JP5498379B2 - 成形され且つ非分割な医療貫通器具 - Google Patents

Description

本発明は、医療貫通器具に関し、特に、体腔に挿入するために適合された、成形され且つ非分割な医療貫通器具に関する。

一部の病状は、体の切開部を通じて体腔に挿入するのに適合した医療貫通器具の使用を必要とする。体の内臓へのアクセスを提供するためにそのような医療貫通器具が採用される医療処置の例には、例えば、回腸造瘻術（ileostomy）、空腸造瘻術（jejunostomy）、膀胱瘻造設術（cystostomy）、及び、例えば膀胱の排水のための処置といった他の泌尿器科的処置（urological procedure）が含まれる。特に、胃瘻造設器具は、一般的に、切開によって形成された腹部の切開部を通じて患者の胃の中に通るように設計される。胃瘻造設器具は、それによって、外側から患者の胃へのアクセスを提供し、患者は栄養物及び薬剤といった必要な液体の提供を受けることができる。そのような医療貫通器具はまた、例えば、内臓の減圧のためや、内視鏡検査といった多様な検査処置に関連して、アクセス手段を提供するために使用することもできる。

本発明は、体腔に挿入するために適合された医療貫通器具を提供することを課題とする。

以下、本発明のある特定の態様の一般的な理解のために、本発明の簡単な概要を提供する。本発明の概要は、本発明の広範囲の要旨を包含しようと意図されるものではない。本発明の要旨は、必ずしも本発明の重要な要素を特定しようと意図されるわけでも、本発明の範囲を詳しく説明しようと意図されるわけでもない。本発明の要旨の唯一の目的は、以下の本発明のより詳細な説明への導入部として簡単な形式で本発明のある特定の概念を提供することである。

本発明の器具は、器具が体の切開部を通じて体の内部に貫通するために使用される多様な医療事情または医療状況で採用されるために適合される。器具は、成形手順（molding procedure）を採用して、分割されない、又は単一の構造体として製造される。

発明の一態様において、第１部分と第２部分とを含む、成形され且つ非分割な医療貫通器具が提供される。本器具の第１部分は、体の切開部を通じて体の内部への挿入のため且つ挿入の後に体の内部における保持のために適合される。本器具の第２部分は、本器具の結合部分によって本器具の第１部分と一体に結合され、本器具の第１部分が体の中の保持されるのに対し、基本的に体の外側に保持されるように適合される。本器具の第２部分は、実質的にチューブ構造を有し、外面、本器具の第１部分に隣接する近接端部、及び本器具の第１部分から離れた遠心端部を有する。開口部は、本器具の第１部分と第２部分とを貫いて、体の外側から体の内側へのアクセスを提供する。本器具の実質的にチューブ状の第２部分の外面と本器具の実質的にチューブ状の第２部分を貫いて延びる開口部とは、それらの間に壁を形成する。本器具の第１部分と本器具のチューブ状の第２部分とが本器具の結合部分によって互いに一体に結合される位置における壁の厚さは、本器具の実質的にチューブ状の第２部分の遠心端部の付近やそこに隣接する壁の厚さよりも薄い。本器具の結合部分は、実質的にチューブ状の第２部分の外面に対して本器具の第１部分が結合部分で折り畳めるように十分な柔軟性を有する。

別の態様によると、成形され且つ非分割な医療貫通器具の第１部分は、互いに逆向きの２つの外表面を有する。外表面の一方は、実質的に凸面であり、本器具の結合部分により本器具の実質的にチューブ状の第２部分の外面と一体的に結合され、外表面の他方は、実質的に凹面である。凹部は、本器具の第１部分の実質的に凸面である外表面の方向に広がるように、本器具の第１部分の実質的に凹面である外表面にあり、本器具の第１部分を貫いて延びている開口部を取り囲む。さらに、本器具の第１部分は、本器具の実質的にチューブ状の第２部分から概略放射状に広がるように構成されることができる。この場合、本器具の第１部分は、本器具の実質的にチューブ状の第２部分から離れて、概略放射状に広がる縁を有する。また、本器具の第１部分の概略凹面である外表面は、本器具の第１部分の縁に隣接する突出部を含むことができ、突出部は、本器具の第１部分自身の上への折り畳みのための中心として機能する。

