JP5443768B2 - 医薬品球状物 - Google Patents
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Description
a)モノステアリン酸グリセリンと、水と、高分子接着剤とを含む押出し可能な湿塊を形成させる工程と、
b)上記湿塊を押し出す工程と、
c)その押出物を球形化させる工程と、
d)得られる球状物を乾燥して篩にかける工程と、
e)任意に、乾燥した球状物を被覆する工程と、
を含む本発明の球状物の工業規模での製造方法を提供するものであり、
ここで、押出しは、工業規模の押出機(例えば、Nica E140押出機)を用いて行われ、球形化は、工業規模のスフェロナイザー(例えば、Calevaスフェロナイザー又はNica S450スフェロナイザー)を用いて行われる。
a)モノステアリン酸グリセリンと、水と、高分子接着剤とを含む押出し可能な湿塊を形成させる工程と、
b)上記湿塊を押し出す工程と、
c)その押出物を球形化させる工程と、
d)得られる球状物を乾燥して篩にかける工程と、
e)乾燥した球状物を被覆する工程と、
を含む本発明の被覆された球状物の製造方法を提供する。
Collette Gral 10ミキサー中で成分を湿式造粒/塊状化し、1mmのシリンダー穴を有するAlexanderwerk押出機を用いて粒質物を押し出し、Calevaスフェロナイザー(750〜1000rpm、6〜10分間)で押出物を球状化し、Aeromatic Strea 1流動床乾燥機を用いて40〜45℃で60〜90分間、球状物を乾燥させることにより、下記に示すプラセボ処方の球状物を900gのバッチサイズで作った。
例1〜4と同様の方法及び装置で、下記に示す処方の活性薬剤としてヒドロモルホン塩酸塩を5%(w/w)含有する球状物コアを調製した。モノステアリン酸グリセリン、高分子接着剤及びヒドロモルホン塩酸塩をGral 10ミキサー中3分間乾式混合した。例5〜9及び12〜17においては、ポリソルベート80と精製水との混合物を徐々に加えた後、更に、均一にぬれた塊を作るのに十分な精製水を既にぬれた混合物に加えて、十分な稠度及び湿気レベルの粒質物が形成されるまで混合し続けた。
例19〜21で用いる球状物コアは、次のとおり、先の例からのものである。
例19:例10からのコア
例20:例11からのコア
例21:例17からのコア
例22:例8からのコア
例23:例9からのコア
例19、20、21及び22に従う球状物を、37℃の0.1%ラウリル硫酸ナトリウム900mlを利用する上記の溶解方法で試験し、その結果を図1、2、3及び4に示す。図中、それぞれの被膜重量を示す。
Nica 140押出機及びNica 450スフェロナイザーを用いて、例8を繰り返し行った。その球状物を篩にかけ、直径が0.85mm〜1.8mmの範囲のものを集めた。
安定なバッチの開発
下記に示す組成物を有する球状物を上記の方法で調製した。
Claims (36)
- 押し出し球状化によって得られる球状物を含む製剤であって、前記球状物が、微結晶性セルロースの不在において球状物コアの全重量に基づき20〜95%(w/w)のモノステアリン酸グリセリンと高分子接着剤とを含むマトリックスの形態であることを特徴とする製剤。
- 前記マトリックスが、更に湿潤剤を含むことを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 前記湿潤剤がポリソルベート80であることを特徴とする請求項2に記載の製剤。
- 前記マトリックス中に、治療効果のある活性成分を少なくとも一つ含有することを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載の製剤。
- 前記治療効果のある活性成分の一つ又は複数が、鎮痛薬、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗菌剤、抗良性前立腺肥大症薬、抗凝血薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗てんかん薬、抗真菌薬、抗通風薬、血圧降下薬、抗炎症薬、抗マラリア薬、抗片頭痛薬、抗ムスカリン薬、抗腫瘍薬、抗肥満薬、抗骨粗鬆症薬、抗パーキンソン病薬、抗原虫薬、抗甲状腺薬、抗尿失禁薬、抗ウイルス薬、駆虫薬、抗不安薬、ベータ遮断薬、強心薬、認識増強剤、コルチコステロイド、cox-2阻害剤、利尿薬、勃起不全改善薬、必須脂肪酸及び非必須脂肪酸、胃腸薬、ヒスタミン受容体拮抗剤、睡眠薬、免疫抑制剤、角質溶解薬、ロイコトリエン阻害剤、脂質調整薬、マクロライド、筋肉弛緩剤、神経弛緩薬、栄養剤、オピオイド、プロテアーゼ阻害薬、鎮静薬、性ホルモン、並びに興奮剤から選ばれることを特徴とする請求項4に記載の製剤。
