JP5430199B2

JP5430199B2 - 医療用具

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Publication number: JP5430199B2
Application number: JP2009085450A
Authority: JP
Inventors: 浩一立川; 祐亮百貫; 学大江; 秀彰鬼頭
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2009-03-31
Filing date: 2009-03-31
Publication date: 2014-02-26
Anticipated expiration: 2029-03-31
Also published as: JP2010233838A

Description

本発明は、医療用具に関する。

滅菌されたシリンジ外筒（容器）内に、無菌的に液状製剤が充填されたプレフィルドシリンジが知られている（例えば、特許文献１参照）。このプレフィルドシリンジは、液状製剤が吐出される口部と口部に回転可能に支持されたロック部材（ロックアダプタ）とを有するシリンジ外筒と、シリンジ外筒の口部に装着され、ロック部材に螺合により固定されるキャップと、キャップがシリンジ外筒に装着された装着状態でキャップとロック部材とを一括して被覆するフィルムとを備えている。

特許文献１に記載のプレフィルドシリンジでは、フィルムに、装着状態のシリンジ外筒からキャップを開栓する（取り外す）際に破断されるミシン目（破断部）が形成されている。このミシン目は、キャップの周方向に沿って形成された切れ目４４（第１切り込み線）と、切れ目４４に対し傾斜し、かつ所定の切れ目４４と交差する傾斜切れ目４６（第２切り込み線）とで構成されている（なお、符号は、特許文献１より引用した）。

このような構成のミシン目を有するフィルムは、キャップを開栓操作してミシン目を破断した際には、その破断されたミシン目が、ささくれ立ったりせずに、きれいな破断状態となる（図１１参照）。また、このフィルムの破断状態は、キャップが取り外されたシリンジ外筒側でも同様である。

しかしながら、破断されたミシン目がきれいな破断状態となっているため、キャップが取り外されたシリンジ外筒に再度キャップが装着された場合（リキャップした場合）、当該ミシン目が未だ破断されていなように視認されることがあり、プレフィルドシリンジが未使用（未開封）のものであると誤認するおそれがある。プレフィルドシリンジでは、キャップを一旦開栓（開封）したら、内部の無菌状態を長期間維持し難いため、液状製剤を迅速に使用する必要があるが、リキャップして例えば放置されたプレフィルドシリンジを、未使用物のであると誤認したまま、使用してしまうという問題があった。

特開２００８−６７８３２号公報

本発明の目的は、タンパープルーフ性に優れた医療用具を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１）管状の口部を有する医療用具本体と、
前記口部に装着され、該口部に対しその軸回りに回転することにより開栓されるキャップと、
前記口部に前記キャップが装着された状態で該キャップと前記医療用具本体とを一括して被覆し、前記キャップを開栓する際に破断される破断部を有するフィルムとを備え、
前記破断部は、前記キャップの周方向に沿って、間欠的に形成された複数の第１切り込み線と、
前記第１切り込み線に対し１０〜７０°の傾斜角度をもって、該第１切り込み線の全部または一部から離間する方向に向かって延在し、隣接する２本の前記第１切り込み線のうちの一方につながっている第２切り込み線と、
前記第１切り込み線と離間した位置に、前記第１切り込み線と平行に形成され、かつ、その端部近傍において前記第２切り込み線の端部近傍につながっている第３切り込み線と、
前記第３切り込み線の近傍に、該第３切り込み線と離間して形成された第４切り込み線とを有し、
前記第４切り込み線の少なくとも一部は、前記口部の軸方向に対し前記第３切り込み線と同じ位置にあることを特徴とする医療用具。

（２）隣接する前記第１切り込み線の間には、前記キャップを開栓する際に破断される第１破断予定部が形成され、
前記第３切り込み線と、該第３切り込み線の前記キャップの回転方向と反対側の端部近傍に該第３切り込み線と離間して形成された前記第４切り込み線との間には、前記キャップを開栓する際に破断される第２破断予定部が形成されている上記（１）に記載の医療用具。
（３）前記キャップを開栓する際に、前記第１破断予定部と前記第２破断予定部とが破断し、隣接する前記第１切り込み線同士がつながり、かつ、前記第１切り込み線と、該第１切り込み線につながる前記第２切り込み線と、該第２切り込み線につながる前記第３切り込み線と、該第３切り込み線の前記キャップの回転方向と反対側の端部近傍の前記第４切り込み線とがつながることにより、小片が形成される上記（２）に記載の医療用具。

（４）前記第４切り込み線は、その一端が前記口部の軸方向に対し前記第３切り込み線と同じ位置にある上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用具。

（５）前記第２切り込み線は、前記第１切り込み線の前記キャップの回転方向前方に位置する端部とつながっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用具。

（６）前記第２切り込み線は、その長さが前記第３切り込み線および前記第４切り込み線のいずれの長さよりも長い上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用具。

