JP5309127B2 - 血管アクセス装置における血液暴露防止 - Google Patents

Description

本開示は、一般に、皮下注射針、カテーテルアセンブリ、およびカテーテルアセンブリに使用される装置を含む血管アクセス装置および方法に関する。一般的に、血管アクセス装置は、流体を患者の血管系に連通するために使用される。例えば、カテーテルは、食塩水、様々な医薬品、および／または総合的な非経口栄養物のような流体を患者に注入し、血液を患者から抜取り、かつ／または患者の血管系の様々なパラメータを監視するために使用される。

静脈（ＩＶ）カテーテルアセンブリは、血管アクセス装置の様々な種類の１つであり、内径針（over-the-needle）周辺ＩＶカテーテルが、一般的なＩＶカテーテル構成である。その名前が示すとおり、内径針カテーテルは、鋭い遠位先端を有する誘導針を覆って取り付けられる。誘導針とは一般に、注射針の案内を助けかつ注射針とカテーテルとの協働を容易にするために、注射針アセンブリに結合される皮下注射針である。カテーテルの捲れを防止し、よってカテーテルの血管中への挿入を容易にするために、カテーテルの遠位部分の少なくとも内表面が注射針の外表面に緊密に係合する。カテーテルおよび誘導針は、誘導針の遠位先端がカテーテルの遠位先端を越えて延び、注射針の斜端が患者の皮膚から離れて上を向いている。カテーテルおよび誘導針は、一般に、浅い角度で患者の皮膚を貫いて血管の中へ挿入される。

血管の中で注射針および／またはカテーテルが適正に配置されたことを確証するために、臨床医は、一般に、注射針アセンブリに一般的に関連するフラッシュバック（flashback）チャンバの中で血液の「フラッシュバック」が存在することを確認する。一旦、カテーテルの遠位先端が血管の中へ適切に配置されたことが確認されると、臨床医は、誘導針およびカテーテルの遠位にある血管の上方で患者の皮膚を押し下げることによって、圧力を血管に加えることができる。この指による圧力は血管を閉塞して、誘導針およびカテーテルを通過する血液流量をさらに最小化する。

次いで臨床医は、誘導針をカテーテルから引き抜くことができる。誘導針は、注射針先端を覆って偶発的な針刺しを防止する注射針先端遮蔽体または注射針遮蔽体の中へ引き込まれうる。一般に、注射針先端遮蔽体は、筐体、スリーブ、または、注射針が患者から引き抜かれるときに、注射針先端が注射針先端遮蔽体の内部に閉じ込められ／捕捉されるように設計される他の同様の装置を含む。注射針先端遮蔽体の目的は、注射針の先端を安全な箇所の中に収容し、それによって注射針および注射針先端遮蔽体が、患者の静脈にアクセスするために定位置に残されるカテーテルから適切に切り離されるときに、針刺しの恐れを低減することである。

注射針アセンブリをカテーテルアセンブリのカテーテル部分から切り離すと、臨床医およびその場の他の人々に対して数多くの潜在的な危険要因が生じる。上で指摘したように、注射針先端が注射針先端遮蔽体の中で適切に確保されていなければ、偶発的な針刺しの危険がある。さらには、注射針が患者の脈管構造の中で血液と接触していたので、血液は、注射針の外側に付着している場合があり、注射針の内腔の内側に付着している場合もある。注射針が引き抜かれるとき、この血液が注射針先端から滴下するかまたは他の表面と接触して、臨床医および機器を血液に暴露させる危険がある。さらには、注射針をカテーテルアセンブリから引き抜くと、引き抜く間に注射針に加えられる作為的または無作為的な曲げ力などによって、しばしばエネルギーを注射針アセンブリに与えることが観察されてきた。このエネルギーは、一旦、注射針がカテーテルアセンブリから自由になると、蓄えられたエネルギーで注射針が揺動および振動するときに、血液を注射針から飛散または噴霧させることが観察されてきた。先行技術の注射針アセンブリは、針刺しの発生を抑制するために注射針先端遮蔽体を設けてきたが、これらの先行技術の封入部およびクリップは、臨床医および機器が、針刺しを経験することなく注射針からの血液に暴露されうる危険に十分には対処してこなかった。内径針カテーテルで使用される注射針先端からの血液暴露という問題は一般的な問題であるが、注射針先端が血液に接触している皮下注射針の他の用途でも、血液暴露の危険は問題である。本開示は、このような血液暴露を大幅に制限および／または防止するためのシステムおよび方法を提示する。

本開示のシステムおよび方法は、現時点で利用可能な血管アクセスシステムおよび方法によってまだ完全には解決されてこなかった当業における問題および必要性に答えて開発されたものである。したがって、これらのシステムおよび方法は、血液暴露を低減するために、より安全な血管アクセスシステム、同システムの製造方法、および同システムを使用する方法を提供するために開発される。

本開示の幾つかの態様では、皮下注射針の引き抜き時に血液暴露または汚染を防止する装置が提供される。本装置は、先端を有する注射針およびこの注射針の引き抜き時に注射針先端の少なくとも一部を閉じ込めるように構成される遮蔽体を含むことができる。本装置は、血液安定化材料であって、注射針の引き抜き時に、この血液安定化材料が、注射針によって担持される血液の本装置からの漏洩を防止するように、注射針先端に機能的に関連して配置されるように配置される血液安定化材料をさらに含むことができる。幾つかの典型的な実施態様では、血液安定化材料は遮蔽体の１つまたは複数の表面の上に配置されうる。

