JP5467154B2 - 供給バッグ構造 - Google Patents

Description

本出願は、２００９年１２月９日出願の米国特許仮出願第６１／２８３，９３０号明細書および２００９年７月２４日出願の米国特許仮出願第６１／２７１，６６７号明細書の優先権を主張するものであり、これらの全体内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、滅菌導管接続機器、より詳細には、滅菌導管接続機器を含む供給バッグ構造に関する。

現在、細胞培養補強剤、緩衝剤、培地などを含む多種多様な固体組成物が、バイオテクノロジー産業においてタンパク質などの生物学的生成物を生成および精製する際に利用されている。これらの生物学的生成物は、生成物の汚染を回避する状態の下で生成される必要がある。多くの場合、試薬は高価であり、試薬の損失は最小限に抑えられまたは防止されなければならない。

現在、生成物を生成する試薬を含有する供給バッグには、試薬の供給バッグを充填および空にするための導管が設けられる。この導管には、これを試薬が通過することを可能にするまたは防止するために弁が設けられる。供給バッグ導管は、導管の開口部の周囲周りに延びるフランジを有する。外気がバッグ内に入ることを防止するために導管開口部を覆って嵌め込むように成形され、また試薬の損失の最小限に抑えるためのキャップが、設けられる。可撓性のガスケットが、導管フランジとキャップの間に配置される。キャップにはまた、その周囲周りを延びるフランジが設けられる。フランジは次いで、それらの間のガスケットと共に、両方のフランジを覆って延びるクランプによって押さえ付けられる。クランプは、これがフランジ周りで開閉することを可能にするピボット接続を有する。この現在利用可能な導管のシール構造は、複数の構成要素のためにコストがかかり、また、シールするために２人、すなわち１人はクランプを作動させ、もう１人はキャップおよび導管を保持することを必要とするため、望ましくないものである。

現在利用可能な供給バッグにはまた、すべての利用可能な試薬を洗い流すために水供給源と接続し、これを所望の使用地点に向けるための手段が設けられる。現在利用可能な洗浄構造は、試薬のすべてが洗い流されないので望ましくないものである。

したがって、効果的であり、１人での作動が簡単である、一体型の導管シーリング構造を提供することが望ましい。加えて、導管内の弁を開閉するための手段の保管を可能にするそのようなシーリング構造を提供することが望ましい。そのようなシーリング構造は、経済的であり作動が簡単である。加えて、バッグ内の試薬のすべてを洗い流すことを可能にする供給バッグ構造を提供することが望ましい。

本発明によれば、細胞培地などの所望な使用地点に固体または液体の試薬を送出するための供給バッグ構造が、提供される。供給バッグ構造は、所望の量の試薬を保存するように寸法設定されたバッグと、バッグを充填するまたは空にするための第１の導管と、第１の導管内に配置された、導管を通る試薬の通過を制御するための弁と、残留試薬をすすぐことによって第１の導管を通してバッグから除去するために洗浄液体をバッグ内に導入するための第２の導管とを含む。

第２の導管は、洗浄液体供給源と接続するための接続器構成を備える。本発明の１つの態様では、バッグの内部を洗い出して残留試薬をバッグから除去するための複数の出口を有する第２の導管が提供される。

本発明の別の態様では、第２の導管は、洗浄液体をバッグの内部に送出するための複数のポート噴霧器を有する。ポート噴霧器は、洗浄液体をバッグの上部の内部表面に向け、次いで、洗浄液体をバッグ内部の長さ全体にわたらせ、そして第１の導管を通って出るように向ける。

バッグおよび第１の導管は、熱シーリングによるまたはクランプなどを用いるなどの任意の従来の方法で一緒に結合される。供給バッグ構造を所望の使用地点に輸送する際などに試薬をバッグ内に保持するためのキャップが、第１の導管を覆って設けられる。キャップは、一体型であり、したがって、従来技術の導管閉鎖手段を上回るコスト上の利点および使用上の利点を提供する。本発明の一体型キャップは、フランジを導管の端部に封入し、弁が作動することを防止し、バッグをシールするための手段を提供する。

