BRPI0801849B1

BRPI0801849B1 - Faixa gástrica composta de materiais de diferentes rigidezes

Info

Publication number: BRPI0801849B1
Application number: BRPI0801849-9A
Authority: BR
Inventors: Jeffrey P. Wiley; Mark Tsonton; Norman D. Crawford; Kristin L. Jambor
Original assignee: Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Priority date: 2007-05-15
Filing date: 2008-05-14
Publication date: 2019-07-09
Also published as: US8298133B2; JP2008296013A; CN101305929B; BRPI0801849A2; EP1992315A1; US20070250086A1; BRPI0801849B8; JP5557988B2; CN101305929A; EP2382949A1

Abstract

faixa gástrica composta de materiais de diferentes rigidez. a presente invenção refere-se a uma faixa gástrica que apresenta um balão formado e dimensionado para circunscrever o estômago em um local predeterminado e uma correia se estendendo sobre o balão. ademais, uma camada de ligação é posicionada entre o balão e a correia, onde a camada de ligação é mais rígida do que ou o balão ou a correia. adicionalmente, a correia inclui um primeiro membro de travamento na primeira extremidade da faixa gástrica e o segundo membro de travamento na segunda extremidade da faixa gástrica, o primeiro membro de travamento e o segundo membro de travamento sendo formados e dimensionados para o engate seletivo para fixar a faixa gástrica sobre o estômago de um paciente, onde o primeiro membro de travamento e o segundo membro de travamento são compostos de diferentes materiais.

Description

[0001] O presente pedido de patente é uma continuação em parte do pedido de patente U.S. N° 11/364,363, intitulado PRECURVED GASTRIC BAND, depositado em 1 de Março de 2006, o qual se encontra atualmente pendente, o qual é uma continuação em parte do pedido de patente U.S. N° de série 11/182,072, intitulado LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND, depositado em 15 de Julho de 2005, o qual se encontra ainda pendente, e reivindica o benefício do pedido de patente U.S. N° de série 60/699,369, intitulado GASTRIC BAND, depositado em 15 de Julho de 2005.

Antecedentes da Invenção

Campo da Invenção [0002] A presente invenção refere-se a uma faixa gástrica e a acessórios relacionados.

Descrição da técnica anterior [0003] A obesidade mórbida é uma condição médica séria. De fato, a obesidade mórbida se tornou altamente disseminada nos Estados Unidos, assim como em outros países, e a tendência parece estar indo na direção negativa. As complicações associadas à obesidade mórbida incluem hipertensão, diabetes, doença da artéria coronária, derrame, insuficiência cardíaca congestiva, problemas ortopédicos múltiplos e insuficiência pulmonar com uma redução acentuada da expectativa de vida. Com isto em mente, e como aqueles versados na técnica irão certamente observar, os custos monetários e físicos associados à obesidade mórbida são substanciais. De fato, estima-se que os custos relacionados à obesidade são superiores a cem bilhões de dólares só nos Estados Unidos.

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2/36 [0004] Uma variedade de procedimentos cirúrgicos tem sido desenvolvida para tratar a obesidade. O procedimento mais comumente realizado é bypass gástrico de Roux-em-Y (RYGB). O referido procedimento é altamente complexo e é comumente utilizado para tratar pessoas que exibem obesidade mórbida. Outras formas de cirurgia bariátrica incluem o bolso de Fobi, desvio bilio-pancreático, e gastroplastia ou grampeamento do estômago. Ademais, os dispositivos implantáveis são conhecidos os quais limitam a passagem de alimento através do estômago e afetam a saciedade.

[0005] Em vista da natureza altamente invasiva de muitos dos referidos procedimentos, esforços têm sido implementados no sentido de desenvolver procedimentos menos traumáticos e menos invasivos. A disposição de faixas gástricas é um dos referidos métodos. A disposição de faixas gástricas é um tipo de cirurgia de redução gástrica que tenta limitar a ingesta alimentar ao reduzir o tamanho do estômago. Diferente do RYGB, e de outros procedimentos de redução do estômago, a disposição de faixas gástricas não necessita da alteração da anatomia do trato digestivo no duodeno ou jejuno.

[0006] Desde meados de 1980, as faixas gástricas proporcionaram uma alternativa eficaz para o bypass gástrico e outras cirurgias irreversíveis de tratamentos de perda de pesos para o morbidamente obeso. Diversos procedimentos alternativos são realizados sob a ótica de faixas gástricas. Algumas técnicas de faixa empregam um anel gástrico, outros utilizam uma faixa, alguns utilizam grampos de estômago e ainda outros procedimentos utilizam uma combinação de anéis, faixas e grampos. Dentre os procedimentos mais comumente realizados estão a faixa de recobrimento, gastroplastia de faixa vertical (VGB), gastroplastia de anel silástico (SRG), e faixa gástrica silástica ajustável (AGB).

[0007] Em geral, a faixa gástrica é enrolada em torno de uma por

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3/36 ção superior do estômago do paciente, formando um estoma que é dotado de um diâmetro interno do estômago menor do que o normal. Isto restringe a passagem de alimento a partir da porção superior a uma porção digestiva inferior do estômago. Quando estoma é de tamanho apropriado, o alimento mantido na porção superior do estômago proporciona uma sensação de saciedade que desencoraja a superalimentação.

[0008] Mais particularmente e na prática, a faixa gástrica é inserida atrás do estômago e as extremidades da faixa gástrica são acopladas para travar o dispositivo sobre o estômago. Entretanto, é com freqüência difícil se manobrar as extremidades da faixa gástrica para o travamento adequado. Como tal, os mecanismos para aumentar a aplicação das faixas gástricas sobre o estômago são necessários. A presente invenção proporciona o referido mecanismo na forma de um dispositivo de extensão para a utilização em conjunto com as faixas gástricas atualmente disponíveis, as quais são removíveis após a faixa gástrica ter sido adequadamente instalada. A presente invenção ainda proporciona uma construção de faixa gástrica aprimorada que facilita a facilidade de aplicação sobre o estômago e aumenta a funcionalidade uma vez aplicada.

Sumário da Invenção [0009] É portanto, um objetivo da presente invenção proporcionar uma faixa gástrica incluindo um balão formado e dimensionado para circunscrever o estômago em um local predeterminado e uma correia se estendendo sobre o balão. Ademais, uma camada de ligação é posicionada entre o balão e a correia, onde a camada de ligação é mais rígida do que ou do balão ou da correia.

[00010] É adicionalmente um objetivo da presente invenção proporcionar uma faixa gástrica que é uma faixa gástrica pré-curvada, de baixa pressão, e de alto volume.

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4/36 [00011] Ainda adicionalmente um objetivo da presente invenção é proporcionar uma faixa gástrica onde o balão é mais flexível do que a correia.

[00012] Ainda um outro objetivo da presente invenção é proporcionar uma faixa gástrica dotada de um balão composto de um material que apresenta um durômetro entre aproximadamente 45 e aproximadamente 55 e uma coreia composta de um material que apresenta um durômetro entre aproximadamente 55 e aproximadamente 65. Em particular, o balão apresenta um durômetro de aproximadamente 50 e a correia apresenta um durômetro de aproximadamente 60.

[00013] Um outro objetivo da presente invenção é se produzir uma camada de ligação, uma correia e o balão a partir de silicone.

[00014] É um outro objetivo da presente invenção proporcionar uma faixa gástrica incluindo um primeiro membro de travamento e um segundo membro de travamento, onde o primeiro membro de travamento e o segundo membro de travamento são compostos de diferentes materiais.

[00015] Ainda adicionalmente é um objetivo da presente invenção proporcionar uma faixa gástrica onde o primeiro membro de travamento é composto de um material é mais macio do que o material a partir do qual o segundo membro de travamento é composto.

[00016] Ainda adicionalmente é um objetivo da presente invenção proporcionar uma faixa gástrica onde o segundo membro de travamento é composto de um material que é mais macio do que o material a partir do qual o primeiro membro de travamento é composto.

[00017] Um objetivo adicional da presente invenção é proporcionar uma faixa gástrica incluindo um primeiro membro de travamento apresenta um durômetro entre aproximadamente 55 e aproximadamente 65 e um segundo membro de travamento apresenta um durômetro entre aproximadamente 55 e aproximadamente 65.

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5/36 [00018] Um outro objetivo da presente invenção é proporcionar uma faixa gástrica com um balão formado e dimensionado para circunscrever o estômago em um local predeterminado, uma correia se estendendo sobre o balão e um primeiro membro de travamento na primeira extremidade da faixa gástrica e o segundo membro de travamento na segunda extremidade da faixa gástrica, o primeiro membro de travamento e o segundo membro de travamento sendo formados e dimensionados para a fixação de engate seletivo da faixa gástrica sobre o estômago de um paciente, onde o primeiro membro de travamento e o segundo membro de travamento são compostos de diferentes materiais.

