CN101970307A - 用于混合和递送粉末-液体混合物的具有端口的柔性扁平袋子 - Google Patents

Abstract

用于混合和分配组合物的袋子，其包括袋体和端口体。袋体包括相对立的第一、第二主柔性壁，其沿其各自的外围相互密封以形成内室和袋周边。袋体具有C形外形。端口体从第一壁中伸出来，并对内室是流体开放的。在这样的配置下，各种各样的组分，如粉末组分和液体组分可以通过用户的手在以揉捏方式按压壁的过程中混合，其中所得的组合物通过端口体被分配。在一些实施方式中，可以提供给用户在内室预先载入粉末组分的袋子。

Description

用于混合和递送粉末-液体混合物的具有端口的柔性扁平袋子

背景技术

本公开内容涉及用于混合各组分，如粉末和液体组分的装置和方法。更具体而言，本公开内容涉及一种混合装置以及相关的使用方法，其帮助用户方便地手工搅拌组分以及随后的分配，例如在制备具有止血性质的胶状可吸收药品的过程中。

许多医疗过程，例如外科手术，需要对患者应用一种物质。在许多情况中，将被应用的物质由两种或更多的组分组合而成，其中推荐方案要求一些组分或所有组分必需在临近应用于患者之前才能相互组合(例如混合)。换言之，该物质以部分完成的形式提供给看护者。在混合前，组分中的一种或多种可能需要特殊的处理，经组合得到的物质在混合后可能相对快地变化其状态等等。例如，骨粘骨粉或牙粘固粉通常用于固定假体装置到患者的骨头上，其由粉末聚合物和在聚合物粉末周围聚合的液体单体组成；因为所得的骨粘骨粉在混合后会立刻变硬，所以各组分通常在外科手术的前一刻才组合或混合。

对这些和其它医疗过程，要求看护者进行组分混合。尽管机械混合装置可能是合适的，但这样的装置通常在看护者的位置没有，和/或需要时间和精力才能正确操作。此外，可能难以从装置中分配制备好的物质。

根据如上所述，对一种装置存在需求，其在形成组合物物质，如药品时，允许完全的、手工混合各组分，并且方便组合物的分配。

发明内容

本公开内容的(一些)方面涉及一种袋子用以混合和分配组合物。袋子包括袋体(pouch body)和端口体(potr body)。袋体包括相对立的第一和第二主柔性壁，其沿各自的外围相互密封以形成内室和袋周边。在这方面，袋体具有C形外形。端口体从第一壁中伸出，并对内室是流体开放的。在这样的配置下，各种各样的组分如粉末组分和液体组分可以通过用户的手在以揉捏方式按压壁的过程中混合，其中所得的组合物通过端口体被分配。在一些实施方式中，袋周边形成了相对立的第一和第二末边和相对立的第一和第二侧边，其中末边基本是线性的，而侧边是弧形的。在其它实施方式中，相对于袋周边形成的共同平面，端口体以垂直方式从第一壁中延伸出来，这样，当第二壁放置于平表面上时，端口体相对于平表面垂直延伸。在其它实施方式中，可以提供给用户在内室预先载入粉末组分的袋子。

根据本公开内容原理的其它方面涉及的制备组合物的方法。该方法包括提供上述包含袋体和端口体的袋子。在内室至少放置两种材料。该材料在内室中被混合，其是通过用户的手指反复地相互按压侧壁以生成混合的组合物。最后，组合物通过端口体从内室被分配。在一些实施方式中，该方法需要形成袋体以包括开口端，通过开口端将粉末组合物分配到内室，并且密封开口端以容纳粉末组分。

附图说明

图1是根据本公开内容原理的袋子的分解透视图；

图2是在总装(final assembly)上的图1中袋子的侧面图；

图3是图1中袋子袋体部分的俯视图；

图4是根据一些实施方式在制造期间的图1中袋子的俯视图；和

图S.5A-5D图解了在混合和分配组合物的过程中，图1中袋子的使用。

具体实施方式

图1所示为根据本公开内容原理的袋子10，其用于混合和分配组合物。袋子10包括袋体12，端口组件14，和帽(或盖)16。各种组分的详细资料在下面提供。一般来说，并另外参考图2，袋体12具有C形外形，并形成(或限定)了内室18。端口组件14从袋体12中伸出，并流体联通地与内室18连接。最后，帽16被可移动地组装到端口组件14上，以便于选择性到达内室18。在这种配置下，通过对袋体12的操作，两种或多种组分(未显示)可以在内室18中被混合，其中所得的组合物(未显示)通过端口组件14从内室18中被分配。