（７）隣接する前記第１切り込み線同士は、互いに長さが異なる上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用具。
（８）前記医療用具は、プレフィルドシリンジである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の医療用具。

また、本発明の医療用具では、前記第４切り込み線は、前記第３切り込み線と平行に形成されている、または平行な部分を有するのが好ましい。

また、本発明の医療用具では、前記第４切り込み線は、前記第３切り込み線に対し傾斜しているまたは傾斜する部分を有するのが好ましい。

また、本発明の医療用具では、前記第４切り込み線は、前記第２切り込み線と同じ方向に傾斜しているのが好ましい。

また、本発明の医療用具では、前記破断部は、前記医療用具本体と前記キャップと境界部に位置し、
前記第３切り込み線および前記第４切り込み線は、それぞれ、前記境界部よりも前記キャップ側に配置されているのが好ましい。

また、本発明の医療用具では、前記第４切り込み線は、その長さが前記第３切り込み線の長さと同じまたはそれよりも長いのが好ましい。

また、本発明の医療用具では、前記長さが異なる２本の第１切り込み線うちの短い方の第１切り込み線に、前記第２切り込み線がつながっているのが好ましい。

また、本発明の医療用具では、前記第２切り込み線は、前記第１の切り込み線をまたいで、該第１の切り込み線と交差しているのが好ましい。
また、本発明の医療用具では、前記フィルムは、熱収縮性を有するのが好ましい。

また、本発明の医療用具では、前記キャップは、開栓後は廃棄されるものであるのが好ましい。
また、本発明の医療用具は、プレフィルドシリンジであるのが好ましい。

本発明によれば、例えば一方の手で医療用具本体をフィルムごと把持し、他方の手でキャップをフィルムごと把持してキャップを開栓操作した際、フィルムは、破断部の第１切り込み線で２分割される。また、このフィルムは、２分割されるのに伴って、例えば当該フィルムの２分割されたキャップ側の部分では、破断前には離間していた第３切り込み線と第４切り込み線とがつながる。これにより、前記キャップ側の部分は、第１切り込み線から第４切り込み線までがつながり（連続した１つの切り込みとなり）、よって、ささくれが生じたようなもの（花びら状のもの）となる。これに対し、フィルムの２分割された医療用具本体側の部分は、ささくれ立ったりせずに、きれいな破断状態のものとなる。

そして、前記ささくれを有するキャップ側の部分が配置されたキャップを、医療用具本体に再度装着した（リキャプした）としても、前記ささくれを視認することができるため、当該リキャップされた医療用具（医療用具本体）が開封済み（使用済み）ものであることを容易に確認することができる。よって、医療用具は、優れたタンパープルーフ性（一度、使用状態になった事実を後で確認できること）を有しており、開封されたものを誤って使用することを確実に防止することができる。

本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第１実施形態を示す側面図である。図１に示すプレフィルドシリンジが有するシリンジ外筒とキャップとの分解縦断面図である。図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大図である。本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第２実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第３実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第４実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第５実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第６実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。図１に示すプレフィルドシリンジを開栓したときのキャップの斜視図（フィルムの破断状態を示す図）である。図１に示すプレフィルドシリンジを開栓したときのシリンジ外筒の斜視図（フィルムの破断状態を示す図）である。従来のプレフィルドシリンジを開栓したときのキャップの斜視図（フィルムの破断状態を示す図）である。

以下、本発明の医療用具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第１実施形態を示す側面図、図２は、図１に示すプレフィルドシリンジが有するシリンジ外筒とキャップとの分解縦断面図、図３は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大図、図９は、図１に示すプレフィルドシリンジを開栓したときのキャップの斜視図（フィルムの破断状態を示す図）、図１０は、図１に示すプレフィルドシリンジを開栓したときのシリンジ外筒の斜視図（フィルムの破断状態を示す図）である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３、図９および図１０中（図４〜図８および図１１についても同様）の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。

図１に示すプレフィルドシリンジ（以下、単に「シリンジ」と言う）（医療用具）１は、シリンジ１内部に予め薬液等の液状製剤２００が収納されて（充填されて）なるものである。このシリンジ１は、シリンジ外筒（以下、単に「外筒」と言う）（医療用具本体）２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子（プランジャ）４と、外筒２に装着されるキャップ７と、キャップ７が外筒２に装着された装着状態でキャップ７と外筒２（ロックアダプタ２３）とを一括して被覆するフィルム５とで構成されている。

なお、液状製剤２００としては、特に限定されないが、例えば、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体が挙げられる。

外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されている。
外筒２の基端外周には、板状のフランジ２５が一体的に形成されている。押し子４を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２５に指を掛けて操作を行うことができる。