本発明の供給バッグ構造の前面の分解された部分的断面図である。 図１の供給バッグ構造の側面の分解された部分的断面図である。 キャップ無しの、図１および図２の供給バッグ構造の底部の等角図である。 第１の導管内でバタフライ弁を操作するための使用の位置にあるレバーを示す、本発明の供給バッグ構造の第１の導管の部分的側面図である。 本発明の供給バッグ構造に利用されるキャップの断面図である。 本発明の第２の実施形態の供給バッグ構造の断面図である。 本発明の第２の導管を示す側部の部分的断面図である。 本発明の代替的な第２の導管の上面図である。 本発明の代替的な第２の導管の上面図である。

本発明の供給バッグ構造は、液体または粉末もしくは錠剤などの固体の試薬を保存および送出するために有用である。代表的な適切な試薬は、細胞培養補強剤、緩衝試薬、アルカリ性試薬、酸性試薬、などを含む。本発明の供給バッグ構造は、１人で利用される入口または出口になり得る導管を、クランプ留め機構を使用することなく開閉することを可能にする。本発明の供給バッグ構造は、使い捨て式である。

図１、図２、および図３を参照すると、本発明の供給バッグ構造１０が、示されている。供給バッグ構造１０は、バッグ１２と、バッグ１０にシールされた第１の導管１４と、第２の導管１６とを含む。バッグ１２は、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ樹脂、Ｃ−Ｆｌｅｘ（Ｒ）樹脂などの可撓性のポリマー組成物、およびＭｉｌｌｉｐｏｒｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＰｕｒｅｆｌｅｘ（ＴＭ）フィルムおよびＴｈｅｒｍｏ Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｉｎｃから入手可能なＨｙＱ（Ｒ）フィルムなどの、これらの材料の多層の積層体および共押し出し体から形成される。第１の導管１４は、所望の試薬をバッグ１２に充填し、これを空にするために利用される。バタフライ弁１７は、導管１４内に配置され、導管１４を開閉するように寸法設定される。弁１７は、シャフト２４上に装着され、レバー２６に接続される。図４に示されるように、レバー２６は、導管１４から離れて延びるように枢動され得る。レバー２６は、シャフト２４周りの弁１７の回転をもたらし、それによって導管１４を開閉するために使用される。手動式ノブなどの、レバー２６以外の弁１７を枢動するための任意の従来の手段が利用され得ることを理解されたい。

バッグ１２には、使用中、バッグ１２を吊り下げることを可能にするために開口部２５が設けられる。バッグ１２にはまた、供給バック構造１０を持ち運ぶことを可能にするハンドル２７も設けられる。

使用時、キャップ２２は、キャップを回すなどによって導管１４から取り外される。キャップは、導管１４に対して、それにスナップ嵌めされるなどによる任意の従来の手段によって着脱可能に接続され得る。レバー２６は、露出され、導管１４から離れるように枢動され、それによって、てこ作用をユーザにもたらし、それにより、レバー２６に接続された弁１７は、シャフト２４周りで枢動されて導管１４を開いたまたは閉じた状態にすることができる。導管１４が開かれたとき、バッグ１２は、導管１４を通過する試薬で充填され、または空にされ得る。バッグ１２を空にする際、洗浄液体が、接続器２０を通して導管１６に供給され、出口１８を通過し、それによって保存された試薬をバッグから除去する。

第２の導管１６は、バッグ１２にシールされ、好ましい実施形態では、複数の出口１８を有する。導管１６は、滅菌水などの洗浄液体の供給源に接続されるように適合された接続器２０を有する。あるいは、導管１６は、Ｌｙｎｘ（Ｒ）ＳＴＳ接続器などの滅菌接続器システムに接続されてもよく、それにより、バッグは、シール式に予備滅菌され、次いでその後流体供給源に接続され、依然としてその滅菌性をバッグ１２内部に維持することができるようになる。導管１６の他方の端部１９は、好ましくはシールされる、または出口１８を含む。端部は、導管が予備成形されたチューブの形態であるとき、キャップまたはプラグ（図示せず）を用いてシールされてもよい。端部はまた、それ自体にシールされてもクランプ閉めされてもよい。

導管１６は、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、Ｃ−Ｆｌｅｘ（Ｒ）材料などの一般的に使用される材料から作製されたチューブでもよい。