在一些实施方式中，袋体12由第一和第二主壁30，32形成，最佳如图2所示。壁30，32由薄的柔性材料(例如薄膜)构成，该材料被选择以与袋子10内即将混合的组分相容。例如，在一些实施方式中，壁30，32是厚为0.01英寸、硬度为80-85肖氏硬度A的透明聚亚氨酯薄膜。或者，各种各样的其它材料和/或材料特性也可以接受的。更进一步地，壁30，32每一个可以由单一的薄膜片构成，或者壁30，32中的一个或两个可以由多层层压膜组成。另外，可以使用各种添加剂的或附加的层(例如密封层，防渗性材料涂层等)。无论怎样，壁30，32的特征是柔性的，并容易偏转以应对典型人类成人的手指/拇指施加其上的力。此外，在壁30和/或32一个或两个由半透明或透明材料(例如半透明薄膜)构成的配置下，用户具有能看透壁30，32的能力，并因此可以观察内室18的内容物。因而，在使用中，用户能够通过视觉确认是否有足够的混合在发生(例如，可以看见非期望的材料的凝聚体或块)，并采取合适的步骤加以纠正。

在一些实施方式中，壁30，32在大小和形状上是一样的。考虑到这一点，图3的俯视图图解了第一主壁30，应该理解，第二主壁32(隐藏于图3中，但在图2中显示)与第一主壁30大小和形状相当。一旦最后装配，壁30，32经由边缘密封34沿着它们共同的外围相互密封。边缘密封34可以由多种方式形成，如通过焊接法(例如超声波焊接)，热封，胶合等。无论怎样，一旦最后装配，壁30，32联合形成了袋体12，其包括内室18(一般在图3中引用)和袋周边36。

袋周边36形成了袋体12具有如上所述的C形外形(相对于所示的袋体12的俯视图和底视图)。在这方面，袋周边36通常包括相对立的第一和第二侧边40，42和相对立的第一和第二末边44，46。侧边40，42在末边44，46之间以弯曲的方式延伸。在这方面，第一侧边40(在末边44，46之间延伸)的弧长比第二侧边42的弧长大。换言之，相对于袋周边36形成的共同平面，侧边40，42的弯曲延伸建立了上述C形外形。因而，通过该描述，第一侧边40(即交叉点48a，48b之间的线性长度)的线性长度比第二侧边42(即交叉点49a，49b之间的线性长度)的线性长度长。侧边40，42的线性长度可以呈现多种尺寸，但在一些实施方案中，第一侧边40的线性长度任选地在3.2-4.2英寸级，或者在3.5-4.0英寸级。末边44，46中的每一个在侧边40，42之间以总体上线性的方式延伸，并且具有大约相同的长度(例如5％以内)。末边44，46的长度可选择在例如1.15-2.05英寸级，或者1.35-1.95英寸级。或者，边40-46中的一个或多个可以被形成以具有不同于如上所述的特征。在所示的配置中，交叉点48a、48b、49a、49b中每一个都形成为圆形的或圆弧形的角(相对于锐角，90度型角)。在这种任选的构造下，在内室18中进行混合的组分不太可能不如所愿地聚集于交叉点48a、48b、49a、49b内。

上述C形外形使袋体12具有一个中心部分50，以及第一和第二侧翼部分52，54，其从中心部分50的相对侧延伸。在一些实施方式中，侧翼部分52，54相对于中心部分50是对称的，同时端口组件14设置于中心部分50内。在这样的构造下，并且如以下更详细的说明，侧翼部分52，54相对于中心部分50可以偏转，因而迫使沿侧翼部分52，54容纳于内室18中的材料逼近中心部分50，从而朝向端口组件14。此外，由于侧翼部分52，54有效地提供了抓住面或把手，C形外形有助于用户操作袋子10。另外，与更线性的几何布置相比，在折叠翼部分52，54时，令人惊奇地发现C形外形更易于引导容纳于内室18中的材料逼近中心部分50/端口组件14。

