JP5540527B2 - 無菌接続装置 - Google Patents
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Description
このような無菌接続装置として、第1無菌ボックスと第2無菌ボックスとを無菌状態を維持しながら連通させるRTP(Rapid Transfer Port)を用いたものが知られている(特許文献1)。
この特許文献1の無菌接続装置によれば、第1接続ポートと第2接続ポートとを接続すると同時に上記第1開閉部材と第2開閉部材とを接続してから、上記第1、第2開閉部材を一体的に開放することで、上記第1無菌ボックスと第2無菌ボックスとの内部空間を無菌状態を保ったまま連通させるようになっている。
しかしながらこの特許文献1の無菌接続装置においても、厳密には、上記各開閉部材同士が密着する面の縁部において、外部雰囲気に露出した部分を完全に覆うことができず、無菌空間に露出されてしまう非無菌の部分が存在している。そのため、上記非無菌の部分に光ファイバを介して紫外線を照射し、上記非無菌の部分を殺菌するようにした無菌接続装置が知られている(特許文献2)。
このような問題に鑑み、本発明は無菌状態を維持しながら第1、第2無菌ボックスを連通させることの可能な無菌接続装置を提供するものである。
上記第1無菌ボックスと第2無菌ボックスとを連結するとともに、上記第1開口部を閉鎖した第1開閉部材と上記第2開口部を閉鎖した第2開閉部材との間の空間を取り囲んで、外部雰囲気から隔離された密閉空間を形成する筒状の連結手段と、該連結手段に連結されて上記密閉空間に滅菌媒体を供給する滅菌媒体供給手段とを備えるとともに、
上記第1無菌ボックスの外部で上記第1開口部を囲繞する第1接続部と、上記第2無菌ボックスの外部で上記第2開口部を囲繞するとともに上記第1接続部と接続可能な第2接続部とを備え、
上記連結手段は、上記第1接続部と第2接続部とを接続されない状態に保持する伸長状態と、上記第1接続部と第2接続部との接続を許容する収縮状態とに伸縮可能な伸縮部材を備え、
上記第1開閉部材および第2開閉部材が閉鎖された状態で上記連結手段により密閉空間を形成するとともに、上記伸縮部材を伸長状態とした状態で上記滅菌媒体供給手段から上記密閉空間に滅菌媒体を供給して、上記第1開閉部材および第2開閉部材における外部雰囲気に露出した部分を滅菌してから、上記伸縮部材を収縮状態として上記第1接続部と第2接続部とを接続させ、上記第1開閉部材および第2開閉部材を開放させることを特徴としている。
上記アイソレータ2はその内部が外部雰囲気より隔離され、過酸化水素蒸気などの滅菌ガスを発生させる図示しない滅菌装置によって内部が滅菌されるとともに、図示しないエアコンデショナから供給される無菌エアによって所定の陽圧に保たれている。またアイソレータ2の側面には作業者が装着して無菌操作を行うための図示しないグローブ等が設けられている。
また、上記搬送容器3も過酸化水素蒸気などの滅菌ガスにより、予め内部が滅菌されて密封されている。
そして、上記アイソレータ2に上記搬送容器3を接続することで、無菌状態を維持しながら物品の受渡しを可能とし、物品の外面を滅菌せずに物品の受渡しができるようになっている。
そして上記アイソレータ2と搬送容器3とを接続するため、上記アイソレータ2の側壁2aには第1接続ポートP1が設けられ、上記搬送容器3における有底円筒状の収納部3aの開口3bには第2接続ポートP2がそれぞれ設けられている。
上記第1環状部材11には、該第1環状部材11の内側開口であってアイソレータ2の内部空間と外部雰囲気とを連通させる上記第1開口部11aと、該第1開口部11aを囲繞するように外部側に向けて形成された第1平坦面11bと、さらに、該第1平坦面11bを囲繞するように形成されて上記第2接続ポートP2と接続するための第1接続部11cとが形成されている。