外筒２の底部２１１の中央部には、外筒２の胴部（外筒本体２１）に対し縮径し、管状に突出した口部２２が一体的に形成されている。

図２に示すように、口部２２の内部には、液状製剤２００が通過可能な（出入り可能な）流路２２１が形成され、外筒２の内腔部（空間２４）と連通している。

口部２２の先端部には、その外径が先端方向に向かって漸減するオステーパ部２２２を備えている。

口部２２のオステーパ部２２２よりも基端側には、外径が軸２２３に沿って一定の外径一定部２２２ａが形成されている。この外径一定部２２２ａに、筒状のロックアダプタ（接続部材）２３が支持されている。本実施形態では、ロックアダプタ２３は、軸２２３方向に沿った移動と、軸２２３回りの回転とが可能に設けられているが、変位しないものであってもよい。このロックアダプタ２３の内周部には、雌ネジ２３２が形成されている。

また、ロックアダプタ２３の基端部には、その内径が縮径した縮径部２３５が形成されている。この縮径部２３５が口部２２の外径一定部２２２ａに嵌合することにより、ロックアダプタ２３が外筒２の口部２２に確実に支持される（図２参照）。

図１０に示すように、ロックアダプタ２３の横断面の外形形状は、六角形となっているのが好ましい。これにより、ロックアダプタ２３を把持して、当該ロックアダプタ２３からキャップ７を取り外す際の取外し操作（螺合解除操作）を容易に行なうことができる。

外筒２（ロックアダプタ２３を含む）および後述する押し子４の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。

なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒２の外周面には、目盛り（図示せず）が形成されているのが好ましい。これにより、シリンジ１内に収納された液状製剤２００の液量を把握することができる。

図１に示すように、このような外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）を確実に保持するとともに、摺動性の向上を図ることができる。

また、ガスケット３には、その基端面に開放する中空部（図示せず）が形成されている。この中空部には、押し子４のヘッド部（図示せず）が挿入（嵌入）される。

ガスケット３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

押し子４は、ガスケット３を外筒２内で長手方向に移動操作するものである。
この押し子４は、主に横断面が十文字状の板片で構成される本体部４０を有し、その先端には板部材４１と、中間部には板部材４３と、基端にはフランジ状（板状）の指当て部４２とが本体部４０と一体的に形成されている。この指当て部４２を指等で押圧することにより押し子４を先端方向へ移動操作する。

また、外筒２のフランジ２５には、押し子４を基端方向へ移動操作した際に、板部材４３と当接する脱離防止部材２７が設置されている。この脱離防止部材２７は、押し子４を基端方向へ移動操作した際に、脱離防止部材２７の先端側の面２７１と板部材４３の基端側の面４３１とが空間２４内で当接して、押し子４の移動を規制する。これにより、ガスケット３および押し子４が外筒２から脱離するのを防止する。

キャップ７は、外筒２の口部２２に装着され、その装着状態で当該口部２２を封止するものである。図２に示すように、このキャップ７は、有底筒状をなすキャップ本体７１と、キャップ本体７１内に挿入されたパッキン７６とで構成されている。

キャップ本体７１は、３つの部分に分けることができる。すなわち、キャップ本体７１は、先端側から把持部７３と、六角形状部７２と、ネジ部７４とに分けることができる。

把持部７３は、キャップ７を操作する際に把持される部分である。この把持部７３を把持して、キャップ７（ネジ部７４）をその軸７５回りに回転操作することにより、キャップ７を外筒２のロックアダプタ２３と螺合させたり、その螺合を解除したりすることができる。また、把持部７３の外周部には、軸７５方向に沿った溝７３１が複数形成されている。これにより、キャップ７を回転操作する際に、指等が把持部７３から不本意に滑るのを防止することができる。

六角形状部７２は、キャップ本体７１の途中に形成された、横断面の外形形状が六角形をなす部分である。この六角形状部７２の六角形の大きさは、外筒２のロックアダプタ２３の六角形の大きさとほぼ同等である。

ネジ部７４は、雄ネジ７４１が形成された部分である。装着状態では、ネジ部７４の雄ネジ７４１がロックアダプタ２３の雌ネジ２３２と螺合することができる。これにより、キャップ７が外筒２から不本意に離脱するのが防止され、よって、装着状態を確実に維持することができる。そして、キャップ７を口部２２に対しその軸２２３（軸７５）回りに図１中矢印Ｂ方向に回転することにより、キャップ７を口部２２から離脱させる、すなわち、開栓することができる。開栓後は、例えば口部２２に注射針を装着することができる。

なお、シリンジ１では、キャップ７を一旦開栓したら、リキャップしないのが好ましい。このリキャップを防止するために、キャップ７は、開栓後は廃棄されるのが好ましい。

また、図２に示すように、キャップ本体７１の内腔部７１１には、パッキン７６が収納されている。このパッキン７６は、板状をなすものであり、キャップ本体７１の底部７１２に当接している。装着状態では、外筒２の口部２２がキャップ本体７１の内腔部７１１に挿入され、口部２２の先端開口２２４がパッキン７６に密着する。これにより、口部２２を液密に封止することができる。

