JP5524619B2 - 腹膜透析用データ通信システム - Google Patents

Description

本発明は末期腎疾患を治療するための装置に関する。より詳細には腹膜透析実施用のポータブル装置に関する。

腎機能がもはや十分に機能しなくなるまで低下した患者を支援する透析は周知である。二つの主要な透析方法である血液透析及び腹膜透析が利用されている。
血液透析では、患者の血液を人工腎臓透析機に通す。透析機の膜は血液を浄化するための人工腎臓としての役割を果たす。この治療は体外で行なわれるので、特別な機械装置や、病院など治療を実施するセンターへの通院を必要とする。

この血液透析に関わる不利点を克服するために、腹膜透析（以下「ＰＤ」）が開発された。ＰＤは、半透膜として患者自身の腹膜（腹部体腔の内幕）を利用する。腹膜は、灌流に適しているので、天然の半透過膜としての機能を果たすことができる。

ＰＤでは、滅菌水溶液を定期的に腹腔内に注入する。この水溶液は、ＰＤ溶液または略して透析液と呼ばれている。前記溶液と血流との間で腹膜を介した拡散及び浸透交換が行なわれる。このような交換により、通常では腎臓が排出する老廃物が除去される。老廃物は、通常、尿素やクレアチニンのような溶質からなる。腎臓は、ナトリウムや水分などの他の物質を適切な濃度に維持する機能も果たしており、この機能も透析により調整する必要がある。透析時の腹膜を介した水分と溶質との拡散を限外濾過と言う。

連続携行式ＰＤでは、通常、医者の元で適切な位置に配置されるカテーテルを利用して透析溶液を腹腔内に導入する。透析液と血液との間の溶質交換は拡散によって達成される。

多くの従来型ＰＤ装置では、血液から透析液への適切な浸透圧差を利用して血液から水分を流出させて体液を除去する。これによって、体内で適切な酸−塩基、電解質及び体液平衡が達成される。透析溶液は、体腔からカテーテルを通って簡単に排出される。体液除去速度は患者と機械との高度差で決まる。

好ましいＰＤ装置は自動化されたものである。これらの装置はサイクラーと呼ばれており、ＰＤ溶液を自動的に患者の腹腔内に注入、貯留し、患者の腹腔内から排出するように設計されている。サイクラーは、眠っている夜間に使用可能なので、ＰＤ患者には特に魅力的である。これによって、患者は、起きている間や仕事中に連続携行式ＰＤの日常的な必要から解放される。

この治療は通常数時間続く。治療は、多くの場合、使用済み透析液を抜いて腹腔を空にする最初の排液サイクルから始まる。次いで、順に、注液、貯留、排液期が続く。各期をサイクルと言う。

本発明の目的は、ＰＤサイクラー用の改良されたデータ通信を提供することにある。

本発明に係る腹膜透析装置の一態様において、本発明に係る腹膜透析装置は、患者に腹
膜透析を実行すべくＰＤサイクラーに対して操作のシーケンスを指示するための制御部と、前記装置に設けられてＵＳＢフラッシュドライブを受け入れるＵＳＢポートを含むＵＳＢデータ通信インターフェース、及び治療に付随する治療データのデジタル記録、患者プロフィール及び処方箋、及び内蔵式のメディアプレーヤを用いて前記装置の表示部に再生可能な同じ装置用のトレーニング映像等の腹膜透析関連データのアップロード及びダウンロードを管理するためのＵＳＢインターフェース制御システムとを備える。

他の形態において、本発明は、ＵＳＢポートを含むＵＳＢインターフェースを前記装置に設けることと、患者データをＵＳＢフラッシュドライブに転送するとともに使用者のＵＳＢフラッシュドライブを前記ポートに挿入することによって患者データを前記装置にアップロードするか、治療データをＵＳＢコントローラに転送するとともに使用者のＵＳＢフラッシュドライブを前記ポートに挿入した後にＰＣに転送するために使用者のＵＳＢフラッシュドライブに前記データを転送することによって治療データを使用者にダウンロードするか、によって前記ポートに挿入されたＵＳＢフラッシュドライブを用いることと、を備えるＰＤ装置とを備える。

