JP5462167B2 - Ｈｉｆｕ治療中の組織変化モニタリングのためのシステム及び方法 - Google Patents

Ｈｉｆｕ治療中の組織変化モニタリングのためのシステム及び方法 Download PDF

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Description

本発明は、組織の治療のための、詳細には病変組織の非侵襲性治療のための装置及び関連する方法に関する。
がんなどの病変組織を含む組織を治療して、除去する、破壊する、又は別の方法で病変組織の成長を最小限に抑えるための、いくつかの技法が使用されてきた。例えば、病変した前立腺組織を治療する従来の方法としては、高密度焦点式超音波療法(high intensity focused ultrasound) (「HIFU」)、放射線、手術、近接照射療法、凍結融解壊死治療(cryoablation)、ホルモン療法、及び化学療法が挙げられる。本明細書では、HIFUを用いて組織を治療するための、改善された装置及び方法について記載する。
本明細書にて考察する技法、方法、及び装置は、組織治療全般に対する適用可能性を有するが、本考察は、主に、良性前立腺肥大症(BPH)及び前立腺がんを含む、前立腺組織の治療を中心に扱う。ただし、開示する装置及び方法は、乳がん、脳腫瘍、肝臓がん、及び腎臓がんを含む局在性の、すなわち「限局的」な形で発現する、広範囲の疾病の定位及び治療における適用が見出される。本明細書にて説明するように、開示する装置は、経食道、腹腔鏡、又は経膣プローブにアクセス可能な、限局性の疾病に特に有用となる腔内プローブを使用する。そのような疾病としては、食道がん、気管及び尿道がん、胃及び十二指腸潰瘍、並びに膵臓がんが挙げられる。更に、本発明による経膣プローブは、外来治療ベースでの低侵襲性の不妊手術、並びに類線維種治療、及び内膜剥離術を提供する。更に、複数の焦点距離を有するトランスデューサの場合、内出血の凝固及び焼灼をもたらすため、血管を選択的に標的にすることができる。
本明細書で使用するとき、用語「HIFU療法」は、トランスデューサの焦点又はその近傍にある組織の一部分に対して高密度焦点式超音波を提供することとして定義される。トランスデューサは複数の焦点を有していてもよく、HIFU療法は、単焦点式のトランスデューサ、単一のトランスデューサタイプ、又は単一の超音波周波数に限定されないことを理解すべきである。本明細書で使用するとき、用語「HIFU治療」は、一つ又は複数のHIFU療法の集合として定義される。HIFU治療とは、施される若しくは施すべきHIFU療法のすべてであってもよく、又は施される若しくは施すべきHIFU療法の部分集合であってもよい。本明細書で使用するとき、用語「HIFUシステム」は、HIFU療法を少なくとも提供することができるシステムとして定義される。
本開示の例示的実施形態では、治療領域の組織を治療するための装置を提供する。装置は、組織に近接して位置決め可能なトランスデューサと、トランスデューサに連結され、トランスデューサを位置決めするように構成された位置決め部材とを備える。トランスデューサは、超音波エネルギーを放射し、且つ超音波エネルギーを受け取るように構成される。装置は、トランスデューサ及び位置決め部材に動作可能に連結されたコントローラを更に備える。コントローラは、位置決め部材を用いてトランスデューサを位置決めするとともに、トランスデューサが感知した超音波エネルギーから治療領域の組織の画像が得られる撮像モードで、並びにトランスデューサを用いたHIFU療法で複数の治療部位が治療される治療モードで、トランスデューサを動作させるように構成される。コントローラは、治療領域の複数の目標領域をモニタするとともに、複数の画像のうち少なくとも二つの画像の周波数分析に基づいて、各目標領域の組織変化値を決定するように更に構成される。各目標領域は、少なくとも二つの画像それぞれの多次元部分に対応する。
本開示の別の例示的実施形態では、治療領域の組織を治療する装置を提供する。装置は、組織に近接して位置決め可能なトランスデューサであって、超音波エネルギーを放射し、且つ超音波エネルギーを受け取るように構成されたトランスデューサと、トランスデューサに連結され、トランスデューサを位置決めするように構成された位置決め部材と、トランスデューサ及び位置決め部材に動作可能に連結されたコントローラとを備える。コントローラは、治療領域の目標領域に関して組織変化値を決定する手段を含む。
本開示の更なる例示的実施形態では、組織の治療領域に対して治療を提供する方法を提供する。方法は、HIFU療法を用いた直接治療に先立って治療部位を含む第1の画像を取得するステップと、HIFU療法を用いて治療部位の直接治療を行うステップと、直接治療に続いて治療部位を含む第2の画像を取得するステップと、目標領域に対応する第1の画像の一部分の第1のパワースペクトルと、目標領域に対応する第2の画像の一部分の第2のパワースペクトルとに基づいて、組織の目標領域における組織変化値を決定するステップとを含む。第1の画像は多次元画像である。第2の画像は多次元画像である。目標領域は治療部位を含む。
本開示の更に別の例示的実施形態では、組織の治療領域に対して治療を提供する方法を提供する。方法は、目標領域外の治療領域におけるHIFU療法を用いた少なくとも一つの治療部位の直接治療に応答して、目標領域の組織が間接的に加熱されることによる、治療領域の目標領域における組織変化のレベルをモニタリングするステップと、組織変化のレベルに基づいて、目標領域内の治療部位に対してHIFU療法を用いた直接治療を提供するか否かを判断するステップとを含む。組織変化のレベルは、目標領域を含む少なくとも二つの画像のパワースペクトルを比較することによって決定される。
本開示の更に別の例示的実施形態では、組織の治療領域に対して治療を提供する方法を提供する。方法は、HIFU療法を用いた直接治療に先立って、多次元画像である治療部位を含む第1の画像を取得するステップと、HIFU療法を用いて治療部位の直接治療を行うステップと、直接治療に続いて、多次元画像である治療部位を含む第2の画像を取得するステップと、第1の画像及び第2の画像の周波数領域分析から、組織の目標領域における組織変化の指標を決定するステップと、治療領域の画像上に色分けした視覚的インジケータを提供するステップとを含む。色分けした視覚的インジケータは、組織変化の程度の指標となる。
本発明の追加の特徴は、現在考えられる本発明を実施するための最良の形態を例証する具体的な実施形態の以下の詳細な説明を検討することによって、当業者には明白になるであろう。
図面の詳細な説明は特に添付図面を指す。