キャップ本体７１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外筒２についての説明で挙げたような材料を用いることができる。また、パッキン７６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ガスケット３についての説明で挙げたような材料を用いることができる。

図１に示すように、装着状態のシリンジ１では、外筒２のロックアダプタ２３とキャップ７とがフィルム５によって被覆されている。フィルム５は、例えば帯状をなすシート材で構成し、このシート材をロックアダプタ２３およびキャップ７に一括して巻きつけることにより、これらの部材を被覆することができる。

なお、本実施形態では、フィルム５は、キャップ７の把持部７３の途中からロックアダプタ２３の縮径部２３５の先端側近傍までを被覆している。キャップ７（キャップ本体７１）の先端面７１３からフィルム５の先端縁部５１までの距離Ｌ１は、特に限定されないが、例えば、１ｍｍ以上であるのが好ましく、２〜３ｍｍであるのがより好ましい。これにより、キャップ７が緩みにくく、また、未使用であることの判別が容易となる。さらに、フィルム５にキャップ７の正しい開封操作を誘導する文字や記号等の表示を行うことが可能になる。

また、フィルム５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、熱収縮性を有する材料を用いるのが好ましい。このような材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、あるいは、これらを含むポリマーアロイが挙げられる。このような熱収縮性を有する材料を用いることにより、フィルム５が熱収縮した際当該フィルム５がロックアダプタ２３やキャップ７の外形形状に沿って（ならって）変形し、よって、これらの部材と密着することができる。これにより、キャップ７が不本意に回転して離脱するのが防止され、よって、装着状態をより確実に維持することができる。なお、フィルム５の収縮率は、５〜１０％であるのが好ましい。また、フィルム５は、単層でも、複数の層の積層体でもよい。

このフィルム５には、キャップ７を開栓する際に破断される破断部６が形成されている。この破断部６は、キャップ７と外筒２のロックアダプタ２３との境界部１１に位置している（図１、図３参照）。一方の手で外筒２のロックアダプタ２３をフィルム５ごと把持し、他方の手でキャップ７（把持部７３）をフィルム５ごと把持して、キャップ７を矢印Ｂ方向に回転操作した際、フィルム５に最も応力が生じる部分（境界部１１に対応する部分）に破断部６が位置しているため、当該破断部６を容易かつ確実に破断することができる、すなわち、開栓性が向上する。なお、フィルム５が熱収縮した状態での破断部６の破断強度は、５〜１５Ｎであるのが好ましく、８〜１１Ｎであるのがより好ましい。

図３に示すように、破断部６は、ミシン目で構成されている。すなわち、破断部６は、直線状をなす第１切り込み線（第１スリット）６１ａ、６１ｂ、第２切り込み線（第２スリット）６２、第３切り込み線（第３スリット）６３、第４切り込み線（第４スリット）６４を有する。なお、第１切り込み線６１ａ、６１ｂと、第２切り込み線６２と、第３切り込み線６３と、第４切り込み線６４とは、それぞれ、図３に示す構成ではその幅（太さ）が互いに同じであるが、異なっていてもよい。

図３に示すように、第１切り込み線６１ａ、６１ｂは、キャップ７の周方向に沿って間欠的に形成されており、交互に（互いに隣接して）配置されている。このため、第１切り込み線６１ａと第１切り込み線６１ｂとの間には、キャップ７の開栓操作をした際に第１切り込み線６１ａと第１切り込み線６１ｂとがつながるように破断する、長さｇを有する破断予定部（第１破断予定部）６５が形成される。

また、第１切り込み線６１ａ、６１ｂは、側面視で、キャップ７と外筒２のロックアダプタ２３との境界部１１上に位置している、すなわち、境界部１１とほぼ一致して（重なって）いる。

第１切り込み線６１ａの長さａと、第１切り込み線６１ｂの長さｂとは、互いに異なっている。換言すれば、第１切り込み線６１ａの長さａは、第１切り込み線６１ｂの長さｂよりも長い。

このように破断部６では、長さが異なる第１切り込み線６１ａと第１切り込み線６１ｂとが交互に配置されている。そして、フィルム５をキャップ７側の部分（以下、この部分を「キャップ側分割部５２」と言う）と、外筒２側の部分（以下、この部分を「外筒側分割部５３」と言う）とに分割ことができ、よって、キャップ７を外筒２から取り外すことができる（図９、図１０参照）。

図３に示すように、各第１切り込み線６１ｂには、それぞれ、第２切り込み線６２が交差している（つながっている）。各第２切り込み線６２は、それぞれ、境界部１１よりもキャップ７側に配置されている。そして、この第２切り込み線６２は、その一端（一端部）６２１が、第１切り込み線６１ｂのキャップ７の回転方向（矢印Ｂ方向）前方（図３中右側）に位置する一端（一端部）６１１と交差している。