さらなる態様において、成形され且つ非分割な医療貫通器具の実質的にチューブ状の第２部分を貫いて延びる開口部は、本器具の結合部分に配置されて第１断面積を有する第１の長さを含むことができる。開口部の第２の長さは、第１の長さよりも本器具の実質的にチューブ状の第２部分の遠心端部の近くに位置されることができ、第１断面積よりも小さな第２断面積を有することができる。この場合、開口部の遷移長さは、第１の長さと第２の長さとを結合することができる。

さらなる態様において、成形され且つ非分割な医療貫通器具の第１部分は、挿入するために適合された本器具の第１部分が通る体の切開部よりも大きい。さらに、本器具の第１部分は、体の切開部の周りの体の内部の表面に付くように適合され、本器具の第１部分は、体の切開部で体内に保持される。

本発明の成形され且つ非分割な医療貫通器具は、器具が製造される物質の融解液を準備し、融解液を適切な構造を有する成形用キャビティに注入し、融解液を成形用キャビティ中にセットし、本器具を成形用キャビティから離脱すること、によってつくることができる。

本発明の成形され且つ非分割な医療貫通器具は、シリコーン又は熱可塑性エラストマーで製造されることができる。

本発明の成形され且つ非分割な医療貫通器具は、生体適合性があり、長持ちし、且つ弾性的に変形可能な物質で製造される。本器具は、通常、生体適合性があるように製造され、患者に拒絶反応が起きず、また、他の合併症を引き起こさない。本器具は、通常、長期的に使用でき、特に本器具が患者内に長期間保持される場合、長期的に使用できる。本器具はまた、弾性的に変形可能であり、体の内部に挿入するために容易に扱うことができ、本器具に加えられる他の圧迫（stress）への対処を容易にする。本器具は、これらの要件を満たすシリコーン又は熱可塑性エラストマーによって製造することができる。

本発明による成形され且つ非分割な医療貫通器具の一実施形態の部分斜視図である。 図１に示された本発明の実施形態の平面図である。 図２の３−３線に沿った図１に示された本発明の実施形態の断面図である。

参照番号１０によって示される本発明の一実施形態が例示された添付の図面を参照する。本発明は、成形され且つ非分割な（分割されない）医療貫通器具を含む。すなわち、本器具は、チューブアクセスの利用（tube-accessible application）を含む医療事情又は医療状況に使用することができる。そのような利用の例は、胃瘻造設術（gastrostomy）、回腸造瘻術（ileostomy）、空腸造瘻術（jejunostomy）、膀胱瘻造設術（cystostomy）、及び、他の泌尿器科的処置（手術）（urological procedure）及び様々な胸部処置（手術）、排液性創傷や感染症に対する処置である。本器具は、体の切開部を通して体の内部の貫通するように使用する。これにより、体の外側から体の内部へのアクセスが得られる。そして、本器具は、成形過程において、分割されず、単一の又は一つの構造体として形成される。

図面に示された本発明の実施形態は、ここでは１２で示される成形され且つ非分割な医療貫通器具の第１部分と、ここでは３０で示される器具の第２部分とを含む。本器具の第１部分は、体の切開部を通して体の内部に挿入されるように適合している。例えば、本器具を胃瘻造設術（gastrostomy）の施術に関連して使用する場合、切開は腹部から胃までなされ、本器具の第１部分１２は切開を通して胃に挿入される。一般的に、本器具の第１部分は最小スペースを占有するように折り畳まれて、本器具の第１部分１２は他で要求されるよりも小さな切開を通じて胃に挿入される。これは、当業者によく知られた方法で達成され、本器具の第１部分１２が折り畳まれた後、本器具の第１部分１２が開かないようにチューブのような搬送カプセル（delivery capsule）に挿入するということを示すことを除いて、ここでは詳細に記載しない。このカプセルは、本器具の第１部分１２を体内に挿入するために使用され、その後、第１部分はカプセルから解放されて開放状態になる。ここに開示される本器具を挿入するために適合した技術は、米国特許第6,896,665号に開示された技術から選択され得る。

