JP5466161B2 - 磁気的なパッチ連結物 - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、Bar-Elらの米国仮特許出願第６０／９９８，３６８号の利益を主張するものであり、該仮出願は、２００７年１０月９日に出願され、"Magnetic patch coupling（磁気的なパッチ連結物）"というタイトルであって、参照したことにより本明細書に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、概しては、薬剤送達（ドラッグデリバリー）のための方法およびデバイス（装置）に関し、特には、経皮薬剤送達のための方法およびデバイスに関する。

発明の背景
粘着性の経皮薬剤パッチは、皮膚を通して薬剤を全身の血液循環へと直接送達する。典型的には、薬剤は、パッチを皮膚に付着させる粘着剤中に分散される。

SohnのＰＣＴ公報ＷＯ２００３／０３９６２０号（これは、参照したことにより本明細書に組み込まれる）には、被験体の皮膚を通した物質の送達を促進するための装置(apparatus)が記載されている。該装置は、ハンドルを含んでおり、かつ、該ハンドルに取り外し可能に連結されたカートリッジを含んでいる。該カートリッジは、１以上の電極とパッチとを含んでおり、パッチは該物質を有し、電極は皮膚の領域に適用されるように構成され、かつ、該パッチは、該皮膚の領域から電極を取り除くことによって、該皮膚の領域の少なくとも一部分に当てられるように構成されている。

SacksらのＰＣＴ国際公開公報第２００６／１３１９３１号（これは、参照したことにより本明細書に組み込まれる）には、経皮薬剤送達パッチ製品を含んだ装置が記載され、該製品は、薬剤を含むパッチと、保護パッケージとを含んでおり、該保護パッケージは、該パッチを格納するように、かつ、該パッチがその中に格納されている間に薬剤を乾燥させることができるように構成されている。他の実施形態についても記載されている。

Avrahamiの米国特許第６，１４８，２３２号（これは、参照したことにより本明細書に組み込まれる）には、患者(subject)の表皮角質層を除去(ablating)するためのデバイスが記載され、該デバイスは、それぞれのポイントにおいて被験体の皮膚に当てられる複数の電極を含んでいる。それぞれのポイントの間にある領域の角質層を主に除去(ablation)するために、電源により複数の電極のうちの２以上の間に電気エネルギーが印加される。

SamuelsらのＰＣＴ国際公開公報第００／７６５７５号（その関連部分は、参照したことにより本明細書に組み込まれる）には、位置合わせデバイスおよび関連するシステムならびに組織の表面に対して少なくとも１つの装置を位置合わせ(aligning)をするための方法が記載されている。該位置合わせデバイスは、組織と接する（インターフェースをとる）部材を有し、これは、組織の表面上に位置して該装置とかみ合うことで、該装置の作動中に該装置の位置合わせ維持するために適したものであると記載されている。該位置合わせデバイスは、連続的な分析物のモニタリングシステムの一部である様々な装置を位置合わせする際に有用であると記載されている。該'５７５号出願には、該組織と接する部材は、装置とのかみ合いを促進させる付加的な構造的特徴を有してもよいことが述べられている。そのような特徴の例としては、以下に限定されないが、相補的な磁気表面部分、係合表面上の粘着物、および／または、相補的なオスまたはメスの部材が挙げられる。

発明の要旨
本発明のいくつかの実施形態では、薬剤などの物質を被験体(subject)の皮膚を通して送達することを促進するように構成された皮膚準備器具（skin preparation device）が、該物質を含有するパッチ組立体（パッチアセンブリ）に磁気的に連結される。典型的には、該皮膚準備器具は、皮膚を除去(ablate)するように構成された１以上の電極を有する。

いくつかの用途のためには、パッチ組立体は、第１部分を有し、かつ、該第１部分に折り畳み可能に連結された第２部分を有する。典型的には、第１部分は、フレームを有し、該フレームは、パッチ組立体の開口部分を少なくとも部分的に取り囲むものであって、該第１部分が皮膚上に置かれたときに、該開口部分を通して皮膚の領域が露出するようになっている。第２部分は、該物質を有するパッドを有し、該パッドは、開口部分を通して皮膚の該領域の少なくとも一部と接触するように構成されている。