追加的にまたは別法として、本開示の遮蔽体は、筐体および／または防護装置を含むことができる。筐体は、注射針先端の少なくとも一部を覆うことが可能であり、防護装置が含まれるときには、防護装置の少なくとも一部を封入することができる。防護装置は、針刺しを防止するために注射針先端を遮蔽するべき１つまたは複数の特徴構造を組み込むことができる。幾つかの実施態様では、筐体は、注射針が完全に引き抜かれる前に、防護装置が注射針を遮蔽することを可能にするように適合されうる。

本開示はさらに、皮下注射針の引き抜き時に血液暴露を防止する方法に関する。本方法の１つの典型的な実施態様では、本方法は、皮下注射針を提供するステップと、引き抜き時に皮下注射針の先端の少なくとも一部を覆うための遮蔽体を提供するステップとを含むことができる。さらには、典型的な方法は、皮下注射針によって担持される血液を安定化するために、遮蔽体に関連する血液安定化材料を提供するステップを含むことができる。

本開示の範囲内にある、本方法に対する変型の１つの例として、皮下注射針の引き抜き時に血液汚染を防止する適切な方法が、注射針先端を有する皮下注射針および引き抜き時に注射針先端を遮蔽するための関連する防護装置を提供するステップと、注射針先端の引き抜き時に防護装置および注射針先端を覆う筐体を提供するステップとを含むことができる。このような実施態様では、筐体は、注射針が完全に引き抜かれる前に、防護装置が注射針を遮蔽することを可能にするように適合されうる。

本開示のこれらのおよび他の特徴構造ならびに利点は、幾つかの実施形態に組み込み可能であり、以下に続く説明および添付される特許請求の範囲からより完全に明白になるか、または以降に記載される本方法の実施および本システムの使用によって知られうる。本開示は、本明細書に説明されるすべての有利な特徴構造およびすべての利点が、あらゆる実施形態に組み込まれることを要求するものではない。

本開示の以上に列挙されたおよび他の特徴ならびに利点が得られる様態の容易な理解のために、より具体的な説明が、添付の図面に例示される本開示の特定の実施形態を参照することによって行われる。これらの図面は、典型的な実施形態のみを示し、したがって本開示の範囲を制限するものと考えられるべきではない。

血管外システムの斜視図である。 図１の血管外システムの分解組立図である。 皮下注射針を組み込む血管外システムの断面図である。 皮下注射針が別の血管アクセス装置から切り離されているところを例示する、図３の血管外システムの分解組立断面図である。 別の血管アクセス装置に結合される皮下注射針および関連する遮蔽体の一部の断面図である。 図５で例示された典型的な血液安定化剤の平面図である。 典型的な遮蔽体の断面図である。 注射針が引き抜かれる前の典型的な遮蔽体の別の断面図である。 図８の遮蔽体の斜視図である。 注射針の引き抜き後に示された図８の遮蔽体の断面図である。 典型的な筐体の側面図である。 典型的な筐体の側面図である。 針身を注射針ハブに結合するのを例示する斜視図である。

本開示の現時点における好ましい実施形態は、図面を参照することによって最も適切に理解されよう。本明細書の図で一般的に説明および例示されるように、本開示の構成要素は、多様な異なる構成で配置および設計されうることが容易に理解されよう。したがって、図で表されるように、以下に続くより詳細な説明は、特許請求の範囲を制限しようとするものではなく、単に現時点における好ましい実施形態を表すものである。

図１を参照すると、斜視図が、多血管アクセス装置１２を含む血管外システム１０のある１つの例を示す。この例では、血管外システム１０が、カテーテルアセンブリ１４および注射針アセンブリ１６を含む。カテーテルアセンブリ１４は、近位端２０および遠位端２２を有し、かつカテーテルアセンブリ１４の遠位端２２に開口部２８とカテーテルアセンブリの近位端２０に配置されるカテーテルハブ２６とを有するカテーテル２４を含む。またカテーテルアセンブリ１４は、近位端２０から遠位端２２に延びる内腔３０を画定する。カテーテルハブ２６は、例示されたように、複数の位置決め畝部３２と位置決め溝部３４とを含む。複数の位置決め畝部３２と位置決め溝部３４とは、アダプタ、流量制御栓、デッドエンドキャップ（dead-ender cap）、または所望の配向でカテーテルハブ２６に装着される他の装置のような、別の血管アクセス装置の位置決めおよび／または保持を行うために使用されうる結合システムの例である。他の適切な結合および位置決めシステムが使用されてよい。

注射針アセンブリ１６は、カテーテルアセンブリ１４の内腔３０を貫通する皮下注射針４０を含む。注射針先端４２は、例示されたようにかつ従来のように、カテーテル２４の開口部２８を貫通する。さらには、注射針アセンブリ１６は、血管外システムを患者の脈間構造の中へ挿入しかつ注射針４０をカテーテルアセンブリ１４から引き抜くことを容易にするための様々な特徴構造を含みうる。例えば、注射針アセンブリ１６は、注射針ハブ４６および注射針遮蔽体４８（図２参照）を含みうる注射針引き抜きアセンブリ４４を含むことができる。図１は、注射針アセンブリ１６の近位端が、流量制御栓３６のような、さらに別の血管アクセス装置１２と協働することをさらに例示する。図１および２に例示された注射針アセンブリ１６はカテーテルアセンブリに使用するように構成されるが、本開示の範囲内にある他の注射針アセンブリは、他の用途に適合される皮下注射針を含んでよい。例えば、注射針アセンブリ１６は、例示された構成の注射針ハブ４６を含んでもよいしまたは含んでいなくてもよい。注射針アセンブリ１６およびそのサブコンポーネントに関するさらなる詳細が以下に説明される。