不考虑确切的外形，边缘密封34使袋周边36基本无弹性。也就是说，虽然袋体12可以沿袋周边36的方向被折叠(例如进出图3中平面)，但在内室18内存在扩张力的情况下，袋周边36不会明显地偏转或扩展。因此，在内室18装载了各种组分之后，以及存在给予壁30，32的挤压力的情况下，袋周边36维持类似于C的外形。换言之，由袋周边36限定的内室18的面积是恒定的，而第一和第二壁30，32之间的距离是可变的。

如上所表明，第一和第二壁30，32在大小和形状上是一样的。然而，第一主壁30形成了孔60(一般在图3中引用)，其周围设置有端口组件14。因此，孔60有助于端口组件14和内室18之间的流体连通。

返回到图1中，端口组件14可以采取各种形式，通常包括端口体70，其组装于袋体12的第一壁30上。在一些实施方式中，端口组件14进一步还包括按尺寸制作以组装到端口体70上的配件72(例如塑料阀门配件)，其被配置以易于与分配装置(未显示)，如注射器密封连接。无论怎样，与壁30，32的柔性性质相比，端口体70由相对硬的材料(例如硬塑料)构成，并形成了中心通道74。于是，当端口体70组装到第一壁30上时，通道74与第一壁30中的孔60(图3)流体联通地对齐。

在一些实施方式中，端口体70包括圆边80(rim)和套筒82(stem)。圆边80为端口体70组装到第一壁30上提供了一个表面，而套筒82确立了管道(例如中心通道74)，通过该管道，材料可以被分配出入内室18。有鉴于此，并具体参考图2，在一些实施方式中，端口体70被设置以便以基本垂直的方式从袋体12延伸。因此，例如，套筒82垂直于袋体12/袋周边36形成的共同的主要平面P延伸。在这种构造下，在一些实施方式中，当第二主壁32放置于平表面上时，端口体70/套筒82以相对于该平表面垂直的方式延伸。这样的装置为用户进入端口组件14提供了方便，同时袋体12在平面上保持稳定。

端口体70可以以多种方式组装到第一壁30上，如安装圆边80到第一壁30上(例如焊接法，胶合等)。在其它实施方式中，端口体70可以与第一壁30一起均匀地形成，并且圆边80可以被除去。此外，端口体70可以相对于第一壁30用附加的结构，如形成于第一壁30中的凸缘(rib)和/或圆边80支撑。

帽16可以采取多种形式，其与端口组件14的特征相当。更具体而言，帽16被配置以可拆卸地组装到端口组件14上，并选择性的开启和关闭中心通道74(图1)。然而，在其它实施方式中，端口组件14可以具有自动关闭的特征(例如自动封闭膜，止回阀等)，这样，根据本公开内容帽16是一个任选的组件。

袋子10可应用于混合和分配多种组合物。在一些实施方式中，袋子10与从两种或更多种组分制备组合物的方法联合使用。更具体而言，在一些实施方式中，首先，粉末组分与第二种液体组分混合。举例来说，粉末组分可以是粉末状的羧甲基纤维素(CMC)胶产品，液体组分是水，盐水，或类似的液体，由此产生的组合物是生物可吸收的材料，其例如可用于医疗过程来防止出血，组织粘连等(例如所得的组合物具有止血特性，并可以以支架或者应用到支架的方式插入患者的体腔和/或注入口)。可选地，通过使用袋子10可以生成多种其它组合物。无论怎样，对于袋子10用于促进粉末组分和液体组分的混合的应用，可以提供给用户在内室18预先载入粉末组分的袋子10。

在一些实施方式中，在袋子10的制作期间，粉末组分被放置于内室18内。特别是，并参考图4，在制作期间，除了边缘密封34只有部分沿袋周边36形成以外，袋子10基本上按如上所述构建。更具体而言，壁30，32(应该认识到，第二壁32隐藏在图4的视图中)被形成以形成突出部分(overhang segment)90。突出部分90的前缘92并不相互密封，因此形成了进入内室18的开口94。粉末组分(未显示)或其它组分可以因此通过开口94被载入到内室18中。在放置了期望数量的粉末(或其它)组分后，开口94密封关闭，例如，通过辅助密封件96(图4中虚线所示)，其形成边缘密封34的邻接部分。在需要的情况下，突出部分90可以随后被移除，由此形成图1中袋子10的配置。放置一种或多种组分到内室18中的其它方法也是可以接受的，如通过端口组件14分配所有组分。

