JP5342569B2 - 粉末及び液体の混合物を混合し分配するためのポートを備えた可撓性を有する平坦なポーチ - Google Patents

粉末及び液体の混合物を混合し分配するためのポートを備えた可撓性を有する平坦なポーチ Download PDF

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Description

本発明は、粉末要素及び液体要素のような構成要素を混合するための装置及び方法に関する。より詳しくは、混合装置及び関連する使用方法に関し、例えば止血特性を有するゼラチン状の再吸収可能な医学物質の準備の際に、構成要素のユーザによる至便で手作業の混合、及び、それに続く分注の促進に関する。
外科的処置のような多くの医療処置は、患者に対する物質の塗布を必要とする。多くの症例では、塗布される物質は、2又は3以上の構成要素を組み合わせて形成され、患者に塗布される直前まで、構成要素のうちのいくつか又はすべてが互いに組み合わされないこと(例えば混ぜられないこと)が必要とされる推奨プロトコルを伴う。換言すれば、物質は、部分的には完全な形で介護者に提供される。1又は2以上の構成要素は、混合される前に特殊な取り扱いを必要とし、その組み合わせから生じる物質は、混合に続く状態等を比較的速く変化させることがある。例えば、骨や歯のセメントは、補綴器具を患者の骨にしっかりと固定するのに広く使用され、粉末ポリマーと、その粉末ポリマーの周りでポリマー化する液体モノマーとで構成され、合成された骨セメントは混合後に迅速に硬化するから、その構成要素は、一般に、外科的処置の直前に組み合わされ、混合される。
これらの医療処置やその他の医療処置には、介護者は、構成要素の混合を実行することが要求される。機械式の混合器具が適切であるが、そのような器具は、一般に、介護者の側では利用可能でなく、及び/又は、適切に操作するには時間と労力とを必要とする。更に、必要とされる物質をその器具から分注することが困難なこともある。
上記に鑑みれば、医学物質等の合成物質を形成するのに、構成要素の完全で手作業による混合を可能にし、そのような合成物の分注を容易にする器具に対する要求が存在する。
本発明の特徴は、混合し合成物を分注するためのポーチに関する。ポーチは、ポーチ本体とポート本体とを含む。ポーチ本体は、各々の周辺部に沿って互いに封止された、対向する第1及び第2の主要な可撓性を有する壁を含み、内部チャンバ及びポーチ周辺部を画定する。この点に関して、ポーチ本体はC字形状を有する。ポート本体は、第1の壁から突出し、内部チャンバに流体的に開放される。この構成で、粉末要素や液体要素等の様々な構成要素が、練り合わせる方法でユーザの手で壁を押して混合されることが可能であり、結果として生じる合成物は、ポート本体を通って分注される。いくつかの実施形態では、ポーチ周辺部は、対向する第1及び第2の終端の端部と、対向する第1及び第2の側面の端部とを画定し、終端の端部は実質的に直線で、側面の端部は湾曲している。他の実施形態では、ポート本体は、ポーチ周辺部によって画定された共通平面に対して垂直に第1の壁から延伸し、第2の壁が平坦な表面上に配置されるとき、ポート本体は平坦な表面に対して垂直に延伸する。他の実施形態では、ポーチは、内部チャンバ内で予め負荷を加えられた粉末要素と共に、ユーザに提供される。
本発明の原理に従った他の特徴は、合成物の準備の方法に関連する。方法は、上述したように、ポーチ本体とポート本体とを含むポーチを提供する工程を含む。少なくとも2つの材料が内部チャンバ内に配置される。材料は、側壁を互いに向けてユーザの指で繰り返し押して内部チャンバ内で混合され、混合された合成物を生成する。最後に、合成物は、内部チャンバからポート本体を介して分注される。いくつかの実施形態では、方法は、開口端部を含むようにポーチ本体を形成する工程と、粉末要素を内部チャンバ内に開口端部を介して分注する工程と、粉末要素を含むように開口端部を封止する工程と、を必要とする。
本発明の原理に従ったポーチの拡大斜視図である。 最終組み立て時の図1のポーチの側面図である。 図1のポーチのポーチ本体部分の平面図である。 いくつかの実施形態に従った、製造中の図1のポーチの平面図である。 混合し合成物を分注する際の図1のポーチの使用を図解する。 混合し合成物を分注する際の図1のポーチの使用を図解する。 混合し合成物を分注する際の図1のポーチの使用を図解する。 混合し合成物を分注する際の図1のポーチの使用を図解する。
