JP5352475B2 - 音響レンズを用いた高密度焦点式超音波アブレーションのための装置及び方法 - Google Patents

音響レンズを用いた高密度焦点式超音波アブレーションのための装置及び方法 Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
本願は、2007年2月8日に出願された米国特許出願第11/703,783号明細書(第’783号出願)に対する優先権を主張する。第’783号出願は、本明細書に完全に記載されているかのごとく、参照により本明細書に援用される。
本願はまた、2006年12月28日に出願された米国特許出願第11/646,526号明細書、2006年12月28日に出願された米国特許出願第11/646,528号明細書、2006年12月21日に出願された米国特許出願第11/642,923号明細書、2006年12月21日に出願された米国特許出願第11/642,821号明細書、2006年12月29日に出願された米国特許出願第11/647,295号明細書、2006年12月28日に出願された米国特許出願第11/646,524号明細書、2007年2月8日に出願された米国特許出願第11/703,784号明細書にも関連する。前述の出願は、本明細書に完全に記載されているかのごとく、全体として参照により本明細書に援用される。
本発明は、超音波医療手技に関する。特に、本発明はレンズ指向性高密度焦点式超音波(HIFU)トランスデューサに関する。
高密度焦点式超音波(HIFU)は、典型的には、音響トランスデューサから放射される高出力の集束音響ビームの形態で、熱治療波が患者に送波される技術である。HIFUにおける集束の主な利点は、加熱ビームを集束させることで、遠隔の内部組織を含め、組織領域を選択的に処置できることである。このようにHIFUは、心不整脈を処置するための心臓アブレーション及び深部の癌性組織の破壊など、多くの処置向けに積極的に開発されている。
信頼性の高いHIFUトランスデューサの設計における1つの課題は、音響による加熱又は損失に関連する二次的な加熱が、トランスデューサ又は標的外の組織に損傷を与えたり、又はそのとき行われているトランスデューサの組織との音響的接触を妨げたりすることなしに、治療用の熱を所望の部位に当てることである。従って、HIFUトランスデューサの設計では、組織上又は組織内に誘導される一次的な治療用音響エネルギーによって生じる熱と、トランスデューサにおいて不完全な(例えば、100%未満の)電気から音響へのエネルギー変換に起因して発生する廃熱との双方を考慮に入れなければならない。この問題に対する1つの解決策は、流体が充填された遮断膜を利用することであり、この膜は、物理的な音響遮断材と、トランスデューサ面の近傍にある熱の熱シンクとの双方として働く。遮断材の中の流体はまた、組織をさらに冷却するため流動させるか、又は浸出可能とされてもよい。
HIFUトランスデューサの構造に可能な選択肢は3つある。第一に、成形された圧電エミッタ(piezoemitter)を備えた、機械的に集束させるトランスデューサが用いられ得る。第二に、略平坦な圧電エミッタを備えた、レンズにより集束させるトランスデューサが用いられ得る。用語「レンズ」は、音響的に指向先を変える実体物を指し、音響エネルギーを通過させるもので、且つ、例えば音響エネルギーを1つ又は複数の遠位の焦点に集束させることによって、有用なビームの指向又は整形を提供する。最後に、一般に略平坦な圧電エミッタを組み込む、電子的に集束させるトランスデューサが利用され得る。3つの選択肢は全て、任意選択の音響整合層をさらに備え得る。
事実上、既存の音響焦点式治療用及び外科用トランスデューサは全て、成形された圧電エミッタを利用して機械的に集束させる。かかるトランスデューサは設計が容易で、ビーム経路に音響上の損失性材料がないため、電子音響学的に極めて効率が高く、且つ典型的には単一のピエゾ素子しか有しないため、ビームサイドローブが無視できるほど小さい。しかしながら、平坦でない圧電材料の成形及び表面仕上げに伴う複雑さに起因して、その製造コストは非常に高い。
従って、モールド成形された音響レンズと音響的に結合した略平坦な音響エミッタを利用する比較的安価なHIFUトランスデューサを提供できることが望ましい。
また、減衰を最小限とし、ひいてはHIFUトランスデューサに対する熱障害を最小限としてHIFUの超音波の音響集束を実現できることも望ましい。
さらに、音響レンズの音響エミッタからの剥離若しくは分離、又は他の望ましくない熱損傷作用を防止するため、トランスデューサにおいて動作中に生じる熱膨張の不整合による応力を軽減することが望ましい。
また、製造が比較的単純且つ経済的であり、且つバッチ式で、及び/又は自動化して製造することができるHIFUトランスデューサを提供することも望ましい。
略平坦な圧電エミッタの製造は、成形された圧電エミッタと比較して比較的単純であり、さらにまたポリマー音響レンズは安くモールド成形できると思われるため、レンズ付きトランスデューサは製造に関して潜在的により経済的である。しかしながら、トランスデューサ面及び音響レンズ内部であっても音響出力密度が極めて高いため、トランスデューサの集束が音響レンズによって提供される場合、レンズの音響減衰はほぼゼロに近くなければならないことは明らかであり、さもなければレンズは、溶けるか、焦げるか、又はその他の形で劣化し得る。さらに、レンズ材料と圧電エミッタ材料及び/又は整合層材料との熱膨張率は異なるため、熱膨張の不整合による応力によってレンズが音響エミッタ及び/又は整合層から剥離するか、又は他の形態で分離し得る。圧電部品の熱膨張による不整合によって誘発された裂断又は亀裂、及びレンズの減衰を増加させ得るレンズの腐食など、他の望ましくない熱的作用もまた一般的である。望ましくない熱的作用は、本明細書ではまとめて、HIFUトランスデューサの「熱劣化」又は「熱障害」と称される。
本発明の第1の実施形態に従えば、高密度焦点式超音波トランスデューサは、第1の表面と第1の表面の反対側にある第2の表面とを有する第1の超音波エミッタであって、第1の表面からビーム経路に沿って伝播する超音波エネルギーを発生する第1の超音波エミッタと;第1の超音波エミッタから伝播する超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させるか、又は整形することができるように、第1の表面から伝播する超音波エネルギーのビーム経路上で少なくとも部分的に第1の表面と音響的に結合された少なくとも1つのポリマー超音波レンズと;トランスデューサの動作中に第1の超音波エミッタと少なくとも1つのポリマー超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和するように構成された少なくとも1つの応力緩和機構とを備える。トランスデューサは、約1.5MHz〜約50MHz、より好ましくは約2MHz〜約30MHzの周波数で動作してもよく、一方、超音波エネルギーは好ましくは、ビーム経路上の1つ又は複数の箇所で約1000W/cm〜約5000W/cmの瞬時出力密度を有する。音響焦点におけるかかる音響出力密度は、熱破壊部を形成するHIFUトランスデューサに典型的である。
第1の表面の少なくとも一方、場合により双方は、典型的には略平坦か、又は単調曲線状かのいずれかであり得る。場合により、第1の超音波エミッタは、平凹面状か、又は平凸面状かのいずれかであり得る。典型的には、第1の超音波エミッタは、圧電セラミック、PZT、圧電複合材、又は圧電ポリマーなどの圧電素子であるが、また、電歪材料、磁歪材料、強誘電材料、静電素子、微小機械素子、微小電気機械素子、又はこれらの組み合わせであってもよい。以下にさらに詳細に記載されるとおり、音響整合層、熱伝導層、又は応力緩衝層などの任意選択の応力緩和層が、第1の表面か、又はある実施形態では第2の表面に、重層され得る。
少なくとも1つの超音波レンズは、超音波エネルギーについて、集束させたり、コリメートしたり、デフォーカスしたり、又はその他の形で少なくとも1つ、場合により少なくとも2つの方向に整形し、指向させ、若しくはその指向先を変えたりすることができ、及び集束させるときには、超音波エネルギーを単一の焦点又は複数の焦点に指向させることができる。例えば、レンズは、1本の軸又は2本の直交軸に沿った切断面に関して平凹面状の断面を有し得る。レンズは、第1の超音波エミッタに隣接して、それと直接結合されるか、又は超音波伝達流体などの、レンズとエミッタとの間に配置される超音波伝達媒体によって、第1の超音波エミッタと離間されるか、いずれであってもよい。超音波レンズに典型的な低減衰材料としては、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、架橋ポリスチレン、ポリオレフィン、及びこれらの任意の組み合わせが挙げられる。少なくとも1つの超音波レンズは単一部品であってもよく、且つ、単レンズ(すなわち、単一のレンズ片)か、又は複合レンズ(すなわち、複数のレンズ片)のいずれであってもよい。1つ又は複数のレンズ片が、フレネル片、平凹片、平凸片、又は凹凸片であってもよい。レンズの加熱及び/又は膨張による熱劣化及び熱障害を最小限に抑えるため、超音波レンズの減衰は室温前後で計測したとき、好ましくは約2dB/cm−MHz以下、より好ましくは約1.5dB/cm−MHz未満、及び最も好ましくは約1dB/cm−MHz未満である。
少なくとも1つの超音波レンズの第1の超音波エミッタに対する向きは、放射された超音波エネルギーを整形したり、又は指向させたりするあらゆる向きが企図される。例えば、レンズは、実質的に平坦な表面と、その実質的に平坦な表面の反対側にある構造化された表面とを有するフレネルレンズであってもよく、そのいずれかの表面が、第1の超音波エミッタの第1の表面と対面関係に並べて置かれ得る。或いは、フレネルレンズは、構造化表面と、その構造化表面の反対側にある曲線状の表面とを有してもよく、いずれかの表面が、第1の超音波エミッタの第1の表面と対面関係に並べて置かれ得る。好ましくは、超音波エネルギーが少なくとも1つの超音波レンズに入射して通過する角度は、音響上の臨界角(これを上回ると、すべりモードの大きい損失が起こる)未満であり、且つ少なくとも1つのポリマー超音波レンズの最大厚さは、レンズの減衰による自己発熱に起因するトランスデューサの熱障害を回避できるほど十分に小さい。
トランスデューサは、場合により第1のエミッタと実質的に同一の第2の超音波エミッタを備え、第1の超音波エミッタと第2の超音波エミッタとは、超音波エネルギーを異なる方向から組織に送波するため、ある角度をなして接続される。この構成は、構造的には単一の超音波エミッタより複雑ではあるが、有利にはより薄いレンズを使用することができ、許容可能な焦点に関して単一のエミッタの実施形態と比べて高い自在性がもたらされる。
ある実施形態において、少なくとも1つのポリマー超音波レンズは複数の断片(すなわち「レンズレット」)を備え、少なくとも1つのポリマー超音波レンズの第1の断片が、第1の超音波エミッタの第1の表面と音響的に結合され得るとともに、少なくとも1つのポリマー超音波レンズの第2の断片が、第2の超音波エミッタの第1の表面と音響的に結合され得る。他の実施形態において、トランスデューサは少なくとも2つのポリマー超音波レンズを備え、第1のポリマー超音波レンズが、第1の超音波エミッタの第1の表面と音響的に結合され得るとともに、第2の超音波レンズが、第2の超音波エミッタの第1の表面と音響的に結合され得る。
場合により、熱膨張の不整合による応力を緩和するため、第1の超音波エミッタと少なくとも1つのポリマー超音波レンズとの間に音響整合層が提供される。以下にさらに詳細に記載されるとおり、用語「緩和する」は、限定なしに、応力低減、応力緩衝、及び応力回避を包含する。好ましくは、音響整合層は、第1の超音波エミッタと少なくとも1つのポリマー超音波レンズとの中間の音響インピーダンスを有する。音響整合層は、第1の超音波エミッタ及び少なくとも1つのポリマー超音波レンズに隣接してもよく、且つそれらを音響的に直接結合し得る。
