JP5444000B2 - 筋肉‐骨格組織のための外科処置用縫合器具とその器具を用いた外科処置技術 - Google Patents

Description

本発明は、生物医学分野に関し、特に、筋肉‐骨格分野に関し、該分野内で、観血療法及び関節鏡検査法で、特に、外科処置用糸を用いた縫合のために使用される器具、及び、器具を用いた技術に関連する。

観血療法は、事故によるあるいは外科処置による筋肉‐骨格組織に負った外傷を閉じるために外科用縫合糸による縫合を使用する。縫合という概念は、外科用縫合糸あるいはステープルを使用する、ひと縫い縫合及び連続縫合を含む。筋肉‐骨格組織は、筋肉、腱、皮膚及び皮下組織、軟骨などを含む。しかしながら、インプラントの骨組織、骨膜タイプあるいは骨膜の特性を模倣した同様の組織の骨組織への縫合はない。現在ある大半の縫合技術は、外科医あるいはアシスタントが手動で縫い合わせ行う必要のある、外科用の糸と針を使用する縫合にほぼ基づいている。

しかしながら、現在の外科処置技術では、糸を用いた連続縫合あるいはひと縫いを使用することによっては、筋肉‐骨格組織を連結することができず、特に、糸と針を使用した手動の縫合では、骨を含む組織の縫合はできない。本発明が解決するひとつの課題は、正にこの点であり、特に、観血療法施術時の骨あるいは軟骨の縫合である。骨の場合を除く、針と糸を使用する観血療法ではより重大な課題はない。しかしながら、小さな寸法を扱う外科分野においては、針と糸を使用した関節鏡検査法縫合はほとんど不可能である。

本発明は、刃が、引っ込んだ位置から縫合される組織の切口まで刃が進んだ位置まで、進む刃を使用して、筋肉‐骨格組織を縫合するための器具からなる、新たな縫合システムからなっている。外科処置部位に向かって長手方向に後ろから前へかけられる駆動力によって、刃が切開することによって組織に縫合された糸を、刃は、運んで行く。その器具と使用される技術によって、あらゆる組織のタイプで縫合のひと縫いあるいは連続した縫いを行うことができる。特に、骨の縫合に使用に有効であり、骨、インプラント、移植片、軟骨細胞膜、フラップ、腱、軟骨組織などを結合することができる。本発明が使用される外科処置技術は、観血療法分野及び関節鏡検査法分野に応用することもできる。

この器具と観血療法技術が使用される、ひとつの応用として、特に、膜／基質誘発された自己移植軟骨細胞インプランテーション（ＭＡＣＩ）において、有用である。この新たな技術によって、培養された自己移植軟骨細胞を使って純粋なコラーゲン膜を繁殖させることができる。ＭＡＣＩインプラントは、形状に依存する必要なだけの縫合によって取付けられ、取付けられた後、連続縫合される。良好に繋ぎ合わされずに残った場合には、フィブリン糊を使用して縫合を改善することができる。この処置は、観血療法によってだけでなく、関節鏡検査法あるいはミニ関節鏡検査法によっても実行できる。

例えば、本発明は、骨膜フラップまたは軟骨細胞増殖されたコラーゲン膜あるいは基質を連結することができ、観血療法か関節鏡療法かこれらに同様の技術かに係らず、外科処置中にしっかりと連結して、処置中の所望しない移動を防止することができる。同様に、本発明の器具と技術を使用して形成された連結は、それ自身あるいはフィブリンとの組み合わせで、より長期にわたって維持されるので、その後の処置が合併症を引き起こしてしまい、その影響を受けた部分のリハビリテーションに、通常、剥がれたインプラントを取り除いて新しいインプラントを取付けるためにさらに外科処置を必要とすることになる、インプラントの偶然の剥がれを防止する。本発明に記載された縫合器具及び外科処置方法によって、感染、剥がれ、静脈炎、肋軟骨下の浮腫の寸法ほかと共に、さらに、既知のすべての二次効果とこのタイプの外科処置に伴う合併症と共に、処置を受ける患者の苦痛の感覚を著しく低減できる。