図２を参照すると、図１の血管外システム１０の分解組立図が、カテーテル２４から引き抜かれた注射針４０を示す。注射針先端は、例示されたように、注射針遮蔽体４８の中へ引き込まれる。図２に示された注射針遮蔽体４８は、本開示の範囲内にある注射針遮蔽体を表す。注射針遮蔽体という用語は、本明細書で使用されるように、注射針先端が、カテーテルアセンブリまたは患者の血管系から引き抜かれるように、引き抜かれたときに注射針先端に隣接して位置決めされるように適合される任意の構造を指す。従来の注射針遮蔽体の例は、様々な構成の安全クリップと、注射針先端４０および同クリップの組合せを封入するように適合される筐体とを含む。これらの従来の注射針遮蔽体は、注射針先端を防護することによって針刺しに関連する問題に対処してきたが、それらの遮蔽体は、血液が、飛散、滴下、または別様に他の材料もしくは人間と接触することを回避するために隔離または確保されていないので、必ずしも血液暴露の危険に対する完全な解決策を提示してこなかった。

図２に例示された注射針遮蔽体４８を続けて論じると、注射針遮蔽体４８は、全体的なまたは部分的な封入部５４を設けうる筐体５０を含むことが理解されうる。例示されたように、筐体５０は通路５２を含み、この通路を通って注射針４０が、筐体の封入部５４の中に進入する前に引き込まれる。また遮蔽体４８は、注射針が引き込まれるときに、注射針が遮蔽体４８を通って自由に移動することを許容するが、一旦、この注射針が封入部に進入してしまうと遠位に進むのを防止することを可能にするために、安全クリップ（図示せず）のような１つまたは複数の防護装置を含むことができる。多様な防護装置のいずれもが、本開示の他の態様と協働して使用可能である。図２の上位の斜視図に示されていないが、注射針遮蔽体４８は血液安定化材料を含んでもよく、それは、筐体および／または防護装置の上のような、注射針遮蔽体４８の１つまたは複数の表面上に配置されてよいし、または注射針遮蔽体の１つもしくは複数の態様に関連してよい。注射針遮蔽体４８における血液安定化材料およびその使用は、図３〜９でより適切に例示されかつ以下でより詳細に論じられる。

図３および４は、カテーテルアセンブリ１４および注射針アセンブリ１６を含む血管外システム１０の模式的な断面図を例示する。図１および２の注射針アセンブリ１６と同様に、図３および４の注射針アセンブリ１６は、注射針ハブ４６および注射針遮蔽体４８を含む。図３で分かるように、注射針遮蔽体４８は、カテーテルアセンブリ１４と協働するように構成可能であり、その遮蔽体は、注射針が引き抜かれるときに注射針の長さに沿って移動するようにかつ一旦、注射針がカテーテルアセンブリから引き抜かれると注射針４０の周囲に配置されるように、注射針４０に滑動自在に係合可能である。図３および４は、模式的であるが、注射針アセンブリ１６中の血液安定化材料の典型的な実施態様を例示する。血液安定化材料５６は、図３に例示されたように、液体形態にあり、筐体５０と注射針４０との間で封止体によって封入部５４の内部に維持される。追加的にまたは別法として、血液安定化材料５６は、固体材料またはゲルもしくはコロイド材料として設けられてよい。図４に例示されるように、注射針４０がカテーテルアセンブリ１４から引き抜かれ、かつ注射針の表面上の血液および体液が封入部を通過するとき、血液安定化材料５６は凝固し始めるか、または別様に封入部内部の血液を安定化する。図４は、凝固した血液安定化材料５６が、大半の血液が存在することになる注射針先端４２の周囲に集められるのを例示する。

幾つかの実施態様では、血液安定化材料５６が、現在のまたは今も開発中の凝固剤から選択される凝固剤でよい。典型的な凝固剤には、とりわけ、酸化再生セルロース、微細繊維コラーゲン、局所トロンビン、およびフィブリン密封材が含まれうる。追加的にまたは別法として、血液安定化材料５６には、とりわけ、微孔性多糖類半球体、ポリアクリレートナトリウム、精製ブタ皮ゼラチン、およびカルボキシメチルセルロースのような、血液を吸収するために選択される１つまたは複数の材料が含まれうる。さらに追加的にまたは別法として、凝固および吸収材料が、可能な限り多量の血液を安定化および固定化するために協働して使用可能である。図３および４を続けると、血液安定化材料５６が血液を安定化するために使用可能であり、それが十分に固体になるように構成されるとき、注射針先端４２が封入部５４から出ることを防止するようにも機能可能であることが理解されうる。

図３および４を続けて論じると、この血管外装置の模式図は、注射針先端４２が筐体５０（この例示では封入部５４である）の中へ引き込まれかつ血液安定化材料５６に接触するまで、注射針遮蔽体４８が、カテーテルアセンブリ１４に結合された状態に留まるように構成されうることを例示する。このような実施態様では、注射針４０の外側または内側に存在しうる血液は、カテーテルアセンブリの中に留まり、封入部に進入し、かつ注射針遮蔽体４８の遠位外表面５８に接触することに制限されうる。臨床医および他の者は、カテーテルアセンブリが血液で汚染されており、それは暴露の危険の想定される源になることを予め承知している。封入部５４に進入する血液は、血液安定化材料５６によって安定化および固定化され、それによって暴露の危険を最小化および／または排除する。一旦、血液が吸収剤および／または凝固剤によって安定化されてしまうと、血液が飛散される危険が大幅に低減され、かつ暴露の危険が血液の安定性によりさらに一層最小化される（すなわち、血液は、凝固されるかまたは吸収されるので、他の物体または人間を汚染することはない）。次いで臨床医は、血液暴露の危険のたった１つの画定された源が注射針遮蔽体４８の遠位外表面に存在するだけの状態に残される。