不考虑(各)组分递送到内室18的方式，图5A图解了袋子10，其在内室18中具有第一组分100。再一次，第一组分100可以采取多种形式，而图5A所图解的一个实施例中是粉末(的形式)。如图5A进一步所反映的，袋子10可以放置于平表面102上，同时第二壁32与平表面102接触。如上所述，在这种装置下，相对于平表面102，端口组件18以基本垂直的方式延伸，因而方便用户的进入。此外，平表面102支持第二壁32，因而使袋子10稳定。

如图5B所示，第二组分104可以接着被加入到内室18中。对于图5B的一个非限制性的例子，第二组分104是液体组分，其通过注射器106被递送到内室18。更具体而言，在提供帽16(图1)的情况下，其从端口组件14被移开，注射器106的分配末端108便可以与中心通道74流体联通地连接。在这方面，端口体70支持注射器106/分配末端108，以便进入到内室18的液体流动(图5B箭头所示)以相对于袋体12的主平面P垂直方式发生。进而，相对于容纳的粉末组分100，这种垂直流动促进液体组分104更均匀地分布，因而增强组分100，104更直接、更彻底的混合。沿着这些相同的思路，在沿壁30，32流动并经过粉末组分100时，液体组分104的垂直流动经历了毛细管样效应。事实上，在图5B的装置下，如图5B箭头所示，令人惊奇地发现液体组分104会沿第一壁30以垂直方式流动并渗入到粉末组分100中。随着初始递送液体组分104到内室18，这有效地促进了液体组分104向粉末组分100中更彻底的分布。

一旦需要体积的第二组分(例如液体)104被分配到内室18中，通道74就会关闭，例如通过将帽16(图1)扣紧到端口组件14上。用户(未显示)然后从平表面102移去袋子10并进行手工(即用手)混合操作，通过在不同的位置重复地对壁30，32彼此按压或挤压以揉捏/混合组分100，104。如图5C所示，壁30，32将容易地向彼此偏转以应对这些手施加的作用力(图5C箭头“F”所示)，以便组分100，104可以被迅速的和彻底的混合。壁30，32之一或两者任选的半透明或透明的特性允许用户通过视觉确定期望的混合正在发生，以及通过视觉鉴别凝块(当混合粉末和液体时可能频繁地发生)；同样的，混合期间，当用户在操作袋体12时可能“感觉”不期望的材料凝块。混合后，组合物110产生了。

组合物110然后可以以多种方式从内室18中被收回或分配，如到递送系统，其被配置以根据需要应用组合物110(例如作为医疗过程的一部分)。例如，如图5D所示，注射器120可以流体联通地与中心通道74连接，从而与内室18流体联通。注射器120然后可以被操作以在内室18中形成真空样的条件，因而将组合物110吸到注射器120中。为便于从内室18中分配，袋体12可以以这样一种方式被操作，即引导组合物110任何残余量的绝大部分与端口组件14接近，因而与注射器120(接近)。例如，侧翼部分52，54可以被朝向彼此按压，因而迫使以其它方式驻留于内室18的部分组合物110沿侧翼部分52，54进入中心部分50，因而朝向注射器120。可选地，组合物110可以从内室18中被以多种其它方式分配，其可以包括不同于显示的注射器120递送系统。

本公开内容的袋子提供了比以前的设计更显著的改进。袋体的C形外形本质上是自我支持的，而且促进更快速、更均匀地混合容纳的组分，以及通过成年人类的手对其处理。进一步地，端口组件装置促进方便的引进材料到袋体和从袋体中除去材料。

尽管本公开内容已经参考优选实施方式被描述，本领域的技术人员会认识到可以在形式和细节上做改动而不背离本公开内容的精神和范围。

Claims (20)

