JP5368259B2 - 眼の収差を低減する眼レンズを得る方法 - Google Patents

Description

本発明は、眼の収差を低減する眼レンズ（ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ ｌｅｎｓ）を設計する方法およびそのような視力の向上を与えることができるレンズに関する。

現在、同じ年齢の母集団において、埋め込まれた眼内レンズ（ＩＯＬ、ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ）を有する眼の視質（ｖｉｓｕａｌ ｑｕａｌｉｔｙ）が天然のレンズに匹敵し得ることが論じられている。その結果、そのようなレンズは客観的に天然の水晶体よりも光学的に優れていると見なされているが、７０歳の年老いた白内障患者は、眼内レンズの外科的な埋め込み後に、同じ年齢の白内障を患っていない人の視質を得ることしか期待できない。この結果は、現在のＩＯＬが人間の眼の光学系の不具合すなわち光学的な収差を補償するようになっていないという事実によっておそらく説明される。最近、年齢に関連する眼の不具合が調査されてきており、５０歳を越える被検者においては、コントラスト感度が著しく衰えることが分かっている。これらの結果は、レンズの埋め込みを伴う白内障手術を受けた個人が、平均年齢が約６０歳から７０歳の白内障を患っていない人よりも良好なコントラスト感度を得ないことが、コントラスト感度測定により明らかになっているため、前述した議論にあてはまっているように思われる。

たとえ、不具合のある白内障レンズ及び従来のコンタクトレンズ等の他の眼レンズを置きかえることを目的とした眼内レンズが単独要素として優れた視質を伴って開発されてきたとしても、それらが、年齢に伴う収差の不具合を含む多くの眼の収差現象を修正できないことは明らかである。

米国特許第５，７７７，７１９号（Ｗｉｌｌｉａｍｓら）は、波面解析を用いて、光学系としての眼の高次の収差を正確に測定するための方法および装置を開示している。ハートマン−シャック波面センサを使用することにより、眼の高次の収差を測定することができるとともに、そのようなデータを使用して、これらの収差を補償し、それによって、光学的性能を大きく向上させることができる光学レンズの設計のための十分な情報を得ることができる。ハートマン−シャックセンサは、被検者の眼の網膜の１つの点から反射した光を解析するための手段を与える。瞳孔の面内の波面は、ハートマン−シャックセンサの小型レンズ列の面内で再現される。列内の各小型レンズは、網膜の点光源の空中像を列の焦点面に配置されたＣＣＤカメラ上に形成するために使用される。レーザビームによって網膜上に形成された点光源から生じた眼の波面収差は、各小型レンズで、波面の局所的な勾配に比例した量だけ、各点を変位させる。ＣＣＤカメラからの出力はコンピュータに送られ、コンピュータは、勾配データを６６個のゼルニケ多項式の一次導関数にあてはめるための計算を行なう。これらの計算から、ゼルニケ多項式を重みづけるための係数が得られる。重みづけられたゼルニケ多項式の合計は、光学系としての眼の収差によって歪められた再構成された波面を表わしている。この場合、個々のゼルニケ多項式の項は、収差の様々なモデルを表わす。

米国特許第５，０５０，９８１（Ｒｏｆｆｍａｎ）は、レンズ−眼系を通過する多数の光線をトレースして変調伝達関数を計算するとともに、結像位置で光線の分布密度を評価することによってレンズを設計するための他の方法を開示している。これは、レンズがはっきりした焦点および最大変調伝達関数を生じることが分かるまで、少なくとも１つのレンズ面を変化させることにより、繰り返し行なわれる。

米国特許第６，２２４，２１１号（Ｇｏｒｄｏｎ）は、複数の非球面レンズを角膜に連続的に嵌め込み、これによって、個人の眼全体の球面収差を低減するレンズを見出すことにより、人間の目の視力を向上させるための方法を開示している。

設計に関して前述したこれらの方法は、コンタクトレンズや眼の全体の系の収差を完全に補償することができる有水晶体眼のための他の修正レンズの設計に適している。しかしながら、天然の水晶体を置き代えることを目的とする改良された眼内レンズを提供するためには、眼の個々の部分の収差を考慮することが必要である。

米国特許第６，０５０，６８７号（Ｂｉｌｌｅら）は、眼の屈折特性が測定され、全体の波面収差に対する眼の個々の面の寄与度を考慮する方法に関するものである。ここに開示された方法は、後側の角膜表面の形状を解析して、屈折修正技術を向上させることを特に目的としている。

最近、眼の収差研究に焦点が絞られてきており、これらの研究には、年齢に応じたこれらの収差の進展に関する多くの研究が含まれる。２つの特定の研究では、眼の複数の要素の進展が個別に検査され、その結果、若い眼の個々の要素の光学的な収差が互いに相殺されることが分かった。これについては、１９９８年のＯｐｔｉｃａｌ Ｌｅｔｔｅｒｓ第２３（２１）巻の１７１３頁から１７１５頁および２０００年のＩＯＶＳ第４１（４）巻５４５を参照のこと。１９９３年のＲｅｆｒａｃｔｉｖｅ ＆ Ｃｏｒｎｅａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ第９巻の１７３頁から１８１頁のＳ． Ｐａｔｅｌらによる論文は、後側の角膜表面の非球性を開示している。ここには、眼内レンズの倍率および非球性を予測して、将来の偽水晶体眼の光学的性能を最大にする目的で、他の眼のパラメータと共に角膜データを使用できることが示唆されている。また、最近、１９９９年のＩＯＶＳ第４０（４）巻Ｓ５３５でのＡｎｔｏｎｉｏ ＧｕｉｒａｏおよびＰａｂｌｏ Ａｒｔａｌにより、角膜の形状が年齢とともに変化して球状に近づくことが分かった。これらの研究は、被検者の角膜がプラスの球面収差を与え、この球面収差が年齢とともにわずかに大きくなることを示唆している。一方、１９９９年のＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｖｅ Ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｖｉｓｕａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ第４０巻の１３５１頁から１３５５頁のＴ Ｏｓｈｉｋａらにより明らかとなった結果によると、前側の角膜表面の回転対称な収差は、若い眼と年老いた眼との間で異なっていないらしい。１９９８年のＶｉｓｉｏｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ第３８（２）巻の２０９頁から２２９頁で、Ａ Ｇｌａｓｓｅｒらは、角膜が除去された後、アイバンクから得た眼からの天然の水晶体の球面収差を調査した。ここで使用されたレーザスキャナ光学方法によれば、年老いた（６６歳）レンズからの球面収差がプラスの球面収差を示したのに対し、１０歳のレンズがマイナスの球面収差を示すことが分かった。また、２００１年のＶｉｓｉｏｎ Ｒｅｓｅａｒｃｈ、第４１巻の２３５頁から２４３頁（Ｇ Ｓｍｉｔｈら）は、リラックス状態で、天然の水晶体がマイナスの球面収差を有するらしいことを開示している。Ｓｍｉｔｈらは、年老いた眼が大きい収差を有しているため、水晶体の球面収差のマイナス性が年齢とともに低下するらしいことを示唆している。

１９９１年のＯｐｈｔｈａｌ． Ｐｈｙｓｉｏｌ． Ｏｐｔ．第１１巻の１３７頁から１４３頁（Ｄ Ａ Ａｔｃｈｉｓｏｎ）では、レンズ表面を非球面化することにより眼内レンズの球面収差を低減する方法が論じられている。Ａｔｃｈｉｓｏｎに概説された方法は、回折効果および異質要素内の光路に沿う屈折率の任意の変化を考慮しない幾何学的な変換計算を基本としている。これらの計算は、回折限界に近いエラーをもたらす。また、ＷＯ９８／３１２９９（Ｔｅｃｈｎｏｍｅｄ）では、レイトレーシング法が概説されている。これによれば、眼内レンズの設計のために、角膜の屈折を考慮しようとしている。以上を考慮すると、眼の個々の表面の収差によりよく適合しあるいは収差を補償するとともに、従来の眼レンズによってもたらされるピンぼけや非点収差以外の収差をよりよく修正することができる眼レンズが必要であることは明らかである。

