JP5466639B2 - 改良した胸膜腔ドレナージ装置及びそれに使用するバルブ - Google Patents

Description

本発明は、医療技術の分野に関する。さらに詳細には、本発明は、外傷あるいは術後の虚脱した肺を、損傷した肺からの空気漏れおよび問題の組織から流出する液のために、液体および空気が過剰に存在している胸膜腔をドレナージすることによって回復の手助けをする装置に関する。本発明はまた、そのようなドレナージ装置のチェックバルブに関する。

患者の胸膜腔から液体や空気を排出する装置は、例えば、ＷＯ０４１１０５２３号から公知である。このような装置においては、患者の胸膜腔に、患者の胸膜腔からドレナージ装置に接続する管を通じて吸引圧をかける。液を排出し、圧力をかけることによって、治癒が早まる。本発明の目的は、ドレナージ装置を使う場合、装置を改良することによって、治癒をさらに早めることにある。

本発明者らは、治癒のプロセスを研究し、患者の何名かについて、その回復期間のある時点において、能動吸引を、業界で言うところのいわゆる「水封」に代えたところ、回復が早まることを見出した。本発明者らは、実際の問題を解明するべくさらに検討し、解決手段を見出した。

本発明の第一の態様においては、気胸の患者の治療に使用可能なドレナージ装置であって、前記ドレナージ装置が、
ドレナージ管のための第一の接続部および気密集液室からの排気のための第二の接続部を有する、少なくとも一つの気密な集液室と、
前記集液室の第二の接続部に接続し、前記集液室の空気圧を調節するための圧力調節ユニットと、
前記集液室の空気圧を感知することのできる圧力センサと、
前記集液室から排出される空気の流れを感知することのできるエアフローセンサを含み、
前記ドレナージ装置が、第二の接続部を経由して集液室を大気あるいは吸引源に接続させる三方バルブ手段を有し、さらに、圧力センサからの圧力センサ信号およびフローセンサからのフローセンサ信号に基づいて、前記三方バルブ手段を回転させて、集液室と吸引源との接続から集液室と大気との接続に代える、あるいはその逆を行うのに適当な時間を計測する手段を有することを特徴とする、ドレナージ装置が提供される。

本発明の第二の態様においては、吸引モード調節手段を有し、前記圧力センサが前記吸引モード調節手段に接続して集液室の圧力を表示する圧力信号を供給し、前記エアフローセンサが前記吸引モード調節手段に接続して、集液室から排出される空気の流れを表示するフロー信号を供給し、さらに、前記吸引モード調節手段が、前記フロー信号と前記圧力信号を含むアルゴリズムに基づいて、第一の吸引モードおよび第二の吸引モードを切り替えるように配置されていることを特徴とするドレナージ装置が提供される。

前記吸引モード調節手段は、三方バルブを調節するためのプロセッサおよびモータを含んでもよい。

前記三方バルブが、集液室が大気に接続する位置、および集液室が吸引圧力源と接続する位置の間で、切り替わるように構成されていてもよい。

特殊なボールバルブが、三方バルブによって調節された吸引圧によって調節されてもよい。

本発明の更なる態様においては、胸圧を検知するために配置された圧力センサからの圧力信号を読みとる工程、
気胸によって漏れた空気を検知するために配置されたフローセンサからのフロー信号を読み取る工程、
ある期間、適当には２分間、の間に、圧力信号の最大値と圧力信号の最小値との差としての、圧力差ｐＤを求める工程、
ある期間の間のフロー信号を平均化することによって、平均のフロー値を求める工程、
圧力差がある値を下回り、同時に、平均フロー値もある値を下回るかを決定する工程、
もし、そうであるならば、そうである旨を表示する工程、および
もし、そうでないならば、そうでない旨を表示する工程を含む、ドレナージ装置のための方法が提供される。

本発明の、また更なる態様においては、胸圧を検知するために配置された圧力センサからの圧力信号を読み取る工程、
気胸によって漏れた空気を検知するために配置されたフローセンサからのフロー信号を読み取る工程、
ある期間、適当には２分間、の間に、圧力信号の最大値と圧力信号の最小値との差としての、圧力差ｐＤを求める工程、
ある期間の間のフロー信号を平均化することによって、平均のフロー値を出す工程、
圧力差がある値を下回り、同時に、平均フロー値もある値を下回るかを決定する工程、
もし、そうであるならば、三方バルブを受動吸引位置に回転して受動モードにする工程、および
もし、そうでないならば、三方バルブを能動吸引位置に回転して能動モードにする工程を含む、ドレナージ装置のための方法が提供される。

