JP5487523B2 - 医療機器管理システム及び医療機器管理方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療機関が所有する医療機器に対する安全管理を支援する医療機器管理システム及び医療機器管理方法に関する。

医療法の一部改正により、医療機器の安全確保のため医療機関に医療機器安全管理責任者の配置が義務づけられた。医療機器安全管理責任者の業務は、（１）医療機器の情報収集、安全使用のための改善方策、（２）医療機器保守点検計画の作成及び保守点検、（３）従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を行うことである。医療機器安全管理責任者は、行政または医療機器製造業者が発信する医療機器に関する情報（以下、「安全性情報」という）の収集を通じてこれらの業務を遂行し、安全管理に努める。以下、このような医療機器の安全管理に必要な情報を提供する機関を「情報提供機関」と称する。

医療機関における医療機器の安全管理は、日々のメンテナンス管理、従業者の研修管理、医療機器の安全性情報収集など、多くの手間や時間を要するため、これらの情報収集、管理を効率的に行うことが課題となっている。そのような背景のもと、医療機関では独自に作成したソフトウェアを用いて医療機器のメンテナンス情報を管理したり、医療機器販売業者から購入したソフトウェアを利用したり、インターネットを利用して医療機器製造業者からメンテナンス情報の提供を受けたり、ＩＴ技術を積極的に取り入れて管理している。

例えば特許文献１には、ＭＥ機器の情報をセクションにわたって一元的に管理し、その情報を共有することによって、ＭＥ機器をセクション間で有効に活用できるようにするためのＭＥ機器管理システムが記載されている。また、特許文献２には、ＭＥ機器のメンテナンス、修理履歴データが共有でき、全体管理が容易なＭＥ機器の管理・修理システムについて記載されている。

特開平１１−１５４１９５号公報 特開２００２−８３０７６号公報

従来のＭＥ機器管理システムは、一つの医療機関内での情報の共有や、一医療機関と医療機器製造業者間でメンテナンス情報の共有が図られていたが、医療法改正で義務づけられた医療機器の安全管理は、安全性情報の収集や管理に多くの手間や時間を要する。そのため、一つの医療機関だけの努力だけでは安全管理の遂行を支えきれない状況となっている。

本発明は、上記の状況に鑑み、一の医療機関が所有する医療機器に関する情報（例えば安全性情報、保全情報、研修情報）だけを収集、管理し、当該医療機関における医療機器の安全管理を効率よく行えるようにするものである。

本発明は、医療機関共通データ管理装置と、医療機関ごとに対応づけられている医療機関個別データ管理装置から構成される医療機器管理システムにおいて、
前記医療機関共通データ管理装置は、
各医療機関が所有する医療機器の情報を蓄積する医療機器共通データベースと、前記医療機器共通データベースに蓄積される医療機器の情報を管理する医療機器共通データ管理部と、外部から通知される医療機器の安全性情報を蓄積する安全性情報データベースと、前記安全性情報データベースに蓄積される安全性情報を管理する安全性情報データ管理部と、を備え、
前記医療機関個別データ管理装置は、
前記医療機関が所有する医療機器の情報を蓄積する医療機器個別データベースと、前記医療機器個別データベースに蓄積される医療機器の情報を管理する医療機器個別データ管理部と、を備え、
前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器個別データベースに蓄積されている医療機器の情報とともに当該医療機器の安全性情報の取得要求を前記医療機関共通データ管理装置へ送信し、前記医療機関共通データ管理装置は、前記医療機関個別データ管理装置から前記医療機器の安全性情報の送信要求を受信したとき、送信要求に付加された医療機器の情報が示す医療機器を対象とする安全性情報が安全性情報データベースに存在するかどうか判定し、前記安全性情報データベースに該当する安全性情報が存在する場合、該当安全性情報を前記医療機関個別データ管理装置へ送信し、前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機関共通データ管理装置から受信した前記安全性情報を、対応する前記医療機関のコンピュータへ出力する。
また、前記医療機関共通データ管理装置は、
各医療機関の前記コンピュータを通じて各医療機関が所有する医療機器の保全情報を蓄積する保全公開データベースと、前記保全公開データベースに蓄積される医療機器の保全情報を管理する保全公開データ管理部と、を更に備え、
前記医療機関個別データ管理装置は、
前記医療機関が所有する医療機器の保全情報を蓄積する医療機器保全データベースと、前記医療機器保全データベースに蓄積される医療機器の保全情報を管理する医療機器保全データ管理部と、を更に備え、
前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器保全データベースに蓄積されている医療機器の情報とともに当該医療機器の保全情報の取得要求を前記医療機関共通データ管理装置へ送信し、前記医療機関共通データ管理装置は、前記医療機関個別データ管理装置から前記医療機器の保全情報の送信要求を受信したとき、送信要求に付加された医療機器の情報が示す医療機器を対象とする保全情報が保全公開データベースに存在するかどうか判定し、前記保全公開データベースに該当する保全情報が存在する場合、該当保全情報を前記医療機関個別データ管理装置へ送信し、前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機関共通データ管理装置から受信した前記保全情報を、対応する前記医療機関の前記コンピュータへ出力する。
また、前記医療機関個別データ管理装置は、
前記医療機関が所有する医療機器に関する研修情報を蓄積する医療機器研修データベースと、前記医療機器研修データベースに蓄積される医療機器に関する研修情報を管理する医療機器研修データ管理部と、を更に備え、
前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器研修データベースに蓄積された医療機器に関する研修情報から、当該医療機器の研修を未受講である従業者の情報を抽出して該当医療機関のコンピュータへ出力する。