本発明の目的は、結果として、眼の収差を低減する眼レンズを得るための方法を提供することである。

本発明の他の目的は、眼内への埋め込み後に、眼の収差を低減することができる眼内レンズを得る方法を提供することである。

本発明の更なる目的は、角膜表面の光学的な不整によって生じる収差を補償することができる眼内レンズを得る方法を提供することである。

本発明の更に他の目的は、球形から逸脱した波面を、実質的により球形の波面に回復させることができる眼内レンズを提供することである。

また、本発明の目的は、特定の人の集団から入手した平均的な光学的不整および不完全部分を修正することができる眼内レンズを提供し、これにより、同じ集団に属する個人においてレンズの光学的性能を向上させることである。

一般に、本発明は、眼レンズと、眼の収差を低減できる前記眼レンズを得る方法とに関する。この場合の収差とは、波面収差のことである。これは、収束する波面が点像を形成する完全な球面でなければならない、すなわち、眼の網膜上に完全な像を形成する場合、角膜および自然レンズや人工レンズ等といった眼の光学面を通過する波面が完全に球面でなければならないという理解に基づいている。波面が球面から逸れると、収差を伴う異常な像が形成される。これに関連して、用語「非球状の表面」は、回転対称な表面、非対称な表面、および／または不規則な表面を指している。すなわち、球面ではない全ての表面を非球状の表面と称する。Ｍ．Ｒ．Ｆｒｅｅｍａｎによる１９９０年のＯｐｔｉｃｓ第１０版等の教科書的な文献で説明されているような様々な近似モデルにしたがって、波面収差を数学的な項で表わすことができる。

第１の実施形態において、本発明は、その埋め込み後に眼の収差を低減することができる眼内レンズを設計する方法に関する。方法は、少なくとも１つの角膜表面を数学的なモデルとして特徴付け、この数学的なモデルを使用することにより、結果として生じた角膜表面の収差を計算する第１のステップを備えている。これにより、角膜の収差の表示、すなわち、そのような角膜表面を通過した球状波面の波面収差が得られる。選択された数学的なモデルにより、角膜の収差を計算するための様々なルートをとることができる。角膜表面は、回転のコノイドの形で、あるいは、多項式やその結合の形で、数学的なモデルとして特徴付けられることが好ましい。角膜表面は、多項式の一次結合の形で特徴付けられることが更に好ましい。方法の第２のステップは、眼内レンズの倍率を選択することである。これは、眼の光学的な修正の特定の必要性のための従来の方法、例えば、米国特許第５，９６８，０９５に記載された方法にしたがって行なわれる。ステップ１およびステップ２の情報から、眼内レンズがモデル化され、これにより、前記レンズおよび角膜モデルを備えた光学系からの波面の収差が低減される。レンズをモデル化する際に考慮される光学系は、一般に、角膜および前記レンズを有しているが、特定の場合、個々の状況に応じて、眼鏡のレンズや、コンタクトレンズ、角膜挿入インプラント、埋め込み可能な修正レンズ等の人工の修正レンズを含む他の光学要素を有していても良い。

レンズのモデル化は、所定の予め選択された屈折力を有するレンズ形状を決定するのに役立つ系内の１または複数のレンズパラメータを含んでいる。一般に、これには、前側の半径および表面形状、後側の半径および表面形状、レンズ厚、レンズの屈折率の選択が含まれる。実際には、ＣｅｅＯｎ（登録商標）Ｅｄｇｅ（モデル９１１）で例示されるようなＰｈａｒｍａｃｉａ社からのＣｅｅＯｎ（登録商標）レンズ等の従来の球面レンズに基づくデータを用いて、レンズのモデル化を行なうことができる。そのような場合、既に臨床的に承認されたモデルからの逸脱をできる限り少なくすることが好ましい。このため、レンズの中心半径、レンズの厚さ、屈折率の値を所定の値に維持しつつ、異なる形状の前側表面および／または後側表面を選択することにより、これらの表面の一方または両方が非球面状を有するようにすることが好ましい。本発明の他の方法においては、適切な非球面要素を選択することによって、従来の出発点となるレンズの球状の前側表面がモデル化される。レンズは、非球面や他の回転コノイドのような形状を成す少なくとも１つの表面を有していることが好ましい。レンズを非球面状に形成することは、良く知られた技術であり、様々な原理にしたがって行なうことができる。また、そのような表面についての説明は、並行して出願された我々のスウェーデン特許出願００００６１１−４により詳細に記載されている。

また、本発明の方法は、レンズと平均的な角膜のモデルとを備えた光学系の波面収差を平均的な角膜の波面収差と比較するとともに、波面収差が十分に低減されたかどうかを評価することによって、更に発展させることができる。球面レンズから十分に逸脱して角膜の収差を補償するレンズモデルを見出すように変化し得る適切な可変パラメータが、前述したレンズの物理的なパラメータ中で見出される。

良く知られた解剖学的な測定方法にしたがう直接的な角膜表面測定により、少なくとも１つの角膜表面を数学的なモデルとして特徴付け、これにより、角膜の波面収差を表わす角膜モデルを形成することが好ましい。このような解剖学的な測定方法は、本発明の方法で使用できる定量化可能なモデルで角膜の表面の凹凸を表わすのに役立つ。この目的のための角膜測定は、Ｏｒｂｔｅｃｈから市販されているＯＲＢＳＣＡＮ（登録商標）ビデオケラトグラフによって行なうことができ、あるいは、Ｐｒｅｍｉｅｒ Ｌａｓｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓから市販されているＥｙｅＳｙｓ（登録商標）等の角膜トポグラフィ法によって行なうことができる。少なくとも前側の角膜表面が測定されることが好ましく、また、前側および後側の角膜表面が測定されて特徴付けられ、これらが共に、角膜の全波面収差を表わす多項式の一次結合等の結果として生じる波面収差項で表わされることが更に好ましい。本発明の１つの重要な態様に従って、角膜の波面収差の平均を表わし且つそのような平均的な収差からレンズを設計する目的で、選択された母集団において角膜の特徴付けが行なわれる。その後、母集団の平均的な角膜の波面収差項は、例えば多項式の平均的な一次結合として計算することができ、また、レンズ設計方法で使用することができる。このような態様は、例えば年齢集団等の様々な関連する母集団を選択して、適切な平均的な角膜表面を形成することを含んでいる。これにより、ＩＯＬの埋め込みや角膜挿入を含む屈折修正手術または白内障手術を受けるために選択された個人に関連する母集団の平均的な角膜に適合するレンズを有利に提供することができる。これにより、患者は、従来の球面レンズに比べて眼の収差が実質的に低減するレンズを得る。

また、前述した角膜測定は、角膜の屈折力の測定を含んでいることが好ましい。本発明の設計方法でレンズ倍率を選択する場合には、一般に、角膜の屈折力および軸方向の眼の長さが考慮される。

また、ここで、波面収差が多項式の一次結合として表わされ、また、そのような多項式の１または複数の項によって表わされるように、角膜モデルおよびモデル化された眼内レンズを備える光学系が、実質的に収差が低減された波面を与えることが好ましい。光学技術の当業者であれば、複数のタイプの多項式を利用して収差を表わすことができる。多項式は、ザイデル多項式またはゼルニケ多項式が適当である。本発明においては、ゼルニケ多項式を使用することが好ましい。

ゼルニケ項を使用して、完全な球面から逸れる光学面によって得られる波面収差を表わす技術は、従来技術であり、例えば１９９４年のＪ． Ｏｐｔ． Ｓｏｃ． Ａｍの第１１（７）巻の１９４９頁から１９５７頁に概説されたＨａｒｔｍａｎｎ−Ｓｈａｃｋセンサと共に使用することができる。また、異なるゼルニケ項が、ピンぼけ、非点収差、コマ収差、より高い収差に至る球面収差を含む異なる収差現象を示すことは、光学分野の専門家の間で十分に立証されている。本発明の方法の実施形態においては、角膜表面測定の結果、角膜表面が最初の１５個のゼルニケ多項式の一次結合として表わされる。レイトレーシング法によって、ゼルニケ表示を、結果として生じる波面に変換することができる（方程式（１）に示されるように）。ここで、Ｚ_ｉはｉ番目のゼルニケ項であり、ａ_ｉはこの項における重み係数である。ゼルニケ多項式は、単位円上に規定された完全直交多項式のセットである。以下の表１は、最初の１５個のゼルニケ項および収差を示しており、各項は、以下の式で示される。