[00019] Ainda adicionalmente, um outro objetivo da presente invenção é proporcionar uma faixa gástrica onde o balão é produzido a partir de um material que apresenta um durômetro entre aproximadamente 45 e aproximadamente 55 e a correia é produzida a partir de um material que apresenta um durômetro entre aproximadamente 55 e aproximadamente 65 e o primeiro membro de travamento apresenta um durômetro entre aproximadamente 40 e aproximadamente 70 e o segundo membro de travamento apresenta um durômetro entre aproximadamente 40 e aproximadamente 70.

[00020] Outros objetivos e vantagens da presente invenção se tornarão aparentes a partir da descrição detalhada a seguir quando vista em conjunto com os desenhos anexos, que determinam algumas modalidades da presente invenção.

Breve Descrição dos Desenhos [00021] A figura 1 é uma vista em perspectiva do extensor de aba de sutura fixado à faixa gástrica.

[00022] A figura 2 é uma vista em perspectiva do extensor de aba de sutura removível.

[00023] A figura 3 é uma vista em perspectiva da faixa gástrica fixaPetição 870190033418, de 08/04/2019, pág. 10/48

6/36 da sobre o estômago.

[00024] As figuras 4, 5 e 5a são diversas vistas em perspectiva de uma faixa gástrica de acordo com a presente invenção.

[00025] As figuras 6, 7 e 8 mostram as diversas etapas na fixação da faixa gástrica usando o presente extensor de aba de sutura.

[00026] A figura 9 é uma vista em perspectiva de um extensor de aba de sutura de acordo com uma modalidade adicional.

[00027] A figura 10 é uma vista em perspectiva de um extensor de aba de sutura de acordo com uma modalidade alternativa.

[00028] As figuras 11, 12, 13 e 14 respectivamente mostram uma vista em perspectiva de um balão, uma vista em perspectiva de uma correia, uma vista seccionada de uma faixa gástrica e uma vista em perspectiva da faixa gástrica de acordo com outra modalidade da presente invenção.

[00029] As figuras 15 a 24 mostram diversas modalidades de uma faixa gátrica do tipo de balão com diferentes locais de tubo de fornecimento.

[00030] As figuras 25 a 36 mostram diversas modalidades do extensor de aba de sutura com diferentes estruturas de fixação.

Descrição das Modalidades Preferidas [00031] As modalidades detalhadas da presente invenção são aqui descritas. Deve ser entendido, entretanto, que as modalidades descritas são meramente exemplificativas da presente invenção, a qual pode ser incorporada em diversas formas. Portanto, os detalhes descritos aqui não devem ser interpretados como limitantes, mas meramente como uma base para as reivindicações e para ensinar aqueles versados na técnica em como produzir e/ou usar a presente invenção.

[00032] Com referência às figuras 1 e 2, a um extensor de aba de sutura removível 100 para uso em conjunto com a faixa gástrica 10 é descrito. O extensor 100 é projetado para aumentar o uso da faixa

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7/36 gástrica 10 e como auxiliar no uso do mecanismo de travamento de faixa gástrica 20. Em particular, o extensor 100 proporciona um mecanismo para ajudar na passagem do primeiro membro de travamento 22 do mecanismo de travamento 20 através do segundo membro de travamento 26 do mecanismo de travamento 20 seja por roscar ou impulsionar o primeiro membro de travamento 22 através do segundo membro de travamento 26 ou ao inserir um dispositivo de pegar através do segundo membro de travamento 26, pegando a ponta do extensor 112, e puxando o mesmo para trás através do segundo membro de travamento 26 até travar.

[00033] Para fixar o extensor 100 na faixa gástrica 10, a correia de amarre 108 do extensor 100 é roscada aravés de uma abertura 38 na ponta do mecanismo de travamento 20. A referida correia de amarre 108 é então colada ao resto do extensor 100 dentro de uma indentação de acoplamento 110. De acordo com uma modalidade alternativa, e com referência à figura 10, o extensor 300 pode ser proporcionado com um bolso 311 posicionado no final da indentação de acoplamento 310 na qual a correia de amarre 308 pode ser colada.

[00034] O extensor 100 é faiclmente removido ou seccionado a partir da faixa gástrica 10 uma vez que a faixa gástrica 10 esteja adequadamente posicionada e fixada sobre o estômago, deste modo minimizando o risco de bordas afiadas da faixa se a faixa em si for cortada. Para remover o extensor 100, a correia de amarre 108 é cortada entre a abertura 38 na ponta 36 da faixa gástrica 20 e a indentação de acoplamento 110 contendo a correia de amarre colada 108. Isto permite que o extensor 100 seja removido em uma única peça, deixando a faixa gástrica 100 completamente intacta sem quaisquer bordas de faixa afiadas.

[00035] O extensor 100 pode ser adicionalmente proporcionado com uma reentrância 109 (ver figura 2) no extensor 100 para inserir

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8/36 tesouras entre a ponta 36 da faixa gástrica 20 e a correia de amarre 108 para facilitar melhor o corte do extensor 100. O extensor 100 é completamente removido do corpo após o mesmo ter sido seccionado da faixa gástrica 10. O extensor 100 permite também a criação de uma trava temporária que permite o ajuste em torno do estômago antes do travamento final do mecanismo de travamento 20. Embora uma modalidade preferida tenha o extensor seccionado para a remoção de uma peça a paritr do corpo da faixa gástrica, uma modalidade alternativa pode sugerir deixar o extensor no lugar na faixa gástrica e utilizar a trava intermediária (ou seja, o membro de retenção 114, 214 que é descrito em maiores detalhes abaixo) como uma posição de travamento adicional permanente paa uso com estômagos de diversos tamanhos.

[00036] Na prática, e com referência à figura 3, o presente extensor de aba de sutura 100 é fixado à primeira extremidade 14 da faixa gástrica 10 adjacente ao primeiro membro de travamento 22 para formar uma unidade funcional única de faixa/extensor. Após, a faixa gástrica 10, com o extensor 100 fixado à mesma, é inserida atrás do estômago. O primeiro membro de travamento 22 do mecanismo de travamento 20, assim como o extensor 100, são então empurrados ou puxados através do segundo membro de travamento 26 do mecanismo de travamento 20. A adição do presente extensor de aba de sutura 100 proporciona uma região mais longa para pegar e manipulação do primeiro membro de travamento 22 na medida em que o mesmo é passado sobre o estômago e através do segundo membro de travamento 26.

[00037] De acordo com uma modalidade preferida, e como será descrito abaixo em maiores detalhes, o extensor de aba de sutura 100 é um componente elastomérico alongado que se fixa à primeira extremidade 14 da faixa gástrica 10 para ajudar na correspondência e no travamento do primeiro membro de travamento 22 com o segundo

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9/36 membro de travamento 26. O extensor 100 é preferivelmente fixado a uma aba 24 na primeira extremidade 14 da faixa gástrica 10 para manter o extensor 100 no lugar. O extensor 100 é removível com um corte através da correia de amarre 108 no extensor 100 e incorpora uma reentrância ou uma reentrância aberta, por exemplo, uma característica em forma de copo, 106 para acoplar a primeira extremidade 14 da faixa gástrica 10 e extensor 100 juntas de modo a mover uma unidade integral.

[00038] Mais especificamente, e como será melhor observado com base na descrição a seguir, uma aba 24 da faixa gástrica 10 é posicionada no interior da reentrância 106 do extensor 100 e é segura e fixamente acoplada ao mesmo usando uma correia de amarre 108. Adicionalmente, e de acordo com a modalidade preferida, a segunda extremidade do extensor pode incluir uma alça de sutura 105 para compatibilidade com o dispositivo como Goldfinger 150. Como aqueles versados na técnica certamente observarão, o dispositivo como Goldfinger 150 ajuda a passar a faixa gástrica 20 através do túnel retrogástrico. Alternativamente, para cirurgiões que utilizam outros dispositivos para passer a faixa gástrica 20 através do túnel retro-gástrico, a seção de empunhamento, ou ponta plana, 112 do extensor 100 é compatível também com os referidos dispositivos de passagem de faixa. Em geral, um instrumento Goldfinger é uma faixa reticulável usada para realizar a dissecção cega atrás do estômago antes de passar a faixa gástrica. A mesma é articulada e alimentada por trás do estômago. Na ponta do instrumento Goldfinger há uma chanfradura na qual uma alça de sutura pode se prender. Uma vez que a sutura está presa, o instrumento Goldfinger é puxado para fora do túnel retro-gástrico e a alça de sutura puxa a faixa com a mesma. Alternativamente, para facilitar o uso com os referidos outros dispositivos de passagem de faixa, um comprimento do extensor pode ser arredondado (como um

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10/36 tubo) atrás da ponta plana de modo que o extensor é mais fácil de orientar.