本発明の最後の態様においては、第一の管の端および第二の管の端の間に位置し、可動であるボールを含み、前記管の端は、共通の空洞部に出るように配置され、同時に、互いに実質的に相対して配置され、且つ、吸引圧が管の一方にかけられたとき、ボールが座部に接触して管を封印し、もう一方の管を開いたままの状態で空洞部に残しておくように座部を備えている、特殊なボールバルブが提供される。空洞部はさらに開口部を有していてもよい。

ここで、本明細書で使用される場合、「を含む、を含んでいる」という文言は、記載された特徴、整数、工程あるいは部品の存在を特定するためのものであり、一つ以上のその他の特徴、構成要件、整数、工程、部品あるいはその組み合わせを排除するものではないことを強調する。

一つの実施態様に関して記載及び/または表現された特徴は、一つ以上のその他の実施態様及び/またはその他の実施態様の特徴と組み合わせるかあるいいはそれに代わって、同じ方法もしくは類似の方法で使用してもよい。

本発明を、図面を参照して以下に説明する。

図１ａは、吸引圧をかけるか、圧力を全くかけないかを切り替えるためのチェックバルブ機構の正面断面図である。図示している機構は、吸引圧をかけるモードになっている。 図１ｂは、圧力を全くかけないモードになっている、図１ａに示すチェックバルブ機構を示す図である。 図１ｃは、図１に示す機構の側面図であり、モータードライブがはっきりと見える。 図２ａは、図１ａから図１ｃに示す機構を利用した胸膜腔ドレナージ装置の概略図である。 図２ｂは、特殊なボールバルブの詳細を示す図である。 図２ｃは、特殊なボールバルブの詳細を示す図である。 図２ｄは、図２ａに示したものと類似のドレナージ装置を示す図である。 図３は、本発明の一つの実施態様に従ってドレナージ装置を制御するためのメインユニットを示すブロック図である。 図４は、ドレナージ装置の吸引モードの制御方法を示すフローチャートである。

図１は、吸引圧をかけるか、全く圧力をかけないかを切り替えるためのチェックバルブ機構１００の正面断面図である。図示したのは、吸引圧を印加したモードである。機構１００は、機構１００を吸引圧源に接続させるための第一の接続１０５から成る。吸引圧は、チャネル開口部１４３を経由して、三方バルブ１２５に送られる。空気の流れの方向は、矢印１３０で示す。三方バルブ１２５は、吸引圧を開口部１２８もしくはボールバルブ上部開口部１１５に送る。ボールバルブ上部開口部１１５は、座部１２０を有し、座部１２０は、ボール１０１と協働してボールバルブの上部開口部１１５を閉鎖し、その際、図１ｂに示すように、ボールを上部開口部１１５に向けて吸引することによってボールバルブ下部開口部１１０を開ける。上部開口部１１５および下部開口部１１０は、好ましくは、共通の軸上において、互いに相対するように配置される。このようにして、共通の空洞部１０７が、吸引圧源からの吸引圧あるいはボールバルブの空洞部１０９のいずれかに接続し、そして次に大気につながる。ボールは、重力の作用を同時に受けても吸引圧によって操作できるように、適度な密度を有する材料で製造されるのが好ましい。この材料としては、塊状もしくは中空のプラスチックが考えられる。

図１ｂは、図１ａに示すチェックバルブ機構が、全く圧力をかけないモードにある図である。三方バルブが、吸引圧をボールバルブ上部開口部につなげ、ボールを操作して共通の空洞部１０７を大気に向けて解放する位置におかれている。

図１ｃは、図１に示す機構の側面図であり、モータードライブユニット１５０、１５２，１５５がはっきりと見える。モータードライブユニットは、電気モータ１５０とギアボックス１５５を、三方バルブ１２５を作動させることのできる位置に保持するためのフレーム１５２を含む。