上記第1開閉部材12は第1環状部材11に設けられた図示しないヒンジによってアイソレータ2の内部に向けて揺動可能に軸支され、アイソレータ2の内部側面中央に設けられた取っ手12aと、上記第1環状部材11の第1開口部11aに嵌合する外周面12bと、外部側に向けて環状に形成された第3平坦面12cと、該第3平坦面12cのさらに内側に形成された第3接続部12dとが形成されている。
上記第1環状部材11の第1開口部11aと上記第1開閉部材12の外周面12bとはアイソレータ2の内部に向けて拡径するようにテーパ状に形成されており、第1開閉部材12により第1開口部11aを閉鎖すると、第1開口部11aに外周面12bが嵌合して、アイソレータ2の内部空間と外部雰囲気とを隔離するようになっている。
上記第1環状部材11の第1平坦面11bと上記第1開閉部材12の第3平坦面12cとは、第1開閉部材12により第1開口部11aを閉鎖した際に、段差のない同一平面となるように形成されている。
上記第1環状部材11の第1接続部11cは略円筒状を有しており、上記第1開閉部材12の第3接続部12dは第3平坦面12cより外部側に向けて突出するとともに、その外周面には断続的に環状の突起が形成されている。
上記第2環状部材13には、該第2環状部材13の内側開口であって搬送容器3の内部空間と外部雰囲気とを連通させる上記第2開口部13aと、該第2開口部13aを囲繞するように外部側に向けて形成された第2平坦面13bと、さらに、該第2平坦面13bを囲繞するように形成されて上記第1接続ポートP1の第1接続部11cに接続可能な第2接続部13cとが形成されており、該第2接続部13cには外径の大きな装着部13dが形成されている。
上記第2開閉部材14は第2環状部材13に対して着脱可能に設けられており、上記第2開口部13aに嵌合する外周面14aと、外部側に向けて環状に形成された第4平坦面14bと、該第4平坦面14bの内側に形成されて上記第1開閉部材12の第3接続部12dに接続可能な第4接続部14cとが形成されている。
上記第2環状部材13の第2開口部13aと上記第2開閉部材14の外周面14aとは搬送容器3の外部に向けて拡径するようにテーパ状に形成されており、第2開閉部材14により第2開口部13aを閉鎖すると、第2開口部13aに外周面14aが嵌合して、搬送容器3の内部空間と外部雰囲気とを隔離するようになっている。
上記第2環状部材13の第2平坦面13bと上記第2開閉部材14の第4平坦面14bとは、第2開閉部材14により第2開口部13aを閉鎖した際に、段差のない同一平面となるように形成されている。
また上記第2平坦面13bは、上記第1環状部材11に形成された第1平坦面11bと外径および内径がそれぞれ同径となるように形成され、また上記第4平坦面14bは、第1開閉部材12に形成された第3平坦面12cと外径および内径がそれぞれ同径となるように形成されている。
上記第2接続部13cの外径は上記第1環状部材11における第1接続部11cの内径と同径に形成され、外周面には上記第1接続部11cに形成された環状の突起が嵌合する溝が形成されている。
上記装着部13dの外径は上記第1環状部材11における第1接続部11cの外径と同径に形成されている。
上記第2開閉部材14の第4接続部14cは、第4平坦面14bよりも収納部3a側に向けて退没した凹部形状を有するとともに、この凹部の内周面に上記第3接続部12dに形成された環状の突起が嵌合する溝が形成されている。
まず、アイソレータ2の第1接続ポートP1は第1開閉部材12によって閉鎖され、搬送容器3の第2接続ポートP2は第2開閉部材14によって閉鎖されている。
作業者は、第1開閉部材12に第2開閉部材14を対向させた状態で、搬送容器3をアイソレータ2に接近させ、第2接続ポートP2の第2接続部13cを、第1接続ポートP1の第1接続部11cに係合部と切り欠きの位置を合わせて挿入し回転させる。