方程式（１）において、ρおよびθは、正規化された半径およびアジマス角をそれぞれ示している。

従来の眼内レンズを用いた光学的な修正は、埋め込みレンズを有する眼から成る光学系の４番目の項だけに従う。ガラス、コンタクトレンズ、非点収差の修正を伴う幾つかの特定の眼内レンズは、更に項５および項６に従うことができ、非点収差を示すゼルニケ多項式を実質的に減らす。

また、本発明の方法は、前記モデル化された眼内レンズおよび角膜を備える光学系から生じる波面収差を計算して、それを多項式の一次結合で表わし、眼内レンズが波面収差を十分に低減したか否かを判断することを含んでいる。波面収差の低減が十分でない場合には、１または複数の多項式の項が十分に減るまで、レンズが再モデル化される。レンズの再モデル化は、少なくとも１つのレンズ設計パラメータが変更されることを意味する。これらの設計パラメータには、前側の表面形状および中心半径、後側の表面形状および中心半径、レンズの厚さ、レンズの屈折率が含まれる。一般に、そのような再モデル化は、球面から逸れるようにレンズ表面の形状を変化させることを含む。ＯＳＬＯバージョン５など、設計方法と共に使用するのに有益なレンズ設計に利用できる複数の手段がある。ＯＳＬＯバージョン５については、１９９６年のＳｉｎｃｌａｉｒ Ｏｐｔｉｃｓの第４章プログラムリファレンスを参照のこと。この適用に関連するゼルニケ多項式の形式が表１に示されている。

第１の実施形態の好ましい態様において、本発明の方法は、少なくとも１つの角膜表面をゼルニケ多項式の一次結合として表わし、これによって、結果として生じる波面ゼルニケ係数、すなわち、考慮のために選択される個々のゼルニケ多項式の係数を決定することから成る。その後、前記モデルレンズおよび角膜を備える光学系が、選択されたゼルニケ係数が十分に減った波面を与えるように、レンズがモデル化される。モデル化された眼内レンズおよび角膜を備える光学系から生じた波面を示すゼルニケ多項式のゼルニケ係数を計算して、角膜およびレンズから成る光学系の波面ゼルニケ係数をレンズが十分に低減させたか否かを判断し、また、前記係数が十分に減るまで前記レンズを選択的に再モデル化する更なるステップを用いて方法を発展させることもできる。この態様において、方法は、ゼルニケ多項式を最大４次まで考慮して、球面収差を示すゼルニケ係数および／または非点収差項を十分に減らすようにすることが好ましい。角膜および前記モデル化された眼内レンズを備える光学系から波面の１１番目のゼルニケ係数を減らして、球面収差が十分に無い眼を得ることが特に好ましい。また、設計方法は、高次の収差を減らし、これによって、４次よりも高い高次の収差項のゼルニケ係数を減らすようにすることができる。

選択された母集団からの角膜特性に基づいてレンズを設計する場合、表面形状を描くゼルニケ多項式によって各個人の角膜表面が表わされ、そこから、波面収差のゼルニケ係数が決定されることが好ましい。これらの結果から、平均的なゼルニケ波面収差係数が計算され、この平均的なゼルニケ波面収差係数が設計方法で使用されて、そのような選択された係数の十分な低減が図られる。本発明に係る他の方法においては、代わりに、表面形状を描くゼルニケ多項式の平均値が計算され、この平均値が設計方法で使用される。大きな母集団からの平均値に基づいた設計方法から得られるレンズが、全てのユーザの視力の質を実質的に向上させる目的を有していることは言うまでもない。平均値に基づいて波面収差項が全て除去されたレンズは、結果的に、あまり望ましくない場合があり、従来のレンズを用いた場合よりも特定の個人の視力を低下させることがある。そのため、選択されたゼルニケ係数だけをある程度の平均値まで減らすことが好ましい。

本発明の設計方法の他のアプローチに従って、選択された母集団の角膜特性と、結果として生じた多項式の一次結合、例えば個々の角膜収差を表わすゼルニケ多項式とが、係数値に関して比較される。この結果から、適した係数値が選択され、適したレンズのための本発明の設計方法において、前記選択された係数値が使用される。符号が同じ収差を有する選択された母集団において、そのような係数値は、一般に、選択された母集団の中で最も低い値となり得る。これにより、この値から設計されたレンズは、従来のレンズと比較して、集団中の全ての個人の視力の質を向上させる。方法の一実施形態は、代表的な患者の集団を選択して、集団中の各被検者における角膜の解剖学的なデータを収集することから成る。また、方法は、瞳孔の直径を示す予め設定された開口サイズにおいて、前記データを、各被検者の角膜表面を示す項に変換することから成る。その後、前記集団の少なくとも１つの角膜表面形状項の平均値が計算され、少なくとも１つの角膜表面形状項が得られる。このことに代え、あるいは、このことに加えて、角膜波面収差項に対応する角膜に対する少なくとも一つの平均値を計算することができる。角膜波面収差項は、レイトレース処理を使用して、対応する角膜表面形状項を変換することによって得られる。前記少なくとも１つの平均角膜表面形状項または前記少なくとも１つの平均角膜波面収差項から、角膜およびレンズを備える光学系の前記少なくとも１つの平均波面収差項を減らすことができる眼レンズが設計される。

本発明の１つの好ましい実施例において、方法は、更に、計算された少なくとも１つの平均角膜表面形状項または少なくとも１つの平均角膜波面収差項から、人の集団のための平均的な角膜モデルを設計することから成る。また、方法は、設計された眼レンズが少なくとも１つの平均収差項を正確に補償していることをチェックすることから成る。これは、モデル平均角膜およびレンズを通じて移動した波面のこれらの特定の収差項を測定することによって行なわれる。測定された波面において前記少なくとも１つの収差項が十分に減っていない場合には、レンズが再設計される。

平均角膜表面形状項または所定の半径における平均角膜波面収差項から設計されるレンズにおいては、１または複数の表面の記述的な（非球面を描く）定数が計算されることが好ましい。球面の半径は、レンズの屈折力によって決定される。

角膜表面は、数学的なモデルとして特徴付けられることが好ましく、その結果得られる角膜表面の収差は、数学的なモデルおよびレイトレーシング技術を使用することによって計算される。これによって、角膜波面収差、すなわち、そのような角膜表面を通過した波面の波面収差の式が得られる。選択された数学的なモデルに応じて、角膜波面収差を計算するための様々なルートをとることができる。角膜表面は、回転のコノイドに関し、または、多項式に関し、または、これらの組み合わせに関し、数学的なモデルとして特徴付けられることが好ましい。角膜表面は、多項式の一次結合に関して特徴付けられることが更に好ましい。

本発明の一実施形態においては、眼との関連で、レンズが、前記患者が分類される選択された人の集団の角膜測定から得られた同じ収差項の平均値と略同じ値を有するが符号が異なる少なくとも１つの波面収差項を、通過する波面に与えるように、レンズの少なくとも１つの非球状の表面が設計される。これにより、患者の眼の角膜からの波面は、前記レンズの通過後に、角膜によって与えられる前記少なくとも１つの収差項が減少する。ここで使用する「眼との関連で」という表現は、実際の眼および眼のモデルの両方を意味し得る。

本発明の特定の実施形態において、波面は、回転対称なゼルニケ項で表わされた収差項が、最大で４次まで減る。このため、眼レンズの表面は、通過する波面のプラスの球面収差項を減少するように設計される。その結果、角膜が完全なレンズであり、したがって、波面収差項を全く生じない場合には、眼レンズは、角膜および眼レンズを備えた光学系に対し、マイナスの波面球面収差項を与える。この場合、プラスの球面収差は、プラスの倍率を有する球状の表面がプラスの球面収差を生じるように定義される。レンズは、球面収差を補償するようになっていることが好ましく、波面の収差、好ましくは少なくとも１１番目のゼルニケ項（表１参照）に相当するゼルニケ多項式の少なくとも１つの項を補償するようになっていることが更に好ましい。

