JP5526296B1 - 処置システム - Google Patents

Abstract

処置システム１は、開閉自在で間に保持した生体組織ＬＴに発熱部２０が発生した熱エネルギーを印加する一対の保持部１０を有する処置具２と、発熱部２０に駆動信号を供給する信号出力部３１と、発熱部２０の目標温度を設定する設定部３２と、駆動信号の電流及び電圧を検出する信号検出部３３と、駆動信号の電力を調整することにより発熱部２０を温度制御する制御部３４と、信号検出部３３が検出する駆動信号から所定の周波数帯の信号を抽出する信号抽出部３５と、信号抽出部３５が抽出した抽出信号をもとに発熱部２０の故障の前兆現象を検知する故障検知部３６と、故障検知部３６が前兆現象を検知した場合に警告を告知する表示部３７と、を具備する。

Description

本発明は、一対の保持部の間に保持した生体組織に熱エネルギーを付与し、生体組織を処置する処置システムに関する。

処置具の一対の保持部の間に保持した生体組織に熱エネルギーを付与する処置システムが知られている。この処置システムは、血管等の処置対象の生体組織を凝固したり、切開したりする。

日本国特開２０１２−７０７７９号公報には、一対の保持部が発熱部を有し、発熱部が薄膜抵抗体を有する複数の発熱基板部が導線により接続された構造の処置システムが開示されている。この処置システムは、保持部の温度均一性が高く、かつ、保持部の小型化が容易である。

ここで、処置システムは高度の信頼性を十分に満たすように設計／製造されているが、故障は不可避である。しかし、故障しても故障箇所が直ちに特定できれば、予備部材と交換することで処置を続行することができる。例えば、処置システムの処置具の発熱部の断線等が故障原因の場合には、予備の処置具と交換すればよい。

日本国特許３９１１３３４号公報及び日本国特公平０１−３４６１８号公報には、発熱部の抵抗等をモニタし、所定範囲外になった場合に故障と判断して使用者に告知したりする処置システムが開示されている。

しかし、処置を行っている途中で故障した場合には、予備の処置具に交換するには時間を要するため、迅速な処置完了が困難となるおそれがあった。

一方、故障に至らない程度の異常値から故障の前兆現象を検知する故障予測技術が、軍事産業及び航空産業を中心に導入されている。軍事システムでは実戦で故障が発生すると、許容し難い損失を招くおそれがある。また、旅客機では故障が多くの人命に関わる。しかし、故障予測は容易ではないため、故障予測が、きわめて大きな利益をもたらす産業分野においてのみ導入されていた。

本発明は、迅速な処置遂行が可能な処置システムを提供することを目的とする。

実施形態の処置システムは、熱エネルギーを印加する発熱部を有し生体組織を保持する保持部と、前記発熱部に駆動信号を供給する信号出力部と、前記発熱部の目標温度を設定する設定部と、前記駆動信号を検出する信号検出部と、前記信号検出部が検出する前記駆動信号から所定の周波数帯の信号を抽出信号として抽出する信号抽出部と、前記抽出信号が所定の閾値以上になったら前記発熱部の故障の前兆現象として検知する故障検知部と、前記信号出力部が前記発熱部に供給する前記駆動信号を前記生体組織を前記目標温度で処置するための処置モード、又は、前記前兆現象を検知するためのテストモードのいずれかのモードで制御を行う制御部と、を具備する。

本発明によれば、迅速な処置遂行が可能な処置システムを提供できる。

第１実施形態の処置システムの全体構成を示す斜視図である。 第１実施形態の処置システムの一対の保持部（閉状態）の側面図である。 第１実施形態の処置システムの一対の保持部が生体組織を保持している状態の側面図である。 第１実施形態の処置システムの第１保持部の長軸方向の断面構造を説明するための図である。 第１実施形態の処置システムの第１保持部の上面図である。 第１実施形態の処置システムの第１保持部の単軸方向の断面構造を説明するための図である。 第１実施形態の処置システムの第１保持部の発熱部を説明するための上面図である。 第１実施形態の処置システムの構成図である。 第１実施形態の処置システムの処置の流れを説明するためのフローチャートである。 第１実施形態の処置システムの正常時の駆動信号を示す図である。 第１実施形態の処置システムの前兆現象発生時の駆動信号を示す図である。 第１実施形態の処置システムの正常時の抽出信号を示す図である。 第１実施形態の処置システムの前兆現象発生時の抽出信号を示す図である。 第２実施形態の処置システムの処置の流れを説明するためのフローチャートである。 テストモード処理を説明するためのフローチャートである。 実施形態の処置システムの処置具の側面図である。 実施形態の処置システムの処置具の側面図である。 実施形態の処置システムの保持部ホルダを説明するための斜視図である。 実施形態の処置システムの保持部が収容された保持部ホルダの断面図である。 図１６Ａの、ＸＶＩＢ−ＸＶＩＢ線に沿った断面図である。 第２実施形態の変形例の処置システムの構成図である。

＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して本発明の第１実施形態の処置システム１を説明する。

図１に示すように、処置システム１は、処置具２と、本体部３と、フットスイッチ４と、を具備する。処置具２は、例えば腹壁を通して処置を行うリニアタイプの外科手術用である。

処置具２は、グリップ２Ａと、シャフト２Ｂと、処置する生体組織ＬＴを保持して処置を行う開閉可能な一対の保持部１０（第１保持部１１と第２保持部１２）と、を備えている。グリップ２Ａは、ケーブル２８を介して本体部３に接続されている。術者が保持部１０の開閉を操作する開閉ノブ２Ｃのあるグリップ２Ａは、術者が握り易い形状、例えば略Ｌ字状である。グリップ２Ａの一端には、保持部１０と一体化し、開閉ノブ２Ｃの動作を保持部１０に伝達するシャフト２Ｂが配設されている。一方、グリップ２Ａの他端側は、術者に把持される把持部である。

本体部３は、処置条件等を表示する表示部３７と、術者が処理条件等を設定する設定部３２とを前面パネルに有し、ケーブル２９を介してフットスイッチ４が接続されている。フットスイッチ４のペダルを術者が足で押圧操作することにより、本体部３から処置具２への駆動信号がＯＮ／ＯＦＦ制御される。なおフットスイッチ４は必須の構成要素ではなく、術者が手元で操作するスイッチ等であってもよい。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、保持部１０は、第２保持部１２が第１保持部１１に対して相対的に移動することにより開閉自在である。すなわち、図２Ａに示すように、開閉ノブ２Ｃが術者により押圧操作されていないときには、図示しない弾性部材の付勢力により第２保持部１２は第１保持部１１と近接状態又は接触状態にある。これに対して、図２Ｂに示すように、弾性部材の付勢力よりも強い力で開閉ノブ２Ｃが術者により押圧操作されると、第２保持部１２は第１保持部１１とから離れ、保持部１０は開状態となる。保持部１０が開状態のときに、第１保持部１１と第２保持部１２との間に挿入された生体組織ＬＴは、術者が開閉ノブ２Ｃの操作をやめると、弾性部材の付勢力により第１保持部１１の保持面１１ＳＡと第２保持部１２の保持面１２ＳＡと間に挾まれ押圧された状態で保持される。

図３Ａ〜図４に示すように、第１保持部１１の保持面１１ＳＡには、熱エネルギーを発生する発熱部２０が配設されている。発熱部２０は、例えば銅又はＳＵＳの薄板である金属電極基板２１の裏面（内面側）に複数の発熱基板部２２が接合されている。

発熱基板部２２は、アルミナ又は窒化アルミニウム等の不導体からなり、おもて面に白金等の金属からなる薄膜抵抗体２３が形成されている。白金は温度が上がると電気抵抗Ｒが高くなる正の抵抗温度係数の材料である。このため、後述するように、薄膜抵抗体２３の抵抗Ｒから発熱部２０（薄膜抵抗体２３）の温度を測定することができる。薄膜抵抗体２３の材料は、白金に限られるものではなく、ＮｉＣｒ合金、Ｔａ、又はＷ等の各種の正の抵抗温度係数の高融点金属材料を用いてもよい。

それぞれの薄膜抵抗体２３の端部には、例えば、Ｔｉ／Ｃｕ／Ｎｉ／Ａｕの多層膜からなる電極パッド２４が形成されている。そして、複数の発熱基板部２２の薄膜抵抗体２３は、例えば、ワイヤーボンディング技術を用いて電極パッド２４を接続する導線２５により直列に接続されている。なお、図４に示すように、複数の発熱基板部２２の間に中継基板部２０Ｙを配設してもよい。そして、直列接続された複数の発熱基板部２２の最端部には接続用基板部２０Ｚが配設されており、接続用基板部２０Ｚにケーブル２８の導線２８Ｓが接続されている。

