JP5452232B2 - 一緒に使用されるシースを含むバイオフィルムを除去する外科的システム及び方法 - Google Patents
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Description
【背景技術】
【０００１】
細菌バイオフィルム（bacterial biofilms）は、例えば、中耳のような耳の腔、及び前頭洞又は上顎洞のような鼻腔を含む、多様な体腔内にて発達する。しかし、バイオフィルムを産生する細菌は、多くの場合（しかし、必然的ではなく）菌、温度及び圧力の変化、アレルギー物質及びその他の原因に起因して生ずる炎症を含む組織への炎症性攻撃の結果である。細菌の成長及び関連した症候の発現は、細菌の産生の増加を促進する炎症性過程（inflammatory process）の開始によるしばしば周期的な増進する過程であり、他方、このことは、より多くの炎症等を引き起すことが多い。一旦細菌の成長が確立されると、細菌は、凝集し、分裂を停止し、多糖基質から成る保護性の細菌バイオフィルム層又は「粘液層（slime layers）」を形成し始める。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
保護性（protective）の細菌バイオフィルムは、身体の自然の免疫応答及び従来の治療方法に干渉し慢性的、再発性の感染症及び関連した症状を生じることが多い。特に、細菌は、外毒素を放出し、これは、白血球にて応答するよう身体の免疫系を励起する。しかし、細菌バイオフィルムは、細菌を攻撃するという白血球の能力の効果に干渉する。バイオフィルムは、また、抗生剤及びその他の医薬の局所的投与に対する障壁として作用する可能性もある。バイオフィルムを形成する細菌は、また、分裂する細菌を殺す作用を果たす従来の抗生剤による治療に対する障害ともなる。特に、バイオフィルムを形成する状態にある細菌は、既に、細胞分裂を中止しており、かかる抗生剤の効果をほぼ無効にする。
【０００３】
例えば、慢性副鼻腔炎及びその他の同様の疾病に対して、鼻内の細菌は連続体とみなすことができる。一部の細菌（例えば、特定種類のシュードモナス菌及び黄色ブドウ状菌）は、堅固なバイオフィルムを形成する。その他のもの（例えば、ｈ．ｆｌｕ）は、相対的に穏やかなバイオフィルムを形成する。バイオフィルムは、菌を含み又は保持し又はそうでないときもある。これらの微生物の各々は、多少異なり又は相補的な炎症性経路を有し且つ、宿主の免疫系と異なる状態にて相互に作用する。例えば、黄色ブドウ球菌は、抗原として作用し且つ、宿主の応答を生じさせるリポ多糖体基質を生じさせ、また、抗原並びに過度の抗原性（過度の炎症性）応答さえも生じる可能性がある毒素（例えば、ブドウ球菌外毒素Ａ及びＢ、中毒性ショック症候群毒素１及び２）を生じさせる。その他の微生物も、炎症−励起性の毒素を産生する可能性がある。
【０００４】
機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）は、副鼻腔の感染症である副鼻腔炎を治療するため使用される最小侵襲外科手術法である。ＦＥＳＳは、内視鏡にて副鼻腔の気胞及び副鼻腔口（開口部）を開く。今日、副鼻腔外科手術法としてＦＥＳＳを使用することは、広く受け入れられている。参考として「機能的」という語は、この型式の内視鏡下外科手術をより従来の非内視鏡下の副鼻腔外科手術法と区別することを意味する。
【０００５】
ＦＥＳＳの目的は、典型的に、副鼻腔口を介して換気を必要とする、副鼻腔の正常な排液を回復することである。特に、粘液線毛輸送法は、副鼻腔からの一定の粘液の流れを維持して、線毛のある上皮層が粘液の流れを副鼻腔口に向けて導く作用を果たす。換気又は粘液の輸送が不十分であるとき、副鼻腔炎として知られた症状である感染症及び炎症が生じる可能性がある。（cilia）副鼻腔炎は、上顎洞及び前頭洞が鼻の近くにて合わさる箇所の感染により又は時によって歯の感染症により発症することが多い。しかし、副鼻腔炎によって線毛は効率的に作用せず、また、副鼻腔の粘膜はうっ血して、その結果、副鼻腔口が妨害される。それに伴う換気及び排液の欠如は、バイオフィルム形成細菌を含む、細菌が感染するために化膿した状態を生じさせる。上記にて説明したように、かかる細菌バイオフィルムは、慢性副鼻腔炎のような細菌性感染症の効果的な治療に干渉することが多い。
【０００６】
上記の背景の下、慢性副鼻腔炎を含む、副鼻腔炎のような再発性の慢性の炎症性疾患を効果的に治療するためには、関連した細菌感染症及び細菌バイオフィルムを対象とする治療法が必要とされることが前提条件であるとされていた。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
幾つかの実施の形態は、細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去するシステムを取り扱うものである。幾つかのシステムは、洗浄導管（irrigation duct）と、ノズルと、吸入導管（aspiration duct）と、内視鏡（endoscope）と、除去可能な内視鏡シース（sheath;さや）とを含む。洗浄導管は、流体源と連通する。ノズルは、洗浄導管と連通しており、ノズルは、流体を直接、標的箇所にて分与するよう配置される。吸入導管は、真空源と連通しており、吸入導管は、ノズルから分与された流体を吸入するため末端の入口にて終わっている。内視鏡は、標的箇所の画像化（imaging）を容易にし得るようにした作用端を規定する細長い挿入管を有する。除去可能な内視鏡シースは、画像化の間、挿入管の少なくとも一部分の上方に障壁を提供する。特に、洗浄導管及び吸入導管の少なくとも一方は、内視鏡シースと協働する。
【０００８】
その他の実施の形態は、細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去するときに使用される内視鏡シースに関する。幾つかのシースは、内視鏡の挿入管を受け入れ得るようにした細長で、可撓性の外側スリーブを含む。外側スリーブは、視認窓を維持する末端を規定する。シースは、また、ノズルを維持する末端を有する細長い管として形成された洗浄導管も含む。ノズルは、視認窓に隣接して固定され且つ、加圧された流体の流れを視認窓から離れ、また、細菌バイオフィルムの層に対して直接、導くよう向き決めされ、標的箇所の下方の構造体を実質的に損傷させることなく細菌バイオフィルムを機械的に除去する。
【０００９】
更に、その他の実施の形態は、細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去する方法に関する。幾つかの方法は、細菌バイオフィルムを標的箇所から除去するシステムを提供する工程を含む。該システムは、作用端を規定する挿入管を有する内視鏡と、ノズルと接続された洗浄導管と、入口を有する吸入導管と、挿入管を覆う除去可能な内視鏡シースとを含む。洗浄導管及び吸入導管の少なくとも一方は、除去可能な内視鏡シースの一部分である。内視鏡の作用端、吸入導管の入口及びノズルの各々は、それぞれ表面に接着させた細菌バイオフィルムの層を含む標的箇所に近接して配設される。標的箇所は、内視鏡の作用端にて画像化される。流体の流れが洗浄導管を介してノズルを通して標的箇所に向けて分与され、細菌バイオフィルムの層の実質的な部分を表面から機械的に除去する。除去した細菌バイオフィルム及び分与された流体は、吸入導管の入口端にて集められる。従来の治療技術と異なり、この方法は、下方のバイオフィルム、毒素源、その他の抗原及び菌の宿所のバイオフィルムを根絶することにより患者の炎症過程を停止させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】幾つかの実施の形態に従った、細菌バイオフィルムを除去するシステムの簡略化した側面図である。
【図２】図１のシステムと共に使用可能な内視鏡の側面図である。
【図３】図１のシステムのハンドル部分の斜視図である。
【図４】図３のハンドルの断面図である。
【図５】図１のシステムの除去可能な内視鏡シース部分の前側斜視図である。
【図６】一部分を破線にて示した図５のシースの側面図である。
【図７】シースの一部分を破線にて示した図５のシースの一部分の拡大斜視図である。
【図８】理解し易いようにシースの一部分を破線にて示した図５のシースの末端部分の拡大頂部断面図である。
【図９】最終的組立てによる図１のシステムの外科用機器部分の側面断面図である。
【図１０】人間の解剖学的部位に対する図９の機器の使用状態をその他の点で簡略化した形態にて示す図である。
【図１１】図１のシステムにおいて他の実施の形態にて使用可能な導管組立体の側断面図である。
【図１２】配置された状態の図１１の導管組立体を示す図である。
【図１３】図１のシステムにおいて別の実施の形態にて使用可能な導管組立体の側断面図である。
【図１４】配置された状態の図１３の導管組立体を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書に記載する実施の形態の特徴は、細菌バイオフィルムの成長の減少化、除去、又は防止の１つ以上を行うシステム、方法及び装置に関する。特にかかる用途に適応し得るようにした外科用バイオフィルム除去システム、方法及び装置について、本明細書及び添付図面を参照しつつ説明する。
【００１２】
図１には、幾つかの実施の形態に従った外科用バイオフィルム除去システム２０が示される。該システム２０は、外科用バイオフィルム除去機器２２と、光源２４と、集光器２６と、流体源２８と、流体コネクタ３０と、真空源３２と、真空コネクタ３４と、画像化装置３６と、画像化コネクタ３８と、コントローラ３９とを含む。全体的な用語にて、光源２４は、光を光コネクタ２６を通して機器２２に提供し、また、流体源２８は、流体を流体コネクタ３０を通して機器２２に提供し、真空源３２は、真空流れ又は吸入流れを真空コネクタ３４を通して機器２２に提供する。コントローラ３９は、システム２０の作動を制御し且つ全体として流体源２８と協働する状態にて示されるが、コントローラ３９は、選択随意的に、自立型装置とし、又は、例えば、機器２２を含むその他のシステムの構成要素の任意のものと物理的に協働される。
【００１３】
幾つかの実施の形態において、機器２２は、内視鏡４０と、ハンドル４２と、除去可能な内視鏡シース４４とを含む。全体的な用語にて、内視鏡４０は、ハンドル４２に対して固定され、一部分、内視鏡４０の操作を容易にすべくハンドル４２が使用される。シース４４は、内視鏡４０の上方に固定され、また、幾つかの実施の形態において、シース４４は、ハンドル４２にも固定される。シース４４は、内視鏡４０に対する保護障壁を提供し、また、以下に説明するように、バイオフィルムの層（図示せず）を実質的に除去するとき、加圧した流体の送出を容易にし得るようにされる。
【００１４】
図２に示すように、内視鏡４０は、色々な光学構成要素を含むことができ且つ、全体として、体内の構造体（図１０）を画像化し得るようにされる。幾つかの実施の形態において、内視鏡４０は、接眼レンズ５０と、焦点リング５２と、ハウジング５４と、制御組立体５６と、接続ポスト５８と、内視鏡４０の作用端６２を規定する挿入管６０とを含む。全体的な用語にて、挿入管６０の少なくとも一部分は、人体（図示せず）内に配設され、内視鏡４０の作用端６２は、画像化すべき標的箇所（図１０）に配設される。「画像化」、「画像化し得るようにした」及び同様の用語は、内視鏡４０の光学的構成要素を通じて直接視覚化し且つ（又は）例えば、画像化装置３６（図１）又はその他の電子機器を使用して電子的画像化を介してデータを分析することを含むものと理解すべきである。
【００１５】
幾つかの実施の形態において、接眼レンズ５０は、上述したように、直接的視覚化及び（又は）電子的視覚化のためハウジング５４と接続され、焦点リング５２は、接眼レンズ５０の回りに配設され且つ、像又は像データを焦点決めするため使用することができる。ハウジング５４は、内視鏡４０の色々な光学的構成要素を維持し、また、本体部分６６と、首部分６８とを含む。本体部分６６は、相対的に球形の形状をしている。一方、首部分６８は、本体部分６６からテーパーを付ける仕方にて伸び且つ、末端方向に環状のコネクタフランジ６９を形成し、挿入管６０がこのコネクタフランジ６９の内部から突き出す。
【００１６】
図２を続けて参照すると、幾つかの実施の形態において、制御組立体５６及び接続ポスト５８は、本体部分６６により維持される。一方、挿入管６０は、首部分６８により維持され且つ、上述したように、コネクタフランジ６９から突き出す。作動中、制御組立体５６は、挿入管６０の選択的な曲がりを制御し得るようにされる。接続ポスト５８は、光コネクタ２６と接続し得るようにされる一方、該光コネクタ２６は、内視鏡４０のその他の構成要素と組み合わさって、内視鏡４０の作用端６２にて光を提供する。
【００１７】
幾つかの実施の形態において、挿入管６０は、光ファイバ束（図示せず）のような光学的構成要素を含み、また、実質的に細長で、ハウジング５４と接続された基端部分７０と、より特定的に、内視鏡４０の作用端６２を規定する末端部分７２とを規定する。基端部分７０は、実質的に剛性である一方にて、末端部分７２は、全体として、図２に破線で示したように、選択的に曲げ可能であるようにされる。例えば、末端部分７２は、選択的に、可撓性の材料、一連のリンク、背骨部にて形成される、すなわち別言すれば、曲げ可能性を具体化するのに適する。内視鏡４０は、当該技術分野の当業者に既知のものを含んで、末端部分７２を起動させる構成要素を含み、この場合、制御組立体５６は、ユーザが作動させて作用端６２を所望の方向に向けてねらい定め得るように末端部分７２の曲がりを起動させることができる。
【００１８】
参考として、図２には、破線を使用して幾つかの位置にて末端部分７２が示される。曲げ方向は、図面の面内にて又は「図面の面内」にあるものとして示されるが、末端部分７２は、更に又は代替的に、図面の面又はそのことについて任意の数の平面に対して直交する面内にて選択的に曲げ可能であることを理解すべきである。その他の実施の形態において、基端部分７０及び末端部分７２の双方は、実質的に可撓性であり又はこれと代替的に、実質的に剛性であることも認識すべきである。更にその他の実施の形態において、基端部分７０は、選択的に曲げ可能及び（又は）実質的に可撓性である一方、末端部分７２は、実質的に剛性である。ここから、機器２２（図１）と関係して多様な内視鏡の形態とすることが考えられることが容易に理解される。
【００１９】
内視鏡４０の作動中、光は、作用端６２に対し選択的に提供されて画像化される体内構造体又はその他の標的箇所を照明し、関係した像又は像データは、作用端６２から挿入管６０を通して接眼レンズ５０及び（又は）画像化装置３６のような、関係した電子装置に伝送される。
【００２０】
図１に戻ると、ハンドル４２は、同様に、多様な形態をとることができる。ハンドル４２の一例としての形態は、図３及び図４により詳細に示されており、内部８０を含み又は規定し、また、選択随意的に、把持部分８２と、支持部分８４と、引金組立体８６と、第一の管８８と、第二の管８９とを含む。１つの参考として、管８８、８９は、ハンドル４２のその他の特徴部分を一層良く示すため図３の図にて省略される。
【００２１】
幾つかの実施の形態において、把持部分８２は、根元端部９０から伸び且つ、ピストルの把持形態に従った構造であることを特徴とすることができる。使用の用語にて、把持部分８２は、使用中、機器２２（図１）を握り且つ操作するユーザ（図示せず）を助け得るよう人間工学的に設計される。これと代替的に、把持部分８２は、多様なその他の形状（又は）寸法をとることができ、また、内部８０の少なくとも一部分を規定し、以下に説明するように、この内部８０に沿って引金組立体８６及び第一及び第二の管８８、８９が維持される。
【００２２】
図３を特別に参照すると、支持部分８４は、把持部分８２と接続され、また、幾つかの実施の形態において、例えば、射出成形法を介して把持部分８２と一体的に形成される。しかし、支持部分８４は、内視鏡４０（図２）を解放可能に保持し得るようにしたスコープ架台９６と、シース４４（図１）を解放可能に保持し得るようにしたシースインターフェース９８とを形成する。
【００２３】
スコープ架台９６は、基端ブランケット１００と、ハウジングキャリッジ１０２と、末端ブラケット１０４とを含み又はこれらを規定する。基端ブラケット１００は、実質的にＵ字形をしており、また、内視鏡４０（図２）と相補嵌めし、例えば、接眼レンズ５０（図２）と摩擦嵌めする構成とされる。基端ブラケット１００は、接眼レンズとの解放可能な摩擦嵌めを容易にし得るようある程度、選択随意的に、曲がって離れるようにされる。所望であれば、基端ブラケット１００は、例えば、止め部、磁石、クリップ、接着剤、保持ピン及びその他を含む、接眼レンズ５０を基端ブラケット１００内にて解放可能に固定する多様な手段を追加的に又は代替的に含む。
【００２４】
一方、末端ブラケット１０４は、幾つかの実施の形態に従い実質的にＵ字形であり、また、止め部１０７、１０８を含み、これらの止め部にて、末端ブラケット１０４は、内視鏡４０（図２）の首部分６８と相補嵌めし得るような構成とされる。この点に関して、末端ブラケット１０４は、ある程度、曲がって離れ首部分６８との解放可能な摩擦嵌めを容易にし得るようにすることができる。特に、止め部１０７、１０８は、幾つかの実施の形態において、首部分６８を末端ブラケット１０４内にて摩擦可能に且つ解放可能に固定するのを助けるよう使用される。所望であれば、末端ブラケット１０４は、例えば、追加的な止め部、磁石、クリップ、接着剤、保持ピン及びその他を含む、首部分６８を末端部ブラケット１０４内にて解放可能に固定する多様な手段を追加的に又は代替的に含む。
【００２５】
