェル部材２２がカラー部材２６を通過し、第１の端部１４と第２の端部１６を互いに向かって引き寄せながら胃バンド１０に張力を加えた後にシェル部材２２がラッチ留め解除位置に向かってカラー部材２６を通って戻るように引っ張った状態でシェル部材２２の広幅端部３２内に嵌まり込むように成形され、寸法決めされている。このことを念頭に置いて、タング２８を、このタングが、簡便で、かつ信頼性のある方法でシェル部材２２と共にスライドするように下方に配向することができる。タング２８は、ラッチ留め機構体２０が正しくロックされたかどうかに関する指標を与えるように、明確に着色されてよい。

第２の端部１６の把持は、前方に向いた把持部材５８、すなわち、第２の端部１６の先端部５０に向いた把持部材を設けることにより、さらに促進される。前方に向いた把持部材５８は、ラッチ留め機構体２０のロックおよびロック解除を行うための双指向性のアクセスを可能にするように成形され、寸法決めされている。より具体的には、把持部材５８は、その頂面６２および底面６４に沿って突起５９を有している。これら突起５９は、第１の指向方向に沿って把持部材の把持を容易にする。把持部材５８は、補強された中央部分６０を有する「砂時計（"hour glass"）」の形状をさらに伴って形成されている。補強された中央部分６０は、第２の指向方向での把持を考慮に入れている。

把持部材５８は、シェル部材２２がカラー部材２６を通過する際にシェル部材２２を受容してこれを中央に置くように成形され、寸法決めされている。把持部材５８はまた、シェル部材２２がカラー部材２６を通過する際にシェル部材２２を圧縮することを補助する。

本発明の好ましい実施形態によれば、胃バンドは、図１１〜図１４に示すようなバルーン型胃バンドである。このことを念頭に置いて、胃バンド４１０は、全般的に、細長いバルーン４１４が固定された補強ベルト４１２で構成されている。ベルト４１２は、第１のラッチ留め部材４２２および第２のラッチ留め部材４２６がそれぞれ固定された第１の端部４１６および第２の端部４１８を含んでいる。ベルト４１２は、内面４２８および外面４３０をさらに含んでいる。外面４３０は、実質的に滑らかであり、胃バンド４１０を患者の胃の周りに固定した場合に胃バンド４１０の外面４３１の大部分を形成する。ベルト４１２の内面４２８は、バルーン４１４の外面４３８に取り付けられるように成形され、寸法決めされている。

バルーン４１４に関し、このバルーンもまた、第１の端部４３２、第２の端部４３４、内面４３６、および外面４３８を含んでいる。内面４３６は、実質的に滑らかであり、胃バンド４１０を患者の胃に固定した場合に患者の胃に係合するように成形され、寸法決めされている。バルーン４１４の外面４３８は、ベルト４１２の内面４２８に結合するように成形され、寸法決めされている。

図１１〜図１４を参照すると、本発明の好ましい実施形態によれば、ベルト４１２およびバルーン４１４は個別に成型され、その後、胃バンド４１０へ共に接着接合される（同様の符号が、別々の実施形態に対して用いられる）。具体的には、ベルトおよびバルーンは、このベルトおよびバルーンそれぞれの異なる機能に特に適した異なる物理的特徴を呈する異なる材料から作製される。特に、ベルトは、胃の拡張時に撓むことを妨げるように硬質または非伸縮性のものでなければならない。さらに、本発明の好ましい実施形態によれば、ベルトの一部をロック機構が形成するこのベルトは、胃バンドの閉鎖状態を維持しつつ、胃バンドのロックを容易にする弱い力も与える硬度を備えて作製されなければならない。逆に、バルーンは、本明細書において記述されるように、バルーンの膨張が可能となるよう可撓性のあるものでなければならない。結果として、バルーンは、ベルトが構成される材料よりも高い可撓性を呈する材料で構成される。

好ましい実施形態によれば、ベルト４１２は、生体適合性材料、好ましくはシリコーンで構成され、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度、好ましくは約６０のデュロメータ硬度を有する。こうした硬度をベルト４１２に与えることにより、ベルトは、過度な力を伴わずにシェル部材４２２がカラー部材４２６を通過できるように十分軟らかく、一方、タング４２９がシェル部材４２２の内部に完全にロックされる際に、ラッチ留めされた状態を維持するため十分な強度をラッチ留め機構体４２０が有することができるよう十分に硬い。バルーン４１４は、生体適合性材料、好ましくはシリコーンで構成され、約４５〜約５５の間のデュロメータ硬度、好ましくは約５０のデュロメータ硬度を有する。バルーン４１４に、軟性度の高い材料を使用することによって、システムの伸展性（compliance）は増し、また、バルーン４１４は、制限の効果を減ずるであろう低い負荷においては、循環される（is cycled）が、それでもバルーンの材料が拡張（つまり、バルーンにひずみをもたらすことは）しないことを保証する程度に十分硬いため、バルーン４１４の信頼性は高まる。当業者であれば理解されるように、ベルトおよびバルーンは、好ましくは、双方がシリコーンで構成されるが、これらが異なるデュロメータ硬度を呈するという事実は、本発明の趣旨の範囲内において、異なる材料で構成されるという事実を示すものと理解されるべきである。

前述のように、胃バンド４１０は、上記に述べたとおり、シェル部材４２２およびカラー部材４２６で構成されるラッチ留め機構体４２０を含んでいる。シェル部材４２２およびカラー部材４２６は、それらの特定の機能に最適とみなされる、異なる物理的特徴を呈する材料で同様に構成される。したがって、シェル部材４２２およびカラー部材４２６は、それらの特定の目的に特に適した、異なるデュロメータ硬度を有する、それぞれの材料で構成される。このことが有効となるような一適用例は、シェル部材４２２が、カラー部材４２６より低いデュロメータ硬度を有する（つまり、シェル部材４２２がカラー部材４２６より軟らかい）場合である。この場合、シェル部材４２２のデュロメータ硬度が、より低いことにより、シェル部材４２２は、カラー部材４２６を通過する際に、より簡単に圧縮されることができ、外科医が感じるロック力（locking force）を小さくする。反対に、カラー部材４２６がシェル部材４２２よりも低いデュロメータ硬度を有する場合、カラー部材４２６は、より簡単に圧縮されて、胃バンド４１０を体内に挿入する際に外科医が感じる力を小さくする。しかしながら、より高いデュロメータ硬度の（つまり、より硬い）シェル部材４２２が、ロックの安定性を維持するための十分な強度を保証する。本発明の実施形態にしたがって、上記で好ましい変形例が述べられているが、当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなく他の可能な変更例を確実に理解するであろう。シェル部材４２２およびカラー部材４２６の材料は、本発明の好ましい実施形態によれば、異なっているが、シェル部材４２２およびカラー部材４２６の材料は、ベルトの残りの部分の材料とも異なっていてよい。