応力緩和機構としては、限定なしに、応力逃がし切込み溝、熱伝導性ヒートシンクフィルム又は層、及び音響受動型応力緩衝層が挙げられ、これは第1の超音波エミッタ、少なくとも1つのポリマー超音波レンズ、音響整合層、又はそれらの組み合わせの中、その上のいずれかに提供されてもよく、又はそれと交互になるよう配置されてもよい。熱伝導性フィルム又は層はまた、さらにトランスデューサ用の電極としても機能するよう、導電性であってもよい。
場合により、トランスデューサは音響伝達性の膜を備え、これはウレタンベースのポリマー材料を含み、超音波伝達流体又は媒体を収容し得る。この膜は、少なくとも1つのポリマー超音波レンズ又は第1の超音波エミッタを覆うように配置され得る。超音波伝達流体は、トランスデューサ及び/又は組織を冷却するため流動させてもよい。膜及び伝達流体それ自体はまた、超音波エネルギーを指向させるようにも機能し得る。超音波伝達流体はまた、少なくとも1つのポリマー超音波レンズ又はトランスデューサの別の部品の内部にあるか、又はそれによって画定される少なくとも1本のチャネルを通じて流動してもよく、それによりエミッタの冷却、レンズの冷却、及び/又はトランスデューサの冷却がもたらされる。
第1の超音波エミッタの第2の表面に隣接して音響反射材料が配置されてもよく、それにより第2の表面からの超音波エネルギーの放出が抑制される。音響反射体は、典型的には超音波を伝達することができない複数の空洞又は孔隙を備え、第1の超音波エミッタの第2の表面に隣接して配置されたガス層又は空気様材料層をさらに備え得る。かかる材料は、空気に近い音響特性を有し、従って「後方への」音響伝播を抑制する。
任意選択のハウジングが、第1の超音波エミッタの少なくとも一部分を取り囲んでもよい。少なくとも1つのポリマー超音波レンズは、このハウジングと一体化されてもよい。かかるハウジングは、トランスデューサ及びその電極に対して乾燥した密閉環境を提供し、さらにまた動作電圧からの患者及び使用者の保護も提供し得る。
本発明の別の態様に従えば、組織のアブレーション方法は、少なくとも1つの超音波エミッタを励振させることにより、ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの瞬時出力密度を有する高強度超音波エネルギーをビーム経路に沿って発生させるステップと;ビーム経路上に位置決めされ、且つ少なくとも1つの超音波エミッタと音響的に結合された少なくとも1つのポリマー超音波レンズであって、室温前後で計測したとき減衰が約2dB/cm−MHz未満である少なくとも1つのポリマー超音波レンズを用いて、高強度超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させるステップと;少なくとも1つの応力緩和機構を使用して、少なくとも1つの超音波エミッタと少なくとも1つのポリマー超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和しながら、指向された高強度超音波エネルギーをアブレーション対象の組織に送波するステップとを含む。少なくとも1つの超音波エミッタを励振させるステップは、約2MHz〜約7MHzの周波数及び約80W〜約150Wの出力、好ましくは約3.5MHzの周波数及び約130Wの出力の高強度超音波エネルギー;約2MHz〜約14MHzの周波数及び約20W〜約80Wの出力、好ましくは約6MHzの周波数及び約60Wの出力の高強度超音波エネルギー;及び約3MHz〜約16MHzの周波数及び約2W〜約20Wの出力、好ましくは約6MHzの周波数及び約15Wの出力の高強度超音波エネルギーのうちのいずれかを放射するように、少なくとも1つの超音波エミッタを励振させるステップを含み得る。アブレーション中、少なくとも1つの超音波エミッタ及び少なくとも1つの超音波レンズの1つ又は複数の温度は、直接的又は間接的に監視及び/又は調節され、熱損傷点(すなわち、トランスデューサが熱による望ましくない影響を被り始める温度点)未満に維持され得る。熱電対又はサーミスタなどの温度センサを用いてレンズ又は他のトランスデューサ部品の温度を監視してもよい。
本発明のさらに別の実施形態において、高密度焦点式超音波組織アブレーション装置は複数のトランスデューサを備え、その複数のトランスデューサの少なくとも一部は、実質的に平坦な第1の表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタであって、第1の表面からビーム経路に沿って伝播し、ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの出力密度を有する超音波エネルギーを発生する少なくとも1つの超音波エミッタと;少なくとも1つの超音波レンズが超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させることができ、それによって超音波エネルギーがアブレーション対象の組織に送波されるように、第1の表面から伝播する超音波エネルギーのビーム経路上で第1の表面と音響的に結合された少なくとも1つの超音波レンズとを備え、ここで少なくとも1つの超音波レンズの減衰は、組織アブレーション装置の動作時における少なくとも1つの超音波レンズの熱損傷を防止するのに十分な低さである。従って、トランスデューサは、熱膨張の不整合による応力を緩和するため、1つ又は複数の切込み溝、1つ又は複数のヒートシンク若しくは熱伝導機構、1つ又は複数の応力緩衝層、1つ又は複数の音響整合層、又はこれらの組み合わせを備え得る。
場合により、少なくとも1つの超音波レンズは、複数のトランスデューサのうち隣接し合うものによって放射されるエネルギーが重なり合うように、高強度超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に拡散させる。これにより、例えば肺静脈の少なくとも一部分に関して、実質的に連続的な破壊部を設けることが容易となる。
また本明細書には、複数のトランスデューサを備える高密度焦点式超音波組織アブレーション装置も開示され、複数のトランスデューサの少なくとも一部は、単調曲線状の第1の表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタであって、表面からビーム経路に沿って伝播し、ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの出力密度を有する超音波エネルギーを発生する少なくとも1つの超音波エミッタと;少なくとも1つの超音波レンズが、第1の超音波エミッタから伝播する超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させることができ、それによって超音波エネルギーがアブレーション対象の組織に送波されるように、第1の表面から伝播する超音波エネルギーのビーム経路上で第1の表面と音響的に結合された少なくとも1つの超音波レンズとを備え、ここで少なくとも1つの超音波レンズの減衰は、組織アブレーション装置の動作時における少なくとも1つの超音波レンズの熱損傷を防止するのに十分な低さである。
本発明のさらに別の実施形態において、高密度焦点式超音波トランスデューサは、ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの出力密度を有する高強度超音波エネルギーをビーム経路に沿って放射する平坦な表面を有する超音波エミッタと;超音波エミッタと音響的に結合された液体レンズとを備える。液体レンズは、表面を被覆する膜と、膜と表面との間に配置された超音波伝達流体とを備える。膜は、膜が超音波伝達流体で充填されると、超音波エミッタによって放射される超音波エネルギーを液体レンズが集束させるような形状とされる。超音波伝達流体はまたゲルであってもよく、従って「ゲルレンズ」が超音波エミッタと結合される。
本発明のさらに別の態様に従えば、高密度焦点式超音波トランスデューサの製造方法は、ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの出力密度を有する高強度超音波エネルギーをビーム経路に沿って放射することが可能な表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタを提供するステップと;通過する超音波エネルギーを指向させるように構成された少なくとも1つの低減衰性ポリマー超音波レンズであって、室温前後で計測したとき約2dB/cm−MHz未満の減衰を有する少なくとも1つの低減衰性ポリマー超音波レンズを提供するステップと;少なくとも1つのポリマー超音波レンズが、熱劣化なしに少なくとも1つの超音波エミッタによって放射される高強度超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させることができるように、少なくとも1つのポリマー超音波レンズを少なくとも1つの超音波エミッタと音響的に結合するステップとを含む。表面は、実質的に平坦か、又は単調曲線状であってもよい;単調曲線状の場合、表面は実質的に平坦なものとして製造され、その後、単調曲線形態に屈曲され得る。レンズは、モールド成形されるか、鋳造されるか、熱成型されるか、又は他の従来の方法を用いて形成されてもよく、レンズとエミッタとは互いに積層され得る。少なくとも1つの応力緩和機構をトランスデューサに導入することで、熱膨張の不整合による応力が回避され、又はその他の形で緩和され得る。
本発明の利点は、少なくとも平坦なものとして製造される1つ又は複数の表面を有する低コストの音響部品を利用することである。
本発明の前述の、及び他の態様、特徴、詳細、有用性、及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲を読み、添付の図面を見ることで明らかとなるであろう。
本発明に係るHIFUトランスデューサのいくつかの一般的な特徴を示す断面を図示する。 本発明に係るHIFUトランスデューサのさらなる一般的な特徴を示す。 フレネル音響レンズを利用するHIFUトランスデューサの断面である。 熱膨張の不整合による応力の緩和機構として、応力緩和層、切込み溝、及び熱伝導性フィルムを組み込むHIFUトランスデューサを示す。 囲われた超音波エミッタを備えるHIFUトランスデューサを示す。 平凹レンズを利用する本発明の一実施形態に係るHIFUトランスデューサの端面図である。 平凹レンズを利用する本発明の一実施形態に係るHIFUトランスデューサの側面図である。 フレネル平凹レンズを利用する本発明の第2の実施形態に係るHIFUトランスデューサの端面図である。 フレネル平凹レンズを利用する本発明の第2の実施形態に係るHIFUトランスデューサの側面図である。 剛性又は半剛性シェル様レンズを利用する本発明の別の実施形態に係るHIFUトランスデューサの端面図であり、音響伝達性材料を収容する空洞を備える。 剛性又は半剛性シェル様レンズを利用する本発明の別の実施形態に係るHIFUトランスデューサの側面図であり、音響伝達性材料を収容する空洞を備える。 フレネル機構を備えた剛性又は半剛性シェル様レンズを利用する本発明の第4の実施形態に係るHIFUトランスデューサの端面図であり、音響伝達性材料を収容する空洞を備える。 フレネル機構を備えた剛性又は半剛性シェル様レンズを利用する本発明の第4の実施形態に係るHIFUトランスデューサの側面図であり、音響伝達性材料を収容する空洞を備える。 本発明のさらに別の実施形態に係るHIFUトランスデューサの端面図であり、複数の超音波エミッタ及び音響レンズを含む。 本発明のさらに別の実施形態に係るHIFUトランスデューサの側面図であり、複数の超音波エミッタ及び音響レンズを含む。 本発明のさらに別の実施形態に係るHIFUトランスデューサの端面図であり、これは超音波エネルギーを少なくとも2つの方向に指向させる。 本発明のさらに別の実施形態に係るHIFUトランスデューサの側面図であり、これは超音波エネルギーを少なくとも2つの方向に指向させる。 本発明のさらに別の実施形態の端面図であり、超音波エミッタと超音波レンズとの間の中間的な応力緩衝層又は応力遮蔽層の使用を示す。