ハウジングキャリッジ１０２は、内視鏡４０（図２）を受け入れ且つ基端ブラケット１００、末端ブラケット１０４内に維持された状態にて支持する寸法及び形状とされる。所望であれば、ハウジングキャリッジ１０２は、基端ブラケット１００、末端ブラケット１０４に関連して上述したもののような、内視鏡４０を解放可能に固定する手段も含む。幾つかの実施の形態において、ハウジングキャリッジ１０２は、内視鏡４０の本体部分６６を受け入れ得るようにした凹状面１０６を規定し、制御組立体５６及び傾斜面１０９が首部分６８の一部分を受け入れ且つ（又は）支持するための空間が存在するようにする。
【００２６】
図３及び図４の間を参照すると、把持部分８２のシースインターフェース９８は、以下の説明にて更に詳細に説明するように、シース４４（図１）の相補的特徴部を密封可能に受け入れるため第一の受容部１１０と、第二の受容部１１２とを形成する。更に、第一及び第二の受容部１１０、１１２は、ハンドル４２の内部８０（図４）内に、第一及び第二の取り付け部１１４、１１６（図４）をそれぞれ選択随意的に形成する。
【００２７】
幾つかの実施の形態において、引金組立体８６は、引金部材１２０と、スイッチのような引金センサ１２２と、コネクタ１２４とを含む。引金部材１２０は、把持部分８２まで外方に伸びており、また、例えば、把持部分８２に対して摺動インターフェースを介してユーザ（図示せず）により起動し得るようにされる。図４に最も良く示したように、引金部材１２０は、偏倚装置１２６（例えば、ばね）を更に保持するコレット１２５内に摺動可能に保持することができ、この偏倚装置は、引金部材１２０を図３及び図４に示した伸びた位置（引金部分８２に対して）まで偏倚させる作用を果たす。このように、引金部材１２０の起動は、偏倚装置１２６の力に打ち勝つのに十分な押す力を加え、このため、引金部材１２０をコレット１２５に対して内方に摺動させることになる。引金部材１２０のその他の起動手段も受容できる。
【００２８】
引金センサ１２２は、引金部材１２０の起動（例えは、摺動する動き）を表示する出力を提供し得るようにされており、このため、引金部材１２０の感知する動きに適した多様な形態をとることができる。一方、コネクタ１２４は、引金センサ１２２から出力を伝達し又は伝送し得るようにされる。このように、コネクタ１２４は、多様な形態（例えば、管、ワイヤー等）をとることができ、また、コントローラ３９（図１）と接続される。例えば、コネクタ１２４は、引金センサ１２２と接続され且つ、把持部分８２の太端部９０を通して外方にハンドル４２まで突出する。
【００２９】
図４を特別に参照すると、ハンドル４２の第一の管８８は、第一の取り付け具１１４を介して第一の受容部１１０と接続される。第一の管８８は、ハンドル４２の内部８０を通って伸びて且つ、把持部分８２の根元端部９０から外に出る。ハンドル４２の第二の管８９は、第二の取り付け具１１６を介して第二の受容部１１２と接続される。第二の管８９は、また、ハンドル４２の内部８０を通って伸び且つ、把持部分８２の根元端部９０から外に出る。１つの参考として、第二の管８９の一部分は、図４にて第一の管８８の後方にて図面から隠れている。
【００３０】
図５には、幾つかの実施の形態に従い、斜視図から見た、システム２０のシース４４が示される。参考として、シース４４又はその一部分は、選択随意的に処分可能である。これと代替的に、シース４４は、再使用型とし且つ、滅菌処理する、すなわち別言すれば清浄化可能であるようにしてもよい。幾つかの実施の形態において、シース４４は、マニホルド１２８と、障壁部分１３０と、吸入導管１３２（全体的に参照）と、洗浄導管１３４（全体的に参照）とを含む。全体的な用語にて、マニホルド１２８は、内視鏡４０（図２）及びハンドル４２（図３）と解放可能に接続し得るようにされる。一方、障壁部分１３０は、患者の解剖学的部分内に挿入し得るようにされる。
【００３１】
障壁部分１３０は、外側スリーブ１３５を含み、また、幾つかの実施の形態において、末端セグメント１３６を規定するよう組み立てられる。末端セグメント１３６は、幾つかの実施の形態と関係して曲げ可能であるとして以下に説明する。しかし、障壁部分１３０の残部分は、所望に応じて、実質的に可撓性、剛性、展性又はそれらの組み合わせとすることができることが理解されよう。これと代替的に、末端セグメント１３６は、実質的に剛性で且つ曲げ不能であるようにしてもよい。
【００３２】
図６（その他、破線にて外側スリーブ１３５の部分を示す）を更に参照すると、幾つかの実施の形態において、マニホルド１２８は、主要フレーム１３７と、スリーブハブ１３８と、挿入管ガイド１４０とを含み又はこれらを形成する。マニホルド１２８は、また、内部１４２（図９）も規定し、また、スコープコネクタ１４４と、ハンドルインターフェース１４６とを形成する。スコープコネクタ１４４は、内視鏡４０（図２）のコネクタフランジ６９（図２）に解放可能に固定し得るようにされる。
【００３３】
幾つかの実施の形態において、スリーブハブ１３８は、フレーム１３７から末端方向に突き出し、また、障壁部分１３０との相補的嵌まり状態を形成し得るようにされる。挿入管ガイド１４０は、スリーブハブ１３８から末端方向に突き出す環状、中空体である。挿入管ガイド１４０は、幾つかの実施の形態に従い内視鏡４０（図２）の挿入管６０（図２）を摺動可能に受け入れ得るようにされる。
【００３４】
スコープコネクタ１４４は、スリーブハブ１３８と対向したフレーム１３７から伸び、また、複数の突起又は指状体１４８を含む。更に、スコープコネクタ１４４は、幾つかの実施の形態にて、第一の解放部材１５０と、該第一の解放部材１５０に対向した実質的に同様の第二の解放部材（図６の図にて隠れている）とを含むことができる。特に、複数の突起１４８の１つ以上は、内視鏡４０（図２）のコネクタフランジ６９（図２）内に挿入したとき、偏向して、コネクタフランジと解放可能に合わせさるようにされる。第一の解放部材１５０及び第二の解放部材は、複数の突起１４８の１つ以上と協働され、それぞれの解放部材１５０を押すことにより複数の突起１４８の１つ以上は、内方に偏向してスコープコネクタ１４４をコネクタフランジ６９から解放する。このようにして、スコープコネクタ１４４は、ハンドルインターフェース１４６と組み合わさって「ばねクリップ及び解放」又は「急速接続及び解放」機構と説明することができるような態様に従って作用する。
【００３５】
幾つかの実施の形態において、ハンドルインターフェース１４６は、ハンドル４２（図４）の第一及び第二の受容部１１０、１１２（図４）内にそれぞれ挿入し且つ、これらとの相補的嵌まり状態を形成し得るようにした第一の連結ヘッド１５４及び第二の連結ヘッド１５６を形成する。第一及び第二の連結ヘッド１５４、１５６の各々は、Ｏ−リングのような複数のその他の密封手段１６０を選択随意的に含み、例えば、第一及び第二の受容部１１０、１１２に対する真空密及び（又は）液密のシールをそれぞれ形成する。
【００３６】
幾つかの実施の形態において、外側スリーブ１３５は、基端１７４と、末端１７６と、中央管腔又は同様の開放空間１８０とを規定する実質的に円筒状のスリーブ本体１７８とを含む。外側スリーブ１３５は視認窓１８２も含む。参考として、末端１７６は、視認窓１８２に対して及び吸入導管１３２、洗浄導管１３４に対して密封され、中央管腔１８０は、末端１７６にて環境から閉じられる、すなわち密封される。しかし、その他の実施の形態において、末端１７６は、密封されないすなわち開放しており、中央管腔１８０内への通路を提供するようにすることが考えられる。上記にて説明したように、図６−図８において、スリーブ本体１７８内に位置する特徴部を一層良く理解することを可能にするため、スリーブ本体１７８の境界は破線で示される。
【００３７】
スリーブ本体１７８は、実質的に可撓性であり、また、幾つかの実施の形態にてエラストマー性の材料にて選択随意的に形成される。図面は、横断面にて実質的に円形であるとしてスリーブ本体１７８を示すが、幾つかの実施の形態において、スリーブ本体１７８は、図示したよりも大きい程度、吸入導管１３２及び（又は）洗浄導管１３４に対して選択随意的に順応することを理解すべきである。更に又は代替的に、スリーブ本体１７８は、その他の実施の形態にて、剛性又は実質的に展性であるようにしてもよい。
【００３８】
考えられるかかる多様なシースの形態に関する１つの参考を与えるため、幾つかの実施の形態において、外側スリーブ１３５のスリーブ本体１７８の実質的に全てが可撓性又は曲げ可能であるようにし、その他の実施の形態において、スリーブ本体１７８は末端１７６に近接して可撓性であり、また、基端１７４に近接してより剛性であり、又はその逆であるようにし、更にその他の実施の形態において、スリーブ本体１７８の実質的に全てが実質的に剛性であるようにすることができることも認識すべきである。
【００３９】
図７に最も良く示したように、視認窓１８２は、ハウジング１８４と、ハウジング１８４に固定されたレンズ１８６とを含み、この場合、ハウジング１８４は中空であり且つ、内視鏡４０（図２）の作用端６２（図２）を受け入れ得るようにされており、作用端６２は、最終的に組み立ったとき、レンズ１８６に当接し又はレンズ１８６に近接する。視認窓１８２は、スリーブ本体１７８の末端１７６にて又は末端１７６に隣接して中央管腔１８０内に固定される。例えば、視認窓１８２は、末端１７６にて選択随意的に接着剤にて固定される。参考として、また、上記に言及したように、スリーブ本体１７８の末端１７６は、末端１７６の環境物質が中央管腔１８０に入るのを防止するのを助けるべく、レンズ１８６に対し選択随意的に密封される。
【００４０】
図６、図８及び図９を参照すると、吸入導管１３２は、マニホルド部分１９０Ａと、基端のスリーブ部分１９０Ｂ（図６にて洗浄導管１３４により大部分不鮮明になっている）と、末端のスリーブ部分１９０Ｃとを含む、複数の部分１９０により形成され又は規定される。吸入導管１３２は、補強組立体１９２（図８）により支持することができ、また、吸入流れを基端１９４と末端１９６との間にて移送し得るよう基端１９４（図９）と、末端の入口端１９６（図８）と、末端の入口１９７（図８）と、管腔１９８（図８）とを規定する。参考のため、複数の管状部分１９０は、色々な実施の形態に従い、単一の連続的な構成要素として、別個の接続した構成要素として又はそれらの組み合わせとして形成される。吸入導管１３２は、選択随意的に、実質的に可撓性、実質的に剛性、実質的に展性又はそれらの組み合わせである。
【００４１】
図９（その他、最終的に組み立ったときの機器２２を示す）に最も良く示すように、マニホルド部分１９０Ａは、選択随意的に実質的に剛性で且つ（又は）例えば、マニホルド１２８と共に単一の物品として射出成形することにより、マニホルド１２８の一部分として形成される。その他の実施の形態において、マニホルド部分１９０Ａは、別個の実質的に細長い可撓性の管（又は「カニューレ」）にて形成される。しかし、吸入導管１３２のマニホルド部分１９０Ａは、マニホルド１２８の第一の連結ヘッド１５４と流体的に連通しており、また、吸入導管１３２の管腔１９８（図８）の一部分を規定する。
【００４２】
図６及び図８を特別に参照すると、幾つかの実施の形態において、吸入導管１３２の基端のスリーブ部分１９０Ｂ（大部分、隠れている）は、実質的に剛性で且つ（又は）例えば、マニホルド部分１９０Ａと共に単一の物品として射出成形することにより、マニホルド部分１９０Ａ（図９）と連続的に形成される。その他の実施の形態において、基端のスリーブ部分１９０Ｂは、マニホルド部分１９０Ａと流体的に連通した別個の実質的に細長で可撓性の管（又は「カニューレ」）にて形成される。しかし、基端のスリーブ部分１９０Ｂは、マニホルド部分１９０Ａから末端方向に伸び且つ、マニホルド部分１９０Ａと流体的に連通し、また、管腔１９８の一部分を規定する。
【００４３】
図８に最も良く示したように、幾つかの実施の形態において、末端のスリーブ部分１９０Ｃは、実質的に可撓性で且つ（又は）基端のスリーブ部分１９０Ｂと流体的に連通した別個の実質的に細長い管（又は「カニューレ」）として形成される。以下により詳細に説明するように、末端のスリーブ部分１９０Ｃの可撓性は、幾つかの実施の形態に従い、内視鏡４０（図２）の末端部分７２（図２）を選択的に曲げることを許容する。その他の実施の形態において、末端のスリーブ部分１９０Ｃは、実質的に剛性で且つ（又は）単一物として基端のスリーブ部分１９０Ｂと連続的に形成される。しかし、吸入導管１３２の末端のスリーブ部分１９６Ｃは、基端のスリーブ部分１９０Ｂから末端方向に伸び且つ、該基端のスリーブ部分１９０Ｂと流体的に連通し、また、管腔１９８の一部分を規定する。
【００４４】
上述したように、吸入導管１３２、特に、その末端のスリーブ部分１９６Ｃは、補強組立体１９２により支持することができる。このことに留意して、補強組立体１９２は、補強部材２００及び端部ピース２０２を含むことができる。補強組立体１９２は、末端の入口端１９６に近接して、末端のスリーブ部分１９０Ｃ内に維持される。
【００４５】
補強部材２００は、選択随意的に、曲げ可能で、しかも半径方向への折り畳み方向変形に抵抗性のあるばね状部材である。このように、補強部材２００は、例えば、依然として曲げ可能にある一方にて、末端のスリーブ部分１９０Ｃに折り畳み方向変形に対するかなりの抵抗性を提供し、この場合、末端のスリーブ部分１９０Ｃは、別言すれば、吸入流れの負圧の下、折り畳み方向変形されるであろう実質的に可撓性の部材にて形成される。その他の実施の形態において、補強部材２００は、末端のスリーブ部分１９０Ｃの回りに配設され又は、末端のスリーブ部分１９０Ｃの一体的な構成要素とさえすることができることも認識すべきである。
【００４６】
端部ピース２０２は、管状であり、また、選択随意的に、実質的に剛性であり、また、幾つかの実施の形態に従って、末端のスリーブ部分１９０Ｃの補強を助ける。参考のため、吸入導管１３２の端部ピース２０２及び（又は）末端の入口端１９６は、外側スリーブ１３５の中央管腔１８０の汚れを防止するのを助けるべく外側スリーブ１３５の末端１７６に対し選択随意的に密封される。
【００４７】
洗浄導管１３４は、吸入導管１３２と同様であり、また、マニホルド部分２１０Ａと、基端のスリーブ部分２１０Ｂと、末端のスリーブ部分２１０Ｃとを含む複数の部分２１０を含む（図６、図８及び図９を合わせて参照）。洗浄導管１３４は、ノズル２１２と流体的に接続され且つ、基端２１４（図９）と、末端の出口端２１６と、末端の出口２１７（図７）と、流体（図示せず）を基端２１４と末端２１６との間にて移送し、また、末端の出口２１７から出るようにする中央管腔２１８とを規定する。参考として、複数の部分２１０は、色々な実施の形態に従い、単一の連続的な構成要素として、又は別個の接続された構成要素として又はそれらの組み合わせとして形成される。洗浄導管１３４は、選択随意的に、実質的に可撓性、実質的に剛性で、実質的に展性又はそれらの組み合わせである。しかし、末端のスリーブ部分２１０Ｃは、幾つかの実施の形態にて、障壁部分１３０（図５）の曲げ可能な部分１３６（図５）の可撓性を受容し得るよう曲げ可能であるようにすることが可能であることを認識すべきである。
【００４８】
図９を参照すると、マニホルド部分２１０Ａは、選択随意的に、実質的に剛性で且つ（又は）マニホルド１２８と単一の物品として、例えば、射出成形することにより、マニホルド１２８の部品として形成される。その他の実施の形態において、マニホルド部分２１０Ａは、「カニューレ」として説明することもできる、別個の実質的に細長い可撓性、中空の管にて形成される。しかし、洗浄導管１３４のマニホルド部分２１０Ａは、マニホルド１２８の第二の連結ヘッド１５６と流体的に連通しており、また、洗浄導管１３４の管腔２１８（図８）の一部分を規定する。
【００４９】
図６−９を参照し、また、幾つかの実施の形態において、基端のスリーブ部分２１０Ｂは、実質的に剛性で且つ（又は）例えば、マニホルド部分２１０Ａと単一の物品として射出成形されることにより、マニホルド部分２１０Ａと連続的に形成される。その他の実施の形態において、基端のスリーブ部分２１０Ｂは、マニホルド部分２１０Ａと流体的に連通した別個の実質的に細長で可撓性の管（又は「カニューレ」）にて形成される。しかし、洗浄導管１３４の基端のスリーブ部分２１０Ｂは、マニホルド部分２１０Ａから末端方向に伸び且つ、該マニホルド部分２１０Ａと流体的に連通し、また、洗浄導管１３４の管腔２１８（図８）の一部分を規定する。
【００５０】
幾つかの実施の形態において、末端のスリーブ部分２１０Ｃは、実質的に可撓性で且つ（又は）基端のスリーブ部分２１０Ｂと流体的に連通した別個の実質的に細長い管（又は「カニューレ」）として形成される。以下により詳細に説明するように、末端のスリーブ部分２１０Ｃの可撓性は、幾つかの実施の形態に従い、内視鏡４０の曲げ可能な部分１３６を選択的に曲げることを許容する。その他の実施の形態において、末端のスリーブ部分２１０Ｃは、実質的に剛性で且つ（又は）単一の物品として基端のスリーブ部分２１０Ｂと連続的に形成される。しかし、洗浄導管１３４の末端のスリーブ部分２１０Ｃは、基端のスリーブ部分２１０Ｂから末端方向に伸び且つ、該基端のスリーブ部分２１０Ｂと流体的に連通し、また、洗浄導管１３４の管腔２１８（図８）の一部分を規定する。
【００５１】
図８を参照すると、ノズル２１２は、幾つかの実施の形態において、流れ絞り器として作用し得るようにした中空の管（又は「カニューレ」）である。ノズル２１２は、幾つかの実施の形態にて、末端の出口２１７を規定し、ジェット、噴霧、流、エーロゾル又はその他の流れパターンのような、所望の流量及び（又は）流れパターンに従って流体が洗浄導管１３４から噴射されるようにする。ノズル２１２は、末端のスリーブ部分２１０Ｃにて又は洗浄導管１３４の末端の出口端２１６にて又はそれに隣接して中央管腔２１８内に維持される。幾つかの実施の形態において、ノズル２１２及び（又は）洗浄導管１３４の末端の出口端２１６は、流体が依然としてノズル２１２を通って流れ且つ末端の出口２１７から出るのを許容しつつ、環境の汚染物が外側スリーブ１３５の中空管腔１８０に入るのを防止するのを助け得るように外側スリーブ１３５の末端１７６に対し密封される。
【００５２】