好ましい実施形態によれば、シェル部材４２２は、生体適合性材料、好ましくはシリコーンで構成され、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有し、また、カラー部材４２６は、生体適合性材料、好ましくはシリコーンで構成され、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する。シリコーンは、本発明の好ましい実施形態によれば、シェル部材４２２およびカラー部材４２６に好ましい材料であるものとして、上記で開示されているが、その他の生体適合性材料も、本発明の精神から逸脱することなく、シェル部材４２２およびカラー部材４２６の構成に用いられてもよい。例えば、カラー部材４２６は、PEEK（ポリエーテルエーテルケトン）などの硬質のプラスチックで作製されてもよい。シェル部材４２２は、より可撓性の高い材料（すなわち、シリコーン）で作製されてもよく、これにより、シェル部材４２２は、硬質のカラー部材４２６を通過して所定の位置にロックされる際に、つぶれることができる。しかしながら、カラー部材４２６のゆがみが少ないことによって、胃バンド４１０の所定位置でのロック状態の維持が可能となることで、ロックの安定性は向上する。当業者であれば理解されるように、シェル部材４２２およびカラー部材４２６は、好ましくは、双方がシリコーンで構成されるが、これらが異なるデュロメータ硬度を呈するという事実は、本発明の趣旨の範囲内において、これらが異なる材料で構成されるという事実を示すものと理解されるべきである。

さらに、ベルト４１２および／またはバルーン４１４とは異なるデュロメータ硬度を有する材料の連結層４１３が、ベルト４１２とバルーン４１４との間に位置している。連結層４１３は、ベルト４１２とバルーン４１４との間に層として挿入され、最終的に、ベルト４１２およびバルーン４１４を１つの単体として結合するよう硬化される。ベルト４１２とバルーン４１４との間に異なるデュロメータ硬度の材料を含めることは、胃バンド４１０の設計の特性にかなり望ましい形で作用する。好ましい実施形態によれば、連結層４１３は、生体適合性材料、好ましくはシリコーンで構成され、バルーン４１４およびベルト４１２のいずれかのデュロメータ硬度よりも高い、約５５〜７０の間の硬度を有する。より高いデュロメータ硬度の連結層４１３を設ける１つの理由としては、胃バンドがロック状態で植え込まれている間、胃バンド４１０が外側に伸びるのを防ぐために胃バンド４１０の長さに沿って補助的な剛性が求められても、この補助的な剛性は、いずれかのラッチ留め端部においても求められないということにある。この例では、胃バンドの両端部は、１つの道具で、デュロメータ硬度のより低い材料で成型されてもよく、その後、このデュロメータ硬度のより高い補強用の材料が、バンド長さに沿って補助的な剛性を与えるために使用されてもよい。当業者にとっては当然のことながら、ベルト／バルーンおよび連結層は、好ましくはシリコーンで構成されるが、これらが異なるデュロメータ硬度を呈するという事実は、本発明の趣旨の範囲内において、これらが異なる材料から構成されるという事実を示すものと理解されるべきである。

上記で簡潔に述べられたように、バルーンおよびベルトは、好ましくは、接着剤接合によって相互に固定され、これにより、バルーンおよびベルトは、これら異なる胃バンド構成要素を結合するように、固定される。ベルトは、バルーンの外面に固定されるものとして開示されているが、本発明の精神から逸脱することなく、ベルトは、バルーン表面の内部または外部に位置してもよく、あるいは、バルーンに組み込まれてもよいことが想定される。

本発明の好ましい実施形態によれば、互いに異なる構成要素の付着を可能にする組み立て方法（すなわち、接着接合）に関し、独自のベルトおよびバルーンの構成要素を互いに組み合わせて様々な形態を提供してもよい。例えば、互いに異なるロック機構体を備えたベルトは、製品の複数の組み合わせの可能性をもたらすように、互いに異なる長さのバルーンと交換可能である。

バルーン４１４は、胃壁に取り付けられた際の胃壁との接触を促進するように構成されている。このことを念頭に置いて、以下に詳細に説明するように、バルーン４１４は、あらかじめ湾曲した低圧大容積バルーンとして構成されている。バルーン４１４は、胃組織に取り付けられたときに柔軟で、かつ可撓性の表面（低圧）を維持するように構成されている。バルーン４１４はまた、組織を挟んで締め付けることを防止し、または胃形状に途切れが生じることを防止するように、３６０°にわたって覆うように構成されており、したがって、２００５年７月１５日に出願された共通所有者の米国特許出願第１１／１８２，０７０号明細書（発明の名称：「嵌め合う端部の外形を伴う胃バンド（GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES））に開示されているバルーン構造を採用することができる。なお、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。バルーン４１４はさらに、これが最小限の「折り目」の状態で完全な膨張状態の包囲形態に達するように構成されている。加えて、バルーン４１４は、流体がこのバルーンから完全に排出されたときに折り目またはひだ（二重軸線ではなく、単一の軸線）を呈さないように構成されている。

