CN107427633B - 具有回血指示器的针组件和相关方法 - Google Patents

Abstract

本公开的方面包括针装置，在针装置中，针具有凹口或槽。至少部分地在凹口处、邻近凹口处、或者部分地在凹口内且部分地在外在针内腔中提供回血指示器。在使用中，在回血指示器处指示通过针内腔的血流。当与导管管体一起使用时，可以通过导管管体来观察回血指示器。可以将具有凹口和回血指示器的针与各种针应用一起使用，包括作为导管组件、留置组件以及如果不是全部的话是大多数超出针类型装置。

Description

具有回血指示器的针组件和相关方法

技术领域

本发明一般地涉及用于在通过血管输送药物的情况下使用的针装置、系统以及方法。更特别地，本公开涉及在静脉内（intravenous）医疗装置中使用的导管装置或组件及针配置，以及用于使用和制造此类装置和系统的方法。

背景技术

一般地，血管通路（vascular access）装置被用于与患者的血管系统传送流体。例如，导管被用于向患者体内输注流体（诸如生理盐溶液、各种药物、以及全胃肠外营养（total parenteral nutrition））、从患者抽取血液或者监视患者的血管系统的各种参数。

常见类型的静脉内（IV）导管是超出针（over-the-needle）外周IV导管。如其名称所暗示的，超出针导管被安装成套在具有尖锐的远侧尖端的引导针（introducer needle）之上。导管的远侧部分的至少内表面紧紧地接合针的外表面以防止导管的剥离并因此有助于导管插入到血管中。导管和引导针被组装成使得引导针的远侧尖端延伸超过导管的远侧尖端，针的斜面面朝上远离患者的皮肤。导管体材料可以是部分透明的，并且可以具有透明材料条纹和不透明条纹以便提供x射线造影（contrast）。导管和引导针通常以浅角度穿过患者的皮肤插入到血管中。

为了验证针和导管在血管中的适当放置，临床医生通常寻找血液回血（flashback）作为通路的确认。第一血液回血通过针并进入到透明针毂中，其有时被称为初次血液回血。这确认至少针已找到静脉。然后，当针沿近侧方向被拔出离开导管管体，血液将在针与导管管体之间回血。这有时称为二次回血，其确认导管管体已找到静脉。一旦确认导管被适当地放置到血管中，临床医生可以通过向下按压患者的覆在引导针和导管远侧的血管之上的皮肤来向血管施加压力。该指压阻塞血管，从而使通过导管并可能泄漏到导管毂外的更多血流最小化。

在一些IV导管组件中，针具有开放凹口，血液可通过开放凹口流动到针与导管之间的空间中。“瞬时回血（instant flash）”仅确认针尖已进入静脉，但不一定导管管体已进入静脉。由于当采用凹口时在针与导管管体之间已首先存在血液，所以二次回血是不可能的。

临床医生然后可以从导管拔出引导针。引导针可以被拔出进入到针尖护罩或针帽中，针尖护罩或针帽覆盖针尖并防止意外的针刺。当针具有开放凹口时，远侧开口与开放凹口之间的血液未被毛细管作用（capillary action）保持，而是可以从针溢出。

当在检测到初次血液回血之后从患者或导管毂移除针时，会发生血液从针的开口端溢出。

发明内容

针安全组件的各种实施例具有若干特征，若干特征中没有单独的一个仅仅负责其期望的属性。在不限制如在所附权利要求中阐述的本实施例的范围的情况下，现在将简要地讨论它们更突出的特征。

本公开的方面包括一种导管装置，导管装置包括：针，针具有针尖和壁；凹口，凹口形成为在针尖的近侧穿过针的壁；导管毂，导管毂具有至少部分透明的导管管体，诸如透明或半透明或半不透明管体材料，导管管体具有定位在其内的针；以及回血指示器，回血指示器可设置在凹口之上和/或在凹口中。导管管体的远侧部分可与针形成密封。

回血指示器可在导管管体内被定位在一位置处，使得来自凹口的血流改变回血指示器的颜色。回血指示器可被定位在针杆的外侧。回血指示器可在针杆的外侧被定位在凹口的近侧或与凹口的至少一部分重叠以接触离开针内腔（lumen）并从凹口出来的流体流。