図２ａは、図１ａから図１ｃに示す機構を利用した胸膜腔ドレナージ装置の概略図である。ドレナージ装置は、患者の胸膜腔に接続するための吸引チューブ２５６を含む。吸引チューブ２５６は、集液室２５０の第一の開口部につながる。集液室２５０の第二の開口部は、次に、図示していない吸引圧源に接続するか、あるいは、三方バルブ２０２を経由して大気に接続するように配置される。好ましくは、一方バルブ２５１、フローセンサ２５２、および圧力調節器２５４が、集液室２５０を吸引源もしくは大気に接続させる導管に配置される。集液室２５０は、集液室２５０の圧力を感知するための圧力センサ２５７を有している。ドレナージ装置は、さらに、制御手段、例えば、圧力センサ２５７およびフローセンサ２５２によって感知された圧力およびフロー信号を処理するためのプロセッサ２８１およびモータ２８２を有している。信号に基づいて、前記制御手段２８１、２８２は、三方バルブの位置を、後述する圧力センサ信号およびフローセンサ信号に基づいて制御する。他の好ましい実施態様において、装置は、三方バルブの位置をいつ変えるべきか、すなわち、ドレナージ吸引モードをいつ「能動吸引モード」から「受動吸引モード」にシフトするべきなのかを示すインジケータを備えている。

好ましくは、ドレナージ装置は特殊なボールバルブ２７０を備えている。特殊なボールバルブを備えることの利点は、ドレナージ装置が「受動モード」にあるとき、すなわち、集液室が大気に接続しているときのフロー抵抗に打ち勝つために、患者の呼吸時の筋組織が生じさせなくてはならない圧力が、ボールバルブがないときに比べて低くなることである。

図２ｂおよび図２ｃを参照すると、図２ｂに示すように、特殊なボールバルブの機能は、ボール２３０の第一の位置においては、陰圧、すなわち、集液室につながる管２４１における吸引圧、が存在する限り、大気に接続しないように、座部２３２がボール２３０と共に管２４１を封じる。管２４１が陽圧である場合、ボールと座部は、過圧バルブとして機能し、陽圧を逃す。図２ｃにおいて、管２１５の吸引圧がボール２３０を押し上げて管２１５を封じるため、ボールバルブ２３０は第二の位置にある。管２４１の通路は大気に開放される。

図２ｄは、図２ａに示したのと非常に類似したドレナージ装置を示す。わかりやすくするために、プロセッサ、モータおよびインジケータの図示は省略している。三方バルブ２０７は、第一の位置では集液室２５０を吸引源に接続するように配置され、第二の位置まで回転したときは、集液室２５０を大気に接続するように配置されている。

図示していない、さらなる実施態様においては、製造コストの節減のためにモータを省力してもよい。適当なハンドルがあれば、インジケータの指示に従って、医療スタッフが手動で三方バルブを回転させることができる。このような省略は、図２ａおよび図２ｄの装置の両方にも適用できる。

しかし、上述したように、切り替えが遅滞なく自動的に行われれば、もっと有利であるように推察される。

図３は、本発明の一つの実施態様によるドレナージ装置を制御するためのメインユニットを示すブロック図である。圧力センサ３１０とフローセンサ３２０はプロセッサ３３０に接続している。プロセッサ３３０はセンサからの信号を処理し、プロセッサ３３０に接続したモータ３４０に制御信号を出力して、モータに機械的に接続している三方バルブを回転させる。

図４は、ドレナージ装置の吸引モードを制御する方法を示すフローチャートである。その方法は、圧力センサ３１０からの圧力信号を読み取る工程４１０、
フローセンサ３２０からのフロー信号を読み取る工程４２０、
ある期間、適当には２分間、の間に、圧力信号の最大値と圧力信号の最小値との差としての、圧力差ｐＤを求める工程、
ある期間、適当には２分間、の間のフロー信号を平均化することによって、平均のフロー値を出す工程、
圧力差がある値、適当には５ｃｍの水柱、を下回り、同時に、平均フロー値もある値、適当には２００ｍｌ／分、を下回るかを決定する工程４５０、
もし、そうであるならば、三方バルブを受動吸引位置に回転して受動モードにする工程４６０、および
もし、そうでないならば、三方バルブを能動吸引位置に回転して能動吸引する工程４７０を含む。