前述のことを念頭に置いて、本発明の好ましい実施形態にしたがって採用されるバルーン４１４は、エラストマー材料で構成されている。このバルーンは、その設計に起因して、胃バンドの調整中、充填状態になった場合にバルーンに大きな歪みを生じさせる方法では、膨張するか、または拡張する（inflate or expand）ことはない。むしろ、バルーン４１４は、比較的低い圧力下で多量の流体を受け入れるようになっている。このように、バルーン４１４は、取り付けの際に流体を受容するが、バルーン４１４の壁に沿って歪みを生じさせるような伝統的な方法では膨張するか、または拡張することはない。換言すると、バルーン４１４が最大胃絞り度を達成するために推奨される容積まで充填されても、バルーン材料の拡張は生じない。それどころか、バルーン４１４は、その全理論的容積（すなわち、最大充填容積）の何割かまで充填状態になる。換言すると、バルーン４１４の表面積は、バルーン４１４が最大胃絞り度を達成するために推奨される容積まで充填されても、目に見えるほどは変化（拡張）することはない。バルーン４１４は、その最大充填容積の近くまでは充填されないので、バルーンは、低圧状態を維持し、胃が剛性バルーンに形状整合するのではなく、バルーン４１４が胃に形状整合することができる。

本発明の好ましい実施形態によれば、バルーン４１４は、約１０ｍＬ（約１０ｃｃ）〜約１８ｍＬ（約１８ｃｃ）、好ましくは１２ｍＬ（１２ｃｃ）の最大容量（つまり、拡張（expanding）せずに膨張（inflated）できる容量）を備えるように設計されている。ただし、このバルーンは、約９ｍＬ（約９ｃｃ）〜約１２ｍＬ（約１２ｃｃ）、好ましくは１１ｍＬ（１１ｃｃ）の最も小さな小孔サイズを達成するように本発明にしたがって機能するように完全に充填される。特に、好ましい実施形態によれば、バルーン４１４が直線的な、成型されたままの状態（straight, as-molded condition）である場合は、バルーン材料が拡張し始める前のバルーン４１４が持つ最大充填容積は１２ｍＬ（１２ｃｃ）である。バルーン４１４が環状にロックされると、バルーンのゆがみが発生する前の最大充填容積は約１１ｍＬ（約１１ｃｃ）に落ちる（余計な材料は、直線的な設計が丸くなるときに生じる折り目にとられる）。したがって、バルーン４１４の推奨される最大充填容積は１１ｍＬであり、これは、バルーン４１４が持つ最大容積よりも少なく、したがって、全充填範囲に亘って低圧のバルーンがもたらされる。

機能発揮のために正しく充填された場合に、その最大容量状態にはないバルーン４１４を提供することにより、バルーンの柔軟性および形状整合性が向上する。本発明の好ましい実施形態にしたがって特定の容積が開示されているが、当業者であれば理解されるように、充填容積は、本発明の精神から逸脱することなく様々であってよい。

加えて、バルーン４１４は、これが応力を受けていない場合に湾曲した形態を呈するように製作されている。本発明の精神の範囲内で様々な曲率が可能であるが、湾曲した形態は、約１．２７ｃｍ（約０．５ｉｎ）〜約３．８１ｃｍ（約１．５ｉｎ）の曲率半径を呈するように設計されている。加えて、バルーンは、これがその長さの周りに延びるにつれて漸変する半径を備えてもよいことが想定される。全体的に、バルーン曲率は、バルーン４１４が付勢されず、弛緩した形態を取るようにそのままにされている場合に、第１のラッチ留め部材４２２と第２のラッチ留め部材４２６を接近させるか、または接触させることに必要な曲率にほぼ等しいように設計されている。バルーン４１４を固有の曲率を持つように製作することにより、流体の適用時に生じる折り目は、実質的に減少する。このことを念頭に置いて、ベルト４１２は、折り目を減少させ、かつ、第１のラッチ留め部材４２２と第２のラッチ留め部材４２６を接近させるように、同様にあらかじめ湾曲している。

当業者であれば必ず理解するように、ベルト４１２は、好ましくは、ベルト４１２とバルーン４１４との間の望ましくない張力を減少させるようにバルーン４１４の曲率とほぼ同じ曲率を有するように構成されている。加えて、ベルト４１２があらかじめ湾曲した性状であることを考慮すると、ベルト４１２は、胃の外面およびベルト４１２に容易に形状が整合する。

胃組織との接触は、バルーン４１４にバルーン内面４３６に沿って凹状の断面を設けることにより、さらに促進される。この断面形態は、バルーンの中身を排出してこのバルーンを真っ直ぐに伸ばすことを容易にするのに役立つ。

本明細書で述べられているバルーンの構造に適応するため、ベルトは、その外面に沿って横方向のノッチを備えている。横方向のノッチは、ノッチが画定する間隙を閉じることによって、バンドが真っ直ぐに伸びるときに、ベルトの外径が効果的により小さくなるように成形され寸法決めされている。ベルトは、その中央に沿って長さ方向に延びるノッチをさらに備えている。長さ方向に延びるノッチは、トロカールまたは切開による挿入のための、胃バンドの折りたたみを可能にする。

前述の構造的条件を具体化することにより、バルーン４１４は、バルーン４１４の内面４３６にひだまたは膨らみを生じさせずに収縮し、低圧のあらかじめ湾曲したバルーン４１４が達成され、バルーン４１４は、この充填中に形状を変える（ジップロック式バッグ充填）（zip-lock bag filling up）。形状の変化に関し、バルーン４１４は、これがバルーン４１４の長さ方向軸線に対して横断方向の断面に沿う、充填に先立って比較的幅が広くかつ平らな断面を有するように構成されている。次に、バルーン４１４を患者の胃への取り付けの際に充填すると、バルーン４１４の横断面形状が、内面４３６と外面４３８との間の距離が大きな幅の狭い断面を呈する、より丸形のバルーンの横断面形状に変化する。このことを念頭に置いて、バルーン断面を「コーナー部（"corners"）」が、支持作用を発揮し、形状の変化を分布させ、折り目を減少させる、丸くなった矩形の形に成形できることがさらに想定される。充填に先立って幅が広くかつ平らなバルーンを提供することにより、バルーンの内面とベルトとの距離が減少する。これにより、胃バンドの最終的な輪郭が薄形になり、かつ、配備のために容易に送ることができる胃バンドの能力が向上する。