本発明は、1つ又は複数の音響レンズを組み込む高密度焦点式超音波(HIFU)対応トランスデューサを提供する。本発明は、初めにかかるトランスデューサの一般的な特徴に関して記載され、次にいくつかの実施形態がさらなる詳細を伴い記載される。本発明はHIFU用途に関連して記載されるが、本発明はまた、例えば超音波イメージング用途など、HIFU以外の用途においても実施され得ることが企図される。
図1は、例示的HIFUトランスデューサ10の立断面を図示する。HIFUトランスデューサ10は、概して、超音波エネルギーを発生する第1の超音波エミッタ12と、少なくとも1つのポリマー超音波レンズ14と、HIFUトランスデューサ10の動作中に第1の超音波エミッタ12と超音波レンズ14との間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和するよう構成される少なくとも1つの応力緩和機構とを備える。HIFUトランスデューサ10は典型的には、パルス波又は連続波の形で、約1.5MHz〜約50MHz、好ましくは約2MHz〜約30MHzの周波数で動作する。
用語「緩和する」は、本明細書で使用されるとき、応力緩衝、応力低減、及び応力回避を包含する。用語「応力緩衝」は、例えば耐久性を有する中間応力吸収層を挿入するなどして、応力が脆弱部品に伝わらないように応力を遮蔽したり、又は打消したりすることを指す。「応力低減」は、例えば、応力逃がし機構(例えば、切込み溝又はスロット)を提供したり、異なる熱膨張率を有するトランスデューサの温度を低下させたり(例えば、熱伝導層を提供するなどして)、熱勾配を低減したり、又はより近似した熱膨張挙動を有する材料を選択したりするなどして、応力をその発生源で低減することを指す。
第1の超音波エミッタ12は、概して、第1の表面16と、第1の表面16の反対側にある第2の表面18とを備える。本開示の目的上、符号「第1の表面16」及び「第2の表面18」は、それぞれ、第1の超音波エミッタ12のうち患者組織表面20の方に向いた表面、及び患者組織表面20から遠ざかる方を向く表面を指すために用いられる;第1の表面16はまた、第1の超音波エミッタ12の出力面と考えることもでき、一方、第2の表面18は第1の超音波エミッタ12の背面と考えることもできる。従って、第1の超音波エミッタ12によって発生される超音波エネルギーは、組織表面20に向かって第1の表面16から放射するビーム経路に沿って伝播する。好ましくは、超音波エネルギーは、例えば1つ又は複数の焦点において(本明細書で使用されるとき、用語「1つの焦点」及び「複数の焦点」は、例えば、ある線に沿って間隔の空いた焦点を含む、不連続な点状焦点及びより大きい焦点領域の双方を包含する)、ビーム経路に沿った1つ又は複数の箇所で約1000W/cm〜約5000W/cmの瞬時出力密度を有する(当業者は、時間平均出力はより低いものであり得ることを理解するであろう)。
典型的には、第1の超音波エミッタ12は、圧電素子、例えば、圧電セラミック、チタン酸ジルコン酸鉛(PZT)モノリシック多結晶又は単結晶スラブ、PVDFなどの圧電ポリマー材料、又はポリマーで充填された切込み溝を有するダイシングされたPZTなどの多結晶又は単結晶圧電複合材料である。しかしながら、それに代わり、第1の超音波エミッタ12は、電歪材料、磁歪材料、強誘電材料、光音響材料、1つ若しくは複数の静電素子、1つ若しくは複数の微小機械素子、又は1つ若しくは複数の微小電気機械(MEM)素子であり得ることもまた企図される。上記のいずれかの組み合わせもまた企図される。
第1の超音波エミッタ12は、本発明の範囲内において、数多くの形状及び構成のいずれをとってもよい。好ましくは第1の表面16は、実質的に平坦か、又は単調曲線状かのいずれかである。単調曲線状の第1の表面16を備える実施形態では、第1の表面16は最初に実質的に平坦に形成されてもよく、その後、HIFUトランスデューサ10の製造又は組立中に、用いられる単調曲線形態に変形されてもよい。第1の表面16を実質的に平坦に形成することで、第1の超音波エミッタ12の製造に付随するコスト及び複雑性が低下し、同時に単調な湾曲部の導入によって、ある程度、第1の超音波エミッタ12により発生される超音波エネルギーの機械的な指向が容易となる。
本発明の好ましい実施形態において、第1の表面16及び第2の表面18は双方とも実質的に平坦であり、従って第1の超音波エミッタ12の製造に付随するコスト及び複雑性は大幅に低下する。他の実施形態では、第1の超音波エミッタ12は平凹面状であり(例えば、第1の表面16が実質的に平坦で、第2の表面18が凹面状である)、一方、さらに他の実施形態では、第1の超音波エミッタ12は平凸面状である(例えば、第1の表面16が実質的に平坦で、第2の表面18が凸面状である)。単調曲線状の第1の表面16と同様に、平凹面状又は平凸面状の第1の超音波エミッタ12を使用することで、第1の超音波エミッタ12の製造に付随するコスト又は複雑性に対し著しく悪い影響を与えることなく、超音波エネルギーの機械的な指向が容易となる。当業者は、HIFUトランスデューサ10の特定の用途を所与としたとき、第1の超音波エミッタ12に適当な形状及び材料をどのように選択すべきか理解しているであろう。
超音波レンズ14は、ビーム経路上で(すなわち、第1の表面16と組織表面20との間で)少なくとも部分的に第1の表面16と音響的に結合され、それによって超音波レンズ14は、第1の超音波エミッタ12から伝播する超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に、例えば1つ又は複数の焦点に、及び本発明の一部の実施形態では、重なっても、又は重ならなくともよい少なくとも2つの方向に指向させたり、又はその指向先を変えたりすることができる。超音波レンズ14が超音波エネルギーを指向させる典型的な方向は、仰角方向(図1に図示される)及び/又は方位角方向であるが、エネルギーは1つ又は複数の他の方向にも同様に指向され得ることが企図される。用語「指向させる」及び「指向先を変える」は、限定はされないが、超音波エネルギーを集束させること、超音波エネルギーをコリメートすること、及び超音波エネルギーを拡散させたり、均質化したり、又はデフォーカスしたりすることを含む。
超音波レンズ14は、単一レンズ片(図1に示されるとおり)を備えても、又は複数のレンズ片を備えてもよい。用語「レンズ片」(又は「レンズレット」)は、本明細書では、第1の超音波エミッタ12によって発生される超音波エネルギーの少なくとも一部を、少なくとも1つの方向に指向させたり、又はその指向先を変えたりすることが可能な超音波レンズ14の一部分を指して用いられる。従って、超音波レンズ14は、単レンズであっても、又は複合レンズであってもよい。複合超音波レンズ14については、各レンズ片が単一部品として形成され、その後に複数のレンズ片が第1の超音波エミッタ12と音響的に連通するように配置されることで超音波レンズ14が形成され得ることが企図される。しかしながら、好ましくは超音波レンズ14は、超音波レンズ14が単レンズか、又は複合レンズかに関わらず、例えば、モールド成形、鋳造、又は熱成型によって全体が1つの部品として形成され、これは、単一の超音波レンズ14の製造工程によってHIFUトランスデューサ10の製造に付随するコスト及び複雑性が最小限となり、また、いくつかの超音波レンズ14をまとめて同時に製造することも可能となり得るためである。また、超音波レンズ14は平坦な表面でモールド成形され、トランスデューサ10の組立時に、元の平坦な表面がいくらか湾曲した状態になるように屈曲させたり、又は曲率を与えたりし得ることも企図される。また、超音波レンズ14は、例えば直接鋳造又はモールド成形するなどして、音響部品(例えば、超音波エミッタ12及び任意の整合層)の上に直接形成され得ることも企図される。
超音波エネルギーを遠位で集束させることが望ましい場合、複合超音波レンズ14を利用して超音波エネルギーが1つ又は複数の焦点に指向され得る。複合超音波レンズ14はまた、エネルギーを単一の焦点に指向させることもでき、エネルギーは、同相又は異相で届くように指向させることができる−すなわち、HIFUトランスデューサ10の特定の用途に応じて、超音波エネルギーは1つの点に、若しくは1本の線上に沿って、又は組織20の範囲内に異なる時点で、及び/又は異なる方向から届き得る。複合超音波レンズ14はまた、レンズレット又はレンズ片の異なるサブセットが組織内で1つ又は複数の空間的な線又は表面に沿って異なる深さに焦点を結ぶように配置されてもよい。
好ましくは全体的又は部分的に、数ミリ若しくはそれ未満の厚さのウレタンベースの薄い可塑性ポリマー材料で作製された音響伝達性膜34が、超音波レンズ14を覆うように位置して提供されてもよく、膜34と超音波レンズ14との間には超音波伝達媒体22が配置される。当該技術分野において一般に知られているとおり、超音波伝達媒体22及び膜34は、例えば、組織20との湿潤した音響的で熱的な等角接触を提供することによって、HIFUトランスデューサ10を組織20と音響的に結合し、また、HIFUトランスデューサ10と組織20との間に遮断材も提供し得る。加えて、超音波伝達媒体22を流動させることにより、HIFUトランスデューサ10及び/又は組織表面20を冷却し得る。典型的には、伝達媒体22は生理食塩水か、又は水であり得る。膜34は、さらに液抜き穴(図示せず)を備えてもよく、そこを通じて超音波伝達媒体22を意図的に漏出させることで、例えば湿潤流体及び/又は冷却流体を組織20の表面上に流動させてもよい。封入膜の代替例として、超音波伝達媒体22は、必ずしも完全に封入されるのではなく、縁端が画定された止水堰部(図示せず)の内部に側面に沿って保持されてもよく、これによって有利には、膜34に起因するいかなる減衰も回避される。また、伝達媒体22又は別の冷却剤が、超音波レンズ14又はトランスデューサ10の別の部品の範囲内にあるか、又はそれによって画定される通路を通じて(例えば、エミッタ12にある流路を通じて)流動し得ることも企図される。かかる冷却は、当然ながらトランスデューサ10内の温度を低下させるため、熱的不整合による応力が緩和され、且つ熱障害及び熱劣化が抑えられる。
当業者は認識するであろうとおり、超音波レンズ14がそこを通過する超音波エネルギーを指向させたり、又はその指向先を変えたりする方法は、超音波レンズ14の形状及び向きのみならず、超音波レンズ14を作製する1つ又は複数の材料の音響速度にも依存する。従って、超音波レンズ14の断片は、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、平凸面状、平凹面状、凹凸面状(例えば、図2に示されるようなシェル形状)、メニスカス状、凸凸面状、凹凹面状、又はこれらの任意の組み合わせであってもよく、そのいずれの面が組織20又はエミッタ12と向かい合ってもよいことが企図される。さらに、半径が一定のレンズに加え、放物線レンズ、双曲線レンズ、及び円柱レンズもまた企図される。
超音波レンズ14は、1つ又は複数の不連続な点状焦点か、或いは1つ又は複数の空間的に拡がった焦点領域を有し得る。さらに、こうした種々の焦点は、レンズ材料の成形及び選択のみならず、周波数を変更する方法によっても実現することができ、ここでは焦点の位置が駆動周波数に応じて変わる;超音波レンズ14又はエミッタ12のいずれか又は双方が、かかる依存性を有し得る。
以下でさらに詳細に考察されるとおり、超音波レンズ14はエミッタ12と機械的に結合(例えば、接着)され得るか、又は超音波伝達媒体22によってエミッタ12と音響的に結合されてもよく、この手法は、所与のエミッタに対して物理的に取り替え可能なレンズを促進するものである。
超音波レンズ14に好適な材料としては、限定はされないが、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、架橋ポリスチレン、ポリオレフィン、及びこれらの任意の組み合わせが挙げられ、これらはどれも、減衰損失が非常に低い。General Electric製ポリマーのUltem(登録商標)は、それが室温で低く、且つ温度に伴い増加することのない減衰を有する限りにおいて、超音波レンズ14における使用に良く適している。好ましい材料としては、限定なしに、Ultem 1000及びUltem 1000EFが挙げられる。