図６を参照すると、シース４４は、幾つかの実施の形態に従って、吸入導管１３２及び洗浄導管１３４の基端のスリーブ部分１９０Ｂ、１９０Ｃ及び末端のスリーブ部分２１０Ｂ、２１０Ｃをそれぞれ外側スリーブ１３５の中央管腔１８０内に配設することにより、組み立てられる。一方、外側スリーブ１３５の基端１７４は、マニホルド１２８のスリーブハブ１３８の上方にて、解放可能に又はその他にて固定される。吸入導管１３２及び洗浄導管１３４の末端１９６、２１６は、それぞれ幾つかの実施の形態において、外側スリーブ１３５の末端１７６に対し密封されて、外側スリーブ１３５の管腔１８０をその末端１７６にて環境から閉鎖するのを助ける。しかし、吸入導管１３２及び洗浄導管１３４はそれ自体、特に、中央管腔１９８、２１８（図８）は、それぞれ、末端の入口端１９６及び末端の出口端２１６にて外側スリーブ１３５の末端１７６を通して露出されるすなわち開放されて、洗浄液が洗浄導管１３４から出ることができ、また、吸引流れ及び関係する吸入した物質が外側スリーブ１３５の末端１７６に近接して吸入導管１３２内に進むことができるようにすることを理解すべきである。
【００５３】
図７を参照すると、幾つかの実施の形態において、洗浄導管１３４の末端の出口端２１６は、外側スリーブ１３５の末端１７６に対し固定され、ノズル２１２（全体的に参照）は、視認窓１８２と実質的に同一方向に向けて長手方向を向く。この仕方にて、内視鏡４０（図２）の作用端６２（図２）は、洗浄液が内視鏡４０の視界内にあるとき、ノズル２１２からの洗浄液の流れが当たる領域又は標的を視認すべく使用することができる。その他の実施の形態において、ノズル２１２及び視認窓１８２は、視認窓１８２の末端側にて交点（すなわち、視認窓１８２からの長手方向視線がノズル２１２からの長手方向流れ線と交差する箇所）を規定するよう向き決めされ、その交点に近接する洗浄液の流れを視認し易いようにする。吸入導管１３２の末端の入口端１９６は、また、幾つかの実施の形態に従い、外側スリーブ１３５及び（又は）洗浄導管１３４に対し固定され、その他の向きとすることも考えられるが、末端の入口端１９６がノズル２１２及び（又は）視認窓１８２と実質的に同様の方向を向くようにする。
【００５４】
上記に鑑みて、幾つかの実施の形態において、吸入導管１３２及び洗浄導管１３４の少なくとも一方は、シース４４と協働することを理解すべきである。本明細書にて使用するように、「シースと協働する」とは、導管１３２、１３４の少なくとも一方がそれぞれ外側スリーブ１３５内にて、外側スリーブ１３５上にて配設され又は形成されるように、又は外側スリーブ１３５に対して固定されるよう、シース４４の一部として含められることを示す。更に、幾つかの実施の形態において、吸入及び洗浄導管１３２、１３４の末端のスリーブ部分１９０Ｃ、２１０Ｃ及び外側スリーブ１３５の少なくとも相応する一部分は、それぞれ障壁部分１３０の曲げ可能な部分１３６を形成し、該一部分が上記に言及し且つ以下に説明するように、内視鏡４０の選択的な曲がりと共に、反復的に曲げ可能であることを理解すべきである。
【００５５】
幾つかの実施の形態に従って外科用機器２２の組立体について、図９を参照として以下に説明する。内視鏡４０は、内視鏡４０の接眼レンズ５０をハンドル４２の基端ブラケット１００（図４）内に解放可能に受け入れることにより、ハンドル４２に対し固定される。一方、内視鏡４０の首部分６８、特に、コネクタフランジ６９は、ハンドル４２の末端ブラケット１０４（図４）内に解放可能に受け入れられる。このように内視鏡４０が受け入れられたとき、本体部分６６は、制御組立体５６を起動させる空間を許容しつつ、凹状面１０６上の上方に休止する一方、首部分６８は、ハウジングのキャリッジ１０２の傾斜領域１０９の上方に且つ（又は）その傾斜領域に対し休止する。
【００５６】
幾つかの実施の形態において、内視鏡４０は、以下のようにしてシース４４に対し組み立てられる。内視鏡４０の挿入管６０は、スコープコネクタ１４４及びマニホルド１２８の挿入管ガイド１４０を通って摺動し且つ、外側スリーブ１３５の中央管腔１８０内に入り、作用端６２（全体的に参照）は、レンズ１８６（図７）に対し受け入れられる。このように作用端６２が受け入れられると、作用端６２は、シース４４に対し、特に、洗浄導管１３４、吸入導管１３２及びノズル２１２（図８）に対し固定される。
【００５７】
内視鏡４０は、上述したように、ハンドル４２のスコープコネクタ１４４を内視鏡４０のコネクタフランジ６９内に挿入し、それらの２つを解放可能に固定することによりハンドル４２に解放可能に固定される。上記したことから、上述したように提供された特徴部及び機器２２を組み立てる方法は、解放可能であるのみならず、幾つかの実施の形態に従って、性質上、迅速で且つ直感的であることを理解すべきである。
【００５８】
図１を再度参照すると、システムの２０のその他の構成要素は、多様な形態をとることができる。例えば、光源２４は、内視鏡４０に照明を提供し得るようにすることができ、光コネクタ２６を介して内視鏡４０の接続ポスト５８に固定され、また、当該技術の当業者に既知の型式のものとすることができる。上述したように、光源２４は、標的箇所（図１０）を照明するため光を機器２２に提供する。
【００５９】
流体源２８は、リザーバ２５２と接続されたポンプ２５０を含む。幾つかの実施の形態において、ポンプ２５０は、典型的に、外科手術及び（又は）内視鏡下方法と関係して使用されるもののような蠕動ポンプであり、このポンプ２５０は、以下に説明するように、リザーバ２５２からの流体の流れを機器２２に対し加圧する作用を果たす。リザーバ２５２は、例えば、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、２００６年５月１０付けで出願された「バイオフィルム細胞外多糖溶解システム（Biofilm Extracellular Polysaccharide Solvating(EPS)System）」という名称の米国特許出願第１１／４３１，４９５号明細書に記載された洗浄流体を含む洗浄液にて充填された１つ以上のＩＶバッグを含む。幾つかの実施の形態において、洗浄液は、細菌バイオフィルムの再成長に干渉し得るようにしたもの、すなわち界面活性剤、ゲル、抗微生物、ステロイド、成長ホルモン、バイオフィルムの粘着力を低下させる化学剤及びその他を含む医薬を含む。
【００６０】
流体源２８は、例えば、管セットである流体コネクタ３０を介して機器２２と流体的に接続される。特に、流体コネクタ３０は、ハンドル４２の第二の管８９と流体的に連通する（又はその一部として形成される）。一方、第二の管８９は、機器２２を組み立てたとき、シース４４の洗浄導管１３４（図９）と流体的に連通する。このことは、洗浄導管１３４を流体源２８と流体連通する状態に置くことになる。また、幾つかの実施の形態において、流体コネクタ３０は、医薬を流体源２８から流れる洗浄液（図示せず）内に導入し且つ、例えば、上述したような医薬を洗浄導管１３４内に導入するための補助的な入口又はポート（図示せず）を含むことができることを認識すべきである。
【００６１】
真空源３２（全体的に参照）は、真空コネクタ３４を介して吸入流れ又は真空流れを機器２２に提供し得るようにされる。真空源３２は、選択随意的に、外科手術（又は）内視鏡下方法と関係して一般的に使用される型式のものであり、また、負圧源（図示せず）を真空コネクタ３４と流体的に接続する収集キャニスタ２５０を含むことができる。真空コネクタ３４は、ハンドル４２の第一の管８８及び負圧源３２と流体的に連通する状態に置かれ又はその一部として形成される。一方、第一の管８８は、機器２２を組み立てたとき、シース４４の吸入導管１３２（図９）と流体的に連通する。このような仕方にて、吸入導管１３２は、幾つかの実施の形態に従って、真空源３２と流体的に連通し、吸入流れは、真空源３２により吸入導管１３２を通して「吸引される」。更に、幾つかの実施の形態において、キャニスタ２５０は、外科手術及び（又は）内視鏡下方法にて一般に使用されるものを含んで、機器２２を使用して吸入された塵埃及びその他の物質を収集するため処分タンクのような、処分手段として作用する。
【００６２】
画像化装置３６は、選択随意的に、ビデオカメラ、ディスプレー、及び（又は）内視鏡下方法と関係して典型的に使用されるものを含む、その他の画像化電子機器のような像センサである。画像化装置３６は、画像化コネクタ３８を介して機器２２と接続される。特に、画像化コネクタ３８は、内視鏡４０の接眼レンズ５０と光学的連通状態となるように配置される。従来から既知であるように、画像化装置３６及び内視鏡４０は、機器２２を使用する外科手術の前、間及び（又は）後に画像化のため使用される。
【００６３】
上述したように、コントローラ３９は、システム２０の作動を制御し且つ、流体源２８と物理的に協働するような設計とされるが、コントローラ３９は、選択随意的に、自立型装置とし又は、例えば、機器２２のハンドル４２又はシース４４を含む、その他のシステムの構成要素の任意のものと物理的に協働するものとする。幾つかの実施の形態において、コントローラ３９は、マイクロチップ、記憶装置及び（又は）その他の適正な制御電子機器を含む。
【００６４】
コントローラ３９は、機器２２及び流体源２８と連通する状態に置かれる。例えば、コントローラ３９は、引金組立体８６（全体的に参照）のコネクタ１２４を介して機器２２と電子的に接続される。コントローラ３９は、また、有線にて、又は、例えば、無線送信機及び受信機を使用して、適宜な代替的な手段を介して流体源２８及び（又は）真空源３２と直接的に又は間接的に連通する状態に置くこともできる。しかし、幾つかの実施の形態において、引金組立体８６の作動は、信号をコントローラ３９に送る一方、このコントローラ３９は、流体源２８を起動して、所望に応じて洗浄液の流れを機器２２に提供する。幾つかの実施の形態において、コントローラ３９は、真空源３２の作動を直接的に又は間接的に更に制御することができる。コントローラ３９は、ランプ式起動、時間遅れ、異なる流れパターン及びその他を含む多様な所望の洗浄及び（又は）吸入プロファイルに従ってシステム２０を作動させるようプログラム化することができることも認識すべきである。
【００６５】
外科用バイオフィルム除去システム２０は、患者の色々な解剖学的位置にて多様な方法を実行すべく採用することができる。単に一例として、図１０には、鼻孔３１４Ａ、３１４Ｂを介してアクセスされる上顎洞３１０Ａ、３１０Ｂ及び前頭洞３１２Ａ、３１２Ｂのような洞腔を含む、患者の体内構造体３００が示される。鼻孔３１４Ａ、３１４Ｂを含む、患者の外部形成部は、破線にて示されることを認識すべきである。システム２０が使用可能である（例えば、慢性鼻副鼻腔炎の患者）幾つかの方法に対しては、第一の標的箇所３１６は、バイオフィルム層を実質的に除去するため外科的方法の説明のため上顎洞３１０Ａの面と協働する設計とすることができる。しかし、洞腔（上顎、前頭、ちょう形骨、その他）、耳の腔（中耳、その他）等のような、多様な体内構造体と関係した多様な標的箇所を含む実施の形態に対して同様の原理が当て嵌まることを理解すべきである。このことに留意して、幾つかの実施の形態において、第一の標的箇所３１６は、協働する細菌層及び協働するバイオフィルム（図示せず）を有する上顎洞３１０Ａの線毛上皮である。その他の実施の形態において、標的箇所３１６は、例えば、細菌バイオフィルム層にて覆われた洞詰め物又はステントのような、人工的構造体（図示せず）である。
【００６６】
図１及び図１０を合わせて参照し、また、システム２０の上記の説明に留意して、細菌バイオフィルム（図示せず）を患者の体内の１つ以上の標的箇所から除去する幾つかの方法は、次に工程を含む。即ち、システム２０を設定する工程と、機器２２の末端部分を上顎洞３１０Ａ内に挿入する工程と、機器２２の末端部分（特に、ノズル２１２（図８））を標的箇所３１６にねらい定める工程と、加圧された洗浄液の流れ（図示せず）を洗浄導管１３４（図８）及びノズル２１２から標的箇所３１６まで送り出し、実質的な量の細菌バイオフィルムを除去する工程と、洗浄液、除去されたバイオフィルム及び（又は）身体分泌物（図示せず）を吸入導管１３２（図８）の末端入口１９７（図７）を通して標的個所３１６から吸入する工程とである。
【００６７】
幾つかの実施の形態において、機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）は、また、機器２２の挿入の前に、又は機器の挿入と同時に実行される。例えば、内視鏡４０、より全体的には、機器２２は、ＦＥＳＳ方法の一部として、標的箇所３１６にアクセスするため、所望のその他の器具に対して選択随意的に適応され且つ（又は）その器具と組み合わせて使用される。
【００６８】
幾つかの実施の形態に従って、システム２０を設定することは、内視鏡４０、ハンドル４２、及びシース４４を上述したように、互いに解放可能に固定する工程を含み、この場合、幾つかの実施の形態に従って、摩擦嵌め、止め部及び（又は）「ばねクリップ及び解放」機構は、性質上、急速で且つ直観的な解放可能な組立体を提供する。光源２４、流体源２８、真空源３２、画像化装置３６、及びコントローラ３９を含む、その他のシステム構成要素は、適宜に、機器２２と接続される。更に、シート材又は外科手術及び（又は）内視鏡下法にて一般に使用されるその他のような、滅菌性障壁３２０（図１に概略図的に図示）は、幾つかの実施の形態にて機器２２及び患者の回りに設定されて、滅菌性の手術環境を維持するのを助ける。
【００６９】
上述したように、バイオフィルム層を除去するため標的箇所に作用する幾つかの実施の形態について、上顎洞３１０Ａ及び標的箇所３１６に関して説明したが、洞腔又は中耳の腔（図示せず）を含む、その他の標的箇所及び（又は）その他の腔にてバイオフィルムを除去することは、実質的に同様の態様にて進行することを理解すべきである。このことに留意して、機器２２の末端部分を上顎洞３１０Ａ内に挿入する工程は、施術者（図示せず）がハンドル４２を把持する工程と、内視鏡４０（図２）（上述したようにシース４４内に配置される）の作用端６２（図２）を鼻孔３１４Ａ内に且つ上顎洞３１０Ａ内に挿入する工程とを含む。幾つかの実施の形態において、内視鏡４０は、外科医又はその他の施術者が機器２２を案内するのを助けるため、挿入する間、像を取得する。
【００７０】
図２を更に参照すると、次に、制御組立体５６を使用して内視鏡挿入管６０の末端７２を選択的に曲げて内視鏡４０の作用端６２を所望の方向にねらい定め且つ（又は）上顎洞３１０Ａ内への機器２２の挿入を容易にする。シース４４の末端の曲げ可能な部分１３６もまた、末端部分７２の選択的な曲げと共に、曲げる。特に、視認窓１８２（図５）を含む、外側スリーブ１３５の末端１７６は、内視鏡４０の作用端６２を動かすことにより動かす。更に、吸入導管１３２、及び洗浄導管１３４（図８）のそれぞれ末端１９６、２１６（図８）及びノズル２１２（図８）もまたねらい定められるすなわち別言すれば、内視鏡４０の作用端６２と共に従動する。
【００７１】
幾つかの実施の形態において、ユーザ（図示せず）は、機器２２が創傷清拭のため標的箇所に対して上顎洞３１０Ａ内で所望通り適正に「ねらい定め」されるすなわち別言すれば配設されたことを決定する。例えば、ユーザは、選択随意的に、内視鏡４０により取得され且つ、画像化装置３６によりユーザに表示された像を使用して適正な配置状態を決定する。幾つかの実施の形態において、ユーザは、例えば、ユーザに表示された像を画像化装置３６により評価することによりバイオフィルム層の存在／位置を観察することによって標的箇所３１６を識別する。
【００７２】
次に、ユーザ（図示せず）は、引金部材１２０（図３）を強く搾ることにより、加圧した洗浄液の標的箇所３１６への流れの送出を促進し、実質的な量の細菌バイオフィルム（図示せず）を標的箇所３１６から除去し又は根絶する。次に、この起動に応答して信号がコントローラ３９に送られる一方、該コントローラ３９は、流動源２８の起動を促して洗浄液の流れを洗浄導管１３４（図８）及びノズル２１２（図８）を通して提供する。洗浄液の流れは、色々な実施の形態に従って約２ｍｌ／秒から約１２ｍｌ／秒の流量を含む、多様な流量にてノズル２１２を通して導かれる。幾つかの実施の形態において、システム２０は、ノズル２１２を通してパルス状流れ、その他の場合、実質的に連続的流れ、更にその他の場合、パルス状又は実質的に連続的流れ以外の流れパターンを生じさせ得るようにされる。
【００７３】
幾つかの実施の形態において、ノズル２１２から分与された洗浄液の流れは、標的箇所３１６に直接、衝突するすなわち別言すれば、直接当たって、バイオフィルム（図示せず）の実質的な部分又は実質的に全てを機械的に振動させ且つ除去する。換言すれば、ノズル２１２は、機器２２にて十分アクセス可能にあるとき、上述したように、標的箇所３１６に直接、向けることができ、このため、機械的な「擦り洗い」動作が実現される。洗浄液の圧力及び（又は）流量は、線毛上皮層のような、その下方組織を実質的に損傷させることなくバイオフィルムを機械的に除去するのを促進し得るよう選ばれる。例えば、幾つかの実施の形態において、その他の圧力とすることも考えられるが、標的箇所３１６にて圧力は約３４４．７４ｋＰａ（５０ｐｓｉ）以下にて選ばれる。
【００７４】
幾つかの実施の形態において、細菌バイオフィルム、細菌、粘膜、分泌物、死滅組織又はその他の望まない物質の吸入は、例えば、洗浄液（図示せず）を標的箇所３１６に対して分与する間及び（又は）その後、吸入導管１３２（図８）を使用して実現される。機器２２は、例えば、洗浄と同時に又は何らかの時間差（例えば、洗浄の前又は後）を置いてユーザが引金部材１２０（図３）を引くことに応答して真空源３２を選択的に又は連続的に起動させるべく作動させる。望まない物質は、標的箇所３１６に近接する位置から除去され且つ、選択随意的に、真空源３２と協働する生物学的収集キャスタ２５０に導く。
【００７５】
上述したシステム及び方法は、多数の異なる解剖学的位置又は標的箇所と関係付けた色々な疾病を外科的に治療するとき極めて有用である。例えば、副鼻腔及び内耳の標的箇所に加えて、本発明のシステム及び方法は、患者の肺内の標的箇所（例えば、肺の気道上皮内の嚢胞性線維症）、泌尿器系及び（又は）婦人科系（例えば、尿路感染症）を治療するため使用することができる。