当業者であれば必ず理解されるように、胃バンドのバルーンの内部キャビティを加圧流体源に連結するために供給管が用いられる。遠隔流体源と共に供給管を利用することにより、所定の方法でのバルーンの制御された膨張と収縮が可能になる。供給管の正確な位置は、外科医が胃バンドのロック、および／または、他の操作中に管類が目に見える障害物になるのを望まないので重要である。加えて、胃バンドの配置がいったん完了すると、管は、周りの組織への刺激（例えば、肝臓または脾臓に直接付着することによる刺激）を生じさせてはならない。外科医はまた、後方胃トンネル中へ管を引き込むのを望まない。というのは、外科医は、組織が損傷を受けているかどうかが容易に分からないからである。管はまた、胃バンドの操作のための安全な把持場所として働くことができるべきであり、管は、胃バンドへの接合部で捩れを生じて（kink）流体の流れを阻止してはならず、管の配置場所は、小径のトロカール中のバンドの通過を容易にすべきである。

このことを念頭に置いて、本発明の様々な好ましい実施形態によれば、様々な管配置状態が、図１５〜図２４に示されている。これら様々な実施形態が各々示すように、管は、胃バンドの端部に位置付けられる。管を胃バンドの端部に位置付けることにより、管、胃バンドおよび最終的には胃に対する力が減少することが判明した。また、この位置付けにより、管、および胃バンドが挿入可能に撓み、配備時にその元の形状に拡張する能力が向上される。

図１５を参照すると、管５４０は、胃バンド５１０の外面から出るように配向されている。この設計の好ましい実施形態によれば、管５４０は、胃バンド５１０の長さ方向に延びる中線５４２の真下で胃バンド５１０の外面５３１から出るように位置付けられている。管５４０は、トロカールを介する容易な挿入を可能にするためにラッチ留め機構体５２０から離れて配置され、かつ、胃バンド５１０の長さ方向軸線に対して斜角をなす（好ましい実施形態によれば、約３４°の角度で）ように位置付けられている。

図１６を参照すると、管６４０は、バルーン６１４の第２の端部６３４に成形されている。特に、管６４０は、バルーン６１４のまさに端部に成形され、バルーン形状に組み込まれている。先の実施形態の場合と同様、管６４０は、胃バンド６１０の長さ方向軸線に対して斜めに配向され、かつ、胃バンド６１０の長さ方向に延びる中線の下に同様に位置付けられている。このオフセットにより、バルーン端部６３２，６３４は、管６４０から妨げられずに互いに対することができる。

別の実施形態が、図１７に示されており、この場合、管７４０は、バルーン７１４が患者の体内に位置付けられる際にバルーン７１４の横方向側部７４４、すなわち、まさに底面でバルーン７１４から出る。管７４０の入口箇所は、胃バンド７１０の長さ方向軸線に対して第２のラッチ留め部材７２６と実質的に整列する。先の実施形態の場合と同様、管７４０は、胃バンド７１０の長さ方向軸線に対して斜めに配向されている。

図１８および図１９に示すように、管８４０の連結部は、ラッチ留め部材の側部のうちの一方に組み込まれている。開示した実施形態によれば、管８４０の連結部は、第２のラッチ留め部材８２６中に組み込まれる。ただし、これを本発明の精神から逸脱することなく第１のラッチ留め部材８２２に一体化することができることが想定される。管８４０は、第２のラッチ留め部材８２６に入り、これを通ってバルーン８１４の本体内に延びる。一度管８４０がバルーン８１４の本体内に位置すると、この管は、均等な食塩水の充填のためにバルーン８１４の中心線（すなわち中線８４２）に対して角度をなす。管８４０もまた、胃バンド８１０の長さ方向軸線に対して斜めに配向され、かつ、胃バンド８１０の長さ方向に延びる中線８４２の下に同様に位置付けられている。このオフセットにより、バルーン端部８３２，８３４は、管８４０から妨げられずに、互いに対することができる。

図２０および図２１には、それぞれ、さらに別の実施形態が示されている。図２０に示す一実施形態によれば、管９４０は、バルーン９１４のコア部分の先を覆うために用いられるプラグ９４６中に一体成形されている。図２１に示す他の実施形態によれば、管１０４０は、第２のラッチ留め部材１０２６の一体部分として成形されている。したがって、流体通路は、管１０４０を通り、第２のラッチ留め部材１０２６に形成された通路１０４８内に延び、そして最終的にはバルーン１０１４内に延びている。具体的には、管１０４０は、一度第２のラッチ留め部材１０２６のブリッジ（すなわち、第２のラッチ留め部材１０２６が孔を構成する場所）内に入ると、管は、二股管１０５２に分かれ、この二股管は、第２のラッチ留め部材１０２６の孔１０３０の両方の壁１０５４を介してバルーン１０１４内に入る。

さらに別の実施形態が、図２２および図２３に示されており、この場合、管１１４０は、ラッチ留め機構体１１２０の側部のうちの一方、好ましくは、第２のラッチ留め部材１１２６内に組み込まれている。次に、管１１４０は、第２のラッチ留め部材１１２６の後部からガセット１１５６を通って延びてバルーン１１１４内に小さな入口角度で入ることができるようになっている。

図２４を参照すると、管１２４０の入口部は、ベルト１２１２とバルーン１２１４の別々の成形を可能にするようにベルト１２１２（具体的には、第２のラッチ留め部材１２２６）に組み込まれている。管１２４０は、第２のラッチ留め部材１２２６に取り付けられていることにより、インプラントがいったん線維組織中に一度封入されると、ラッチ留め機構体１２２０の配設場所を見つけるために使用できる。先の実施形態の場合と同様、管１２４０は、胃バンド１２１０の長さ方向軸線に対して斜めに配向され、かつ、胃バンド１２１０の長さ方向に延びる中線１２４２の下に同様に位置付けられている。このオフセットにより、バルーン端部１２３４は、管１２４０から妨げられずに対することができる。