[00039] O extensor removível 100 é projetado para uso com uma variedade de faixas gástricas. Como um exemplo, o extensor é projetado para uso com faixas gástricas como descrito em pedido de patente U.S. N° de série comumente cessionado 11/182,072, depositado em 15 de Julho de 2005, intitulado LATCHING DEVICE FOR GASTRIC BAND, a qual se encontra aqui incorporada por referência.

[00040] Em geral, e com referência às figuras 4, 5 e 5a, a faixa gástrica 10 inclui um corpo de faixa 12 dotado de uma primeira extremidade 14 e uma segunda extremidade oposta 16. O corpo de faixa 12 e o mecanismo de travamento 20 são preferivelmente fabricados a partir de silicone. Embora, e como será descrito abaixo em maiores detalhes, a faixa gástrica é uma faixa gátrica do tipo de balão, o presente mecanismo de travamento pode ser usado em conjunto com uma variedade de estruturas de faixas sem se desviar do espírito da presente invenção.

[00041] Como mencionado resumidamente acima, a faixa gástrica 10 é formada e dimensionada para circunscrever o estômago em um local predeterminado reduzindo o tamanho do estômago. A faixa gástrica 10 emprega um mecanismo de travamento flexível 20 capaz de travar e destravar sem destruição do mecanismo de travamento 20 ou com uma significante redução na capacidade de retenção após o retravamento. As primeira e segunda extremidades 14, 16 respectivamente atuam tanto como membros macho e fêmea dependendo da direção de movimento para travar e destravar o mecanismo de travamento 20 da presente faixa gástrica 10.

[00042] A primeira extremidade 14 inclui um membro de invólucro, ou primeiro membro de travamento, 22 em geral composto a partir de um invólucro oco em forma de meia lua com uma aba 24 para pegar e

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11/36 puxar através de um membro de colar, ou o segundo membro de travamento, 26 composto a partir de uma abertura de formato semicircular 30 na segunda extremidade 16. O invólucro em forma de meia lua do primeiro membro de travamento 22 se colaba na medida em que o mesmo é puxado ou empurrado através do membro de colar 26 por um pegador. O membro de colar 26 inclui uma lingueta 28 de modo que o membro de invólucro 22 desliza através da abertura de formato semicircular 30 e sob a lingüeta 28 durante o travamento. Uma vez que o membro de invólucro 22 passa pela lingueta 28, os papéis mudam. A primeira extremidade 14 funciona como um componente fêmea quando o membro de invólucro 22 flexivelmente retorna ao seu formato original e é permitido deslizar de volta sobre a segunda extremidade 16 (agora um componente macho) e sobre a lingueta 28. Como tal, o membro de invólucro 22 funciona tanto como um componente macho como um componente fêmea durante a operação do mecanismo de travamento 20 e o membro de colar 26 funciona como tanto um componente macho como um componente fêmea durante a operação do mecanismo de travamento 20; ou seja, o membro de invólucro 22 funciona como um componente macho durante a inserção através do membro de colar 26 e um componente fêmea após quando a lingueta 28 é disposta no mesmo. O destravamento é alcançado ao se empregar dispositivos de pegar para puxar a primeira extremidade 14 para frente e em afastamento a partir da segunda extremidade 16 removendo a lingueta a partir do membro de invólucro 22. O formato de M do membro de invólucro 22 permite que o mesmo colabasse e se mova sob a lingueta 28 e através do membro de colar 26.

[00043] Mais particularmente, o membro de invólucro 22 na primeira extremidade 14 da faixa gástrica 10 é em geral um invólucro em forma de meia lua com uma extremidade ampla e aberta 32 inclinando-se em direção da extremidade estreita 34 adjacente à ponta 36 da primeira

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12/36 extremidade 14. O membro de invólucro 22 é substancialmente oco e é formado a partir de um material, por exemplo, silicone, que permite a compressão e a expansão do mesmo.

[00044] Com referência à figura 5a, o membro de invólucro 22 é formado com a superfície externa substancialmente em forma de M 23a quando visto a partir da extremidade ampla do mesmo 32. Ou seja, a superfície externa do membro de invólucro 22 apresenta um perfil substancialmente em forma de M, enquanto à superfície interna 23b do membro de invólucro 22 adjacente à extremidade ampla 32 apresenta um perfil substancialmente liso e semicircular. O perfil único em forma de M foi observado aprimorar a flexibilidade e o controle na medida em que o membro de invólucro 22 é passado através do membro de colar 26. Adicionalmente, a inclusão do formato de M na extremidade ampla 32 do membro de invólucro 22 permite facilidade de destravamento, pelo fato de que será mais fácil e mais controlável de se comprimir o membro de invólucro 22.

[00045] O membro de invólucro 22 é deslizado através do membro de colar 26 como discutido acima. Após, o centro 54 da Extremidade ampla em forma de M 32 retorna ao seu formato original e se adapta sobre a lingueta 28. Quando a faixa gástrica 10 é destravada, o membro de invólucro 22 é puxado para frente em afastamento a partir do membro de colar 26 e o membro de invólucro em forma de M 22 permite que o mesmo se mova sob a lingueta 28 e através do membro de colar 26. O formato pré-formado do membro de invólucro 22 não só atua como uma característica guia para a lingueta 28 para deslizar sobre o membro de invólucro 22 durante destravamento, mas irá também permitir que o membro de invólucro 22 deslize mais facilmente para trás através da abertura 30 do membro de colar 26.

[00046] Uma abertura 38 é formada dentro de uma aba 24 adjacente à ponta 36 da primeira extremidade 14 e da extremidade estreita 34

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13/36 do membro de invólucro 22. A abertura 38 é formada e dimensionada para o recebimento de uma sutura ou dispositivo de pegar comoumente usado na instalação da faixa gástrica. Adicionalmente, uma aba 24 é formada com protuberâncias 39 que ajudam a pegar uma aba 24 durante o travamento e destravamento.

[00047] Ainda na primeira extremidade 14, mas no lado oposto do membro de invólucro 22 a partir da abertura 38 e adjacente à extremidade ampla 32 do membro de invólucro 22 está um membro de pegar que se estende para trás 51. O membro de pegar 51 é formado e dimensionado para permitir acesso bidirecional para o travamento e destravamento do mecanismo de travamento 20. Mais particularmente, o membro de pegar 51 inclui protuberâncias 56 ao longo das superfícies de topo e de fundo 53, 55 do mesmo. As referidas protuberâncias facilitam o empunhamento do mesmo ao longo de uma primeira orientação direcional. O membro de pegar 51 é adicionalmente formado com um formato de ampulheta dotado de uma seção central reforçada 57. A seção central reforçada 57 permite o empunhamento de uma segunda orientação direcional.

[00048] A fixação segura do membro de invólucro 22 com o membro de colar 26 é alcançada ao se garantir que após o membro de invólucro 22 se comprimir enquanto passa através do membro de colar 26, o membro de invólucro 22 retorna ao seu formato original e a extremidade ampla 32 do membro de invólucro 22 toca a primeira borda 46 do membro de colar 26.

[00049] O travamento é adicionalmente aumentado ao se proporcionar o membro de colar 26 com uma lingueta 28 que se estende a partir do membro de colar 26 em afastamento a partir da ponta 50 da segunda extremidade 16. A lingueta 28 é formada e dimensionada para se assentar dentro da extremidade ampla 32 do membro de invólucro 22 após o membro de invólucro 22 ter passado através do membro de

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14/36 colar 26 e a faixa gástrica 10 é tensionada na medida em que as primeira e segunda extremidades 14, 16 são arrastadas uma em direção a outra com o membro de invólucro 22 se esforçando para se mover para trás através do membro de colar 26 em direção de uma posição destravada. Com isto em mente, a lingueta 28 pode ser orientada para baixo de modo que a mesma deslize com o membro de invólucro 22 de um modo conveniente e confiável. A lingueta 28 pode ser distintamente colorida para proporcionar uma indicação de se o mecanismo de travamento 20 está adequadamente travado.

[00050] O empunhamento da segunda extremidade 16 é adicionalmente aumentado ao se proporcionar um membro de pegar voltado para frente 58, ou seja, o membro de pegar voltado para a ponta 50 da segunda extremidade 16. O membro de pegar voltado para frente 58 é formado e dimensionado para permitir acesso bidirecional para o travamento e o destravamento do mecanismo de travamento 20. Mais particularmente, o membro de pegar 58 inclui protuberâncias 59 ao longo das superfícies de topo e de fundo 62, 64 do mesmo. As referidas protuberâncias 59 facilitam o empunhamento do mesmo ao longo da primeira orientação direcional. O membro de pegar 58 é adicionalmente formado com um formato de ampulheta dotado de uma seção central reforçada 60. A seção central reforçada 60 permite o empunhamento em uma segunda orientação direcional.