【００７６】
上記に鑑みて、幾つかの実施の形態に従い、内視鏡下による視覚化の下、バイオフィルムを体腔（又はその他の標的箇所）内に表面から除去する方法が提供される。図１１−図１４に関連して以下に説明するような、機器２２の色々な機能が代替的な実施の形態に従って選択随意的に提供されることを認識すべきである。
【００７７】
図１１には、幾つかのその他の実施の形態に従ってシステム２０（図１）の一部を選択随意的に形成する導管組立体４００が示される。幾つかの実施の形態において、導管組立体４００は、その他の場合、シース４４（図５）と協働されず、また、別個の異なる構成要素として使用可能である。このことに留意して、導管組立体４００は、内管（又は「内側カニューレ」）４１０と、外管（又は「外側カニューレ」）４１２とを含む。
【００７８】
内管４１０は、細長で且つ中空であり、また、基端４２０と、末端４２２と、末端４２２に近接する末端部分４２４とを規定する。ルアコネクタのようなコネクタ４２８は、基端４２０に組み付けられる。幾つかの実施の形態において、末端部分４２４は、自然の曲がりを規定し且つ、実質的に可撓性であり、このため、末端部分４２４は、外力が加わったとき、実質的に真直ぐな又はより少なく曲がった形態となるように曲げ可能であるが、外力を除去したとき、自然の曲がりを回復する（図１１の図において、末端部分４２４は、真直ぐな状態となるように偏向し又はその真直ぐな状態にて保持されることが理解される）。
【００７９】
外管４１２は、細長で且つ中空であり、また、基端４３０と、末端４３２と、末端４３２に近接する末端部分４３４とを規定する。幾つかの実施の形態において、末端部分４３４は、曲がり部を規定し且つ、内管４１０の末端部分４２４と比較して実質的に非可撓性であるすなわち相対的に剛性である。
【００８０】
図１２は、図１１の導管組立体４００が展開した状態を示し、図１１は該導管組立体４００が後退した状態を示す。特に、内管４１０は、同軸状であり且つ、外管４１２内に摺動可能に受け入れられて、内管４１０の末端４２２が最初、後退した状態にて外管４１２内に収容され、外管４１２の末端４３２から摺動して展開された状態を規定することができる。幾つかの実施の形態において、末端部分４２４の自然の曲がりは、末端部分４３４の曲がりと組み合わさって末端４２２が外管４１２から展開されたとき、内管４１０の末端４２２が円弧状経路を通って移動するようにする。作動時、このことは、末端４２２を洞腔のような比較的狭い領域内の標的箇所に展開することを許容する。特に、導管組立体４００は、比較的細長で且つ小型の後退した状態を規定するが、展開した状態にて到達困難な領域内に湾曲するよう使用することができる。
【００８１】
使用について説明すると、導管組立体４００は、吸入導管１３２（図８）の使用に機能的に且つ（又は）物理的に置換するよう選択随意的に使用され、この場合、導管組立体４００は、例えば、コネクタ４２８を使用して真空源３２（図１）と接続し、標的箇所３１６に近接する位置にて吸入することができる。また、補強部材１９２（図８）と同様のもののような、補強部材は、例えば、内管４１０の末端４２２に近接して、導管組立体４００と関係して選択随意的に使用されることも認識すべきである。更に、所望であれば、導管組立体４００は、例えば、ノズル２１２（図８）と同様のノズルが内管４１０の末端４２２に近接する位置に固定されて、洗浄導管として同様に機能するようにしてもよい。このように、導管組立体４００が使用される場合、バイオフィルムを除去する方法は、幾つかの実施の形態に従って洗浄導管のノズルを標的箇所に近接する位置に配設することと同時的でなく、吸入導管の入口端を配設する工程を含み、この場合、システム２０の洗浄導管及び吸入導管は、互いに物理的に協働されず、また、例えば、導管組立体４００は、幾つかの実施の形態に従ってシース４４（図１）の特徴部に置換するため（物理的に又は機能的に）使用される。
【００８２】
図１３には、システム２０（図１）の一部分を選択随意的に形成する１つの代替的な導管組立体５００が示される。幾つかの実施の形態において、導管組立体５００は、その他の場合、シース４４（図１）と協働されず、また、別個の異なる構成要素として使用できる。導管組立体５００は、内管（又は「内側カニューレ」）５１０と、外管（又は「外側カニューレ」）５１２とを含む。
【００８３】
内管５１０は、細長で且つ中空であり、また、基端５２０と、末端５２２と、末端５２２に近接する末端部分５２４と、基端５２０により近接する末端部分５２６と、末端部分５２４と基端部分５２６との間の中間部分５２８とを規定する。ルアコネクタのようなコネクタ５３０は、基端５２０にて内管５１０に取り付けられている。幾つかの実施の形態において、末端部分５２４及び基端部分５２６の各々は、実質的に非可撓性である一方、中間部分５２８は、自然の曲がりを規定し且つ、実質的に可撓性であり、このため、末端部分５２４は、外力を加えたとき、基端部分５２６に向けて折り畳まれてより曲がった形態となるが、外力を除去したとき、自然の曲がりを回復する。
【００８４】
外管５１２は、細長で且つ中空であり、また、基端５３０と、末端５３２と、末端５３２に近接するリテーナ５３４とを規定する。幾つかの実施の形態において、リテーナ５３４は、内管５１０の末端部分５２４を受け入れる寸法及び形状とされる。
【００８５】
図１４には、展開した状態にある図１３の導管組立体５００、及び折り畳んだ状態にある図１３に示したような導管組立体が示される。特に、導管組立体５００は、折り畳んだ状態を規定し、この場合、内管５１０は、外管５１２内に同軸状に且つ摺動可能に受け入れられて、内管５１０の末端５２２は、末端５２２をリテーナ５３４内に受け入れた状態にて基端部分５２６に向けて後方に曲げられている。次に、内管５１０は、外管５１２内にて末端方向に摺動し、末端５２２をリテーナ５３４から解放し、中間部分５２８は自然の曲がり状態となるように転位して戻り、また、導管組立体５００は展開した状態を規定する。作動時、導管組立体５００を折り畳み状態にて挿入することは、導管組立体５００を洞腔のような、比較的狭い領域内の標的箇所に展開することを許容することになる。特に、導管組立体５００を使用して、比較的小型の折り畳んだ状態を規定するが、展開した状態にて洞腔のような、到達困難な領域内に掛止し又は湾曲するようにすることができる。
【００８６】
使用について説明すると、導管組立体５００は、吸入導管１３２（図８）の使用に機能的に且つ（又は）物理的に置換し得るように選択随意的に使用され、この場合、導管組立体５００は、コネクタ５３０を使用して真空源３２（図１）と接続されて、例えば、標的個所３１６（図１０）に近接して吸入する。また、補強部材１９２（図８）と同様のもののような、補強部材は、例えば、内管５１０の末端５２２に近接して導管組立体５００と関係して選択随意的に使用される。更に、所望であれば、導管組立体５００は、ノズル２１２（図８）と同様のノズルが例えば、内管５１０の末端５２２に近接して固定された状態にて、洗浄導管として同様に作用することができる。このように、導管５００が使用されるとき、バイオフィルムを除去する方法は、洗浄導管のノズルの配設と同時的でなく、吸入導管の入口端を目標箇所に近接して配置する工程を含み、この場合、洗浄導管及び吸入導管は、互いに物理的に協働されない。換言すれば、導管組立体５００が吸入又は洗浄のため使用され、また、例えば、シース４４（図１）から分離される場合、導管組立体５００は、幾つかの実施の形態に従って、シース４４と異なる時点にて標的個所３１６に配設される。
【００８７】
本発明のシステム及び方法は、慢性的な鼻副鼻腔炎のような色々な疾患を治療するため使用される従来の技術に優る顕著な改良を提供する。収束した加圧流体を使用してバイオフィルムの根絶を実行することにより患者に対して最小侵襲性のより完全な治療法が提供される。更に、副鼻腔及びその他の適用例の場合、排液路は復旧され、治療箇所の換気が行われ（このため、バイオフィルムの再成長の機会を最小にする）、また、その他の機能上の内視鏡下副鼻腔手術治療法（例えば、医薬の局所的投与、洗浄等）を提供することができる。
【００８８】
本発明は、好ましい実施の形態に関して説明したが、当該技術の当業者は、本発明の思想及び範囲から逸脱せずに、形態及び細部の点にて変更を為すことが可能であることが認識されよう。例えば、本明細書にて説明した導管組立体は、バイオフィルム除去システムに対する選択随意的な構成要素であり、従って、廃止することが可能であり、その他の構成要素の１つ以上を外科手術用機器から別個のものとすることができる。以下、本発明の内容を述べる。
（請求項１）
細菌バイオフィルムを患者の標的箇所から除去するシステムにおいて、
流体源と連通する洗浄導管と、
前記洗浄導管と連通し、流体を直接、標的箇所において分与するよう配置されたノズルと、
真空源と連通し、前記ノズルから分与された流体を吸入するため末端の入口で終わる吸入導管と、
前記標的箇所の画像化を容易にし得るようにした作用端を規定する細長い挿入管を有する内視鏡と、
画像化の間、前記挿入管の少なくとも一部分の上方に障壁を提供する除去可能な内視鏡シースと、を備え、
前記洗浄導管及び前記吸入導管の少なくとも一方は、前記内視鏡シースと協働する、システム。
（請求項２）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記内視鏡の挿入管は、実質的に剛性な基端部分と、選択的に曲げ可能な末端部分とを規定し、更に、前記内視鏡は、前記作用端を所望の方向に向けてねらい定めるべく前記末端部分の曲がりを起動させる制御組立体を含む、システム。
（請求項３）
請求項２に記載のシステムにおいて、前記ノズルは、前記挿入管の前記作用端部に対して固定され、前記ノズルは、前記挿入管を選択的に曲げることにより選択的にねらい定めることができるようにした、システム。
（請求項４）
請求項２に記載のシステムにおいて、前記吸入導管の末端は、前記挿入管の前記作用端部に対して固定され、前記吸入導管は、前記挿入管を選択的に曲げることにより選択的にねらい定めることができるようにした、システム。
（請求項５）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、前記入口に近接して、前記吸入導管の前記末端を折り畳み方向変形に対し補強する補強部材を更に含む、システム。
（請求項６）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、実質的に可撓性であり、更に、前記補強部材は、曲げ可能なばねである、システム。
（請求項７）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記洗浄装置は、加圧された流体の流れを前記流体源から前記洗浄導管まで移送する管セットを介して前記加圧された流体と連通しており、前記管セットは、医薬を前記流体源から前記洗浄導管への加圧された流体の流れ中に導入する補助的入口を有する、システム。
（請求項８）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、
末端と、前記末端に近接する曲がり部とを規定する外管と、
前記外管内に摺動可能に受け入れられる可撓性の内管であって、前記内管は、該内管が前記外管の前記末端から伸びたとき、前記外管の前記末端から曲線状に伸びるようにした前記可撓性の内管とにより形成される、システム。
（請求項９）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、
末端と、基端とを規定する外管であって、内腔と、前記末端に近接するリテーナとを規定する本体を備える前記外管と、
第一の部分と、第二の部分とを規定する内管であって、前記第一の部分と前記第二の部分との間に自然に湾曲した可撓性の部分を有する前記内管と、により形成され、
前記内管は、前記第一の部分と前記第二の部分との間の第一の距離を特徴とする展開した状態を規定し、また、前記第一の部分と前記第二の部分との間の第二のより短い距離を特徴とする折り畳んだ状態まで柔軟に撓み可能であり、
前記内管の前記第一の部分は、前記外管の前記内腔内に摺動可能に受け入れられ、前記第二の部分は、前記外管の前記リテーナ内に受け入れられ前記内管を前記折り畳んだ状態に維持するようにした、システム。
（請求項１０）
細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去するときに使用される内視鏡シースにおいて、
内視鏡の挿入管を受け入れ得るようにした細長で、可撓性の外側スリーブであって、視認窓を維持する末端を規定する前記外側スリーブと、
ノズルを維持する末端を有する細長い管として形成された洗浄導管と、を備え、
前記ノズルは、前記視認窓に隣接して固定され且つ、加圧された流体の流れを該視認窓から離れ、また、細菌バイオフィルムの層に対して直接、導くよう向き決めされ、前記標的箇所の下方の構造体を実質的に損傷させることなく前記細菌バイオフィルムを機械的に除去するようにした、内視鏡シース。
（請求項１１）
細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去する方法において、
細菌バイオフィルムを標的箇所から除去するシステムであって、作用端を規定する挿入管を有する内視鏡と、ノズルと接続された洗浄導管と、入口を有する吸入導管と、前記挿入管を覆う除去可能な内視鏡シースとを含み、前記洗浄導管及び前記吸入導管の少なくとも一方は、前記除去可能な内視鏡シースの一部分である、前記システムを提供する工程と、
前記内視鏡の前記作用端、前記吸入導管の前記入口及び前記ノズルを、それぞれ細菌バイオフィルムの層を含む前記標的箇所に近接して配設する工程と、
前記標的箇所を前記内視鏡の前記作用端にて画像化する工程と、
流体の流れを前記洗浄導管を介して前記ノズルを通して前記標的箇所に向けて分与し、細菌バイオフィルムの層の実質的な部分を機械的に除去する工程と、
前記除去した細菌バイオフィルム及び前記分与された流体を前記吸入導管の前記入口端にて集める工程と、を備える方法。
（請求項１２）
請求項１１に記載の方法において、前記細菌バイオフィルムは、粘着力を特徴とし、更に、前記流体は、前記粘着力を化学的に減少させ得るようにされた、方法。
（請求項１３）
請求項１１に記載の方法において、前記細菌バイオフィルムの実質的に全ては、前記分与された流体と共に除去される、方法。
（請求項１４）
請求項１１に記載の方法において、前記細菌バイオフィルムの再成長に干渉し得るようにされた医薬を前記洗浄導管を通して前記標的箇所に施す工程を更に備える、方法。
（請求項１５）
請求項１１に記載の方法において、界面活性剤、ゲル、抗微生物、ステロイド、成長ホルモン及びそれらの組み合わせから成るグループから選ばれた医薬を前記洗浄導管を通して前記標的箇所に送出する工程を更に備える、方法。
（請求項１６）
請求項１１に記載の方法において、前記流体の流れは、約２ｍｌ／秒から約１２ｍｌ／秒の流量にて前記ノズルを通して向けられる、方法。
（請求項１７）
請求項１１に記載の方法において、前記標的箇所は、洞腔内にある、方法。
（請求項１８）
請求項１１に記載の方法において、前記標的箇所は、線毛上皮を含む、方法。
（請求項１９）
請求項１１に記載の方法において、前記吸入導管の前記入口端は、前記洗浄導管の前記ノズルを前記構造体に近接して配設することと非同時的に該構造体に近接して配設される、方法。
（請求項２０）
請求項１１に記載の方法において、慢性副鼻腔炎を治療するとき実行される、方法。
【０００１】
細菌バイオフィルム（bacterial biofilms）は、例えば、中耳のような耳の腔、及び前頭洞又は上顎洞のような鼻腔を含む、多様な体腔内にて発達する。しかし、バイオフィルムを産生する細菌は、多くの場合（しかし、必然的ではなく）菌、温度及び圧力の変化、アレルギー物質及びその他の原因に起因して生ずる炎症を含む組織への炎症性攻撃の結果である。細菌の成長及び関連した症候の発現は、細菌の産生の増加を促進する炎症性過程（inflammatory process）の開始によるしばしば周期的な増進する過程であり、他方、このことは、より多くの炎症等を引き起すことが多い。一旦細菌の成長が確立されると、細菌は、凝集し、分裂を停止し、多糖基質から成る保護性の細菌バイオフィルム層又は「粘液層（slime layers）」を形成し始める。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
保護性（protective）の細菌バイオフィルムは、身体の自然の免疫応答及び従来の治療方法に干渉し慢性的、再発性の感染症及び関連した症状を生じることが多い。特に、細菌は、外毒素を放出し、これは、白血球にて応答するよう身体の免疫系を励起する。しかし、細菌バイオフィルムは、細菌を攻撃するという白血球の能力の効果に干渉する。バイオフィルムは、また、抗生剤及びその他の医薬の局所的投与に対する障壁として作用する可能性もある。バイオフィルムを形成する細菌は、また、分裂する細菌を殺す作用を果たす従来の抗生剤による治療に対する障害ともなる。特に、バイオフィルムを形成する状態にある細菌は、既に、細胞分裂を中止しており、かかる抗生剤の効果をほぼ無効にする。
【０００３】
例えば、慢性副鼻腔炎及びその他の同様の疾病に対して、鼻内の細菌は連続体とみなすことができる。一部の細菌（例えば、特定種類のシュードモナス菌及び黄色ブドウ状菌）は、堅固なバイオフィルムを形成する。その他のもの（例えば、ｈ．ｆｌｕ）は、相対的に穏やかなバイオフィルムを形成する。バイオフィルムは、菌を含み又は保持し又はそうでないときもある。これらの微生物の各々は、多少異なり又は相補的な炎症性経路を有し且つ、宿主の免疫系と異なる状態にて相互に作用する。例えば、黄色ブドウ球菌は、抗原として作用し且つ、宿主の応答を生じさせるリポ多糖体基質を生じさせ、また、抗原並びに過度の抗原性（過度の炎症性）応答さえも生じる可能性がある毒素（例えば、ブドウ球菌外毒素Ａ及びＢ、中毒性ショック症候群毒素１及び２）を生じさせる。その他の微生物も、炎症−励起性の毒素を産生する可能性がある。