本発明によれば、医療機関が所有する医療機器に関する情報（例えば安全性情報、保全情報、研修情報）など、当該医療機関における医療機器の安全管理に関わる情報を迅速に収集し、効率的に管理できるようになる。

本発明の第１の実施の形態に係る医療機器管理システムの概要を示すブロック図である。 安全性情報に必須な情報を説明する図である。 管理対象となる安全性情報の種類を説明する図である。 安全性情報配信用データベースの構築を説明する図である。 本発明の第１の実施の形態に係る医療機器管理システムの照合処理を示すフローチャートである。 本発明の第２の実施の形態に係る医療機器管理システムを説明するためのブロック図である。 コンピュータの構成例を示すブロック図である。 安全管理支援アラートの設定例を示す図である。 安全管理支援アラートを出力する処理を示すフローチャートである。 安全管理支援アラートを表示する画面の例を示す図である。

以下、本発明を実施するための形態の例について、添付図面を参照しながら説明する。説明は下記の順序で行う。なお、各図において共通の部分には、同一の符号を付して重複する説明を割愛もしくは簡略化する。
１．第１の実施の形態（概要：安全性情報を収集、管理する例）
２．第２の実施の形態（具体例：安全性、保守及び研修に関する情報を管理する例）

＜１．第１の実施の形態＞
図１は、本発明の第１の実施の形態（以下、「本例」ということもある）に係る医療機器管理システムの概要を示すブロック図である。図１の例では、安全性情報の収集、管理について示しているが、保守及び研修に関する情報の収集、管理についても情報の流れは同様である。

図１において、医療機器管理システムは、配信用安全性情報を生成する要素と、安全性情報を維持管理するための基盤の要素と、医療機器に関する情報を維持管理する要素から構成され、要素間はデータ通信可能に接続されている。

医療機器に関する情報を維持管理する要素では、医療機器の製造業者及び販売業者（製販業者１）が、医療機器のバーコード（ＢＣ）表示とデータベース（ＤＢ）への登録を行う。具体的には、医療機器に関する情報は、安全性情報を維持管理するための基盤に設けられた医療機器データベース１１に登録され、特定保守管理医療機器ほかの登録が推進される。医療機器データベース１１は医療機関で共通の病院共通サーバ１２と接続しており、同期がとられている。

安全性情報を維持管理するための基盤には、医療機関ごとに病院個別サーバ１５が用意されている。病院個別サーバ１５は、配信用安全性情報を生成する要素から該当する医療機関が所有する医療機器に対する安全性情報を閲覧及び受信し、受信した安全性情報を当該病院個別サーバ１５に対応して設けられた個別機器データベース１６に登録する。個別機器データベース１６に登録された各医療機関の安全性情報は、安全性情報配信用データベース１３に送られ、医療機関別に安全性情報配信用データベース１３で共通管理される。契約病院４から新規の安全性情報の配信要求があった場合、病院個別サーバ１５は、安全性情報配信用データベース１３に登録されている安全性情報をもとに、契約病院４が所有する医療機器の安全性情報を抽出し、電気通信回線を通じて契約病院４へ送信する。

配信用安全性情報を生成する要素では、まず行政（又は医療機器製造業者）から医療機器の安全性情報２１を取得する。安全性情報２１は、情報提供機関を利用した自動受信情報２１ａと自発検索情報２１ｂに大別される。自動受信情報は、例えば電子メールやその添付ファイルを自動受信する形で取得する。医療機関から安全性情報の配信要求を確認すると、安全性情報の手掛かりとして使用する検索用安全性情報２２と安全性情報配信用データベース１３に登録されている安全性情報の照合を行い、照合できた安全性情報を安全性情報データベース２３に保管する。安全性情報データベース２３に保管された安全性情報は、病院個別サーバ１５を介して閲覧することができる。また、照合された安全性情報の対象となっている医療機器を抽出して、情報配信先（該当医療機関の病院個別サーバ１５）と情報内容を確定し、情報を配信する。

安全性情報配信用データベース１３に登録される項目は、例えば「病院施設名」、「ＪＭＤＮ」、「製品を特定する情報」の他、一般的名称、製造販売業者名、販売名、病院独自の固有番号などが挙げられ、これらの項目が相互に対応づけられている。これらの項目のうち特に、病院を特定するための「病院施設名」、医療機器の機種を特定するための「ＪＭＤＮ」が重要である。また、特定保守管理医療機器に該当する製品を特定する上では「製品を特定する情報」が重要になる。「製品を特定する情報」には、例えば製造番号（シリアルナンバー）、製造記号、型式、品番、システム番号、製品番号、カタログ番号、ロット番号、バーコード番号（ＪＡＮコード、ＧＳ１）などがある。

なお、医療機器データベース１１に登録されていない未登録機器２、及び添付文書データベース（図示略）に添付文書が登録されていない未登録機器３については、製販業者１が契約病院４と契約して必要な情報を提供することが望ましい。例えば、契約病院４に対して製販業者１が、該当医療機器の銘板情報の提供、又は製販業者１が所有する添付文書の提供などの他に、添付文書のメンテナンス（入手更新版の提供）の支援協力を行うようにしてもよい。

医療機器管理システムで安全管理の対象とする医療機器は、薬事法適用の全医療機器であり、「特定保守管理医療機器（以下、「特管機器」と称す）」、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」、「一般医療機器」の４つに分類される。特管機器は、他の医療機器と異なり、製品を特定して保守、管理を行うよう定められている。