暴露の危険を注射針遮蔽体の遠位端におけるたった１つの源に減じることは、血液が多表面を汚染するのを許してきた恐れがある従来の注射針遮蔽体に勝る改良点であるが、図５および６は、注射針遮蔽体４８の外側に配置される血液安定化材料５６を示す模式的な血管外アセンブリ１０の追加的な図を例示する。例示されたように、筐体５０の外側にある血液安定化材料５６は、固体または半固体のリングもしくは環状体６０として構成される。図５は、図３および４の図と同様の側断面図を示し、他方で図６は、注射針と滑動式に係合するための通路６２を示す血液安定化材料５６のリング６０の平面図を示す。図５および６に例示されたように、血液安定化材料５６は、注射針遮蔽体４８の遠位外表面５８に結合または付着される別体のリング６０として構成される。しかし、血液安定化材料５６は、任意適切な様態または構成で注射針遮蔽体４８の外表面に関連しうることが理解されるべきである。例えば、注射針遮蔽体４８の遠位外表面５８は平面構成でなくてもよく、血液安定化材料５６が、実質的に平面的なリングとしてではなく、外表面５８の輪郭をなぞるように形成されてよい。追加的にまたは別法として、血液安定化材料５６は、付着された固体または半固体材料としてではなく、被覆として外表面に関連してもよい。例えば、凝固剤が注射針遮蔽体４８の外表面上に被覆されうる。図３および４の議論と同様に、注射針遮蔽体４８の外側で使用される血液安定化材料５６は、凝固剤、吸収剤、または暴露の危険を低減するために血液を安定化する別の材料でよい。同様に、血液安定化材料５６も液体、固体、ゲル、またはその用途に適切な任意の他の粘稠度でよい。

図１〜５は、封入部５４を形成する筐体５０を組み込む注射針遮蔽体４８を例示するが、本開示の範囲内にある注射針遮蔽体４８は、針刺しおよび血液暴露の危険を低減するために注射針先端を必ずしも完全に封入する必要がない。以上で論じられたように、一旦、注射針先端が十分に注射針遮蔽体４８の中へ引き込まれてしまうと、定位置に密閉および固締することによって針刺しを防止する様々な安全クリップ構成が開発されてきており、かつ開発されうる。図７〜１１は、注射針先端４２を遮蔽するための防護装置としての安全クリップ６４の使用を模式的に例示する。例示された安全クリップ６４は、注射針先端４２を遮蔽するように実施されうる数多くの防護装置を代表するものである。さらには、図１〜５では具体的に例示されていないけれども、以上で論じられたように、安全クリップは、以上で論じたもののような封入部を有する注射針遮蔽体４８に組み込まれうる。

図７は、カテーテルアセンブリ１４、注射針遮蔽体４８、および注射針４０を含む血管外装置１０の一部の模式的な断面図を例示する。図７の注射針遮蔽体４８は、カテーテルアセンブリ１４の近位端２０の内部に嵌るように適合される注射針カラー６６として構成される。注射針カラー６６は、カテーテルアセンブリ１４および／または他の血管アクセス装置１２と協働するように適合される任意適切な構成でよい。注射針カラー６６は、本明細書で使用されるように、本実施態様では完全な封入部を形成することがない筐体５０を組み込む遮蔽体４８の別の例である。図７は、注射針４０がカテーテルアセンブリ１４から引き抜かれるとき、安全クリップ６４が注射針先端の周囲で閉じ、他方では注射針先端が、したがって、注射針に関連する血液の実質的に一部が、依然としてカテーテルアセンブリの内部にあるのを例示する。したがって、本開示の幾つかの実施態様では、筐体５０が、安全クリップ６４のような防護装置を覆うか、または少なくともその一部を覆い、注射針が完全に引き抜かれる前に、防護装置が注射針を遮蔽することを可能にするように適合されることが理解されうる。注射針遮蔽体４８は、協働する血管アクセス装置から注射針が完全に引き抜かれる前に安全クリップ６４が閉じることを可能にするために、他の血管アクセス装置と協働するように適合される様々な構成で設けられてよい。幾つかの防護装置構成では、注射針が引き抜かれるときの防護装置の閉鎖または係合は、注射針の引き抜き中に血液が飛散する主原因となる恐れがある。したがって、隣接する血管アクセス装置から注射針が引き抜かれる前に安全クリップが注射針を密閉または別様に遮蔽することを可能にするために、隣接する血管アクセス装置と協働する防護筐体を設けると、血液の飛散量を大幅に減少させ、それによって血液暴露の危険を低減することができる。