【０００４】
機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）は、副鼻腔の感染症である副鼻腔炎を治療するため使用される最小侵襲外科手術法である。ＦＥＳＳは、内視鏡にて副鼻腔の気胞及び副鼻腔口（開口部）を開く。今日、副鼻腔外科手術法としてＦＥＳＳを使用することは、広く受け入れられている。参考として「機能的」という語は、この型式の内視鏡下外科手術をより従来の非内視鏡下の副鼻腔外科手術法と区別することを意味する。
【０００５】
ＦＥＳＳの目的は、典型的に、副鼻腔口を介して換気を必要とする、副鼻腔の正常な排液を回復することである。特に、粘液線毛輸送法は、副鼻腔からの一定の粘液の流れを維持して、線毛のある上皮層が粘液の流れを副鼻腔口に向けて導く作用を果たす。換気又は粘液の輸送が不十分であるとき、副鼻腔炎として知られた症状である感染症及び炎症が生じる可能性がある。（cilia）副鼻腔炎は、上顎洞及び前頭洞が鼻の近くにて合わさる箇所の感染により又は時によって歯の感染症により発症することが多い。しかし、副鼻腔炎によって線毛は効率的に作用せず、また、副鼻腔の粘膜はうっ血して、その結果、副鼻腔口が妨害される。それに伴う換気及び排液の欠如は、バイオフィルム形成細菌を含む、細菌が感染するために化膿した状態を生じさせる。上記にて説明したように、かかる細菌バイオフィルムは、慢性副鼻腔炎のような細菌性感染症の効果的な治療に干渉することが多い。
【０００６】
上記の背景の下、慢性副鼻腔炎を含む、副鼻腔炎のような再発性の慢性の炎症性疾患を効果的に治療するためには、関連した細菌感染症及び細菌バイオフィルムを対象とする治療法が必要とされることが前提条件であるとされていた。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
幾つかの実施の形態は、細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去するシステムを取り扱うものである。幾つかのシステムは、洗浄導管（irrigation duct）と、ノズルと、吸入導管（aspiration duct）と、内視鏡（endoscope）と、除去可能な内視鏡シース（sheath;さや）とを含む。洗浄導管は、流体源と連通する。ノズルは、洗浄導管と連通しており、ノズルは、流体を直接、標的箇所にて分与するよう配置される。吸入導管は、真空源と連通しており、吸入導管は、ノズルから分与された流体を吸入するため末端の入口にて終わっている。内視鏡は、標的箇所の画像化（imaging）を容易にし得るようにした作用端を規定する細長い挿入管を有する。除去可能な内視鏡シースは、画像化の間、挿入管の少なくとも一部分の上方に障壁を提供する。特に、洗浄導管及び吸入導管の少なくとも一方は、内視鏡シースと協働する。
【０００８】
その他の実施の形態は、細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去するときに使用される内視鏡シースに関する。幾つかのシースは、内視鏡の挿入管を受け入れ得るようにした細長で、可撓性の外側スリーブを含む。外側スリーブは、視認窓を維持する末端を規定する。シースは、また、ノズルを維持する末端を有する細長い管として形成された洗浄導管も含む。ノズルは、視認窓に隣接して固定され且つ、加圧された流体の流れを視認窓から離れ、また、細菌バイオフィルムの層に対して直接、導くよう向き決めされ、標的箇所の下方の構造体を実質的に損傷させることなく細菌バイオフィルムを機械的に除去する。
【０００９】
更に、その他の実施の形態は、細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去する方法に関する。幾つかの方法は、細菌バイオフィルムを標的箇所から除去するシステムを提供する工程を含む。該システムは、作用端を規定する挿入管を有する内視鏡と、ノズルと接続された洗浄導管と、入口を有する吸入導管と、挿入管を覆う除去可能な内視鏡シースとを含む。洗浄導管及び吸入導管の少なくとも一方は、除去可能な内視鏡シースの一部分である。内視鏡の作用端、吸入導管の入口及びノズルの各々は、それぞれ表面に接着させた細菌バイオフィルムの層を含む標的箇所に近接して配設される。標的箇所は、内視鏡の作用端にて画像化される。流体の流れが洗浄導管を介してノズルを通して標的箇所に向けて分与され、細菌バイオフィルムの層の実質的な部分を表面から機械的に除去する。除去した細菌バイオフィルム及び分与された流体は、吸入導管の入口端にて集められる。従来の治療技術と異なり、この方法は、下方のバイオフィルム、毒素源、その他の抗原及び菌の宿所のバイオフィルムを根絶することにより患者の炎症過程を停止させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】幾つかの実施の形態に従った、細菌バイオフィルムを除去するシステムの簡略化した側面図である。
【図２】図１のシステムと共に使用可能な内視鏡の側面図である。
【図３】図１のシステムのハンドル部分の斜視図である。
【図４】図３のハンドルの断面図である。
【図５】図１のシステムの除去可能な内視鏡シース部分の前側斜視図である。
【図６】一部分を破線にて示した図５のシースの側面図である。
【図７】シースの一部分を破線にて示した図５のシースの一部分の拡大斜視図である。
【図８】理解し易いようにシースの一部分を破線にて示した図５のシースの末端部分の拡大頂部断面図である。
【図９】最終的組立てによる図１のシステムの外科用機器部分の側面断面図である。
【図１０】人間の解剖学的部位に対する図９の機器の使用状態をその他の点で簡略化した形態にて示す図である。
【図１１】図１のシステムにおいて他の実施の形態にて使用可能な導管組立体の側断面図である。
【図１２】配置された状態の図１１の導管組立体を示す図である。
【図１３】図１のシステムにおいて別の実施の形態にて使用可能な導管組立体の側断面図である。
【図１４】配置された状態の図１３の導管組立体を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書に記載する実施の形態の特徴は、細菌バイオフィルムの成長の減少化、除去、又は防止の１つ以上を行うシステム、方法及び装置に関する。特にかかる用途に適応し得るようにした外科用バイオフィルム除去システム、方法及び装置について、本明細書及び添付図面を参照しつつ説明する。
【００１２】
図１には、幾つかの実施の形態に従った外科用バイオフィルム除去システム２０が示される。該システム２０は、外科用バイオフィルム除去機器２２と、光源２４と、集光器２６と、流体源２８と、流体コネクタ３０と、真空源３２と、真空コネクタ３４と、画像化装置３６と、画像化コネクタ３８と、コントローラ３９とを含む。全体的な用語にて、光源２４は、光を光コネクタ２６を通して機器２２に提供し、また、流体源２８は、流体を流体コネクタ３０を通して機器２２に提供し、真空源３２は、真空流れ又は吸入流れを真空コネクタ３４を通して機器２２に提供する。コントローラ３９は、システム２０の作動を制御し且つ全体として流体源２８と協働する状態にて示されるが、コントローラ３９は、選択随意的に、自立型装置とし、又は、例えば、機器２２を含むその他のシステムの構成要素の任意のものと物理的に協働される。
【００１３】
幾つかの実施の形態において、機器２２は、内視鏡４０と、ハンドル４２と、除去可能な内視鏡シース４４とを含む。全体的な用語にて、内視鏡４０は、ハンドル４２に対して固定され、一部分、内視鏡４０の操作を容易にすべくハンドル４２が使用される。シース４４は、内視鏡４０の上方に固定され、また、幾つかの実施の形態において、シース４４は、ハンドル４２にも固定される。シース４４は、内視鏡４０に対する保護障壁を提供し、また、以下に説明するように、バイオフィルムの層（図示せず）を実質的に除去するとき、加圧した流体の送出を容易にし得るようにされる。
【００１４】
図２に示すように、内視鏡４０は、色々な光学構成要素を含むことができ且つ、全体として、体内の構造体（図１０）を画像化し得るようにされる。幾つかの実施の形態において、内視鏡４０は、接眼レンズ５０と、焦点リング５２と、ハウジング５４と、制御組立体５６と、接続ポスト５８と、内視鏡４０の作用端６２を規定する挿入管６０とを含む。全体的な用語にて、挿入管６０の少なくとも一部分は、人体（図示せず）内に配設され、内視鏡４０の作用端６２は、画像化すべき標的箇所（図１０）に配設される。「画像化」、「画像化し得るようにした」及び同様の用語は、内視鏡４０の光学的構成要素を通じて直接視覚化し且つ（又は）例えば、画像化装置３６（図１）又はその他の電子機器を使用して電子的画像化を介してデータを分析することを含むものと理解すべきである。
【００１５】
幾つかの実施の形態において、接眼レンズ５０は、上述したように、直接的視覚化及び（又は）電子的視覚化のためハウジング５４と接続され、焦点リング５２は、接眼レンズ５０の回りに配設され且つ、像又は像データを焦点決めするため使用することができる。ハウジング５４は、内視鏡４０の色々な光学的構成要素を維持し、また、本体部分６６と、首部分６８とを含む。本体部分６６は、相対的に球形の形状をしている。一方、首部分６８は、本体部分６６からテーパーを付ける仕方にて伸び且つ、末端方向に環状のコネクタフランジ６９を形成し、挿入管６０がこのコネクタフランジ６９の内部から突き出す。
【００１６】
図２を続けて参照すると、幾つかの実施の形態において、制御組立体５６及び接続ポスト５８は、本体部分６６により維持される。一方、挿入管６０は、首部分６８により維持され且つ、上述したように、コネクタフランジ６９から突き出す。作動中、制御組立体５６は、挿入管６０の選択的な曲がりを制御し得るようにされる。接続ポスト５８は、光コネクタ２６と接続し得るようにされる一方、該光コネクタ２６は、内視鏡４０のその他の構成要素と組み合わさって、内視鏡４０の作用端６２にて光を提供する。
【００１７】
幾つかの実施の形態において、挿入管６０は、光ファイバ束（図示せず）のような光学的構成要素を含み、また、実質的に細長で、ハウジング５４と接続された基端部分７０と、より特定的に、内視鏡４０の作用端６２を規定する末端部分７２とを規定する。基端部分７０は、実質的に剛性である一方にて、末端部分７２は、全体として、図２に破線で示したように、選択的に曲げ可能であるようにされる。例えば、末端部分７２は、選択的に、可撓性の材料、一連のリンク、背骨部にて形成される、すなわち別言すれば、曲げ可能性を具体化するのに適する。内視鏡４０は、当該技術分野の当業者に既知のものを含んで、末端部分７２を起動させる構成要素を含み、この場合、制御組立体５６は、ユーザが作動させて作用端６２を所望の方向に向けてねらい定め得るように末端部分７２の曲がりを起動させることができる。
【００１８】
参考として、図２には、破線を使用して幾つかの位置にて末端部分７２が示される。曲げ方向は、図面の面内にて又は「図面の面内」にあるものとして示されるが、末端部分７２は、更に又は代替的に、図面の面又はそのことについて任意の数の平面に対して直交する面内にて選択的に曲げ可能であることを理解すべきである。その他の実施の形態において、基端部分７０及び末端部分７２の双方は、実質的に可撓性であり又はこれと代替的に、実質的に剛性であることも認識すべきである。更にその他の実施の形態において、基端部分７０は、選択的に曲げ可能及び（又は）実質的に可撓性である一方、末端部分７２は、実質的に剛性である。ここから、機器２２（図１）と関係して多様な内視鏡の形態とすることが考えられることが容易に理解される。
【００１９】
内視鏡４０の作動中、光は、作用端６２に対し選択的に提供されて画像化される体内構造体又はその他の標的箇所を照明し、関係した像又は像データは、作用端６２から挿入管６０を通して接眼レンズ５０及び（又は）画像化装置３６のような、関係した電子装置に伝送される。
【００２０】
図１に戻ると、ハンドル４２は、同様に、多様な形態をとることができる。ハンドル４２の一例としての形態は、図３及び図４により詳細に示されており、内部８０を含み又は規定し、また、選択随意的に、把持部分８２と、支持部分８４と、引金組立体８６と、第一の管８８と、第二の管８９とを含む。１つの参考として、管８８、８９は、ハンドル４２のその他の特徴部分を一層良く示すため図３の図にて省略される。
【００２１】
幾つかの実施の形態において、把持部分８２は、根元端部９０から伸び且つ、ピストルの把持形態に従った構造であることを特徴とすることができる。使用の用語にて、把持部分８２は、使用中、機器２２（図１）を握り且つ操作するユーザ（図示せず）を助け得るよう人間工学的に設計される。これと代替的に、把持部分８２は、多様なその他の形状（又は）寸法をとることができ、また、内部８０の少なくとも一部分を規定し、以下に説明するように、この内部８０に沿って引金組立体８６及び第一及び第二の管８８、８９が維持される。
【００２２】
図３を特別に参照すると、支持部分８４は、把持部分８２と接続され、また、幾つかの実施の形態において、例えば、射出成形法を介して把持部分８２と一体的に形成される。しかし、支持部分８４は、内視鏡４０（図２）を解放可能に保持し得るようにしたスコープ架台９６と、シース４４（図１）を解放可能に保持し得るようにしたシースインターフェース９８とを形成する。
【００２３】
スコープ架台９６は、基端ブランケット１００と、ハウジングキャリッジ１０２と、末端ブラケット１０４とを含み又はこれらを規定する。基端ブラケット１００は、実質的にＵ字形をしており、また、内視鏡４０（図２）と相補嵌めし、例えば、接眼レンズ５０（図２）と摩擦嵌めする構成とされる。基端ブラケット１００は、接眼レンズとの解放可能な摩擦嵌めを容易にし得るようある程度、選択随意的に、曲がって離れるようにされる。所望であれば、基端ブラケット１００は、例えば、止め部、磁石、クリップ、接着剤、保持ピン及びその他を含む、接眼レンズ５０を基端ブラケット１００内にて解放可能に固定する多様な手段を追加的に又は代替的に含む。
【００２４】
一方、末端ブラケット１０４は、幾つかの実施の形態に従い実質的にＵ字形であり、また、止め部１０７、１０８を含み、これらの止め部にて、末端ブラケット１０４は、内視鏡４０（図２）の首部分６８と相補嵌めし得るような構成とされる。この点に関して、末端ブラケット１０４は、ある程度、曲がって離れ首部分６８との解放可能な摩擦嵌めを容易にし得るようにすることができる。特に、止め部１０７、１０８は、幾つかの実施の形態において、首部分６８を末端ブラケット１０４内にて摩擦可能に且つ解放可能に固定するのを助けるよう使用される。所望であれば、末端ブラケット１０４は、例えば、追加的な止め部、磁石、クリップ、接着剤、保持ピン及びその他を含む、首部分６８を末端部ブラケット１０４内にて解放可能に固定する多様な手段を追加的に又は代替的に含む。
【００２５】
ハウジングキャリッジ１０２は、内視鏡４０（図２）を受け入れ且つ基端ブラケット１００、末端ブラケット１０４内に維持された状態にて支持する寸法及び形状とされる。所望であれば、ハウジングキャリッジ１０２は、基端ブラケット１００、末端ブラケット１０４に関連して上述したもののような、内視鏡４０を解放可能に固定する手段も含む。幾つかの実施の形態において、ハウジングキャリッジ１０２は、内視鏡４０の本体部分６６を受け入れ得るようにした凹状面１０６を規定し、制御組立体５６及び傾斜面１０９が首部分６８の一部分を受け入れ且つ（又は）支持するための空間が存在するようにする。
【００２６】
図３及び図４の間を参照すると、把持部分８２のシースインターフェース９８は、以下の説明にて更に詳細に説明するように、シース４４（図１）の相補的特徴部を密封可能に受け入れるため第一の受容部１１０と、第二の受容部１１２とを形成する。更に、第一及び第二の受容部１１０、１１２は、ハンドル４２の内部８０（図４）内に、第一及び第二の取り付け部１１４、１１６（図４）をそれぞれ選択随意的に形成する。
【００２７】
幾つかの実施の形態において、引金組立体８６は、引金部材１２０と、スイッチのような引金センサ１２２と、コネクタ１２４とを含む。引金部材１２０は、把持部分８２まで外方に伸びており、また、例えば、把持部分８２に対して摺動インターフェースを介してユーザ（図示せず）により起動し得るようにされる。図４に最も良く示したように、引金部材１２０は、偏倚装置１２６（例えば、ばね）を更に保持するコレット１２５内に摺動可能に保持することができ、この偏倚装置は、引金部材１２０を図３及び図４に示した伸びた位置（引金部分８２に対して）まで偏倚させる作用を果たす。このように、引金部材１２０の起動は、偏倚装置１２６の力に打ち勝つのに十分な押す力を加え、このため、引金部材１２０をコレット１２５に対して内方に摺動させることになる。引金部材１２０のその他の起動手段も受容できる。
【００２８】
引金センサ１２２は、引金部材１２０の起動（例えは、摺動する動き）を表示する出力を提供し得るようにされており、このため、引金部材１２０の感知する動きに適した多様な形態をとることができる。一方、コネクタ１２４は、引金センサ１２２から出力を伝達し又は伝送し得るようにされる。このように、コネクタ１２４は、多様な形態（例えば、管、ワイヤー等）をとることができ、また、コントローラ３９（図１）と接続される。例えば、コネクタ１２４は、引金センサ１２２と接続され且つ、把持部分８２の太端部９０を通して外方にハンドル４２まで突出する。
【００２９】
図４を特別に参照すると、ハンドル４２の第一の管８８は、第一の取り付け具１１４を介して第一の受容部１１０と接続される。第一の管８８は、ハンドル４２の内部８０を通って伸びて且つ、把持部分８２の根元端部９０から外に出る。ハンドル４２の第二の管８９は、第二の取り付け具１１６を介して第二の受容部１１２と接続される。第二の管８９は、また、ハンドル４２の内部８０を通って伸び且つ、把持部分８２の根元端部９０から外に出る。１つの参考として、第二の管８９の一部分は、図４にて第一の管８８の後方にて図面から隠れている。