図２は、安全性情報に必須な情報を説明する図である。
図２の例では、製造業者及び販売業者が医療機器につける製造販売業者付番は、例えば「法的機器表示」、「添付文書記載」、「企業独自付番」に分けられる。法的機器表示は、例えば「製販業者の氏名、名称（略名）、住所」、「販売名」、「製造番号（シリアル番号）又は製造記号（ロット番号）」、「承認番号」、「一般的名称（登録名称）」、「消費電力 防御方式」、「（製造年月日）、（重量、数量、個数）」などの項目がある。法的機器表示は、医療機器の銘板に表示される項目である。

添付文書記載には、例えば「一般的名称・ＪＭＤＮ（Japanese Medical Device Nomenclature）」、「クラス分類、特管、設置」、「販売名（略称）（型式）、住所」、「（製造卸者名）、（販売業者名）」などの項目がある。

企業独自付番には、例えば「バーコード表示［ＧＳ１・ＪＡＮ］項目」、「カタログ番号、品番、ロット番号、製品番号、システム番号」などの項目がある。

一般に医療機器を特定するときの重要な項目（コード）は、例えば法的機器表示の「製販業者の名称」、「販売名」、「製造番号（シリアル番号）又は製造記号（ロット番号）」、「一般的名称（登録名称）」、また添付文書記載の「ＪＭＤＮ」、「販売名（略称）（型式）」、さらに企業独自付番の「バーコード表示」、「カタログ番号、品番、ロット番号、製品番号、システム番号」とされる。これらの各項目は機器の識別に用いられる識別情報として使用される。ただし、これらは一例であって、例えば一般的名称とＪＭＤＮから医療機器の機種を特定し、さらに製品番号（シリアルナンバー）等と組み合わせることによって特管機器に該当する医療機器を特定できる。なお、製造販売業者付番の他に、病院が資産管理等の目的で独自につける病院独自付番があるが、それについては説明を割愛する。

図３は、安全管理の対象となる安全性情報の種類を説明する図である。
図３には、安全性情報として「緊急安全性情報（ドクターレター）」、「安全性対策事項：自己点検の行政指示」、「安全性対策事項：添付文書の改訂指示」、「回収／改修情報」、「安全情報：周知事項（事務連絡）」、「安全情報：依頼事項（事務連絡）」、「安全情報：活用・利用連絡事項（事務連絡）」、「不具合情報」、「感染症情報」が例示されている。「緊急安全性情報（ドクターレター）」や「安全性対策事項：自己点検の行政指示」は、「不具合情報」や「感染症情報」によってその内容が変化することがある。

これらは安全性情報の内容に応じてデータファイルや紙の情報種があり、重要度等に応じて公開時期や手続きもそれぞれ異なる。情報の入手方法も、その内容に応じて情報提供機関から自動受信する、情報提供機関にアクセスして自発検索するなどがある。また、厚生労働省のホームページにアクセスして取得するなどもある。

図４は、安全性情報配信用データベースの構築を説明する図である。
図１の説明において安全性情報配信用データベースの構築について簡単に触れたが、さらに詳しく説明する。安全性情報配信用データベース１３は、医療機関（例えば病院Ａ〜Ｃ）ごとに安全性情報を蓄積している。安全性情報配信用データベース１３に蓄積された安全性情報のうち配信先の医療機関の安全性情報と検索用安全性情報３１が照合され、照合が確認された安全性情報が配信用安全性情報３２として抽出される。抽出された配信用安全性情報は、医療機関（病院Ａ〜Ｃ）別に個別機器データベース３３Ａ〜３３Ｃのそれぞれに登録された後、安全性情報配信用データベース１３に提供され（吸い上げられ）、安全性情報配信用データベース１３に登録される。こうして、各医療機関の安全性情報が蓄積された安全性情報配信用データベース１３が構築される。

ところで、図１に示した医療機器管理システムにおいて、医療機器の情報を整備してより詳細な情報を登録したサブデータベースを、医療機器データベース１１とは別に構築してもよい。例えばＪＭＤＮ、一般的名称及び添付文書を登録したデータベースを作成する。すなわち、このデータベースには、例えば「新規設定ＪＭＤＮ」、「一般的名称と類似名称（旧名称）」、「特管の通知」、「添付文書の有無」、「添付文書番号」などの項目を相互に対応づけて登録しておく。

また、例えば製造販売業者名の更新経過を登録したデータベースが考えられる。すなわち、このデータベースには、「直接機器に記載の名称」、「名称の変更（統合、消滅、業種変更）」などの項目を相互に対応づけて登録しておく。「直接機器に記載の名称」の項目は、添付文書の製造販売業者名と一致することが原則である。また、「名称の変更（統合、消滅、業種変更）」の項目は、医療機器データベース１１あるいは個別機器データベース１６に未登録となる問題を解消するものである。

また、例えば機器名称、略称、薬事法の申請名、販売名を登録したデータベースが考えられる。すなわち、このデータベースには、「薬事法の申請時の名称」、「添付文書の機器名称」、「販売名」、「医療機関の独自の呼称（略称）」などの項目を相互に対応づけて登録しておく。機器表示の記載の名称は略称の場合があるのでそれにも対応できるように略称を登録する。材料や小物に見られることがある。また、「販売名」は流通上の略称の可能性があるので注意が必要である。「医療機関の独自の呼称（略称）」は、例えば病院の電子カルテに採用されている名称などが当てはまる。

また、医療機器を特定するコードから構成したデータベースが考えられる。すなわち、このデータベースには、「機種（型式）・システム番号」、「品番・製品番号」、「製造番号（シリアルナンバー）又は製造記号」、「カタログ番号」、「ＪＡＮコード」、「ロット番号」などの項目を相互に対応づけて登録しておく。