[00051] O membro de pegar 58 é formado e dimensionado para receber e centralizar o membro de invólucro 22 na medida em que o mesmo passa através do membro de colar 26. O membro de pegar 58 ajuda ainda na compressão do membro de invólucro 22 na medida em que o mesmo passa através do membro de colar 26.

[00052] De acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, a faixa gástrica é uma faixa gástrica do tipo de balão como mostrado nas figuras 11 a 14. Com isto em mente, a faixa gástrica 410

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15/36 é em geral composta a partir de uma correia de reforço 412 à qual um balão alongado 414 é fixado. A correia 412 inclui uma primeira extremidade 416 e uma segunda extremidade 418 às quais o primeiro e o segundo membros de travamento 422, 426 são respectivamente fixados. A correia 412 adicionalmente inclui uma superfície interna 428 e uma superfície externa 430. A superfície externa 430 é substancialmente lisa e forma uma porção substancial da superfície externa 431 da faixa gástrica 410 quando a mesma é fixada sobre o estômago do paciente. A superfície interna 428 de uma correia 412 é formada e dimensionada para fixação à superfície externa 438 do balão 414.

[00053] Com relação ao balão 414, o mesmo também inclui uma primeira extremidade 432, uma segunda extremidade 434, uma superfície interna 436 e uma superfície externa 438. A superfície interna 436 é substancialmente lisa e é formada e dimensionada para engatar o estômago do paciente quando a faixa gástrica 410 é fixada ao mesmo. A superfície externa 438 do balão 414 é formada e dimensionada para acoplar com a superfície interna 428 de uma correia 412.

[00054] Com referência às figuras 11 a 14, e de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, a correia 412 e o balão 414 são moldados em separado e subseqüentemente ligados por adesivo à faixa gástrica 410 (numerais similares são usados para as diferentes modalidades). Em particular, a correia e o balão são produzidos a partir de diferentes materiais que oferecem diferentes características físicas especificamente adequadas às diferentes funções dos respectivos correia e balão. Em particular, a correia deve ser rígida ou não elástica para impedir a flexão com a expansão gástrica. Adicionalmente, a correia, a qual o mecanismo de travamento forma uma parte, de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, deve ser produzida com uma dureza que mantém a faixa gástrica fechada enquanto proporciona também uma baixa força facilitando o travamento

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16/36 da faixa gástrica. De modo diferente, o balão deve ser flexível permitindo a inflação do mesmo da maneira aqui discutida. Como resultado, o balão é composto de um material que oferece maior flexibilidade do que o material a partir do qual a correia é composta.

[00055] De acordo com uma modalidade preferida, a correia 412 é composta a partir de um material biocompatível, preferivelmente silicone, e apresenta um durômetro entre aproximadamente 55 e aproximadamente 65, preferivelmente aproximadamente 60. Ao proporcionar a correia 412 com a referida dureza, a mesma é suficientemente macia para permitir que o membro de invólucro 422 passe através do membro de colar 426 sem força excessiva, mas é suficientemente rígido para permitir que o mecanismo de trava 420 seja dotado de uma resistência suficiente para permanecer travado quando a lingueta 429 está completamente travada dentro do membro de invólucro 422. O balão 414 é composto a partir de um material biocompatível, preferivelmente silicone, e apresenta um durômetro entre aproximadamente 45 e aproximadamente 55, preferivelmente aproximadamente 50. O uso de um material mais macio para o balão 414 permite uma maior complacência do sistema e aprimora a confiabildiade do balão 414 na medida em que o mesmo funciona em ciclos, e ainda é firme o suficiente para garantir que o material de balão não se expanda (isto é, ocasione tensão no balão) sob baixa carga o que reduziria a eficácia da restrição. Será entendido por aqueles versados na técnica que embora a correia e o balão sejam ambos preferivelmente compostos a partir de silicone, o fato de que os mesmos exibem diferentes durômetros deve ser entendido como uma indicação do fato de que os mesmos são compostos de diferentes materiais dentro do significado da presente invenção.

[00056] Como discutido acima, a faixa gástrica 410 inclui a mecanismo de travamento 420 composto a partir de um membro de invólucro 422 e um membro de colar 426 como discutido acima. O membro

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17/36 de invólucro 422 e o membro de colar 426 são similarmente compostos a partir de materiais que oferecem características físicas distintas consideradas opcionais para as funções específicas dos mesmos. Como tal, o membro de invólucro 422 e o membro de colar 426 são compostos de materiais respectivos dotados de diferentes durômetros especificamente adequados para seus objetivos específicos. Uma aplicação na qual isto seria útil é se o membro de invólucro 422 apresentar um durômetro inferior (ou seja, o membro de invólucro 422 é mais macio) do que o membro de colar 426. Neste cenário, o durômetro inferior do membro de invólucro 422 pode permitir que o membro de invólucro 422 se comprima mais facilmente na medida em que o mesmo passa através do membro de colar 426, reduzindo a força de travamento que o cirurgião pode experimentar. De modo oposto, se o membro de colar 426 apresentar um durômetro inferior do que o membro de invólucro 422, o membro de colar 426 se comprime mais facilmente para reduzir a força que o cirurgião percebe enquanto insere a faixa gástrica 410 dentro do corpo. Entretanto, um membro de invólucro 422 com um durômetro mais elevado (ou seja, mais rígido) garantirá uma resistência ainda maior para manter a segurança do travamento. Embora as variações preferidas sejam discutidas acima de acordo com uma modalidade da presente invenção, aqueles versados na técnica certamente observarão outras variações possíveis sem se desviar do espírito da presente invenção. Enquanto os materiais do membro de invólucro 422 e do membro de colar 426 são diferentes de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, os materiais do membro de invólucro 422 e do membro de colar 426 podem também diferir a partir do material do restante de uma correia.

[00057] De acordo com uma modalidade preferida, o membro de invólucro 422 é composto a partir de um material biocompatível, preferivelmente silicone, e apresenta um durômetro de aproximadamente

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18/36 entre 55 e 65, e o membro de colar 426 é composto a partir de um material biocompatível, preferivelmente silicone, e apresenta um durômetro entre aproximadamente 55 e aproximadamente 65. Embora silicone seja descrito acima como sendo o material preferido para o membro de invólucro 422 e o membro de colar 426 de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, outros materiais biocompatíveis podem também ser usados na construção do membro de invólucro 422 e do membro de colar 426 sem se desviar do espírito da presente invenção. Por exemplo, o membro de colar 426 pode ser produzido a partir de um plástico rígido, tal como PEEK (Polieteretercetona). O membro de invólucro 422 pode ainda ser produzido a partir de um material mais flexível (isto é, silicone), o qual permitiria que o membro de invólucro 422 se colabasse na medida em que o mesmo passa através do membro de colar rígido 426 e é travado no lugar. Entretanto, a seguranca de travamento poderia aprimorar ao se permitir menos deflexão no membro de colar 426 para manter a faixa gástrica 410 travada no lugar. Será entendido por aqueles versados na técnica que embora o membro de invólucro 422 e o membro de colar 426 sejam preferivelmente ambos compostos a partir de silicone, o fato de que os mesmos exibem diferentes durômetros deve ser entendido como uma indicação do fato de que os mesmos são compostos de diferentes materiais dentro do significado da presente invenção.

[00058] Adicionalmente, uma camada de ligação 413 de um material apresenta um durômetro diferente a partir da correia 412 e/ou balão 414 é posicionada entre a correia 412 e o balão 414. A camada de ligação 413 é disposta em camadas entre a correia 412 e o balão 414, e por último curada para ligar a correia 412 e o balão 414 como uma unidade. A inclusão de um material de diferente durômetro entre a correia 412 e o balão 414 afeta as propriedades de configuração da faixa gástrica 410 de uma maneira altamente desejável. De acordo com

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19/36 uma modalidade preferida, a camada de ligação 413 é composta a partir de um material biocompatível, preferivelmente silicone, e apresenta um durômetro que é maior do que aquele seja do balão 414 e a correia 412, e é aproximadamente entre 55 e 70. Uma razão de proporcionar uma camada de ligação de um durômetro mais alto 413 é se a rigidez adixional for desejada ao longo do comprimento da faixa gástrica 410 para evitar que a faixa gástrica 410 se estique para fora enquanto a mesma é implantada em seu estado travado, mas a referida rigidez adicional não é desejada em cada extremidade de travamento. No referido exemplo, ambas as extremidades da faixa gástrica podem ser moldadas a partir de um material de durômetro inferior em uma única ferramenta, e então o referido material de reforço de durômetro mais elevado pode ser usado para proporcionar rigidez adicional ao longo do comprimento da faixa. Será entendido por aqueles versados na técnica que embora a correia/balão e a camada de ligação sejam preferivelmente compostas a partir de silicone, o fato de que as mesmas exibem diferentes durômetros deve ser entendido ser uma indicação do fato de que as mesmas são compostas de diferentes materiais dentro do significado da presente invenção.