患者の組織を撮像することができ、HIFUシステムのトランスデューサの焦点又はそれに近接した組織の少なくとも一部分にHIFU療法を提供するための、本発明の例示的なHIFUシステムの概略図である。 図1のHIFUシステムの例示的実施形態を示す図である。 組織を治療するための例示的な方法を示す図である。 組織を治療するための例示的な方法を示す図である。 例示的なサジタル画像平面を示す図である。 所与のサジタル画像平面に関して受け取られる例示的なエコー信号を示す図である。 HIFU治療中に二次元RFデータを取得するための第1の例示的方法を示す図である。 HIFU治療中に二次元RFデータを取得するための第2の例示的方法を示す図である。 例示的なパワースペクトルの例示的な周波数帯を示す図である。 組織変化値を決定するための例示的方法を示す図である。 所与の治療部位において追加の治療を行うべきかを判断するための例示的方法を示す図である。 先の治療部位における組織変化に基づいて現在の治療部位のパラメータを決定するための例示的方法を示す図である。 所与の治療部位が間接治療によって十分に治療されているか否かを判断するための例示的方法を示す図である。 診断動作モード中に利得パラメータを修正するための入力を示す、図1のHIFUシステムの表示装置における例示的なスクリーンショットを示す図である。 組織変化の視覚的インジケータを含む前立腺の画像とTCMの概要とを示す、図1のHIFUシステムの表示装置における例示的なスクリーンショットを示す図である。 図15の概要の詳細図である。 組織変化の視覚的インジケータを含む3D立体画像を示す、図1のHIFUシステムの表示装置における例示的なスクリーンショットを示す図である。
例示的なHIFUシステム100を図1に示す。HIFUシステム100は、トランスデューサ部材104を有するプローブ102と、位置決め部材106と、プローブ102及び位置決め部材106に動作可能に連結されたコントローラ108と、ユーザ入力デバイス110(キーボード、トラックボール、マウス、及び/又はタッチスクリーンなど)と、表示装置112とを含む。プローブ102は、位置決め部材106を介してコントローラ108に動作可能に接続される。ただし、ライン105によって示されるように、プローブ102はコントローラ108と直接接続されてもよい。位置決め部材106は、方向113、114に沿ってトランスデューサ部材104を線形的に位置決めし、且つ方向115、116に沿ってトランスデューサ部材104を角度を成して位置決めするように構成される。
トランスデューサ部材104は、一般に、組織10の領域に近接して位置決めされる。前立腺の場合、トランスデューサ104は、一般に、プローブ102を経直腸的に挿入することによって前立腺に近接して位置決めされる。トランスデューサ部材104は、位置決め部材106によって移動され、コントローラ108によって制御されて、少なくとも一つの治療領域12を含む組織10の少なくとも一部分を撮像するとともに、少なくとも一つの治療領域12内の組織の部分にHIFU療法を提供する。そのため、HIFUシステム100は、組織10の少なくとも一部分を撮像することができる撮像モードと、少なくとも一つの治療領域内の組織10の部分にHIFU療法を提供する治療モードとで動作してもよい。本明細書で記載するとき、治療領域12は、HIFU治療中に治療すべき組織の一つ又は複数の部分として定義される。治療領域12は連続的な領域として具体的に示す。ただし、治療領域は二つ以上の別個の領域を伴ってもよい。
一実施形態では、トランスデューサ部材104は単結晶二素子型(single crystal two element)のトランスデューサである。例示的なトランスデューサが米国特許第5,117,832号に開示されており、この開示を参照により本明細書に明示的に組み込む。好ましい一実施形態では、トランスデューサ104は、撮像モードでは組織10の少なくとも一部分を撮像し、治療モードでは治療領域12内の組織10の少なくとも一部分にHIFU療法を提供することができる。
しかし、本発明は、提供されるトランスデューサのタイプに限定されない。それどころか、「Ultrasound Phased Arrays」という名称の、2005年3月2日出願の係属中の米国特許出願第11/070,371号、代理人整理番号INT-P001-01(この開示を参照により本明細書に明示的に組み込む)に開示されているトランスデューサなど、フェーズドアレイであるトランスデューサを含む、単焦点又は複数の焦点と関連する制御装置とを有する様々なトランスデューサ構造が使用されてもよい。追加の例示的なトランスデューサ及び関連する制御装置は、米国特許第5,762,066号、1992年2月21日出願の放棄になった米国特許出願第07/840,502号、米国特許第5,036,855号、米国特許第5,492,126号、米国特許第6,685,640号、2006年8月10日出願の米国特許出願第11/463,692号に開示されており、これらそれぞれの開示を参照により本明細書に明示的に組み込む。
一実施形態では、プローブ102の一部分は音響膜(acoustic membrane)103によって覆われる。音響膜103は、音響膜103の内部に流体を置くことによってその全体的なサイズが増加する拡張可能な膜である。一実施形態では、流体は、水又は全体が音響的に透明な材料であり、リザーバ又は冷却機によって提供される。流体は、トランスデューサ104の近傍から熱を除去するとともに、音響膜103を拡張するのに使用されてもよい。一実施形態では、音響膜103は、直腸壁などの周囲の組織に接触するか、又は全体的にそれに隣接するように拡張する。一実施形態では、音響膜103は、プローブ102の先端にかぶせられ、Oリングでシールされ、水で充填されるコンドームである。例示的な音響膜、並びに例示的なHIFUシステムの他の部分それぞれに関連したそれらの動作の詳細は、米国特許第5,762,066号、米国特許第5,993,389号、及び2005年6月1日出願の米国仮特許出願第60/686,499号に提供されており、これらそれぞれの開示を参照により本明細書に明示的に組み込む。
一実施形態では、コントローラ108は、本明細書にて考察する方法の一つ又は複数を実行するように構成される。一実施形態では、コントローラ108によって実行される各方法の少なくとも一部分は、ソフトウェア109の一部分として提供される。