図７は、注射針遮蔽体４８が、その構成の細部に関係なく、血液暴露の危険をさらに制限するために血液安定化材料５６を含みうるのをさらに例示する。図７で理解されるように、血液安定化材料５６は、安全クリップ６４の外表面および／または内表面の上に配置されてよい。追加的にまたは別法として、血液安定化材料５６は、１つまたは複数の筐体表面の上に、またはそれらに関連して配置されてよい。追加的にまたは別法として、血液安定化材料５６は、注射針４０を包囲するリング６０として組み込まれてもよい。図７では、例示されているように、安全クリップ６４に関連する血液安定化材料５６が、それを見やすくするために多少釣合いを度外視して示されている。血液安定化材料５６は、以上で論じられたように、凝固剤、吸収剤、または血液を固定化もしくは安定化できる他の材料でよい。さらには、血液安定化材料５６が、液体、固体、またはゲル形態で設けられてもよく、かつ隣接する表面に結合されてもよいしまたは被覆として施されてもよい。

血液安定化材料５６が液体、固体、またはゲル形態で設けられ、かつ異なる表面に結合または被覆されるものとして論じられてきたが、図７は、非結合リング６０によって、血液安定化材料５６が様々な形態で設けられうることを例示する。説明のための別の例では、血液安定化材料５６が、粉体、粒体、または同様の形態にあり、かつ血液の進入を許容しながらも血液安定化材料の抜け出しを防止する多孔膜または容器の中に配置されうる。血液安定化材料のこのような容器は、筐体５０、および封入部５４、またはカラー６６の中に設けられてもよいし、または注射針アセンブリ１６の１つもしくは複数の要素に結合されてもよい。

続けて図７を参照すると、注射針が完全に引き抜かれる前に安全クリップが閉じることを可能にするように構成された筐体と共に、血液安定化材料５６の実施態様は、血液暴露の危険をさらに低減することができる。以上で論じられたように、安全クリップ６４が注射針の先端を覆って閉じるときに、相対的により多量の血液が飛散されうる。隣接する血管アクセス装置の中の隔壁または他の封止部材から注射針先端が抜け出るときにも、同じくより大量の血液が飛散されうる。近位にある血液安定化材料５６は、カテーテルアセンブリ１４または他の隣接する血管アクセス装置から注射針遮蔽体４８が切り離される前に、このような血液を吸収するかまたは別様に安定化することによって血液暴露の危険をさらに低減することができる。

図８〜１０は、血液安定化材料５６と併用されてもまたは併用されなくてもよい別の典型的な遮蔽体構成を例示する。しかし、図７に関連して説明されたように、血液安定化材料５６を使用すると、臨床医に追加的な安全特徴構造を提供することができる。図８〜１０に例示されたように、注射針遮蔽体４８は、安全クリップ６４のような防護装置の少なくとも一部を包囲する筐体５０を設ける。図８では、カテーテルアセンブリ１４および注射針アセンブリ１６が製造業者から供給される時点のように、筐体５０が、カテーテルアセンブリ１４の内部に配置されているものとして例示される。図９は、注射針アセンブリの構成要素間の関係をより適切に例示するために、カテーテルアセンブリ１４から切り離された注射針アセンブリ１６の斜視図を示す。図８および９で分かるように、筐体５０は、実質的な封入部５４として設けられてもよいし、または筐体の一方もしくは両方の長手方向端部を開放することによって部分封入部として設けられてもよい。

図８〜１０は、注射針が十分に引き抜かれて安全クリップ６４が注射針先端４２の周囲で閉じるまで（図１０で分かるように）、遮蔽体４８が、遮蔽体４８をカテーテルアセンブリの中に保持するためにカテーテルアセンブリ１４と協働するように適合されうることを例示する。図８および９に示されたように、安全クリップ６４の腕部６３の肘６５は、筐体５０の中の横口６８を貫通する。さらには、カテーテルアセンブリ１４には、カテーテルハブ２６の外壁７８から径方向へ内側に向かって延びる１つまたは複数の保持指７６が設けられる。安全クリップ６４、横口６８、およびカテーテルハブ２６のサイズおよび構成は、注射針が十分に引き抜かれるまで、遮蔽体４８をカテーテルアセンブリ１４の内部に保持するように調整されうる。様々の適切な構成が実施されてよい。例示されているように、安全クリップ６４は、図８および１０におけるクリップを比較すると最も明確に分かるように（腕部６３が、図８では張力を受けて曲げられ、クリップ６４が注射針先端を覆って閉じた後の図１０では弛緩される）、注射針先端４２を覆って閉じるように偏倚される。図１０に示されたように、安全クリップ６４が注射針先端を覆って係合および閉鎖できるほど十分に、一旦、注射針先端４２が筐体５０の中へ引き込まれると、肘６５が筐体５０の中へ引き込まれて、カテーテルアセンブリ１４からの遮蔽体の取り外しを可能にすることが理解されうる。図８〜１０に例示された要素の組合せは、注射針が所定のかつ十分な程度に引き抜かれるまで、注射針アセンブリ１６およびカテーテルアセンブリ１４を所望の関係に保持するために実施されうる様々なシステムおよび要素の組合せを例示するものである。

図１１および１２は、本開示の範囲内にある注射針遮蔽体４８の斜視図を例示する。図７〜１０と同様に、図１１および１２の注射針遮蔽体４８は、安全クリップ６４のような防護装置の少なくとも一部を封入するように、かつ注射針先端が引き抜かれるときに注射針先端４２を封入するように適合される筐体５０を含む。図７〜１０の例示と同様に、図１１および１２の筐体５０は、安全クリップ６４が注射針先端４２を遮蔽するために起動するときに、注射針先端が内部に配置される封入部を設ける。しかし、図１１および１２の筐体５０は、図７〜１０の材料に比べて柔軟な材料から作製されて、柔軟筐体７０と呼ばれうるものを形成する。図２〜１２に例示された筐体を含めて、本開示の筐体５０は、任意適切な材料から作製可能であり、それは剛性材料、実質的に剛性の材料、または柔軟材料であってもよいことに留意されるべきである。柔軟筐体７０を形成する柔軟材料は、悪影響を及ぼすように血液と反応することがないかまたは血液と接触しても分解することがない任意適切なプラスチックまたは樹脂材料から選択可能である。