いくつかの実施形態では、１以上の磁石がパッチ組立体に連結され、該１以上の磁石は、パッチ組立体が皮膚準備器具に、一致するように合わせられた(aligned、位置合わせをされた)場合に、該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結するように構成されている。典型的には、パッチ組立体が皮膚準備器具と一致するように合わせられていない場合には該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結させないように、該磁石が構成されている。

いくつかの実施形態では、パッチ組立体が、長辺と短辺とを有する長方形部分を有し、かつ、皮膚準備器具の末端部が、長辺と短辺とを有する長方形である。皮膚準備器具の末端部の長辺がパッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられた場合に、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように、磁石が構成されている。いくつかの用途のためには、該１以上の磁石が、４つの磁石を有し、かつ、該４つの磁石の各々は、パッチ組立体の長方形部分のそれぞれの角部に連結されている。

いくつかの実施形態では、皮膚準備器具がパッチ組立体に連結され、その後に、該パッチ組立体が皮膚に接着される。皮膚準備器具を作動させることによって、物質の送達のための皮膚が準備され、かつ、該物質を含むパッチ組立体の部分が皮膚に当てられる。いくつかの用途のためには、皮膚準備器具をパッチ組立体に連結することにひき続いて、該皮膚準備器具を皮膚に当てることにより、該パッチ組立体が皮膚に接着される。いくつかの実施形態では、皮膚準備器具が皮膚から取り外され、それが、皮膚に接着された該パッチ組立体の第１部分を残し、かつ、第１部分から該パッチ組立体の第２部分を取り外す。

従って、本発明の一つの実施形態によれば、提供されるのは、被験体の皮膚を通して物質を送達することを促進するための装置であって、該装置は、
皮膚準備器具を有し、かつ、
パッチ組立体を有し、該パッチ組立体は、該物質を有し、かつ、該皮膚準備器具に磁気的に連結され得るものである。

一つの実施形態では、皮膚準備器具は、皮膚を除去するように構成された１以上の電極を含む。

一つの実施形態では、パッチ組立体は、第１部分を有し、かつ、該第１部分に折り畳み可能に連結された第２部分を有する。

一つの実施形態では、
第１部分は、フレームを含み、該フレームは、パッチ組立体の開口部分を少なくとも部分的に取り囲むものであって、該第１部分が皮膚上に置かれたときに、該開口部分を通して皮膚の領域が露出するようになっており、かつ、
第２部分が、該物質を有するパッドを含み、該パッドは、開口部分を通して皮膚の該領域の少なくとも一部と接触するように構成されている。

一つの実施形態では、当該装置は、さらに、パッチ組立体に連結された１以上のパッチ磁石を含み、該１以上のパッチ磁石は、パッチ組立体が皮膚準備器具に一致するように合わせられた場合に、該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結させるように構成されている。

一つの実施形態では、皮膚準備器具は、磁性材料（例えば、強磁性体材料または常磁性体材料）を含み、かつ、該１以上のパッチ磁石は、該磁性材料を介して、パッチ組立体を皮膚準備器具に磁気的に連結するように構成されている。

一つの実施形態では、皮膚準備器具の末端部は、１以上の器具磁石を含み、かつ、該１以上のパッチ磁石は、該器具磁石を介して、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように構成されている。

一つの実施形態では、パッチ組立体が皮膚準備器具と一致するように合わせられていない場合には該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結させないように、パッチ磁石が構成されている。

一つの実施形態では、
パッチ組立体が、開口部分を取り囲むフレームを含み、
皮膚準備器具の末端部が開口部分の近傍に置かれた場合には、該パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように、パッチ磁石が構成され、かつ、
皮膚準備器具の末端部が、該開口部分を通って挿入されるように構成されている。