本器具の第１部分１２は、また、挿入の後の体内での保持のために適合される。したがって、本器具１０を胃瘻造設術（gastrostomy）の施術に関連して使用する場合、前の段落で説明したように本器具の第１部分が胃に挿入されて開放された後、本器具の第１部分１２は、再び図示されるような通常の形状に戻る。その時点で、本器具１０の第２部分３０は、腹部から離れる方向に引き出され得、本器具の第１部分１２には胃壁との良好な接触及び関与がもたらされる。前の記述に基づいて、本器具１０の第２部分１２が体の切開部よりも大きいことが理解され、本器具の第１部分は体内に挿入されるよう適合される。本器具の第１部分は、体内において開口部周りの体内表面に付くように適合され、これにより、本器具１０の第１部分１２は、体内において開口部で体内に保持され得る

上述したように、添付の図面に示される成形され且つ非分割な医療貫通器具は、本器具の第１部分１２と一体的に結合しており、本器具の第１部分１２が体内に保持されるのに対し、基本的に体の外側に保持されるように適合する成形され且つ非分割な医療貫通器具１０の第２部分３０を含む。体の外側の本器具の第２部分３０は、本器具１０の第１部分１２が位置した体の部分へ／から液体の導入、又は回収、又は排液の手段を提供する。したがって、本器具１０は、本器具の第１部分及び器具の第２部分を貫いて延長され、体の外側から体の内部へのアクセスを提供する開口部３２を含む。これによって、図示された本器具を使用する場合、胃瘻造設術（gastrostomy）において、本器具１０の第２部分３０は、開口部３２を通じて栄養物を胃に運ぶための装置と連結することができる。

本器具の第２部分３０と一体である本器具１０の第１部分１２は、第１部分１２と第２部分３０とが単一であり一つであると意味することを意図されている。明記されない限り、第１及び第２部分は、非分割な構造として形成される。すなわち、第１部分１２と第２部分３０とは、例えば接着剤などを使用しその後互いに接合される別個の要素として製造されない。図示される実施形態において、本器具の結合部分５０は、本器具の第１部分と器具の第２部分とを結合する。

図示された実施形態において、成形され且つ非分割な医療貫通器具１０の第２部分３０は、実質的にチューブ構造を有し、外面３４、本器具１０の第１部分１２に隣接する近接端部３６、及び遠心端部３８を含む。成形され且つ非分割な医療貫通器具１０の第１部分１２は、ここでは４０で示される本器具１０の実質的にチューブ状の第２部分３０の外側に通常放射状に広がる縁を有するように本器具の実質的にチューブ状の第２部分３０から離れて、通常、放射状に広がる。本器具１０の第１部分１２は、互いに逆向きの２つの外表面４２及び４４を含む。外表面の一つである外表面４２は、実質的に凸面であり、本器具の結合部分５０で本器具１０の実質的にチューブ状である第２部分３０の外面３４と一体に結合される。他の外表面である外表面４４は、実質的に凹面である。実質的な円形凹部４５は、本器具１０第１部分１２の実質的な凹面外表面４４に設置される。凹部４５は、本器具の第１部分の実質的な凸面外表面の方向に延長され、本器具１０の第１部分１２を貫いて延びる開口部３２を取り囲む。

成形され且つ非分割な医療貫通器具１０の第１部分１２の縁４０は、通常、楕円形であり、テーパ端部（taper end）４６、テーパ端部の反対側に位置した後端部（rearward end）４８、及び端部４６と４８とのそれぞれの終端をつなぐ２つの向かいあった楕円側面４７及び４９を有する。