さらなる態様において、本発明は、前記ファイルを転送するためのＵＳＢインターフェースと前記ＰＤ装置自体の表示画面にトレーニング映像を再生するための内蔵式のメディアプレーヤとを用いて、前記使用者のＵＳＢフラッシュドライブを介して提供されたトレーニング映像を前記ＰＤ装置に再生することを備える。

本発明のうちの一つ又は複数の実施形態の詳細を、添付の図面と以下の説明において示す。本発明の他の特徴、目的及び利点は、詳細な説明と図面から、更に特許請求の範囲から明らかになるであろう。

加熱トレイ上の加熱バッグと更なる交換のためにカートに吊るされた付加的なＰＤ溶液バッグとを備え、特殊なカート上に配置されたＰＤサイクラー斜視図。 ＰＤサイクラー内のＵＳＢインターフェースシステムのブロック図。

様々な図面における類似の参照記号は、類似の要素を示す。
以下に記載されるＵＳＢインターフェースは具体的には２００５年２月２８日に出願された「Ｐｏｒｔａｂｌｅ Ａｐｐａｔｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｔｈｅｒａｐｙ」という名称の米国特許出願第１１／０６９，１９５号に開示された型のＰＤサイクラー用に設計されており、この出願はそのまま本願に参照として盛り込まれている。加えて、本願は、本願と同日にＫｕｌｗｉｎｄｅｒ Ｐｌａｈｅｙによって出願された「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ Ｆｏｒ Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｍａｃｈｉｎｅ」という名称の関連出願（代理人整理番号１８１９６−０６１００１）における開示を参照として盛り込む。前述の出願は同一の譲受人に譲渡され、本願の図１に示されるＰＤサイクラーの実施形態の特定の詳細が記述される。

サイクラー
図１には、ＰＤ溶液バッグ及び関連する管を収容するように設計されたカート１２の頂部に配置されたポータブルＰＤサイクラー１０が示されている。前記サイクラー１０の前部は、ヒンジで取り付けられたドア１４の後部に位置する加圧されたカセットコンパートメントに同調して、患者によって操作されるように設計されたユーザインターフェースを備える制御パネル１２を含む。前記カセット（図示せず）は、流路と、弾性弁ドームと、ダイアフラムによって覆われたポンプ室と、ピストンとを含む。前記ポンプ室は対応する
空気弁によって作動される。前記ピストンは、バッグから前記サイクラーを通って患者へ、そして患者からドレインへのＰＤ溶液の流れの道順を決めるカセットコンパートメントに相互接続する。前記カセット及びカセットコンパートメントは前述の出願番号第１１／０６９，１９５号にさらに詳細に開示されている。前記カセット自体は、その下端に沿って配置された管接続部１６を有する。前記接続部はドア１４の下方に延びるとともに図１に示されるように管に接続される。

ＰＤ溶液バッグ１８は、図示されるようにカート１２の指部から吊るされる。加熱バッグ２０は、加熱トレイ２２を形成する浅い凹状の窪みに位置して示される。加熱トレイは、ＰＤ溶液の通常の５Ｌバッグを収容する大きさ及び形状を有する。加熱トレイ２２は表面の下方に埋設された複数の過熱コイル（図示せず）を有する。前記トレイ２２の表面は、前記加熱バッグを空にすることを支援すべく右側に向かって下方に僅かに傾斜している。加熱バッグは、前記加熱バッグの流出口が右側に位置するように配置され、前記加熱バッグの流出口は前記加熱トレイ２２の表面に位置する温度センサ２４に近接する。温度センサ２４は、ＰＤ溶液を所望の温度に維持すべく必要なときに前記加熱コイルをオン／オフする温度制御回路のために、前記加熱バッグにおける溶液の温度を検知する。加熱トレイ２２はまた、負荷セル（図示せず）を装着する支持部材上の内側に搭載される。負荷セルは、加熱バッグがＰＤ溶液でどの程度満たされているかを前記サイクラー制御システムに伝えるために、ＰＤ溶液バッグの中身の重量を示す電気信号を提供する。