一つの実施形態では、
パッチ組立体が、長辺と短辺とを有する長方形部分を含み、
皮膚準備器具の末端部が、長辺と短辺とを有する長方形であり、かつ、
皮膚準備器具の末端部の長辺がパッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられた場合に、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように、パッチ磁石が構成されている。

一つの実施形態では、皮膚準備器具の末端部の長辺がパッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられていない場合には該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結させないように、パッチ磁石が構成されている。

一つの実施形態では、１以上のパッチ磁石が、４つの磁石を含み、かつ、該４つの磁石の各々は、パッチ組立体の長方形部分のそれぞれの角部に連結されている。

一つの実施形態では、皮膚準備器具の末端部の長辺が、第１の方向を向いて、パッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられた場合に、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように、パッチ磁石が構成され、かつ、皮膚準備器具の末端部の長辺が、第１の方向とは反対である第２の方向を向いて、パッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられた場合には、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結させないように、該磁石が構成されている。

一つの実施形態では、皮膚準備器具が皮膚準備処置の際に皮膚に当てられる間に、パッチ組立体に磁気的に連結されるように、皮膚準備器具が構成されている。

一つの実施形態では、皮膚準備器具は、皮膚にパッチ組立体を接着するように構成されている。

一つの実施形態では、皮膚準備処置にひき続いて、皮膚準備器具が皮膚から取り外されることによって、該皮膚準備器具が、
皮膚に接着されたパッチ組立体の第１部分を残すように、かつ、
第１部分から、パッチ組立体の第２部分を取り外すように
構成されている。

また、本発明の一つの実施形態によれば、提供されるのは、被験体の皮膚を通して物質を送達することを促進するための方法であって、当該方法は、
皮膚準備器具をパッチ組立体に磁気的に連結することを有し、
該パッチ組立体を皮膚に接着することを有し、
皮膚準備器具を作動させることによって、該物質の送達のための皮膚を準備することを有し、かつ、
該物質を含むパッチ組立体の部分を皮膚に当てることを有する。

本発明は、図面と共に解釈される、本発明の実施形態についての以下の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。

図１は、本発明の一つの実施形態に係るパッチ組立体の概略図である。 図２は、本発明の一つの実施形態に係る、パッチ組立体の層の概略図である。 図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の一つの実施形態に係る、皮膚準備器具に磁気的に連結されているパッチ組立体の概略図である。 図３Ａおよび図３Ｂは、本発明の一つの実施形態に係る、皮膚準備器具に磁気的に連結されているパッチ組立体の概略図である。 図４は、本発明の一つの実施形態に係る、被験体の皮膚への接着のために調整されているパッチ組立体の概略図である。 図５は、本発明の一つの実施形態に係る、被験体の皮膚に当てられている皮膚準備器具の概略図である。 図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の一つの実施形態に係る、被験体の皮膚に連結されているパッチ組立体の薬剤送達部分の概略図である。 図６Ａおよび図６Ｂは、本発明の一つの実施形態に係る、被験体の皮膚に接続されているパッチ組立体の薬剤送達部分の概略図である。

実施形態の詳細な説明
ここで図１および図２を参照する。これらは、本発明の一つの実施形態に係るパッチ(patch)組立体２０の概略図である。該パッチは、典型的には、パッケージ２２の内部に格納される。以下に記載する以外は、パッチ組立体２０は、上掲のＰＣＴ国際公開公報第２００６／１３１９３１号に記載されたパッチ１２０と概して同様である。パッチ２０は、被験体の皮膚を通して物質（典型的には薬剤）を送達するように構成されている。

パッチ組立体２０は、支持構造体２４を有し、該支持構造体は、窓領域２６と、薬剤支持領域２８とを定める形状となっている。窓領域と薬剤支持領域とは、折り目２７に沿って互いに折り畳み可能に連結されている。薬剤支持領域は、薬剤送達領域３０を支持する。例えば、薬剤送達領域は、薬剤を含ませた(medicated)パッド、および／または、薬剤支持領域２８に直接的に接着された薬剤を有していてもよい。