本器具１０の実質的にチューブ状の第２部分３０を貫く開口部３２と、本器具の実質的にチューブ状の第２部分の外面３４とは、それらの間に壁５２を形成する。本器具１０の第１部分１２と本器具１０の第２部分３０とが結合部分５０によって互いに一体に結合される部分の壁５２の厚さは、本器具１０のチューブ状の第２部分３０の末端部３８付近やそこに隣接する壁の厚さよりも薄い。より具体的には、本器具１０の実質的にチューブ状の第２部分３０を貫く開口部３２は、本器具の共同部分（integral joinure）又は結合部分５０に位置して第１の断面積を有する第１の長さ３３を有する。開口部３２はまた、開口部３２の第１の長さ３３よりも本器具の第２部分３０の遠心端部３８により近く、開口部３２の第１の長さ３３の第１の断面積よりも小さな第２の断面積を有する第２の長さ３５を含む。開口部３２は、開口部３２の第１の長さと第２の長さとを結合する遷移長さ（transitional length）を有する。開口部３２が均一の断面である場合、本器具の実質的にチューブ状の第２部分の外面の外側の直径を結合部分５０において小さくすることにより、類似の効果が得られる。

一般的に、本発明の成形され且つ非分割な医療貫通器具は、生体適合性があり、長持ちし、且つ弾性的に変形可能な物質で製造される。本器具は、通常、生体適合性があるように製造され、患者に拒絶反応が起きず、また、他の合併症を引き起こさない。本器具は、通常、長期的に使用でき、特に本器具が患者内に長期間保持される場合、長期的に使用できる。本器具はまた、弾性的に変形可能であり、体の内部に挿入するために容易に扱うことができ、本器具に加えられる他の圧迫（stress）への対処を容易にする。本器具は、これらの要件を満たすシリコーン又は熱可塑性エラストマーによって製造することができる。

本器具が容易に変形可能であるという要件は、関連する上述の本器具の構造特性によって達成可能である。したがって、位置３３及び隣接する凹部４５の位置において開口部３２を拡大する結果として、結合部分５０における本器具１０の実質的にチューブ状の第２部分の壁５２が小さくなり、その部分における過剰な構成物をなくすことになり、本器具の変形能（deformability）に寄与する。結果として、本器具１０の第１部分１２と器具１０の実質的にチューブ状の第２部分３０とは互いに一体に結合する。本器具１０の結合部分５０は、本器具の第１部分１２が、結合部分５０で、本器具の実質的にチューブ状の第２部分３０の外面３４に対して折り畳まれるように、十分な柔軟性を有する。特に、本器具の第１部分１２の後端部４８は、図１に示されるように、結合部分５０で下方に折り畳むことができ、本器具の実質的にチューブ状の第２部分３０の外面３４に接触することができる。

前の段落において言及された本器具１０の構造的な特徴は、前の段落に記載されたように本器具の第１部分１２の後端部４８の折り畳みの容易さに寄与するだけでなく、第１部分１２のテーパ端部４６と後端部４８との間にある折り目（fold line）に沿った本器具の第１部分の自身の上への折り畳みにも寄与する。この後者の折り畳み特性に関連して、本器具１０の第１部分１２の通常の凹面外表面４４は、縁４４に隣接して、本器具１０の第１部分１２のテーパ端部４６において本器具１０の第１部分１２の通常の凹面外表面４４上で延長する突出部５５を含む。これにより、突出部は、第１部分１２のテーパ端部４６と後端部４８との間に延びる折り目に沿った本器具の第１部分自身の上への折り畳みのための中心として機能する。テーパ端部４６をひっくり返すこと共に記載された２つの観点における本器具１０の第２部分の折り畳みは、上述したように、器具の第１部分の搬送カプセルへの挿入を容易にする。本発明の成形され且つ非分割な医療貫通器具は、胃瘻切開（gastrostomy opening）などを通じて体の内部に挿入することができる。

上述した説明は、本発明の成形され且つ非分割な医療貫通器具が単一で一つの構造で構成されているという事実のためになされている。そのような構造は、本器具が製造される物質、例えば、シリコーン又は熱可塑性エラストマーなどの融解液を提供し、その溶液を本発明の成形され且つ非分割な医療貫通器具の構造に適合する構造を有する成形用キャビティ（金型）に注入し、その融解液を成形用キャビティ中にセットし、本器具を成形用キャビティから離脱することによって提供され得る。

本発明は、ある特定な実施形態に関して記述されているが、本発明は、以下の請求項の本質及び請求項の範疇における修正及び変形を施すことによって実施可能であるということが理解される。