当業者は、HIFUトランスデューサ10の特定の用途及び所望のビーム形状を所与として、超音波レンズ14に適切な形状及び材料、並びにレンズの第1の超音波エミッタ12に対する向きをどのように選択すべきか理解しているであろう。例えば、低速の平凸レンズ又は高速の平凹レンズを超音波エネルギーの集束に使用してもよく、一方、低速の平凹レンズ又は高速の平凸レンズを超音波エネルギーの拡散に使用してもよく、しかし本発明はこうした構成に限定されるものではない。
超音波レンズ14は、図1に示されるとおり、第1の超音波エミッタ12に隣接した状態で音響的に直接結合される(すなわち、機械的に結合される)ように位置決めされ得る。図1の実施形態は、超音波レンズ14が、実質的にその全長及び幅に沿って第1の超音波エミッタ12と機械的に結合され得ることを示す。或いは、図2に示されるとおり、超音波レンズ14の少なくとも一部分は第1の超音波エミッタ12から離間されて、それと間接的な形で音響的に結合され、第1の超音波エミッタ12と超音波レンズ14の離間された部分との間に、水、生理食塩水、又はゲルなどの好適な超音波伝達媒体22が配置されてもよい。従って、図2の実施形態では、超音波レンズ14が第1の超音波エミッタ12と直接的な形で機械的及び音響的に結合されるのは比較的短い距離に過ぎず、その長さの残り部分は機械的に分離される;場合により、HIFUトランスデューサ10は、超音波レンズ14が第1の超音波エミッタ12と全く機械的に結合されないように作製され得る。図2に示される離間構成の特定の利点は、以下でさらに詳細に説明される。
好ましくは、超音波レンズ14は室温及び高温(例えば、動作温度)の双方で減衰が小さく、従って減衰による自己発熱が、HIFUトランスデューサ10、第1の超音波エミッタ12、若しくは超音波レンズ14に熱損傷又は熱劣化を与えたり、又は組織20の近傍が意図せず焼かれたりすることがない。望ましくない熱損傷及び熱劣化としては、限定はされないが、音響的又は機械的な乱れを引き起こす形での超音波レンズ14の著しい軟化又はガラス転移、任意の部品の熱的不整合による破損、任意の部品の熱的不整合による剥離、部品間の界面接着の不具合、層間接着材料の剥離又は気泡形成による損失度又は減衰の恒常的な増加、圧電材料の熱減極、及びその他の、HIFUトランスデューサ10の動作パラメータにおける修復不能な著しい変化が挙げられる。低減衰性超音波レンズ14の別の利点は、第1の超音波エミッタ12によって発生される超音波エネルギーのうちより大きい割合が組織20に到達して処置され得ることである。従って、超音波レンズ14は好ましくは、室温前後且つ約2MHzで計測して、約2dB/cm−MHZ以下、より好ましくは約1.5dB/cm−MHz以下、及び最も好ましくは約1dB/cm−MHz以下の減衰を有する。
所与のレンズ設計について、超音波レンズ14で発生する減衰熱が最小となるよう、超音波レンズ14の音響減衰は最小限に抑えることが望ましい。Ultem(登録商標)などの低減衰材料を選択することにより、レンズの最大厚さを最小限に抑えることが可能となり、それによってまた、結果として生じるレンズとエミッタとの間の熱不整合による応力の最大値も最小限に抑えられる。
熱劣化及び熱障害の可能性に関連して、超音波の圧縮波から剪断波、ひいては熱への過剰な変換−音響学的に、光学レンズにおける全内部反射及び全減衰に類似するもの−を回避することもまた望ましい。従って、第1の超音波エミッタ12によって発生される超音波エネルギーが超音波レンズ14に入射して通過する角度は、好ましくは超音波レンズ14の材料について既知の臨界角未満である。当業者は当然理解するであろうとおり、臨界角は実験的に決定され得る。
超音波レンズ14が厚くなると、その総経路減衰が増加する。従って、少なくとも超音波エネルギーのビーム経路の範囲において、超音波レンズ14の平均厚さ及び最大厚さを最小限に抑え、減衰及び加熱をさらに低減することもまた望ましい。例えば、特定の焦点距離用に設計された図1の超音波レンズ14の平均厚さ及び最大厚さを低減するため、図3に示されるとおり、レンズがフレネル機構又はフレネル片に分割されてもよい。フレネルレンズ14は、より従来型の非フレネルレンズと比べてレンズの厚みが低減される(すなわち、平凹フレネルレンズは普通の平凹レンズより薄い)。厚みが低減した図3のフレネルレンズ構成によって超音波レンズ14の音響減衰が、ひいては、HIFUトランスデューサ10が動作中に熱損傷を受ける確率が低下すると同時に、組織表面20に送波される超音波エネルギーの割合が増加する。
光学技術との類推によって理解され得るとおり、フレネルレンズの少なくとも1つの表面24は構造化された表面であり、これは実質的に平坦なレンズ表面に対して突出部を設けるか、又は溝を切削することによって形成され得る。有利には、特に超音波伝達流体22などの流体が構造化表面24に隣接し、及び/又は構造化表面24を通り過ぎて流れる場合に、構造化表面24は熱放射体としても機能し得る。かかる流れはまた有利には、構造化表面24から一切の気泡を取り除く。フレネルレンズの反対側の表面は実質的に平坦であっても、曲線状であっても、又は同様に構造化されていてもよい。図3は、反対側の表面を平坦でエミッタ12と接着されているものとして図示する。HIFUトランスデューサ10の用途によっては、いずれかの表面が第1の超音波エミッタ12の第1の表面16と対面関係に並べて置かれ得る。必要であれば、ウレタン、水、又はゲルなどの好適な変形性又は流動性の超音波伝達媒体が、例えば、エミッタ12とレンズ14との間でかかる冷却剤が流動することが望ましい場合か、又はレンズ14のエミッタ12との強固な機械的接着を回避することが望ましい場合に、第1の表面16とその対面となるフレネルレンズの表面との間に配置されてもよい。
任意の数のフレネル素子26(図3では、そのうち3つに符号が付されている)が、超音波レンズ14に組み込まれてもよい。フレネル素子26の数が増すと、超音波レンズ14の全体的な厚さは一般に低下し、それによって超音波レンズ14の平均減衰及び最大減衰もまた低下する。加えて、構造化表面24の形状は曲面ではなく、縁端が直線状の素子26で近似し得るため、フレネル素子26の数が増すと、構造化表面24の複雑性は低下し得る。フレネル片の数の上限は、かかる断片をレンズ材料における超音波の波長より小さくすることの望ましさによって決まり得る。例えば、約3〜約7MHzのより低い周波数には約5個の断片が用いられ得る一方、より高い周波数では約7〜約10個のフレネル片が用いられ得る。
トランスデューサ10又は組織20からの伝熱による除熱能力は、流体をHIFUトランスデューサ10の上に、その縁端の周囲に、又はその中を通じて流動させることによって、さらに高めることができる。本発明の一部の実施形態では、流体は、超音波レンズ14の範囲内にあるか、又はそれによって画定される少なくとも1つのレンズ片チャネルを通じて流れる。また、冷却剤流専用の非集束レンズチャネルが提供されてもよい。超音波レンズ14はまた、流体が通過又は浸潤し得る1つ又は複数の孔隙、浸透部、又は透過部を備えてもよく、それによって例えば冷却及び/又は組織/レンズ界面との音響的な結合がもたらされる。レンズ表面又は組織/レンズ界面の冷却はまた、組織20からトランスデューサ10に向かう外側への熱伝導によって組織20における深部冷却も引き起こすことは理解されなければならない。かかる組織及び界面冷却は、アブレーション手技の特定の時点において全ての熱損傷が本質的に表面下にあることを確実としたい場合に、有利となり得る。流体の流れを制御することによってトランスデューサ10及び組織20のいずれか又は双方の温度を有利に操作することは、本発明の範囲内である。
超音波レンズ14はゼロでない正値の総積分減衰を有し得るため、HIFUトランスデューサ10は、例えばレンズ14からの後方熱伝導を介して動作中に加熱され、従って第1の超音波エミッタ12が超音波レンズ14と異なる程度に、又は異なる速度で熱膨張及び/又は熱収縮するため、潜在的に機械的応力が発生し得る。典型的には、ポリマー超音波レンズ14は、エミッタ12と比べて加熱時にさらに膨張しがちであり、それによってエミッタ12は張力下に置かれ、亀裂、裂断、又は反りが引き起こされる可能性がある。加えて、エミッタ12とレンズ14との間の界面における界面接着が応力を受け、これもまた、エミッタ12及びレンズ14のいずれか又は双方の破断とは対照的に、剥離するか、又は接着されない状態となり得る。かかる応力の主な発生源は2つある:(i)第1の超音波エミッタ12の材料と超音波レンズ14の材料との間で異なる熱膨張係数;及び(ii)超音波エミッタ12の材料及び超音波レンズ14の材料の1つ又は複数の内部全体における熱勾配。定常状態での動作では、発生源(i)が典型的に問題となり、一方、発生源(ii)は典型的には、HIFUトランスデューサ10のパルス動作中に問題となる。より熱伝導性の高い部品の使用及び冷却剤の使用は、熱的不整合による応力の緩和に役立ち得る。加えて、デルタ関数型ではなく、定率増加型の出力の使用もまた、好都合に過渡応力ピーク値を低減し得る。
本発明は、図4に示されるような、かかる応力を緩和するために実施され得る多数の設計機構を企図する。図4に示されるとおり、HIFUトランスデューサ10は1つ又は複数の応力緩和層28(かかる層28の1つが図4に図示される)を備えてもよく、これとしては、限定なしに、音響整合層、不整合層、基材層、熱伝導層、又は音響受動型応力緩衝層を挙げることができる。当然ながら、単一の層28が2つ以上の目的を果たしてもよい(例えば、音響整合層及び応力緩衝層の双方である層、又は熱伝導層及び基材層の双方である層)。
層28は好ましくは、HIFUトランスデューサ10の動作中に第1の超音波エミッタ12と超音波レンズ14との間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和するように選択及び構成される。例えば、剛性で強度の高い音響整合層又は剛性で強度の高い受動緩衝層(例えば、セラミック、ガラス、又は低膨張金属などの、応力によって容易に損傷を受けたり、又は歪んだりすることのない材料)は、効果的に第1の超音波エミッタ12を超音波レンズ14から機械的に遮断し、従って熱膨張の不整合によって生じるいかなる応力も緩衝し、第1の超音波エミッタ12に亀裂が生じたり、又は第1の超音波エミッタ12と超音波レンズ14との接着が剥がれたりするリスクを低減する。好ましくは、緩衝層は(その緩衝層がまた音響整合層でもあるか否かに関わらず)、超音波レンズ14の熱膨張係数とエミッタ12の熱膨張係数との間の熱膨張係数を有する。より好ましくは、緩衝層の熱膨張係数は、第1の超音波エミッタ12の熱膨張係数とほぼ等しい。緩衝層は典型的には、HIFUトランスデューサ10の動作中に生じる応力に耐えるだけの十分に高い破壊靱性を有する。
層28は好ましくは熱伝導性であり、従って第1の超音波エミッタ12及び超音波レンズ14のいずれか又は双方から熱エネルギーを伝達させて奪い、それによって加熱を低減して熱膨張の不整合による応力を、ひいては第1の超音波エミッタ12と超音波レンズ14との間を結合する熱膨張応力の大きさを低減する。より好ましくは、層28の熱伝導性は第1の超音波エミッタ12及び超音波レンズ14より高い。
層28に好ましい材料は窒化アルミニウムであり、これは、音響整合層、熱伝導層として、及びまた応力緩衝層としても機能し得る高度に熱伝導性の低膨張材料である。以下の表には、エミッタ12及び超音波レンズ14の材料と比較したときの、いくつかの好適な層28の熱特性が提供される:
Figure 0005352475
図4に示されるとおり、層28は超音波レンズ14を第1の超音波エミッタ12と音響的に結合する。層28は、図1と同じように、接着又は接合を介して直接的に、又は図2と同じように、超音波伝達媒体22などの遮断材料の伝達性スペーサを介して間接的に、音響的及び機械的に結合され得る。すなわち、層28は超音波レンズ14及び第1の超音波エミッタ12のいずれか又は双方と隣接しても、又は離間されてもよい。層28が音響整合層である場合、それは典型的には、第1の超音波エミッタ12の音響インピーダンスと超音波レンズ14の音響インピーダンスとの中間の音響インピーダンスを有する。