これにより、上記第1環状部材11の第1接続部11cと第2環状部材13の第2接続部13cとが結合されて、第1平坦面11bと第2平坦面13bとが密着する。
上記第1環状部材11と第2環状部材13とが結合すると同時に、上記第1開閉部材12の第3接続部12dと第2開閉部材14の第4接続部14cとが結合されて、第3平坦面12cと第2開閉部材14の第4平坦面14bとが密着する。
この状態でアイソレータ2の内部より、作業者が第1開閉部材12のロックを解除して第1開閉部材12と第2開閉部材14とを一体的にアイソレータ2の内部に向けて開くことにより、アイソレータ2の内部空間と搬送容器3の内部空間とが無菌状態を維持しながら連通するようになっている。
なお、このような構成を有する無菌接続装置1自体は上記特許文献1おいて公知であり、これ以上の詳細な説明は省略する。
この状態で第1開閉部材12と第2開閉部材14とを一体的に開放することにより、上記密着部分はアイソレータ2と搬送容器3とが連通した無菌状態の内部空間に露出しないため、理論上、無菌空間に非無菌の部分は露出しないこととなる。
しかしながら、上記各第1〜第4平坦面11b、13b、12c、14bは、寸法や平面度に公差を含んで製造されており、厳密には全完に密着させることが不可能である。
そのため、外部雰囲気に露出されながら完全に覆うことができない部分が存在し、このような非無菌の部分が、無菌空間に露出されることが懸念されていた。
図1に示すように、アイソレータ2と搬送容器3とを筒状の連結手段としての伸縮部材21によって連結し、該伸縮部材21には滅菌媒体としての過酸化水素蒸気を供給する滅菌媒体供給手段22と、排出管23とを接続している。
上記伸縮部材21は柔軟で伸縮可能な蛇腹形状を有しており、伸長状態では筒状となって、その一端側は第1接続ポートP1における第1環状部材11の第1接続部11cの外周面にゴムバンド24により気密を保った状態で装着されるようになっている。
一方、該伸縮部材21の他端側は第2接続ポートP2における第2環状部材13の装着部13dの外周面に、ゴムバンド24により気密を保った状態で装着されるようになっている。
そして伸縮部材21は、アイソレータ2と搬送容器3とが離隔され、第1接続ポートP1と第2接続ポートP2とが未だ接続されていない筒状の伸長状態(図1)と、アイソレータ2と搬送容器3とを接近させて、第1接続ポートP1と第2接続ポートP2との接続を許容する収縮状態(図2)とに伸縮可能になっている。
上記滅菌媒体供給手段22は、上記伸縮部材21に接続された吸気管25と、過酸化水素蒸気を発生させる過酸化水素蒸気発生手段26と、HEPAフィルタ等の無菌化フィルタ27を介して吸気管25に送風するブロア28と、該ブロア28が送風する気体を加熱するヒータ29とを備えている。
上記排出管23には、過酸化水素を分解する触媒30と、排出管23の末端に設けられたHEPAフィルタ等の無菌化フィルタ31とが設けられている。
内部で無菌操作が行われているアイソレータ2に搬送容器3を接続するに際し、最初に伸長状態の伸縮部材21の一端をアイソレータ2の第1接続ポートP1の第1接続部11cに装着するとともに、伸縮部材21の他端を搬送容器3における第2接続ポートP2の第2接続部13cの装着部13dに装着し、ゴムバンド24により密封する。
このとき、図1に示すようにアイソレータ2と搬送容器3は連結されるが、第1接続ポートP1と第2接続ポートP2とは接続されておらず、上記第1開口部11aを閉鎖した第1開閉部材12と上記第2開口部13aを閉鎖した第2開閉部材14との間の空間は、伸長状態となった筒状の伸縮部材21によって取り囲まれ、外部雰囲気から隔離された密閉空間Sが形成される。