加えて、図１５〜図２４を参照して開示された任意の管形態は、管が本体内で前後に撓む場合に生じる疲労を減少させるように何らかの形式の歪み緩和部材（strain relief member）を組み込むことができる。このような歪みの緩和（strain relief）は、ある長さの厚手の材料をバルーンへの管の入口箇所に位置付けることにより達成される（例えば、図２２の符号１１５６を参照のこと、同様に、図２４に示されているが、符号は付けられていない）。ある長さの厚手の材料により、管は、これが管とバルーンとの間の接合部から離れるように曲げられる際に大きな曲線を描くことができる。換言すると、厚くされたこのある長さの材料は、この領域において管の剛性を増大させて管が捩れを生じさせずに撓むことができ、また、かかる材料は、撓み点をバンド、バルーン、管との間の損傷を受けやすい接合部からさらに離れるように移動させる。歪み緩和部材は、好ましくは、シリコーンで作られるが、他の材料（プラスチック、金属等）も使用できる。また、これら実施形態の全てにおいて、管を、多くの製造方法のうちの任意の方法、例えば、オーバーモールド、または組み立て、および接着によって、ベルトまたはバルーンのいずれかに連結できる。

図１および図２を参照すると、伸展器１００は、第１の端部１０２および第２の端部１０４を備えた細長い本体部材を有している。第１の端部１０２は、胃バンド１０の第１の端部１４にある第１のラッチ留め部材２２のタブ２４を受容するように成形され、寸法決めされた開放凹部１０６を含んでいる。伸展器１００の第１の端部１０２は、テザーストラップ１０８をさらに備えている。テザーストラップ１０８は、タブ２４に形成された孔３８を通過し、最終的には、伸展器１００の第１の端部１０２の外面に形成された結合凹部１１０内に取り付けるために成形され、寸法決めされている。このように、伸展器１００から延びるテザーストラップ１０８は、タブ２４を通ってループ状になり、それにより、伸展器１００の第１の端部１０２と第１のラッチ留め部材２２を選択的に取り付け、かつ取り外すことができるように容易に結合する。

伸展器１００の第２の端部１０４は、伸展器１００をカラー部材２６に通し、胃バンド１０を患者の胃の周りに取り付けるときにこの第２の端部１０４の把持を容易にするように成形され、寸法決めされた把持部分１１２を含んでいる。加えて、前述したようにゴールドフィンガ器具（Goldfinger instruments）１５０と適合性のある縫合糸ループ１０５が設けられ、伸展器１００の把持部分、または平らな端部１１２は、他のバンド通し装置と適合性がある。伸展器１００の第１の端部１０２と第２の端部１０４との間には、横方向に延びる保持部材１１４が形成されている。保持部材１１４は、平らな横断面に沿って見て半円形である。保持部材１１４は、カラー部材２６が伸展器１００をカラー部材２６に一時的に取り付けるためのラッチ留め中、スライドすることができる表面を形成するような方法で、保持部材が伸展器１００の第１の端部１０２に向かって延びるにつれて幅が広くなるようにテーパしている。このテーパは、伸展器１００の第１の端部１０２がカラー部材２６に一時的にラッチ留めされると、カラー部材２６を伸展器１００の拡大された第１の端部１０２と保持部材１１４との間に保持する係合面１１８を形成する。

好ましい実施形態にしたがって、凹部および保持部材を備えた伸展器を先に開示したが、伸展器は、本発明の精神から逸脱せずに他の形態を取ることができる。例えば、図９に示す別の好ましい実施形態によれば、伸展部材または伸展器２００は、第１の端部２０２および第２の端部２０４を有する細長い本体部材を含む。第１の端部２０２は、胃バンド１０の第１の端部１４で第１のラッチ留め部材２２のタブ２４を完全に受け入れるように成形され、寸法決めされた包囲されたポケット凹部、より具体的には、ポケット２０６を含んでいる。伸展部材２００の第１の端部２０２は、テザーストラップ２０８をさらに備えている。テザーストラップ２０８は、タブ２４に形成された孔３８を通過し、最終的には、伸展部材２００の第１の端部２０２の外面に形成された結合凹部２１０内に取り付けるために成形され、寸法決めされている。このように、伸展部材２００の第１の端部２０２を、第１の取り付け部材２２に容易に、かつ選択的に、固定し、これから取り外すことができる。

伸展部材２００の第２の端部２０４は、伸展部材２００をカラー部材２６に通し、胃バンド１０を患者の胃の周りに取り付ける際に、この第２の端部２０４の把持を容易にするように成形され、寸法決めされた、一連の突起２１２を含んでいる。第２の端部２０４はまた、これから延びる縫合糸ループ２０５を含んでいる。伸展部材２００の第１の端部２０２と第２の端部２０４との間には、横方向に延びる保持部材２１４が形成されている。保持部材２１４は、第１の係合部材２１６および第２の係合部材２１８を含んでいる。係合部材２１６，２１８は、ラッチ留め機構体２０への胃バンド１０のラッチ留めが完了する前に（その後、伸展部材２００は、胃バンド１０から取り外される）、伸展部材２００をカラー部材２６に一時的に取り付けるためのラッチ留めする間、カラー部材２６がスライドすることができる表面を形成するような方法で、これら係合部材が伸展部材２００の第１の端部２０２に向かって延びるにつれて幅が広くなるように、テーパが付けられている。このテーパは、伸展部材２００の第１の端部２０２をカラー部材２６に一時的にラッチ留めする場合に、カラー部材２６を伸展部材２００の拡大された第１の端部２０２と係合部材２１６，２１８との間に保持する、対向する係合面２２０，２２２を形成している。

胃バンドにしたがって利用される伸展器構造とは関係なく、誤差の恐れを少なくした状態で取り外し可能に伸展器に容易に接近することが重要である。伸展器の取り外しの際の２つの重要な問題は、外科医が伸展器、特に、その取り外しのための操作を必要とする伸展器の部分を識別できるかどうか、そして、用いられる取り外し機構にしたがって引き続き伸展器を取り外すことができるかどうかである。このことを念頭に置いて、明確な視覚化および簡便な切断を保証する様々な実施形態が開発された。以下に説明する実施形態はどれも、視覚的指標（visual indicator）、例えば色（伸展器全体、テザーストラップ、または、切断されるべき領域のみに施される）、または可視の縫合糸を組み込んで、それが取り外されるべき胃バンドとは別個の構成要素であることを外科医に指示することができる。加えて、この実施形態はまた、伸展器を胃バンドに取り付けることができる様々な手段（テザーストラップ、縫合糸等）を提供する。