柔軟筐体７０は、図１１および１２で例示されたように、多少管状の形成体で構成されうる。柔軟筐体７０は、術者が筐体７０と隣接する血管アクセス装置との間により緊密な封止体を形成することを許容しうる。柔軟筐体７０は、図１１および１２で例示されたように多少汎用的な形状で形成されてもよいし、または注射針遮蔽体４８が結合されうる１つまたは複数の血管アクセス装置の輪郭をより厳密になぞるように形作られてもよい。

図１１を参照すると、柔軟筐体７０が実質的に密閉され、かつその遠位端７４を貫通する限定的な通路７２を設けるように例示されている。この限定的な通路７２は、注射針４０と滑動式に係合することを可能にするようにサイズ決めされうる。使用に際して、図１１の柔軟筐体７０は、協働する血管アクセス装置に隣接してまたはその内部に配置されうる。追加的にまたは別法として、本明細書に説明された他の注射針遮蔽体４８ならびに本開示および特許請求の範囲内にある注射針遮蔽体に関する場合と同様に、柔軟筐体７０は、注射針アセンブリ１６が注射のために使用されるときのように、別の血管アクセス装置を貫通することなく、患者の脈間構造に直接アクセスするように適合される注射針アセンブリ１６に関連しうる。限定的な通路７２を備える図１１の柔軟筐体７０は、協働する血管アクセス装置に使用されるとき、隣接する血管アクセス装置によって形成されるスリーブの内部に嵌るように適合されうる。

単独で使用されるかまたは別の血管アクセス装置と併用されるかに関係なく、柔軟筐体７０を含む注射針遮蔽体４８は、この注射針遮蔽体の遠位端７４が隣接表面に緊密に押し付けられることを許容しうる。注射針遮蔽体を隣接表面により緊密に嵌合すると、血液暴露の危険をさらに制限することができる。さらには、隣接する血管アクセス装置のスリーブまたは他の構造の内部に嵌るように柔軟筐体７０を構成することによって、引き抜き過程中に注射針からの血液が、隣接する血管アクセス装置（例えば、カテーテルアセンブリなど）の内部に残されるか、または柔軟筐体によって形成される封入部の中へ運ばれることになる。一旦、注射針先端４２が柔軟筐体７０の中へ引き込まれると、安全クリップ６４は、注射針先端を遮蔽するように起動しうる。以上で論じられたように、封入部の内部で安全クリップ６４を起動すると、飛散されるいずれの血液も、その経路を制限することによって、血液暴露の危険をさらに低減することができる。さらには、図１１および１２に例示されていないが、柔軟筐体７０を組み込む注射針遮蔽体４８は、上で説明された血液安定化材料も組み込むことができる。

図１２は、以上で論じられたように、安全クリップ６４のような防護装置の少なくとも一部を包含し、かつ注射針先端が引き抜かれるときに、それを封入するように適合される柔軟筐体７０を例示する。図１２の注射針遮蔽体４８は図１１の注射針遮蔽体と同様の柔軟筐体７０を含むが、それは、図７の注射針遮蔽体４８にも類似している。図７に関連して以上で論じられたように、注射針遮蔽体４８は、隣接する血管アクセス装置の内部に嵌るように適合される注射針カラー６６として構成されうる。図１２の柔軟筐体７０は、長手方向開口部７５を有する注射針カラー６６として構成される。幾つかの実施態様では、長手方向開口部が、医療装置による筐体中へのアクセスを許容するように適合されうる。図７に関連して以上で論じられたように、カラー様態の筐体６６を組み込む注射針遮蔽体４８は、隣接する血管アクセス装置から注射針が完全に引き抜かれる前に、防護装置が注射針先端に係合し、かつそれを遮蔽することを許容しうる。柔軟筐体７０を利用して筐体５０のカラー６６を形成することによって、注射針遮蔽体４８は、より適切な封止体を設けるために、隣接する血管アクセス装置によりぴったりと係合可能でありうる。追加的にまたは別法として、柔軟筐体７０は、注射針遮蔽体４８が、より多様な隣接する血管アクセス装置と協働することを許容しうる。

図１１に関連する柔軟筐体の議論と同様に、図１２のカラー６６を形成する柔軟筐体７０は、他の血管アクセス装置と協働して、または注射のためのように、単独の血管アクセス装置として使用するための注射針アセンブリ１６を構成することができる。カラー６６を形成する柔軟筐体７０は、単独の血管アクセス装置としての役割を果たすとき、注射針遮蔽体４８が患者の皮膚とのより適切な障壁を形成することを許容しうる。幾つかの実施態様では、長手方向開口部７５は、柔軟筐体の遠位端７４が患者の皮膚または他の隣接表面をより適切に封止することを可能にするために、柔軟筐体中の勾配付き切り口によって設けられてよい。

注射針アセンブリ１６、注射針遮蔽体４８、および安全クリップ６４は、先の例示の幾つかに示されている血液安定化材料を含まないものとして、図１１および１２に例示された。しかし、以上で指摘されたように、本明細書で説明された形態および機能のいずれにおいても、血液安定化材料は、任意の構成を有する注射針遮蔽体のいずれか１つまたは複数の表面の中に組み込まれるか、それに結合されるか、その上に被覆されるか、または別様にそれに関連しうる。したがって、血液安定化材料が、図１１および１２に示された構成の中に設けられてよいことが理解されるべきである。