本発明の原理に従った混合し合成物を分注するためのポーチ10が、図1に示される。ポーチ10は、ポーチ本体12と、ポート組立体14と、キャップ16とを含む。さまざまな構成要素に関する詳細が、以下に提供される。一般的な用語において、そして、図2を更に参照すれば、ポーチ本体12は、C字類似の形状を有し、内部チャンバ18を画定する。ポート組立体14は、ポーチ本体12から突出しており、内部チャンバ18に流体接続している。最後に、キャップ16は、ポート組立体14に除去可能に組み立てられて、内部チャンバ18への選択的なアクセスを容易にする。この構成では、2又は3以上の構成要素(不図示)が、ポーチ本体12の操作を介して内部チャンバ18内で混合されることが可能であり、結果として生じる構成要素(不図示)は、内部チャンバ18からポート組立体14を介して分注される。
ポーチ本体12は、いくつかの実施形態では、図2に最も良く示されるように、第1及び第2の主要な壁30,32によって画定される。壁30,32は、ポーチ10内で混合される構成要素と互換性を有するように選択された薄くて可撓性を有する材料(例えばフィルム)で形成される。例えば、いくつかの実施形態では、壁30,32は、0.25mm(0.01インチ)の厚さでショアA硬度80〜85の純粋なポリウレタンフィルムである。代替的には、他の多様な材料、及び/又は、材料特性も、認容可能である。更に、壁30,32は、各々が単一のフィルムシートで形成されることがあり、或いは、壁30,32の一方又は両方が、多層のラミネートフィルムで構成されることもある。加えて、様々な添加物や追加の層(例えば密閉剤の層、障壁材料のコーティング等)も採用可能である。いずれにせよ、壁30,32は、可撓性を有し、一般的な人の大人の指/親指によってそれに加えられる力に応じて、たやすく撓むという点で特徴付けられる。更に、壁30及び/又は32の一方又は両方が半透明や透明の材料(例えば半透明フィルム)で形成された構成では、ユーザは、壁30,32を通して見る能力が提供され、その結果、内部チャンバ18の内容物を観察することができる。それから、使用中、ユーザは、充分な混合が起こっているか視覚的に確認することができ(例えば材料の望まない塊や凝集を見ることができ)、適切なステップを取って修正することができる。
いくつかの実施形態では、壁30,32は、大きさと形状の点で同一である。この点に留意すれば、図3の平面図は、第1の主要な壁30を図解していて、(図3では隠れているが図2では示されている)第2の主要な壁32が第1の主要な壁30と大きさと形状の点で同一基準を有していることが理解されるであろう。最終的に組み立てられると、壁30,32は、端の封止部34によってそれらの共通の周辺部に沿って互いに封止される。端の封止部34は、様々な方法で、例えばウェルディング(例えば超音波溶着)、熱封止、接着剤による接合等を介して、形成されることが可能である。いずれにせよ、最終的に組み立てられると、壁30,32は結合されて、内部チャンバ18(図3に一般に参照される)及びポーチ周辺部36を含むポーチ本体12を画定する。
ポーチ周辺部36は、ポーチ本体12を画定し、(示されるようにポーチ本体12の平面図又は底面図に対して)上述したようなC型形状を有する。この点に関して、ポーチ周辺部36は、一般に、対向する第1及び第2の側面の端部40,42と、対向する第1及び第2の終端の端部44,46とを含む。側面の端部40,42は、終端の端部44,46の間を湾曲して延伸する。この点に関して、(終端の端部44,46の間を延伸した状態における)第1の側面の端部40の円弧長さは、第2の側面の端部42の円弧長さよりも長い。換言すれば、ポーチ周辺部36によって画定された共通平面に対して、側面の端部40,42の湾曲した延伸部は、上述したC型形状を確立する。それから、この記述から、第1の側面の端部40の直線長さ(即ち交点48a、48b間の直線長さ)は、第2の側面の端部42の直線長さ(即ち交点49a、49b間の直線長さ)よりも長い。