本発明の２つ刃を有する態様の、縫合糸あるいはステープルを用いるひと縫い用の縫合器具の分解図である。 参照番号１：円筒状の固定外部部材 参照番号２：外部シリンダの内部にある内部円筒状部材（５）の動きとねじれを制限する、溝、あるいは、開口 参照番号３：切口のストッパーとして、あるいは、内部部材が内側へ動くようにするために機能する、円筒状の固定外部部材の前端部 参照番号４：縫合糸あるいはステープル挿入用の、外部部材の端にある横孔 参照番号５：可動内部部材、好適には、円筒形をなす 参照番号６：切り込み刃 参照番号７：刃のカッティングエッジ 参照番号８：縫合糸あるいはステープルが配置される、刃のカッティングエッジ間の溝 参照番号９：開口２の端部に到ったとき、内部部材の動きを止めるストッパーとして機能する、ネジ 参照番号１０：ストッパーとして機能するネジ用に内部可動部材の薄い端部に製造された、溝を切られたハウジング 参照番号１１：ハンマー部材のネジアタッチメント用の部材 参照番号１２：刃が切り込む深さを安定化させるために使用されるナット 引っ込んだ位置にある、外部シリンダ内の内部シリンダを持った縫合器具を示す図である。 前に進んだ位置（切り込み位置）にある、外部シリンダ内の内部シリンダを持った縫合器具を示す図である。 外部部材（１）の前端部及び後端部でソケット（１４、１５）によって外部部材（１）に取付けられた針（１３）を運ぶ膜を持つ、縫合部材の変形態様を示す図である。これらのソケットは、針（１３）と同一の寸法の孔（１６）を有して針を案内する。

本発明は、外部シリンダの端部に刃（６）を保持している内部シリンダ（５）を内蔵する外部シリンダ（１）からなる外科処置用器具である。外部シリンダ（１）と内部シリンダ（５）用に選択された幾何学的形状は円筒形状（シリンダ）であるが、例えば、プリズムのような柱状体、他の如何なる形状も取り得る。内部シリンダは、外部シリンダ内で、長さ方向に、前方に及び後方に動くことができる。外部シリンダ内の内部シリンダの動きの軌跡は、切り込みの限界あるいは引っ込む限界を決めるストッパー（３）によって制限される。本発明の好適な態様として、引っ込む限界は、内部シリンダの中空部（１０）内にねじ込まれたネジ（９）と共同して、外部シリンダの溝（２）によって決定される。このネジは、内部シリンダ及び内部シリンダと共に刃が、溝の２つの端部の間を上方へ及び下方へ動くように、ネジが締め込まれる外部シリンダの溝よりも長い。この機構を、外部シリンダ内の内部シリンダの動きの範囲を制限するこの他如何なるものに置き換えることもできる。この装置は、引っ込むとき、例えば、外部部材の前端部（３）の開口の各々を位置をずらす、外部部材の内側での内部部材の回転も止める。本発明では、溝（2）の場合のように、外部部材（１）の中で内部部材（５）がねじれることを阻止する他のすべての等価の機構を使用することができる。外部部材と内部部材の間での回転を防止する、ここに記載したものと等価の部材としては、例えば、内部部材（５）の外面と外部部材（１）の内面に作成されて、これらのガイドが相補的に連結して、内部部材と外部部材が互いにねじれることを防止する、相補的なガイド機構がある。刃は、取り外し可能で、内部部材の内に装着されており、使用寿命が来たとき、正確な使用ができなくなるように刃が変形したとき、あるいは、単に滅菌のために、取外すことができる。外部シリンダと内部シリンダの材料は、好適には、ステンレス鋼が望ましい。刃は、強度と耐性を有するスチールアロイならどのようなものからなっていてもよい。