選択された人の集団は、例えば、特定の年齢範囲に属する人の集団、白内障手術を受ける人の集団、ＬＡＳＩＫ（レーザ原位置角膜曲率形成術）、ＲＫ（放射状角膜切除術）、ＰＲＫ（レーザー屈折矯正角膜切除術）を含むがこれらに限定されない角膜手術を受けた人の集団、であっても良い。また、人の集団は、特定の眼の疾患を有する人または特定の眼の不具合を有する人の集団であっても良い。

また、レンズには光学倍率が設けられていることが好ましい。これは、眼の光学的な修正の特定の必要性のための従来の方法にしたがって行なわれる。レンズの屈折力は、３０ジオプトリー以下であることが好ましい。レンズをモデル化して収差を補償する際に考慮される光学系は、一般に、平均的な角膜および前記レンズを有しているが、特定の場合、個々の状況に応じて、眼鏡のレンズや、コンタクトレンズ、角膜挿入インプラント、埋め込み可能な修正レンズ等の人工の修正レンズを含む他の光学要素を有していても良い。

特に好ましい実施形態において、眼レンズは、白内障手術を受ける人のために設計される。この場合、そのような母集団からの平均的な角膜は、以下の式に従う長球の表面によって示されることが分かった。

ここで、
（ｉ）円錐定数ｃｃは−１から０の範囲の値を有し、
（ｉｉ）Ｒは中心レンズ半径であり、
（ｉｉｉ）ａｄおよびａｅは、円錐定数に付け加えられた非球面多項式係数である。

これらの研究において、長球の表面の円錐定数は、４ｍｍの開口サイズ（瞳孔の直径）における約−０．０５から、７ｍｍの開口サイズにおける約−０．１８までの範囲である。したがって、平均的な角膜の値に基づいて白内障患者における少なくとも球面収差を低減することにより視力を向上させるのに適した眼レンズは、前記式に従う長球の表面を有している。一般に、角膜は、プラスの球面収差を眼内の波面に生じさせるため、眼内に埋め込むための眼レンズは、前述した長球のカーブに従いつつ、マイナスの球面収差項を有している。本明細書の実施形態部分でより詳しく後述するように、平均球面収差の１００％を修正することができる眼内レンズは、設計瞳孔直径および選択された屈折力に応じた正確な値をもって、０よりも小さい円錐定数（ｃｃ）を有している（修正されたコノイド面を描く）ことが分かった。例えば、開口の直径を６ｍｍにすると、約−１．０３の円錐定数値を有する２２ジオプトリーのレンズが形成される。この実施形態において、眼レンズは、ＯＳＬＯ形式で表わされる多項式を使用して、波面収差の球面収差を示すゼルニケ多項式係数を有する角膜の球面収差を、３ｍｍの開口半径における０．０００１５６ｍｍから０．００１９４８ｍｍの範囲の値、２ｍｍの開口半径における０．００００３６ｍｍから０．０００４４８ｍｍの範囲の値、２．５ｍｍの開口半径における０．０００１０３９ｍｍから０．０００９３５９ｍｍの範囲の値、３．５ｍｍの開口半径における０．０００１９４ｍｍから０．０００３６５ｍｍの範囲の値と釣り合わせるように設計される。角膜の屈折率が１．３３７５である１つの面を有するモデル角膜において、これらの値を計算した。本発明の範囲から逸脱することなく、角膜の光学的に等価なモデル形式を使用することができる。例えば、複数の表面角膜すなわち屈折率が異なる角膜を使用することができる。これらの範囲のうちのより低い値は、ここでは、特定の開口半径−１倍の標準偏差において測定された平均値と等しい。より高い値は、特定の開口半径＋３倍の標準偏差毎に測定された平均値と等しい。使用される平均値および標準偏差が表８、９、１０、１１に示されている。わずか−１倍のＳＤ（標準偏差）を選択する一方で＋３倍のＳＤを選択する理由は、この実施形態では、プラスの角膜球面収差だけを補償することが便利であり、１倍を越えるマイナスのＳＤを平均値に加えると、角膜球面収差がマイナスになってしまうからである。

本発明の一実施形態において、方法は、一人の特定の患者の角膜の少なくとも１つの波面収差項を測定するステップと、この患者に対応する選択された集団がこの特定の患者の代表（ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅ）であるか否かを判断するステップとを更に備えている。この患者に対応する選択された集団がこの特定の患者の代表である場合には、選択されたレンズが埋め込まれ、そうでない場合には、他の集団からのレンズが埋め込まれ、あるいは、この患者の角膜の性状を設計角膜として使用して、この患者のための個人的なレンズが設計される。これらの方法ステップは、角膜の収差が極端な値を有する患者に特別な処理を施すことができるため、好ましい。

他の実施形態において、本発明は、同じ屈折力を有するが収差が異なる複数のレンズから、患者が必要とする所望の光学的修正に適した屈折力を有する眼内レンズを選択することに関する。この選択方法は、設計方法で説明したと同様の方法で行なわれ、少なくとも１つの角膜表面を数学的モデルを用いて特徴付け、これによって、角膜表面の収差を計算することを含む。前記選択されたレンズおよび角膜モデルから成る光学系が評価され、そのような光学系からの波面の収差を計算することによって、収差が十分に低減されているか否かが判断される。修正が不十分であることが分かると、同じ倍率を有するが収差が異なる新たなレンズが選択される。ここで使用される数学的なモデルは前述したものと同様であり、角膜表面の同じ特徴付け方法を使用することができる。

選択で決定された収差がゼルニケ多項式の一次結合として表わされ、モデル角膜および選択されたレンズからなる結果として得られる光学系のゼルニケ係数が計算されることが好ましい。光学系の係数値から、眼内レンズが、光学系のゼルニケ係数によって表わされる角膜収差項と十分に釣り合っているか否かを判断することができる。所望の個々の係数の十分な低減が見出されない場合には、光学系の収差を十分に低減することができるレンズが見出されるまで、同じ倍率を有するが収差が異なる新たなレンズを選択することにより、これらのステップを繰り返すことができる。最大で４次までの少なくとも１５個のゼルニケ多項式が決定されることが好ましい。球面収差の修正が十分であると見なされると、角膜および眼内レンズから成る光学系におけるゼルニケ多項式の球面収差項だけが修正される。レンズおよび角膜を備えた光学系においては、これらの項の選択が十分に僅かとなるように眼内レンズを選択しなければならないことは言うまでもない。本発明においては、１１番目のゼルニケ係数ａ_１１を、実質的に除去することができ、あるいは、十分０に近くすることができる。これは、眼の球面収差を十分に低減する眼内レンズを得るための必須条件である。本発明の方法は、同一の方法で他のゼルニケ係数、例えば非点収差、コマ収差、より高次の収差を示すゼルニケ係数を考慮することにより、球面収差以外の他のタイプの収差を修正するために使用することができる。また、モデル化の一部となるように選択されるゼルニケ多項式の数に応じて、より高次の収差を修正することができる。この場合、４次よりも高い次数の収差を修正することができるレンズを選択することができる。

１つの重要な態様において、選択方法は、倍率範囲を有するレンズと、各倍率範囲内に異なる収差を有する複数のレンズとを備える一式からレンズを選択することを含む。一実施形態において、各倍率範囲内のレンズは、様々な非球面要素を有する前面を備えている。適切なゼルニケ係数で表わされるように、最初のレンズが十分に収差を低減しない場合、同じ倍率を有するが表面（非球面要素）が異なる新たなレンズが選択される。必要に応じて、最良のレンズが見出されるまで、あるいは、考え抜かれた収差項が有意な境界値を下回るように減少するまで、選択方法を繰り返すことができる。実際に、角膜検査から得られるゼルニケ項は、眼科医によって直接に得られ、あるいは、これらのゼルニケ項を一式内のレンズの既知のゼルニケ項と比較するアルゴリズムによって直接に得られる。この比較により、一式内で最も適したレンズを見出して埋め込むことができる。また、白内障手術の前に方法を実施することができ、また、角膜評価から得られるデータは、個々に仕立てられるレンズを製造するために、レンズ製造メーカーに送られる。