また、各第２切り込み線６２は、それぞれ、第１切り込み線６１ｂ（第１切り込み線６１ａ）に対し傾斜している。そして、この第２切り込み線６２は、第１切り込み線６１ｂに対する傾斜角度θがキャップ７の回転方向（矢印Ｂ方向）に対して鋭角となるように、すなわち、第１切り込み線６１ｂから離間する方向に向かって延在するように形成されて（配置されて）いる。なお、傾斜角度θは、１０〜７０°であり、好ましくは３０〜６０°である。

このような第２切り込み線６２が形成されていることにより、キャップ７の開栓操作をした際、後述する第３切り込み線６３と第４切り込み線６４の間の各破断予定部（第２破断予定部）６６を確実に破断することができる。

また、この第２切り込み線６２の長さｃは、第３切り込み線６３の長さｄおよび第４切り込み線６４の長さｅのいずれの長さよりも長い（図３参照）。これにより、破断部６が破断した際に、キャップ側分割部５２（フィルム５）に小片５２１（図９参照）が形成され易く（生じ易く）なる。また、この小片５２１が視認可能な程度の大きさに形成される。なお、この小片５２１は、１組の第１切り込み線６１ａおよび６１ｂと、当該第１切り込み線６１ｂにつながる第２切り込み線６２と、当該第２切り込み線６２につながる第３切り込み線６３と、当該第３切り込み線６３近傍の第４切り込み線６４とが連続した（つながった）際に形成されるものであり、これについては、後述する。

なお、本明細書では、１枚の小片５２１を形成する１組の第１切り込み線６１ａおよび６１ｂと、当該第１切り込み線６１ｂにつながる第２切り込み線６２と、当該第２切り込み線６２につながる第３切り込み線６３と、当該第３切り込み線６３近傍の第４切り込み線６４とを「切り込み線群６０（図３参照）」と言うことがある。破断部６は、この切り込み線群６０を複数有するものと言うことができる。

図３に示すように、各第２切り込み線６２には、それぞれ、第３切り込み線６３が交差している（つながっている）。各第３切り込み線６３は、それぞれ、第２切り込み線６２と同様に境界部１１よりもキャップ７側に配置されている。そして、この第３切り込み線６３は、その一端（一端部）６３１が第２切り込み線６２の他端（他端部）６２２と交差している。従って、第３切り込み線６３は、第２切り込み線６２を介して第１切り込み線６１ａとつながっている。

また、各第３切り込み線６３は、それぞれ、第１切り込み線６１ａ、６１ｂと平行に形成されている。

このような第３切り込み線６３が形成されていることにより、キャップ７の開栓操作をした際、各破断予定部６６を確実に破断することができる。

なお、この第３切り込み線６３の長さｄと、第１切り込み線６１ｂの長さｂと、第２切り込み線６２の長さｃとの和は、２〜１１ｍｍが好ましく、３〜９ｍｍがより好ましい。

図３に示すように、第３切り込み線６３と同様に境界部１１よりもキャップ７側には、各第３切り込み線６３の他端６３２側近傍に、それぞれ、第４切り込み線６４が離間して形成されている。この第４切り込み線６４は、第３切り込み線６３と平行に形成されている。

このような第４切り込み線６４が形成されていることにより、キャップ７の開栓操作をした際、各破断予定部６６をより確実に破断することができる。これにより、キャップ側分割部５２（フィルム５）に小片５２１が確実に形成される。

なお、第４切り込み線６４の長さｅは、第３切り込み線６３の長さｄと同じとなっている。

また、第３切り込み線６３と第４切り込み線６４との間の最小離間距離ｆは、第３切り込み線６３の長さｄおよび第４切り込み線６４の長さｅのいずれの長さよりも短い。

また、第３切り込み線６３の長さｄと、第４切り込み線６４の長さｅと、最小離間距離ｆとの和は、特に限定されないが、例えば、６０ｍｍ以下であるのが好ましい。例えば、この和を２．５ｍｍとした場合、長さｄを１ｍｍ、長さｅを１ｍｍ、最小離間距離ｆを０．５ｍｍとすることができる。

このような数値範囲に設定することにより、破断部６が破断した際に、キャップ側分割部５２に小片５２１が形成され易くなる。また、この小片５２１が視認可能な程度の大きさに確実に形成される。