図2を参照すると、例示的なHIFUシステム200、3940 Pendleton Way, Indianapolis, IN 46226所在のフォーカスサージェリー社(Focus Surgery, Inc.)から入手可能なSonablate(登録商標) 500 HIFU Systemが示される。HIFUシステム200は、プロセッサ及び関連するソフトウェアなど、コントローラ(図示なし)を収容又は支援するコンソール202と、組織10の画像及び/又は報告のハードコピー画像を提供するプリンタ204と、キーボード、トラックボール、及び/又はマウスなどのユーザ入力デバイス206と、カラー表示装置など、組織10の画像及びソフトウェアの選択肢をユーザに対して表示する表示装置208とを含む。更に、トランスデューサ部材(図示なし)を含むプローブ210と、位置決め部材(図示なし)とが示される。また、コンソール202に連結された関節プローブアーム212が示される。関節プローブアーム212はプローブ210を向き付け、支持する。冷却機214も示される。冷却機214は、一実施形態では、HIFU治療中にトランスデューサ部材から熱を能動的に除去するため、プローブ210のトランスデューサ部材のための熱交換器を備えた水槽となる。
本明細書に記載する方法を実行するように修正することができる適切なHIFUシステムの更なる詳細が、米国特許第4,084,582号、米国特許第4,207,901号、米国特許第4,223,560号、米国特許第4,227,417号、米国特許第4,248,090号、米国特許第4,257,271号、米国特許第4,317,370号、米国特許第4,325,381号、米国特許第4,586,512号、米国特許第4,620,546号、米国特許第4,658,828号、米国特許第4,664,121号、米国特許第4,858,613号、米国特許第4,951,653号、米国特許第4,955,365号、米国特許第5,036,855号、米国特許第5,054,470号、米国特許第5,080,102号、米国特許第5,117,832号、米国特許第5,149,319号、米国特許第5,215,680号、米国特許第5,219,401号、米国特許第5,247,935号、米国特許第5,295,484号、米国特許第5,316,000号、米国特許第5,391,197号、米国特許第5,409,006号、米国特許第5,443,069号、米国特許第5,470,350号、米国特許第5,492,126号、米国特許第5,573,497号、米国特許第5,601,526号、米国特許第5,620,479号、米国特許第5,630,837号、米国特許第5,643,179号、米国特許第5,676,692号、米国特許第5,840,031号、米国特許第5,762,066号、米国特許第6,685,640号、「Ultrasound Phased Arrays」という名称の2005年3月2日出願の米国特許出願第11/070,371号(代理人整理番号INT-P001-01)、2006年11月2日出願の米国特許出願第11/568,599号、2005年7月8日出願の米国特許出願第11/177,827号、2005年7月6日出願の米国特許出願第11/175,947号、及び2006年9月21日出願の米国特許出願第11/524,864号に開示されており、これらそれぞれの開示を参照により本明細書に明示的に組み込む。
HIFUシステム100は組織10に対してHIFU療法を提供する。組織10の特性はHIFU療法によって変化する。組織10におけるいくつかのHIFU誘発傷害は、標準的な二次元超音波(エコー)撮像技法によって視覚的に検出可能な変化である(すなわち、HIFU誘発性の組織変化は、オペレータが見ることができるBEFORE HIFU画像とAFTER HIFU画像との間の顕著な差をもたらすのに十分な大きさのものである)。いくつかの状況では、これらの変化が標準的な二次元超音波(エコー)撮像によって視覚的に検出不能であったとしても(すなわち、HIFUによる組織変化が十分に小さいか微妙なものであって、標準的な超音波画像において顕著な変化を引き起こさない場合)、HIFUの適用は組織の治療を成功させることができる。本明細書では組織変化モニタリング(tissue change monitoring)方法(「TCM」)と呼ばれる、組織変化を検出する方法を本明細書に開示する。
一実施形態では、TCMは、従来の超音波撮像に使用されるのと同じ二次元超音波エコーデータを使用する。従来の超音波撮像では、この超音波エコーデータは、画面上に表示するため、調整され、包絡線検波され(envelope-detected)、対数スケーリングされ、次にグレイスケールテーブルにマッピングされる。この処理によって、超音波後方散乱データから位相情報が除去され、後方散乱高周波信号の強度(圧力の二乗)値に基づく画像が提示される。一実施形態では、TCMは、超音波データの位相情報及び振幅情報を使用して、HIFU療法への暴露によって組織に対して誘発された変化を決定する。
第1の例示的実施形態では、治療領域及び周囲の組織は、従来の超音波技法を使用してHIFUシステム100によって撮像される。HIFUシステム100は、治療領域12を含む組織10の複数の二次元画像を生成し格納する。一実施例では、HIFUシステム100は、図15の画像121など、治療領域に沿って約3mmごとの複数の横断画像又はセクター画像を生成し格納し、図15の画像123など、約3°ごとの複数のサジタル(若しくは線形)画像(図5の画像平面250によって表されるような)を生成し格納する。サジタル画像は、サジタル画像中のラインをそれぞれ表す複数の一次元高周波エコー(one-dimensional radio frequency echoes)252(図6を参照)から成る。一実施形態では、約200〜約250の一次元高周波エコーがサジタル画像に含まれ、一次元高周波エコーはそれぞれ、隣接した一次元高周波エコーから約0.2mm離間している。一次元高周波エコーはそれぞれ、X軸114に沿った対応するトランスデューサ位置で取得される。他の実施例では、横断画像及びサジタル画像の異なる間隔が使用される。
本明細書で使用するとき、用語「治療領域」は、HIFU治療中に治療すべき組織の一つ又は複数の部分として定義される。一般に、治療領域は、HIFU治療中に治療されている範囲全体を説明するのに使用される。ただし、治療領域は、一つ若しくは複数の治療セグメント及び/又は一つ若しくは複数の治療部位など、治療されている範囲全体の一つ又は複数の部分領域を説明するのにも使用されてもよい。
TCMは、HIFU療法が非常に大規模な後方散乱信号を発生させる大きな傷害をもたらさない場合であっても、HIFU療法を用いて治療されている組織の変化を検出する方法を提供する。一実施形態では、TCMは、HIFU療法を行う前、その最中、及び/又はその後に超音波後方散乱RFエコーデータを取得し、このデータを処理して組織変化のレベルを決定し、視覚的なしるしを組織変化のレベルに割り当て、視覚的なしるしを治療領域の画像上に重ね合わせるプロセスである。例示的な画像としては、標準的な二次元超音波画像(図15の画像121及び123など)、並びに図17の画像125などの立体超音波画像が挙げられる。画像125は、後方散乱エコーデータの3-D表現、組織変化の視覚的インジケータ、及びトランスデューサ104の位置の表現を含む。