また、本発明は、眼の角膜を通過した波面を、眼の網膜にその中心を有する実質的に球状の波面に変換することができる少なくとも１つの非球状の表面を有する眼内レンズに関する。波面は、最大で４次まで、回転対称なゼルニケ項で表わされた収差項に対して、実質的に球状である。

特に好ましい実施形態において、本発明は、正規化フォーマットを使用してゼルニケ多項式の項の一次結合として表わされた時に、埋め込み後に角膜のプラスの項と釣り合って眼の球面収差の十分な低減を得ることができるゼルニケ係数ａ_１１を伴う４次のマイナスの１１番目の項を有する少なくとも１つの表面を備えた眼内レンズに関する。この実施形態の一態様において、レンズのゼルニケ係数ａ_１１は、複数の角膜での十分な数のゼルニケ係数ａ_１１の評価（ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｓ）から得られる平均値を補償するように決定される。他の態様において、ゼルニケ係数ａ_１１は、一人の患者の個人的な角膜係数を補償するように決定される。したがって、個人的なレンズを高い精度で仕立てることができる。

また、本発明は、眼の収差を少なくとも部分的に補償する眼内レンズを患者に提供する他の方法に関する。この方法は、眼から天然レンズを除去することから成る。従来の水晶体乳化処理法を使用することによって、埋め込まれたレンズを外科的に除去することができる。また、方法は、波面センサを使用することにより、レンズを備えていない無水晶体眼の収差を測定することから成る。波面測定に適した方法は、Ｌｉａｎｇ等による１９９４年のＪ．Ｏｐｔ．Ｓｏｃ．Ａｍの第１１（７）巻の１９４９頁から１９５７頁に記載されている。また、方法は、測定された収差を少なくとも部分的に補償するレンズを一式のレンズ（ａ ｋｉｔ ｏｆ ｌｅｎｓｅｓ）から選択するとともに、前記レンズを眼内に埋め込むことから成る。一式のレンズは、倍率および収差が異なる複数のレンズから成り、前述したと同様の方法で最も適したレンズを見出すことができる。また、患者のために個別に設計されるレンズは、その後の埋め込みのため、無水晶体眼の波面解析に基づいて設計することができる。この方法は、自動的に、角膜の解剖学的な測定が全く考慮されず、前側表面および後側表面を含む角膜全体が考慮されるため、有利である。

従来の方法を用いて、本発明に係るレンズを製造することができる。一実施形態において、そのようなレンズは、シリコーンやヒドロゲルらの柔軟で弾力がある材料によって形成される。折り曲げ可能な眼内レンズに適したそのような材料の例は、米国特許第５，４４４，１０６号や米国特許第５，２３６，９７０号に記載されている。米国特許第６，００７，７４７号にしたがって、非球面状のシリコーンレンズや他の折り曲げ可能なレンズを製造することができる。また、本発明に係るレンズは、ポリメタクリル酸（メチル）等の、より硬質の材料によって形成することができる。当業者であれば、本発明の収差低減レンズを製造するために好適に使用できる他の材料および製造方法を容易に識別することができる。

ＣｅｅＯｎ（登録商標）９１１レンズおよび本発明の平均（「Ｚ１１」）レンズが埋め込まれた場合における１０人の被検者のａ_１１（「Ｚ１１」）ゼルニケ係数値の比較を示している。 ＣｅｅＯｎ（登録商標）９１１レンズおよび本発明の平均（「Ｚ１１」）レンズによる被検者のモデル化された視力を示している。 ＣｅｅＯｎ（登録商標）９１１レンズと本発明の平均（「Ｚ１１」）レンズとの間の変調伝達関数比較を示している。 ＣｅｅＯｎ（登録商標）９１１レンズと本発明の平均（「Ｚ１１」）レンズとの間の変調伝達関数比較を示している。 本発明に係るモデルレンズによるレンズの非点収差に応じてプロットされた視力を示している。 本発明のレンズを用いて最良に修正された視力を示している。 個人的に設計されたレンズを装着した個人の変調伝達関数を示している。 個人的に設計されたレンズを装着した個人の変調伝達関数を示している。 本発明に係る個人的に設計されたレンズを用いた最良の視力修正を示している。 実施形態部分で前述した研究で使用された７１人の患者の年齢分布を示している。 Ｏｒｂｓｃａｎ（登録商標）の標高データファイルによって与えられた高さマップを示している。 平均的な角膜の波面収差係数を示している。 ６ｍｍ開口径における７１人の被検者の球面収差の散乱図を示している。 ４ｍｍ開口径における７１人の被検者の球面収差の散乱図を示している。 ５ｍｍ開口径における７１人の被検者の球面収差の散乱図を示している。 ７ｍｍ開口径における７１人の被検者の球面収差の散乱図を示している。

（例１）
ゼルニケ多項式を使用して、個体から得た１０個の角膜表面のサンプルのセットについて示した。ハンフリー・アトラス（Ｈｕｍｐｈｒｅｙ Ａｔｌａｓ）角膜トポグラファを用いて測定された実質高さデータを使用して、角膜のサッグ（ｓａｇ）データを決定した。角膜トポグラファは、多数の別個の点で高さ（Ｚ_ｉ）を測定する。それから、最初の１５個のゼルニケ多項式（前述した方程式１に記載されるような）の一次結合として角膜表面を表わすことができる。この場合、Ｚ_ｉはｉ番目のゼルニケ多項式であり、ａ_ｉはこの多項式における重み係数である。ゼルニケ多項式は、単位円上に規定された完全直交多項式のセットである。先の表１に記載されたこれらの多項式および重み係数（ａ_ｉ）は、グラム・シュミット（Ｇｒａｈｍ−Ｓｃｈｍｉｄｔ）直交化処理を使用して、高さデータから計算される。表２には、１０個のサンプル角膜におけるゼルニケ係数（ａ_ｉ）がｍｍ単位で示されている。

表２：１０個体の角膜表面におけるゼルニケ係数（ｍｍ）

ＯＳＬＯ（シンクレア・オプティクス）等の光学設計ソフトウエアを使用して、これらの波面収差係数を計算することができる。表３は、被検者ＦＣＭにおける波面収差の計算結果を示している。（注：ＯＳＬＯで使用される多項式における正規化因子は、図３に示されるそれと異なっている。この違いを係数値に組み入れた）

表３：ＯＳＬＯを用いて被検者ＦＣＭに関して計算された角膜収差係数（ｍｍ）（注：ＯＳＬＯ番号順）

（例２）
スペインのムルシアのＰａｂｌｏ Ａｒｔａｌによって提供された平均的な「古い」角膜情報を使用して、本発明のレンズの平均的な設計の実施形態を計算した。このデータは、１６個の古い角膜の母集団サンプルから得られた。この母集団において、全ての被検者は、２０／３０またはそれ以上の視力を有していた。半径（ｒ_０）が２．０ｍｍの開口に関し、ゼルニケ多項式を使用して角膜表面を示した。それから、方程式２、３を使用して半径および非球面値を決定するために、多項式係数を使用した。

なお、非球面定数Ｋは、表面における球面からの変化を示している（Ｋ^２＝１−ｅ^２）（すなわち、球の場合にはＫ＝１であり、放物線の場合にはＫ＝０）（ｃｃ＝Ｋ^２−１、この場合、ｃｃは円錐定数）。

角膜表面は４ｍｍの中心直径に関してのみ示されているため、計算されたＲ、Ｋも中心径４ｍｍにおいてのみ正確である。したがって、設計のためには、４．０ｍｍの瞳孔サイズが選択される。この瞳孔サイズは、眼内レンズを設計するのに適している。

平均的なレンズ設計のための出発点として、Ｐｈａｒｍａｃｉａ社のＡ ２２Ｄ ＣｅｅＯｎ（登録商標）９１１レンズを選択した。比較のため、２２Ｄとなるように平均的なレンズも設計した（注：レンズの球面が同一であれば、他のジオプトリーであっても、類似のシミュレーション結果を与える）。表４には、出発点の眼のモデルにおける表面情報が概略的に示されている。表４に示された円錐および非球面データにおいては、例１の１０個体の角膜に関して平均的な円錐定数ＣＣが決定される。