側面の端部40,42の直線長さは、多様な寸法をとることが可能であるが、いくつかの実施形態では、第1の側面の端部40の直線長さは、選択的には、81.28〜106.68mm(3.2〜4.2インチ)のオーダーあり、代替的には、88.9〜101.6mm(3.5〜4.0インチ)のオーダーである。終端の端部44,46の各々は、一般に側面の端部40,42間を直線状に延伸し、概ね同一の長さを有する(例えば5%以内)。終端の端部44,46の長さは、選択的には、29.21〜52.07mm(1.15〜2.05インチ)のオーダーであり、代替的には、例えば、34.29〜49.53mm(1.35〜1.95インチ)であることもある。代替的には、端部40〜46の1又は2以上は、上述されたものとは異なる特徴を有するように形成されることもある。示された構成では、交点48a、48b、49a、49bは、各々が、(鋭角の角部や90度タイプの角部に対向して)丸められた角部、即ち、丸みを与えられた角部として形成される。この選択的な構造では、内部チャンバ18内で混合された構成要素は、望ましくないことに、交点48a、48b、49a、49b内で集まることはありそうにない。
上述したC字形状は、結果として、中央部分50と、中央部分50の反対の側面から延伸する第1及び第2の翼部分52,54とを有するポーチ本体12となる。翼部分52,54は、いくつかの実施形態では、中央部分50に対称であり、ポート組立体14は、中央部分50内に整列される。この構成では、そして、以下に更に詳細に記述するように、翼部分52,54は、中央部分50に対して撓むこともあり、それによって、内部チャンバ18内に含まれる材料を翼部分52,54に沿って中央部分50に向けて、その結果、ポート組立体14に向けて押しやる。更に、C字形状のためにユーザはポーチ10の操作が促され、翼部分52,54は、把持部分の表面、即ち、ハンドルを効果的に提供する。加えて、驚くべきことに、更に直線的な幾何学的配置に比べて、翼部分52,54を折りたたむとき、C字形状は、内部チャンバ18内に含まれる材料を中央部分50/ポート組立体14に向けて更に容易に方向付けることが発見された。
正確な形状にも関わらず、端の封止部34は、ポーチ周辺部36を実質的に弾力性のないものにする。即ち、ポーチ本体12は、ポーチ周辺部36に沿って折りたたまれることがあり(例えば図3の平面の中や外へと)、ポーチ周辺部36は、内部チャンバ18内に拡張力が存在するときに、明白に撓んだり拡張したりはしない。その結果、ポーチ周辺部36は、壁30,32上に分け与えられる圧迫力が存在するときと同様、以下に続く様々な構成要素で内部チャンバ18に負荷を加えるときもC字形状を維持する。換言すれば、内部チャンバ18の領域は、ポーチ周辺部36によって画定されるので、一定であり、第1及び第2の壁30,32との間の距離は可変である。
上で示されるように、第1及び第2の壁30,32は、大きさと形状の点で同一である。しかし、第1の主要な壁30は、(図3で一般に参照される)孔60を形成し、その周りにポート組立体14が整列される。その結果、孔60は、ポート組立体14と内部チャンバ18との間の流体連通を容易にする。
図1に戻り、ポート組立体14は、多様な形態をとることがあり、一般に、ポーチ本体12の第1の壁30に組み立てられたポート本体70を含む。いくつかの実施形態では、ポート組立体14は、更に、ポート本体70に対する組み立てに適した大きさにされ、シリンジのような分注装置(不図示)に対する封止接続を容易にするように構成された、フィッティング72(例えばプラスチック弁フィッティング)を含む。いずれにせよ、ポート本体70は、壁30,32の可撓性を有する性質に比べて相対的に硬い材料(例えば厚いプラスチック)で形成され、中央通路74を画定する。それから、ポート本体70を第1の壁30に組み立てるとき、通路74は、第1の壁30の孔60(図3)と流体的に整列する。