縫合刃が装着されるターミナルの反対側の端部に、内部部材は、好適には、ハンマー機構あるいは駆動システムを直接あるいはナットを使用して取付けることができる、ねじを切られた部分（１１）の態様で、連結機構を持っている。内部部材用の、したがって、縫合刃の切り込み用の駆動機構を、外科医が小さなタップを使用して、好適には、ハンマー機構の助けを借りて、機械的に作動させることができる。しかしながら、この駆動機構は、超音波的、流体力学的、電気的あるいは電磁気的に作動するもの、さらには、コンピュータ背御されたものを含む、如何なる従来技術であることもできる。

縫合では、孔（４）を通して、刃を保持する内部シリンダの前面ストッパーとしても機能する、外部シリンダの前端部（３）の側面に平行に糸が通される。この端部（３）は、刃をその刺す位置（穴をあける位置）に保持する、２つの溝に加えて、中央部にも、刃に引張られる縫合糸を保持して案内する孔を持っている。縫合糸を通すために、内部シリンダは後ろに引かれる。外部シリンダの前面ストッパー（３）は、シリンダのすべての位置で刃を完全に案内するために、それぞれ刃と同型の開口を有しており、刃は、外にのみ伸びることができる。駆動機構が一定の圧力で内部シリンダの後面に当接したとき、通された縫合糸を伴ってシリンダは前方へ動く。このため、刃は、２つの鋭いカッティングエッジ（７）及び２つのカッティングエッジ間の畦部（８）を持ったプロファイルを有している。畦部は、縫合糸を引張り、縫合糸を切らないようにするために鋭くなっていない。各々の刃の２つのカッティングエッジは、内部シリンダの後面当接時の衝撃によって、組織を貫いて、縫合糸で組織を縫い合わせる。内部シリンダにかかる力は、処置される組織の切り込みに対する抵抗に比例していなければならない。すなわち、硬い組織（骨、腱、軟骨組織など）には大きく、柔らかい組織（筋肉、皮下細胞など）には小さくというようにである。

本発明の縫合器具は、縫合される組織と使用される縫合糸の太さに応じて、刃の切り込む深さを安定化させる機構も有している。本発明の好適な態様では、刃の切り込む深さを安定化させるこの機構は、内部部材（５）の後面（１１）で動かないように、互いに反対の方向にねじ込まれた、少なくとも２つのナット（１２）、からなっている。これらのナットは、外部部材（１）に対するストッパーとして機能し、内部部材（５）の前方への動きを安定化して、縫合のための切込みの深さに直接比例する刃が外側に伸びる程度を規定する。同時に、この安定化機構は、前面（３）に縫合糸の太さに応じた十分なスペースを残している。本発明のこの態様は、本発明の範囲に対する如何なる限定とも考えられるべきではない。これらのナット（１２）に等価な他のすべての安定化機構を、刃が外側に伸びる程度、すなわち、形成されるべき切込みの深さを制限するために、使用することができる。例えば、これらのナットの替わりに、どこにねじ込まれるかに応じて、推進機構に取り付けるために使用する部材のある機構は、外部部材（１）に対するストッパーとして機能することができる。

本発明の実装態様として、2つの好適なものがある。１つは、異なる太さの弾性的な縫合糸を用いた連続縫いであり、もう１つは、ひと縫いであり、異なる太さの弾性的な縫合糸あるいは弾性的なステープルを用いることもできる。前者の場合、可動内部部材（シリンダ）の中央の単一の刃が使用される。物理的に分離した縫い目あるいはステープルを持った変形態様では、単一の刃の代わりに、可動内部部材（シリンダ）の各々の端部から等距離の、少なくとも２つの平行な刃が使用される。これらの刃は、特に、刃が２あるいはそれ以上ある変形態様では、それらの刃の形状が異なることができる。選択的に、例えば、縫合中に、縫合糸あるいはステープルを案内するために、外側の縁部に溝を有することもできる。