【００３０】
図５には、幾つかの実施の形態に従い、斜視図から見た、システム２０のシース４４が示される。参考として、シース４４又はその一部分は、選択随意的に処分可能である。これと代替的に、シース４４は、再使用型とし且つ、滅菌処理する、すなわち別言すれば清浄化可能であるようにしてもよい。幾つかの実施の形態において、シース４４は、マニホルド１２８と、障壁部分１３０と、吸入導管１３２（全体的に参照）と、洗浄導管１３４（全体的に参照）とを含む。全体的な用語にて、マニホルド１２８は、内視鏡４０（図２）及びハンドル４２（図３）と解放可能に接続し得るようにされる。一方、障壁部分１３０は、患者の解剖学的部分内に挿入し得るようにされる。
【００３１】
障壁部分１３０は、外側スリーブ１３５を含み、また、幾つかの実施の形態において、末端セグメント１３６を規定するよう組み立てられる。末端セグメント１３６は、幾つかの実施の形態と関係して曲げ可能であるとして以下に説明する。しかし、障壁部分１３０の残部分は、所望に応じて、実質的に可撓性、剛性、展性又はそれらの組み合わせとすることができることが理解されよう。これと代替的に、末端セグメント１３６は、実質的に剛性で且つ曲げ不能であるようにしてもよい。
【００３２】
図６（その他、破線にて外側スリーブ１３５の部分を示す）を更に参照すると、幾つかの実施の形態において、マニホルド１２８は、主要フレーム１３７と、スリーブハブ１３８と、挿入管ガイド１４０とを含み又はこれらを形成する。マニホルド１２８は、また、内部１４２（図９）も規定し、また、スコープコネクタ１４４と、ハンドルインターフェース１４６とを形成する。スコープコネクタ１４４は、内視鏡４０（図２）のコネクタフランジ６９（図２）に解放可能に固定し得るようにされる。
【００３３】
幾つかの実施の形態において、スリーブハブ１３８は、フレーム１３７から末端方向に突き出し、また、障壁部分１３０との相補的嵌まり状態を形成し得るようにされる。挿入管ガイド１４０は、スリーブハブ１３８から末端方向に突き出す環状、中空体である。挿入管ガイド１４０は、幾つかの実施の形態に従い内視鏡４０（図２）の挿入管６０（図２）を摺動可能に受け入れ得るようにされる。
【００３４】
スコープコネクタ１４４は、スリーブハブ１３８と対向したフレーム１３７から伸び、また、複数の突起又は指状体１４８を含む。更に、スコープコネクタ１４４は、幾つかの実施の形態にて、第一の解放部材１５０と、該第一の解放部材１５０に対向した実質的に同様の第二の解放部材（図６の図にて隠れている）とを含むことができる。特に、複数の突起１４８の１つ以上は、内視鏡４０（図２）のコネクタフランジ６９（図２）内に挿入したとき、偏向して、コネクタフランジと解放可能に合わせさるようにされる。第一の解放部材１５０及び第二の解放部材は、複数の突起１４８の１つ以上と協働され、それぞれの解放部材１５０を押すことにより複数の突起１４８の１つ以上は、内方に偏向してスコープコネクタ１４４をコネクタフランジ６９から解放する。このようにして、スコープコネクタ１４４は、ハンドルインターフェース１４６と組み合わさって「ばねクリップ及び解放」又は「急速接続及び解放」機構と説明することができるような態様に従って作用する。
【００３５】
幾つかの実施の形態において、ハンドルインターフェース１４６は、ハンドル４２（図４）の第一及び第二の受容部１１０、１１２（図４）内にそれぞれ挿入し且つ、これらとの相補的嵌まり状態を形成し得るようにした第一の連結ヘッド１５４及び第二の連結ヘッド１５６を形成する。第一及び第二の連結ヘッド１５４、１５６の各々は、Ｏ−リングのような複数のその他の密封手段１６０を選択随意的に含み、例えば、第一及び第二の受容部１１０、１１２に対する真空密及び（又は）液密のシールをそれぞれ形成する。
【００３６】
幾つかの実施の形態において、外側スリーブ１３５は、基端１７４と、末端１７６と、中央管腔又は同様の開放空間１８０とを規定する実質的に円筒状のスリーブ本体１７８とを含む。外側スリーブ１３５は視認窓１８２も含む。参考として、末端１７６は、視認窓１８２に対して及び吸入導管１３２、洗浄導管１３４に対して密封され、中央管腔１８０は、末端１７６にて環境から閉じられる、すなわち密封される。しかし、その他の実施の形態において、末端１７６は、密封されないすなわち開放しており、中央管腔１８０内への通路を提供するようにすることが考えられる。上記にて説明したように、図６−図８において、スリーブ本体１７８内に位置する特徴部を一層良く理解することを可能にするため、スリーブ本体１７８の境界は破線で示される。
【００３７】
スリーブ本体１７８は、実質的に可撓性であり、また、幾つかの実施の形態にてエラストマー性の材料にて選択随意的に形成される。図面は、横断面にて実質的に円形であるとしてスリーブ本体１７８を示すが、幾つかの実施の形態において、スリーブ本体１７８は、図示したよりも大きい程度、吸入導管１３２及び（又は）洗浄導管１３４に対して選択随意的に順応することを理解すべきである。更に又は代替的に、スリーブ本体１７８は、その他の実施の形態にて、剛性又は実質的に展性であるようにしてもよい。
【００３８】
考えられるかかる多様なシースの形態に関する１つの参考を与えるため、幾つかの実施の形態において、外側スリーブ１３５のスリーブ本体１７８の実質的に全てが可撓性又は曲げ可能であるようにし、その他の実施の形態において、スリーブ本体１７８は末端１７６に近接して可撓性であり、また、基端１７４に近接してより剛性であり、又はその逆であるようにし、更にその他の実施の形態において、スリーブ本体１７８の実質的に全てが実質的に剛性であるようにすることができることも認識すべきである。
【００３９】
図７に最も良く示したように、視認窓１８２は、ハウジング１８４と、ハウジング１８４に固定されたレンズ１８６とを含み、この場合、ハウジング１８４は中空であり且つ、内視鏡４０（図２）の作用端６２（図２）を受け入れ得るようにされており、作用端６２は、最終的に組み立ったとき、レンズ１８６に当接し又はレンズ１８６に近接する。視認窓１８２は、スリーブ本体１７８の末端１７６にて又は末端１７６に隣接して中央管腔１８０内に固定される。例えば、視認窓１８２は、末端１７６にて選択随意的に接着剤にて固定される。参考として、また、上記に言及したように、スリーブ本体１７８の末端１７６は、末端１７６の環境物質が中央管腔１８０に入るのを防止するのを助けるべく、レンズ１８６に対し選択随意的に密封される。
【００４０】
図６、図８及び図９を参照すると、吸入導管１３２は、マニホルド部分１９０Ａと、基端のスリーブ部分１９０Ｂ（図６にて洗浄導管１３４により大部分不鮮明になっている）と、末端のスリーブ部分１９０Ｃとを含む、複数の部分１９０により形成され又は規定される。吸入導管１３２は、補強組立体１９２（図８）により支持することができ、また、吸入流れを基端１９４と末端１９６との間にて移送し得るよう基端１９４（図９）と、末端の入口端１９６（図８）と、末端の入口１９７（図８）と、管腔１９８（図８）とを規定する。参考のため、複数の管状部分１９０は、色々な実施の形態に従い、単一の連続的な構成要素として、別個の接続した構成要素として又はそれらの組み合わせとして形成される。吸入導管１３２は、選択随意的に、実質的に可撓性、実質的に剛性、実質的に展性又はそれらの組み合わせである。
【００４１】
図９（その他、最終的に組み立ったときの機器２２を示す）に最も良く示すように、マニホルド部分１９０Ａは、選択随意的に実質的に剛性で且つ（又は）例えば、マニホルド１２８と共に単一の物品として射出成形することにより、マニホルド１２８の一部分として形成される。その他の実施の形態において、マニホルド部分１９０Ａは、別個の実質的に細長い可撓性の管（又は「カニューレ」）にて形成される。しかし、吸入導管１３２のマニホルド部分１９０Ａは、マニホルド１２８の第一の連結ヘッド１５４と流体的に連通しており、また、吸入導管１３２の管腔１９８（図８）の一部分を規定する。
【００４２】
図６及び図８を特別に参照すると、幾つかの実施の形態において、吸入導管１３２の基端のスリーブ部分１９０Ｂ（大部分、隠れている）は、実質的に剛性で且つ（又は）例えば、マニホルド部分１９０Ａと共に単一の物品として射出成形することにより、マニホルド部分１９０Ａ（図９）と連続的に形成される。その他の実施の形態において、基端のスリーブ部分１９０Ｂは、マニホルド部分１９０Ａと流体的に連通した別個の実質的に細長で可撓性の管（又は「カニューレ」）にて形成される。しかし、基端のスリーブ部分１９０Ｂは、マニホルド部分１９０Ａから末端方向に伸び且つ、マニホルド部分１９０Ａと流体的に連通し、また、管腔１９８の一部分を規定する。
【００４３】
図８に最も良く示したように、幾つかの実施の形態において、末端のスリーブ部分１９０Ｃは、実質的に可撓性で且つ（又は）基端のスリーブ部分１９０Ｂと流体的に連通した別個の実質的に細長い管（又は「カニューレ」）として形成される。以下により詳細に説明するように、末端のスリーブ部分１９０Ｃの可撓性は、幾つかの実施の形態に従い、内視鏡４０（図２）の末端部分７２（図２）を選択的に曲げることを許容する。その他の実施の形態において、末端のスリーブ部分１９０Ｃは、実質的に剛性で且つ（又は）単一物として基端のスリーブ部分１９０Ｂと連続的に形成される。しかし、吸入導管１３２の末端のスリーブ部分１９６Ｃは、基端のスリーブ部分１９０Ｂから末端方向に伸び且つ、該基端のスリーブ部分１９０Ｂと流体的に連通し、また、管腔１９８の一部分を規定する。
【００４４】
上述したように、吸入導管１３２、特に、その末端のスリーブ部分１９６Ｃは、補強組立体１９２により支持することができる。このことに留意して、補強組立体１９２は、補強部材２００及び端部ピース２０２を含むことができる。補強組立体１９２は、末端の入口端１９６に近接して、末端のスリーブ部分１９０Ｃ内に維持される。
【００４５】
補強部材２００は、選択随意的に、曲げ可能で、しかも半径方向への折り畳み方向変形に抵抗性のあるばね状部材である。このように、補強部材２００は、例えば、依然として曲げ可能にある一方にて、末端のスリーブ部分１９０Ｃに折り畳み方向変形に対するかなりの抵抗性を提供し、この場合、末端のスリーブ部分１９０Ｃは、別言すれば、吸入流れの負圧の下、折り畳み方向変形されるであろう実質的に可撓性の部材にて形成される。その他の実施の形態において、補強部材２００は、末端のスリーブ部分１９０Ｃの回りに配設され又は、末端のスリーブ部分１９０Ｃの一体的な構成要素とさえすることができることも認識すべきである。
【００４６】
端部ピース２０２は、管状であり、また、選択随意的に、実質的に剛性であり、また、幾つかの実施の形態に従って、末端のスリーブ部分１９０Ｃの補強を助ける。参考のため、吸入導管１３２の端部ピース２０２及び（又は）末端の入口端１９６は、外側スリーブ１３５の中央管腔１８０の汚れを防止するのを助けるべく外側スリーブ１３５の末端１７６に対し選択随意的に密封される。
【００４７】
洗浄導管１３４は、吸入導管１３２と同様であり、また、マニホルド部分２１０Ａと、基端のスリーブ部分２１０Ｂと、末端のスリーブ部分２１０Ｃとを含む複数の部分２１０を含む（図６、図８及び図９を合わせて参照）。洗浄導管１３４は、ノズル２１２と流体的に接続され且つ、基端２１４（図９）と、末端の出口端２１６と、末端の出口２１７（図７）と、流体（図示せず）を基端２１４と末端２１６との間にて移送し、また、末端の出口２１７から出るようにする中央管腔２１８とを規定する。参考として、複数の部分２１０は、色々な実施の形態に従い、単一の連続的な構成要素として、又は別個の接続された構成要素として又はそれらの組み合わせとして形成される。洗浄導管１３４は、選択随意的に、実質的に可撓性、実質的に剛性で、実質的に展性又はそれらの組み合わせである。しかし、末端のスリーブ部分２１０Ｃは、幾つかの実施の形態にて、障壁部分１３０（図５）の曲げ可能な部分１３６（図５）の可撓性を受容し得るよう曲げ可能であるようにすることが可能であることを認識すべきである。
【００４８】
図９を参照すると、マニホルド部分２１０Ａは、選択随意的に、実質的に剛性で且つ（又は）マニホルド１２８と単一の物品として、例えば、射出成形することにより、マニホルド１２８の部品として形成される。その他の実施の形態において、マニホルド部分２１０Ａは、「カニューレ」として説明することもできる、別個の実質的に細長い可撓性、中空の管にて形成される。しかし、洗浄導管１３４のマニホルド部分２１０Ａは、マニホルド１２８の第二の連結ヘッド１５６と流体的に連通しており、また、洗浄導管１３４の管腔２１８（図８）の一部分を規定する。
【００４９】
図６−９を参照し、また、幾つかの実施の形態において、基端のスリーブ部分２１０Ｂは、実質的に剛性で且つ（又は）例えば、マニホルド部分２１０Ａと単一の物品として射出成形されることにより、マニホルド部分２１０Ａと連続的に形成される。その他の実施の形態において、基端のスリーブ部分２１０Ｂは、マニホルド部分２１０Ａと流体的に連通した別個の実質的に細長で可撓性の管（又は「カニューレ」）にて形成される。しかし、洗浄導管１３４の基端のスリーブ部分２１０Ｂは、マニホルド部分２１０Ａから末端方向に伸び且つ、該マニホルド部分２１０Ａと流体的に連通し、また、洗浄導管１３４の管腔２１８（図８）の一部分を規定する。
【００５０】
幾つかの実施の形態において、末端のスリーブ部分２１０Ｃは、実質的に可撓性で且つ（又は）基端のスリーブ部分２１０Ｂと流体的に連通した別個の実質的に細長い管（又は「カニューレ」）として形成される。以下により詳細に説明するように、末端のスリーブ部分２１０Ｃの可撓性は、幾つかの実施の形態に従い、内視鏡４０の曲げ可能な部分１３６を選択的に曲げることを許容する。その他の実施の形態において、末端のスリーブ部分２１０Ｃは、実質的に剛性で且つ（又は）単一の物品として基端のスリーブ部分２１０Ｂと連続的に形成される。しかし、洗浄導管１３４の末端のスリーブ部分２１０Ｃは、基端のスリーブ部分２１０Ｂから末端方向に伸び且つ、該基端のスリーブ部分２１０Ｂと流体的に連通し、また、洗浄導管１３４の管腔２１８（図８）の一部分を規定する。
【００５１】
図８を参照すると、ノズル２１２は、幾つかの実施の形態において、流れ絞り器として作用し得るようにした中空の管（又は「カニューレ」）である。ノズル２１２は、幾つかの実施の形態にて、末端の出口２１７を規定し、ジェット、噴霧、流、エーロゾル又はその他の流れパターンのような、所望の流量及び（又は）流れパターンに従って流体が洗浄導管１３４から噴射されるようにする。ノズル２１２は、末端のスリーブ部分２１０Ｃにて又は洗浄導管１３４の末端の出口端２１６にて又はそれに隣接して中央管腔２１８内に維持される。幾つかの実施の形態において、ノズル２１２及び（又は）洗浄導管１３４の末端の出口端２１６は、流体が依然としてノズル２１２を通って流れ且つ末端の出口２１７から出るのを許容しつつ、環境の汚染物が外側スリーブ１３５の中空管腔１８０に入るのを防止するのを助け得るように外側スリーブ１３５の末端１７６に対し密封される。
【００５２】
図６を参照すると、シース４４は、幾つかの実施の形態に従って、吸入導管１３２及び洗浄導管１３４の基端のスリーブ部分１９０Ｂ、１９０Ｃ及び末端のスリーブ部分２１０Ｂ、２１０Ｃをそれぞれ外側スリーブ１３５の中央管腔１８０内に配設することにより、組み立てられる。一方、外側スリーブ１３５の基端１７４は、マニホルド１２８のスリーブハブ１３８の上方にて、解放可能に又はその他にて固定される。吸入導管１３２及び洗浄導管１３４の末端１９６、２１６は、それぞれ幾つかの実施の形態において、外側スリーブ１３５の末端１７６に対し密封されて、外側スリーブ１３５の管腔１８０をその末端１７６にて環境から閉鎖するのを助ける。しかし、吸入導管１３２及び洗浄導管１３４はそれ自体、特に、中央管腔１９８、２１８（図８）は、それぞれ、末端の入口端１９６及び末端の出口端２１６にて外側スリーブ１３５の末端１７６を通して露出されるすなわち開放されて、洗浄液が洗浄導管１３４から出ることができ、また、吸引流れ及び関係する吸入した物質が外側スリーブ１３５の末端１７６に近接して吸入導管１３２内に進むことができるようにすることを理解すべきである。
【００５３】
図７を参照すると、幾つかの実施の形態において、洗浄導管１３４の末端の出口端２１６は、外側スリーブ１３５の末端１７６に対し固定され、ノズル２１２（全体的に参照）は、視認窓１８２と実質的に同一方向に向けて長手方向を向く。この仕方にて、内視鏡４０（図２）の作用端６２（図２）は、洗浄液が内視鏡４０の視界内にあるとき、ノズル２１２からの洗浄液の流れが当たる領域又は標的を視認すべく使用することができる。その他の実施の形態において、ノズル２１２及び視認窓１８２は、視認窓１８２の末端側にて交点（すなわち、視認窓１８２からの長手方向視線がノズル２１２からの長手方向流れ線と交差する箇所）を規定するよう向き決めされ、その交点に近接する洗浄液の流れを視認し易いようにする。吸入導管１３２の末端の入口端１９６は、また、幾つかの実施の形態に従い、外側スリーブ１３５及び（又は）洗浄導管１３４に対し固定され、その他の向きとすることも考えられるが、末端の入口端１９６がノズル２１２及び（又は）視認窓１８２と実質的に同様の方向を向くようにする。
【００５４】
上記に鑑みて、幾つかの実施の形態において、吸入導管１３２及び洗浄導管１３４の少なくとも一方は、シース４４と協働することを理解すべきである。本明細書にて使用するように、「シースと協働する」とは、導管１３２、１３４の少なくとも一方がそれぞれ外側スリーブ１３５内にて、外側スリーブ１３５上にて配設され又は形成されるように、又は外側スリーブ１３５に対して固定されるよう、シース４４の一部として含められることを示す。更に、幾つかの実施の形態において、吸入及び洗浄導管１３２、１３４の末端のスリーブ部分１９０Ｃ、２１０Ｃ及び外側スリーブ１３５の少なくとも相応する一部分は、それぞれ障壁部分１３０の曲げ可能な部分１３６を形成し、該一部分が上記に言及し且つ以下に説明するように、内視鏡４０の選択的な曲がりと共に、反復的に曲げ可能であることを理解すべきである。