図3を参照すると、TCMの例示的実施形態300が示される。HIFU療法を行って組織変化をもたらすのに先立って、HIFUシステム100は、ブロック302によって表されるように、HIFU療法によって治療される領域を含む参照画像を取得する。この画像はBEFORE画像と呼ばれる。BEFORE画像は、HIFU療法の適用の直前に取得してもよいし、又はHIFU療法の数秒前に取得してもよい。図示される実施形態では、BEFORE画像は、複数の一次元のエコー信号から成るサジタル画像である。
ブロック304によって表されるように、目標領域(ROI)を画像中で特定する。ROIは、後に続くHIFU治療においてHIFUトランスデューサによって治療される組織体積のエコーを包含する二次元部分領域である。一実施形態では、ROIは、トランスデューサの焦点区域内に位置する組織を含む(図6のROI 260など)。一実施形態では、ROIは、トランスデューサとトランスデューサの焦点区域との間の領域に位置する組織を含む(図6のROI 262など)。一実施形態では、ROIは、トランスデューサの焦点区域を超えた領域に位置する組織を含む(図6のROI 264など)。一実施形態では、ROIは、トランスデューサとトランスデューサの焦点区域との間に位置する、トランスデューサの焦点区域内に位置する、並びにトランスデューサの焦点区域を超えた領域に位置する組織を含む。図示される実施形態では、ROIは、深さ約10ミリメートル〜約15ミリメートル、幅約3ミリメートルであり、これは、図6における約15本の隣接した一次元のエコーライン252に対応する。ROIに包含されるRFデータは、HIFU療法への暴露によって引き起こされる組織変化値を決定するのに使用される二つの入力データセットの一つである。
第2の入力データセットは、HIFU暴露の後に続いて取得されるROIからのRFデータである。ブロック306によって表されるように、HIFU暴露後に画像を取得する。これはAFTER画像と呼ばれる。ブロック308によって表されるように、AFTER画像中の同じROIを特定する。組織変化を表すパラメータ値は、ブロック310によって表されるように、BEFORE画像及びAFTER画像に基づいて決定される。一実施形態では、このパラメータ値は組織変化値に基づくレベルである。
図7を参照すると、HIFU治療の一部分についての例示的な時間軸が示される。第1のBEFORE画像を時間T0で取得する。第1のHIFU療法を時間T0と時間T1との間で提供する。第1のAFTER画像を時間T1で取得する。第1のHIFU療法中の組織変化の量を表すパラメータ値を決定する。次に、第1のAFTER画像を第2のBEFORE画像として使用する。第2のHIFU療法を時間T1と時間T2との間で提供する。第2のAFTER画像を時間T2で取得する。第2のHIFU療法中の組織変化の量を表すパラメータ値を決定する。次に、第2のAFTER画像を第3のBEFORE画像として使用し、プロセスを継続して繰り返す。
図8を参照すると、HIFU治療の一部分についての別の例示的な時間軸が示される。第1のBEFORE画像を時間T0で取得する。第1のHIFU療法を時間T0と時間T1との間で提供する。第1のAFTER画像を時間T1で取得する。第1のHIFU療法中の組織変化の量を表すパラメータ値を決定する。第2のHIFU療法を時間T1と時間T2との間で提供する。第2のAFTER画像を時間T2で取得する。第1のHIFU療法及び第2のHIFU療法中の組織変化の量を表すパラメータ値を決定する。次に、第1のAFTER画像を第2のBEFORE画像として使用する。第3のHIFU療法を時間T2と時間T3との間で提供する。第3のAFTER画像を時間T3で取得する。第2のHIFU療法及び第3のHIFU療法中の組織変化の量を表すパラメータ値を決定する。次に、第2のAFTER画像を第3のBEFORE画像として使用し、プロセスを継続して繰り返す。
図8に示される状況は、互いに隣り合うなど、連続した治療部位が近接しているような状況において有益である。この状況では、n番目の治療部位に対するHIFU療法は、熱伝導により、隣接したn+1番目の治療部位の組織変化を引き起こす傾向があることがある。そのため、n番目の治療部位の暴露後に記録した画像をn+1番目の治療のBEFORE画像として使用する場合、n+1番目の治療部位における組織変化の一部分(n番目の暴露に対応する部分)は考慮に入れない。n番目の暴露に先立つBEFORE画像をn+1番目の暴露のBEFORE画像として使用することによって、n番目の暴露及びn+1番目の暴露によるn+1番目の治療部位の組織変化全体を決定することができる。
ROIのBEFORE画像及びAFTER画像が取得されれば、組織変化のレベルを表すパラメータ値が決定される。BEFORE画像及びAFTER画像それぞれについてのROIの一次元のエコーそれぞれのパワースペクトルが決定される。この時点では、二つの二次元パワースペクトルが分かっている。一つはBEFORE画像のROIに対応するもの、一つはAFTER画像のROIに対応するものである。BEFORE画像のROI及びAFTER画像のROIそれぞれの平均パワースペクトルが決定される。この時点では、二つの一次元パワースペクトルが分かっている。一つはBEFORE画像に対応するもの、一つはAFTER画像に対応するものである。
二つの平均化したパワースペクトルそれぞれについて、複数の周波数帯のエネルギーレベルを決定する。図9に図示される実施形態では、AFTER画像の平均化したパワースペクトル270に対して三つの周波数帯272、274、及び276を決定する。同じ周波数帯を、BEFORE画像の平均化したパワースペクトルにおいて使用する。この時点では、BEFORE画像及びAFTER画像それぞれについて、周波数帯272、274、及び276それぞれのエネルギーレベルという三つの特性が分かっている。
BEFORE画像とAFTER画像との間の決定されたエネルギーレベル差を、各周波数帯について決定する。決定された差のうち最大のものは、一実施形態では、BEFORE画像とAFTER画像との間の組織変化のレベルを表すパラメータ値である。決定された差のうち最大のものを組織変化のレベルにマッピングする。ブロック312によって表されるように、組織変化のレベルを示す視覚的なしるしが、HIFUシステム100の表示装置112上に表示される。一実施形態では、視覚的なしるしは色である。次の表は、約30〜約35℃の初期温度を有するニワトリの試験組織片についての、視覚的インジケータに対する差分値の例示的なマッピング、色を示す。