いくつかの実施形態では、ポート本体70は、リム部80とステム部82とを含む。リム部80は、ポート本体70を第1の壁30に組み立てるための表面を提供し、ステム部82は、導管(即ち中央通路74)を確立する。その導管を通って、材料は、内部チャンバ18へ分注され、内部チャンバ18から分注される。この点に留意し、図2を特に参照すれば、ポート本体70は、いくつかの実施形態では、ポーチ本体12から一般に垂直に延伸するために、整列する。その結果、例えば、ステム部82は、ポーチ本体12/ポーチ周辺部36によって画定される共通の主要平面Pに対して垂直に延伸する。この構造のために、第2の主要な壁32が平坦な表面上に置かれるとき、いくつかの実施形態では、ポート本体70/ステム部82は、この平坦な表面に対して垂直に延伸する。この配列のために、ユーザは、ポート組立体14に対して至便なアクセスが提供され、一方、ポーチ本体12は、平坦な表面上にて安定して維持される。
ポート本体70は、リム部80を(例えばウェルディングや接着結合等で)第1の壁30に取り付ける等様々なやり方で第1の壁30に組み立てられることが可能である。他の実施形態では、ポート本体70は、第1の壁30と同じ構造として形成されることがあり、リム部80は省略されることがある。更に、ポート本体70は、第1の壁30に形成されたリブ、及び/又は、リム部80のような追加の構造物で第1の壁30に対して支持されることが可能である。
キャップ16は、ポート組立体14と同一基準の非常に多様な形態をとることが可能である。更に特定すれば、キャップ16は、ポート組立体14に解除可能に組み立てられるように構成され、中央通路74(図1)を選択的に開閉する。しかしながら、他の実施形態では、ポート組立体14は、(例えば自己封止膜やチェック弁等)自己閉鎖特徴を有することがあり、その結果、キャップ16は、本発明に従った任意の構成要素である。
ポーチ10は、混合して多様な合成物を分注するように採用されることがある。いくつかの実施形態では、ポーチ10は、2又は3以上の構成要素から合成物を準備する方法に関連して使用される。更に特定すれば、幾つかの実施形態では、第1の粉末要素は、第2の液体要素に混合される。例として挙げれば、粉末要素は、粉末の形態をしたカルボキシメチルセルロース(CMC)のゼラチン状の生成物であり、液体要素は、水、塩水や類似の液体であり、結果として生じる合成物は、例えば医療処置において出血、組織の癒着等を防ぐために有効な生分解性材料である(例えば結果として生じる合成物は止血の性質を有し、患者の体内の空洞及び/又は開口部の中へステントの形状で又はステントに適用して挿入されることが可能である)。代替的には、他の非常に多様な合成物が生成されて、ポーチ10に使用されることがある。いずれにせよ、ポーチ10が粉末要素を液体要素に混合することを容易にするために使用されるという適用では、ポーチ10は、内部チャンバ18内で「予め負荷を加えられた」粉末要素と共に、ユーザに提供されることがある。
いくつかの実施形態では、粉末要素は、ポーチ10を製造している間に、内部チャンバ18内に配置される。特に、図4を参照すれば、製造中に、ポーチ10は、一般に上述したように、端の封止部34がポーチ周辺部36に沿ってほんの部分的に形成されるという点を除いて、構成される。更に特定すれば、壁30,32が形成されて、突出部分90を画定する(第2の壁32が図4で隠れている点は理解される)。突出部分90の先導する端部92は、互いに封止されておらず、それによって、開口部94を内部チャンバ18内へ画定する。粉末要素(不図示)や他の構成要素は、それから、内部チャンバ18内へ開口部94を介して負荷されることがある。所望量の粉末要素(又は他の構成要素)の配置に続いて、例えば端の封止部34の接触部分を形成する(図4に破線で示される)予備的な封止部96を介して、開口部94は封止され閉鎖される。所望であれば、突出部分90は、それから、除去されることが可能であり、結果として図1のポーチ10の構成になる。1又は2以上の構成要素を内部チャンバ18内に配置する他の方法論はまた、全構成要素をポート組立体14を通して分注する等、認容可能である。
構成要素が内部チャンバ18内に分配されるやり方にもかかわらず、図5Aは、第1の構成要素100を内部チャンバ18内に有するポーチ10を図解する。再度述べれば、第1の構成要素100は、多様な形態をとることが可能であり、図5Aに図解された1つの実施形態では粉末である。図5Aにおいて更に示されるように、ポーチ10は、第2の壁32を平坦な表面102に接触させて、平坦な表面102上に配置可能である。上述したように、この配置では、ポート組立体18は、平坦な表面102に対して一般に垂直に延伸し、その結果、至便なことに、ユーザにはアクセス可能である。更に、平坦な表面102は、第2の壁32を支持し、その結果、ポーチ10を安定化させる。