なお、発熱部２０の複数の発熱基板部２２は、例えば部分的に並列接続されていてもよい。また、それぞれの発熱基板部２２が複数の薄膜抵抗体２３を有していてもよい。なお、第２保持部１２にも、第１保持部１１と同様の発熱部が配設されており、２つの発熱部が、直列接続又は並列接続されていてもよい。

発熱基板部２２の薄膜抵抗体形成面と対向する主面（裏面）には、図示しない金属膜が形成されており、金属電極基板２１と、熱伝導性の高い、例えば、ろう付け金属を介して接合されている。このため、薄膜抵抗体２３が発生した熱は効率良く、金属電極基板２１（保持面１１ＳＡ）に伝熱される。

なお、第１保持部１１の薄膜抵抗体形成面（おもて面）は、ポリイミド等の絶縁体により覆われ、絶縁されている。また、処置する周囲の生体組織に悪影響を及ぼさないためには、保持部１０の外面は熱伝導性の低い部材で構成されていることが好ましい。

次に、図５を用いて処置システム１の構成について説明する。すでに説明したように、処置システム１は、処置具２と本体部３とフットスイッチ４とを有する。

本体部３は、信号出力部３１と、設定部３２と、信号検出部３３と、制御部３４と、信号抽出部３５と、故障検知部３６と、表示部３７と、を有する。

信号出力部３１は発熱部２０に駆動信号、すなわち発熱用電力を供給する、例えば、高周波信号発振部とアンプとからなる。設定部３２は術者が発熱部２０の目標温度Ｔ−ｓｅｔ等を設定するのに用いられるスイッチ、マウス又はキーボード等である。信号検出部３３は駆動信号の電流Ｉ及び電圧Ｖを検出する電流センサ及び電圧センサである。なお、信号検出部３３は、処置具２に含まれていてもよい。また、電気的な安全確保のため、信号出力部３１が出力した駆動信号が交流信号の場合には、例えばパルストランスを介して処置具２に伝達される。制御部３４は駆動信号の電力（Ｗ＝Ｉ×Ｖ）を調整することにより発熱部２０を温度制御するＣＰＵ等である。信号抽出部３５は信号検出部３３が検出する駆動信号から、所定の周波数帯の信号を抽出するフィルタ回路である。故障検知部３６は信号抽出部３５が抽出した抽出信号をもとに、発熱部２０の故障の前兆現象を検知する。

なお、信号出力部３１及び信号検出部３３は、アナログ信号を処理し、制御部３４はデジタル信号を処理するため、本体部３は図示しないＡＤ変換部を具備する。

すでに説明したように、表示部３７は処置中に発熱部２０の温度を表示したり、術者が設定部３２により目標温度Ｔ−ｓｅｔを設定するときの温度を表示したりするとともに、後述するように、警告を告知する告知部の機能も有する。

なお、本体部３は、高周波信号出力部を有していてもよい。高周波信号出力部が出力した高周波信号は、処置具２の一対の金属電極基板２１に印加される。術者は、熱エネルギーに加えて、高周波エネルギーを用いて一対の保持部２０の間に保持した生体組織ＬＴの処置を行うことができる。また、高周波信号出力部の機能と信号出力部３１の機能とを有する信号出力部が交互に高周波信号と発熱用駆動信号とを発生してもよい。

次に、図６のフローチャートに沿って。処置システム１の動作について説明する。

＜ステップＳ１１＞目標値設定
術者は、設定部３２を用いて、処置のときの目標値である発熱部２０の目標温度Ｔ−ｓｅｔを設定する。目標温度Ｔ−ｓｅｔは、処置する生体組織ＬＴにより異なるが、例えば、１００℃〜３００℃である。なお、このとき、さらに、処置完了時間ｔ−ｅｎｄ等を設定してもよい。処置完了時間ｔ−ｅｎｄは、例えば、目標温度Ｔ−ｓｅｔになってからの処置時間である。なお、処置完了時間ｔ−ｅｎｄは、生体組織ＬＴのインピーダンス等に応じて自動的に設定されてもよい。