パッチ組立体２０は、上部ライナー(top liner)３２を有し、該上部ライナーは、ライナー窓領域３６と保護領域３４とを定める形状となっている。典型的には、ライナー窓領域３６は、１以上の磁石３７を有し、該磁石は、以下でさらに詳細に説明するように、パッチ組立体を皮膚準備器具(skin preparation device)に連結(couple)させるように構成されている。ある実施形態では、ライナー窓領域３６は４つの磁石を有し、その４つの磁石の各々は、窓領域のそれぞれの角部（コーナー）に配置され、典型的には、ライナー窓領域３６の本体内に埋め込まれる。

パッチ組立体２０は、底部ライナー(bottom liner)４２をさらに有し、該底部ライナーは、窓領域２６の下部表面に取り外し可能に連結されるように構成されている。

典型的には、窓領域２６と、それに対応するライナー窓領域３６とは、長方形であって、長辺３８と短辺４０とを有する。ある実施形態では、窓領域２６は、正方形、楕円形または円形などの他の形状であってもよく、その場合、典型的には、薬剤送達領域３０もまた、対応する他の形状である。

ここで図３Ａおよび図３Ｂを参照する。これらは、本発明の一つの実施形態に係る、パッチ組立体２０に磁気的に連結されている皮膚準備器具５０の概略図である。典型的には、当該皮膚準備器具の末端部(distal end)５２は、図３Ａに示すように、パッチ組立体に一致するように合わせられる(aligned)。図３Ａにおいて磁力の矢印５８で示されたように、該パッチ組立体の窓領域３６の１以上の磁石３７は、皮膚準備器具とパッチ組立体とが正しく一致するように合わせられかつ互いに対して十分に接近した場合に、該皮膚準備器具を該パッチ組立体に磁気的に連結するように構成されている。

ある実施形態では、皮膚準備器具５０は、磁性材料（例えば、鉄、コバルト、および／または、ニッケル）を有し、窓領域３６の１以上の磁石３７と受動的(passively)に連結するように構成されている。代替的または付加的には、皮膚準備器具の末端部５２が、１以上の磁石５７を有し、該磁石は、典型的には器具の本体内に埋め込まれ、かつ、ライナー窓領域３６が、磁石３７または磁性材料を有する。

典型的には、ライナー窓領域３６の１以上の磁石３７は、皮膚準備器具とパッチ組立体とが一致するように合わせられていない場合には、皮膚準備器具５０をパッチ組立体２０に連結させないように構成されている。例えば、表示ライト、ＬＥＤ、および／または、ＬＣＤディスプレイが、当該皮膚準備器具の片側に配置されていてもよい。ライト、ＬＥＤ、および／または、ＬＣＤディスプレイが被験体の視線上にあるというふうにして、当該器具が、パッチ組立体と一致するように合わせられていない場合には、該磁石は、皮膚準備器具をパッチ組立体に連結させないように構成されていてもよい。

ある実施形態では、皮膚準備器具５０の末端部５２は、その長辺５４と短辺５６と定める形状となっている。磁石は、当該皮膚準備器具の末端部の長辺５４がパッチ組立体の長辺３８と一致するように合わせられた場合に、該皮膚準備器具をパッチに連結させるように構成されている。

ある実施形態では、皮膚準備器具５０の末端部５２の長辺５４が、第１の方向を向いて、パッチ組立体２０の長辺３８と一致するように合わせられている場合には、窓領域３６の１以上の磁石３７が、皮膚準備器具をパッチに連結させるが、皮膚準備器具の末端部の長辺が、第１の向とは反対である第２の方向を向いて、パッチ組立体の長辺と一致するように合わせられている場合には、皮膚準備器具をパッチに連結させないように構成されている。例えば、パッチと皮膚準備器具とが、図３Ａに示すように一致するように合わせられている場合には、該皮膚準備器具をパッチに連結させるように、該磁石は構成されていてもよい。磁石は、器具５０の長辺がパッチ組立体の長辺と一致するように合わせられてはいるが、反対方向を向くように紙面内においてパッチを１８０度回転させたときには、器具５０をパッチ組立体に連結させないように構成されている。