第2の構成要素104は、それから、図5Bに示されるように、内部チャンバ18に加えられることが可能である。図5Bの1つの限定されていない例では、第2の構成要素104は、シリンジ106を介して内部チャンバ18へ送られる液体要素である。更に特定すれば、キャップ16(図1)は、提供されれば、ポート組立体14、及び、中央通路74に流体接続されたシリンジ106の分注端部108から除去される。この点に関して、ポート本体70は、シリンジ106/分注端部108を支持し、その結果、内部チャンバ18内への流体流れは(図5Bで矢印で示される)、ポーチ本体12の主要平面Pに対して垂直に起こる。次に、この垂直の流れは、含まれる粉末要素100に対して、流体構成要素104の更に単一の分布を促進し、その結果、構成要素100,104の更に中間で徹底した混合を高める。これらの同じ線に沿って、流体構成要素104の垂直の流れは、壁30,32に沿って粉末要素100を通る流れにキャピラリ類似の効果を経験させる。事実、驚くべきことに、図5Bの配置で、流体構成要素104は、第1の壁30に沿って垂直に流れ、図5Bの矢印で示されるように、粉末要素100の中へと浸出されることが発見された。このことは、液体要素104のチャンバ18内への初期の配送を伴った、液体要素104の粉末要素100への更に徹底した分布を促進する。
いったん所望量の第2の構成要素(例えば液体)104が内部チャンバ18内へ分注されると、例えばキャップ16(図1)をポート組立体14にしっかりと閉めることで、通路74は閉じられる。それから、ユーザ(不図示)は、ポーチ10を平坦な表面102から除去し、手動の(即ち手による)混合操作を実行し、壁30,32を互いに向けて様々な箇所で繰り返し押したり潰したりして、構成要素100,104を練り合わせ/混合する。図5Cに示されるように、壁30,32は、これらの手で加えられる力に応じて(図5Cで矢印「F」で示される)互いに向けて容易に撓み、その結果、構成要素100,104は、迅速で徹底的に混合されることが可能となる。壁30及び/又は32の一方又は両方の任意の半透明や透明の特徴のために、ユーザは、(粉末と液体とを混合するときにしばしば起こることがある)凝集を視覚的に同定することと同様、所望の混合が起こっていることを視覚的に確認することが可能になり、同様にして、ユーザは、混合中のポーチ本体12を操作している間の、材料の望まない凝集を「感じる」ことができる。混合に続いて、合成物110が結果として生じる。
それから、合成物110は、内部チャンバ18から、(例えば医療処置の一部として)望まれれば合成物110に適用するために構成された分配システムへと、様々な方法で引き出され分注されることが可能である。例えば、そして、図5Dに示されるように、シリンジ120は、中央通路74に流体接続されて、その結果、内部チャンバ18との流体連通状態となることが可能である。シリンジ120は、それから、内部チャンバ18内に真空類似の状態を形成するように操作されて、それによって、合成物110をシリンジ120内へと引くことが可能である。内部チャンバ18からの分注を容易にするために、ポーチ本体12は、任意の残っている非常に多量の合成物110を、ポート組立体14、その結果、シリンジ120と極めて接近した状態へ方向付ける方法で操作されることが可能である。例えば、翼部分52,54は、互いに向けて押され、それによって、他の方法であれば内部チャンバ18内に存する合成物110の部分を翼部分52,54に沿って中央部分50の中へ、そして、その結果、シリンジ120に向けて、押すことが可能である。代替的には、合成物110は、示されたシリンジ120とは異なる分配システムを含むことがある他の様々なやり方で、内部チャンバ18から分注されることが可能である。
本発明のポーチは、以前の設計に対する著しい改善を提供する。C字形状のポーチ本体は、本来的に自己支持型であり、成人の手によるそれの取り扱いと同様、含まれる構成要素の更に迅速で単一の混合を促進する。更に、ポート組立体の配列は、至便な導入と、ポーチ本体への、ポーチ本体からの材料の除去を促進する。