以上のような様々なサブデータベースを構築して医療機器の特定などに利用することによって、詳細な情報に基づいて医療機器を管理できるようになり、医療機器の安全管理をよりきめ細かく行える。

図５は、本発明の第１の実施の形態に係る医療機器管理システムによる照合処理の一例を示すフローチャートである。
まず安全性情報配信用データベース１３の配信候補の安全性情報に含まれる医療機器の識別情報と同じ情報を、医療機器データベース１１を検索して確認する（ステップＳ１）。この例では、識別情報は医療機器の一般的名称及びＪＭＤＮの情報とする。この処理により、登録された情報が古いか否か、登録があるか否か、入力ミスなどを事前にチェックできる。ここで、医療機器データベース１１に目的の情報と一致した情報が検索されなかった場合は、その原因を究明し（ステップＳ６）、検索結果や究明結果を印刷し（ステップＳ７）、対応策を検討し（ステップＳ８）、登録されていなかった原因及び対応策を確認できたらステップＳ２に移行する。

ステップＳ１の判定処理にて医療機器データベース１１に目的の情報と一致した情報が検索された場合又はステップＳ８の処理が終了後、上記一般的名称及びＪＭＤＮの情報から対象医療機器が特定保守管理医療機器に該当するかどうかを確認する（ステップＳ２）。対象医療機器が特定保守管理医療機器に該当しない場合は対象医療機器の安全性情報を配信する（ステップＳ９）。特定保守管理医療機器に該当しない場合、その対象医療機器についての情報は単なるお知らせであるから、特定保守管理医療機器以外の安全性情報はこの段階で配信する。

ステップＳ２の判定処理にて対象医療機器が特定保守管理医療機器に該当する場合、製造販売業者名の確認を行う。すなわち、医療機器データベース１１に対象医療機器の製造販売業者名が登録されているか否かを確認する（ステップＳ３）。ここで、医療機器データベース１１に目的の情報と一致した情報が検索されなかった場合は、その原因を究明し（ステップＳ１０）、検索結果や究明結果を印刷し（ステップＳ１１）、対応策の有無を検討し（ステップＳ１２）、登録されていなかった原因及び対応策を確認できたらステップＳ４に移行する。

ステップＳ３の判定処理にて医療機器データベース１１に目的の製造販売業者名と一致した情報が検索された場合又はステップＳ１２の処理が終了後、医療機器データベース１１に対象医療機器の販売名が存在するか否かを確認する（ステップＳ４）。医療機器データベース１１に目的の販売名が存在しない場合は、照合処理を終了する。

ステップＳ４の判定処理にて医療機器データベース１１に目的の販売名が存在する場合は、該当する医療機器の検索を行う。すなわち、医療機器データベース１１に対象医療機器の情報が存在する否かを確認する（ステップＳ５）。医療機器データベース１１に対象医療機器の情報が存在する場合は、対象医療機器の安全性情報を配信する（ステップＳ１３）。一方、医療機器データベース１１に対象医療機器の情報が存在しない場合は、照合処理を終了する。

なお、図５に示した照合処理のうち特に重要な処理は、ステップＳ１，Ｓ５の判定処理である。これらの判定処理を行うことにより、該当医療機器の有無を確認して情報配信を決定することができる。また、ステップＳ２による該当医療機器が特管機器に該当するか否かを判定する処理は、情報配信の内容（重要度）及びタイミングを決定する点で重要な処理といえる。

ここで、医療機器データベース１１から該当する医療機器を検索する方法を説明する。医療機器（製品）の特定は、１つの情報からでも可能であるが正確を期すため原則２つの情報から行うことが好ましい。例えば、機種及び製品番号（シリアルナンバー）の項目が判明している場合、２つの項目の組み合わせから該当する医療機器を検索することができる。あるいは、製品番号とロット番号の組み合わせ、モデル番号とロット番号など、様々な項目を組み合わせて該当する医療機器を特定することができる。その他の組み合わせとして、例えばコード番号とロット番号、カタログ番号と製造番号（シリアルナンバー）、型式と製造番号（シリアル番号）、モデル番号とシステム番号の組み合わせが考えられる。

上述した実施の形態によれば、医療機関が所有する医療機器に関する安全性情報など、安全管理に関わる情報を迅速に収集し、効率的に管理できるようになる。

＜２．第２の実施の形態＞
第２の実施の形態は、第１の実施の形態の医療機器管理システム（図１参照）をより具体的にしたものであり、医療機器の安全性、保守及び研修に関する情報を管理する例である。

図６は、第２の実施の形態に係る医療機器管理システムを説明するためのブロック図である。図６に示した医療機器管理システム１００は、医療機関共通データ管理装置１１０と医療機関ごとに設けられる複数の医療機関個別データ管理装置１２０から構成される。

医療機関共通データ管理装置１１０は、各医療機関が扱う医療機器の情報を共通管理する目的で、医療機器の基本仕様であって識別に用いられる情報を管理する医療機器共通データ管理部１１１と管理情報を蓄積する医療機器共通データベース１１２を備える。医療機器共通データ管理部１１１は図１の病院共通サーバ１２、医療機器共通データベース１１２は図１の医療機器データベース１１に対応している。

また、医療機器に関するメンテナンス（保守）及びトラブル（不具合）等に関する情報（保全情報）を各医療機関で共有させる保全公開データ管理部１１３と管理情報を蓄積する保全公開データベース１１４を備える。