本明細書で論じられたように、皮下注射針が被験者の脈間構造に進入し、引き続いて引き抜かれるとき、様々な危険が当該領域にもたらされる。中でも針刺しおよび被験者の血液に対する暴露が最大の危険である。血液に対する暴露は、一旦、被験者の血液が別の表面に接触すると、その表面が汚染されて、廃棄または滅菌されなければならないので特に問題である。さらには、血液暴露は、血液の流体性質の故に対処するのが困難な危険である。その流体性質は、血液が表面から表面へとかなり容易に移動することを可能にし、かつ場合によっては、突発的な力が血液に加えられるときのように、表面から飛散または飛跳されるときに空気中の移動を可能にする。したがってこれまでに説明したように、本開示に従って血液暴露の危険を低減する方法は、血液が自由に移動する能力を制限または限定する１つまたは複数の血液安定化手段を含む。例えば、本明細書で説明された血液安定化材料は、血液を吸収するか、血液を凝固するか、またはその流体性質を多少ともより固体的に改変して、飛跳、飛散、または別様に想定外もしくは予測不能に移動する可能性をより低下させるように作用する。さらには、血液安定化材料は、この血液安定化材料および血液を注射針アセンブリ中の所望箇所の中にさらに保持するのに適切な任意の構成の注射針遮蔽体に組み込まれうる。さらに追加的には、幾つかの実施態様で、注射針先端と協働するように設けられた筐体は、注射針が完全に引き抜かれる前に、安全クリップまたは他の防護的な注射針先端の遮蔽体装置が係合することを可能にするように適合されうる。したがって、注射針先端遮蔽体の係合によって引き起こされるかまたは起動されうる血液の移動はいずれも、さらに閉じ込められかつ制限されることになる。これらの方法およびシステムは、血液暴露の危険を低減するために皮下注射針に使用するための改良装置を提供するのに適切な任意の様態で組み合わされてよい。

血液の可能な経路を制限および限定すると血液暴露の危険を大幅に低減することが可能であるが、血液が飛跳または飛散されて空中浮遊状態になるか、または別様に注射針アセンブリの表面から離れる蓋然性を低減することも所望されうる。皮下注射針は、単独の血管アクセス装置としてかまたはカテーテルのような他の血管アクセス装置と協働してかに関係なく、患者の中へ挿入されて、そこから引き抜かれるように設計される。皮下注射針がどのように使用されかつそれがどのように挿入されるかに関係なく、注射針の引き抜きは、しばしば針身に対して様々な力を掛ける。最も明白なことであるが、注射針が後方に引っ張られるときに長手方向の力が加えられており、摩擦が（それは微小でありうる）その移動の抵抗になる。しかし、臨床医による細心の注意にもかかわらず、しばしば横方向の力も同じく針身に加えられる。例えば、患者が体を突然に動かす恐れもあるし、または臨床医が完璧に後方とは限らない方向へ引っ張る恐れもある。どちらの状況においても、または横方向の力が注射針のどちらかの端部に加えられる恐れがある他の状況では、注射針全体が同じ横方向の力を受けない限り、曲げモーメントが針身に加えられる。このような曲げモーメントは典型的に注射針を破壊するほどには強くないが、これらのモーメントはシステムにエネルギーを追加することが知られている。注射針先端が患者および／または隣接する血管アクセス装置から最終的に切り離されるとき、そのエネルギーは、しばしば注射針先端の急な無制御の動きを通じて解放される。先の説明によって理解されうるように、このような動きは、注射針の表面上にある血液の一部を振り払われた状態にし、かつ空中浮遊状態にさえする原因の少なくとも一部になりうる。

図１３は、横方向の力から注射針アセンブリの中に蓄積されたエネルギーを低減するシステムおよび方法を模式的に例示する。図１３は、注射針ハブ４６と、それに結合された注射針４０とを例示する。注射針ハブ４６は様々な構造的および機能的特徴構造を含みうるが、それらは注射針アセンブリの企図された用途に応じて変化しうる。例えば、カテーテルアセンブリに使用されるように適合された注射針アセンブリは、通気穴、フラッシュバックチャンバ、および他のこのような特徴構造を含みうるが、他方で単一の注射装置として注射器に使用するように適合された注射針アセンブリは他の適切な特徴構造を含みうる。以上で論じられたように、注射針４０は、矢印８２によって示されたように、様々な横方向の力を受けうる針身８０を含む。針身の近位端８６が注射針ハブにしっかりと結合されていたら、１つまたは複数のこれら横方向の力８２は、針身８０に対して曲げモーメントを加え、注射針アセンブリ中のエネルギー蓄積につながりうる。したがって、図１３に例示されたように、針身８０には、注射針ハブ４６の内部に配置される関節手段８４が設けられる。関節手段８４は、針身８０の遠位端が横方向の力８２に応答して移動し、他方では近位端８６を注射針ハブ４６内部の適正な位置に保持することを可能にするように適合される。