音響設計に精通している者であれば認識し得るように、或いは背面(例えば、第2の表面18)に不整合層若しくは反射層(図示せず)又は金属質量負荷層を実現してもよく、こうした層は熱を除去したり、又はエミッタ12の剛性基材を提供したりするために置かれる。最も好都合には、任意の認識できる程度の厚さの金属層は、前面にあるにしろ、又は背面にあるにしろ、熱伝導性であり、且つ適度の膨張係数を有する。Invar(商標)及びKovar(商標)ニッケル−鉄ベースの合金が、この目的上、好適である。当然ながら、平坦な、又は成形された安定表面をエミッタ12に設けることに加え、基材層はまた、除熱経路、音響整合層、不整合層、減衰支持材、又は電極のうちの1つ又は複数も提供し得る。
音響整合層に典型的な材料としては、限定はされないが、窒化アルミニウム、窒化ホウ素、窒化ケイ素、グラファイト、ガラス状炭素、炭化ケイ素、サーメット、ガラス、一部の金属、及び一部のポリマー、並びにこれらの混合物又は複合材が挙げられる。熱伝導性及び/又は導電性の微粒子又はナノ粒子もまた、特に、ポリマー、ガラス、セラミック、又は金属マトリクスをベースとする複合材料の整合層中に分散させるか、又は混合して、用いることができる。レンズ14及び層28はまた、2つの異なる材料又は組成で予め作製された積層材として組み合わされてもよく、組立て後は、図1及び3に示されるものと類似した外観の構成が得られる。当業者は、音響整合層、不整合層、基材層、熱伝導層、及び応力緩衝層などの、HIFUトランスデューサ10の特定の用途に好適な1つ又は複数の層28をどのように選択及び構成すべきか理解しているであろう。
図3にある第1の超音波エミッタ12と超音波レンズ14との間の直接接着された界面などの、2つの材料の熱不整合界面において蓄積される応力は、一般的に温度及び単位温度当たりに固有の膨張不整合それ自体に比例することに加え、当該の不整合が存在する距離の累積に比例する。従って、第1の超音波エミッタ12及び/又は超音波レンズ14に1つ又は複数の応力逃がし切込み溝30(図4)が設けられてもよい。本開示の目的上、「切込み溝」は、それがなければ連続的である材料範囲における任意の途絶箇所であり、HIFUトランスデューサ10の範囲内で熱的不整合が存在する累積距離を低減することによって応力を低減する。任意の数の切込み溝30を、どの方向にも用いることができる。HIFUトランスデューサ10の範囲内に切込み溝30を適切に配置することによって、音響的及び熱的な性能を著しく損なうことなしに、熱的不整合による応力が緩和(例えば、軽減)され得る。好ましくは、層28もまたHIFUトランスデューサ10の応力緩和(例えば、応力緩衝)骨格として機能し、このように切込み溝は備えないが、しかし、第1の超音波エミッタ12及び超音波レンズ14のいずれか又は双方にある切込み溝に加えて、又はそれに代えて、層28に切込み溝を備えることは本発明の範囲内である。用語「切込み溝」は、本明細書で使用されるとき、トランスデューサにおけるダイシングカットに限定されるものではなく、むしろ、その作製が加法的か(例えば、レンズ片又はエミッタ片を間に間隙を伴い並べることによる)、又は減法的か(例えば、レンズ又はエミッタを切削することによる)に関わらず、材料における任意の途絶箇所を指すことは理解されなければならない。
図4は、トランスデューサ10の方位角方向に沿ってほぼ中心に位置する切込み溝30を示す。多くの場合に、トランスデューサ10の全長を二等分又は三等分することが選択され得る。
熱的に誘導された膨張の不整合による応力は、図4に示される1つ又は複数の熱伝導層28又はフィルム32などの、HIFUトランスデューサ10の内部領域から外側に熱を伝えるよう配置されたヒートシンク機構の使用によってさらに緩和され得る。熱伝導性フィルム32又は層28は、HIFUトランスデューサ10内の熱勾配の大きさを低減し、及び/又はHIFUトランスデューサ10のピーク温度を低下させる。フィルム32は、電気めっきされるか、蒸着されるか、若しくはスパッタされてもよく、又はフレキシブル回路に用いられるものなどの金属フォイルを挟み込んでもよい。しかしながら、好ましくは熱伝導性フィルム32は、物理的又は化学的気相成長技法を用いて堆積される。フィルム32は好ましくは、エミッタ12及び超音波レンズ14より熱伝導性が高い。
熱伝導性フィルム32は、HIFUトランスデューサ10の様々な内表面又は外表面上に、又は、限定はされないが、第1の超音波エミッタ12の第1の表面16及び第2の表面18並びに超音波レンズ14のいずれかの面を含む、HIFUトランスデューサ10の層/部品のいずれかの上に提供され得る。熱伝導性であることに加え、フィルム32はまた、第1の超音波エミッタ12の電極としても機能し得るように導電性であっても、電気絶縁性であっても、又は部分的に導電性で、且つ部分的に電気絶縁性であってもよい。当業者はまた、好適に構成されたフィルム32が1つ又は複数の層28の代わりとなり得ることも理解するであろう。
HIFUトランスデューサ10のある実施形態において、そこに配置された膜34及び超音波伝達媒体22のいずれか又は双方は、第1の超音波エミッタ12によって発生される超音波エネルギーの指向又は指向先の変更に寄与し得る。すなわち、そこに配置された膜34及び超音波伝達媒体22のいずれか又は双方が、超音波エネルギーを集束させたり、コリメートしたり、又はデフォーカスしたりする「液体レンズ」又は「ゲルレンズ」(超音波伝達媒体22がゲルである場合)として機能し得る。かかる「液体レンズ」に好適な流体としては、限定はされないが、フルオロポリマー液体及びペルフルオロカーボン液体が挙げられる。好ましくは、かかる流体は、患者に流れ込み得るようにされるのではなく、閉鎖された封入部において循環されるか、又はそこに捕捉されている可能性が高いであろう。
ここで図5を参照すると、第1の超音波エミッタ12の少なくとも一部分を取り囲むハウジング36が図示されている。図示されるとおり、超音波レンズ14はハウジング36と一体化されているが、ハウジング36は超音波レンズ14と別個に形成され得ることもまた企図される。ハウジング36は第1の超音波エミッタ12を水及び他の流体から遮断し、ハウジング36に封着されたカバー38を備える。ハウジング36の外表面は、略平坦で、且つ互いに平行なものとして図示されるが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく任意の形状を有し得る。レンズとハウジングとを1つの実体物としてモールド成形することができるのは、製造上の利点である。また、例えば複数のエミッタ12を収納するようにモールド成形された複合レンズ14など、トランスデューサ10の他の機能的機構を含む任意の形でレンズ14をモールド成形することも、本発明の趣旨及び範囲に含まれる。
音響反射体40は、第1の超音波エミッタ12の第2の表面18に隣接して提供され得る。音響反射体30は、第2の表面18からの(すなわち、組織20から遠ざかるように伝播する)超音波エネルギーの放出を抑制し、それによってHIFUトランスデューサ10の動作効率を高める。一般に、音響反射体40は、ガス又は空気が充填された間隙、孔隙、若しくは空洞、可湿性を有しない擬似空気泡、及び真空などの超音波を伝達できない1つ又は複数の材料を含み、そのどれもが、必要に応じてハウジング36内で第2の表面18を遮断し得る。「後方への」音響伝播を抑制することに加え、可湿性を有しない擬似空気泡は有利には、トランスデューサ10を密封状態に封止する必要なしに、流体のトランスデューサ10への侵入を防止し、これはひいてはトランスデューサ10の製造コストを低減する。
ここで、図6〜12を参照してHIFUトランスデューサの特定の具体的な実施形態が記載される。当業者は、本明細書に開示される様々な要素、特徴、及び向きのさらなる組み合わせが可能であることを認識するであろうとともに、特定の用途に向けたトランスデューサの設計において、記載される様々な要素及び特徴をどのように選択し、向きを決定すべきか理解するであろう。従って、本発明の実施形態は任意の数又は組み合わせの前述の設計態様を含み得る。
図6aは、HIFUトランスデューサ60の端面図(方位角方向)を示し、一方、図6bはHIFUトランスデューサ60を側面図(仰角方向)で示す。HIFUトランスデューサ60は、単一の実質的に平坦な超音波エミッタ62と、そこに音響的且つ機械的に直接結合された単一の平凹超音波レンズ64とを備える。音響整合層28が超音波エミッタ62を超音波レンズ64と結合させる。HIFUトランスデューサ60において生じる熱膨張の不整合による応力を緩和するため、超音波エミッタ62及び超音波レンズ64の双方とも、仰角方向及び方位角方向の双方に切込み溝30を備える。切込み溝30は、超音波エミッタ62及び超音波レンズ64を方位角方向及び仰角方向の双方に実質的に半分に切削しているが、音響整合層28は実質的に貫通せず、従って音響整合層がHIFUトランスデューサ60を一体に保持している。切込み溝30は、細い場合(例えば、数ミリの幅)、超音波レンズ64の全体的なサイズと比べて小さいため、超音波レンズ64の超音波エネルギーを指向させる能力に対して有意な影響を有しない。
加えて、図6aに図示される複数の熱伝導性フィルム32が、超音波エミッタ62の双方の面及び超音波レンズ64の双方の面を含め、HIFUトランスデューサ60内のいくつかの表面上に設けられ、それによって熱がHIFUトランスデューサ60から外側に伝わるようにされる。図6a及び6bにおいて破線で示されるとおり、超音波エミッタ62によって発生された超音波エネルギーは、超音波レンズ64によって仰角平面(図6a)で集束され、それにより方位角平面に線状の焦点が作り出され(図6b)、これは方位角方向に沿って「円筒状に集束された」と称される。
図7a及び7bは、本発明の好ましい実施形態に係るHIFUトランスデューサ60’を示し、これは機能上、HIFUトランスデューサ60と類似している。しかしながら、平凹超音波レンズ64は平凹フレネル超音波レンズ64’に代えられており、これは仰角平面に配置された3つのフレネル素子26を備える。超音波エネルギーの方向に対する切込み溝30の影響を最小限に抑えるため、切込み溝30は好ましくは、フレネル素子26の間の接合部に配置される。フレネル超音波レンズ64’の平均厚さは、超音波レンズ64の平均厚さより小さく、従って総音響減衰が低下し、レンズ減衰によって発生する全体的な熱が減り、図7a及び7bの超音波エミッタ62とフレネル超音波レンズ64’との間に生じる熱膨張の不整合による応力は、図6a及び6bの超音波エミッタ62と超音波レンズ64との間に生じるものと比べて低減される。フレネル片が元のレンズ64の表面曲率を維持すると仮定すれば、焦点はレンズ64と同じように結ばれる。当然ながら、当業者は理解するであろうとおり、任意のレンズについて、超音波エネルギーを所望のとおりに指向させたり、又はその指向先を変えたりするように構成することができる。
図8a及び8bは、超音波エミッタ72によって発生される超音波エネルギーが、シェル様凹凸超音波レンズ74によって指向されるHIFUトランスデューサ70を示す。典型的には、レンズ74は集束作用を提供するよう、その凹面半径と異なる凸面半径を有し、従って厚さが変化し得る。図8a及び8bに破線で示されるとおり、超音波エネルギーは方位角方向に沿って集束し、方位角平面に線状の焦点を作り出す。図8aに最も良く図示されるとおり、凹凸超音波レンズ74の一部分は、超音波レンズ74と音響整合層28との間に配置された超音波伝達媒体22を介して、間接的に超音波エミッタ72と音響的に結合される;超音波レンズ74は音響整合層28とは、必ずしもそうとは限らないが、好ましくはビーム経路の周辺である比較的短い長さ76a、76bにわたって機械的に結合され、音響的に直接結合されるに過ぎない。超音波レンズ74を超音波エミッタ72と実質的に機械的に分離することによって、界面の熱膨張の不整合による応力の蓄積は効果的に長さ76a、76bに限定される。さらに、長さ76a、76bは好ましくはビーム経路の周辺であるため、超音波レンズ74と超音波エミッタ72との間の機械的結合は弾性又は損失性となるように配置されることができ、それによって熱膨張の不整合による応力がさらに緩和される。超音波伝達媒体22を流動させることによって、有害な熱作用のさらなる緩和が提供され得る。