＜ステップＳ１２＞生体組織保持
図２Ａに示したように、保持部１０が閉状態で、例えば、腹壁を通して腹腔内に挿入される。術者がグリップ２Ａの開閉ノブ２Ｃを握りしめる押圧操作をすると、第１保持部１１に対して第２保持部１２が開く。そして、処置対象の生体組織ＬＴが、第１保持部１１の保持面１１ＳＡと第２保持部１２の保持面１２ＳＡとの間に配置される。この状態で、開閉ノブ２Ｃが開放されると、弾性部材の付勢力により、第１保持部１１に対して第２保持部１２が閉じ、処置対象の生体組織ＬＴは、第１保持部１１の保持面１１ＳＡと第２保持部１２の保持面１２ＳＡとの間に押圧状態で保持される。

＜ステップＳ１３＞駆動信号出力
一対の保持部１０の間に生体組織ＬＴを保持した状態で、術者がフットスイッチ４を足で押圧操作する。すると、制御部３４は、信号出力部３１が駆動信号を出力するように制御する。駆動信号は、ケーブル２８を介して処置具２の発熱部２０に伝達される。すなわち、駆動信号が、ケーブル２８の導線２８Ｓ、発熱部２０の接続用基板部２０Ｚ、及び導線２５を介して薄膜抵抗体２３に印加され、薄膜抵抗体２３が発熱する。薄膜抵抗体２３が発生した熱は、発熱基板部２２及び金属電極基板２１を介して、生体組織ＬＴに伝熱される。

＜ステップＳ１４＞駆動信号検出
信号検出部３３は、駆動信号の電流Ｉ及び電圧Ｖを検出する。すでに説明したように薄膜抵抗体２３は正の抵抗温度係数の材料から構成されているために、温度が上昇すると、それに比例して電気抵抗Ｒが上昇する。このため、駆動信号の電流Ｉ及び電圧Ｖから抵抗Ｒを算出して、予め記憶している抵抗と温度との関係式等を用いることにより、発熱部２０の温度が取得できる。もちろん、発熱部２０に温度センサを配設しておいてもよい。しかし、正の抵抗温度係数の材料から構成されている薄膜抵抗体２３を用いることにより、簡単な構成で発熱部２０の温度が取得される。

制御部３４は、発熱部２０の温度が目標温度Ｔ−ｓｅｔになるように、信号出力部３１を制御して、駆動信号の電力Ｗ、すなわち電流Ｉ及び電圧Ｖを調整する。このため、図７に示すように、正常時には、駆動信号（電圧）の時間変化は、単調増加した後に単調減少する。これは、生体組織ＬＴを、体温から目標温度Ｔ−ｓｅｔまで加熱するには大きな電力を必要とするが、目標温度Ｔ−ｓｅｔに維持するためには少ない電力で十分なためである。

これに対して、図８に示すように、駆動信号が特異的に変化することがあることを発明者は見出した。なお、処置システム１は、図８に示す駆動信号変化であっても、通常の処置は可能である。しかし、図８に示すような短周期で大きく増減する駆動信号変化が発生した後、さらに使用を継続すると、発熱部２０が故障することが多い。このため、図８に示す駆動信号変化の発生を故障の「前兆現象」という。

この前兆現象が、どうして発生するのかは不明である。しかし、前兆現象が発生してから、数回〜十数回の処置を行った場合に、処置具２の発熱部２０が断線して故障する確率が高かった。

＜ステップＳ１５＞信号抽出
処置システム１では、信号抽出部３５が、信号検出部３３が検出した駆動信号から、所定の周波数帯の信号（抽出信号）を抽出する。すなわち、信号抽出部３５は所定の周波数帯の信号を通し、他の周波数帯の信号は通さないバンドパスフィルター機能部である。例えば、信号抽出部３５は、ハイパスフィルタとローパスフィルタとで構成されている。ローパスフィルタは、信号を平滑化し、制御部３４であるＣＰＵで処理可能なデジタル信号への変換を容易にするためであり、ハイパスフィルタは、短周期で増減する変化だけを抽出するためである。

信号検出部３３は駆動信号の電流Ｉ及び電圧Ｖを検出するが、信号抽出部３５が抽出対象とするのは、電流Ｉでも、電圧Ｖでもよい。さらに、抽出対象は、電流Ｉ及び電圧Ｖから算出される電力（Ｗ）又は抵抗（Ｒ）でもよい。

信号抽出部３５が、抽出する周波数帯の範囲は処置システム１の特性に応じて適宜選択されるが、例えば、図７に示す正常時の駆動信号（電圧）変化と、図８に示す前兆現象である駆動信号（電圧）変化と、を区別するためには、抽出する周波数帯の範囲は、例えば、下限が０．１Ｈｚ以上、上限が２０Ｈｚ以下が好ましく、特に好ましくは、下限が１Ｈｚ以上上限が１０Ｈｚ以下である。