なお、図３に示す構成の破断部６での長さａ〜ｇのそれぞれの大きさについては、以下に示す数値範囲に設定することができる。

長さａは、例えば、１．５〜５．０ｍｍであるのが好ましく、２．０〜４．０ｍｍであるのがより好ましい。

長さｂは、例えば、０．５〜１．５ｍｍであるのが好ましく、０．８〜１．２ｍｍであるのがより好ましい。

長さｃは、例えば、１．０〜５．０ｍｍであるのが好ましく、２．０〜４．０ｍｍであるのがより好ましい。

長さｄは、例えば、０．５〜１．５ｍｍであるのが好ましく、０．８〜１．２ｍｍであるのがより好ましい。

長さｅは、例えば、０．５〜１．５ｍｍであるのが好ましく、０．８〜１．２ｍｍであるのがより好ましい。

長さｆは、例えば、０．２〜１．０ｍｍであるのが好ましく、０．３〜０．７ｍｍであるのがより好ましい。

長さｇは、例えば、０．２〜１．０ｍｍであるのが好ましく、０．３〜０．７ｍｍであるのがより好ましい。

また、第３切り込み線６３と第４切り込み線６４が形成されていることにより、フィルム５が、横断面の外形形状が六角形のキャップ７の六角形状部７２やロックアダプタ２３にならって収縮した際に、当該フィルム５は、その全体にわたって均一に収縮することができ、よって、キャップ７（六角形状部７２）およびロックアダプタ２３との密着性が向上する。

次に、このような構成の破断部６を有するフィルム５での、キャップ７を開栓操作した際の状態について説明する。

前述したように一方の手で外筒２のロックアダプタ２３をフィルム５ごと把持し、他方の手でキャップ７をフィルム５ごと把持してキャップ７を開栓操作した際、第１切り込み線６１ａと第１切り込み線６１ｂとの間の各破断予定部６５がそれぞれ破断される。これにより、フィルム５は、キャップ側分割部５２と外筒側分割部５３とに分割される（図９、図１０参照）。

また、各破断予定部６５がそれぞれ破断されるのに伴って、キャップ側分割部５２では、第３切り込み線６３と第４切り込み線６４との間の各破断予定部６６がそれぞれ破断される。これにより、各切り込み線群６０では、それぞれ、第１切り込み線６１ａから第４切り込み線６４までがつながり（連続した１つの切り込みとなり）、よって、長尺な小片５２１が形成される（図９参照）。これにより、キャップ側分割部５２は、複数の小片５２１が形成された、すなわち、ささくれが生じたようなもの（花びら状のもの）となる。また、このキャップ側分割部５２は、前述したように熱収縮によりキャップ７に密着しているため、キャップ７からは離脱するのが防止されている。

一方、外筒側分割部５３は、ささくれ立ったりせずに、きれいな破断状態のものとなる（図１０参照）。また、このキャップ側分割部５２は、キャップ側分割部５２と同様に、熱収縮によりロックアダプタ２３に密着しているため、ロックアダプタ２３からは離脱するのが防止されている。

そして、外筒２内の液状製剤２００を使わないかまたは使い切らずに、図９に示す状態のキャップ７を、図１０に示す状態の外筒２（ロックアダプタ２３）に再度装着した（リキャプした）としても、キャップ７と外筒２のロックアダプタ２３との境界部１１では、キャップ側分割部５２の数の小片５２１が突出しているため、当該リキャップされたシリンジ１（外筒２）が開封済み（使用済み）ものであることを容易に目視で確認することができる。よって、シリンジ１は、優れたタンパープルーフ性（一度、使用状態になった事実を後で確認できること）を有しており、開封されたものを誤って使用することを確実に防止することができる。

＜第２実施形態＞
図４は、本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第２実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。

以下、この図を参照して本発明の医療用具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第４切り込み線の形成状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示す破断部６Ａでは、各第４切り込み線６４は、それぞれ、第３切り込み線６３に対し傾斜している。また、この第４切り込み線６４は、第２切り込み線６２と同じ方向に傾斜している、すなわち、第２切り込み線６２と平行となっている。

また、第４切り込み線６４の形成位置としては、本実施形態では、第４切り込み線６４の一端６４１が、図４中上下方向（口部２２の軸２２３方向）に対し第３切り込み線６３と同じ位置にある。
また、第４切り込み線６４の長さｅは、第３切り込み線の長さｄよりも長い。

このような第４切り込み線６４が形成されていることにより、各切り込み線群６０でそれぞれ形成される小片５２１の大きさを、前記第１実施形態の小片５２１の大きさよりも大きくすることができる。これにより、当該小片５２１がより目立つものとなり、リキャップした際、そのリキャップされたシリンジ１が開封済みものであることを目視でより容易に確認することができる。よって、シリンジ１は、優れたタンパープルーフ性を有するものとなる。

なお、図４に示す構成の破断部６Ａでの長さａ〜ｇのそれぞれの大きさについては、以下に示す数値範囲に設定することができる。

長さｅは、例えば、１．０〜５．０ｍｍであるのが好ましく、２．０〜４．０ｍｍであるのがより好ましい。

＜第３実施形態＞
図５は、本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第３実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。

以下、この図を参照して本発明の医療用具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第４切り込み線の形成位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５に示す破断部６Ｂでは、各第４切り込み線６４の形成位置としては、それぞれ、当該第４切り込み線６４の他端６４２が、図５中上下方向（口部２２の軸２２３方向）に対し第３切り込み線６３と同じ位置にある。これにより、タンパープルーフ性に優れると言う利点がある。