さらに、行政や医療機器製造業者から医療機関共通で発信される医療機器に関わる安全性情報を管理する安全性情報データ管理部１１５と管理情報を蓄積する安全性情報データベース１１６を備える。安全性情報データ管理部１１５は図１の配信用の安全性情報を生成する要素、安全性情報データベース１１６は図１，図４の安全性情報配信用データベース１３及び安全性情報データベース２３に対応している。

医療機関個別データ管理装置１２０は、医療機関が所有している医療機器の個別情報を管理する医療機器個別データ管理部１２１と管理情報を蓄積する医療機器個別データベース１２２を備える。医療機器個別データ管理部１２１は図１の病院個別サーバ１５、医療機器個別データベース１２２は個別機器データベース１６に対応している。

また、医療機関で実施しているメンテナンス（保守点検や修理）やその履歴に関する情報を管理する医療機器保全データ管理部１２３と管理情報を蓄積する医療機器保全データベース１２４を備える。

さらに、医療機器の安全使用のための研修実施管理を行う目的で、医療機器研修データ管理部１２５と管理情報を蓄積する医療機器研修データベース１２６を備える。

また、病院や診療所などの医療機関では、当該医療機関が所有する医療機器の安全管理に資する情報を取得し、閲覧するための医療機関コンピュータ１４０（閲覧装置）を有する。同様に、医療機器販売業者は医療機器販売業者コンピュータ１５０を、医療機器製造業者は医療機器製造コンピュータ１６０を備えている。各コンピュータは電気通信回線、例えばインターネット１３０を介して医療機器管理システム１００と接続している。

ここで、医療機関コンピュータ１４０、医療機器販売業者コンピュータ１５０及び医療機器製造コンピュータ１６０に適用されるコンピュータの一例を図７に示す。

図７は、コンピュータのハードウェアの構成例を示すブロック図である。
コンピュータにおいて、制御部として機能するＣＰＵ(Central Processing Unit)２０１、ＲＯＭ(Read Only Memory)２０２、ＲＡＭ(Random Access Memory)２０３は、バス２０４により相互に接続されている。

バス２０４には、さらに、入出力インタフェース２０５が接続されている。入出力インタフェース２０５には、入力部２０６、出力部２０７、記憶部２０８、通信部２０９、およびドライブ２１０が接続されている。

入力部２０６は、キーボード、マウス、マイクロフォンなどの入力手段と接続し、入力信号を受け付ける。出力部２０７は、ディスプレイ、スピーカなどの出力手段と接続し、出力信号を出力する。記憶部２０８は、ハードディスクや不揮発性のメモリなどよりなり、安全管理支援アラートの設定情報などが保存されている。通信部２０９は、ネットワークインタフェースなどよりなる。ドライブ２１０は、磁気ディスク、光ディスク、光磁気ディスク、又は半導体メモリなどのリムーバブルメディア２１１を駆動する。

以上のように構成されるコンピュータでは、ＣＰＵ２０１が、例えば、記憶部２０８に記憶されているプログラムを入出力インタフェース２０５及びバス２０４を介してＲＡＭ２０３にロードして実行することにより、上述した一連の処理が行われる。

コンピュータ（ＣＰＵ２０１）が実行するプログラムは、例えば、パッケージメディア等としてのリムーバブルメディア２１１に記録して提供することができる。また、プログラムは、ローカルエリアネットワーク、インターネット、デジタル放送といった、有線または無線の伝送媒体を介して提供することができる。

コンピュータでは、プログラムは、リムーバブルメディア２１１をドライブ２１０に装着することにより、入出力インタフェース２０５を介して、記憶部２０８にインストールすることができる。また、プログラムは、有線または無線の伝送媒体を介して、通信部２０９で受信し、記憶部２０８にインストールすることができる。その他、プログラムは、ＲＯＭ２０２や記憶部２０８に、あらかじめインストールしておくことができる。

なお、コンピュータが実行するプログラムは、本明細書で説明する順序に沿って時系列に処理が行われるプログラムであっても良いし、並列に、あるいは呼び出しが行われたとき等の必要なタイミングで処理が行われるプログラムであっても良い。

なお、本明細書において、記録媒体に格納されるプログラムを記述する処理ステップは、記載された順序に沿って時系列的に行われる処理はもちろん、必ずしも時系列的に処理されなくとも、並列的あるいは個別に実行される処理をも含むものである。

医療機器管理システム１００を構成する医療機関共通データ管理装置１１０及び医療機関個別データ管理装置１２０における、各ブロックの機能はハードウェアにより実現してもよいし、ソフトウェアにより実現することもできる。ソフトウェアにより実現する場合は、医療機関コンピュータ１４０と同様に、図７に例示したコンピュータを適用することができ、ＣＰＵ２０１が各管理部に対応し、記憶部２０８が各データベース部に対応する。なお、各ブロックの機能はハードウェアとソフトウェアの組み合わせによっても実現できることは言うまでもない。

上述のように構成される医療機関管理システム１００において、病院や診療所などの医療機関では、医療機関コンピュータ１４０と接続された入力装置１４２から医療機関が所有する該当医療機器に関する情報を入力すると、インターネット１３０を介して医療機器管理システム１００のサービスが提供され、表示装置１４１にその内容が表示される。

例えば、医療機関が所有する医療機器についての安全性情報を取得する場合、まず医療機関コンピュータ１４０からインターネット１３０を介して該当する医療機関個別データ管理装置１２０に接続する。そして、医療機関コンピュータ１４０（ＣＰＵ２０１）から医療機関個別データ管理装置１２０へ、当該医療機関が所有する医療機器についての安全性情報の送信要求を行う。医療機関個別データ管理装置１２０（例えば医療機器個別データ管理部１２１）は、医療機器個別データベース１２２に登録されている当該医療機関が所有する医療機器に関する情報（識別情報）と当該医療機関の識別情報（名称やＩＰアドレス等）を、安全性情報の送信要求と一緒に医療機関共通データ管理装置１１０へ出力する。