前記範囲以上であれば、正常時の変化と前兆現象発生時の変化とを区別して検出することができ、前記範囲内であればＡＤ変換処理時に問題が生じない。

なお処置システム１の発熱部２０とは詳細な構造は異なるが、やはり、薄膜抵抗体が導線により接続されている発熱部を有する処置システムでは、処置システム１と同じ周波数帯の駆動信号を抽出することで、発熱部２０の故障（断線）の前兆現象を検知できた。このため、前記前兆現象は、薄膜抵抗体が導線により接続されている発熱部を有する処置システムの発熱部の断線故障においては共通の現象であることが確認された。

図９は、図７に示す正常時の駆動信号（電圧）から、信号抽出部３５が（１Ｈｚ〜１０Ｈｚ）の周波数帯の信号を抽出した正常時の抽出信号（電圧）を示しており、図１０は、図８に示した前兆現象が生じている駆動信号（電圧）からの抽出信号（電圧）を示す。

＜ステップＳ１６＞前兆現象検知
故障検知部３６は、信号抽出部３５が抽出した抽出信号をもとに、発熱部２０の故障の前兆現象を検知する。例えば、故障検知部３６は、抽出信号の絶対値の最大値が所定の閾値以上の場合（Ｓ１６：Ｙｅｓ）に、発熱部２０の故障の前兆現象とする。例えば、図８に示した場合では、閾値電圧は４０Ｖ程度に設定される。

例えば、故障検知部３６は、所定の閾値電圧を発生する基準電圧発生部と、閾値電圧と抽出信号とを比較するコンパレータとからなり、比較結果を、例えばデジタル信号で制御部３４に出力する。

故障検知部３６は、前兆現象を検知するために、抽出信号の最大値に替えて、抽出信号の積分値を用いたり、抽出信号の微分値を用いたりしてもよい。

＜ステップＳ１７＞警告告知
故障検知部３６が前兆現象を検知した場合（Ｓ１６：Ｙｅｓ）、制御部３４は、告知部である表示部３７が警告を表示するように制御する。警告は図示しないスピーカー等による音声を用いてもよいし、図示しないＬＥＤ等を黄色に点灯させてもよい。また、警告は、術者の動揺を招かないように、１回の処置が完了した後に行ってもよい。

なお、故障検知部３６は、前兆現象を検知するだけでなく、駆動信号から発熱部２０の故障も検知してもよい。発熱部２０の故障、すなわち断線が発生すると電気抵抗Ｒが非常に大きくなるため、その検出は容易である。故障検知部３６が故障を検知した場合、制御部３４は、告知部である表示部３７が警告を表示するように制御するとともに、信号出力部３１からの駆動信号出力を停止するように制御する。なお、警告は図示しないＬＥＤ等を赤色に点灯させてもよい
＜ステップＳ１８＞設定変更
なお、前兆現象が発生した後、故障が発生するまでの時間が、非常に短い場合がある。この場合には、前兆現象を検知しても処理完了までの間に故障が発生し処置が完了できないことがある。このため、故障検知部３６が前兆現象を検知した場合（Ｓ１６：ＹＥＳ）、制御部３４が目標温度Ｔ−ｓｅｔ又は駆動信号の電力Ｗの少なくともいずれかを減少し制御してもよい。

例えば、目標温度Ｔ−ｓｅｔを減少することで、故障（断線）が発生するまでの時間が延びるため、処置を完了できる。なお、目標温度Ｔ−ｓｅｔ又は電力Ｗを減少した場合には、処置対象の生体組織ＬＴに所定の熱エネルギーが印加されるように、自動的に処置完了時間ｔ−ｅｎｄを延長することが好ましい。

なお、ステップＳ１８は、処置システム１の必須の工程ではない。

＜ステップＳ１９＞（処置モード）
故障検知部３６が前兆現象を検知しない場合（Ｓ１６：Ｎｏ）には、制御部３４は、通常の制御を行う。すなわち、処置完了時間ｔ−ｅｎｄが経過する（Ｓ１９：Ｙｅｓ）まで、ステップＳ１３からの工程、すなわち、発熱部２０の温度が目標温度Ｔ−ｓｅｔになるように、信号出力部３１を制御して、駆動信号の電力を調整する。