より具体的には、図２５、図２６、図２８、および図２９を参照すると、伸展器１３００は、その第１の端部１３０２に隣接して、または、伸展器１５００，１６００のテザーストラップ１５０８，１６０８は、伸展器１３００，１５００，１６００のテザーストラップ１３０８，１５０８，１６０８が配置されるべき開放結合凹部、またはポケット１３１０に隣接した場所に１つまたは２つ以上の隆起部または傾斜部１３３０，１５３０，１６３０を備えている。隆起部または傾斜部１３３０，１５３０，１６３０をこの位置に（伸展器の第１の端部かテザーストラップかのいずれかに）設けることにより、テザーストラップ１３０８，１５０８，１６０８は、第１の端部１３０２の上方に保持され、外科医は、テザーストラップ１３０８，１５０８，１６０８の配置場所を容易に視認できる。隆起部または傾斜部１３３０，１５３０，１６３０の配設場所は、テザーストラップ１３０８，１５０８，１６０８が伸展器１３００，１５００，１６００の取り外しのために切断されるべき箇所に隣接した位置であり、したがって、外科医に切断場所に関する視覚的指標を提供する。図２８に示す実施形態によれば、２つの隆起部１５３０ａ，１５３０ｂが、テザーストラップ１５０８の周りに完全に巻き付くように設けられており、これら隆起部は、外科医がテザーストラップ１５０８を切断すべき領域を画定する。

テザーストラップの視覚化の向上に加えて、各実施形態では、隆起部または傾斜部は、テザーを胃バンドよりも僅かに上に持ち上げ、テザーと胃バンドとの間の空間を増大させて、テザーの切断および最終的なテザーの取り外しのために鋏をその空間の中に位置付けるための改良された通路となっている。この実施形態による切断場所の視覚化は、間隙すなわちノッチ１３３２，１４３２，１５３２をテザーストラップ１３０８，１４０８，１５０８に沿って設けることにより（図２５、図２６、図２７および図２８を参照）、促進される。特に図２５、図２６および図３６を参照すると、伸展器１３００，２２００の第２の端部の縫合糸ループは、縫合糸１３３４，２２３４がテザーストラップ１３０８，２２０８を貫通して延びて補強部材として機能する状態で、伸展器１３００，２２００の本体全体にわたって続いている。しかしながら、縫合糸１３３４，２２３４の一部は、所定の場所でテザーストラップ１３０８，２２０８に沿って露出され、したがって、テザーストラップ１３０８，２２０８を胃バンドタブ２４の孔３８に通して胃バンド１０の周りに巻き付けて２つの構成要素を互いに固定した場合に、間隙１３３２，２２３２が、切断のための所望の場所に位置するようになっている。

同様に、図２７および図２８で理解されるように、テザーストラップ１４０８，１５０８は、単一のステップによる切断を考慮に入れてテザーストラップ１４０８，１５０８の残部よりも小さな局所化領域を有することができる。より具体的には、局所化領域は、好ましくは、テザーストラップ１４０８，１５０８に沿って形成されたノッチ１４３２，１５３２である。加えて、間隙すなわちノッチ１４３２，１５３２は、その物理的外観に基づいてテザー１４０８，１５０８の残部から容易に区別されるので、外科医は、切断を必要とする場所を容易に識別することができる。ノッチの設計か間隙の設計かのいずれかを図２５、図２６、図２９、図３５および図３６を参照して前述した隆起部と関連して用いることができることが想定される。ただし、これら設計は、特定の設計上の検討事項の求めに応じて、隆起部を伴わずに確実に採用することができる。

他の実施形態が図３０、図３２および図３３に開示されている。これら実施形態は、胃バンドの先端部への伸展器１７００，１９００の連結を補助する補強部材、例えば縫合糸１７３４，１９３４を採用している。一適用例では（図３０を参照）、縫合糸１７３４は、テザーストラップ１７０８の本体をこの縫合糸の下に保持している。したがって、様々な実施形態を参照して前述したようにテザーストラップ１７０８それ自体を切断するのではなく、固定状態の縫合糸１７３４を切断し、それによってテザーストラップ１７０８を解放して伸展器１７００を取り外す。代替例として、縫合糸を用いてストラップを拘束し、したがって、テザーを、接着剤の支援なしで伸展器に固定してもよい。縫合糸は、好ましい実施形態にしたがって補強部材として開示されているが、他の補強構造部材、例えば、メッシュを本発明の精神の範囲内で使用できる。

図３２および図３３に示す別の関連の実施形態では、縫合糸ループ１９０５の縫合糸材料は、伸展器１９００の長さにわたって廻るように延ばされており、縫合糸材料１９３４は、伸展器１９００の第１の端部１９０２から延びるようになっている（実質的に、先の実施形態のテザーに置き換わっている）。これにより、伸展器１９００は、縫合糸１９３４を胃バンド１０の先端部に設けられた孔３８に通して、伸展器１９００の第１の端部１９０２から延びる突出部１９３６に係合することができる。胃バンドを信頼性があり、かつ、簡便な方法で固定することに加えて、この実施形態は、縫合糸１９３４がこの状態で、伸展器１９００の第１の端部１９０２および第２の端部１９０４にループを有する点において追加の利点をもたらしている。これにより、伸展器１９００の強度が増大する。その理由は、縫合糸は、伸展器材料の破損とは別個には伸展器から引き出せないためである。