可具体体现为生物相容过滤器或其它生物相容材料的回血指示器允许通过经由导管管体来观察回血指示器的颜色变化而快速且简单地指示初次血液回血，而不损害二次回血。为了增强通过透明导管管体的血液可视化，可以通过材料、凹口长度以及颜色对比度的选择来增强回血指示器。回血指示器可以由医疗级别的可吸收材料或纸（诸如纤维素基的纸）制成。回血指示器可以由Versapor®薄膜盘式过滤材料（诸如Versapor® 1200）制成。该材料可以是丙烯酸共聚物材料。回血指示器可由所列材料的组合制成。

虽然在本文中使用术语“透明”，但要理解的是，半不透明材料落在术语的范围内，如果可以通过导管管体来观察血流或血液的存在。

本公开的另一特征是一种针组件，针组件包括： 针毂，针毂具有针，针包括限定针杆的壁表面和针尖，针杆具有针内腔；凹口，凹口形成为在针尖的近侧穿过针的壁表面；以及回血指示器，回血指示器与凹口装备、装载、或配备在一起，回血指示器具有可以吸收流体、改变颜色或既可以吸收流体又可以改变颜色的材料。

本公开的又一另外的方面是一种针组件，针组件包括： 针毂，针毂具有针，针包括限定针杆的壁表面和针尖，针杆具有针内腔；凹口，凹口形成为在针尖的近侧穿过针的壁表面，并且凹口装备、装载或者配备有回血指示器；其中，所述回血指示器具有可以吸收流体、改变颜色或既可以吸收流体又可以改变颜色的材料。

激活器可以包括至少一个柱塞元件，至少一个柱塞元件被配置成被阳型鲁尔尖端推压。激活器可以包括两个间隔开的柱塞元件以便流体在其之间流动。护针器可以被定位在两个柱塞元件之间。

轮廓变化部可以沿着具有凹口的杆上的轴向位置定位。在其它示例中，回血指示器可以形成凹口的一部分。

凹口可以定位在支撑元件的近侧。支撑元件可以包括两个侧向延伸的翼部。

凹口可以定位在导管管体外。凹口可以定位在管状区段内。

导管毂可以包括Y三通（Y-site）。

具有凹口的针可以定位在导管管体的孔内或在孔外。可以围绕着凹口形成透明或半透明塑料膜或片以密封凹口的开口。塑料膜还可以在回血指示器中进行密封。

至少一个脊部可以形成在导管管体的孔中。

至少一个脊部可以包括宽度和长度，并且其中，所述宽度可以宽于凹口的宽度。

脊部的长度可以长于凹口的长度。

至少一个脊部可以接触针杆。在包括两个或更多个脊部的情况下，脊部中的一个或多于一个可以接触杆。

回血指示器可以由醋酸纤维素材料、胶体材料、棉质材料、涂覆有包括羧酸盐（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）、或磷酸盐的两亲性（amphipathic）材料的纤维材料、丙烯酸共聚物材料或其组合中的至少一种制成。回血指示器的一部分可以至少部分地定位在凹口内，并且回血指示器的一部分可以包裹在针杆的外部周围。

回血指示器可以具体体现为包裹在针杆的外部周围的片材。回血指示器可以在杆周围包裹约1.1次至在杆周围包裹约4次。在其它示例中，回血指示器可以在针杆周围包裹超过4次。在又一其他示例中，回血指示器可以在针杆周围包裹少于完全包裹。

回血指示器的片材可以包括近侧边缘，并且其中，回血指示器的近侧边缘可以定位在凹口的近侧边缘的近侧。

至少一个脊部可以阻挡凹口的开口。

至少一个脊部可以包括两个侧边缘。

流动通道可以由两个侧边缘中的至少一个形成。

第二脊部和第三脊部可以与至少一个脊部结合以形成两个或更多个流动通道（270）。

第一流动空间可以定位在次级倾斜区段的远侧，并且第二流动空间可以定位在次级倾斜区段的近侧。

凹陷区段可以与针杆形成在一起以便接纳回血指示器。

多个脊部可以在导管管体的孔内彼此相等地间隔开或者不相等地间隔开。

导管组件可以包括用于释放弹簧的安全按钮。

导管组件可以包括用于在激活安全按钮之后接收针的长形壳体。

导管组件还可以包括与导管毂形成在一起的流体端口。

管道可以附接到导管毂的流体端口。

流体适配器可以附接到管道。

本公开的另一方面是一种针组件，针组件包括：针毂，针毂具有针，针包括限定针杆的壁表面和针尖，针杆具有针内腔；长形槽，长形槽形成为穿过针的壁表面并且延伸针杆的长度且穿过针斜面的一部分；管体，管体包括孔，具有形成在孔内的至少一个脊部；并且其中，所述至少一个脊部接触针杆并覆盖长形槽。