処置完了時間ｔ−ｅｎｄが経過する（Ｓ１９：Ｙｅｓ）と、保持部１０が腹腔内から取り出される。もちろん、前兆現象が検知されず、継続して処置を行う場合には、Ｓ１１またはＳ１２からの処置が繰り返し行われる。

以上の説明のように、処置システム１は、信号検出部３３が検出する駆動信号から所定の周波数帯の信号を信号抽出部３５が抽出し、故障検知部３６が抽出信号をもとに発熱部２０の故障の前兆現象を検知する。このため、処置完了後に予備の処置具に交換できるため、処置を行っている途中で故障することが防止できる。また、設定変更機能を有する場合には、故障発生までの時間を延ばすことにより、処置中に故障が発生することが防止できる。

このため、処置システム１は迅速に処置を完了することができる。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態の処置システム１Ｃについて説明する。処置システム１Ｃは、処置システム１と類似しているので、同じ構成要素には同じ符号を付し説明は省略する。

処置システム１Ｃでは、制御部３４は、生体組織ＬＴを処置するための処置モード、又は、前兆現象を確実に検知するためのテストモードのいずれかの制御モードで制御を行う。テストモードは、保持部１０が生体組織ＬＴを保持しない状態で行われる。

すでに説明したように、処置中に故障検知部３６が故障の前兆現象を検知した場合であっても、多くの場合、処置を完遂することができる。そして、次の処置を開始する前に予備の処置具に交換される。

しかし、故障検知部３６が前兆現象を誤って検知する可能性を否定することはできない。例えば、ケーブル２８と本体部３との接続不良により、前兆現象に類似した結果が得られてしまうことがある。テストモードは、故障検知部３６が検知した前兆現象が正しいかどうかを確認するためのモードである。

以下、図１１及び図１２のフローチャートに沿って、処置システム１Ｃの動作を説明する。

＜ステップＳ１０＞処置モードサブルーチン
処置モードサブルーチンは、すでに図６を用いて説明した処置システム１のステップＳ１１〜Ｓ１９と同じであるため、説明は省略する。

＜ステップＳ２０＞
処置が完了すると、処置システム１Ｃは処置の間、すなわち処置モード処理の間に前兆現象が検知されていた場合（Ｓ２０：Ｙｅｓ）には、制御モードが処置モードから、テストモードに移行し、Ｓ３０（テストモードサブルーチン）が実行される。テストモードによる処理は、処置完了後に移行するため、被検体の体外で行われる。前兆現象が検知されていなかった場合（Ｓ２０：Ｎｏ）には、処理が完了する。

なお、モード移行は、自動的ではなく、術者による選択でもよい。

＜ステップＳ３０＞テストモードサブルーチン
＜ステップＳ３１＞
制御部３４は、テストモードでは処置モードで設定された目標値、例えば、目標温度Ｔ−ｓｅｔ又は駆動信号の電力Ｗの少なくともいずれかを増加して制御する。すなわち、テストモードは、発熱部２０が通常の処置モードよりも、断線故障しやすい高負荷試験（加速試験）である。

例えば、目標温度Ｔ−ｓｅｔを１０％増加したり、駆動信号の電力Ｗ、すなわち、電流Ｉ又は電圧Ｖの少なくともいずれかを１０％増加したりする。なお、ステップＳ３１と以下のステップＳ３２との順序は逆でもよい。

＜ステップＳ３２＞
テストモードは、保持部１０が閉状態で行われることが好ましい。発熱した発熱部２０が外部に露出していることは危険であるだけでなく、開状態では発熱部２０が発生した熱が放熱しやすいため温度が上昇にしにくく、その結果、過度の電力が発熱部２０に印加され正常な発熱部を破損するおそれがある。

処置システム１Ｃは、保持部１０が閉状態であること、言い換えれば、保持部１０の開閉状態を検出する、開閉状態検出部２Ｄを具備することが好ましい。例えば、図１３に示すように、処置システム１Ｃでは、開閉状態検出部２Ｄはグリップ２Ａに配設されており、開閉ノブ２Ｃが押圧操作されているかどうかを検出するセンサである。センサとしては、機械式センサ、光学式センサ又は磁気式センサ等を用いる。

開閉状態検出部２Ｄの検出結果は、制御部３４に伝達され、制御部３４は保持部１０が閉状態（Ｓ３２：ＹＥＳ）になるまで待機する。なお、テスト中に開閉状態検出部２Ｄが保持部１０が開状態になったのを検出した場合には、テストを中止するようにしてもよい。