表４：平均的な（「Ｚ１１」）設計の出発点における表面データ
＊「平均的な」角膜におけるこの円錐定数は、ＧｕｉｒａｏおよびＡｒｔａｌの公表された研究から得られる。

表５の第１欄には、平均的な角膜における波面収差係数（ｍｍ）が示されている。一方、平均的な角膜と９１１レンズとの組み合わせの係数（ｍｍ）が表５の第２欄に示されている。なお、平均的な古い角膜だけのＺ１１係数（ａ１１）は０．０００２２０ｍｍであり、一方、９１１が埋め込まれたこの眼のＺ１１は０．０００３４５ｍｍとなる。

表５：平均的な角膜および設計の出発点（平均的な角膜＋９１１）のゼルニケ係数（ｍｍ）

平均的なレンズを最適化して、２２Ｄ焦点能力を維持しつつ、球面収差を最小限に抑えた。レンズ材料は、２２Ｄ ９１１レンズ（ＨＲＩシリコーン、その屈折率は３７℃で１．４５７７である）の場合と同一のままにした。その結果得られた等凸レンズの設計が平均的なレンズを最適化して、２２Ｄ焦点能力を維持しつつ、球面収差を最小限に抑えた。レンズ材料は、２２Ｄ ９１１レンズ（ＨＲＩシリコーン、その屈折率はその結果得られた等凸レンズの設計が表６に与えられている。このレンズに組み合わされた平均的な角膜の全眼Ｚ１１係数は、−２．４２×１０^−７ｍｍである（角膜＋９１１レンズにおける０．０００３４５ｍｍに対して）。

表６：平均的なレンズ設計の出発点における表面データ

９１１レンズおよび平均的なレンズの両方を用いて、光学系内で１０人の被検者の角膜を組み合わせた。その結果得られた全眼Ｚ１１係数が図１に示されている。図１に示されるように、それぞれの場合、Ｚ１１レンズが埋め込まれると、Ｚ１１係数の絶対値は小さかった。被検者ＣＧＲおよびＦＣＺは比較的低いレベルの角膜球面収差から始まるが、これら２つのケースにおいては、全眼球面収差が過剰に修正される。その結果、これら２つのケースにおいては、全球面収差の符号が大きく逆転し、球面収差が依然としてかなりの大きさとなる。他の全てのケースでは、Ｚ１１レンズの埋め込み後、全眼の球面収差が基本的に０となる。２２Ｄ ９１１レンズおよび２２Ｄ平均「Ｚ１１」レンズの両方の埋め込みに関する、１９９５年のＡｍｅｒｉｃａｎ ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ｏｐｈｔｈａｌｍｏｌｏｇｙの第１２０（２）巻、２２７頁−２４０頁のＧｒｅｉｖｅｎｋａｍｐらによる「概略的な眼の光学的レイトレーシングを使用した視力モデリング（Ｖｉｓｕａｌ ａｃｕｉｔｙ ｍｏｄｅｌｉｎｇ ｕｓｉｎｇ ｏｐｔｉｃａｌ ｒａｙｔｒａｃｉｎｇ ｏｆ ｓｃｈｉｍａｔｉｃ ｅｙｅｓ）」に記載された標準的な方法にしたがって、１０人の各被検者の視力を計算した。ＯＳＬＯ（登録商標）を使用して方形波応答を計算し、また、ソフトウエアモジュールをＭａｔｌａｂ（登録商標）に書き込んで、前記方法の後に視力を計算した。その結果得られた視力が図２に示されている。本発明に係る平均的なレンズを埋め込んだ場合、図２に示される調査した１０人のケースのうち、８つの被検者の視力は良好であった。視力が低下した場合、スネレン距離は１フィート未満だけ増大したが、この増大は視力検査では現われない。

ＣｅｅＯｎ（登録商標）９１１Ａと本発明に係る平均的なレンズとの間の光学的特性の差を評価することができるように、平均的な角膜の物理的なモデルを設計して製造した。それは、ゼルニケ係数ａ１１の値が０．０００２１８である非球面状の前面を有するＰＭＭＡの凸平レンズである。この値は、計算された平均的な角膜の値すなわち０．０００２２０にほぼ等しい。「平均的な」Ｚ１１レンズとＣｅｅＯｎ（登録商標）９１１Ａレンズとを有するモデル眼に関し、ＰＭＭＡモデルを用いて、オプティカルベンチ上で、角膜ＭＴＦ測定を行なった。変調伝達関数（ＭＴＦ）測定は、広く認められた画質定量化法である。２０Ｄの光学倍率を有するレンズにおける５０ｃ／ｍｍでのスルーフォーカスＭＴＦ測定結果および５０ｃ／ｍｍで合焦された周波数ＭＴＦ曲線が、共に３ｍｍの瞳孔を持つケースにおいて、図３および図４にそれぞれ示されている。０．２ＭＴＦ単位でのスルーフォーカスＭＴＦの幅は、焦点深度の尺度であり、両方のレンズにおいて等しい。「平均的な」Ｚ１１レンズにおける５０ｃ／ｍｍで合焦されたＭＴＦ曲線はほぼ回折限界であり、ＣｅｅＯｎ９１１Ａレンズにおけるそれよりも良好である。

角膜モデルのゼルニケ係数および系の焦点位置を調整することによって、角膜の非点収差および系のピンぼけを修正することができる。これを行なって、視力を計算する処理を繰り返すと、図６に示される結果が得られる。これらは、モデルとなる最良の修正された視力を表わしている。ここで、全てのケースにおいて、非点収差およびピンぼけを修正した後（実際には、眼鏡を用いて行なうように）、本発明の平均的なレンズが、同じジオプトリーの９１１レンズよりも高い最良の修正された視力を生じることが分かる。

（例３）
（個別に設計したレンズ）
平均的なレンズ（「Ｚ１１レンズ」）の可能な更なる改良として、例２に示された設計原理と同じ設計原理を使用して、４人の被検者の各角膜毎に、個別化されたレンズ（「Ｉ１１レンズ」）を設計した。レンズのＺ１１が個々の角膜のＺ１１と釣り合うように、個々のレンズを設計した。Ｉ１１レンズにおける全眼Ｚ１１係数が、９１１レンズおよび平均的なレンズにおける対応する係数と共に、表７に示されている。

表７：９１１レンズ、Ｚ１１レンズ、Ｉ１１レンズを有するモデル眼のＺ１１係数（ｍｍ）

また、９１１レンズ、Ｚ１１（平均）レンズ、Ｉ１１（個別）レンズのそれぞれにおいて、被検者ＪＡＥにおける最高で５０ｃ／ｍｍで合焦されたＭＴＦ曲線および５０ｃ／ｍｍでのスルーフォーカスＭＴＦが図７および図８にプロットされている。図７および図８から分かるように、Ｚ１１およびＩ１１レンズが埋め込まれた眼の５０ｃ／ｍｍでのＭＴＦは、９１１レンズが埋め込まれた同じ眼のＭＴＦよりも高い。全てのレンズのスルーフォーカスＭＴＦが十分であることも分かる。Ｚ１１は、９１１と同じ程度の焦点深度を有している。しかしながら、ＭＴＦまたはスルーフォーカスＭＴＦに関して、Ｉ１１レンズがＺ１１レンズにと比較すると著しい向上を与えない点は興味深い。

個別化されたレンズを有する被検者の視力も計算した。図９は、これらの視力を、９１１レンズおよびＺ１１レンズにおいて計算した視力と比較したものである。

図９から分かるように、４人の被検者の全てにおいて、Ｚ１１レンズおよびＩ１１レンズにおける視力は、９１１レンズにおける視力よりも良好である。また、Ｚ１１レンズおよびＩ１１レンズに関する結果が著しくは異ならないことが分かる。すなわち４人の被検者のそれぞれにおいて、平均的な角膜が比較的正確である。