特定の角度の位置合わせ(alignment、一致するように合わせること）のみにおいて、皮膚準備器具をパッチ組立体に連結させることについて、ここではいくつかの実施形態を記載しているが、任意の角度の位置合わせにおいて、皮膚準備器具をパッチ組立体に連結させることを可能とすることを、本発明の範囲が含んでいるということに留意されたい。

ここで図４を参照する。同図は、底部ライナー４２が、パッチ組立体２０の窓領域２６の底面(bottom surface)６０から取り外されている状態の概略図である。該底部ライナーは、典型的には、皮膚準備器具５０へのパッチ組立体の磁気的な連結に引き続いて、該パッチ組立体の窓領域から取り外される。典型的には、パッチ組立体２０の窓領域２６の底面６０は粘着性を有し、かつ、被験体の皮膚に接着されるように構成されている。典型的には、さらに、窓領域２６は、そこに加わる力を均一に分散させるように構成された剛性(rigid)を有するリム(rim)に連結されているか、またはそれを有する。力を均一に分散させることによって、剛性を有するリムは、被験体の皮膚に対して均一に底部表面６０を接着する。

ここで図５を参照する。同図は、本発明の一つの実施形態に係る皮膚準備器具５０の概略図であって、該器具は、被験体の皮膚７０に当てられている。ある実施形態では、当該皮膚準備器具は、皮膚を除去すること(ablating)によって、パッチ組立体２０からの薬剤の送達のための皮膚を準備し、当該皮膚準備器具は、除去用電極（ablating electrodes）を有する。典型的には、パッチ組立体２０の窓領域２６の底面６０は粘着性を有し、かつ、当該皮膚準備器具は、皮膚に当てることによって、パッチ組立体を被験体の皮膚に接着させるように構成されている。

ここで図６Ａおよび図６Ｂを参照する。これらの図は、本発明の一つの実施形態に係るパッチ組立体２０の薬剤送達領域３０の概略図であって、該組立体は、被験体の皮膚７０に連結されている。図６Ａに示すように、皮膚準備器具５０は、被験体の皮膚から取り外される。パッチ組立体の窓領域２６は、被験体の皮膚に接着されたままである。パッチ組立体の上部ライナー３２は、皮膚準備器具に磁気的に連結され、かつ、パッチ組立体の支持構造体２４から取り外される。ある実施形態では、上部ライナー３２は、シリコンでコーティングされ、薬剤支持領域２８に対するよりも皮膚準備器具に対して、より強固に連結される。従って、皮膚準備器具が被験体の皮膚から取り外されるときに、上部ライナーが支持構造体から取り外される。

典型的には、図６Ａに示すように、上部ライナー３２が支持構造体２４から取り外されるときに、薬剤支持領域２８は、折り目２７で折り畳まれる。図６Ｂに示すように、薬剤送達領域３０が被験体の皮膚７０に連結されることになる。代替的または付加的には、薬剤支持領域２８は、手作業で折り目２７で折り畳まれ、および／または、薬剤送達領域３０は、手作業で被験体の皮膚７０に連結される。

皮膚内への物質の送達に関して、本発明のいくつかの実施形態を本明細書では説明しているが、本発明の範囲には、変更すべき点は変更して、被分析物の抽出のために本明細書に記載した技術を使用することが含まれる。

本発明は、上記に特に示して説明したものに限定されないことが当業者に理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲には、上述した様々な特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせの両方、ならびに先行技術にはなく、上記記載を読んだ当業者が想起するであろうそれらの変形および改良が含まれる。

Claims (16)