具有形成为穿过针杆的壁的凹口的针可以装备、配备、装载、固定、施加、或包括有回血指示器。回血指示器可以被装备、配备、装载、固定、施加、或包括在凹口内、部分地在凹口内且部分地在凹口外、或者完全地在凹口外。例如，可以将回血指示器放置在针的外表面上、凹口的近侧、部分地与凹口重叠、或使得其覆盖凹口。

回血指示器可以定位在凹口中并至少部分地在针内腔中。

回血指示器可以部分地在凹口内且部分地在凹口外或者完全在凹口外。

回血指示器可以包括远侧边缘，远侧边缘位于凹口上方、与凹口的近侧边缘对准、或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。

导管管体的孔可以包括至少一个脊部，至少一个脊部从孔的内表面向内延伸并沿着导管管体的长度纵向延伸。

导管管体还可以包括第二脊部，并且其中，至少一个脊部和第二脊部与杆一起限定流动通道。

导管管体可以包括次级倾斜区段，次级倾斜区段在导管管体的远侧开口的近侧。

两个锥形区段可以形成于或者定位在次级倾斜区段的任一侧。

套筒可以包裹在回血指示器和凹口周围。

导管管体可以具有限定孔的内表面。孔可以具有沿着管体主体的纵向方向延伸的一个或多个脊部，或者可以没有任何脊部。脊部可以具有宽度，该宽度窄于凹口的宽度或宽于凹口的宽度。一个或多个脊部当被包括时可以径向向内延伸，使得当针定位在管体主体的孔内时，一个或多个脊部接触针杆的外部。

导管管体可以具有尖端区段，尖端区段具有远端开口。可选地，导管管体可以具有次级倾斜区段，次级倾斜区段在其任一侧上具有两个锥形区段。次级倾斜区段与管体主体的其它区段相比可以具有减小的外径和减小的内径以便围绕针杆进行密封。

回血指示器可以防止血液流出或溢出到凹口外。回血指示器当被血液填充时还可以通过如下方式来抑制血液在针已被从导管管体移除之后溢出到针尖外：维持毛细管作用以在针内腔的远端部分处将血液保持在针中。回血指示器的材料可以是亲水性的以增强毛细管作用。

阀可以定位在导管毂的内腔体中。激活器也可以在阀的近侧被定位在导管毂的内腔体中以按压打开阀。

用以当针向近侧撤出到导管毂外时捕捉并覆盖针尖的针护罩可以至少部分地或大体上定位在导管毂的内腔体中。

针护罩还可以定位在导管毂的近侧的中间毂中。针护罩可以具有与针杆间隔开的远端，诸如将它们放置在导管毂内的套筒或支撑结构上。可以在针上提供轮廓变化部以与针护罩相互作用。

回血指示器可以接合针护罩并从导管毂拉出护针器或将护针器拉到导管毂外。通过导管管体回血指示器可以是可见的。在一些示例中，回血指示器可以提供有突出部或隆起部以充当与针护罩或护针器相互作用的轮廓变化部。

回血指示器可以与凹口装备在一起。回血指示器可以定位在凹口内，部分地在凹口内且部分地在凹口外、或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有远侧边缘，远侧边缘位于凹口上方、与凹口的近侧边缘对准、或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。

回血指示器被理解成与针定位或安装在一起，诸如在凹口处或在凹口附近与针装备在一起。回血指示器可以被安装在凹口内、部分地在凹口内、或完全在凹口外。

回血指示器可以有助于及早检测血液回血。回血指示器可以充当视觉指示器以通过改变颜色来有助于及早检测血液回血。回血指示器可以通过用血红发光效应（blood redluminous effect）从第一颜色改变成第二颜色来提供发光效应。第一颜色可以是白色或米白色。