あるいは、導管１６は、バッグと同じ材料から作製されてもよく、所望であれば、バッグを形成するフィルムの一部分によって形成されてもよい。たとえば、導管１６は、フィルムの、それ自体上に折り畳まれた／巻かれた別個の部分でもよい。折り畳まれたフィルムの一方の端部１９は、流れを防止するためにそれ自体上などにシールされる。他方の端部は、接着剤、熱圧着、超音波溶接またはクランプまたはケーブルタイなどによって液密式に接続器にシールされる。接続器２０／導管１６は、次いで、接着剤、熱圧着、超音波溶接などによってバッグ１２の上部シームまたは側部に取り付けられる。別の実施形態では、導管１６は、バッグ１２の一方の側部を形成するフィルムの部分であり、上記で説明されたようにそれ自体上に折戻され、シールされ、取り付けられる。

別の実施形態では、導管は、Ｔｙｐａｒ（Ｒ）またはＴｙｖｅｋ（Ｒ）紙などの合成紙などの多孔質材料から形成され、折り畳まれ／巻かれて導管１６を形成し、上記で説明されたものと類似の方法でバッグ１２にシールされ、取り付けられる。

導管１６は、図示されるように、好ましくは導管の長さに沿って一続きの出口１８を有して、バッグ１２の幅に亘って洗浄液体の流れを分散させる。好ましくは、流れは、バッグ１２の幅に亘って均一である。出口のサイズは、望まれるストリームのサイズ／流れ速度によって変わり得る。出口サイズは、必要な流体の最小限量を用いた洗浄手順中、バッグ１２内に含有された材料の良好な洗浄が存在することを確実にするのに十分な大きさでなければならない。所望の場合、出口１８は、導管１６の長さに沿って、接続器２０近くはより小さくなり、導管１６の他方の端部１９近くはより大きくなるなどサイズにおいて変化することができ、その結果、流れおよび圧力が導管１６の長さに沿って低下するとき、液体が、導管１６の長さに亘って均一に分散されることを確実にする。

出口１８はまた、所望に応じて導管１６の長さに沿って単一の列または複数の列で配置されてもよい。単一の列の実施形態では、出口１８はすべて、一様にバッグ１２内へと下方向に向けられ得る。あるいは、これらは、第１の出口１８がバッグ１２の第１の側に向かって下方向に向けられ、第２の出口が下方向にかつバッグの第２の側に向かって向けられるように直列に交互にされ得る。別の実施形態は、バッグ１２内に直接下方に向けられた第３の出口１８を有する。複数列の実施形態では、出口１８の１列が、バッグ１２の第１の側部に向かって下方向に向けられ、出口１８の第２の列が、下方向にかつバッグの第２の側部に向かって向けられる。別の実施形態は、バッグ１２内に直接下方に向けられた出口１８の第３の列を有する。

導管１６は、直接的にまたは上記で説明された滅菌接続器によって、滅菌水などの洗浄液体、リン酸緩衝剤などの滅菌緩衝剤など、または粉末と共に使用される、溶媒などの何らかの他の液体の供給源に接続される。

図６から図９は、本発明の第２の導管１１の第２の実施形態を備えた供給バッグを示している。

図および図７を参照すると、第２の導管１１は、入口導管１６に固定された接続器２０を備え、入口導管１６はさらに、バーブ接続器３１、３３および３５によって接続導管１３および１５に接続される。当然ながら、雄型／雌型のねじ切りされたホース接続（図示せず）などのねじ込み式接続などのホースバーブの代わりに、さまざまな転がり軸受および摺動係止機構を使用して雄型および雌型接続器を一緒に保持する高速接続（図示せず）、Ｗｏｒｃｅｓｔｅｒ、ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＳａｉｎｔ Ｇｏｂａｉｎ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なものなどのオーバーモールドされたホースおよびＴ字接続器（図示せず）ならびに同様のものなどの他の接続器が使用され得る。ポート噴霧器９は、好ましくは、出口ポート３９に向かって先細になる先細にされた壁３７を含む。先細にされた壁３７の使用は、洗浄液体が、バッグ１２の上部の内部表面１８に接触するような十分な高圧のもとでポート噴霧器９を出ることを可能にする。図７に示される構造は、バッグ１２からの試薬の完全な除去を可能にする。真っすぐな壁などの他の壁設計が利用され得ることを理解されたい。噴霧器９は、所望に応じて１つの開口部または２つ以上の開口部を有して所望の噴霧効果をもたらすことができる。あるいは、噴霧器は、所望の場合、噴霧ボール設計を有することができる。