なお、図５に示す構成の破断部６Ｂでの長さａ〜ｇのそれぞれの大きさについては、以下に示す数値範囲に設定することができる。

＜第４実施形態＞
図６は、本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第４実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。

以下、この図を参照して本発明の医療用具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、破断部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図６に示す破断部６Ｃでは、各第２切り込み線６２は、それぞれ、第１切り込み線６１ｂをまたいで、第１切り込み線６１ｂと交差して形成されている。この第２切り込み線６２は、第１切り込み線６１ｂを介して同じ長さずつ延在している。

また、各第２切り込み線６２の両端（一端６２１、他端６２２）からは、それぞれ、第３切り込み線６３が延在している。すなわち、第１切り込み線６１ａ、６１ｂを介して、両側には、第３切り込み線６３が配置されている。

さらに、第４切り込み線６４も、第３切り込み線６３と同様に、第１切り込み線６１ａ、６１ｂを介して両側に配置されている。

このような破断部６Ｃでは、開栓操作した際、キャップ側分割部５２に小片５２１が複数形成されるのはもちろんのこと、外筒側分割部５３にも小片５２１と同様の小片（図示せず）が複数形成されることとなる。これにより、リキャップした際、そのリキャップされたシリンジ１が開封済みものであることを目視でさらに容易に確認することができる。よって、シリンジ１は、優れたタンパープルーフ性を有するものとなる。

なお、破断部６Ｃでは、外筒２側の第３切り込み線６３、第４切り込み線６４を省略することができる。

なお、図６に示す構成の破断部６Ｃでの長さａ〜ｇのそれぞれの大きさについては、以下に示す数値範囲に設定することができる。

長さｃは、例えば、２．０〜８．０ｍｍであるのが好ましく、３．０〜６．０ｍｍであるのがより好ましい。

＜第５実施形態＞
図７は、本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第５実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。

以下、この図を参照して本発明の医療用具の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、破断部での切り込み線同士の交差状態（つながり状態）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示す破断部６Ｄでは、第１切り込み線６１ｂと第２切り込み線６２とが互いにその途中で交差している。また、第２切り込み線６２と第３切り込み線６３とについても互いにその途中で交差している。

このような構成の破断部６Ｄでも、前記第１実施形態の破断部６とほぼ同様の破断状態が得られ、よって、前述したようなタンパープルーフ性が発揮される。

＜第６実施形態＞
図８は、本発明の医療用具をプレフィルドシリンジに適用した場合の第６実施形態を示す側面図（フィルムの破断部の拡大図）である。

以下、この図を参照して本発明の医療用具の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、破断部の外筒側の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示す破断部６Ｅでは、その境界部１１よりも外筒２側（基端側）において、第２切り込み線６２ａ、第３切り込み線６３ａ、第４切り込み線６４ａが配置されている。

第２切り込み線６２ａは、第１切り込み線６１ｂの、キャップ７側（先端側）の第２切り込み線６２と異なる位置（他端６１２）で交差している。また、第２切り込み線６２ａは、第２切り込み線６２と同じ方向に傾斜している。そして、この第２切り込み線６２ａは、第３切り込み線６３ａの途中で、当該第３切り込み線６３ａと交差している。

第３切り込み線６３ａは、その長さが第３切り込み線６３よりも長さが長い。また、この第３切り込み線６３ａは、第３切り込み線６３ａは、第３切り込み線６３と平行に配置されている。

第３切り込み線６３ａの他端６３２側近傍には、第４切り込み線６４ａが配置されている。この第４切り込み線６４ａは、その途中が屈曲している、すなわち、第２切り込み線６２ａと同じ方向に傾斜した部分と、第３切り込み線６３ａと平行な部分とを有している。

このような破断部６Ｅでは、開栓操作した際、キャップ側分割部５２に小片５２１が複数形成されるのはもちろんのこと、外筒側分割部５３にも小片５２１と形状が異なる小片（図示せず）が複数形成されることとなる。これにより、リキャップした際、そのリキャップされたシリンジ１が開封済みものであることを目視でさらに容易に確認することができる。よって、シリンジ１は、優れたタンパープルーフ性を有するものとなる。

以上、本発明の医療用具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の医療用具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明の医療用具は、プレフィルドシリンジに好適に適用することができることの他、例えば、注射針、留置針等の針やルアーコネクタ等に用いられる。また、製品の無菌性を維持する円筒状の包装体におけるキャップと筐体との間にも好適に適用することができる。

また、プレフィルドシリンジは、ロックアダプタが省略されたものであってもよい。この場合、キャップを、口部と直接、螺合によって固定することができる。

また、破断部では、第２切り込み線は、長さの異なる２種類の第１切り込み線のうち、短い方の第１切り込み線につながっているが、これに限定されず、例えば、双方の第１切り込み線につながっていてもよいし、長い方の第１切り込み線につながっていてもよい。