在示例中，针组件提供有带凹口的针，并且其中，带凹口的针是在没有导管的情况下使用的，诸如在没有导管管体或导管毂的情况下使用的。例如，可以在没有导管管体的情况下使用图22的针。

本公开的另一方面包括一种用于检测血液回血的方法。本方法可以包括：提供针，针具有针尖、限定针内腔的壁、形成为穿过针的壁的凹口、以及设置在凹口内并进入到针中的回血指示器；将针的尖锐的远端插入到静脉中，使得回血指示器在静脉外是可见的，并且针对在针内腔内流动的血流来观察回血指示器。

本公开的另一方面是一种用于制造针组件的方法。所述方法可以包括：形成具有针的针毂，所述针包括壁表面、针尖、以及凹口，壁表面限定具有针内腔的针杆，凹口形成为穿过针杆的壁表面；使凹口装备有回血指示器，回血指示器具有吸收剂材料以指示流体的存在；形成具有导管管体的毂，并且使针突出穿过导管管体并突出到导管管体的远端外。

本方法还可以包括使针插入穿过导管毂和导管管体并使针尖在导管管体的远端的远侧延伸。

本方法还可以包括使针向近侧撤出以使用针护罩来覆盖针尖。

针护罩可以被定位在导管毂中的激活器或阀打开器支撑。针护罩还可以被支撑在定位于导管毂的近侧的第三毂中。

回血指示器可以接合针护罩并将针护罩拉到导管毂外，可以被结合到针，并且可以通过在凹口上喷洒、涂覆或者附接回血指示器来形成。

本公开的又一方面包括一种针装置，针装置包括：针毂；针，针从针毂延伸并且包括针尖、限定针内腔的壁、以及形成为在针尖的近侧位置处穿过针的壁的凹口；以及回血指示器，回血指示器设置在凹口内，其中，由回血指示器来指示流动通过针的血液。回血指示器可以与护针器或针护罩接合以从导管毂的内腔体去除护针器或针护罩。

本公开的还一方面是一种针组件，针组件包括：针毂，针毂具有针，针包括限定针杆的壁表面和针尖，针杆具有针内腔； 凹口，凹口形成为在针尖的近侧穿过针的壁表面；以及回血指示器，回血指示器被设置在凹口中并至少部分地定位在针内腔内，回血指示器具有可以吸收流体、改变颜色、或既可以吸收流体又可以改变颜色的材料。

所述针组件还可以包括具有内腔体的导管毂和导管管体，并且其中，针可以突出穿过导管管体，并且凹口定位在导管管体内。

所述针组件还可以包括阀，阀定位在导管毂的内腔体中。

针组件还可以包括激活器，激活器在阀的近侧定位在导管毂的内腔体中，并且其中，激活器可以被配置成按压打开阀。

针组件还可以包括用于覆盖针尖的针护罩，针护罩定位在导管毂的内腔体中。

所述针组件，其中，所述回血指示器可以由醋酸纤维素材料、胶体材料、棉质材料、涂覆有包括羧酸盐（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）、或磷酸盐的两亲性材料的纤维材料、或其组合中的至少一种制成。

所述针组件，其中，所述针护罩可以定位在导管毂的近侧的中间毂中。

所述针组件，其中，所述回血指示器可以设置有用于接合针护罩的突起。

所述针组件，其中，所述回血指示器可以是多孔的，并且通过导管管体是可见的。

所述针组件还可以包括支撑元件，支撑元件具有内腔体和从支撑元件的远端开始延伸的导管管体。导管毂可以经由柔性缓冲元件接合到支撑元件。针毂可以定位在导管毂的近端上。针可以突出穿过导管管体。凹口可以定位在柔性缓冲元件或导管管体内。回血指示器可以定位在凹口内或在凹口中以指示血液的存在。

针可以经由线材连接到针毂，线材附接到针的近端并附接到针毂。回血指示器当被血液填充时可以防止血液溢出到针外。

本公开的还一方面是一种用于制造针组件的方法，包括： 形成具有针的针毂，针包括限定针杆的壁表面、针尖、以及形成为穿过针杆的壁表面的凹口，针杆具有针内腔；在针内腔中将回血指示器放置在凹口处；形成具有导管管体的导管毂，并且使针突出穿过导管管体并突出到导管管体的远端外。