換言すると、この状態では、第1、第2環状部材11、13における第1、第2平坦面11b、13dと、上記第1、第2開閉部材12、14における第3、第4平坦面12c、14bとが、上記密閉空間Sの内部に露出された状態となっている。
これにより、上記密閉空間Sの全域が滅菌され、第1環状部材11、第1開閉部材12、第2環状部材13、第2開閉部材14の露出部分、ならびに、それらの上記第1〜第4平坦面11b、13b、12c、14bについても十分に滅菌される。
そして、密閉空間Sの全域が十分に滅菌できるだけの時間が経過すると、過酸化水素蒸気発生手段26からの過酸化水素の発生を停止させるとともに、無菌化フィルタ27を介して無菌エアを流通させ、密閉空間Sの過酸化水素成分を除去するエアレーションを所定時間実行する。
このようにして、密閉空間Sの滅菌が終了すると、図2に示すようにアイソレータ2と搬送容器3とを相互に接近させて、上記伸縮部材21を伸長状態から収縮状態とし、第1接続ポートP1と第2接続ポートP2とを接続する。
そして、アイソレータ2の内部から第1開閉部材12を操作し、第1開閉部材12と第2開閉部材14を一体的にアイソレータ2の内部に開放することで、アイソレータ2の内部空間と搬送容器3の内部空間とを連通させる。
したがって、無菌状態を維持しながらアイソレータ2の内部空間と搬送容器3の内部空間とを連通させることができ、これらの間で物品の移送を行うことができる。
また、上記密閉空間Sは伸縮部材21によって形成された狭い空間であるため、過酸化水素蒸気を速やかに充満させることができ、また、除去することができるので、滅菌を迅速に行うことで速やかにアイソレータ2の内部空間と搬送容器3の内部空間とを連通させることができる。
なお、上記伸縮部材21については、必ずしも蛇腹状である必要はない。例えばテレスコピック状として、伸縮時に外部雰囲気と密閉空間Sの内部とが隔離された状態を維持するような構成としてもよい。
3 搬送容器 11 第1環状部材
12 第1開閉部材 13 第2環状部材
14 第2開閉部材 21 伸縮部材
22 滅菌媒体供給手段 P1 第1接続ポート
P2 第2接続ポート S 密閉空間
Claims (1)
- 第1開口部および該第1開口部を開閉する第1開閉部材を備えた第1無菌ボックスの内部空間と、第2開口部および該第2開口部を開閉する第2開閉部材を備えた第2無菌ボックスの内部空間とを、上記第1開口部および第2開口部を介して相互に連通させる無菌接続装置において、
上記第1無菌ボックスと第2無菌ボックスとを連結するとともに、上記第1開口部を閉鎖した第1開閉部材と上記第2開口部を閉鎖した第2開閉部材との間の空間を取り囲んで、外部雰囲気から隔離された密閉空間を形成する筒状の連結手段と、該連結手段に連結されて上記密閉空間に滅菌媒体を供給する滅菌媒体供給手段とを備えるとともに、
上記第1無菌ボックスの外部で上記第1開口部を囲繞する第1接続部と、上記第2無菌ボックスの外部で上記第2開口部を囲繞するとともに上記第1接続部と接続可能な第2接続部とを備え、
上記連結手段は、上記第1接続部と第2接続部とを接続されない状態に保持する伸長状態と、上記第1接続部と第2接続部との接続を許容する収縮状態とに伸縮可能な伸縮部材を備え、
上記第1開閉部材および第2開閉部材が閉鎖された状態で上記連結手段により密閉空間を形成するとともに、上記伸縮部材を伸長状態とした状態で上記滅菌媒体供給手段から上記密閉空間に滅菌媒体を供給して、上記第1開閉部材および第2開閉部材における外部雰囲気に露出した部分を滅菌してから、上記伸縮部材を収縮状態として上記第1接続部と第2接続部とを接続させ、上記第1開閉部材および第2開閉部材を開放させることを特徴とする無菌接続装置。
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