[00059] Como brevemente discutido acima, o balão e a correia são preferivelmente fixados juntos por ligação adesiva, o que fixa o balão e correia em uma maneira resultando no acoplamento ds referidos componentes distintos de faixa gástrica. Embora a correia seja descrita como sendo fixada a uma superfície externa do balão, é contemplado que a correia pode ser interna ou externa à superfície do balão ou integrada ao balão, sem se desviar do espírito da presente invenção. [00060] Para métodos de montagem que permitem a aderência de diferentes componentes (ou seja, ligação adesiva de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção), componentes únicos de correia e balão podem ser combinados para proporcionar configura

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20/36 ções variáveis. Por exemplo, correias com diferentes mecanismos de travamento podem ser intercambiadas com balões de diferentes comprimentos para proporcionar a possibilidade de múltiplas combinações dos produtos.

[00061] O balão 414 é construído para aumentar o contato com a parede do estômago quando aplicada ao mesmo. Com isto em mente, e como será descrito abaixo em maiores detalhes, o balão 414 é construído como um balão de alto volume, pré-curvado, e de baixa pressão. O balão 414 é construído para manter uma superfície flexível e macia (baixa pressão) quando aplicado ao tecido do estômago. O balão 414 é ainda construído para proporcionar cobertura de 360 graus para evitar pinçamento do tecido ou descontinuidades no formato do estômago, e, como tal, pode empregar uma construção de balão descrita no pedido de patente U.S. N° de série comumente cessionado 11/182,070, intitulado GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES, depositado em 15/07/2005, o qual se encontra aqui incorporado por referência. O balão 414 é ademais construído de modo que o mesmo alcança a sua configuração completamente inflada e envolvente com o mínimo de dobras. Adicionalmente, o balão 414 é construído de modo a não exibir dobras ou rugas (eixo único, não eixo duplo) quando todo fluido é evacuado a partir do mesmo.

[00062] Com o que foi dito anteriormente em mente, o balão 414 empregado de acordo com uma modalidade preferida do presente pedido de patente é construído a partir de um material elastomérico. Em virtude da configuração do referido balão, o mesmo não infla ou se expande em uma maneira que ocasiona alta tensão no balão quando preenchido durante o ajuste da faixa gástrica. Em vez disto, o balão 414 é adaptado para receber um grande volume de fluido sob uma pressão relativamente baixa. Deste modo, o balão 414 recebe fluido durante a aplicação, mas não se infla ou se expande de maneira tradi

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21/36 cional criando tensão ao longo das paredes do balão 414. Em outras palavras, quando o balão 414 é inflado ao volume recomendado para alcançar a máxima restrição do estômago, não há expansão do material do balão. Em vez disto, o balão 414 infla a algum percentual de seu volume teórico total (ou seja, volume de enchimento máximo). Em outras palavras, a área de superfície do balão 414 não muda (expande) a qualquer quantidade apreciável quando o balão 414 é inflado ao volume recomendado para alcançar a máxima restrição do estômago. Uma vez que o balão 414 não é inflado nem mesmo próximo ao seu volume máximo de inflação, o mesmo permanece em baixa pressão, permitindo que o balão 414 se conforme ao estômago em vez do estômago a um balão rígido.

[00063] De acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, o balão 414 é projetado com uma capacidade máxima (ou seja, o volume ao qual o mesmo pode ser inflado sem expansão) entre aproximadamente 10 cc e aproximadamente 18 cc, e preferivelmente 12 cc, embora o mesmo será completamente inflado para funcionamento de acordo com a presente invenção para alcançar o menor tamanho de estoma com aproximadamente 9 cc a aproximadamente 12 cc, e preferivelmente 11 cc. Em particular, e de acordo com uma modalidade preferida, quando o balão 414 se encontra em sua condição reta como moldada, o volume máximo de inflação que o balão 414 adotará antes do material do balão começar a expandir é de 12 cc. Quando o balão 414 é travado em um círculo, o volume máximo de inflação antes que ocorra tensão no balão cai para aproximadamente 11 cc (o material de excesso é obtido em dobras que ocorrem na medida em que uma configuração reta se torna redonda). Como tal, o volume máximo de inflação recomendado do balão 414 é de 11 cc, que é inferior ao volume máximo que o balão 414 sustentará, resultando portanto em um balão de baixa pressão através de toda a faixa de inflaPetição 870190033418, de 08/04/2019, pág. 26/48

22/36 ção.

[00064] Ao proporcionar um balão 414, que não se encontra em sua capacidade quando adequadamente inflado para funcionamento, a maciez e a conformação do balão é aprimorada. Embora volumes específicos sejam descritos de acordo com uma modalidade preferida da presente invenção, aqueles versados na técnica observarão que os volumes de inflação podem ser variados sem se desviar do espírito da presente invenção.

[00065] Adicionalmente, o balão 414 é fabricado de modo que o mesmo exibe uma configuração curva quando não tensionado. Embora uma variedade de curvaturas seja possível dentro do espírito da presente invenção, a configuração curva é projetada para oferecer um raio de curvatura de aproximadamente 1,27 cm (0,5 polegada) a aproximadamente 3,81 cm (1,5 polegada). Adicionalmente, é contemplado que o balão pode ser dotado de um raio variável na medida em que o mesmo se estende sobre seu comprimento. Em geral, a curvatura do balão é projetada para se aproximar da curvatura necessária para trazer os primeiro e o segundo membros de travamento 422, 426 em aproximação ou contato quando o balão 414 não está orientado e deixado assumir uma configuração relaxada. Ao se fabricar o balão 414 com uma curvatura inerente, as dobras criadas sobre a aplicação de fluido são substancialmente reduzidas. Com isto em mente, a correia 412 é similarmente pré-curvada para reduzir as dobras e aproximar o primeiro e o segundo membros de travamento 422, 426.

[00066] Aqueles versados na técnica certamente observarão, que a correia 412 é preferivelmente construída de modo a ser dotada de uma curvatura aproximadamente a mesma que a do balão 414 de modo que a tensão indesejável entre a correia 412 e o balão 414 é reduzida. Adicionalmente, e em consideração com a natureza pré-curvada de uma correia 412, a correia 412 prontamente se conforma à superfície

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23/36 externa do estômago e da correia 412.

[00067] O contato com o tecido do estômago é ainda aumentado ao se proporcionar o balão 414 com uma seção transversal côncava ao longo da superfície interna do balão 436. A referida configuração de seção transversal ajuda a facilitar a evacuação e o endireitamento do mesmo.

[00068] Em um esforço de acomodar a estrutura do balão aqui descrita, a correia é proporcionada com chanfraduras laterais ao longo de sua superfície externa. As chanfraduras laterais são formadas e dimensionadas para permitir que o diâmetro externo de uma correia seja efficazmente menor quando a faixa é estreitada ao fechar os espaços definidos pelas chanfraduras. A correia é adicionalmente proporcionada com uma chanfradura que se estende longitudinalmente ao longo do centro da mesma. A chanfradura que se estende longitudinalmente permite a dobra da faixa gástrica para a inserção através de um trocarte ou incisão.

[00069] Ao se implementar os critérios estruturais acima delineados, o balão 414 se esvazia sem rugas ou abaulamentos na superfície interna 436 do balão 414, a baixa pressão e balão pré-curvado 414 são alcançados e o balão 414 muda de formato quando está inflando (inflação de saco zip-lock). Com relação à mudança de formato, o balão 414 é construído de modo que o mesmo apresente uma seção transversal relativamente mais ampla e plana antes da inflação ao longo da seção transversal com relação ao eixo longitudinal do balão 414. Quando o balão 414 é subseqüentemente inflado durante aplicação ao estômago de um paciente, o formato de seção transversal do balão 414 muda para aquela de um balão arredondado exibindo uma seção transversal mais estreita com uma maior distância entre as superfícies interna e externa 436, 438 do mesmo. Com isto em mente, é ainda contemplado que a seção transversal do balão pode ser moldada em

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24/36 um formato retangular arredondado, onde os cantos proporcionam suporte, distribuem as mudanças no formato e reduzem as dobras. Ao proporcionar um balão que é amplo e plano antes da inflação, a distância entre a superfície interna do balão e a correia é reduzida. Istso reduz o último perfil da faixa gástrica e aprimora a capacidade da faixa gástrica de ser prontamente enviada para desdobramento.