また、第１切り込み線と第２切り込み線と第３切り込み線と第４切り込み線とは、それぞれ、フィルムが熱収縮する以前に予め形成されたものであってもよいし、フィルムが熱収縮した後に形成されたものであってもよい。

また、フィルムは、熱収縮性を有するものに限定されず、熱収縮性を有さないものであってもよい。フィルムが熱収縮性を有さないものである場合、接着剤によりフィルムをキャップやロックアダプタに固定してもよい。なお、接着剤は、フィルムの第１切り込み線、第２切り込み線、第３切り込み線、第４切り込み線が形成されていない領域に付与されるのが好ましい。

１シリンジ（プレフィルドシリンジ）（医療用具）
１１境界部
２外筒（シリンジ外筒）（医療用具本体）
２０内周面
２１外筒本体
２１１底部
２２口部
２２１流路
２２２オステーパ部
２２２ａ外径一定部
２２３軸
２２４先端開口
２３ロックアダプタ
２３２雌ネジ
２３５縮径部
２４空間
２５フランジ
２７脱離防止部材
２７１面
３ガスケット
３１、３２突部
４押し子（プランジャ）
４０本体部
４１板部材
４２指当て部
４３板部材
４３１面
５フィルム
５１先端縁部
５２キャップ側分割部
５２１小片
５３外筒側分割部
６、６Ａ、６Ｂ、６Ｃ、６Ｄ、６Ｅ破断部
６０切り込み線群
６１ａ、６１ｂ第１切り込み線（第１スリット）
６１１一端（一端部）
６１２他端
６２、６２ａ第２切り込み線（第２スリット）
６２１一端（一端部）
６２２他端（他端部）
６３、６３ａ第３切り込み線（第３スリット）
６３１一端（一端部）
６３２他端
６４、６４ａ第４切り込み線（第４スリット）
６４１一端
６４２他端
６５破断予定部（第１破断予定部）
６６破断予定部（第２破断予定部）
７キャップ
７１キャップ本体
７１１内腔部
７１２底部
７１３先端面
７２六角形状部
７３把持部
７３１溝
７４ネジ部
７４１雄ネジ
７５軸
７６パッキン
２００液状製剤
ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ、ｆ、ｇ長さ
ｆ最小離間距離
Ｌ１距離
θ 傾斜角度

Claims

管状の口部を有する医療用具本体と、
前記口部に装着され、該口部に対しその軸回りに回転することにより開栓されるキャップと、
前記口部に前記キャップが装着された状態で該キャップと前記医療用具本体とを一括して被覆し、前記キャップを開栓する際に破断される破断部を有するフィルムとを備え、
前記破断部は、前記キャップの周方向に沿って、間欠的に形成された複数の第１切り込み線と、
前記第１切り込み線に対し１０〜７０°の傾斜角度をもって、該第１切り込み線の全部または一部から離間する方向に向かって延在し、隣接する２本の前記第１切り込み線のうちの一方につながっている第２切り込み線と、
前記第１切り込み線と離間した位置に、前記第１切り込み線と平行に形成され、かつ、その端部近傍において前記第２切り込み線の端部近傍につながっている第３切り込み線と、
前記第３切り込み線の近傍に、該第３切り込み線と離間して形成された第４切り込み線とを有し、
前記第４切り込み線の少なくとも一部は、前記口部の軸方向に対し前記第３切り込み線と同じ位置にあることを特徴とする医療用具。
隣接する前記第１切り込み線の間には、前記キャップを開栓する際に破断される第１破断予定部が形成され、
前記第３切り込み線と、該第３切り込み線の前記キャップの回転方向と反対側の端部近傍に該第３切り込み線と離間して形成された前記第４切り込み線との間には、前記キャップを開栓する際に破断される第２破断予定部が形成されている請求項１に記載の医療用具。
前記キャップを開栓する際に、前記第１破断予定部と前記第２破断予定部とが破断し、隣接する前記第１切り込み線同士がつながり、かつ、前記第１切り込み線と、該第１切り込み線につながる前記第２切り込み線と、該第２切り込み線につながる前記第３切り込み線と、該第３切り込み線の前記キャップの回転方向と反対側の端部近傍の前記第４切り込み線とがつながることにより、小片が形成される請求項２に記載の医療用具。
前記第４切り込み線は、その一端が前記口部の軸方向に対し前記第３切り込み線と同じ位置にある請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用具。
前記第２切り込み線は、前記第１切り込み線の前記キャップの回転方向前方に位置する端部とつながっている請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用具。
前記第２切り込み線は、その長さが前記第３切り込み線および前記第４切り込み線のいずれの長さよりも長い請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用具。
隣接する前記第１切り込み線同士は、互いに長さが異なる請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用具。
前記医療用具は、プレフィルドシリンジである請求項１ないし７のいずれかに記載の医療用具。