図３１を参照すると、別の実施形態が開示されている。この実施形態によれば、胃バンド１８１０の先端部１８１２は、伸展器１８００に形成された凹部１８０６内に嵌め込まれている。しかしながら、凹部１８０６および胃バンド１８１０の先端部１８１２は、胃バンド１８１０と伸展器１８００との間に半機械的ロック機構体を提供するスナップ特徴部を含んでいる。このような実施形態は、伸展器１８００が捩れまたはめくれを生じさせないで胃バンド１８１０の先端部１８１２を先導し、誘導する能力を向上させる。このような半機械的ロック機構体を、伸展器を胃バンドにリダンダントに固定する（redundant securing）手段として他のテザー固定装置と関連して利用できる。さらに、この実施形態は、スナップ嵌め先端部１８１２が伸展器１８００の凹部１８０６内に嵌まり込む領域を圧縮するように胃バンド１８１０の先端部１８１２および伸展器１８００の凹部１８０６の周りに（図３０のように）設けられた縫合糸１８１１を有してもよいことが想定される。外科医が周りの縫合糸１８１１を切断して除去すると、外科医は、次に、可撓性シリコーン伸展器１８００をタブの前部にあるスナップ嵌め先端部１８１２上に伸長させて、伸展器１８００を一体部品として胃バンド１８１０から分離することができる。

さらに図３４を参照すると、縫合糸２０３４が、伸展器２０００を胃バンドに固定することに同様に利用されている。しかしながら、伸展器２０００が固定される突出部２０３６は、これを引き剥がすことができるように設計されている。したがって、伸展器２０００を取り外すことが望ましい場合、伸展器２０００を取り外すためには突出部２０３６を引き剥がすことが必要なだけであり、それにより、切断は不要である。

図３５を参照すると、別の実施形態が開示されている。この実施形態によれば、伸展器２１００のテザー２１０８は、接着剤位置（glue position）２１３８を伸展器２１００の開放凹部２１０６上の前方位置に動かすことができるように長くなっている。これにより、伸展器２１００のテザー２１０８を線２１４０で切断して伸展器２１００を取り外すことができる。より具体的には、開放凹部２１０６は、伸展器２１００の中間に向かって位置付けられた前方端部２１０６ａ、および伸展器２１００の第１の端部２１０２の近くに位置付けられた後方端部２１０６ｂを含んでいる。接着剤位置２１３８は、前方端部２１０６ａに位置している。これは、依然として、一体部品としての取り外しであり、切断のための配設場所の長さのみが変化している。この実施形態により、テザー２１０８は、テザーが一方の端部２１０６ａでのみ接着されているため伸展器の前部を上方に撓ませた場合に、鋏または他の用具によるアクセスを向上させるように、弓形に曲がることができる。

さらに別の実施形態によれば、図３６を参照すると、フランジすなわちストッパー２２４２が、テザー２２０８の長さに沿ってあらかじめ設定された箇所に位置付けられている。これにより、縫合糸２２３４が切断されること、バンドを引っ張る間に縫合糸を胃バンド穴に接触させることを回避することが必要な場合、伸展器２２００の位置に対するテザー２２０８の間隙２２３２の位置付けが可能になる。ストッパー２２４２は、テザー２２０８を通過させることができる程度を制限するように孔を包囲するタブに係合するように位置付けられる。ストッパー２２４２に隣接したテザー２２０８の部分をテーパさせてよく、胃バンドの孔内に位置付けられる部分は、胃バンドの穴と滑り嵌め（snug fit）するように断面がより大きくされてよい。先の実施形態の場合と同様、テザーは、その識別および切断のための間隙またはノッチ付き部分を含む。加えて、縫合糸ループは、伸展器中を完全に通って延び、この縫合糸ループは、伸展器テザーの強度を向上させるようにストッパーの拡大部分内で成形される結び目の状態に縫合糸ループを結ぶことにより利用できる。

本発明を胃バンドと併用できるものとして説明したが、当業者であれば理解されるように、前述の発明は、他の形の植え込み可能なバンドに同様に利用できる。例えば、バンドは、大便失禁の治療に使用される。このようなバンドの１つは、米国特許第６，４６１，２９２号に記載されている。バンドは、尿失禁の治療にも使用できる。このようなバンドの１つは、米国特許出願公開第２００３／０１０５３８５号に記載されている。バンドは、胸やけ、および／または酸逆流の治療にも使用できる。このようなバンドの１つは、米国特許第６，４７０，８９２号に記載されている。バンドは、勃起不全の治療にも使用できる。このようなバンドの１つは、米国特許出願公開第２００３／０１１４７２９号に記載されている。

好ましい実施形態を図示し、説明したが、この開示により本発明を限定するように意図するものではなく、むしろ、本発明は、本発明の精神および範囲に属する全ての変更例および代替構成を包含するように意図するものであることを理解されたい。

〔実施の態様〕
（１）胃バンドにおいて、
胃を所定の場所で包囲するように成形され、寸法決めされたバルーンと、
前記バルーンの周囲に延びるベルトと、
前記バルーンと前記ベルトとの間に配される連結層であって、前記バルーンまたは前記ベルトのいずれかよりも硬質である、連結層と、
を含む、胃バンド。
（２）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記胃バンドは、あらかじめ湾曲された、低圧で、大容量の胃バンドである、胃バンド。
（３）実施態様（２）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、前記ベルトより可撓性が高い、胃バンド。
（４）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、約４５〜約５５の間のデュロメータ硬度を有する材料で構成され、
前記ベルトは、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する材料で構成される、胃バンド。
（５）実施態様（４）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、前記ベルトよりも可撓性が高い、胃バンド。

（６）実施態様（５）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、約５０のデュロメータ硬度を有する材料で作製される、胃バンド。
（７）実施態様（５）に記載の胃バンドにおいて、
前記ベルトは、約６０のデュロメータ硬度を有する材料で作製される、胃バンド。
（８）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
前記連結層は、シリコーンで構成される、胃バンド。
（９）実施態様（８）に記載の胃バンドにおいて、
前記ベルトは、シリコーンで構成される、胃バンド。
（１０）実施態様（９）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、シリコーンで構成される、胃バンド。