Claims (11)

1. 体の切開部を通じて体の内部への挿入のため且つ前記挿入の後に体腔における保持のために適合された器具の第１部分と、
   前記器具の結合部分によって前記器具の前記第１部分と一体に結合され、前記器具の前記第１部分が体の中の保持されるのに対し、基本的に体の外側に保持されるように適合され、実質的にチューブ構造を有し、外面、前記器具の前記第１部分に隣接する近接端部、及び前記器具の前記第１部分から離れた遠心端部を有する前記器具の第２部分と、
   前記器具の前記第１部分と前記器具の前記第２部分とを貫いて、体の外側から体の内側へのアクセスを提供する開口部と、
   を含み、
   前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の前記外面と前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分を貫いて延びる前記開口部とはそれらの間に壁を形成し、前記器具の前記第１部分と前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分とが前記器具の前記結合部分によって互いに一体に結合される位置における前記壁の厚さは、前記第１部分における当該位置に隣接する部分の厚さ及び前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の遠心端部の付近やそこに隣接する壁の厚さよりも薄く、
   前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の外径は、その全長にわたって均一であり、前記開口部の内径は、前記近接端部の近傍において前記接合部分に向かって拡大している
   ことを特徴とする成形され且つ非分割な医療貫通器具。
2. 前記器具の前記第１部分は、互いに逆向きの２つの外表面を有し、前記外表面の一方は、実質的に凸面であり、前記器具の前記結合部分により前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の外面と一体的に結合され、前記外表面の他方は、実質的に凹面である
   ことを特徴とする請求項１に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
3. 前記器具の前記第１部分の実質的に凸面である外表面の方向に広がって、前記器具の前記第１部分の実質的に凹面である外表面にあり、前記器具の前記第１部分を貫いて延びている前記開口部を取り囲む凹部を含む
   ことを特徴とする請求項２に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
4. 前記器具の前記結合部分は、前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の前記外面に対して前記器具の前記第１部分が前記結合部分で折り畳めるように十分に柔軟性を有する
   ことを特徴とする請求項３に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
5. 前記開口部は、前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分を貫いて延び、前記器具の前記結合部分に配置され、第１断面積を有する第１の長さと、前記第１の長さよりも前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の遠心端部の近くに位置し、前記第１断面積よりも小さな第２断面積を有する第２の長さと、前記第１の長さと前記第２の長さとを結合する遷移長さと、を含む
   ことを特徴とする請求項４に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
6. 前記器具の第１部分は、前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の外側に概略放射状に広がる縁を有するように、前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分から離れて、概略放射状に広がり、且つ、前記器具の前記第１部分の前記概略凹面である外表面は、前記器具の前記第１部分の前記縁に隣接する突出部を含み、前記突出部は、前記器具の前記第１部分自身の上への折り畳みのための中心として機能する
   ことを特徴とする請求項５に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
7. 前記器具の前記第１部分は、挿入するために適合された前記器具の前記第１部分が通る体の切開部よりも大きく、さらに、前記器具の前記第１部分は前記体の切開部の周りの体の内部の表面に付くように適合され、前記器具の前記第１部分は、前記体の切開部で体内に保持される
   ことを特徴とする請求項６に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
8. 前記開口部は、前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分を貫いて延び、前記器具の前記結合部分に配置され、第１断面積を有する第１の長さと、前記第１の長さよりも、前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の遠心端部の近くに位置し、前記第１断面積よりも小さな第２断面積を有する第２の長さと、前記第１の長さと前記第２の長さとを結合する遷移長さと、を含む
   ことを特徴とする請求項１に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
9. 前記器具の前記結合部分は、前記器具の実質的にチューブ状の前記第２部分の前記外面に対して前記器具の前記第１部分が前記結合部分で折り畳めるように十分に柔軟性を有する
   ことを特徴とする請求項８に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
10. 前記器具は、シリコーン又は熱可塑性エラストマーで製造される
    ことを特徴とする請求項７に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。
11. 前記器具は、シリコーンで製造される
    ことを特徴とする請求項１０に記載の成形され且つ非分割な医療貫通器具。