（例４）
以下、人々の集団から得られた平均的な角膜の球面収差を低減するようになっている眼レンズの設計について詳細に説明する。このレンズは、角膜の球面収差を示す正規化された１１番目のゼルニケ項を補償するため、Ｚ１１レンズと称する。Ｚ１１レンズの移植予定者すなわち白内障の患者から成る母集団を使用することを決定した。

（母集団の説明）
母集団は、スウェーデンのストックホルムにある聖エリック眼病院の７１人の白内障患者を含んでいた。これらの患者の年齢層は、３５歳から９４歳（２０００年４月１２日の時点で）であった。我々の母集団の平均年齢は７３．６７歳であった。母集団の年齢のヒストグラムが図１０に示されている。

Ｏｒｂｓｃａｎ（登録商標）（Ｏｒｂｔｅｋ、ソルトレイクシティ）装置を使用して、７１人の被検者の角膜を測定した。Ｏｒｂｓｃａｎ（登録商標）は、角膜の両方の表面、前レンズ面、虹彩の表面を測定する走査スリットを基本とした角膜および前部のトポグラファである。各表面は、高さ、勾配、曲率、倍率のマップとして表示できる。

（フィッティング・アルゴリズム）
Ｏｒｂｓｃａｎ（登録商標）を使用して、前面における角膜の高さデータ（角膜の表面上の点のデカルト位置）を得た。また、角膜の光学特性を決定するための生データとして前記データを使用した。Ｏｒｂｓｃａｎ（登録商標）ファイルの一例からの高さデータが図１１に示されている。

高さデータを示すデカルト座標が極座標に変換される（ｘ，ｙ，ｚ→ｒ，θ，ｚ）。その後、表面を描くため、このデータが方程式１ｂに示されるような一連の多項式に当てはめられる。各多項式における係数（ａ’ｓ）すなわち重み係数は、表面を完全に描くフィッティング処理によって決定される。使用した多項式（Ｚ_ｉ）は、正規化されたゼルニケ多項式である。

これらの多項式は、連続する単位円にわたって正規直交しているため、特別なものである。これらの多項式は、光学領域の波面収差を示すために一般に使用される。角膜トポグラファは、多数の別個の点で高さを測定する。ゼルニケ多項式は、別個の点のセットにわたって直交していない。しかしながら、グラム・シュミット（Ｇｒａｈｍ−Ｓｃｈｍｉｄｔ）直交化と呼ばれる直交化処理を高さデータに施すと、直交適合の利点を保持するゼルニケ多項式の項に高さデータを当てはめることができる。６６個の係数（ａ’ｓ）を使用して、Ｏｒｂｓｃａｎ（登録商標）ソフトウエアによって与えられる高さデータを当てはめた。フィッティング処理においては、Ｍａｔｌａｂ（登録商標）アルゴリズムを使用した。ゼルニケ係数から半径および非球面値を概算することができる（方程式２ｂおよび３ｂ）。また、表面の円錐定数は単にＫ^２−１である（このことから、球の場合、Ｋ^２＝１であると分かる）。このフィッティング処理は、多数の文献に明確に記載されている。４つの異なる論文、すなわち、１９９０年６月のＯｐｔｉｃａｌ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇの第２９巻Ｎｏ．６のＤａｎｉｅｌ Ｍａｌａｃａｒａによる「単位円での離散型直交多項式を用いた波面適合（Ｗａｖｅｆｒｏｎｔ ｆｉｔｔｉｎｇ ｗｉｔｈ ｄｉｓｃｒｅｔｅ ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ ｐｏｌｙｎｏｍｉａｌｓ ｉｎ ａ ｕｎｉｔ ｒａｄｉｕｓ ｃｉｒｃｌｅ）」、１９９５年１０月のＪＯＳＡ Ａの第１２巻Ｎｏ．１０のＪ． Ｓｃｈｗｉｅｇｅｒｌｉｎｇ， Ｊ． Ｇｒｅｉｖｅｎｋａｍｐ， Ｊ． Ｍｉｌｌｅｒによる「ゼルニケ多項式を用いたビデオケラトスコープの高さデータの表示（Ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ｖｉｄｅｏｋｅｒａｔｏｓｃｏｐｉｃ ｈｅｉｇｈｔ ｄａｔａ ｗｉｔｈ Ｚｅｒｎｉｋｅ ｐｏｌｙｎｏｍｉａｌｓ）」、１９８０年５月のＡｐｐｌｉｅｄ Ｏｐｔｉｃｓの第１９巻Ｎｏ．９のＪ．Ｗ．ＷａｎｇおよびＤ．Ｅ．Ｓｉｌｖａによる「ゼルニケ多項式を用いた波面解釈（Ｗａｖｅｆｒｏｎｔ ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｚｅｒｎｉｋｅ ｐｏｌｙｎｏｍｉａｌｓ）」、２０００年６月のＪ Ｏｐｔ Ｓｏｃ Ａｍ Ａ Ｏｐｔ Ｉｍａｇｅ Ｓｃｉｖｉｓの第１７（６）巻９５５−９６５頁のＡｎｔｏｎｉｏ ＧｕｉｒａｏおよびＰａｂｌｏ Ａｒｔａｌによる「ビデオケラトグラフィからの角膜波収差：処理の精度および限界（Ｃｏｒｎｅａｌ ｗａｖｅ ａｂｅｒｒａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｖｉｄｅｏｋｅｒａｔｏｇｒａｐｈｙ：ａｃｃｕｒａｃｙ ａｎｄ ｌｉｍｉｔａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」をここに示しておく。

（波面収差の計算）
前側の角膜表面の形状（前述したａ’ｓのようなゼルニケ係数）が分かっていれば、この面に起因する波面収差をレイトレーシング処理を使用して決定することができる。これについては、例えば、２０００年６月のＪ Ｏｐｔ Ｓｏｃ Ａｍ Ａ Ｏｐｔ Ｉｍａｇｅ Ｓｃｉｖｉｓの第１７（６）巻９５５−９６５頁のＡｎｔｏｎｉｏ ＧｕｉｒａｏおよびＰａｂｌｏ Ａｒｔａｌによる「ビデオケラトグラフィからの角膜波収差：処理の精度および限界（Ｃｏｒｎｅａｌ ｗａｖｅ ａｂｅｒｒａｔｉｏｎ ｆｒｏｍ ｖｉｄｅｏｋｅｒａｔｏｇｒａｐｈｙ：ａｃｃｕｒａｃｙ ａｎｄ ｌｉｍｉｔａｔｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」に記載されている。

（結果）
（平均的な角膜の球面収差および形状）
６ｍｍ開口における前述した基準を使用して、７１人の被検者を評価した。表面高さをゼルニケ多項式に当てはめた後、各被検者の波面収差を測定した。図１２は、各ゼルニケ項の平均および標準偏差を示している（正規化形式）。エラーバーは、±１の標準偏差を示している。我々の母集団には、平均して、ゼロとは著しく異なる３つの収差がある。これらは、非点収差（Ａ５）、コマ収差（Ａ９）、球面収差（Ａ１１）である。球面収差は、唯一の回転対称な収差であり、回転対称なＩＯＬを用いて修正することができる唯一の収差となる。

図１３は、白内障手術前の７１人の各被検者における球面収差を示すゼルニケ係数（ＯＳＬＯ形式）の値の散布図である。中央の実線は平均球面収差を示し、破線は＋１および−１の標準偏差を示している。表８には、半径、非球面定数、球面収差、２乗平均平方根エラーにおける、平均および標準偏差が記載されているとともに、最大値および最小値が記載されている。

表８：６ｍｍ開口における、半径、非球面定数、球面収差、２乗平均平方根エラーにおける平均、標準偏差、最大値および最小値

以下の表９、１０、１１は、４ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍの開口サイズにおける対応する結果をそれぞれ示している。図１４、図１５および図１６は、対応する散布図である。