また、図１４に示すように、保持部１０が誤って開状態になるのを防止する、例えば開閉ノブ２Ｃに対して回動するラチェット２Ｅを配設し、開閉状態検出部２Ｄ１が、ラチェット２Ｅの状態を検出してもよい。なお、ラチェット２Ｅは使用しないときには、開閉ノブ２Ｃの内部に収納される。

ラチェット２Ｅがかかった状態では、テスト中に術者が開閉ノブ２Ｃを間違って僅かに押圧操作しても、保持部１０には力は全く伝達されないため、弾性部材の付勢力により保持面１１ＳＡと保持面１２ＳＡとは一定の力での押圧状態が維持される。このため、ラチェット２Ｅを有する処置システム１Ｃでは、発熱部２０の温度が特に安定して上昇する。

さらに、図１５、図１６（Ａ）及び図１６（Ｂ）に示すような、処置システム１は、保持部ホルダ４０を有することが好ましい。保持部ホルダ４０は、発熱する保持部１０を収容可能な空洞部４２を有する、高断熱性材料からなる保護部材４３からなる。高断熱性材料としては、耐熱性樹脂等を用いる。保持部１０が発生した熱は、保持部ホルダ４０の外面までは伝熱されない。このため、体外で発熱した保持部１０との接触による事故を防止できる。もちろん、テストモード以外の保管時等にも保持部１０の破損等の防止のため、保持部１０を保持部ホルダ４０に収容しておいてもよい。

また、保持部ホルダ４０には、保持面１１ＳＡと保持面１２ＳＡの間に保持される導電性部材４１が配設される。仕様等により、閉状態でも保持面１１ＳＡと保持面１２ＳＡとが押圧状態にはならない保持部のある処置具であっても、熱伝導率の高い導電性部材４１を介して保持面１１ＳＡと保持面１２ＳＡとが押圧状態となる。

なお、保護部材４３を弾性体により構成することにより、保持部１０の外寸よりも僅かに小さい空洞部４２に、保持部１０を押し込むことにより、保持面１１ＳＡと保持面１２ＳＡとを押圧状態に保持してもよい。

＜ステップＳ３３＞駆動信号出力
保持部１０が閉状態の場合（Ｓ３２：Ｙｅｓ）の場合に、術者がフットスイッチ４を足で押圧操作すると、制御部３４の制御により、信号出力部３１がテストモードの駆動信号を出力する。

＜ステップＳ３４〜Ｓ３６＞
すでに図６を用いて説明した処置モードのステップＳ１４〜Ｓ１６と略同じである。

＜ステップＳ３７、Ｓ３８＞
故障検知部３６が前兆現象を検知した場合（Ｓ３６：Ｙｅｓ）、制御部３４は、告知部である表示部３７が警告を再度表示するように制御する。逆に、前兆現象を検知しなった場合（Ｓ３６：Ｎｏ）に、テスト完了後（Ｓ３８：Ｙｅｓ）に、例えば、図示しないＬＥＤ等を緑色に点灯させてもよい。

すなわち、ＬＥＤは正常時には緑色、前兆現象検出時には黄色、故障時には赤色に点灯する。

第２実施形態の処置システム１Ｃは、処置システム１の効果を有し、さらに、より確実に故障の前兆現象を検知することができる。

＜第２実施形態の変形例＞
次に、第２実施形態の変形例の処置システム１Ｄについて説明する。処置システム１Ｄは、処置システム１Ｃと類似しているので、同じ構成要素には同じ符号を付し説明は省略する。

図１７に示すように、処置システム１Ｄは、保持面の間に印加する高周波信号を出力する高周波信号出力部５０を具備する。例えば、３５０ｋＨｚの正弦波からなる高周波信号は処置具２の一対の金属電極基板２１に印加される。一対の金属電極基板２１の間に押圧状態で保持されている生体組織ＬＴは水分を多く含む導電体である。このため、生体組織ＬＴの抵抗によるジュール熱、生体組織ＬＴと金属電極基板２１の間の接触抵抗によるジュール熱、又は、金属電極基板２１と生体組織ＬＴとの間での放電現象による熱及び衝撃波等々、として高周波エネルギーが生体組織ＬＴに印加される。