【００５５】
幾つかの実施の形態に従って外科用機器２２の組立体について、図９を参照として以下に説明する。内視鏡４０は、内視鏡４０の接眼レンズ５０をハンドル４２の基端ブラケット１００（図４）内に解放可能に受け入れることにより、ハンドル４２に対し固定される。一方、内視鏡４０の首部分６８、特に、コネクタフランジ６９は、ハンドル４２の末端ブラケット１０４（図４）内に解放可能に受け入れられる。このように内視鏡４０が受け入れられたとき、本体部分６６は、制御組立体５６を起動させる空間を許容しつつ、凹状面１０６上の上方に休止する一方、首部分６８は、ハウジングのキャリッジ１０２の傾斜領域１０９の上方に且つ（又は）その傾斜領域に対し休止する。
【００５６】
幾つかの実施の形態において、内視鏡４０は、以下のようにしてシース４４に対し組み立てられる。内視鏡４０の挿入管６０は、スコープコネクタ１４４及びマニホルド１２８の挿入管ガイド１４０を通って摺動し且つ、外側スリーブ１３５の中央管腔１８０内に入り、作用端６２（全体的に参照）は、レンズ１８６（図７）に対し受け入れられる。このように作用端６２が受け入れられると、作用端６２は、シース４４に対し、特に、洗浄導管１３４、吸入導管１３２及びノズル２１２（図８）に対し固定される。
【００５７】
内視鏡４０は、上述したように、ハンドル４２のスコープコネクタ１４４を内視鏡４０のコネクタフランジ６９内に挿入し、それらの２つを解放可能に固定することによりハンドル４２に解放可能に固定される。上記したことから、上述したように提供された特徴部及び機器２２を組み立てる方法は、解放可能であるのみならず、幾つかの実施の形態に従って、性質上、迅速で且つ直感的であることを理解すべきである。
【００５８】
図１を再度参照すると、システムの２０のその他の構成要素は、多様な形態をとることができる。例えば、光源２４は、内視鏡４０に照明を提供し得るようにすることができ、光コネクタ２６を介して内視鏡４０の接続ポスト５８に固定され、また、当該技術の当業者に既知の型式のものとすることができる。上述したように、光源２４は、標的箇所（図１０）を照明するため光を機器２２に提供する。
【００５９】
流体源２８は、リザーバ２５２と接続されたポンプ２５０を含む。幾つかの実施の形態において、ポンプ２５０は、典型的に、外科手術及び（又は）内視鏡下方法と関係して使用されるもののような蠕動ポンプであり、このポンプ２５０は、以下に説明するように、リザーバ２５２からの流体の流れを機器２２に対し加圧する作用を果たす。リザーバ２５２は、例えば、その内容を参考として引用し本明細書に含めた、２００６年５月１０付けで出願された「バイオフィルム細胞外多糖溶解システム（Biofilm Extracellular Polysaccharide Solvating(EPS)System）」という名称の米国特許出願第１１／４３１，４９５号明細書に記載された洗浄流体を含む洗浄液にて充填された１つ以上のＩＶバッグを含む。幾つかの実施の形態において、洗浄液は、細菌バイオフィルムの再成長に干渉し得るようにしたもの、すなわち界面活性剤、ゲル、抗微生物、ステロイド、成長ホルモン、バイオフィルムの粘着力を低下させる化学剤及びその他を含む医薬を含む。
【００６０】
流体源２８は、例えば、管セットである流体コネクタ３０を介して機器２２と流体的に接続される。特に、流体コネクタ３０は、ハンドル４２の第二の管８９と流体的に連通する（又はその一部として形成される）。一方、第二の管８９は、機器２２を組み立てたとき、シース４４の洗浄導管１３４（図９）と流体的に連通する。このことは、洗浄導管１３４を流体源２８と流体連通する状態に置くことになる。また、幾つかの実施の形態において、流体コネクタ３０は、医薬を流体源２８から流れる洗浄液（図示せず）内に導入し且つ、例えば、上述したような医薬を洗浄導管１３４内に導入するための補助的な入口又はポート（図示せず）を含むことができることを認識すべきである。
【００６１】
真空源３２（全体的に参照）は、真空コネクタ３４を介して吸入流れ又は真空流れを機器２２に提供し得るようにされる。真空源３２は、選択随意的に、外科手術（又は）内視鏡下方法と関係して一般的に使用される型式のものであり、また、負圧源（図示せず）を真空コネクタ３４と流体的に接続する収集キャニスタ２５０を含むことができる。真空コネクタ３４は、ハンドル４２の第一の管８８及び負圧源３２と流体的に連通する状態に置かれ又はその一部として形成される。一方、第一の管８８は、機器２２を組み立てたとき、シース４４の吸入導管１３２（図９）と流体的に連通する。このような仕方にて、吸入導管１３２は、幾つかの実施の形態に従って、真空源３２と流体的に連通し、吸入流れは、真空源３２により吸入導管１３２を通して「吸引される」。更に、幾つかの実施の形態において、キャニスタ２５０は、外科手術及び（又は）内視鏡下方法にて一般に使用されるものを含んで、機器２２を使用して吸入された塵埃及びその他の物質を収集するため処分タンクのような、処分手段として作用する。
【００６２】
画像化装置３６は、選択随意的に、ビデオカメラ、ディスプレー、及び（又は）内視鏡下方法と関係して典型的に使用されるものを含む、その他の画像化電子機器のような像センサである。画像化装置３６は、画像化コネクタ３８を介して機器２２と接続される。特に、画像化コネクタ３８は、内視鏡４０の接眼レンズ５０と光学的連通状態となるように配置される。従来から既知であるように、画像化装置３６及び内視鏡４０は、機器２２を使用する外科手術の前、間及び（又は）後に画像化のため使用される。
【００６３】
上述したように、コントローラ３９は、システム２０の作動を制御し且つ、流体源２８と物理的に協働するような設計とされるが、コントローラ３９は、選択随意的に、自立型装置とし又は、例えば、機器２２のハンドル４２又はシース４４を含む、その他のシステムの構成要素の任意のものと物理的に協働するものとする。幾つかの実施の形態において、コントローラ３９は、マイクロチップ、記憶装置及び（又は）その他の適正な制御電子機器を含む。
【００６４】
コントローラ３９は、機器２２及び流体源２８と連通する状態に置かれる。例えば、コントローラ３９は、引金組立体８６（全体的に参照）のコネクタ１２４を介して機器２２と電子的に接続される。コントローラ３９は、また、有線にて、又は、例えば、無線送信機及び受信機を使用して、適宜な代替的な手段を介して流体源２８及び（又は）真空源３２と直接的に又は間接的に連通する状態に置くこともできる。しかし、幾つかの実施の形態において、引金組立体８６の作動は、信号をコントローラ３９に送る一方、このコントローラ３９は、流体源２８を起動して、所望に応じて洗浄液の流れを機器２２に提供する。幾つかの実施の形態において、コントローラ３９は、真空源３２の作動を直接的に又は間接的に更に制御することができる。コントローラ３９は、ランプ式起動、時間遅れ、異なる流れパターン及びその他を含む多様な所望の洗浄及び（又は）吸入プロファイルに従ってシステム２０を作動させるようプログラム化することができることも認識すべきである。
【００６５】
外科用バイオフィルム除去システム２０は、患者の色々な解剖学的位置にて多様な方法を実行すべく採用することができる。単に一例として、図１０には、鼻孔３１４Ａ、３１４Ｂを介してアクセスされる上顎洞３１０Ａ、３１０Ｂ及び前頭洞３１２Ａ、３１２Ｂのような洞腔を含む、患者の体内構造体３００が示される。鼻孔３１４Ａ、３１４Ｂを含む、患者の外部形成部は、破線にて示されることを認識すべきである。システム２０が使用可能である（例えば、慢性鼻副鼻腔炎の患者）幾つかの方法に対しては、第一の標的箇所３１６は、バイオフィルム層を実質的に除去するため外科的方法の説明のため上顎洞３１０Ａの面と協働する設計とすることができる。しかし、洞腔（上顎、前頭、ちょう形骨、その他）、耳の腔（中耳、その他）等のような、多様な体内構造体と関係した多様な標的箇所を含む実施の形態に対して同様の原理が当て嵌まることを理解すべきである。このことに留意して、幾つかの実施の形態において、第一の標的箇所３１６は、協働する細菌層及び協働するバイオフィルム（図示せず）を有する上顎洞３１０Ａの線毛上皮である。その他の実施の形態において、標的箇所３１６は、例えば、細菌バイオフィルム層にて覆われた洞詰め物又はステントのような、人工的構造体（図示せず）である。
【００６６】
図１及び図１０を合わせて参照し、また、システム２０の上記の説明に留意して、細菌バイオフィルム（図示せず）を患者の体内の１つ以上の標的箇所から除去する幾つかの方法は、次に工程を含む。即ち、システム２０を設定する工程と、機器２２の末端部分を上顎洞３１０Ａ内に挿入する工程と、機器２２の末端部分（特に、ノズル２１２（図８））を標的箇所３１６にねらい定める工程と、加圧された洗浄液の流れ（図示せず）を洗浄導管１３４（図８）及びノズル２１２から標的箇所３１６まで送り出し、実質的な量の細菌バイオフィルムを除去する工程と、洗浄液、除去されたバイオフィルム及び（又は）身体分泌物（図示せず）を吸入導管１３２（図８）の末端入口１９７（図７）を通して標的個所３１６から吸入する工程とである。
【００６７】
幾つかの実施の形態において、機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）は、また、機器２２の挿入の前に、又は機器の挿入と同時に実行される。例えば、内視鏡４０、より全体的には、機器２２は、ＦＥＳＳ方法の一部として、標的箇所３１６にアクセスするため、所望のその他の器具に対して選択随意的に適応され且つ（又は）その器具と組み合わせて使用される。
【００６８】
幾つかの実施の形態に従って、システム２０を設定することは、内視鏡４０、ハンドル４２、及びシース４４を上述したように、互いに解放可能に固定する工程を含み、この場合、幾つかの実施の形態に従って、摩擦嵌め、止め部及び（又は）「ばねクリップ及び解放」機構は、性質上、急速で且つ直観的な解放可能な組立体を提供する。光源２４、流体源２８、真空源３２、画像化装置３６、及びコントローラ３９を含む、その他のシステム構成要素は、適宜に、機器２２と接続される。更に、シート材又は外科手術及び（又は）内視鏡下法にて一般に使用されるその他のような、滅菌性障壁３２０（図１に概略図的に図示）は、幾つかの実施の形態にて機器２２及び患者の回りに設定されて、滅菌性の手術環境を維持するのを助ける。
【００６９】
上述したように、バイオフィルム層を除去するため標的箇所に作用する幾つかの実施の形態について、上顎洞３１０Ａ及び標的箇所３１６に関して説明したが、洞腔又は中耳の腔（図示せず）を含む、その他の標的箇所及び（又は）その他の腔にてバイオフィルムを除去することは、実質的に同様の態様にて進行することを理解すべきである。このことに留意して、機器２２の末端部分を上顎洞３１０Ａ内に挿入する工程は、施術者（図示せず）がハンドル４２を把持する工程と、内視鏡４０（図２）（上述したようにシース４４内に配置される）の作用端６２（図２）を鼻孔３１４Ａ内に且つ上顎洞３１０Ａ内に挿入する工程とを含む。幾つかの実施の形態において、内視鏡４０は、外科医又はその他の施術者が機器２２を案内するのを助けるため、挿入する間、像を取得する。
【００７０】
図２を更に参照すると、次に、制御組立体５６を使用して内視鏡挿入管６０の末端７２を選択的に曲げて内視鏡４０の作用端６２を所望の方向にねらい定め且つ（又は）上顎洞３１０Ａ内への機器２２の挿入を容易にする。シース４４の末端の曲げ可能な部分１３６もまた、末端部分７２の選択的な曲げと共に、曲げる。特に、視認窓１８２（図５）を含む、外側スリーブ１３５の末端１７６は、内視鏡４０の作用端６２を動かすことにより動かす。更に、吸入導管１３２、及び洗浄導管１３４（図８）のそれぞれ末端１９６、２１６（図８）及びノズル２１２（図８）もまたねらい定められるすなわち別言すれば、内視鏡４０の作用端６２と共に従動する。
【００７１】
幾つかの実施の形態において、ユーザ（図示せず）は、機器２２が創傷清拭のため標的箇所に対して上顎洞３１０Ａ内で所望通り適正に「ねらい定め」されるすなわち別言すれば配設されたことを決定する。例えば、ユーザは、選択随意的に、内視鏡４０により取得され且つ、画像化装置３６によりユーザに表示された像を使用して適正な配置状態を決定する。幾つかの実施の形態において、ユーザは、例えば、ユーザに表示された像を画像化装置３６により評価することによりバイオフィルム層の存在／位置を観察することによって標的箇所３１６を識別する。
【００７２】
次に、ユーザ（図示せず）は、引金部材１２０（図３）を強く搾ることにより、加圧した洗浄液の標的箇所３１６への流れの送出を促進し、実質的な量の細菌バイオフィルム（図示せず）を標的箇所３１６から除去し又は根絶する。次に、この起動に応答して信号がコントローラ３９に送られる一方、該コントローラ３９は、流動源２８の起動を促して洗浄液の流れを洗浄導管１３４（図８）及びノズル２１２（図８）を通して提供する。洗浄液の流れは、色々な実施の形態に従って約２ｍｌ／秒から約１２ｍｌ／秒の流量を含む、多様な流量にてノズル２１２を通して導かれる。幾つかの実施の形態において、システム２０は、ノズル２１２を通してパルス状流れ、その他の場合、実質的に連続的流れ、更にその他の場合、パルス状又は実質的に連続的流れ以外の流れパターンを生じさせ得るようにされる。
【００７３】
幾つかの実施の形態において、ノズル２１２から分与された洗浄液の流れは、標的箇所３１６に直接、衝突するすなわち別言すれば、直接当たって、バイオフィルム（図示せず）の実質的な部分又は実質的に全てを機械的に振動させ且つ除去する。換言すれば、ノズル２１２は、機器２２にて十分アクセス可能にあるとき、上述したように、標的箇所３１６に直接、向けることができ、このため、機械的な「擦り洗い」動作が実現される。洗浄液の圧力及び（又は）流量は、線毛上皮層のような、その下方組織を実質的に損傷させることなくバイオフィルムを機械的に除去するのを促進し得るよう選ばれる。例えば、幾つかの実施の形態において、その他の圧力とすることも考えられるが、標的箇所３１６にて圧力は約３４４．７４ｋＰａ（５０ｐｓｉ）以下にて選ばれる。
【００７４】
幾つかの実施の形態において、細菌バイオフィルム、細菌、粘膜、分泌物、死滅組織又はその他の望まない物質の吸入は、例えば、洗浄液（図示せず）を標的箇所３１６に対して分与する間及び（又は）その後、吸入導管１３２（図８）を使用して実現される。機器２２は、例えば、洗浄と同時に又は何らかの時間差（例えば、洗浄の前又は後）を置いてユーザが引金部材１２０（図３）を引くことに応答して真空源３２を選択的に又は連続的に起動させるべく作動させる。望まない物質は、標的箇所３１６に近接する位置から除去され且つ、選択随意的に、真空源３２と協働する生物学的収集キャスタ２５０に導く。
【００７５】
上述したシステム及び方法は、多数の異なる解剖学的位置又は標的箇所と関係付けた色々な疾病を外科的に治療するとき極めて有用である。例えば、副鼻腔及び内耳の標的箇所に加えて、本発明のシステム及び方法は、患者の肺内の標的箇所（例えば、肺の気道上皮内の嚢胞性線維症）、泌尿器系及び（又は）婦人科系（例えば、尿路感染症）を治療するため使用することができる。
【００７６】
上記に鑑みて、幾つかの実施の形態に従い、内視鏡下による視覚化の下、バイオフィルムを体腔（又はその他の標的箇所）内に表面から除去する方法が提供される。図１１−図１４に関連して以下に説明するような、機器２２の色々な機能が代替的な実施の形態に従って選択随意的に提供されることを認識すべきである。
【００７７】
図１１には、幾つかのその他の実施の形態に従ってシステム２０（図１）の一部を選択随意的に形成する導管組立体４００が示される。幾つかの実施の形態において、導管組立体４００は、その他の場合、シース４４（図５）と協働されず、また、別個の異なる構成要素として使用可能である。このことに留意して、導管組立体４００は、内管（又は「内側カニューレ」）４１０と、外管（又は「外側カニューレ」）４１２とを含む。
【００７８】
内管４１０は、細長で且つ中空であり、また、基端４２０と、末端４２２と、末端４２２に近接する末端部分４２４とを規定する。ルアコネクタのようなコネクタ４２８は、基端４２０に組み付けられる。幾つかの実施の形態において、末端部分４２４は、自然の曲がりを規定し且つ、実質的に可撓性であり、このため、末端部分４２４は、外力が加わったとき、実質的に真直ぐな又はより少なく曲がった形態となるように曲げ可能であるが、外力を除去したとき、自然の曲がりを回復する（図１１の図において、末端部分４２４は、真直ぐな状態となるように偏向し又はその真直ぐな状態にて保持されることが理解される）。
【００７９】
外管４１２は、細長で且つ中空であり、また、基端４３０と、末端４３２と、末端４３２に近接する末端部分４３４とを規定する。幾つかの実施の形態において、末端部分４３４は、曲がり部を規定し且つ、内管４１０の末端部分４２４と比較して実質的に非可撓性であるすなわち相対的に剛性である。
【００８０】
図１２は、図１１の導管組立体４００が展開した状態を示し、図１１は該導管組立体４００が後退した状態を示す。特に、内管４１０は、同軸状であり且つ、外管４１２内に摺動可能に受け入れられて、内管４１０の末端４２２が最初、後退した状態にて外管４１２内に収容され、外管４１２の末端４３２から摺動して展開された状態を規定することができる。幾つかの実施の形態において、末端部分４２４の自然の曲がりは、末端部分４３４の曲がりと組み合わさって末端４２２が外管４１２から展開されたとき、内管４１０の末端４２２が円弧状経路を通って移動するようにする。作動時、このことは、末端４２２を洞腔のような比較的狭い領域内の標的箇所に展開することを許容する。特に、導管組立体４００は、比較的細長で且つ小型の後退した状態を規定するが、展開した状態にて到達困難な領域内に湾曲するよう使用することができる。