図６を参照すると、第２の導管構造１１が、接続導管１３、１５および複数のポート噴霧器９と共にＩ形状で示されている。

図８を参照すると、代替の第２の導管構造１１ａが、接続導管１３、１５および複数のポート噴霧器９と共にＸ形状で示されている。

図９を参照すると、代替の第２の導管構造が、接続導管１３、１５および複数のポート噴霧器９と共にＨ形状で示されている。

導管１４を覆って嵌め込まれ、それによって導管１４からの漏出を防止するキャップ２２が、設けられる。キャップ２２は、レバー２６を覆って嵌め込む。図５を参照すると、キャップ２２は、キャップ２２を導管１４上にねじ込むことを可能にするねじ山２８を有する。弁１７が、シャフト２４上に装着されて示されている。レバー２６は、シャフト２４に接続され、キャップ２２内に入れ子にされる。キャップ２２内に装着されたＯリング２８は、導管１４の端部をキャップ２２にシールする。Ｏリング３０および３２は、シャフト２４を弁１７にシールする。Ｏリング３４は、弁１７を導管１４にシールする。キャップ２２には、１つまたは複数の隆起したセクション２１が設けられる。隆起したセクション２１は、キャップが導管１４上の適所にあるときに弁１７の作動を防止する。一体型のキャップは、導管１４の端部、弁１７およびレバー２６を封入し、１人で導管１４から取り外され、またはこれに取り付けられることが可能である。Ｏリング２８は、導管１４の端部、キャップ２８の内側表面にモールド成形されることが可能であり、または別個の部分とすることができる。導管１４の端部には、追加のガスケットを収容するように適合された任意選択の溝２３が設けられ得る。

Claims (8)

1. 第１の端部および第２の端部を有する供給バッグと、
   供給バッグの第１の端部にシールされた第１の導管と、
   すすぐことによって残留試薬を第１の導管を通してバッグから除去するためにバッグに洗浄液体を導入する、バッグの第１の端部とは反対側のバッグの第２の端部に配置された第２の導管であって、供給バッグの内部にシールされて、バッグの幅の少なくとも一部分に亘って延び、導管の一方の側の供給バッグの外側に配置された接続器と、導管の別の端部のシール部とを有し、さらに、当該第２の導管の長さに沿って離間された複数の出口を有する第２の導管と、
   第１の導管内に配置された弁と、
   前記第１の導管の外側に配置された、弁を開閉するための手段であって、前記弁がシャフト上に装着されて、当該弁を開閉するための手段に接続され、さらに、前記シャフトが当該シャフト周りでの弁の回転をもたらすように使用されて、第１の導管を開閉させる手段と、
   第１の導管上にかつ弁を作動させるための手段を覆って着脱可能に装着されたキャップであって、単一の部品であり、第１の導管の端部のフランジを包囲して、弁が動かされるのを抑え、第１の端部のためのシールを形成するキャップと
   を備える、供給バッグ構造。
2. 弁を作動させるための手段が、レバーを備える、請求項１に記載の供給バッグ構造。
3. バッグおよび第１の導管が、熱シールおよびクランプからなる群から選択された手段によって一緒に結合される、請求項１に記載の供給バッグ構造。
4. 弁が、第１の導管内に配置され、第１の導管を開閉させるように寸法設定されたバタフライ弁である、請求項１に記載の供給バッグ構造。
5. 弁が、第１の導管の弁に取り付けられたレバーによって作動され、レバーが、作動に際して導管から離れて延びるように枢動可能である、請求項１に記載の供給バッグ構造。
6. 弁を開閉するための手段が、シャフトに取り付けられたノブであり、ノブが、シャフト周りでの弁の回転をもたらすように使用されて、第１の導管を開閉させる、請求項１に記載の供給バッグ構造。
7. 第２の導管が、１つまたは複数のポート噴霧器を有する、請求項１に記載の供給バッグ構造。
8. バッグの第１の端部の第１の導管とバッグの第２の端部との間を上下に延びる第１の横方向側壁と、
   第１の横方向側壁と向き合う第２の横方向側壁であって、第１の導管から角度をなして外側に延びるテーパ状の第１の部分と、第１の導管から最も離れた第１の部分の端部とバッグの第２の端部との間を上下に延びる第２の部分とを有する、第２の横方向側壁と
   を含んで構成される、請求項１に記載の供給バッグ構造。

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