- 前記治療効果のある活性成分として、アルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルヒネ、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、デソモルヒネ、デキストロモラミド、デゾシン、ジアモルヒネ、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアムブテン、ジオキシアフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアムブテン、エチルモルヒネ、エトニタゼン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メサドン、メトポン、モルヒネ、ナルブフィン、ナロキソン、ナルトレキソン、ナルセイン、ニコモルヒネ、ノルレボルファノール、ノルメサドン、ナロルフィン、ノルモルヒネ、ノルピパノン、アヘン、オキシコドン、オキシモルホン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、トラマドール及びチリジン、並びにそれらの薬剤的に容認できる塩及び錯体から選ばれるオピオイドを含むことを特徴とする請求項5に記載の製剤。
- 前記オピオイドがヒドロモルホンの塩酸塩であり、前記マトリックスが微結晶性セルロースを含有しないか又は球状物コアの全重量に基づき1%w/w未満含有することを特徴とする請求項6に記載の製剤。
- 前記球状物を複数含有する経口投与に適したカプセルを含むことを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の製剤。
- 錠剤の形態として、請求項1〜7のいずれかに記載の球状物と錠剤化賦形剤とを含む製剤。
- a)球状物コアの全重量に基づき20〜95%(w/w)のモノステアリン酸グリセリン、水及び高分子接着剤を含む押出し可能な湿塊を形成させる工程と、
b)前記湿塊を押し出す工程と、
c)その押出物を球形化させる工程と、
d)得られる球状物を乾燥して篩にかける工程と、
e)任意に、乾燥した球状物を被覆する工程と、
を含む球状物の製造方法であって、
前記方法が工業規模で行われることを特徴とする球状物の製造方法。 - 球状化助剤として球状物コアの全重量に基づき20〜95%(w/w)のモノステアリン酸グリセリン及び高分子接着剤を含むマトリックスコアと、任意に該コアを囲む被膜とを含み、押し出し球状化によって得られる、製剤での使用に適した球状物であって、
該マトリックスコアが、微結晶性セルロースを含有しないか又は球状物コアの全重量に基づき1%w/w未満含有することを特徴とする球状物。 - 前記マトリックスが、更に湿潤剤を含むことを特徴とする請求項11に記載の球状物。
- 前記湿潤剤がポリソルベート80であることを特徴とする請求項12に記載の球状物。
- 前記被膜が、放出制御特性を有しないフィルム被膜であることを特徴とする請求項11〜13のいずれかに記載の球状物。
- 前記被膜が、放出制御被膜であることを特徴とする請求項11〜13のいずれかに記載の球状物。
- 前記被膜が、水不溶性ワックス、水不溶性重合体、水溶性重合体、水不溶性セルロース及び水溶性セルロースから選ばれる一種以上の物質を含むことを特徴とする請求項15に記載の球状物。
- 前記水不溶性重合体が、ポリメタクリレートを含むことを特徴とする請求項16に記載の球状物。
- 前記水不溶性セルロースが、エチルセルロースを含むことを特徴とする請求項16又は17に記載の球状物。
- 前記水溶性重合体が、ポリビニルピロリドンを含むことを特徴とする請求項16、17又は18に記載の球状物。
- 前記水溶性セルロースが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとヒドロキシプロピルセルロースとを含むことを特徴とする請求項16〜19のいずれかに記載の球状物。
- 前記マトリックスが、モノステアリン酸グリセリンを50〜95%w/w含有することを特徴とする請求項11〜20のいずれかに記載の球状物。
- 前記マトリックスが、モノステアリン酸グリセリンを75〜95%w/w含有することを特徴とする請求項21に記載の球状物。
- 前記マトリックスが、モノステアリン酸グリセリンを90〜95%w/w含有することを特徴とする請求項22に記載の球状物。
- 前記高分子接着剤が、ポリビニルピロリドン、カルボキシポリメチレン及びアクリル重合体から選ばれることを特徴とする請求項11〜23のいずれかに記載の球状物。
- 前記マトリックスが、ポリビニルピロリドンを2〜9%w/w含有することを特徴とする請求項11〜24のいずれかに記載の球状物。
- 前記マトリックスが、ポリビニルピロリドンを2.5%〜7.5%w/w含有することを特徴とする請求項25に記載の球状物。