Figure 0005462167
一実施形態では、色は、ROIの治療部位に対応する領域において、図15の画像123のように表示された超音波画像上に重ねられる。このプロセスは、連続したBEFORE画像及びAFTER画像それぞれについて繰り返される。
図4を参照すると、TCM方法400の例示的な実現例が開示される。HIFUシステム100は、診断動作モード402及び治療動作モード404を行う。HIFUシステム100は更に、治療領域12の画像を取得する撮像動作モードを行う。
診断動作モード402中、ブロック406によって表されるように、二次元参照画像を取得する。超音波撮像中、パルスを組織に送り、そのパルスからのエコーをデジタル化し、画像に変換する。音は組織内へと移動し、エコーが返るので、所与のエコーについての時間はエコー源の深さに正比例する。超音波は組織を通って移動するので、遠くへ移動するほどその強度は低減する。利得パラメータは、より深い組織のエコーの利得を全体的に増加させることによって、この物理的現象を補償するために適用される。利得パラメータは、一般に、時間利得制御の頭文字であるTGC、又は深さ利得制御の頭文字であるDGCのいずれかとして知られている。
ブロック408によって表されるように、画像を分析して、信号対雑音レベルがTCMに対して十分であるかを判断する。一実施形態では、目標領域に対応する超音波画像のRF信号を検査する。RF信号の絶対値の平均を決定する。RF信号中の飽和しているデータ点の百分率を決定する。その値が、アナログデジタル変換器がデジタル化することができる最大値以上である場合、データ点は飽和している。RF信号の平均値が閾値未満である場合、利得パラメータを増加し(ブロック409に表されるように)、別の超音波画像を選び、RF信号を再度試験する。この方策は、組織中の嚢種(暗い範囲)からの弱い信号対雑音レベルによる偽陽性の読取値を防ぐ助けとなる。例示的な平均閾値は最大デジタル化値の約10%である。飽和しているデータ点の百分率が閾値を上回る場合、利得パラメータを減少させ、別の超音波画像を選び、RF信号を再度試験する。この方策は、超音波映像(飽和)中のセッティングにおける高い利得によって引き起こされる過度に大きな信号からの偽陰性の読取値を防ぐ助けとなる。例示的な閾値百分率は約0.1パーセントである。平均値及び飽和百分率の両方がそれらそれぞれの閾値を満たすと仮定すると、組織変化モニタリングを含むHIFU療法を行うことができる。平均値及び飽和百分率の一方又は両方がそれらそれぞれの閾値を満たしていない場合、それでもHIFU療法を行うことができる。TCMは、平均値が閾値を満たさない場所を除いて、各HIFU治療部位に対して依然として行うことができる。
一実施形態では、信号対雑音レベル及びRF飽和レベルの両方が決定され、スケールメータ280(図14を参照)とともにHIFUシステム100の表示装置112上に提示される。オペレータは、図14の入力制御282A〜Hを用いて利得パラメータの、また図14の入力制御284を用いて主要利得の微調整を行ってもよい。利得パラメータは、所与の深さ範囲にそれぞれ対応する入力制御282A〜Hに対応する。そのため、様々な深さに対する利得を独立に調整することができる。主要利得入力284は、すべての深さの利得を同時に調整する。
ブロック410によって表されるように、治療領域のBEFORE画像を取得する。一実施形態では、BEFORE画像は、次回のHIFU暴露の平面(すなわち、トランスデューサの焦点を包含する平面)を含む、サジタル画像などの二次元画像である。BEFORE画像はメモリに格納される。
ブロック412によって表されるように、組織に対してHIFU療法を適用する。組織がHIFU療法に暴露されていると、ブロック414によって表されるように、治療領域のAFTER画像が取得される。AFTER画像は、BEFORE画像と同様に、一実施形態では、HIFU療法の対象とされた平面を含む二次元画像である。AFTER画像はメモリに格納される。
ブロック416及び418によって表されるように、BEFORE画像を検査して、信号が組織変化モニタリングを分析するのに十分な信号対雑音比を有するか否かを判断する。図示される実施形態では、BEFORE画像中の治療領域のRFデータにおける絶対値の平均を決定する。平均値が閾値未満である場合、BEFORE画像は、組織変化モニタリングを分析するのに適切ではないと見なし、ブロック420によって表されるように、組織変化インジケータを「no data」に設定する。一実施形態では、インジケータは、HIFUシステム100の表示装置上の視覚的インジケータである。平均値が閾値を満たす場合、ブロック422によって表されるように、組織変化の量を決定する。組織変化の量を決定する例示的方法は、本明細書にて考察する図10において提供される。
図10に関して考察したように、組織変化のレベルの指標を提供するパラメータ値を決定する。図示される実施形態では、パラメータはエネルギー増加である。ブロック424によって表されるように、パラメータは視覚的インジケータに対してマッピングされ、HIFUシステム100の表示装置上に表示される。図示される実施形態では、視覚的インジケータは色であり、視覚的インジケータは、治療領域の二次元画像に重ねられ、三次元立体画像に埋め込まれる。一実施形態では、エネルギー増加の別個のレベルに対応する別個の色が提供される。一実施形態では、緑色のカラーコードは組織変化なし(又は非常に小さい)に対応し、黄色のカラーコードは適度な組織変化に対応し、オレンジ色は大きな組織変化に対応する。
ブロック426によって表されるように、HIFU治療が完了したかを判断するチェックを行う。HIFU治療が完了している場合、ブロック428によって表されるように、治療報告を生成する。HIFU治療が完了していない場合、ブロック430によって表されるように、AFTER画像を次の治療部位のBEFORE画像として指定する(図8のプロセスが使用される場合、次の治療部位が同じ平面内にあり、前回の治療部位に隣接していないものと仮定して)。次の治療部位が異なる平面内にある場合、新しいBEFORE画像を取得する。
組織変化のパラメータ値の決定において、一つ又は複数の目標領域を決定する。図5を参照すると、例示的なBEFORE画像及び例示的なAFTER画像は両方とも平面250内にあり、トランスデューサをx方向に並進させることによって取得される。x方向114の別個の位置それぞれにおいて、一次元のエコー信号252を記録する。別個の位置の例示的な間隔は約0.2mmである。