表９：４ｍｍの開口径を使用した半径、非球面定数、球面収差、２乗平均平方根エラーにおける、平均、標準偏差、最大値および最小値

表１０：５ｍｍの開口径を使用した、半径、非球面定数、球面収差、２乗平均平方根エラーにおける平均、標準偏差、最大値および最小値

表１１：７ｍｍの開口径を使用した、半径、非球面定数、球面収差、２乗平均平方根エラーにおける平均、標準偏差、最大値および最小値

（角膜設計）
１つのモデル角膜を設計するとともに、この角膜を使用して各Ｚ１１レンズ倍率を設計した。角膜は、母集団において計算された平均値と同じ球面収差を有するように設計された。様々な開口サイズにおける設計角膜半径および非球面定数が表１２に示されている。全てのケースにおいて、曲率半径は、ゼルニケ適合データから測定された平均半径となるように取られた。モデル角膜の球面収差値が母集団における平均球面収差値と等しくなるまで、非球面定数が変化した。

表１２：４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍの開口径における設計角膜半径および非球面定数

前述したように、６ｍｍの開口径の値を使用して、角膜を設計した。このような選択により、５．１ｍｍレンズ径にわたって球面収差が無い（この角膜を有する系で測定した場合）Ｚ１１レンズを設計することができる。Ｚ１１設計角膜においてリストアップされるＯＳＬＯ表面が表１３に示されている。角膜の屈折率は、１．３３７５のケラトメトリ（角膜曲率測定）率である。

角膜の屈折率が１．３３７５である１つの面を有するモデル角膜において、これらの値を計算した。本発明の範囲から逸脱することなく、角膜の光学的に等価なモデル形式を使用することができる。例えば、複数の表面角膜すなわち屈折率が異なる角膜を使用することができる。

表１３：Ｚ１１設計角膜においてリストアップされるＯＳＬＯ表面

（レンズの設計）
設計角膜の球面収差と釣り合うように各Ｚ１１レンズを設計した。設計の出発点は、エッジおよび中心厚さが修正されて成る米国特許第５，４４４，１０６号に記載された同じ倍率のＣｅｅＯｎ Ｅｄｇｅ（登録商標）９１１レンズであった。その後、このレンズは、前側の角膜表面から４．５ｍｍの位置に配置された。前側の角膜表面からの距離は、重要ではなく、適度な範囲内で変えることができる。２２Ｄレンズ設計プロセスにおける出発点となる眼のモデルの表面情報が表１４に示されている。方程式４に示される式を使用して、レンズの前面が示されている。変数ｃｃ、ａｄ、ａｅは、球面収差が最小となるように修正された。これらの変数は、５．１ｍｍの開口サイズのために決定され、表面は、これらの値から６ｍｍの光学的開口サイズまで外挿される。その結果得られた２２Ｄ Ｚ１１眼モデルが表１５に示されている。この２２Ｄレンズの前面は、系（角膜＋レンズ）の球面収差が０にほぼ等しくなるように修正された。ＣｅｅＯｎ Ｅｄｇｅ ９１１ ２２Ｄレンズ眼モデルおよび２２Ｄ Ｚ１１レンズ眼モデルに関してＯＳＬＯにより計算される波面収差係数が以下の表１６に示されている。なお、出発点となる眼モデルにおける球面収差を示す係数は、角膜に配置された６ｍｍの開口径においては０．００１００５であり、一方、設計されたＺ１１レンズを有する眼モデルにおける対応する係数は、−１．３３９９ｅ−０６ｍｍである。２２Ｄレンズに関する前述したプロセスと同じプロセスを、同様にして、任意の他のレンズ倍率において行なうことができる。

表１４：出発点となる平均的な眼モデルおよび２２Ｄレンズにおける表面データ

表１５：平均的な眼モデルおよび最後の２２Ｄ Ｚ１１レンズにおける表面データ

表１６：平均的角膜・２２Ｄ ９１１レンズおよび平均的角膜・２２Ｄ Ｚ１１レンズにおけるゼルニケ係数（ＯＳＬＯ形式）

新たなＺ１１設計のために選択された光学的な態様は、屈折率が１．４５８であるシリコーンによって形成される等凸レンズである。平均的な角膜の球面収差は、球面収差を有さない系を形成するＺ１１レンズによって釣り合わせられる。レンズの前面は、設計開口内の全ての軸上光線の光路長が同一の点収束を生じる光路長となるように修正される。このような特徴は、多くのレンズ態様を用いて達成することができる。したがって、Ｚ１１レンズは、凸平レンズ、平凸レンズ、不等凸レンズ、あるいは、収斂レンズを形成する他の任意のデザインに基づいて設計することができる。また、眼の屈折エラーを修正するために使用される発散レンズを包含するために、Ｚ１１の概念を広げることもできる。光路差を必要に応じて変えて球面収差を相殺するために、前面または後面を修正することもできる。したがって、Ｚ１１レンズ設計の目的を達成する多くの設計が可能である。

Claims (16)

1. 球面収差を補償することのできる、眼に埋め込むのに適した眼内レンズを設計する方法であって、
   （ｉ）選択された代表的な患者集団から収集された各被検者に関する角膜の解剖学的なデータから、少なくとも１つの平均角膜表面形状項を得るように、前記患者集団に関する少なくとも１つの角膜表面形状項の平均値を計算し、および／または、少なくとも１つの角膜波面収差項の平均値を計算するステップと、
   （ｉｉ）前記少なくとも１つの平均角膜表面形状項におけるおよび／または前記少なくとも１つの平均角膜波面収差項における少なくとも１つの収差項を減少させる少なくとも１つの非球面を持った眼内レンズを設計するステップとを備えており、該収差項が球面収差項であることを特徴とする、前記方法。
2. 計算された少なくとも１つの平均角膜表面形状項または少なくとも１つの平均角膜波面収差項から、患者集団における平均角膜モデルを設計するステップと、
   モデル平均角膜およびレンズを通じて移動する波面に関する特定の球面収差項を測定することにより、設計された眼内レンズが球面収差項を正確に補償していることをチェックし、測定された波面において前記球面収差項が十分に減少されていない場合にはレンズを再設計するステップとを更に備えていることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 所定の半径における平均角膜表面形状項または平均角膜波面収差項から、設計されるレンズのための表面の記述的な定数を計算することを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
4. 特定の年齢範囲の人を選択することによって患者集団を構成することを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 白内障の手術を受ける人を選択することによって患者集団を構成することを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 角膜手術を受けた患者専用のレンズを設計し、そのために、角膜手術を受けた人を選択することによって患者集団を構成することを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 特定の眼疾患を有する人を選択することによって患者集団を構成することを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 眼の特定の視覚欠陥を有する人を選択することによって患者集団を構成することを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. １人の特定の患者の角膜の少なくとも１つの波面収差を測定するステップと、
   この患者に対応する選択された集団がこの特定の患者の代表であるかどうか、また、これが、それらの平均値から設計されたレンズを埋め込む場合であるかどうか、また、これが、他の集団からの平均値から設計されたレンズを埋め込む、または、この患者のために個人的なレンズを設計する場合ではないかどうか、を判断するステップと、を更に備えることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記球面収差項がプラスの球面収差項である、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
11. 入ってくる非球状波面の収差を示すゼルニケ多項式の少なくとも１つの項を減少させる少なくとも１つの非球状面を有するレンズを提供することを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 入ってくる非球状波面の球面収差を示す１１番目の正規化されたゼルニケ項を減少させる少なくとも１つの非球状面を有するレンズを提供することを特徴とする、請求項１１に記載の方法。
13. 平均角膜表面から到達する波面の球面収差を減少させるために、以下の式を有するレンズを設計し、
    

    

    ここで、円錐定数ｃｃは−１から０の範囲の値を有し、Ｒは中心レンズ半径であり、ａｄおよびａｅは非球面定数であることを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 円錐定数（ｃｃ）は、４ｍｍの開口サイズ（瞳孔の直径）における約−０．０５から、７ｍｍの開口サイズにおける約−０．１８までの範囲である、請求項１３に記載の方法。
15. ０よりも小さい円錐定数（ｃｃ）を有する修正されたコノイドによって表現された表面を有するレンズを提供することを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
16. 患者のために、レンズの半径を決定する適切な屈折力をレンズに与えることを特徴とする、請求項１から１５のいずれか一項に記載の方法。

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