JP5529404B2 - アスピリン腸溶錠 - Google Patents
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Description
特許文献1は、アスピリンの腸溶錠について、アスピリンを含有する裸錠と腸溶性皮膜との間に、庶糖のみからなる保護層を設けることにより、高温保存下での安定化効果を報告している。しかしながら、当該発明でいう安定化効果はアスピリンの含量及び分解物生成量の実験例のみで示されているだけで、溶出の挙動までは検討されていない。また蔗糖を保護層として機能させるためには素錠に対する蔗糖の被覆量が多くなるため、製造工程に多大な時間を要すことになり、錠剤の大型化にも繋がる。非特許文献1は、アスピリンに各添加剤、滑沢剤の配合によりアスピリンの加水分解が促進されることについて言及しているが、この報告は各実験温度における、アスピリンを含む素錠の安定性を示しているに過ぎず、腸溶錠の安定性及び溶出については触れられていない。非特許文献2は、各溶出試験液における、市販品のアスピリン腸溶錠の溶出を比較した結果、各製剤間で溶出に差が見られるという問題点を提起している。特に腸溶性コーティング剤にみられるようなpH依存型の高分子物質は、ガラス転移温度が低いため、熱安定性に劣り、経時的に有効成分の溶出速度が遅延し易いという問題がある。よって上述の加水分解の問題も併せて、高温条件下でも含量低下のみならず溶出遅延も改善したアスピリン腸溶錠が求められている。
表1の実施例(素錠部)の分量に従い、アスピリン、結晶セルロース、カルメロース及びトウモロコシデンプンを混合し、直打法により素錠を製した。この素錠に、実施例(中間層部)の処方のコーティング液をハイコーターにより被覆し、中間層被覆錠剤を得た。更にこの錠剤に対し、実施例(外層部)の処方のコーティング液をハイコーターにより被覆し、最終錠剤を得た。
表1の比較例の分量に従い、中間層を施さないことを除いては、実施例と同じ操作で最終錠剤を得た。
実施例の保存開始時と1週間保存後の各錠剤について、溶出試験の結果を図1に、比較例の錠剤についても同様に試験した結果を図2に示す。これらの結果から実施例の錠剤は高温度下の保存においても、溶出にほとんど変化がないことが認められた。
第15改正日本薬局方記載の溶出試験法第2法(パドル法、50rpm)に従い、日局崩壊試験液第2液(pH6.8)を用いて溶出試験を行い、溶出率を測定した。
実施例の保存開始時と1週間保存後の各錠剤の含量及び生成した総類縁物質量を液体クロマトグラフィーで測定した結果を表2に、比較例の錠剤についても同様に試験した結果を表3に示す。これらの結果から実施例の錠剤は高温度下の保存においても、含量低下もなく、類縁物質の生成を抑制していることが認められた。
Claims (3)
- アスピリンと、賦形剤及び崩壊剤から選択される少なくとも一つの製剤用助剤を含み、滑沢剤として、ステアリン酸マグネシウムとステアリン酸カルシウムのいずれも含まない素錠に、タルクを含まない腸溶性コーティングからなる中間層と、更にタルクを含む腸溶性コーティングからなる外層を被覆したアスピリン腸溶錠。
- 素錠が直打法により製せられる、請求項1に記載のアスピリン腸溶錠。
- 腸溶性コーティング層が可塑剤を含む、請求項1又は2に記載のアスピリン腸溶錠。
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