医療機関共通データ管理装置１１０の安全性情報データ管理部１１５は、医療機関個別データ管理装置１２０からの安全性情報の送信要求を受けて、送信要求に付加された識別情報が示す医療機器を対象とする安全性情報が安全性情報データベース１１６に存在するかどうか確認する。安全性情報データベース１１６に医療機関が所有する医療機器に関する安全性情報が存在すると判定された場合、当該医療機器を医療機器共通データ管理部１１１に照会する。医療機器共通データ管理部１１１は、図５の照合処理を実行し、医療機器共通データベース１１２に該当する医療機器があるかどうかを確認する。

確認した結果、該当する医療機器がある場合、安全性情報データ管理部１１５は、図５に示す照合処理の段階に応じた安全性情報の配信を決定する。続いて、安全性情報データ管理部１１５は、安全性情報データベース１１６から該当医療機器に関する安全性情報を抽出し、要求元の医療機関に割り当てられた医療機関個別データ管理装置１２０へ送信する。このとき要求元の医療機関へ送信される安全性情報は未送信の新しい情報とする。医療機関個別データ管理装置１２０（例えば医療機器個別データ管理部１２１）が、医療機関共通データ管理装置１１０から対象医療機器に関する安全性情報を受信し、医療機関コンピュータ１４０へ転送することにより、医療機関コンピュータ１４０の制御のもとで表示装置１４１にその内容が表示される。

次に、医療機関が所有する医療機器の保全情報（医療機関で発生した医療機器の不具合や保守等に関する情報）について説明する。医療機関が所有する医療機器の保全情報は、医療機関共通の情報として公開される。この保全情報を取得する場合も、安全性情報を取得する場合とほぼ同様である。すなわち、医療機関個別データ管理装置１２０は、医療機器個別データベース１２２に登録されている当該医療機関が所有する医療機器に関する情報と当該医療機関の識別情報を、保全情報の送信要求と一緒に医療機関共通データ管理装置１１０へ出力する。そして、医療機関共通データ管理装置１１０の医療機器共通データベース１１２に対象医療機器に該当する医療機器の情報が存在する場合、当該医療機器の保全情報を保全公開データベース１１４から抽出して医療機関個別データ管理装置１２０へ送信する。医療機関個別データ管理装置１２０が、医療機関共通データ管理装置１１０から対象医療機器に関する保全情報を受信し、医療機関コンピュータ１４０へ転送することにより、医療機関コンピュータ１４０の制御のもとで表示装置１４１にその内容が表示される。

医療機関が所有する医療機器についての保全情報の登録は次のようにして行われる。医療機関の従業者の操作により医療機関コンピュータ１４０から医療機関個別データ管理装置１２０の医療機器保全データ管理部１２３にアクセスし、医療機器保全データ管理部１２３の制御のもと医療機器保全データベース１２４に新たな保全情報を登録する。各医療機関個別データ管理装置１２０の医療機器保全データベース１２４に登録された保全情報は、医療機関共通データ管理装置１１０に収集され、保全公開データベース１１４に登録され、医療機関共通の情報として公開される。

医療機器の保全情報を医療機関共通の情報として公開することで、例えば同機種の医療機器を所有している医療機関に対し、安全管理情報を表示することができる。

また、研修情報（従業者に対する医療機器の安全使用のための研修に関する情報）の登録は次のようにして行われる。医療機関の従業者の操作により医療機関コンピュータ１４０から医療機関個別データ管理装置１２０の医療機器研修データ管理部１２５にアクセスし、医療機器研修データ管理部１２５の制御のもと医療機器研修データベース１２６に新たな研修情報を登録する。医療機関における研修情報は、基本的には当該医療機関でのみ有効である。したがって、医療機関個別データ管理装置１２０の医療機器研修データ管理部１２５及び医療機器研修データベース１２６は、基本的には各医療機関（医療機関個別データ管理装置１２０）で閉じており、医療機関共通データ管理装置１１０と接続しないことを想定している。

医療機器の研修情報を取得することで、例えば従業者の医療機器に関する研修履歴から、未受講期間に応じた安全管理情報の重要度を段階的に色分けして表示することができる。

また、医療機器販売業者や医療機器製造業者は、医療機器販売業者コンピュータ１５０もしくは医療機器製造コンピュータ１６０を操作して医療機器管理システム１００を利用することができる。そして、医療機器販売業者や医療機器製造業者が公開されている保全情報を確認することにより、医療機関で発生している医療機器に関するトラブル情報を把握できる。医療機器販売業者や医療機器製造業者は、トラブル情報を把握することにより、医療機器の取り扱い方法を記載した添付文書に当該トラブル情報もしくはその対策を反映するなどして、医療機器に関する安全性、保守、研修の安全管理を迅速に対応できるようになる。

図８は、安全管理支援アラートの設定例を示す図である。
厚生労働省や医療機器製造業者から提示される安全性情報、医療機関内で実施するメンテナンス情報、他医療機関から入手したトラブル情報、医療機器を扱う医療従業者の研修情報から、緊急度を加味しアラート（警報）の重要度を例えば高、中、低の３段階で表示する。このアラート支援情報の項目及び各重要度に対応する設定内容は、医療機関側で適宜変更できるものとする。

図９は、安全管理支援アラートを出力する処理を示すフローチャートである。
医療機関コンピュータ１４０を利用して、表示装置１４１に安全性情報、メンテナンス情報、トラブル情報及び研修履歴情報のアラートを表示する場合について説明する。