複数の一次元のエコー信号252が図6に示される。一実施形態では、約200〜約250の一次元のエコーライン252がBEFORE画像及びAFTER画像それぞれに含まれる。一実施形態では、約225本の一次元のエコーライン252がBEFORE画像及びAFTER画像それぞれに含まれる。
一実施形態では、目標領域の幅は一次元のエコーライン252の別個の数から成る。例示的な幅は、間隔約0.2ミリメートルの約15本の一次元のエコーライン252である。この幅は第1の治療部位と関連付けられる。15本の隣接した一次元のエコーライン252は第2の治療部位と関連付けられるが、必ずしも時間的に2番目のものではない。
図6に示されるように、第1の治療部位(及びその後に連続する治療部位)について二つの目標領域をモニタする。第1の目標領域260は焦点区域に対応する。一実施例では、第1の領域は約3.5cm〜約4.5cmの深さに対応する。第2の目標領域262は前焦点領域に対応する。一実施例では、第2の目標領域は約2.8cm〜約3.5cmの深さに対応する。前焦点目標領域における組織変化をモニタすることによって、前焦点加熱(pre-focal heating)の早期検出を決定することができる。前焦点加熱を回避することによって、治療の安全性が改善され、治療時間が短くなる。更に、前焦点加熱の検出は、連続的な治療区域の放射方向の重なりを最適化することによって、治療時間を節約することが可能なことがある。一実施形態では、焦点区域を超える(第1の目標領域を超える)領域に対応する第3の目標領域264もモニタされる。他の治療部位のためのものなど、追加の目標領域もモニタしてもよい。
図10を参照すると、所与の目標領域の組織変化に対応するパラメータが決定される。ブロック440によって表されるように、BEFORE画像及びAFTER画像それぞれについて目標領域のパワースペクトルを決定する。BEFORE画像及びAFTER画像両方について、目標領域における各一次元のエコーラインの時間領域エコー信号を、目標領域に対応する深さ範囲の周波数領域に変換する。一実施形態では、離散フーリエ変換を使用して、それぞれの信号を周波数領域に変換する。次に、変換した信号を、BEFORE画像及びAFTER画像それぞれについて平均化（average）して、BEFORE画像及びAFTER画像それぞれについて単一のパワースペクトルを形成する。複数の目標領域がモニタされている場合、BEFORE画像及びAFTER画像におけるそれら目標領域のパワースペクトルも決定されることに留意すべきである。
所与の治療部位におけるトランスデューサの焦点区域に対応する目標領域について、例示的なパワースペクトル270が図9に示される。複数の周波数帯272、274、276がパワースペクトル上に示される。周波数帯は、一例として、基本周波数帯274、低調波周波数帯272、及び高調波周波数帯276に対応する。一実施形態では、4MHzの基本のトランスデューサ動作周波数に対して、基本周波数帯は約3メガヘルツ(MHz)〜約5MHzの帯域幅に対応し、低調波周波数帯は約1MHz〜約3MHzの帯域幅に対応し、高調波周波数帯は約6MHz〜約9MHzの帯域幅に対応する。
ブロック442によって表されるように、BEFORE画像とAFTER画像との間の周波数帯272、274、276それぞれにおけるエネルギーの変化を決定する。一実施形態では、BEFORE画像及びAFTER画像両方における各周波数帯の平均パワースペクトルを決定する。各エコーライン(k番目のライン)のパワースペクトルは式1によって決まる。
Figure 0005462167
式中、Pk(f)は、k番目のエコーラインにおける焦点区域データからのパワースペクトル、xk[n]は、k番目のエコーライン位置の焦点区域におけるデジタル化したRFデータであり、焦点区域の範囲は深さn1から深さn2までである。複数のエコーラインにわたる平均パワースペクトルは式2によって決まり、ここでは、15本のエコーラインを平均化すると仮定する。式2を参照すると、
Figure 0005462167
式中、Pavg(f)は、平均パワースペクトル、15は、エコーラインの数である。
次に、dB規模の平均パワースペクトルを各周波数帯について決定する。低調波帯272の平均パワースペクトルは式3によって決まる。
Figure 0005462167
式中、ESHは、低調波帯におけるdB規模のパワースペクトルの平均、Pavg(f)は、平均パワースペクトル、fL1は、低調波帯272の下側周波数境界(lower frequency boundary)、fH1は、低調波帯の上側周波数境界である。基本帯274の平均パワースペクトルは式4によって決まる。
Figure 0005462167
式中、EFは、基本帯におけるdB規模のパワースペクトルの平均、Pavg(f)は、平均パワースペクトル、fL2は、基本帯の下側周波数境界、fH2は、基本帯274の上側周波数境界である。
高調波帯276の平均パワースペクトルは式5によって決まる。
Figure 0005462167
式中、EHは、高調波帯におけるdB規模のパワースペクトルの平均、Pavg(f)は、平均パワースペクトル、fL3は、高調波帯276の下側周波数境界、fH3は、高調波帯の上側周波数境界である。
BEFORE画像及びAFTER画像それぞれについて、平均パワースペクトル(ESH、EF、及びEH)を決定する。次に、式6〜8に表されるように、各周波数帯の平均パワースペクトル(ESH、EF、及びEH)それぞれの差を決定する。
ΔESH = ESH(T1) - ESH(T0) (6)
ΔEF = EF(T1) - EF(T0) (7)
ΔEH = EH(T1) - EH(T0) (8)
次に、ブロック444によって表されるように、ΔESH、ΔEF、及びΔEHの最大を決定する。それは、組織変化の値に対応するとともに、図4のブロック424において、対応する視覚的インジケータに変換される、このエネルギー差(増加)である。
図11を参照すると、組織変化モニタリングはHIFU治療中の意思決定に適用される。これらの決定は、HIFUシステム100の表示装置112上に提供される組織変化の視覚的指標に基づいて外科医によって下されてもよい。一実施形態では、これらの決定は、HIFUシステム100のソフトウェア109においてなされる。
ブロック500によって表されるように、所与の治療部位のBEFORE画像を取得する。ブロック502によって表されるように、HIFU療法を治療部位に適用する。一実施形態では、治療部位に対してHIFU療法を適用した後、約0.5秒の休止が差し挟まれる。ブロック504によって表されるように、治療部位のAFTER画像を取得する。ブロック506によって表されるように、一つ又は複数の目標領域の組織変化パラメータ値を決定する。ブロック508によって表されるように、組織変化パラメータ値を閾値組織変化値と比較する。