他の実施態様においては、インジケータに、ドレナージ装置の吸引モードを手動で操作する三方バルブを用いて手動で切り替える適当な時間を表示する方法が提供される。その方法は、圧力センサ３１０からの圧力信号を読みとる工程、
フローセンサ３２０からのフロー信号を読み取る工程、
ある期間、適当には２分間、の間に、圧力信号の最大値と圧力信号の最小値との差としての、圧力差ｐＤを出す工程、
ある期間、適当には２分間、の間のフロー信号を平均化することによって、平均のフロー値を出す工程、
圧力差がある値、適当には５ｃｍの水柱、を下回り、同時に、平均フロー値もある値、適当には２００ｍｌ／分、を下回るかを決定する工程、
もし、そうであるならば、例えば、カラーの第１の発光ダイオードを用いて、受動モードにする適当な時間を表示する工程、および
もし、そうでないならば、例えば、第２の発光ダイオードを用いて、能動モードで吸引を続けなければならないことを表示する工程を含む。

能動から受動吸引モード、あるいはその逆の切り替えが適当であるかどうかの表示は、プロセッサに接続可能ないかなる適当な装置、例えば、表示装置、ブザー、あるいはその他の光や音を発生する器官によって達成できる。

Claims (4)

1. 気胸の患者の治療に使用可能なドレナージ装置であって、前記ドレナージ装置が、
   ドレナージ管のための第一の接続部および気密集液室からの排気のための第二の接続部を有する、少なくとも一つの気密な集液室と、
   前記集液室の第二の接続部に接続し、前記集液室の空気圧を調節するための圧力調節ユニットと、
   前記集液室の空気圧を感知することのできる圧力センサと、
   前記集液室から排出される空気の流れを感知することのできるエアフローセンサを含み、
   前記ドレナージ装置が、前記集液室を前記第二の接続部を経由して吸引圧力源に接続し、かつ前記集液室を大気に接続しない第一の位置と、前記集液室を前記第二の接続部を経由して大気と接続し、かつ前記集液室を吸引圧力源に接続しない第二の位置の間で切り替わるように構成されている三方バルブを有し、さらに、前記圧力センサおよび前記エアフローセンサからの信号を処理するプロセッサを備え、前記プロセッサは前記圧力センサ及び前記エアフローセンサに接続され、前記プロセッサは、計測手段であり、前記計測手段は、前記圧力センサからの処理された圧力センサ信号および前記エアフローセンサからの処理されたフローセンサ信号に基づいて、前記三方バルブを回転させて、前記集液室と前記吸引源との接続から前記集液室と大気との接続に代える、あるいはその逆を行うのに適当な時を計測し、
   前記ドレナージ装置が、
   第一の管の端および第二の管の端の間に位置し、可動であるボールを含み、前記管の端は、ボールバルブ空洞部に出るように配置され、同時に、互いに実質的に相対して配置され、且つ、吸引圧が前記管の一方にかけられたとき、前記ボールが座部に接触して管を封印し、もう一方の管を開いたままの状態で前記ボールバルブ空洞部に残しておくように座部を備えている、ボールバルブをさらに含み、
   前記ボールバルブ空洞部が、さらに大気に向かって開口する空洞部を有し、
   前記三方バルブが、第一の管の端を経由して吸引圧をボールバルブの上部開口部あるいは同時にボールバルブの下部開口部に接続させるように配置され、共通の空洞部が患者の胸膜腔に接続することを特徴とする、ドレナージ装置。
2. 吸引モード調節手段を有し、前記圧力センサが前記吸引モード調節手段に接続して前記集液室の圧力を表示する圧力信号を供給し、前記エアフローセンサが前記吸引モード調節手段に接続して、前記集液室から排出される空気の流れを表示するフロー信号を供給し、さらに、前記吸引モード調節手段が、前記フロー信号と前記圧力信号を含むアルゴリズムに基づいて、第一の吸引モードおよび第二の吸引モードの間を切り替えるように配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のドレナージ装置。
3. 前記吸引モード調節手段が、前記三方バルブを調節するための前記プロセッサおよびモータを含む、請求項２に記載のドレナージ装置。
4. ボールバルブが、前記三方バルブによって調節された吸引圧によって調節される、請求項３に記載のドレナージ装置。

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