まず医療従業者が入力装置１４２を操作してユーザＩＤを入力し、医療機関コンピュータ１４０から例えばユーザが所属する医療機関と対応づけられた医療機関個別データ管理装置１２０にログインする（ステップＳ２１）。医療機関個別データ管理装置１２０は、少なくとも医療機関の識別情報、ユーザ名及びユーザＩＤからなるデータベース（図示略）を備えている。医療機関個別データ管理装置１２０は、ユーザＩＤをもとに認証処理を行い、データベースを参照して医療機関とユーザを特定する（ステップＳ２２）。ここで医療機関とユーザを特定できたか確認し（ステップＳ２３）、医療機関とユーザを特定できず認証に失敗した場合は、ステップＳ２１のログイン処理に戻る。

ステップＳ２３の判定処理において認証に成功して医療機関とユーザを特定できた場合は、医療機関個別データ管理装置１２０は、医療機関共通データ管理装置１１０から当該医療機関が所有する医療機器の安全性情報を収集する（ステップＳ２４）。

次に、医療機関個別データ管理装置１２０は、医療機器保全データベース１２４及び／又は医療機関共通データ管理装置１１０の保全公開データベース１１４から、当該医療機関が所有する医療機器に該当するメンテナンス情報を収集する（ステップＳ２５）。

次に、医療機関個別データ管理装置１２０は、医療機器保全データベース１２４及び／又は医療機関共通データ管理装置１１０の保全公開データベース１１４から、当該医療機関が所有する医療機器に該当するトラブル情報を収集する（ステップＳ２６）。

次に、医療機関個別データ管理装置１２０は、ユーザＩＤをもとに医療機器研修データベース１２６を検索し、ユーザの医療機器に対する研修受講履歴を調査し、未受講の医療機器研修情報を収集する（ステップＳ２７）。医療機関個別データ管理装置１２０は、これら収集した情報を医療機関コンピュータ１４０に出力する。

医療機関コンピュータ１４０は、医療機関個別データ管理装置１２０から受信した収集情報を、図２に例示した安全管理支援アラートの設定に基づき重要度順に並び替える（ステップＳ２８）。そして、表示装置１４１に重要度毎に色分けして表示する（ステップＳ２９）。

図１０は、安全管理支援アラートを表示する画面の例を示す図である。
このように医療機関コンピュータ１４０から医療機関個別データ管理装置１２０にログインした直後に、医療機器の安全管理に関する情報を表示装置１４１の画面１０１にアラート表示することで、安全管理の支援を行うことができる。図１０の例では、安全性情報、メンテナンス情報及び研修情報における各情報が色分けしてアラート表示されている。例えば安全性情報に関して、１つのドクターレターが重要度（高）、４つのドクターレターが重要度（低）で表示されている。

上述した実施の形態によれば、医療機関が所有する医療機器に関する安全性、保守、研修など、安全管理に関わる情報を迅速に収集し、効率的に管理できるようになる。また、各情報に対するアラートを重要度順に表示することにより、ユーザの医療機器の安全管理を支援できる。

既述したとおり、医療分野では医療法等の一部改正に伴い、医療機器安全管理責任者の設置が義務づけされ、医療機器に係る安全管理が急務の課題となっている。しかし、日々多忙な業務のため、本発明のような医療機器の安全管理に関わる情報を、迅速に収集し管理できるシステムは重要である。

以上、本発明は上述した各実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載された本発明の要旨を逸脱しない限りにおいて、その他種々の変形例、応用例を取り得ることは勿論である。

１…製販業者、２…未登録機器、３…未登録機器、４…契約病院、１１…医療機器データベース、１２…病院共通サーバ、１３…安全性情報配信用データベース、１５…病院個別サーバ、１６…個別機器データベース、２１…安全性情報、２１ａ…自動受信情報、２１ｂ…自発検索情報、２２，３１…検索用安全性情報、２３…安全性情報データベース、３２…配信用安全性情報、３３Ａ，３３Ｂ，３３Ｃ…個別機器データベース、１００…医療機器管理システム、１１０…医療機関共通データ管理装置、１１１…医療機器共通データ管理部、１１２…医療機器共通データベース、１１３…保全公開データ管理部、１１４…保全公開データベース、１１５…安全性情報データ管理部、１１６…安全性情報データベース、１２０…医療機関個別データ管理装置、１２１…医療機器個別データ管理部、１２２…医療機器個別データベース、１２３…医療機器保全データ管理部、１２４…医療機器保全データベース、１２５…医療機器研修データ管理部、１２６…医療機器研修データベース、１４０…医療機関コンピュータ、１５０…医療機器販売業者コンピュータ、１６０…医療機器製造業者コンピュータ

Claims (3)