図9a及び9bは、本発明の別の好ましい実施形態に係るHIFUトランスデューサ70’を示し、これは機能上、図8a及び8bに関連して記載されるとおりのHIFUトランスデューサ70と類似している。しかしながら、凹凸超音波レンズ74は、3つのフレネル素子26を備える等価焦点の凸凹フレネル超音波レンズ74’に代えられている。従ってHIFUトランスデューサ70’のHIFUトランスデューサ70との対応は、HIFUトランスデューサ60’のHIFUトランスデューサ60との対応と同じである。
図10a及び10bは、2つの超音波エミッタ82a、82bを組み込むHIFUトランスデューサ80を示し、各々のエミッタには、対応する平凹超音波レンズ84a、84bが音響的に結合されている。超音波エミッタ82a、82bは、互いに角度を成している。好ましくは、この角度は約5度〜約45度、より好ましくは約20度〜約35度である。破線で示されるとおり、エミッタ82a、82bは各々、仰角平面内で方位角方向に沿って円筒状に集束される。超音波エミッタ82a、82bは、超音波エネルギーを同相又は異相のいずれかで1つ又は複数の焦点に送波するよう作動させることができる。典型的には、エミッタ82a、82bの2つの焦線は、間隔を置いて重なり合うように配置され得る。当業者は、HIFUトランスデューサ80もまた、超音波レンズ84a、84bを等価なフレネルレンズに代えるように改良され得ることを理解するであろう。さらに、図10a及び10bは超音波エミッタ82a、82bと結合されている独立した超音波レンズ84a、84bを示すが、2つのレンズ84a、84bは単一の連続的な実体物(図示せず)としてモールド成形され得ることが企図される。
図10a及び10bに示される装置に固有の音響的利点は、仰角平面におけるビームの指向先を変えるとき、各レンズ84a、84bで必要な個々の変更量が、同じ深度に集束される同等の仰各方向全幅をもつ単一のエミッタ/レンズトランスデューサが必要とするであろう変更量と比べて小さいことである。従って、レンズ84a、84bはより薄くてもよく、且つより冷温で動作でき、従って熱応力が少ない。音響に関する熟練者はまた、図10a及び10bの装置が2つの独立した焦点形成手段−傾斜角及びレンズ設計−を提供し、自在性の向上をもたらすことも認識するであろう。
図11a及び11bは、それぞれ、HIFUトランスデューサ90の仰角方向及び方位角方向の図を示し、これは図7a及び7bに関連して上述されたとおりのHIFUトランスデューサ60’とほぼ同じだが、但し超音波エミッタ92によって発生される超音波エネルギーを方位角平面において角度指向させるように構成されている。このトランスデューサ90は、仰角平面及び方位角平面の双方のビーム方向を呈する。方位角平面における方位角方向に沿った超音波レンズ94の曲率に起因して、ビームは角度Θだけ外側に指向され、同時に前方に伝播する。かかる構成は、例えば、方位角方向に沿って端と端を接した形で置かれた複数のHIFUトランスデューサ90を備える組織アブレーション装置において、特に望ましい。典型的には、かかる一連の装置を用いて実質的に連続的な破壊部、例えば、Plessらに対する米国特許第6,805,128号明細書に開示されるような、1つ又は複数の肺静脈の全て又は一部を隔離することを目的としたアブレーション破壊部が設けられる。当業者は、かかる組織アブレーション装置の構造及び機能に精通しているであろう。超音波エネルギーを方位角方向に拡散させることによって、HIFUトランスデューサ90間の任意の潜在的な間隙を超音波エネルギーによって標的とすることができ(すなわち、複数のHIFUトランスデューサ90のアブレーション素子のなかの隣接するもの同士が、重なり合うビームを有し得る)、それによって、アブレーション装置を動かす必要なしに実質的に連続的な破壊部を設けることが、さらに容易となる。超音波レンズ94の特定の曲率は、破壊部が形成される組織がほぼ均一な大きさの超音波エネルギーを受け取るように調整され得る。
図12は、超音波エミッタ102とハウジング36に一体化された超音波レンズ104とを組み込むHIFUトランスデューサ100を示す。超音波エミッタ102と超音波レンズ104との間に中間柔軟層106が配置される。柔軟層106は応力緩和機構であり、典型的にはゲル又はインジウム金属などの、流動性であるか、又は応力に応じて容易に変形する材料である。かかる柔軟層はまた、音響整合層及び/又は熱シンク層としても機能し得る。柔軟層の目的は、局所的な応力を軽減するいくらかの歪みの発生(柔軟性)を可能にすることであり、一方、上記の応力緩衝層は歪みの発生を防止するものであることに留意されたい。しかしながら、いずれの場合にも、熱的不整合による応力を好都合に緩和する目的は果たされる。
本発明に係るHIFUトランスデューサを製造するため、ビーム経路に沿って高強度超音波エネルギーを放射可能な表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタと、通過する超音波エネルギーを指向させたり、又はその指向先を変えたりするように構成された少なくとも1つの低減衰性ポリマー超音波レンズとが提供される。次に、少なくとも1つのポリマー超音波レンズが、熱劣化又は熱障害を被ることなく、少なくとも1つの超音波エミッタによって放射される高強度超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させたり、又はその指向先を変えたりすることができるように、少なくとも1つの超音波エミッタと少なくとも1つのポリマー超音波レンズとが、例えばレンズをエミッタに積層させるか、又はその他の形で接着することによって音響的に結合される。上記に詳細に記載される応力緩衝層、整合層、熱シンク層、柔軟層、切込み溝、及びヒートシンクなどの1つ又は複数の応力緩和機構又は熱伝導機構もまた、導入され得る。当然ながら、任意の層が音響整合層又は電極としても働くように配置され得る。
上記のとおり、超音波エミッタは製造時には、好ましくは双方の主要な面において、但し少なくとも一方の主要な面において、好ましくは実質的に平坦である。これによって超音波エミッタは、スラブとしてバッチ製造することが可能となり、その後これが切断されることで約10〜約20個の個別のエミッタを一度に形成し得る。同じく好ましくは実質的に平坦な任意の音響整合層が、同様にバッチ加工され得る。複数の超音波レンズが同様にバッチ式にモールド成形、鋳造、又は熱成型され得る。バッチ加工を利用することによって、トランスデューサの積層する直前まで、又はその積層時に、大量の比較的小さい部品を取り扱う必要がなくなり、顕著な製造上の利点がもたらされる。さらに、トランスデューサが低温で、又は紫外線硬化接着剤を使用して積層される場合、いくつかの接続されたトランスデューサがバッチ加工で同時に積層され、その後分割され得る。すなわち、超音波エミッタのスラブが、音響整合層のスラブ及び超音波レンズのスラブに接着され、次にスラブが分けられて複数のHIFUトランスデューサが形成され、次にそれらが、組織アブレーション装置などの医療装置に組み立てられてもよい。
また、レンズに加え、音響整合層、応力緩衝層、熱シンク層、又は柔軟層に対してモールド成形又は鋳造による製造技術が利用され得ることも企図される。
本発明に係る1つ又は複数のHIFUトランスデューサによって送波されるHIFUエネルギーは、例えば心不整脈の処置において、組織をアブレーションするために用いられ得る。従って、少なくとも1つの超音波エミッタが、ビーム経路に沿って高強度超音波エネルギーを発生させるために励振され得る。このように発生されたエネルギーは、ビーム経路上に位置決めされ、且つ超音波エミッタと音響的に結合された少なくとも1つの低減衰性ポリマー超音波レンズを介して、少なくとも1つの方向に指向され得る(例えば、集束されたり、コリメートされたり、又はデフォーカスされたりし得る)。指向された高強度超音波エネルギーは、次にアブレーション対象の組織に、単一の焦点又は複数の焦点のいずれかに対して送波され、こうした焦点は、HIFUトランスデューサに隣接する組織表面の上、その下、又はその裏側にあり得る。アブレーション手技中、超音波エミッタ及び超音波レンズの1つ又は複数の動作温度が、例えば超音波伝達媒体をトランスデューサ中に流動させてそこに冷却をもたらすことによって、直接的又は間接的に監視及び調節され、熱損傷点未満に維持され得る。HIFUトランスデューサは、1つ又は複数のトランスデューサ動作条件において、1つ又は複数の局所的な、又は広範な焦点領域を有するように設計され得る。トランスデューサはさらに、音響集束の弱い場所にある表面組織に熱伝導性の加熱及び破壊をもたらすように構成されてもよい。
心臓組織で使用されるベルト型又は棒型アブレーション装置などの、本発明に係るHIFUトランスデューサを組み込むアブレーション装置は、好ましくは少なくとも1つの平面又は少なくとも1つの点に集束される超音波エネルギーを送波する。最も一般的には、広範な破壊部を形成するため、トランスデューサは音響エネルギーを方位角方向に沿って集束させ得る。特に、アブレーション装置は好ましくは、約2mm〜約20mm、より好ましくは約2mm〜約12mm、及び最も好ましくは約8mmの焦点深度を有する集束超音波を送波する。別の言い方をすれば、焦点は、焦点軸(FA)に沿って規定の範囲内でHIFUトランスデューサと処置組織との界面から離間される。集束超音波はまた、FAに対して約10度〜約170度、より好ましくは約30度〜約90度、及び最も好ましくは約60度の角度を形成する。各HIFUトランスデューサは好ましくは、長さが約0.43インチ、幅が約0.35インチ、及び厚さが約0.017インチである。
トランスデューサは、集束範囲のなかで1つの深度にも、又は複数の深度にも焦点を結ぶように構成され得ることは理解されなければならない。さらに、周波数を変更することによって、使用者は、エネルギーが焦点に到達する前にどれだけ減衰するかを変えることができる。例えば、より高い周波数では、低い周波数と比べて深度にわたってより速く減衰し得る。この効果は、以下に記載されるようなマルチステップアブレーションアルゴリズムにおいて活用することができる。さらに、焦点はまた、例えば生理食塩水が充填された遮断材又は膜の膨張寸法を変えるなどして、トランスデューサを組織に対して動かすことにより機械的に動かすこともできる。加えて、必要に応じて複数片レンズを、そのレンズ片のサブセットが異なる深度に焦点を結び、同じ、又は異なる周波数で動作するように構成してもよい。
集束超音波エネルギーを組織アブレーションに使用する利点は、エネルギーを組織内である深度に集中させ得ることである。集束超音波を使用する別の利点は、指向されたエネルギーは焦点を越えて進んだ後に発散して強度が低減し、従ってコリメート性のより高い超音波エネルギーと比較したとき、標的組織の深さを越えて組織に損傷を与える可能性が低減されることである。コリメートされた超音波によって心外膜組織をアブレーションするとき、コリメートされた超音波エネルギーは、強度に減衰されていなければ、すぐ隣の標的組織によって吸収されることはなく、心腔を通って進み、室腔の反対側にある心内膜表面に到達すると比較的小さい範囲に集中したままとなる。本発明では、超音波エネルギーが焦点を越えると発散し、下流の任意の衝撃点においてより大きい範囲にわたって拡散されるため、他の構造に損傷を与える可能性が低減される。上記で図11a及び11bの考察において言及されたとおり、超音波エネルギーは、好ましい角度範囲及び曲率半径の範囲内で、エネルギーの少なくとも約90%などの超音波エネルギーを集束又は集中させるように向けられた多数のHIFUトランスデューサによって生成されてもよい。本発明の別の態様において、トランスデューサは、アブレーションエネルギーの周波数、アブレーションエネルギーの出力、焦点の組織に対する位置、及び/又はアブレーション時間などの少なくとも1つの特性を変化させながら、2つの異なる時間にわたって動作され得る。例えば、HIFUトランスデューサは、組織をアブレーションする時間にわたって制御された形で変化する周波数で動作され得る。具体的には、HIFUトランスデューサは好ましくは、組織へのエネルギーの送波を制御することによって、貫壁性の破壊部を設けるように動作される。組織をアブレーションする際には周波数を変えることが好ましいが、当然ながらHIFUトランスデューサは、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、単一の周波数で動作させてもよい。