[00070] Como aqueles versados na técnica certamente observarão, um tubo de fornecimento é usado para conectar a cavidade interna do balão da faixa gástrica com uma fonte de fluido pressurizado. A utilização do tubo com uma fonte de fluido remota permite a inflação e o esvaziamento controlado do balão de uma maneira predeterminada. A posição exata do tubo é importante no sentido de que o cirurgião não quer que o tubo seja uma obstrução visual durante o travamento e/ou outra manipulação da faixa gástrica. Adicionalmente, uma vez que a colocação da faixa gástrica é concluída, o tubo não deve ocasionar irritação ao tecido circundante (por exemplo, aderindo diretamente ao fígado ou baço). Os cirurgiões também não querem puxar o tubo através do túnel retro-gástrico, uma vez que os mesmos não podem ver com facilidade se o tecido está sendo danificado. O tubo deve também ser capaz de agir como um local de pegar seguro para a manipulação da faixa gástrica, o tubo não deve se dobrar na junção com a faixa gástrica nem evitar o flxo de fluido, e a localização do tubo deve facilitar a passagem da faixa através de um pequeno trocarte.

[00071] Com isto em mente, e de acordo com várias modalidades preferidas da presente invenção, diferentes localizações de tubo são mostradas com referência às figuras 15 a 24. Como mostram cada uma das referidas várias modalidades, o tubo é posicionado em uma extremidade da faixa gástrica. Ao posicionar o tubo em uma extremidade da faixa gástrica foi observado que forças que agem sobre o tubo, na faixa gástrica, e, por último no estômago, são reduzidas. O refe

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25/36 rido posicionamento aumenta também a habilidade do tubo e da faixa gástrica de flexionar para a inserção e expandir o seu formato original com o desdobramento.

[00072] Com referência à figura 15, o tubo 540 é orientado para sair da faixa gástrica 510 a partir da superfície externa da mesma. De acordo com uma modalidade preferida desta configuração, o tubo 540 é posicionado de modo que o mesmo sai da superfície externa 531 da faixa gástrica 510 logo abaixo da linha mediana que se estende longitudinalmente 542 da faixa gástrica 510. O tubo 540 é posicionado, ou seja, disposto livre do mecanismo de travamento 520 e obliquamente angulado com relação ao eixo longitudinal (de acordo com uma modalidade preferida em um ângulo de aproximadamente 34°) da faixa gástrica 510 para permitir facilidade de inserção através um trocarte.

[00073] Com referência à figura 16, o tubo 640 é moldado na segunda extremidade 634 do balão 614. Em particular, o tubo 640 é moldado na porção final da extremidade do balão 614, e é integrado ao formato do balão. Como na modalidade anterior, o tubo 640 é obliquamente orientado com relação ao eixo longitudinal da faixa gástrica 610 e é similarmente posicionado abaixo da linha mediana que se estende longitudinalmente da faixa gástrica 610. O deslocamento permite que as extremidades das extremidades do balão 632, 634 se encontrem sem interferência pelo tubo 640.

[00074] Uma modalidade adicional é mostrada com referência à figura 17, onde o tubo 740 sai do balão 714 pela lateral 744, ou seja, uma superfície bem do fundo, do balão 714 na medida em que é posicionado dentro do paciente. O ponto de entrada do tubo 740 é substancialmente alinhado com o segundo membro de travamento 726 com relação ao eixo longitudinal da faixa gástrica 710. Como nas modalidades anteriores, o tubo 740 é obliquamente orientado com relação ao eixo longitudinal da faixa gástrica 710.

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26/36 [00075] Como mostrado nas figuras 18 e 19, a conexão de tubo 840 é integrada em um dos lados dos membros de travamento. De acordo com a modalidade descrita, a mesma é integrada no segundo membro de travamento 826, embora seja contemplado que a mesma pode ser integrada com o primeiro membro de travamento 822 sem se desviar do espírito da presente invenção. O tubo 840 penetra no segundo membro de travamento 826 e se extende através do mesmo para dentro do corpo do balão 814. Uma vez que o tubo 840 se encontra dentro do corpo do balão 814, o mesmo se angula para a linha central (ou linha mediana 842) do balão 814 para o preenchimento uniforme de solução salina. O tubo 840 é ainda obliquamente orientado com relação ao eixo longitudinal da faixa gástrica 810 e é similarmente posicionado abaixo da linha mediana que se estende longitudinalmente 842 da faixa gástrica 810. O deslocamento permite que as extremidades do balão 832, 834 se encontrem sem interferência do tubo 840.

[00076] Ainda outras modalidades são mostradas respectivamente com referência às figuras 20 e 21. De acordo com uma modalidade como mostrado na figura 20, o tubo 940 é moldado dentro do plugue 946 usado para tampar uma porção de núcleo do balão 914. De acordo com a outra modalidade como mostrado na figura 21, o tubo 1040 é moldado como uma porção integral do segundo membro de travamento 1026. a passagem de fluido, portanto, se estende através do tubo 1040, nas passagens 1048 formadas no segundo membro de travamento 1026 e por último dentro do balão 1014. Mais particularmente, uma vez que o tubo 1040 penetra a ponte do segundo membro de travamento 1026 (ou seja, onde o segundo membro de travamento 1026 define uma abertura), o mesmo se divide em um tubo bifurcado 1052 que vai para dentro do balão 1014 por meio de ambas as paredes 1054 de uma abertura 1030 do segundo membro de travamento 1026. Ainda outra modalidade é mostrada nas figuras 22 e 23, onde o tubo

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1140 é integrado em um dos lados do mecanismo de travamento 1120, preferivelmente, o segundo membro de travamento 1126. O tubo 1140 então corre através de uma nesga 1156 a partir de trás do segundo membro de travamento 1126 para permitir um baixo ângulo de entrada no balão 1114.

[00077] Com referência à figura 24, a entrada do tubo 1240 é integrada na correia 1212 (e mais particularmente, no segundo membro de travamento 1226) para permitir a moldagem separada de uma correia 1212 e balão 1214. Ao ser fixado ao segundo membro de travamento 1226, o tubo 1240 pode ser usado para encontrar o local do mecanismo de travamento 1220 uma vez que o implante tenha sido encapsulado no tecido fibroso. Como nas modalidades anteriores, o tubo 1240 é obliquamente orientado com relação ao eixo longitudinal da faixa gástrica 1210 e é similarmente posicionado abaixo da linha mediana que se estende longitudinalmente 1242 da faixa gástrica 1210. O deslocamento permite que as extremidades do balão 1234 se encontrem sem interferência do tubo 1240.

[00078] Adicionalmente, qualquer uma das configurações de tubo descrita com referência às figuras 15 a 24 pode incorporar algum tipo de membro de alívio de tensão para reduzir a fadiga na medida em que o tubo se flexiona para frente e para trás no corpo. O referido alívio de tensao pode ser alcançado ao se posicionar um comprimento de um material mais espesso no ponto de entrada do tubo dentro do balão (ver, por exemplo 1156 na figura 22, similarmente mostrado mas não mencionado na figura 24). O comprimento do material mais espesso permite que o tubo adote uma curvatura mais larga na medida em que o mesmo é dobrado em afastamento a partir da junta entre o tubo e o balão. Em outras palavras, o referido comprimento de material que foi espessado aumenta a rigidez do tubo na referida região para permitir que o tubo flexione sem dobras e move o ponto de flexão adi

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28/36 cionalmente em afastamento a partir da junta vulnerável entre a faixa, balão, e tubo. O membro de alívio de tensão pode ser produzido preferivelmente de silicone, mas outros materiais (plásticos, metais, etc.) podem também ser usados. Ainda, em todas as referidas modalidades, o tubo pode ser conectado seja à correia ou ao balão por qualquer um dos múltiplos métodos de fabricação, tais como sobremoldagem ou montagem e colagem.

[00079] Com referência às figuras 1 e 2, o extensor 100 inclui um membro de corpo alongado dotado de uma primeira extremidade 102 e de uma segunda extremidade 104. A primeira extremidade 102 inclui uma reentrância aberta 106 formada e dimensionada para receber uma aba 24 do primeiro membro de travamento 22 na primeira extremidade 14 da faixa gástrica 10. A primeira extremidade 102 do extensor 100 é ademais proporcionada com a correia de amarre 108. A correia de amarre 108 é formada e dimensionada para passagem através da abertura 38 formada em uma aba 24 e por último a fixação dentro de uma indentação de acoplamento 110 formada em uma superfície externa da primeira extremidade 102 do extensor 100. Deste modo, a correia de amarre 108 que se estende a partir do extensor 100 faz uma alça através de uma aba 24 acoplando prontamente a primeira extremidade 102 do extensor 100 ao primeiro membro de travamento 22 para fixação e destaque seletivo.