組織変化パラメータ値が閾値組織変化値を満たす場合、ブロック510によって表されるように、組織変化パラメータ値を、HIFUシステム100の表示装置上に表示される視覚的指標にマッピングする。次に、ブロック512によって表されるように、トランスデューサを治療計画の次の治療位置に移動し、新しい治療部位に対してプロセスを繰り返す。組織変化パラメータ値が閾値組織変化値を満たさない場合、ブロック514によって表されるように、治療部位において追加の暴露を行うか否かを判断する。一実施形態では、HIFUシステム100のオペレータが追加の暴露を行うか否かを判断する。一実施形態では、検出された組織変化のレベル及び/又は医師の判断に基づいて、HIFUシステム100が追加の暴露を行うか否かを判断する。追加の暴露を行うべき場合、ブロック516によって表されるように、暴露のパラメータを決定する。一実施形態では、総音響出力(total acoustic power)(TAP)及び/又はHIFUオン時間(HIFU on time)(HIFU療法の長さ)を調整する。
一実施形態では、前の治療部位からの組織変化パラメータ値を使用して、現在の治療部位に対するHIFU暴露変数を決定する。組織変化パラメータ値は焦点区域目標領域(focal zone region of interest)に対応してもよい。組織変化パラメータ値は前焦点区域目標領域に相当してもよい。一実施形態では、焦点区域目標領域の組織変化パラメータ値と前焦点区域目標領域の組織パラメータ値の両方をモニタして、現在の治療部位に対する変数を決定する。
図12を参照すると、ブロック530によって表されるように、現在の治療部位に隣接した前の治療部位からの組織変化パラメータ値(一つ又は複数)が決定される。ブロック532によって表されるように、組織変化パラメータ値(一つ又は複数)を組織変化閾値と比較して、組織変化パラメータ値が容認できるかを判断する。焦点区域目標領域の場合、組織変化パラメータ値をチェックして、それが閾値にあるか又はそれを上回るかを確かめる。組織変化値が低い場合、総音響出力及び/又は現在の治療部位に対するHIFU暴露の持続時間を増加させてもよい。前焦点区域目標領域の場合、組織変化パラメータ値をチェックして、それが閾値を下回るかを確かめる。組織変化値が閾値量を上回る場合、前焦点領域に微泡(microbubbles)が形成されていることがある。これらの微泡は、治療部位に対して行われるべきHIFU療法を弱める。そのため、組織変化値が閾値量を上回る場合、現在の治療部位に対する総音響出力を低減してもよく、且つ/又は、現在の治療部位の治療開始前にオフ時間の量を増加させる。
モニタされている組織変化パラメータ値(一つ又は複数)がそれらそれぞれの基準を満たす場合、ブロック534によって表されるように、隣接した治療部位に使用されるのと同じ総音響出力及びHIFU暴露時間を現在の治療部位に使用する。次に、ブロック536によって表されるように、現在の治療部位での治療を開始する。モニタされている組織変化パラメータ値(一つ若しくは複数)の一つ又は複数がそれらそれぞれの基準を満たさない場合、ブロック538によって表されるように、現在の治療部位に対する治療変数を調整する。一実施形態では、これらの調整は、HIFUシステム100のオペレータのマニュアル調整によって行われる。一実施形態では、これらの調節はHIFUシステム100によって行われる。
一実施形態では、現在の治療部位は他の(隣接した)治療部位に適用されたHIFU療法によって既に間接的に治療されているという事実により、現在の治療部位の直接HIFU療法をスキップしてもよい。近接した治療部位の治療により、現在の治療部位において組織変化が生じていることがある。一般に、総音響出力(TAP)が高く、HIFUオン時間が十分に長い場合、HIFU誘発性の組織変化範囲がトランスデューサの表面に向かって成長する。例えば、HIFU治療が焦点距離40ミリメートルのトランスデューサを用いて実施されているとき、約40ミリメートルの深さで組織変化が生じ始める。HIFUオン時間が継続するにつれて、組織変化範囲はトランスデューサの表面に向かって成長し、前焦点区域に入ることがある。
前焦点領域内の組織が加熱され、組織変化が生じているとき、TCM読取値は正になる。そのような領域の直接治療をスキップすることによって、治療時間全体が低減される。
図13を参照すると、ブロック550によって表されるように、現在の治療部位の位置が決定される。ブロック552によって表されるように、隣接した治療部位のBEFORE及びAFTER画像を再検査して、現在の治療部位の組織変化パラメータ値を決定する。次に、ブロック554によって表されるように、現在の治療部位の組織変化パラメータ値を閾値と比較して、現在の治療部位の間接治療によって十分な組織変化が生じているかを判断する。十分な組織変化が生じている場合、ブロック556によって表されるように、現在の治療部位をスキップしてもよい。現在の治療部位の間接治療によって十分な組織変化が生じていない場合、ブロック558によって表されるように、HIFU療法を用いて現在の治療部位を治療する。一実施形態では、この部位のBEFORE画像を治療の直前に得る。一実施形態では、この部位のBEFORE画像は隣接した治療部位に使用されたBEFORE画像である。現在の部位における治療が完了すると、ブロック560によって表されるように、HIFUシステム100は次の治療部位に移動する。
一実施形態では、治療したすべての治療部位についての組織変化パラメータ値の統計報告がHIFUシステム100の表示装置上に提供される。図15を参照すると、統計報告560が示され、図16により詳細に示される。報告560は、最後の治療部位562の組織変化パラメータ値と治療した部位数564とを示す。それに加えて、各治療部位の組織変化パラメータ値の分類のサマリー566も提供される。サマリー566は、組織変化モニタリングに対して信号対雑音比が十分でなかった部位数(グレー568)、組織変化が検出されなかった部位数(緑570)、組織変化が検出された部位数(黄色572)、及び大きな組織変化が検出された部位数(オレンジ色574)を含む。HIFUシステム100のオペレータは、黄色及びオレンジ色のカテゴリーにおける部位の百分率に基づいて、HIFU治療の成功を判断することができる。一実施形態では、部位の少なくとも約90パーセントが黄色及びオレンジ色のカテゴリーにある場合、HIFU治療は成功している傾向がある。