ＰＤサイクラーは、患者の処方箋に応じて透析治療を指示するために、プログラムされた中央マイクロプロセッサを用いる制御部を有する。充填された回数及び体積等のパラメータは、与えられる治療のためにＰＤサイクラーの制御パネル上に入力され、前記機械はその後使用者（多くの場合は患者）によって入力されたデータに応じた処置のステップに進む。処置の間、実際に受けたサイクル数及び体積に関する情報は前記装置によって記録され、且つ処置の間に生じたどの様な異常、誤状態、または警報も記録に書き込まれる。前記システムは、データ及び時間を記録するとともに、患者の治療の記録を作るように設計される。

ＰＤサイクラーの制御システムへのデータ通信及びＰＤサイクラーの制御システムからのデータ通信が所望のものとなるいくつかの例がある。第一に、患者についてのデータがアップロードされる。これは、処方された治療に加えて、例えば患者の名前、ＩＤ、年齢、処置の前の体重、及び患者の個人的なプロフィールについての他のデータを含む。したがって、患者データのアップロードは与えられた治療のプログラミングを簡単にするとともに患者に関するデータを表示する便利な方法を提供する。

第二に、治療に付随して、格納された患者の記録をダウンロードすることは多くの点において利便性がある。
これを達成するために、ユニバーサル・シリアル・バスまたはＵＳＢインターフェースが提案される。ユニバーサル・シリアル・バスまたはＵＳＢインターフェースは、患者または医者がＰＤサイクラーの制御システムへデータをアップロード、またはＰＤサイクラーの制御システムからデータをダウンロードするために、ＵＳＢインターフェースを備える所謂フラッシュ・ドライブ・メモリ・デバイスをＰＤサイクラーのＵＳＢポートに挿入することを可能にする。これは、各治療に付随し、治療中に生じるサイクル数、注入及び排出アラーム、流量等を含む「データシート」を実際に使用者がダウンロードすることを可能にする。

アップロードでは、患者は、データをＰＤサイクラーに入力するのに、簡易なＵＳＢフラッシュドライブを使うことができる。このデータはどのようなＰＣにも格納される。最近では、全てのＰＣがＵＳＢポートを有しているので、用途の事例と普遍性とは劇的に拡
大された。したがって、患者は、医者によって処方された治療パラメータに沿った全ての適切な患者プロフィールデータを有するファイルを患者のＰＣに保持することができる。このファイルは患者によって最新に維持されるとともに、医者によって作成された処方箋での変更を含むことができる。一つの想定において、医者は、整合性を確実にする標準化されたフォーマットと適切なセキュリティとを備えるファイルを用いて、患者に処方箋をＥメールする。患者は、その後処方箋を格納するとともにＵＳＢフラッシュドライブに転送した後、ＵＳＢフラッシュドライブを用いてＰＤサイクラーにデータをアップロードする。同時に、患者は治療に関するデータシートをＰＤサイクラーから自身のフラッシュドライブにダウンロードして、その後データシートをＰＣに転送して、検診及び永久記録として記録する医者へのＥメールにそれを添付として送る。

このＵＳＢインターフェースを実現するためのハードウェアが図２に示される。ＵＳＢコネクタ３０は、図１に示されるＰＤサイクラーハウジング１０の後部、またはサイクラーの他の便利で安全な箇所に位置する標準的なＵＳＢ２．０ポートによって実施される。ＵＳＢコネクタ３０は、ＵＳＢ５ボルト出力モニタ３２及びシリアル２線１２Ｍｂｓデータバスを介してＵＳＢ２．０制御部に接続される。ＵＳＢ制御部３４は、ポート３０に挿入されたフラッシュドライブまたは他のＵＳＢデバイスとの通信を、標準プロトコルを介して検出及び確立する。制御部３４は、通信シーケンスを管理するとともに、図示されたような３２ビットアドレス／データ線上にまたは同線からデータをバッファする。データ／アドレス線は、フラッシュメモリ３６及びホストマイクロコンピュータ３８に接続される。ホストマイクロコンピュータ３８は、好適にはＰＤサイクラーの他の機能を実行可能なパワー・ピーシー・マイクロプロセッサシステムＭＰＣ−８２３である。コンプレックス・プログラマブル・ロジック・デバイス（ＣＰＬＤ）４０は、マイクロコンピュータ３８とＵＳＢコントローラとの間に接続されて、転送されるデータの種類に応じてデータ処理における支援を行なう。