関節手段８４は、構造的な特徴構造の任意適切な組合せによって設けられうる。図１３に例示されたように、関節手段８４は、関節ボール８８および関節ソケット９０を含む簡素なボールアンドソケット（ball-and-socket）接合によって設けられる。関節ソケット９０は、関節ボール８８を固定長手位置に保持し、他方で、ある程度の横方向の動きを針身に許容するように構成されうる。幾つかの実施態様では、斜端注射針が患者の皮膚に対して好ましく向けられているときのように、針身の軸回転を制限することが所望されうる。したがって、関節手段８４は、このような回転を制限するために、関節ソケットの中の１つまたは複数の溝と協働するように関節ボール８８上の１つまたは複数の翼部のような、１つまたは複数の特徴構造を含みうる。追加的にまたは別法として、関節手段は、協働する要素の角が回転を制限するために機能するように、球形ではない協働要素によって設けられてもよい。

図１３で理解されうるように、関節ボール８８および関節ソケット９０によって設けられた関節手段８４は枢点を設けるように適合されうるが、その点を中心にして針身は回転することができる。関節手段８４が針身の近位端８６に十分に近接して配置されるとき、関節手段を中心とする移動または回転によって、針身の近位端は十分には変位しない。追加的にまたは別法として、関節手段は、針身中の枢点を可能にし、かつ針身の実際の横移動を可能にする要素によって設けられてもよい。例えば、ボールアンドソケット接合によって設けられた関節手段の文脈では、関節ボール８８は、針身全体が、使用中に注射針システムの中に蓄積されうる応力およびエネルギーを解放するのに必要な程度にずれるのを許容するために、関節ソケット９０よりも多少小さく構成されうる。

関節手段８４は、針身８０を注射針ハブ４６に関連付けかつ結合し、他方で針身８０の１つまたは複数の端部の動きを許容する要素の任意適切な組合せによって設けられうる。関節手段８４を組み込む注射針アセンブリ４６は、注射針アセンブリの構成が、注射針に対して１つまたは複数の横方向の力が加わることにより発生しうるエネルギーの蓄積を低減および／または排除するために、使用中に僅かに変化することを許容しうる。

以上に記載された本開示は、複数の別個の方法および／または独自の有用性を有する装置を包含するものと考えられる。これらの方法および装置のそれぞれが、その好ましい形態で開示されたが、本明細書で開示されかつ例示されたその特定の実施形態は、数多くの変型が可能であるので、制限的な意味で考えられるべきではない。本開示の主題は、本明細書で開示された様々な要素、特徴構造、機能、および／または特性のすべての新規でかつ非自明性の組合せおよび副次的組合せを含む。本開示の原理は、本明細書で広範に説明されたその構造、方法、または他の本質的特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化されうる。説明された実施形態は、すべての態様において例示としてのみ考えられるべきであり、限定するものとして考えられるべきではない。したがって、本開示の範囲は、以上の説明または以下に続く特許請求の範囲によって制限されるものではなく、以上の説明および／または以下に続く特許請求の範囲の均等性という意味および範囲内に入るすべての変更が、本開示の範囲内に包摂されるべきである。同様に、本説明および／または特許請求の範囲が、「ある１つの」または「第１の」要素もしくはその均等物を具陳する場合に、このような説明は、１つまたは複数のこのような要素を組み込むことを包含するものであり、２つ以上のこのような要素を必要とするものでもなければ、それらを排除するものでもないと理解されるべきである。

以下に続く特許請求の範囲は、開示された例に対応し、かつ新規で非自明性であると考えられる幾つかの組合せおよび副次的組合せに関するものであると考えられる。特徴構造、機能、要素、および／または特性の他の組合せおよび副次的組合せが、本特許請求の範囲の補正または本出願もしくは関連出願において新規の特許請求の範囲を提示することを通じて特許請求されうる。このような補正されたまたは新規の特許請求の範囲も、それらが異なる組合せに関していようが、または同じ組合せに関していようが、元の特許請求の範囲に対して範囲が異なるか、より広いか、より狭いか、または等しいかを問わず、本開示の主題の範囲内に包含されるものと見なされる。

Claims (7)

1. 皮下注射針の引き抜き時に血液汚染を防止する装置であって、
   先端を有する注射針および前記注射針の引き抜き時に前記注射針先端の少なくとも一部を閉じ込めるように構成される遮蔽体と、
   血液安定化材料であって、前記注射針の引き抜き時に、前記血液安定化材料が、前記血液安定化材料に接触する血液の前記装置からの漏洩を防止するように、前記注射針先端に機能的に関連して配置されるように配置される血液安定化材料とを備え、
   前記血液安定化材料は、凝固剤を含み、
   前記遮蔽体は筐体を含み、前記血液安定化材料の少なくとも一部が、前記筐体の内部に配置され、
   前記血液安定化材料は、凝固したときに、前記注射針先端が前記遮蔽体から出ることを防止するのに十分なように硬化することを特徴とする装置。
2. 前記血液安定化材料の少なくとも一部が、前記遮蔽体の外表面の上に配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記血液安定化材料は固体であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記血液安定化材料は液体であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 皮下注射針の引き抜き時に血液汚染を防止する装置であって、
   先端を有する注射針と、
   前記注射針の少なくとも一部を包囲する遮蔽体と、
   注射針の引き抜き時に、血液を安定化して血液が前記装置から漏洩することを防止する手段とを備え、
   前記血液安定化手段は、凝固剤を含み、
   前記遮蔽体は筐体を含み、前記血液安定化手段の少なくとも一部が前記筐体の内部に配置され、
   前記血液安定化手段は、凝固したときに、前記注射針先端が前記遮蔽体から出ることを防止するのに十分なように硬化することを特徴とする装置。
6. 前記血液安定化手段の少なくとも一部が前記遮蔽体の外側に配置されることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記血液安定化手段は固体を含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。

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