本発明の器具の、２つの主な変形態様に関して、それらの使用方法について以下記載する。以下の記載は、本発明が適用された例示であり、本発明の可能な使用方法及び適用を限定するものではない。

〔１〕観血療法
米粒のグレインサイズ（粒の寸法）の、軟骨細胞の４−６ヶの断片が、関節鏡によって、体の同じ側の膝の荷重のかからない領域から抽出される（２００−３００ｍｇの健康な軟骨）。軟骨は、培養されて膨張して、吸収剤Ｉ／III 純粋豚コラーゲン・ラミコイド膜（Ｉ/III purified porcine collagen lamicoid membrane）に浸される。このラミコイド（lamicoid）構造は、天然のバリアとして機能して関節に対面して配置される滑らかな面、及び、骨に対面して配置されるポーラスな面を有している。軟骨は、膜のポーラスな面に３次元的な配置で種として供給される。膜は、引裂き抵抗を持っていて、所望の形状に切ることができる。膜は、抗原性ではなく（製造過程で免疫抗原性テロペプチドは削除されている）、生体吸収性を有する。

外科用メスあるいは類似の器具を使用して、膝に切開口が形成される。ミニ関節鏡施術あるいは観血療法施術後、軟骨の欠陥は廃棄されて石灰化した層を削除する。頑強な垂直壁を持った安定した軟骨の境界が形成され、軟骨の欠陥の型が取られて、ＭＡＣＩ膜ははさみを使用して正しい形状に切り出される。

その後、本発明の器具を使用して、柔軟性を持つ糸を使った分離縫いあるいは連続縫いで、膜は固定される。２つの刃を持つ態様でひと縫いで縫合するとき、ひと縫い用の縫合糸あるいはステープルは、本発明の縫合器具の端部に配置され、膜を軟骨に連結するために、膜に形成される縫いの数だけ本発明の器具の内部シリンダの後面を衝突させる、縫合の処置が繰り返される。連続縫いの態様では、ほぼひと縫いの長さの縫合のいくつかの縫いを使用する代わりに、器具は、に所望の周辺部あるいは縫合線に比例する長さで、糸を通されて、連続して衝突させて、各衝突と衝突の間に、この場合は１つの刃を持つ、内部シリンダを引っ込めることによって、縫い合わされる。どの場合でも、より均一な接着が要求される場合には、フィブリン糊（ティスコール（Tissucol）、バクスター（Baxter））を使用することができる。

〔２〕関節鏡検査法技術
生体組織検査及び軟骨培養の後、特別に設計製造された関節鏡検査法用カニューレを使用して、関節鏡検査法が実行され、石灰化した軟骨の層を取り除くために、リング形状のキュレットを使用して、軟骨の欠陥が廃棄される。頑強な垂直壁を持った安定した軟骨の境界が形成される。損傷の大きさ（寸法）は、特別に設計製造されたゲージと柔軟性関節鏡検査法を持った物差を使用して計算される。型が取られて、軟骨の欠陥に対してあてがって、寸法を検査して、膜を正しい寸法に切り出すインプラントが形成されたとき、本発明の好適な実施態様において、その器具は、膜をその位置に持って行く２つの針を持っている。このとき、針を引っ込める衝突が開始されて、事前に準備された領域に膜を固定する刃が入ることができる。次に、必要な数だけ縫い合わされて、最終的に、フィブリン糊を使用することができる。この好適な実施態様は、図４に示されている。この態様では、膜（あるいはフラップ）は、劣化した軟骨に配置されて、少なくとも１つの針、好適には、外部部材（１）に平行に配置されて、外部部材（１）の前面と後面にそれぞれ配置された各々のソケット（１４、１５）によって外部部材（１）に取付けられた２つの針（１３）により、縫合器具に連結される。各々の孔（１６）は、軟骨膜を保持する針を挿入するように製造されている。