[00080] A segunda extremidade 104 do extensor 100 inclui uma seção de empunhamento 112 formada e dimensionada para facilitar o empunhamento da mesma na medida em que o extensor 100 é passado através do membro de colar 26 e a faixa gástrica 10 é aplicada em torno do estômago do paciente. Adicionalmente, há uma alça de sutura 105 para compatibilidade com Instrumento Goldfingers 150 como discutido acima e a seção de empunhamento, ou extremidade plana, 112 do extensor 100 é compatível com outros dispositivos de pas

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29/36 sagem de faixa. Entre a primeira extremidade 102 e a segunda extremidade 104 do extensor 100, é formado um membro de retenção que se estende lateralmente 114. O membro de retenção 114 é semicircular quando visto ao longo de uma seção transversal plana. O membro de retenção 114 se inclina na medida em que o mesmo se estende em direção da primeira extremidade 102 do extensor 100 em uma maneira a criar uma superfície sobre a qual o membro de colar 26 pode deslizar durante o travamento para fixação temporária do extensor 100 ao membro de colar 26. A inclinação cria uma superfície de engate 118 que mantém o membro de colar 26 entre a primeira extremidade ampliada 102 do extensor 100 e o membro de retenção 114 quando a primeira extremidade 102 do extensor 100 é temporariamente travada ao membro de colar 26.

[00081] Embora um extensor com uma reentrância e membro de retenção de acordo com uma modalidade preferida seja descrito acima, o extensor pode adotar outras formas sem se desviar do espírito da presente invenção. Por exemplo, e de acordo com outra modalidade preferida mostrada com referência à figura 9, o membro de extensão 200 inclui um membro de corpo alongado dotado de uma primeira extremidade 202 e segunda extremidade 204. A primeira extremidade 202 inclui uma reentrância de bolso enfechada, mais particularmente um bolso, 206 formado e dimensionado para completamente receber uma aba 24 do primeiro membro de travamento 22 na primeira extremidade 14 da faixa gástrica 10. A primeira extremidade 202 do membro de extensão 200 é ademais proporcionada com a correia de amarre 208. A correia de amarre 208 é formada e dimensionada para passagem através da abertura 38 formada em uma aba 24 e, por último, fixação dentro de uma indentação de acoplamento 210 formada em uma superfície externa da primeira extremidade 202 do membro de extensão 200. Deste modo, a primeira extremidade 202 do membro de

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30/36 extensão 200 pode ser pronta e seletivamente fixada e destacada a partir do primeiro membro de travamento 22.

[00082] A segunda extremidade 204 do membro de extensão 200 inclui uma série de protuberâncias 212 formadas e dimensionadas para facilitar o empunhamento das mesmas na medida em que o membro de extensão 200 é passado através do membro de colar 26 e a faixa gástrica 10 é aplicada em torno do estômago do paciente. A segunda extremidade 204 inclui também uma alça de sutura 205 que se estende a partir da mesma. Entre a primeira extremidade 202 e a segunda extremidade 204 do membro de extensão 200 é formado um membro de retenção que se estende lateralmente 214. O membro de retenção 214 inclui primeiro e segundo membros de engate 216, 218. Os membros de engate 216, 218 são inclinados para se ampliar na medida em que os mesmos se estendem em direção da primeira extremidade 202 do membro de extensão 200 de maneira a criar uma superfície sobre a qual o membro de colar 26 pode deslizar durante o travamento para fixação temporária do membro de extensão 200 ao membro de colar 26 antes de concluir o travamento do mecanismo de travamento 20 da faixa gástrica 10 (após o que o membro de extensão 200 é destacado a partir da faixa gástrica 10). A inclinação cria superfícies de engate opostas 220, 222 as quais mantêm o membro de colar 26 entre a primeira extremidade ampliada 202 do membro de extensão 200 e os membros de engate 216, 218 quando a primeira extremidade 202 do membro de extensão 200 é temporariamente travada ao membro de colar 26.

[00083] Independente da construção do extensor utilizada de acordo com a faixa gástrica, é importante que o extensor seja prontamente acessado para remoção com pouca possibilidade de erro. Os dois itens chave na remoção de um extensor baseiam-se na habilidade do cirurgião de identificar o extensor, em particular, aquela parte do ex

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31/36 tensor que necessita de manipulação para a remoção do mesmo, e prosseguir para remover o que se estende de acordo com o mecanismo de remoção empregado. Com isto em mente, diversas modalidades para garantir a clara visualização e o corte conveniente foram desenvolvidas. Qualquer uma das modalidades descritas abaixo pode incorporar um indicador visual tal como uma cor (seja no extensor inteiro, na correia de amarre, ou apenas na região a ser cortada) ou uma sutura visível para indicar ao cirurgião que este é um componente separado da faixa gástrica que deve ser removido. Adicionalmente, as referidas modalidades proporcionam ainda diversos meios pelos quais o extensor pode ser fixado à faixa gástrica (correia de amarre, sutura, etc.).

[00084] Mais particularmente, e com referência às figuras 25, 26, 28 e 29, o extensor 1300 adjacente a primeira extremidade 1302 do mesmo ou a correia de amarre 1508, 1608 do extensor 1500, 1600 é proporcionado com uma ou mais elevações ou rampas 1330, 1530, 1630 no local adjacente à indentação de acoplamento aberta, ou bolso, 1310 no interior do qual a correia de amarre 1308, 1508, 1608 do extensor 1300, 1500, 1600 deve ser posicionada. Ao proporcionar uma elevação ou rampa 1330, 1530, 1630 nesta posição (seja na primeira extremidade do extensor ou na correia de amarre), a correia de amarre 1308, 1508, 1608 é mantida acima da primeira extremidade 1302 e o cirurgião é capaz de prontamente visualizar o local de uma correia de amarre 1308, 1508, 1608. O local da elevação ou rampa 1330, 1530, 1630 é em uma posição adjacente ao ponto no qual a correia de amarre 1308, 1508, 1608 deve ser cortada para remoção do extensor 1300, 1500, 1600 e, portanto, proporciona ao cirurgião uma indicação visual do local de cortar. De acordo com a modalidade mostrada com referência à figura 28, duas elevações 1530a, 1530b se envolvem completamente em torno da correia de amarre 1508 e definem uma área na

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32/36 qual o cirurgião pode cortar a correia de amarre 1508.

[00085] Adicionalmente para aprimorar a visualização de uma correia de amarre, em cada modalidade as elevações ou rampas elevam as correias de amarre relativamente acima da faixa gástrica, aumentando o espaço entre a correia de amarre e a faixa gástrica proporcionando uma passagem aprimorada para o posicionamento de tesouras na mesma para cortar a correia de amarre e por último remover o extensor. A visualização do local de corte de acordo com a presente modalidade é aumentada ao proporcionar um espaço ou uma chanfradura 1332, 1432, 1532 ao longo da correia de amarre 1308, 1408, 1508 (ver figuras 25, 26, 27 e 28). Em particular e com referência às figuras 25, 26 e 36, a alça de sutura na segunda extremidade do extensor 1300, 2200 é continuada através do corpo do extensor 1300, 2200 com a sutura 1334, 2234 que se estende através da correia de amarre 1308, 2208 e funcionando como um membro de reforço. Entretanto, uma porção da sutura 1334, 2234 é exposta ao longo da correia de amarre 1308, 2208 em um local predeterminado de modo que quando a correia de amarre 1308, 2208 é passada através da abertura 38 da aba de faixa gástrica 24 e envolta sobre a faixa gástrica 10 para fixar os dois componentes juntos, o espaço 1332, 2232 é posicionado no local desejado para corte.

[00086] Similarmente, e como é visto nas figuras 27 e 28, a correia de amarre 1408, 1508 pode ser dotada de uma região localizada ou seja menor do que o restante da correia de amarre 1408, 1508 permitindo o corte em uma única etapa. Mais particularmente, a região localizada é preferivelmente uma chanfradura 1432, 1532 formada ao longo da correia de amarre 1408, 1508. Adicionalmente, pelo fato do espaco ou chanfradura 1432, 1532 ser prontamente diferenciada com base em sua aparência física a partir do restante da correia de amarre 1408, 1508, o cirurgião pode com facilidade identificar o local do corte

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33/36 necessário. É contemplado que ou as chanfraduras ou a configuração de espaço pode ser usada em conjunto com a elevação acima descrita com referência à figura 25, 26, 29, 35 e 36, embora as referidas configurações possam certamente ser empregadas sem a elevação onde for ditado por determinadas considerações de projeto.