本発明の第1の処置方法において、トランスデューサは約2MHz〜約7MHz、好ましくは約3.5MHzの周波数で、及び約80ワット〜約150ワット、好ましくは約130ワットの出力で、短いバーストで作動される。例えば、トランスデューサは約0.01秒〜約2.0秒間、好ましくは約1.2秒間にわたって作動され得る。トランスデューサは作動の合間に約2秒〜約90秒間、より好ましくは約5秒〜約80秒間、最も好ましくは約45秒間にわたって停止される。このようにして、制御された大きさの累積エネルギーを短いバーストで組織に送波し、それによって組織を焦点及びその近傍で加熱する一方、心内膜における血液冷却の影響は最小限に抑えることができる。この周波数でのアブレーションが、約0.5キロジュール〜約3キロジュールなどの制御された大きさのエネルギーが送波されるまで続けられ得る。この周波数での比較的短いバーストによる処置は、焦点における局所的な加熱をもたらす。第1の周波数ではエネルギーは、より高い周波数のときほど速くは組織に吸収されず、そのため超音波エネルギーが焦点に到達する前に組織内で吸収されることによって焦点における加熱が大きく影響を受けることはない。
典型的には、血液の貯留部の血液冷却にも関わらず、それに対抗して心内膜を破壊するため、可能な限り組織/血液界面に近接して断熱又は準断熱加熱パルスを送波してもよい。好ましくは、加熱パルスは、血液の貯留部に隣接する組織の僅かに内側に送波され得る。「断熱」とは、音響減衰による加熱が、集束標的から伝熱によって認識可能な程度に失われる可能性を有することと比べて、より速く送り込まれることを意味する。典型的な断熱的送熱には、多くの場合に秒単位の、何分の一秒単位の、又はさらにはミリ秒で計測される程度の短パルスが関わり、この時間は標的組織の熱緩和時間より短い。また好都合には、断熱パルスが行わなければならない全体的な加熱が少なくなるよう、このパルスに先行して非断熱的予熱を行うことで、標的組織を数度上昇させ得る。典型的には、焦点における音響出力密度は約1000W/cm〜約5000W/cmであり得る。
第1の周波数での処置後、トランスデューサはより長い時間、好ましくは約1秒〜約4秒間、より好ましくは約2秒間にわたって動作され、それにより焦点とトランスデューサとの中間で組織がアブレーションされる。この処置中の周波数もまた、好ましくは約2MHz〜約14MHz、より好ましくは約3MHz〜約7MHz、最も好ましくは約6MHzである。トランスデューサは、約0.7秒〜約4秒間にわたって約20ワット〜約80ワット、好ましくは約60ワットの出力で動作される。トランスデューサは各作動の間に約3秒〜約60秒間、好ましくは約40秒間にわたって停止される。このようにして、制御された大きさのエネルギーを送波でき、それによって焦点とトランスデューサとの中間で組織が加熱される。この周波数での処置は、約750ジュールなどの、制御された大きさの総エネルギーが送波されるまで続けられ得る。
最終処置段階では、超音波トランスデューサをより高い周波数で作動させることによって表面の近傍が加熱及びアブレーションされる。トランスデューサは好ましくは約3MHz〜約16MHz、好ましくは約6MHzの周波数で動作される。トランスデューサは、上記の処置方法より低い出力で動作され、これは、こうした周波数では超音波エネルギーが組織によって急速に吸収され、従って表面近傍がすぐに昇温するためである。好ましい方法において、トランスデューサは約2ワット〜約20ワット、より好ましくは約15ワットで動作される。トランスデューサは好ましくは、約20秒〜約80秒間、好ましくは約40秒間など、組織のアブレーションに十分な時間にわたって動作される。多くの場合に、表面近傍の温度は約70℃〜約85℃に達し得る。
上記の処置の各々は、単独でも、又は他の処置と組み合わせても用いられ得る。さらに、トランスデューサのサイズ、出力、周波数、作動時間、及び焦点距離の組み合わせはどれも、望ましい超音波エネルギーの組織への送波が生じるよう変えることができる。このように、好ましい実施形態は、特性の1つ又は複数を調整することによって調整することができ、従って、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、こうしたパラメータは変更され得ることが理解される。上記の処置順序は、概してエネルギーを第2の処置中に表面近傍のより近くに送波し、及び第3の処置について表面近傍のさらに近くに送波する(すなわち、連続的な処置では、エネルギーは組織を表面から離れたところから表面近傍に向かってアブレーションする)。
超音波エネルギーの焦点はまた、エネルギーを組織の異なる深度に送波するよう組織に対して動かしてもよい。HIFUトランスデューサは、例えば可変膜の水による膨張を介して標的組織に近付くように、又はそこから遠ざかるように動かすことができ、例えば、トランスデューサと組織との間の間隙を充填するのに必要な形状に膜34が適合する。膜34は好ましくは、焦点をそのように機械的に動かすため、例えば、生理食塩水などの加圧流体を利用して膨張させたり、及び収縮させたりされる。しかしながら、トランスデューサはまた、好ましくはビームの外側に位置するねじ式の脚部を介してトランスデューサを組織から持ち上げるなど、任意の他の好適な機構で動かすこともできる。焦点は、トランスデューサが作動している間に動かされたり、又は走査されたりしてもよく、又はトランスデューサを作動させる合間に動かされてもよい。超音波エネルギーの焦点の移動は、周波数を変更せずに貫壁性の破壊部を設けるのに十分であり得るか、又は上記のとおりの周波数の変更と併せて用いられてもよい。焦点はまた、医師が手技前に、又は手技中であっても、そこから選択することができる交換可能な超音波レンズのパレットなどの、フェイズドアレイ又は可変音響レンズを用いるなど、任意の他の方法で動かされてもよい。
本発明のいくつかの実施形態が、ある程度の詳細をもって上述されているが、当業者は、開示されている実施形態に対し、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく数多くの変更を加え得る。例えば、当業者は、本明細書で第1の超音波エミッタ12の表面を記載するのに用いられる符号が便宜的な問題に過ぎず、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく逆にしたり、又は変更したりすることが可能であると理解するであろう(すなわち、超音波エネルギーが第1の表面16から放射されることに代えて、又はそれに加えて、第2の表面18から放射されることは本発明の趣旨及び範囲に含まれる)。
さらに、本明細書に記載される全てのトランスデューサが略矩形の形状とされたが、本発明は、回転対称のトランスデューサを含め、任意の形状のトランスデューサに適用することができる。
加えて、本発明は、患者にアブレーション治療を提供するために利用されるHIFUトランスデューサに関連して記載されているが、本明細書に開示される原理を、計測学及びイメージングなどの他の用途に適用することは、本発明の趣旨及び範囲に含まれる。
方向に言及している場合はすべて(例えば、近位、遠位、上方、下方、上向き、下向き、左、右、横方向、前、後、上部、下部、上、下、垂直、水平、時計方向、および反時計方向)、読者が本発明を理解するのを助けるため識別の目的で用いているだけであって、それらに限定されるわけではない。特に本発明の位置、向き、または使用に関してはそうである。結合に言及している場合(例えば、取り付けられた、連結された、結合された、接合された)、それらは大まかに解釈すべきであり、特に断りがなければ、要素の集合間の中間要素および要素間の相対運動も含まれうる。したがって、結合に関する言及は、2つの要素が直接結合していて互いに固定された関係にあることを必ずしも示すものではない。
上記の説明に含まれているかまたは添付図面に示されている事柄はすべて、単なる説明のためのものであって制限するものと解釈すべきでないことを意図している。添付の特許請求の範囲に記載されている本発明の思想を逸脱することなく、詳細または構成の変更を行うことができる。

Claims (37)

  1. 複数のトランスデューサを備える高密度焦点式超音波組織アブレーション装置であって、前記複数のトランスデューサの少なくとも一部が、
    実質的に平坦な第1の表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタであって、前記第1の表面からビーム経路に沿って伝播し、前記ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの出力密度を有する超音波エネルギーを発生する少なくとも1つの超音波エミッタと、
    少なくとも1つの超音波レンズが前記第1の超音波エミッタから伝播する前記超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させることができ、それによって前記超音波エネルギーがアブレーション対象の組織に送波されるように、前記第1の表面から伝播する前記超音波エネルギーの前記ビーム経路上で前記第1の表面と音響的に結合された少なくとも1つの超音波レンズと、
    前記少なくとも一つの超音波エミッタと前記少なくとも一つの超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和する少なくとも一つの応力緩和機構と、
    を備え、
    前記少なくとも1つの応力緩和機構は、前記少なくとも1つの超音波エミッタ及び前記少なくとも1つの超音波レンズの少なくとも一方に付加された切込み溝である、装置。
  2. 前記少なくとも1つの応力緩和機構は、少なくとも1つのヒートシンクであり、前記少なくとも1つのヒートシンクが、前記複数のトランスデューサにおける熱勾配及びピーク温度の少なくとも一方を緩和するように働く、請求項に記載の装置。
  3. 前記少なくとも1つの応力緩和機構は、前記少なくとも1つの超音波エミッタと前記少なくとも1つの超音波レンズとの間に配置された少なくとも1つの音響整合層であり、前記少なくとも1つの超音波エミッタと前記少なくとも1つの超音波レンズとが、前記少なくとも1つの音響整合層を挟んで音響的に結合され、及び、前記少なくとも1つの音響整合層が、前記複数のトランスデューサの動作中に前記少なくとも1つの超音波エミッタと前記少なくとも1つの超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和するように働く、請求項1又は2に記載の装置。
  4. 前記複数のトランスデューサのうちの隣接するものによって放射されるエネルギーが重なり合うように、前記少なくとも1つの超音波レンズが前記超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に拡散させる、請求項1〜のいずれかに記載の装置。
  5. 前記複数のトランスデューサが、肺静脈の少なくとも一部分の周りを包み込むように配置される、請求項1〜のいずれかに記載の装置。
  6. 前記超音波エネルギーの周波数が約2MHz〜約7MHzであり、出力が約80W〜約150Wである、請求項1〜のいずれかに記載の装置。
  7. 前記周波数が約3.5MHzであり、前記出力が約130Wである、請求項に記載の装置。