ＰＤサイクラー用ＵＳＢインターフェースの特徴のうちの一つは、使用者によってトレーニング及び教育目的のために用いられる再生可能メディアファイルをアップロードする潜在性にある。これは、トレーニング映像を例えばＭＰＥＧファイルとしてＵＳＢフラッシュドライブに格納することによって達成される。ＰＤサイクラーは内蔵式のメディアプレーヤを備えていてもよい。したがって、フラッシュドライブをＵＳＢポートに挿入するだけで、ＣＰＬＤ４０の誘導下にあるＵＳＢコントローラ及びマイクロコンピュータ３８は、トレーニング映像を自動的に解凍するとともに、利用可能なメディアプレーヤ及びサイクラー（図１）の前部にある表示部１２のための映像ドライバを用いてトレーニング映像を再生する。音声は、ｗａｖファイルとして、サイクラーに組み込まれたスピーカで再生される。これは、使用者自身の機械を用いて自宅でトレーニングを行なうことが許可さているとともに、患者が所有するＰＤサイクラーの特定型を患者が使用するための正しい現在のトレーニング映像を医師または医療従事者が処方可能なときに、ＵＳＢインターフェースの特に価値のある使用である。

本発明を特定の実施形態に関して説明した。他の実施形態は添付の特許請求の範囲内である。例えば、本発明の工程は異なる順序で実施可能であり、それでも所望の結果を達成することができる。

Claims (7)

1. 腹膜透析装置であって、
   ＰＤ溶液源と、
   腹膜透析を必要とする患者に前記ＰＤ溶液を投与及び供給するためのＰＤサイクラーと、
   患者に腹膜透析を実施すべくＰＤサイクラーに対して操作のシーケンスを指示するための制御部と、
   前記装置に設けられてＵＳＢメモリデバイスを受け入れるＵＳＢポート、及び前記ＵＳＢポートに設けられた前記ＵＳＢメモリデバイスからの腹膜透析関連データの取得を管理するためのＵＳＢインターフェース制御システム、を含むＵＳＢデータ通信インターフェースと、
   を備え、
   前記腹膜透析関連データは一つ以上の患者固有の処方箋記録を含み、該処方箋記録は前記ＰＤサイクラーの操作のシーケンスを指示するために前記制御部によって用いられる、装置。
2. 前記データは、患者の腹膜透析装置に特化したトレーニング映像を含む音声映像メディアファイルをさらに含む請求項１に記載の腹膜透析装置。
3. 表示画面と、
   音声映像メディアファイルを再生可能なメディアプレーヤと、をさらに備え
   前記メディアプレーヤは前記表示画面に前記トレーニング映像を再生する請求項２に記載の腹膜透析装置。
4. 前記ＵＳＢインターフェース制御システムは、治療に付随し、治療データのデジタル記録をパーソナルコンピュータへの転送のためにＵＳＢメモリデバイスに書き込むように構成される請求項１に記載の腹膜透析装置。
5. 前記データは、使用者によって提供される患者プロフィール及び処方箋記録を含み、前記記録は使用者のＵＳＢフラッシュメモリデバイスに格納されるとともに前記ＵＳＢインターフェースを介して前記装置にアップロードされる請求項１に記載の腹膜透析装置。
6. 前記一つ以上の患者固有の処方箋記録は複数回の注液を含む請求項１に記載の腹膜透析装置。
7. 前記一つ以上の患者固有の処方箋記録は注液の体積を含む請求項１に記載の腹膜透析装置。

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