[00087] Outras modalidades são descritas com referência às figuras 30, 32 e 33. As referidas modalidades empregam um membro de reforço, por exemplo, uma sutura 1734, 1934 para ajudar na conexão do extensor 1700, 1900 na ponta da faixa gástrica. Em uma aplicação (ver figura 30), a sutura 1734 mantém a correia de amarre 1708 sobre o corpo da mesma. Como tal, e em vez de seccionar a correia de amarre 1708 em si como descrito acima com referência às diversas modalidades, uma sutura de fixação 1734 é seccionada para deste modo liberar a correia de amarre 1708 para a remoção do extensor 1700. Alternativamente, a sutura pode ser usada para amarrar a tira e como tal, fixar a correia de amarre ao extensor sem a ajuda de um adesivo. Embora uma sutura seja descrita como um membro de reforço de acordo com uma modalidade preferida, outras estruturas de reforço, por exemplo, malha, podem ser usadas dentro do espírito da presente invenção.

[00088] Em uma outra modaldiade relacionada mostrada na figura 32 e 33, o material de sutura de uma alça de sutura 1905 é estendido para percorrer o comprimento do extensor 1900 de modo que o material de sutura 1934, se estende a partir da primeira extremidade 1902 do extensor 1900 (substancialmente substituindo a correia de amarre das modalidades anteriores). Isto permite que o extensor 1900 enrole uma sutura 1934 através uma abertura 38 na ponta da faixa gástrica 10 e engate uma projeção 1936 que se estende a partir da primeira extremidade 1902 do extensor 1900. Adicionalmente para fixar a faixa gástrica de modo conveniente e confiável, a presente modalidade pro

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34/36 porciona benefícios adicionais no sentido de que a sutura 1934 agora é dotada de uma alça na primeira extremidade 1902 e na segunda extremidade 1904 do extensor 1900. Isto aumenta a resistência do extensor 1900 pelo fato de que a sutura não pode ser puxada para fora do extensor independente de falha do material do extensor.

[00089] Com referência à figura 31, outra modalidade é descrita. De acordo com a referida modalidade, a ponta 1812 da faixa gástrica 1810 é disposta no interior da reentrância 1806 formada no extensor 1800. Entretanto, a reentrância 1806 e a ponta 1812 da faixa gástrica 1810 incluem uma característica de encaixe proporcionando um mecanismo de travamento semimecânico entre a faixa gástrica 1810 e o extensor 1800. A referida modalidade aprimora a capacidade do extensor 1800 de orientar e guiar a ponta 1812 da faixa gástrica 1810 em associação sem torção ou dobra. O referido mecanismo de travamento semimecânico pode ser utilizado em conjunto com outras disposições de correia de amarre como um meio de proporcionar fixação redundante do extensor à faixa gástrica. É ademais contemplado que a referida modalidade pode ser dotada de uma sutura 1811 em torno da ponta 1812 da faixa gástrica 1810 e a reentrância 1806 do extensor 1800 (como a figura 30) para comprimir a região onde o encaixe de pressão 1812 se encaixe dentro da reentrância 1806 do extensor 1800. Quando o cirurgião secciona e remove a sutura circundante 1811, ele pode então expandir o extensor de silicone flexível 1800 sobre a ponta de encaixe de pressão 1812 na frente de uma aba para separar o extensor 1800 a partir da faixa gástrica 1810 em uma peça.

[00090] Ademais e com referência à figura 34, uma sutura 2034 é similarmente utilizada na fixação do extensor 2000 à faixa gástrica. Entretanto, a projeção 2036 à qual o extensor 2000 é fixado é projetada de modo que a mesma pode ser retirada. Como tal, quando se deseja remover o extensor 2000, é necessário apenas se retirar a proje

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35/36 ção 2036 para liberar o extensor 2000 e deste modo não é necessário nenhum corte.

[00091] Com referência à figura 35, outra modalidade é descrita. De acordo com a referida modalidade, a correia de amarre 2108 do extensor 2100 é alongada para permitir que a posição de colar 2138 seja movida em uma posição para frente na reentrância 2106 aberta do extensor 2100. Isto permite que a correia de amarre 2108 do extensor 2100 seja seccionada na linha 2140 para remover o extensor 2100. Mais particularmente, a reentrância aberta 2106 inclui uma extremidade dianteira 2106a posicionada em direção do meio do extensor 2100 e uma extremidade traseira 210b posicionada próxima à primeira extremidade 2102 do extensor 2100. A posição de cola 2138 está na extremidade dianteira 2106a. Isto é ainda uma remoção de uma peca, apenas o comprimento do local para seccionar foi mudado. A referida modalidade permite que a correia de amarre 2108 seja araqueada para acesso aprimorado com tesouras ou outro instrumento quando a porção dianteira do extensor é flexionada para cima uma vez que a correia de amarre é apenas colada em uma extremidade 2106a.

[00092] De acordo com ainda uma outra modalidade, e com referência à figura 36, um flange ou batente 2242 é posicionado em um ponto predeterminado ao longo do comprimento da correia de amarre 2208. Isto permite o posicionamento do espaço 2232 na correia de amarre 2208 com relação à posição do extensor 2200 onde uma sutura 2234 precisa ser seccionada e evitar o contato da sutura com o orifício da faixa gástrica durante o puxar da faixa. O batente 2242 é posicionado para engatar uma aba que circunda a abertura de modo a limitar a extensão pela qual a correia de amarre 2208 pode passar através. A porção da correia de amarre 2208 adjacente ao batente 2242 pode ser afunilada e a seção que é posicionada no interior da abertura da faixa gástrica pode ser maior em seção transversal para proporcioPetição 870190033418, de 08/04/2019, pág. 40/48

36/36 nar um encaixe apertado com o orifício da faixa gástrica. Como nas modalidades anteriores a correia de amarre incluirá um espaço ou seção chanfrada para identificação e corte da mesma. Adicionalmente, a alça de sutura percorre completamente através do extensor e pode ser utilizada ao se amarrar a mesma em um nó, ou seja, moldada dentro da seção ampliada do batente de modo a aprimorar a resistência da correia de amarre do extensor.

[00093] Embora a presente invenção seja descrita para uso em conjunto com faixas gástricas, aqueles versados na técnica observarão que a invenção acima apresenta igual aplicabilidade a outros tipos de faixas implantáveis. Por exemplo, faixas são usadas para o tratamento de incontinência fecal. A referida faixa é descrita na patente U.S. N° 6.461.292. Faixas podem ser ainda usadas para tratar incontinência urinária. A referida faixa é descrita na publicação de pedido de patente U.S. N° 2003/0105385. As faixas podem também ser usadas para tratar azia e/ou refluxo ácido. A referida faixa é descrita na patente U.S. N° 6.470.892. Faixas podem também ser usadas para ttratar impotência. A referida faixa é descrita na publicação de pedido de patente U.S. N° 2003/0114729.

[00094] Embora as modalidades preferidas tenham sido mostradas e descritas, será entendido que não há intenção de se limitar a presente invenção pela referida descrição, mas em vez disto, se pretende cobrir todas as modificações e construções alternativas que se encontrem dentro do espírito e âmbito da presente invenção.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Faixa gástrica (10), compreendendo:

um balão (414) formado e dimensionado para circunscrever o estômago em um local predeterminado do estomâgo;

uma correia (412) se estendendo sobre o balão;

uma camada de ligação (413) posicionada entre o balão (414) e a correia (412), caracterizada pelo fato de que a camada de ligação (413) é mais rígida do que o balão (414) ou a correia (412).
2. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a faixa gástrica (10) é uma faixa gástrica pré-curvada, de baixa pressão, e de alto volume.
3. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que o balão (414) é mais flexível do que a correia (412).
4. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o balão é composto de um material que apresenta um durômetro entre 45 e 55 e a correia é composta de um material que apresenta um durômetro entre 55 e 65.
5. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que o balão (414) é mais flexível do que a correia (412).
6. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que o balão (414) é produzido a partir de um material que apresenta um durômetro de 50.
7. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato que a correia (412) é produzida a partir de um material que apresenta um durômetro de 60.
8. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a camada de ligação (413) é composta

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2/2 de silicone.
9. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que a correia (412) é composta de silicone.
10. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que o balão (414) é composto de silicone.
11. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ainda inclui um primeiro membro de travamento (422) e um segundo membro de travamento (426) e o primeiro membro de travamento (422) e o segundo membro de travamento (426) são compostos de materiais diferentes.
12. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o primeiro membro de travamento (422) é composto de um material que é mais macio do que o material a partir do qual o segundo membro de travamento (426) é composto.
13. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que o primeiro membro de travamento (422) tem um durômetro entre 55 e 65 e o segundo membro de travamento (426) apresenta um durômetro entre 55 e 65.
14. Faixa gástrica (10), de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que o segundo membro de travamento (426) é composto de um material que é mais macio do que o material a partir do qual o primeiro membro de travamento (422) é composto.