本発明は、若年、中年などの患者によって影響を受ける膝と足首の厚さに応じた、大きさと深さのある骨軟骨性の及び軟骨の欠陥に対する様々な処置に使用できる。本発明で提案した器具と縫合方法によれば、ＭＡＣＩ処置過程は簡単単純な処置になり、関節鏡検査法あるいはミニ関節鏡検査法において実行することができ、骨膜パッチを縫合するのが非常に困難なあるいは不可能な場所にインプラントを配置することができる。この新しい縫合器具によって、関節鏡検査法による軟骨細胞自家移植のような外科処置的移植（implantation）を相対的に簡便簡単単純な処置過程にすることができ、施術された患者の術後の二次的な合併症の多くを回避することができる。

Claims (9)

1. 外部部材（１）と内部部材（５）との少なくとも２つの主要部からなる外科処置用縫合器具であって、
   該内部部材は、前記外部部材内で長さ方向に動くことができ、
   処置部位に最も近い端部に、前記内部部材は少なくとも1つの刃（６）を備え、
   前記外部部材は、縫合糸が通る２つの孔（４）を備え、
   前記刃は、少なくとも２つの鋭いカッティングエッジ（７）と丸みを帯びた溝（８）を備え、
   前記内部部材（５）の回転運動が前記外部部材（１）内に限定され、
   前記外部部材（１）内の溝（２）と前記内部部材（５）の孔（１０）内のネジ（９）によって、前記内部部材（５）の回転運動が前記外部部材（１）内に限定されることにより、前記外部部材（１）内の前記溝を通して該ネジが接触して前記外部部材（１）と前記内部部材（５）とが互いに回転することを防止することによって特徴付けられる、外科処置用縫合器具。
2. 前記内部部材（５）の前記処置部位に最も近い端部に単一の刃（６）を備えることによって特徴付けられる、請求項１に記載の連続外科処置用縫合器具。
3. 前記内部部材（５）の前記処置部位に最も近い端部に２つの刃（６）を備えることによって特徴付けられる、請求項１に記載のひと縫い外科処置用縫合器具。
4. 前記外部部材（１）が、前記処置部位に最も近い前記端部に、前記内部部材（５）の前記端部に配置された前記刃（６）のプロファイルに適合され、かつ、前記糸が前記内部部材（５）の長さ方向に通過できる円形を含む混合プロファイルを持つ孔を備えることによって特徴付けられる、請求項１−３のいずれか1つに記載の外科処置用縫合器具。
5. 組織に衝突したとき、前記縫合糸で当該組織を縫合するように、前記外部部材（１）内で前記内部部材（５）を前後に動かす、ハンマー、並びに、手動の、機械式、電気式、又は、空気力学的駆動機構に、前記内部部材（５）上の前記刃が、取付けられている反対側の端（１１）によって特徴付けられる、請求項１−４のいずれか1つに記載の外科処置用縫合器具。
6. 前記内部部材（５）の前記処置部位の方向への前方への動きを限定する機構によって、前記外部部材（１）の前端（３）を通して前記刃が切り込む深さが制限されることによって特徴付けられる、請求項１−５のいずれか1つに記載の外科処置用縫合器具。
7. 前記内部部材のネジが切られた端部（１１）にねじ込まれて前記外部部材（１）の後端部でストッパーとして機能する少なくとも１つのナットからなる前記内部部材（５）の前記処置部位の方向への前方への動きを限定する機構が前記内部部材（５）の前記処置部位の方向への前記前方への動きを限定することによって特徴付けられる、請求項６に記載の外科処置用縫合器具。
8. 前記外部部材（１）は、少なくとも１つの針（１３）を取付けられていることによって特徴付けられる、請求項１−７のいずれか1つに記載の外科処置用縫合器具。
9. 前記外部部材（１）の前端と後端の２つのソケット（１４、１５）によって、前記針（１３）は、前記外部部材（１）に取付けられていることによって特徴付けられる、請求項８に記載の外科処置用縫合器具。

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