1. 医療機関共通データ管理装置と、医療機関ごとに対応づけられている医療機関個別データ管理装置から構成される医療機器管理システムであって、
   前記医療機関共通データ管理装置は、
   各医療機関が所有する医療機器の情報を蓄積する医療機器共通データベースと、
   前記医療機器共通データベースに蓄積される医療機器の情報を管理する医療機器共通データ管理部と、
   外部から通知される医療機器の安全性情報を蓄積する安全性情報データベースと、
   前記安全性情報データベースに蓄積される安全性情報を管理する安全性情報データ管理部と、を備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、
   前記医療機関が所有する医療機器の情報を蓄積する医療機器個別データベースと、
   前記医療機器個別データベースに蓄積される医療機器の情報を管理する医療機器個別データ管理部と、を備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器個別データベースに蓄積されている医療機器の情報とともに当該医療機器の安全性情報の取得要求を前記医療機関共通データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関共通データ管理装置は、前記医療機関個別データ管理装置から前記医療機器の安全性情報の送信要求を受信したとき、送信要求に付加された医療機器の情報が示す医療機器を対象とする安全性情報が安全性情報データベースに存在するかどうか判定し、前記安全性情報データベースに該当する安全性情報が存在する場合、該当安全性情報を前記医療機関個別データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機関共通データ管理装置から受信した前記安全性情報を、対応する前記医療機関のコンピュータへ出力し、
   また、前記医療機関共通データ管理装置は、
   各医療機関の前記コンピュータを通じて各医療機関が所有する医療機器の保全情報を蓄積する保全公開データベースと、
   前記保全公開データベースに蓄積される医療機器の保全情報を管理する保全公開データ管理部と、を更に備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、
   前記医療機関が所有する医療機器の保全情報を蓄積する医療機器保全データベースと、
   前記医療機器保全データベースに蓄積される医療機器の保全情報を管理する医療機器保全データ管理部と、を更に備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器保全データベースに蓄積されている医療機器の情報とともに当該医療機器の保全情報の取得要求を前記医療機関共通データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関共通データ管理装置は、前記医療機関個別データ管理装置から前記医療機器の保全情報の送信要求を受信したとき、送信要求に付加された医療機器の情報が示す医療機器を対象とする保全情報が保全公開データベースに存在するかどうか判定し、前記保全公開データベースに該当する保全情報が存在する場合、該当保全情報を前記医療機関個別データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機関共通データ管理装置から受信した前記保全情報を、対応する前記医療機関の前記コンピュータへ出力し、
   また、前記医療機関個別データ管理装置は、
   前記医療機関が所有する医療機器に関する研修情報を蓄積する医療機器研修データベースと、
   前記医療機器研修データベースに蓄積される医療機器に関する研修情報を管理する医療機器研修データ管理部と、を更に備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器研修データベースに蓄積された医療機器に関する研修情報から、当該医療機器の研修を未受講である従業者の情報を抽出して該当医療機関の閲覧装置へ出力する
   医療機器管理システム。
2. 前記閲覧装置は、前記医療機関個別データ管理装置から受信した医療機器の安全性情報、保全情報、及び研修未受講者の情報について緊急度を加味した重要度を設定した情報を有し、当該重要度を設定した情報に基づいて前記受信した情報に含まれる項目を重要度順に出力する
   請求項１に記載の医療機器管理システム。
3. 医療機関共通データ管理装置と、医療機関ごとに対応づけられている医療機関個別データ管理装置から構成される医療機器管理システムにおける医療機器管理方法であって、
   前記医療機関共通データ管理装置は、
   各医療機関が所有する医療機器の情報を蓄積する医療機器共通データベースと、
   前記医療機器共通データベースに蓄積される医療機器の情報を管理する医療機器共通データ管理部と、
   外部から通知される医療機器の安全性情報を蓄積する安全性情報データベースと、
   前記安全性情報データベースに蓄積される安全性情報を管理する安全性情報データ管理部と、を備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、
   前記医療機関が所有する医療機器の情報を蓄積する医療機器個別データベースと、
   前記医療機器個別データベースに蓄積される医療機器の情報を管理する医療機器個別データ管理部と、を備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器個別データベースに蓄積されている医療機器の情報とともに当該医療機器の安全性情報の取得要求を前記医療機関共通データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関共通データ管理装置は、前記医療機関個別データ管理装置から前記医療機器の安全性情報の送信要求を受信したとき、送信要求に付加された医療機器の情報が示す医療機器を対象とする安全性情報が安全性情報データベースに存在するかどうか判定し、前記安全性情報データベースに該当する安全性情報が存在する場合、該当安全性情報を前記医療機関個別データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機関共通データ管理装置から受信した前記安全性情報を、対応する前記医療機関のコンピュータへ出力し、
   また、前記医療機関共通データ管理装置は、
   各医療機関の前記コンピュータを通じて各医療機関が所有する医療機器の保全情報を蓄積する保全公開データベースと、
   前記保全公開データベースに蓄積される医療機器の保全情報を管理する保全公開データ管理部と、を更に備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、
   前記医療機関が所有する医療機器の保全情報を蓄積する医療機器保全データベースと、
   前記医療機器保全データベースに蓄積される医療機器の保全情報を管理する医療機器保全データ管理部と、を更に備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器保全データベースに蓄積されている医療機器の情報とともに当該医療機器の保全情報の取得要求を前記医療機関共通データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関共通データ管理装置は、前記医療機関個別データ管理装置から前記医療機器の保全情報の送信要求を受信したとき、送信要求に付加された医療機器の情報が示す医療機器を対象とする保全情報が保全公開データベースに存在するかどうか判定し、前記保全公開データベースに該当する保全情報が存在する場合、該当保全情報を前記医療機関個別データ管理装置へ送信し、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機関共通データ管理装置から受信した前記保全情報を、対応する前記医療機関の前記コンピュータへ出力し、
   また、前記医療機関個別データ管理装置は、
   前記医療機関が所有する医療機器に関する研修情報を蓄積する医療機器研修データベースと、
   前記医療機器研修データベースに蓄積される医療機器に関する研修情報を管理する医療機器研修データ管理部と、を更に備え、
   前記医療機関個別データ管理装置は、前記医療機器研修データベースに蓄積された医療機器に関する研修情報から、当該医療機器の研修を未受講である従業者の情報を抽出して該当医療機関のコンピュータへ出力する
   医療機器管理方法。

Images