- 前記マトリックスが、ポリビニルピロリドンを4%〜5%w/w含有することを特徴とする請求項26に記載の球状物。
- 少なくとも一つの治療効果のある活性成分が前記マトリックス中に存在することを特徴とする請求項11〜27のいずれかに記載の球状物。
- 前記治療効果のある活性成分の一つ又は複数が、鎮痛薬、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗菌剤、抗良性前立腺肥大症薬、抗凝血薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗てんかん薬、抗真菌薬、抗通風薬、血圧降下薬、抗炎症薬、抗マラリア薬、抗片頭痛薬、抗ムスカリン薬、抗腫瘍薬、抗肥満薬、抗骨粗鬆症薬、抗パーキンソン病薬、抗原虫薬、抗甲状腺薬、抗尿失禁薬、抗ウイルス薬、駆虫薬、抗不安薬、ベータ遮断薬、強心薬、認識増強剤、コルチコステロイド、cox-2阻害剤、利尿薬、勃起不全改善薬、必須脂肪酸及び非必須脂肪酸、胃腸薬、ヒスタミン受容体拮抗剤、睡眠薬、免疫抑制剤、角質溶解薬、ロイコトリエン阻害剤、脂質調整薬、マクロライド、筋肉弛緩剤、神経弛緩薬、栄養剤、オピオイド、プロテアーゼ阻害薬、鎮静薬、性ホルモン、並びに興奮剤から選ばれることを特徴とする請求項28に記載の球状物。
- 前記治療効果のある活性成分として、アルフェンタニル、アリルプロジン、アルファプロジン、アニレリジン、ベンジルモルヒネ、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、シクラゾシン、デソモルヒネ、デキストロモラミド、デゾシン、ジアモルヒネ、ジアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアムブテン、ジオキシアフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアムブテン、エチルモルヒネ、エトニタゼン、フェンタニル、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レバロルファン、レボルファノール、レボフェナシルモルファン、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、メサドン、メトポン、モルヒネ、ナルブフィン、ナロキソン、ナルトレキソン、ナルセイン、ニコモルヒネ、ノルレボルファノール、ノルメサドン、ナロルフィン、ノルモルヒネ、ノルピパノン、アヘン、オキシコドン、オキシモルホン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェノモルファン、フェナゾシン、フェノペリジン、ピミノジン、ピリトラミド、プロフェプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、スフェンタニル、トラマドール及びチリジン、並びにそれらの薬剤的に容認できる塩及び錯体から選ばれるオピオイドを含むことを特徴とする請求項29に記載の球状物。
- 前記オピオイドがヒドロモルホンの塩酸塩であることを特徴とする請求項30に記載の球状物。
- a)球状物コアの全重量に基づき20〜95%(w/w)のモノステアリン酸グリセリンと、水と、高分子接着剤とを含む押出し可能な湿塊を形成させる工程と、
b)前記湿塊を押し出す工程と、
c)その押出物を球形化させる工程と、
d)得られる球状物を乾燥して篩にかける工程と、
e)乾燥した球状物を被覆する工程と、
を含む球状物の製造方法。 - 被膜材料が、水不溶性ワックス、水不溶性重合体、水溶性重合体、水不溶性セルロース及び水溶性セルロースから選ばれる一種以上の物質を含むことを特徴とする請求項32に記載の製造方法。
- 球状物コアの全重量に基づき20〜95%(w/w)のモノステアリン酸グリセリンと、高分子接着剤と、ヒドロモルホン塩酸塩と、任意の湿潤剤とを含有し且つ微結晶性セルロースを含有しない押し出し球状化によって得られる球状物であって、水素化植物油、水素化ヒマシ油、水溶性重合体又は水不溶性重合体を含む放出制御被膜で囲まれた球状物。
- 請求項1〜34のいずれかに記載の球状物を含む医薬品の単位剤形であって、ヒドロモルホン塩酸塩を2mg、4mg、8mg、16mg又は24mg含有することを特徴とする単位剤形。
- 4mgのヒドロモルホン塩酸塩を含有し、単一用量試験で健常者に投与した場合に90%信頼区間がそれぞれ1.16ng/mL及び10.35ng.h/mLの+20%以内である平均Cmax及び平均AUC0-infを提供することを特徴とする請求項35に記載の医薬品の単位剤形。
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