1. 被験体の皮膚を通して物質を送達することを促進するための装置であって、
   当該装置は、
   皮膚準備器具を有し、かつ、
   パッチ組立体を有し、該パッチ組立体は、該物質を有し、かつ、該皮膚準備器具に磁気的に連結され得るものであり、かつ、
   前記皮膚準備器具が、皮膚に前記パッチ組立体を接着させるように構成されている、
   前記装置。
2. 皮膚準備器具が、皮膚を除去するように構成された１以上の電極を有する、請求項１記載の装置。
3. 該パッチ組立体が、底部ライナーを有し、該底部ライナーは、第１部分を含んでおりかつ該第１部分に折り畳み可能に連結された第２部分を含んでおり、かつ、
   該パッチ組立体が、上部ライナーを有する、
   請求項１〜２のいずれか１項記載の装置。
4. 前記底部ライナーの第１部分が、フレームを有し、該フレームは、パッチ組立体の開口部分を少なくとも部分的に取り囲むものであって、該第１部分が皮膚上に置かれたときに、該開口部分を通して皮膚の領域が露出するようになっており、かつ、
   前記底部ライナーの第２部分が、該物質を有するパッドを有し、該パッドは、開口部分を通して皮膚の該領域の少なくとも一部と接触するように構成されている、
   請求項３記載の装置。
5. さらに、パッチ組立体に連結された１以上のパッチ磁石を有し、該１以上のパッチ磁石は、パッチ組立体が皮膚準備器具に一致するように合わせられた場合に、該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結するように構成されている、
   請求項１〜２のいずれか１項記載の装置。
6. 皮膚準備器具が磁性材料を有し、かつ、１以上のパッチ磁石が、該磁性材料によって、パッチ組立体を皮膚準備器具に磁気的に連結するように構成されている、請求項５記載の装置。
7. 皮膚準備器具の末端部が、１以上の器具磁石を有し、かつ、１以上のパッチ磁石が、該器具磁石によって、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように構成されている、請求項５記載の装置。
8. パッチ組立体が皮膚準備器具と一致するように合わせられていない場合には該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結させないように、パッチ磁石が構成されている、請求項５記載の装置。
9. パッチ組立体が、開口部分を取り囲むフレームを有し、
   皮膚準備器具の末端部が開口部分の近傍に置かれた場合には、該パッチ組立体を皮膚準備器具に連結させるように、パッチ磁石が構成され、かつ、
   皮膚準備器具の末端部が、該開口部分を通って挿入されるように構成されている、
   請求項５記載の装置。
10. パッチ組立体が、長辺と短辺とを有する長方形部分を有し、
    皮膚準備器具の末端部が、長辺と短辺とを有する長方形であり、かつ、
    皮膚準備器具の末端部の長辺がパッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられた場合に、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように、パッチ磁石が構成されている、
    請求項５記載の装置。
11. 皮膚準備器具の末端部の長辺がパッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられていない場合には該パッチ組立体を該皮膚準備器具に連結させないように、パッチ磁石が構成されている、請求項１０記載の装置。
12. １以上のパッチ磁石が、４つの磁石を有し、かつ、該４つの磁石の各々は、パッチ組立体の長方形部分のそれぞれの角部に連結されている、請求項１０記載の装置。
13. 皮膚準備器具の末端部の長辺が、第１の方向を向いて、パッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられた場合に、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結するように、パッチ磁石が構成され、かつ、
    皮膚準備器具の末端部の長辺が、第１の方向とは反対である第２の方向を向いて、パッチ組立体の長方形部分の長辺と一致するように合わせられた場合には、パッチ組立体を皮膚準備器具に連結させないように、該磁石が構成されている、請求項１０記載の装置。
14. 皮膚準備器具が皮膚準備処置の際に皮膚に当てられる間に、パッチ組立体の上部ライナーに磁気的に連結されるように、皮膚準備器具が構成されている、請求項１〜２のいずれか１項記載の装置。
15. 皮膚準備器具が、皮膚にパッチ組立体を接着させるように構成されている、請求項１４記載の装置。
16. 皮膚準備処置にひき続いて、皮膚準備器具が皮膚から取り外されることによって、該皮膚準備器具が、
    皮膚に接着された、パッチ組立体の底部ライナーを残すように、かつ、
    該皮膚準備器具に磁気的に連結されたパッチ組立体の上部ライナーを該パッチ組立体の底部ライナーから取り外すように、
    構成されている、請求項１５記載の装置。

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