【００８１】
使用について説明すると、導管組立体４００は、吸入導管１３２（図８）の使用に機能的に且つ（又は）物理的に置換するよう選択随意的に使用され、この場合、導管組立体４００は、例えば、コネクタ４２８を使用して真空源３２（図１）と接続し、標的箇所３１６に近接する位置にて吸入することができる。また、補強部材１９２（図８）と同様のもののような、補強部材は、例えば、内管４１０の末端４２２に近接して、導管組立体４００と関係して選択随意的に使用されることも認識すべきである。更に、所望であれば、導管組立体４００は、例えば、ノズル２１２（図８）と同様のノズルが内管４１０の末端４２２に近接する位置に固定されて、洗浄導管として同様に機能するようにしてもよい。このように、導管組立体４００が使用される場合、バイオフィルムを除去する方法は、幾つかの実施の形態に従って洗浄導管のノズルを標的箇所に近接する位置に配設することと同時的でなく、吸入導管の入口端を配設する工程を含み、この場合、システム２０の洗浄導管及び吸入導管は、互いに物理的に協働されず、また、例えば、導管組立体４００は、幾つかの実施の形態に従ってシース４４（図１）の特徴部に置換するため（物理的に又は機能的に）使用される。
【００８２】
図１３には、システム２０（図１）の一部分を選択随意的に形成する１つの代替的な導管組立体５００が示される。幾つかの実施の形態において、導管組立体５００は、その他の場合、シース４４（図１）と協働されず、また、別個の異なる構成要素として使用できる。導管組立体５００は、内管（又は「内側カニューレ」）５１０と、外管（又は「外側カニューレ」）５１２とを含む。
【００８３】
内管５１０は、細長で且つ中空であり、また、基端５２０と、末端５２２と、末端５２２に近接する末端部分５２４と、基端５２０により近接する末端部分５２６と、末端部分５２４と基端部分５２６との間の中間部分５２８とを規定する。ルアコネクタのようなコネクタ５３０は、基端５２０にて内管５１０に取り付けられている。幾つかの実施の形態において、末端部分５２４及び基端部分５２６の各々は、実質的に非可撓性である一方、中間部分５２８は、自然の曲がりを規定し且つ、実質的に可撓性であり、このため、末端部分５２４は、外力を加えたとき、基端部分５２６に向けて折り畳まれてより曲がった形態となるが、外力を除去したとき、自然の曲がりを回復する。
【００８４】
外管５１２は、細長で且つ中空であり、また、基端５３０と、末端５３２と、末端５３２に近接するリテーナ５３４とを規定する。幾つかの実施の形態において、リテーナ５３４は、内管５１０の末端部分５２４を受け入れる寸法及び形状とされる。
【００８５】
図１４には、展開した状態にある図１３の導管組立体５００、及び折り畳んだ状態にある図１３に示したような導管組立体が示される。特に、導管組立体５００は、折り畳んだ状態を規定し、この場合、内管５１０は、外管５１２内に同軸状に且つ摺動可能に受け入れられて、内管５１０の末端５２２は、末端５２２をリテーナ５３４内に受け入れた状態にて基端部分５２６に向けて後方に曲げられている。次に、内管５１０は、外管５１２内にて末端方向に摺動し、末端５２２をリテーナ５３４から解放し、中間部分５２８は自然の曲がり状態となるように転位して戻り、また、導管組立体５００は展開した状態を規定する。作動時、導管組立体５００を折り畳み状態にて挿入することは、導管組立体５００を洞腔のような、比較的狭い領域内の標的箇所に展開することを許容することになる。特に、導管組立体５００を使用して、比較的小型の折り畳んだ状態を規定するが、展開した状態にて洞腔のような、到達困難な領域内に掛止し又は湾曲するようにすることができる。
【００８６】
使用について説明すると、導管組立体５００は、吸入導管１３２（図８）の使用に機能的に且つ（又は）物理的に置換し得るように選択随意的に使用され、この場合、導管組立体５００は、コネクタ５３０を使用して真空源３２（図１）と接続されて、例えば、標的個所３１６（図１０）に近接して吸入する。また、補強部材１９２（図８）と同様のもののような、補強部材は、例えば、内管５１０の末端５２２に近接して導管組立体５００と関係して選択随意的に使用される。更に、所望であれば、導管組立体５００は、ノズル２１２（図８）と同様のノズルが例えば、内管５１０の末端５２２に近接して固定された状態にて、洗浄導管として同様に作用することができる。このように、導管５００が使用されるとき、バイオフィルムを除去する方法は、洗浄導管のノズルの配設と同時的でなく、吸入導管の入口端を目標箇所に近接して配置する工程を含み、この場合、洗浄導管及び吸入導管は、互いに物理的に協働されない。換言すれば、導管組立体５００が吸入又は洗浄のため使用され、また、例えば、シース４４（図１）から分離される場合、導管組立体５００は、幾つかの実施の形態に従って、シース４４と異なる時点にて標的個所３１６に配設される。
【００８７】
本発明のシステム及び方法は、慢性的な鼻副鼻腔炎のような色々な疾患を治療するため使用される従来の技術に優る顕著な改良を提供する。収束した加圧流体を使用してバイオフィルムの根絶を実行することにより患者に対して最小侵襲性のより完全な治療法が提供される。更に、副鼻腔及びその他の適用例の場合、排液路は復旧され、治療箇所の換気が行われ（このため、バイオフィルムの再成長の機会を最小にする）、また、その他の機能上の内視鏡下副鼻腔手術治療法（例えば、医薬の局所的投与、洗浄等）を提供することができる。
【００８８】
本発明は、好ましい実施の形態に関して説明したが、当該技術の当業者は、本発明の思想及び範囲から逸脱せずに、形態及び細部の点にて変更を為すことが可能であることが認識されよう。例えば、本明細書にて説明した導管組立体は、バイオフィルム除去システムに対する選択随意的な構成要素であり、従って、廃止することが可能であり、その他の構成要素の１つ以上を外科手術用機器から別個のものとすることができる。以下、本発明の内容を述べる。
（請求項１）
細菌バイオフィルムを患者の標的箇所から除去するシステムにおいて、
流体源と連通する洗浄導管と、
前記洗浄導管と連通し、流体を直接、標的箇所において分与するよう配置されたノズルと、
真空源と連通し、前記ノズルから分与された流体を吸入するため末端の入口で終わる吸入導管と、
前記標的箇所の画像化を容易にし得るようにした作用端を規定する細長い挿入管を有する内視鏡と、
画像化の間、前記挿入管の少なくとも一部分の上方に障壁を提供する除去可能な内視鏡シースと、を備え、
前記洗浄導管及び前記吸入導管の少なくとも一方は、前記内視鏡シースと協働する、システム。
（請求項２）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記内視鏡の挿入管は、実質的に剛性な基端部分と、選択的に曲げ可能な末端部分とを規定し、更に、前記内視鏡は、前記作用端を所望の方向に向けてねらい定めるべく前記末端部分の曲がりを起動させる制御組立体を含む、システム。
（請求項３）
請求項２に記載のシステムにおいて、前記ノズルは、前記挿入管の前記作用端部に対して固定され、前記ノズルは、前記挿入管を選択的に曲げることにより選択的にねらい定めることができるようにした、システム。
（請求項４）
請求項２に記載のシステムにおいて、前記吸入導管の末端は、前記挿入管の前記作用端部に対して固定され、前記吸入導管は、前記挿入管を選択的に曲げることにより選択的にねらい定めることができるようにした、システム。
（請求項５）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、前記入口に近接して、前記吸入導管の前記末端を折り畳み方向変形に対し補強する補強部材を更に含む、システム。
（請求項６）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、実質的に可撓性であり、更に、前記補強部材は、曲げ可能なばねである、システム。
（請求項７）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記洗浄装置は、加圧された流体の流れを前記流体源から前記洗浄導管まで移送する管セットを介して前記加圧された流体と連通しており、前記管セットは、医薬を前記流体源から前記洗浄導管への加圧された流体の流れ中に導入する補助的入口を有する、システム。
（請求項８）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、
末端と、前記末端に近接する曲がり部とを規定する外管と、
前記外管内に摺動可能に受け入れられる可撓性の内管であって、前記内管は、該内管が前記外管の前記末端から伸びたとき、前記外管の前記末端から曲線状に伸びるようにした前記可撓性の内管とにより形成される、システム。
（請求項９）
請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管は、
末端と、基端とを規定する外管であって、内腔と、前記末端に近接するリテーナとを規定する本体を備える前記外管と、
第一の部分と、第二の部分とを規定する内管であって、前記第一の部分と前記第二の部分との間に自然に湾曲した可撓性の部分を有する前記内管と、により形成され、
前記内管は、前記第一の部分と前記第二の部分との間の第一の距離を特徴とする展開した状態を規定し、また、前記第一の部分と前記第二の部分との間の第二のより短い距離を特徴とする折り畳んだ状態まで柔軟に撓み可能であり、
前記内管の前記第一の部分は、前記外管の前記内腔内に摺動可能に受け入れられ、前記第二の部分は、前記外管の前記リテーナ内に受け入れられ前記内管を前記折り畳んだ状態に維持するようにした、システム。
（請求項１０）
細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去するときに使用される内視鏡シースにおいて、
内視鏡の挿入管を受け入れ得るようにした細長で、可撓性の外側スリーブであって、視認窓を維持する末端を規定する前記外側スリーブと、
ノズルを維持する末端を有する細長い管として形成された洗浄導管と、を備え、
前記ノズルは、前記視認窓に隣接して固定され且つ、加圧された流体の流れを該視認窓から離れ、また、細菌バイオフィルムの層に対して直接、導くよう向き決めされ、前記標的箇所の下方の構造体を実質的に損傷させることなく前記細菌バイオフィルムを機械的に除去するようにした、内視鏡シース。
（請求項１１）
細菌バイオフィルムを人間の患者の標的箇所から除去する方法において、
細菌バイオフィルムを標的箇所から除去するシステムであって、作用端を規定する挿入管を有する内視鏡と、ノズルと接続された洗浄導管と、入口を有する吸入導管と、前記挿入管を覆う除去可能な内視鏡シースとを含み、前記洗浄導管及び前記吸入導管の少なくとも一方は、前記除去可能な内視鏡シースの一部分である、前記システムを提供する工程と、
前記内視鏡の前記作用端、前記吸入導管の前記入口及び前記ノズルを、それぞれ細菌バイオフィルムの層を含む前記標的箇所に近接して配設する工程と、
前記標的箇所を前記内視鏡の前記作用端にて画像化する工程と、
流体の流れを前記洗浄導管を介して前記ノズルを通して前記標的箇所に向けて分与し、細菌バイオフィルムの層の実質的な部分を機械的に除去する工程と、
前記除去した細菌バイオフィルム及び前記分与された流体を前記吸入導管の前記入口端にて集める工程と、を備える方法。
（請求項１２）
請求項１１に記載の方法において、前記細菌バイオフィルムは、粘着力を特徴とし、更に、前記流体は、前記粘着力を化学的に減少させ得るようにされた、方法。
（請求項１３）
請求項１１に記載の方法において、前記細菌バイオフィルムの実質的に全ては、前記分与された流体と共に除去される、方法。
（請求項１４）
請求項１１に記載の方法において、前記細菌バイオフィルムの再成長に干渉し得るようにされた医薬を前記洗浄導管を通して前記標的箇所に施す工程を更に備える、方法。
（請求項１５）
請求項１１に記載の方法において、界面活性剤、ゲル、抗微生物、ステロイド、成長ホルモン及びそれらの組み合わせから成るグループから選ばれた医薬を前記洗浄導管を通して前記標的箇所に送出する工程を更に備える、方法。
（請求項１６）
請求項１１に記載の方法において、前記流体の流れは、約２ｍｌ／秒から約１２ｍｌ／秒の流量にて前記ノズルを通して向けられる、方法。
（請求項１７）
請求項１１に記載の方法において、前記標的箇所は、洞腔内にある、方法。
（請求項１８）
請求項１１に記載の方法において、前記標的箇所は、線毛上皮を含む、方法。
（請求項１９）
請求項１１に記載の方法において、前記吸入導管の前記入口端は、前記洗浄導管の前記ノズルを前記構造体に近接して配設することと非同時的に該構造体に近接して配設される、方法。
（請求項２０）
請求項１１に記載の方法において、慢性副鼻腔炎を治療するとき実行される、方法。
Claims (9)
- 細菌バイオフィルムを患者の標的箇所（３１６）から除去するシステムにおいて、
流体源（２８）と連通する洗浄導管（１３４）と、
前記洗浄導管（１３４）と連通し、流体を直接、標的箇所（３１６）において分与するよう配置されたノズル（２１２）と、
真空源と連通し、前記ノズル（２１２）から分与された流体を吸入するため末端（１９６）の入口（１９７）で終わる吸入導管（１３２）であって、該吸入道管（１３２）は、
末端（５３２）と、基端とを規定する外管（５１２）であって、内腔と、前記末端（１９６）に近接するリテーナ（５３４）とを規定する本体を備える前記外管（５１２）と、
第一の部分（５２６）と、第二の部分（５２４）とを規定する内管（５１０）であって、前記第一の部分（５２６）と前記第二の部分（５２４）との間に自然に湾曲した可撓性の部分（５２８）を有する前記内管（５１０）と、により形成され、
前記内管（５１０）は、前記第一の部分（５２６）と前記第二の部分（５２４）との間の第一の離間距離を形成する展開状態を規定し、また、前記第一の部分（５２６）と前記第二の部分（５２４）との間に前記第一の離間距離より短い第二の離間距離を形成する折り畳んだ状態まで柔軟に撓み可能であり、
且つ前記内管（５１０）の第一の部分（５２６）は、前記外管（５１２）の前記内腔内に摺動可能に受け入れられ、前記第二の部分（５２４）は、前記外管（５１２）の前記リテーナ（５３４）内に受け入れられ前記内管（５１０）を前記折り畳んだ状態に維持するようにされる前記吸入道管（１３２）と、
前記標的箇所（３１６）の画像化（３６）を容易にし得るようにした作用端（６２）を規定する細長い挿入管（６０）を有する内視鏡（４０）と、
画像化（３６）の間、前記挿入管（６０）の少なくとも一部分の上方に障壁（１３０）を提供する除去可能な内視鏡シース（４４）と、を備え、
前記洗浄導管（１３４）及び前記吸入導管（１３２）の少なくとも一方は、前記内視鏡シース（４４）と協働する、システム。 - 請求項１に記載のシステムにおいて、前記内視鏡（４０）の挿入管（６０）は、剛性な基端部分（７０）と、選択的に曲げ可能な末端（１９６）部分（７２）とを規定し、更に、前記内視鏡（４０）は、前記作用端（６２）を所望の方向に向けてねらい定めるべく前記末端（１９６）部分（７２）の曲がりを起動させる制御組立体（５６）を含む、システム。
- 請求項２に記載のシステムにおいて、前記ノズル（２１２）は、前記挿入管（６０）の前記作用端部（６２）に対して固定され、前記ノズル（２１２）は、前記挿入管（６０）を選択的に曲げることにより選択的にねらい定めることができるようにした、システム。
- 請求項２に記載のシステムにおいて、前記吸入導管（１３２）の末端（１９６）は、前記挿入管（６０）の前記作用端部（６２）に対して固定され、前記吸入導管（１３２）は、前記挿入管（６０）を選択的に曲げることにより選択的にねらい定めることができるようにした、システム。
- 請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管（１３２）は、前記入口（１９７）に近接して、前記吸入導管（１３２）の前記末端（１９６）を折り畳み方向変形に対し補強する補強部材（２００）を更に含む、システム。
- 請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管（１３２）は、可撓性であり、更に、前記補強部材（２００）は、曲げ可能なばねである、システム。
- 請求項１に記載のシステムにおいて、前記洗浄装置（１３４、２１２）は、加圧された流体の流れを前記流体源（２８）から前記洗浄導管（１３４）まで移送する管セットを介して前記加圧された流体と連通しており、前記管セットは、医薬を前記流体源（２８）から前記洗浄導管（１３４）への加圧された流体の流れ中に導入する補助的入口を有する、システム。
- 請求項１に記載のシステムにおいて、前記吸入導管（１３２）は、
末端（１９６）と、前記末端（１９６）に近接する曲がり部とを規定する外管（５１２）と、
前記外管（５１２）内に摺動可能に受け入れられる可撓性の内管（５１０）であって、前記内管（５１０）は、該内管（５１０）が前記外管（５１２）の前記末端（１９６）から伸びたとき、前記外管（５１２）の前記末端（１９６）から曲線状に伸びるようにした前記可撓性の内管（５１０）とにより形成される、システム。 - 請求項１に記載のシステムにおいて、
前記内視鏡シース（４４）は、視認窓（１８２）を維持する末端（１９６）を規定し、
前記洗浄導管（１３４）は、ノズル（２１２）を維持する末端（１９６）を有する細長い管として形成され、
前記ノズル（２１２）は、前記視認窓（１８２）に隣接して固定され且つ、加圧された流体の流れを該視認窓（１８２）から離れ、また、細菌バイオフィルムの層に対して直接、導くよう向き決めされ、前記標的箇所（３１６）の下方の構造体を損傷させることなく前記細菌バイオフィルムを機械的に除去するようにした、システム。
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