術者は、熱エネルギーに加えて、高周波エネルギーを用いて保持部１０の間に保持した生体組織ＬＴの処置を行うことができる。

そして、処置システム１Ｄでは、信号検出部３３Ｄが検出した高周波電流のインピーダンス（抵抗）をもとに、故障検知部３６Ｄが保持部１０の開閉状態を検出する。すなわち、一対の金属電極基板２１に高周波電流を印加したときの抵抗が所定の閾値抵抗よりも高い場合には、保持部１０が開状態であると、故障検知部３６Ｄは検知する。

処置システム１Ｄは、処置システム１Ｃの有する効果を有し、さらに故障検知部３６Ｄが開閉状態検出部の機能を有するため構造が簡単である。もちろん、信号検出部３３Ｄが、発熱用信号検出部と高周波電流検出部とから構成されていてもよいし、故障検知部３６Ｄとは異なる開閉状態検出部を有していてもよい。また、処置システム１Ｄにおいても、図１３及び図１４に示した開閉状態検出部２Ｄ又は２Ｄ１を具備し、故障検知部３６Ｄの検出結果と開閉状態検出部２Ｄ等の検出結果とがいずれも閉状態の場合にのみ、制御部が閉状態と判断してもよい。

なお、処置システム１Ｄにおいて用いる保持部ホルダ４０においては、導電性部材４１は空洞部４２の開口部近傍には配設されていないことが好ましい。保持部１０の発熱部２０が空洞部４２に完全に収容されていることを検知するためである。

本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変えない範囲において、種々の変更、改変等ができる。

本出願は、２０１２年６月１５日にアメリカ合衆国に仮出願されたＵＳＳＮ６１−６６０３６４号を優先権主張の基礎として出願するものであり、上記の開示内容は、本願明細書、請求の範囲、図面に引用されたものとする。

Claims (11)

1. 熱エネルギーを印加する発熱部を有し、生体組織を保持する保持部と、
   前記発熱部に駆動信号を供給する信号出力部と、
   前記発熱部の目標温度を設定する設定部と、
   前記駆動信号を検出する信号検出部と、
   前記信号検出部が検出する前記駆動信号から、所定の周波数帯の信号を抽出信号として抽出する信号抽出部と、
   前記抽出信号が所定の閾値以上になったら、前記発熱部の故障の前兆現象として検知する故障検知部と、
   前記信号出力部が前記発熱部に供給する前記駆動信号を、前記生体組織を前記目標温度で処置するための処置モード、又は、前記前兆現象を検知するためのテストモードのいずれかのモードで制御を行う制御部と、を具備することを特徴とする処置システム。
2. 前記発熱部は、薄膜抵抗体を有する発熱基板部が導線と接続されていることを特徴とする請求項１に記載の処置システム。
3. 前記所定の周波数帯が、０．１Ｈｚ以上２０Ｈｚ以下であることを特徴とする請求項１に記載の処置システム。
4. 前記テストモードは前記保持部が前記生体組織を保持しない状態で行われることを特徴とする請求項１に記載の処置システム。
5. 前記制御部が、前記テストモードでは前記処置モードよりも、前記目標温度又は前記駆動信号の電力の少なくともいずれかを増加して制御することを特徴とする請求項１に記載の処置システム。
6. 前記保持部が、開閉自在な、第１保持部と第２保持部とからなり、前記保持部の開閉状態を検出する開閉状態検出部を具備し、
   前記保持部が閉状態の場合に、前記制御部が前記テストモードの制御を行うことを特徴とする請求項１に記載の処置システム。
7. 前記第１保持部および前記第２保持部は、それぞれ導電性の保持面を有し、
   前記第１保持部および前記第２保持部の前記保持面の間に高周波電流を印加する高周波信号出力部を具備し、
   前記開閉状態検出部が、前記高周波電流のインピーダンスにより、前記開閉状態を検出することを特徴とする請求項６に記載の処置システム。
8. 前記テストモードにおいて用いられる、前記一対の保持面の間に保持される導電性部材と、前記保持部が収容可能な空洞部のある保護部材と、を有する保持部ホルダを具備することを特徴とする請求項７に記載の処置システム。
9. 前記故障検知部が前記前兆現象を検知した場合に警告を告知する告知部と、を具備することを特徴とする請求項１に記載の処置システム。
10. 前記故障検知部が、前記所定の閾値信号を発生する閾値信号発生部と、前記抽出信号と前記閾値信号とを比較するコンパレータと、を含むことを特徴とする請求項１に記載の処置システム。
11. 前記閾値信号および前記抽出信号が、電圧信号であることを特徴とする請求項１０に記載の処置システム。

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