（１１）実施態様（１）に記載の胃バンドにおいて、
第１ラッチ留め部材および第２ラッチ留め部材、
をさらに含み、
前記第１ラッチ留め部材および前記第２ラッチ留め部材は、異なる材料で構成される、胃バンド。
（１２）実施態様（１１）に記載の胃バンドにおいて、
前記第１ラッチ留め部材は、前記第２ラッチ留め部材が構成される前記材料よりも軟質の材料で構成される、胃バンド。
（１３）実施態様（１２）に記載の胃バンドにおいて、
前記第１ラッチ留め部材は、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有し、
前記第２ラッチ留め部材は、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する、胃バンド。
（１４）実施態様（１２）に記載の胃バンドにおいて、
前記第２ラッチ留め部材は、前記第１ラッチ留め部材が構成される前記材料よりも軟質の材料で構成される、胃バンド。
（１５）胃バンドにおいて、
胃を所定の場所で包囲するように成形され、寸法決めされたバルーンと、
前記バルーンの周囲に延びるベルトと、
前記胃バンドの第１端部に設けられた第１ラッチ留め部材、および、前記胃バンドの第２端部に設けられた第２ラッチ留め部材であって、前記第１ラッチ留め部材および前記第２ラッチ留め部材は、患者の胃の周囲に前記胃バンドを固定する、選択的な係合を行うように成形され、寸法決めされており、前記第１ラッチ留め部材および前記第２ラッチ留め部材は、異なる材料で構成される、第１ラッチ留め部材および第２ラッチ留め部材と、
を含む、胃バンド。

（１６）実施態様（１５）に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、約４５〜約５５の間のデュロメータ硬度を有する材料で作製され、
前記ベルトは、約５５〜約６５の間のデュロメータ硬度を有する材料で作製される、胃バンド。
（１７）実施態様（１５）に記載の胃バンドにおいて、
前記第１ラッチ留め部材は、約４０〜約７０の間のデュロメータ硬度を有し、
前記第２ラッチ留め部材は、約４０〜約７０の間のデュロメータ硬度を有する、胃バンド。
（１８）実施態様（１５）に記載の胃バンドにおいて、
前記第１ラッチ留め部材は、前記第２ラッチ留め部材が構成される前記材料よりも軟質の材料で構成される、胃バンド。
（１９）実施態様（１５）に記載の胃バンドにおいて、
前記第２ラッチ留め部材は、前記第１ラッチ留め部材が構成される前記材料よりも軟質の材料で構成される、胃バンド。
（２０）実施態様（１５）に記載の胃バンドにおいて、
前記胃バンドは、あらかじめ湾曲された、低圧で、大容量の胃バンドである、胃バンド。

胃バンドに固定された縫合糸タブ伸展器の斜視図である。取り外し可能な縫合糸タブ伸展器の斜視図である。胃の周りに固定された胃バンドの斜視図である。本発明の胃バンドの一斜視図である。本発明の胃バンドの別の斜視図である。本発明の胃バンドの別の斜視図である。本発明の縫合糸タブ伸展器を用いて胃バンドを取り付ける一ステップを示す図である。本発明の縫合糸タブ伸展器を用いて胃バンドを取り付ける別のステップを示す図である。本発明の縫合糸タブ伸展器を用いて胃バンドを取り付ける別のステップを示す図である。別の実施形態の縫合糸タブ伸展器の斜視図である。代替の実施形態の縫合糸タブ伸展器の斜視図である。本発明の別の実施形態のバルーンの斜視図である。本発明の別の実施形態のベルトの斜視図である。本発明の別の実施形態の胃バンドの断面図である。本発明の別の実施形態の胃バンドの斜視図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの一実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。供給管の配置場所が異なるバルーン型胃バンドの別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の一実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。異なる取り付け構造体を備えた縫合糸タブ伸展器の別の実施形態を示す図である。

Claims

胃バンドにおいて、
胃を所定の場所で包囲するように成形され、寸法決めされたバルーンと、
前記バルーンの周囲に延びるベルトと、
前記バルーンと前記ベルトとの間に配される連結層であって、前記バルーンよりもデュロメータ硬度が高い、連結層と、
を含む、胃バンドであって、
前記連結層は、前記ベルトと前記バルーンとを結合するように硬化され、かつ、前記胃バンドに補助的な剛性を付与するように構成されており、
前記連結層が硬化される前は、前記連結層は単一層のみからなる、
胃バンド。
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記胃バンドは、あらかじめ湾曲された形状を有し、その最大充填容積まで充填されずに使用されるように構成されている、胃バンド。
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、４５〜５５の間のデュロメータ硬度を有する材料で構成され、
前記ベルトは、５５〜６５の間のデュロメータ硬度を有する材料で構成される、胃バンド。
請求項３に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、５０のデュロメータ硬度を有する材料で作製される、胃バンド。
請求項３に記載の胃バンドにおいて、
前記ベルトは、６０のデュロメータ硬度を有する材料で作製される、胃バンド。
請求項１に記載の胃バンドにおいて、
前記連結層は、シリコーンで構成される、胃バンド。
請求項６に記載の胃バンドにおいて、
前記ベルトは、シリコーンで構成される、胃バンド。
請求項７に記載の胃バンドにおいて、
前記バルーンは、シリコーンで構成される、胃バンド。
胃バンドにおいて、
胃を所定の場所で包囲するように成形され、寸法決めされたバルーンと、
前記バルーンの周囲に延びるベルトと、
前記バルーンと前記ベルトとの間に配される連結層であって、前記バルーンよりもデュロメータ硬度が高い、連結層と、
前記胃バンドの第１端部に設けられた第１ラッチ留め部材、および、前記胃バンドの第２端部に設けられた第２ラッチ留め部材であって、前記第１ラッチ留め部材および前記第２ラッチ留め部材は、患者の胃の周囲に前記胃バンドを固定する、選択的な係合を行うように成形され、寸法決めされており、前記第１ラッチ留め部材および前記第２ラッチ留め部材は、異なる材料で構成される、第１ラッチ留め部材および第２ラッチ留め部材と、
を含む、胃バンドであって、
前記連結層は、前記ベルトと前記バルーンとを結合するように硬化され、かつ、前記胃バンドに補助的な剛性を付与するように構成されており、
前記連結層が硬化される前は、前記連結層は単一層のみからなる、
胃バンド。