  8. 前記超音波エネルギーの周波数が約2MHz〜約14MHzであり、出力が約20W以上約80W以下である、請求項1〜のいずれかに記載の装置。
  9. 前記周波数が約6MHzであり、前記出力が約60Wである、請求項に記載の装置。
  10. 前記超音波エネルギーの周波数が約3MHz〜約16MHzであり、出力が約2W以上約20W以下である、請求項1〜のいずれかに記載の装置。
  11. 前記周波数が約6MHzであり、前記出力が約15Wである、請求項10に記載の装置。
  12. 複数のトランスデューサを備える高密度焦点式超音波組織アブレーション装置であって、前記複数のトランスデューサの少なくとも一部が、
    単調曲線状の第1の表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタであって、前記第1の表面からビーム経路に沿って伝播し、前記ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの出力密度を有する超音波エネルギーを発生する少なくとも1つの超音波エミッタと、
    少なくとも1つの超音波レンズが、前記第1の超音波エミッタから伝播する前記超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させることができ、それによって前記超音波エネルギーがアブレーション対象の組織に送波されるように、前記第1の表面から伝播する前記超音波エネルギーの前記ビーム経路上で前記第1の表面と音響的に結合された少なくとも1つの超音波レンズと、
    前記少なくとも一つの超音波エミッタと前記少なくとも一つの超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和する少なくとも一つの応力緩和機構と、
    を備え、
    前記少なくとも1つの応力緩和機構は、前記少なくとも1つの超音波エミッタ及び前記少なくとも1つの超音波レンズの少なくとも一方に付加された切込み溝である、装置。
  13. 高密度焦点式超音波トランスデューサであって、
    第1の表面と前記第1の表面の反対側にある第2の表面とを有する第1の超音波エミッタであって、前記第1の表面からビーム経路に沿って伝播する超音波エネルギーを発生する第1の超音波エミッタと、
    前記第1の超音波エミッタから伝播する前記超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させることができるように、前記第1の表面から伝播する前記超音波エネルギーの前記ビーム経路上で少なくとも部分的に前記第1の表面と音響的に結合された少なくとも1つのポリマー超音波レンズと、
    前記トランスデューサの動作中に前記少なくとも一つの超音波エミッタと前記少なくとも一つのポリマー超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和する少なくとも一つの応力緩和機構と、
    を備え、
    前記少なくとも1つの応力緩和機構は、前記少なくとも1つの超音波エミッタ及び前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズの少なくとも一方に付加された切込み溝である、トランスデューサ。
  14. 前記第1の表面及び前記第2の表面の少なくとも一方が実質的に平坦であり、且つ前記第1の超音波エミッタが、平凹面状超音波エミッタ及び平凸面状超音波エミッタの一方を備える、請求項13に記載のトランスデューサ。
  15. 前記第1の表面及び前記第2の表面の少なくとも一方が単調曲線状である、請求項13又は14に記載のトランスデューサ。
  16. 前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズの少なくとも一部分が、前記第1の超音波エミッタと離間され、且つ、前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズ部分と前記第1の超音波エミッタとの間に配置された超音波伝達媒体をさらに備える、請求項13〜15のいずれかに記載のトランスデューサ。
  17. 前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズが、前記超音波エネルギーを少なくとも1つの方向にコリメートするように構成される、請求項13〜16のいずれかに記載のトランスデューサ。
  18. 室温前後で計測される前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズの音響伝達減衰が、約2dB/cm−MHz以下である、請求項13〜17のいずれかに記載のトランスデューサ。
  19. 前記第1の超音波エミッタが、圧電セラミック材料、圧電材料、圧電ポリマー材料、圧電複合材料、電歪材料、磁歪材料、強誘電材料、静電素子、微小機械素子、微小電気機械素子、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、請求項13〜18のいずれかに記載のトランスデューサ。
  20. 前記第1の超音波エミッタの前記第2の表面と機械的に結合された基材層であって、平坦な安定表面、成形された安定表面、除熱経路、音響整合層、音響不整合層、減衰支持材、又は電極のうちの少なくとも1つを提供する基材層をさらに備える、請求項13〜19のいずれかに記載のトランスデューサ。
  21. 前記第1の超音波エミッタと前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズとの間に位置する音響整合層であって、前記トランスデューサの動作中に前記第1の超音波エミッタと前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和するようにさらに構成され、且つ、前記第1の超音波エミッタ及び前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズを音響的に結合する音響整合層をさらに備える、請求項13〜20のいずれかに記載のトランスデューサ。
  22. 前記整合層が、前記第1の超音波エミッタの音響インピーダンスと前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズの音響インピーダンスとの中間の音響インピーダンスを有する、請求項21に記載のトランスデューサ。
  23. 前記第1の超音波エミッタの前記第2の表面と機械的に結合された背面の不整合層をさらに備える、請求項13〜22のいずれかに記載のトランスデューサ。
  24. 前記トランスデューサから熱を除去するように構成された質量負荷層をさらに備える、請求項13〜23のいずれかに記載のトランスデューサ。
  25. 前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズが、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、架橋ポリスチレン、ポリオレフィン、及びこれらの任意の組み合わせからなる群から選択される材料で作製される、請求項13〜24のいずれかに記載のトランスデューサ。
  26. 前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズが複数のレンズ片を備える、請求項13〜25のいずれかに記載のトランスデューサ。
  27. 前記複数のレンズ片が、前記超音波エネルギーを単一の焦点及び複数の焦点の一方に指向させるように構成される、請求項26に記載のトランスデューサ。
  28. 前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズの少なくとも1つの断片が、フレネルレンズ片である、請求項26又は27に記載のトランスデューサ。
  29. 前記少なくとも1つの超音波レンズが、前記第1の超音波エミッタを覆う音響伝達性膜と、前記膜と前記第1の超音波エミッタとの間に配置された超音波伝達流体とを備える、請求項13〜28のいずれかに記載のトランスデューサ。
  30. 前記膜及び前記超音波伝達流体の少なくとも一方が、音響レンズ効果を提供する、請求項29に記載のトランスデューサ。
  31. 前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズを覆う音響伝達性膜と、前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズと前記膜との間に配置された流動性の超音波伝達媒体とをさらに備え、前記超音波伝達媒体が、トランスデューサの冷却、組織の冷却、及びトランスデューサの組織からの遮断のなかの1つ又は複数を提供する、請求項13〜30のいずれかに記載のトランスデューサ。
  32. 前記第1の超音波エミッタの前記第2の表面に隣接して配置された音響反射体材料であって、前記第2の表面からの超音波エネルギーの放出を抑制する音響反射体材料をさらに備える、請求項13〜31のいずれかに記載のトランスデューサ。
  33. 前記音響反射体が、前記第1の超音波エミッタの前記第2の表面と機械的に結合された反射層を備える、請求項32に記載のトランスデューサ。
  34. 前記第1の超音波エミッタの少なくとも一部分を取り囲むハウジングをさらに備え、前記ハウジング及び前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズが一体部品として形成される、請求項13〜33のいずれかに記載のトランスデューサ。
  35. 高密度焦点式超音波トランスデューサの製造方法であって、
    ビーム経路内の1つ又は複数の場所で少なくとも約1000W/cmの出力密度を有する高強度超音波エネルギーを前記ビーム経路に沿って放射することが可能な表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタを提供するステップと、
    通過する超音波エネルギーを指向させるように構成された少なくとも1つの低減衰性ポリマー超音波レンズであって、室温前後で計測したとき約2dB/cm−MHz未満の減衰を有する少なくとも1つの低減衰性ポリマー超音波レンズを提供するステップと、
    前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズが、熱劣化なしに前記少なくとも1つの超音波エミッタによって放射された前記高強度超音波エネルギーを少なくとも1つの方向に指向させることができるように、前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズを前記少なくとも1つの超音波エミッタと音響的に結合するステップと、
    を含み、
    さらに、前記少なくとも一つの超音波エミッタと前記少なくとも一つのポリマー超音波レンズとの間に生じる熱膨張の不整合による応力を緩和する少なくとも一つの応力緩和機構であって、前記少なくとも1つの超音波エミッタ及び前記少なくとも1つのポリマー超音波レンズの少なくとも一方に付加された切込み溝である応力緩和機構を備えるようにする、方法。
  36. ビーム経路に沿って高強度超音波エネルギーを放射することが可能な表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタを提供する前記ステップが、ビーム経路に沿って高強度超音波エネルギーを放射することが可能な単調曲線状の表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタを提供するステップを含む、請求項35に記載の方法。
  37. ビーム経路に沿って高強度超音波エネルギーを放射することが可能な単調曲線状の表面を有する少なくとも1つの超音波エミッタを提供する前記ステップが、実質的に平坦な超音波エミッタを単調曲線形態に屈曲させるステップを含む、請求項35又は36に記載の方法。
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