1.用于混合和分配混合物的袋子，所述袋子包括：

袋体，含有：

相对立的第一和第二主柔性壁，其沿各自外围相互密封以形成内室和袋周边，

其中，袋体具有C形外形；和

端口体，其从所述第一壁中伸出来，并对所述内室是流体开放的。

2.权利要求1所述的袋子，其中袋周边含有：

相对立的第一和第二末边；和

相对立的第一和第二侧边，其在所述末边之间延伸；

其中，相对于所述末边和侧边形成的共同平面，所述侧边在所述末边之间是呈曲线延伸的。

3.权利要求2所述的袋子，其中，相对于所述共同平面，所述末边在所述侧边之间是基本上线性延伸的。

4.权利要求2所述的袋子，其中，所述第一侧边的弧长比所述第二侧边的弧长长。

5.权利要求2所述的袋子，其中，所述第一侧边的线性长度比所述第二侧边的线性长度长。

6.权利要求1所述的袋子，其中所述袋周边基本上是无弹性的。

7.权利要求1所述的袋子，其中所述袋体被配置以在所述内室空闲的状态和内室填满的状态都维持C形外形。

8.权利要求1所述的袋子，其中所述内室的体积由所述袋周边形成的面积和所述第一、第二壁之间的距离限定的，并且此外其中，所述袋周边是恒定的，而所述第一、第二壁之间的距离是可变的。

9.权利要求1所述的袋子，其中所述袋体的C形外形包括中心部分和从所述中心部分延伸出来的相对立的侧翼部分，并且此外其中，所述端口体被装配在所述中心部分。

10.权利要求1所述的袋子，其中所述端口体从所述第一壁的延伸垂直于所述袋周边形成的共同平面。

11.权利要求1所述的袋子，其中所述端口体被配置以接收注射器装置的分配末端，其以相对于所述内室流体密封的方式进行。

12.权利要求1所述的袋子，其中所述袋体被配置，以便在将所述第二侧壁放置在平表面上时，所述袋周边与所述平表面相平行，并且所述端口体相对于所述平表面垂直延伸。

13.权利要求1所述的袋子，进一步包括：

帽，其被选择性地安装到与所述第一壁相对立的所述端口体上。

14.制备组合物的方法，所述方法包括：

提供袋子，其包括袋体和端口体，袋体由相对立的第一和第二主柔性壁形成，所述第一和第二主柔性壁沿各自的外围相互密封以形成内室和袋周边，所述袋体具有C形外形，其中所述端口体从所述第一主壁上伸出来，并对所述内室是流体开放的；

放置至少两种材料于所述内室中；

通过用户的手指向另一侧壁按压侧壁在内室中混合材料以产生组合物；和

通过端口体从侧壁内室分配所述组合物。

15.权利要求14所述的方法，其中放置至少两种材料于所述内室中包括：

a)放置粉末组分于所述内室中；和

b)经所述端口体注入液体组分于所述内室中。

16.权利要求15所述的方法，其中所述粉末组分是粉末状的羧甲基纤维素(CMC)胶产品。

17.权利要求15所述的方法，其中所述袋子进一步包括可移动地应用到所述端口体的帽，并且进一步地，其中放置材料于所述内室中进一步包括：

分配一些粉末组分到所述内室中；

用所述帽封闭所述端口体；

向用户提供所述装满粉末的袋子；

放置所述第二主壁于平表面上；

从所述端口体移开所述帽；

提供注射器，其含有一些液体组分；

流体联通地连接所述注射器的出口端和所述端口体；

通过所述用户操作所述注射器以从所述注射器向所述内室注入所述液体组分；和

在混合所述材料前重新放置所述帽。

18.权利要求17所述的方法，其中操作所述注射器包括所述液体组分流入所述内室，其是沿着与所述端口体从所述第一壁中延伸的方向垂直的方向。

19.权利要求14所述的方法，其中所述袋体形成了中心部分和从所述中心部分延伸出来的相对立的侧翼部分，所述端口体被设置于所述中心部分中，所述方法进一步包括：

在混合所述材料之后，流体联通的连接所述注射器到所述端口体；

将所述组合物从所述内室运送到所述注射器，包括沿着与所述端口体相反的方向彼此折叠所述相对立的侧翼部分，以迫使包含在所述内部区域中的所述组合物逼近所述端口体。

20.制造袋子以用于制备医疗物质的方法，所述方法包括：

形成第一和第二柔性壁，每个具有形成C形外形的外围；

部分地密封所述外围以形成袋体，其具有对内室流体开放的开口；

将所述端口体组装到所述第一壁上，所述端口体与所述内室流体连接；

分配粉末组分到所述内室内；和

密封所述开口端以在所述内室中容纳所述粉末组分。

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