各治療部位の組織変化パラメータのモニタリングは、従来の超音波Bモード(二次元明るさ/エコー)画像によるエコー源性の変化として目に見えないことがある、組織に対する変化のフィードバックをオペレータに対して提供する。これによって、オペレータは、治療領域12の組織10の現在の状態をより良好に理解し、この理解に基づいて、一つ又は複数のHIFUパラメータ(HIFUオン時間、HIFUオフ時間、及び総音響出力など)を修正することができるようになる。そのため、オペレータは次回の治療部位の治療を修正することができる。一実施形態では、この修正は、HIFUシステム100のソフトウェアによって自動的に行われてもよい。組織変化モニタリングはまた、十分な量の組織変化を示さなかった部位のスナップショットをオペレータに提供するとともに、オペレータがそれらの部位に再びアクセスして、更なるHIFU暴露を提供する可能性をもたらす。
組織変化モニタリングはまた、治療が成功したかを知るのに数週間又は数か月間かかるPSAナディア(PSA nadir)など、成功を判断する従来の方法とは対照的に、治療中のHIFU治療における成功のフィードバックを提供する。
組織変化モニタリングは、二次元目標領域を検査して、組織変化の程度を決定する。組織は、治療領域全体にわたって不均一な音響特性を有するので、HIFUによって誘発される組織変化も不均一な形成を有することがある。二次元目標領域は、単一の一次元RF Aラインよりも、空間領域における組織変化に関してはるかに多くの情報を獲得することができる。結果として、これによって組織変化のレベルのより正確な表現がもたらされる。
本発明を特定の実施形態を参照して詳細に記載してきたが、以下の特許請求の範囲にて記載し定義するような本発明の趣旨及び範囲内において、変形及び修正が存在する。

Claims (9)

  1. 治療領域の組織を処理するための装置であって、
    組織の治療領域に対して位置決め可能であり、超音波エネルギーを放射し、超音波エネルギーを感知するように構成されたトランスデューサと、
    前記トランスデューサに動作可能に接続され、複数の対象領域に対して、リアルタイムで、反射された後方散乱エネルギーにおける変化を近似的に算出するように構成されたコントローラと、を有し、
    反射された後方散乱エネルギーの前記近似的に算出された変化は、組織変化値に相当し、
    前記コントローラは、さらに、第１の治療領域に対するHIFU治療を提供する前に前記トランスデューサをパルスエコーモードで動作させように構成され、その場合、画像データが、前記トランスデューサによって第１の対象領域から受信される2D RF信号から生成され、
    前記コントローラは、さらに、前記トランスデューサを治療モードで動作させるように構成され、その場合、HIFU治療が第１の組織治療領域に行われ、
    前記コントローラは、さらに、HIFU治療を前記第１の組織治療領域に行った後に、パルスエコーモードで前記トランスデューサを動作させるように構成され、その場合、画像データが、前記トランスデューサによって前記第１の対象領域から受信される2D RF信号から生成され、
    前記コントローラは、さらに、周波数領域における少なくとも２つの2D RF信号データセットを分析するように構成され、その場合、前記少なくとも２つの2D RF信号データセットが、前記HIFU治療の適用の前後における前記第１の対象領域から受信される2D RF信号に相当し、前記少なくとも２つの2D RF信号データセットの分析が、前記2D RF信号の各周波数帯域についての平均パワースペクトルを決定することを含み、前記複数の周波数帯域が、基本周波数帯域、サブハーモニクス周波数帯域、及びハーモニクス周波数帯域を含み、前記少なくとも２つの2D RF信号の複数の周波数帯域間の最大差が、前記対象領域についての反射された後方散乱エネルギーにおける前記近似的に算出された変化値に相当する、ことを特徴とする装置。
  2. 請求項１において、
    前記複数の対象領域は、前記トランスデューサと前記トランスデューサの焦点区域の間の領域における前記組織と、前記トランスデューサの焦点区域を越えた領域に位置する前記組織と、前記トランスデューサの焦点区域に位置する前記組織と、を含むことを特徴とする装置。
  3. 請求項１において、
    前記コントローラは、さらに、現在の組織治療領域についての間接的なHIFU治療によって、十分な組織変化が現在の組織治療領域において起こっているか判断するように構成され、十分な組織変化が起こっていると判断された場合には、その組織治療領域は治療対象から除かれることを特徴とする装置。
  4. 請求項３において、
    前記コントローラは、前記トランスデューサを治療モードで動作させるように構成され、前記現在の組織治療領域についてのHIFU治療によって十分な組織変化が起こっていないと判断された場合に、HIFU治療が第１の組織治療領域に行われることを特徴とする装置。
  5. 請求項１において、
    前記コントローラは、さらに、前記組織変化値が低い場合に、組織治療領域に対して追加のHIFU治療を行うように構成され、前記治療モードの治療変数がさらなる治療のために変更されることを特徴とする装置。
  6. 請求項１において、
    前記コントローラは、さらに、前記受信した2D RF信号の信号−ノイズレベルが反射された後方散乱エネルギーにおける変化を近似的に算出するのに十分か判断するように構成され、前記2D RF信号の絶対値の平均が閾値よりも低い場合には、ゲインパラメータを増加させ、前記パルスエコーモードで前記トランスデューサを再度動作させ、画像データを生成することを特徴とする装置。
  7. 請求項１において、
    前記コントローラは、さらに、前記受信した2D RF信号の信号−ノイズレベルが反射された後方散乱エネルギーにおける変化を近似的に算出するのに十分か判断するように構成され、飽和している前記2D RF信号のデータ点の割合が閾値より上である場合には、ゲインパラメータを減少させ、前記トランスデューサを前記パルスエコーモードで再度動作させ、画像データを生成することを特徴とする装置。
  8. 請求項１において、
    独立のゲイン制御のための微調整が、前記パルスエコーモードで動作する前記トランスデューサに対して行われることを特徴とする装置。
  9. 請求項１において、
    さらに、前記第１の組織治療領域に対するHIFU治療を行った後に生成される画像を表示するディスプレイを有し、
    前記ディスプレイは、前記対象領域に対応する前記組織変化値の可視的表示を含み、前記可視的表示は、前記第１の組織治療領域に対応する位置に重ね合わせ表示され、前記可視的表示は好ましくは前記第１の組織治療領域に対する組織変化のレベルに関連する色分けされた表示を含むことを特徴とする装置。
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