本発明は、好適な実施形態を参照して記述されてきたが、本発明の精神や範囲から逸脱することなく形態や詳細において変更が可能であることは当業者であれば認識するであろう。

Claims (11)

  1. 混合及び合成物の分注のためのポーチ(10)であって、ポーチ本体(12)とポート本体(70)とを有するポーチ(10)において、
    前記ポーチ本体(12)は、
    対向する、第1及び第2の主要で可撓性を有する壁(30,32)であって、それの各々の周辺部に沿って互いに封止されて内部チャンバ(18)とポーチ周辺部(36)とを画定する、壁(30,32)を含み、
    前記ポーチ周辺部は、
    対向する第1及び第2の終端の端部(44,46)と、
    対向する第1及び第2の側面の端部(40,42)と、を画定し、
    前記ポーチ本体(12)はC字形状を有し、
    前記側面の端部の各々は、前記終端の端部及び当該側面の端部によって画定される共通平面内に湾曲を画定し、
    前記第1の側面の端部(40)の円弧長さは、前記第2の側面の端部(42)の円弧長さよりも長く、
    前記ポート本体(70)は、前記第1の壁(30)から突出して、前記内部チャンバ(18)へ流体的に開放されている、ポーチ。
  2. 請求項に記載のポーチにおいて、
    前記終端の端部は、前記共通平面に対して前記側面の端部の間で延伸状態で実質的に直線である、ポーチ。
  3. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポーチ周辺部は、実質的に非弾力性である、ポーチ。
  4. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポーチ本体は、前記内部チャンバの空の状態及び満たされた状態の両方で前記C字形状を維持するように構成されている、ポーチ。
  5. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記内部チャンバの容量は、前記ポーチ周辺部及び前記第1及び第2の主要で可撓性を有する壁の間の距離によって形成される領域によって画定され、
    更に、前記ポーチ周辺部は一定で、前記第1及び第2の主要で可撓性を有する壁の間の距離は可変である、ポーチ。
  6. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポーチ本体の前記C字形状は、中央部分と、当該中央部分から延伸する対向する翼部分とを含み、
    更に、前記ポート本体は、前記中央部分内で提供される、ポーチ。
  7. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポート本体の前記第1の主要で可撓性を有する壁からの延伸は、前記ポーチ周辺部によって画定される共通平面に対して垂直である、ポーチ。
  8. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポート本体は、シリンジ機器の分注端部を前記内部チャンバに対して流体的に封止された方法で受容するように構成される、ポーチ。
  9. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポーチ本体は、前記第2の側壁が平坦な表面上に配置されるとき、前記ポーチ周辺部は、当該平坦な表面と平行であり、前記ポート本体は、当該平坦な表面に対して垂直に延伸する、ポーチ。
  10. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポート本体に選択的に取り付けられて前記第1の主要で可撓性を有する壁に対向するキャップを更に有する、ポーチ。
  11. 請求項1に記載のポーチにおいて、
    前記ポーチは、少なくとも2つの材料(100,104)を混合し、混合した合成物(110)を分注するように構成されており、
    前記材料の少なくとも1つは、前記ポート本体(70)を介して前記内部チャンバ(18)内に注入され、
    前記合成物は、前記ポート本体(70)を介して前記内部チャンバ(18)から分注される、ポーチ。
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