回血指示器可以具有吸收剂材料以指示流体的存在，流体例如血液。

本方法还可以包括将护针器可滑动地放置在针杆上，护针器具有带有近侧开口的近侧壁和两个弹性臂。

本方法还可以包括阀以便限制穿过导管毂的流体流动。

本方法还可以包括与阀处于动态接触的致动器。

所述方法，其中，所述回血指示器可以由醋酸纤维素材料、胶体材料、棉质材料、涂覆有包括羧酸盐（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）、或磷酸盐的两亲性材料的纤维材料、或其组合中的至少一种制成。

本方法还可以包括将针附接到毂的线材。

附图说明

当参考本说明书、权利要求和附图更好地理解了本装置、系统、以及方法时，将认识到本装置、系统、以及方法的这些及其它特征和优点，在附图中：

图1是依照本公开的方面提供的安全IV导管组件的截面图；

图2以顶视图示出了针凹口中的回血指示器的实施例；

图3示出了具有回血指示器的留置针组件的实施例；

图4示出了处于部分撤出位置的具有回血指示器的安全导管组件的实施例；

图5示出了具有安全止动器且具有回血指示器的安全导管组件的实施例；

图6示出了具有集成延伸线且具有带有回血指示器的引导针组件的导管组件的实施例；

图7示出了导管插入装置的实施例，导管插入装置具有直列集成延伸线和带有回血指示器的针；

图8示出了具有回血指示器的导管插入装置的另一实施例；

图9以顶视图示出了针凹口中的回血指示器的另一实施例；以及

图10示出了将要插入患者体内的图7或8的导管插入装置；

图11和12示出了具有定位在凹口近侧的回血指示器的针的两个不同视图；

图13和14示出了定位在导管管体的孔或内腔内的图11和12的针的两个不同视图；

图15是依照本公开的方面的导管管体的透视图；

图16是图15的导管管体的尖端区段的部分放大透视图，该部分放大透视图示出了形成在管体主体的透明或半透明壁层的孔内的两个或更多个脊部；

图17示出了定位在图15的导管管体的孔内的针；

图18是在凹口处截取的图17的针和导管管体的截面端视图；

图19是依照本公开的另外的方面提供的针和导管管体的组合的截面侧视图；

图20A是依照本公开的另外的方面提供的针和导管管体的组合的透视图；

图20B和20C分别是在凹口处截取的和当针尖撤出进入到导管管体中时的图20A的针和导管管体的截面端视图；

图21A和21B分别是刺入患者的脉管系统且血液流动到针内腔中和当针撤出进入到导管管体中时的本公开的针和导管管体的组合的示意性截面侧视图；

图22是依照本公开的另外的方面提供的针的截面侧视图；

图23是依照本公开的另外的方面提供的具有长形槽的针的透视图；

图24是定位在导管管体内的图23的针的透视图。

具体实施方式

下面结合附图阐述的详细描述意图作为根据本装置、系统和方法的各方面提供的针组件的当前优选实施例的描述，而并不意图表示可以用来构造或利用本装置、系统以及方法的仅有形式。本描述结合所示实施例阐述了用于构造和使用本装置、系统以及方法的实施例的特征和步骤。然而，应理解的是可以用也意图包含在本公开的精神和范围内的不同实施例来实现相同或等价功能和结构。如本文中的别处所表示的，相同的元件标号意图指示相同或类似的元件或特征。

图1示出了依照本公开的方面提供的导管装置或组件100。导管装置100包括导管毂101、针毂102以及突出穿过柔性管体或导管管体140的针110。在针110的远端处具有针斜面的针尖112在就绪位置中延伸到导管管体140的远端开口242外。针110被理解成具有壁表面，壁表面限定具有针内腔的针杆。导管装置100可以包括用以在保护位置上覆盖针尖112的针护罩或护针器103和用于打开阀122的激活器或致动器104，其具有限定多个瓣片（flap）的一个或多个狭缝，多个瓣片可以当激活器104被阳型医学器具（诸如注射器尖端或鲁尔适配器）推进时被打开。针110可以包括诸如卷曲或径向凸起的轮廓变化部113（图3和4），轮廓变化部113结合在针尖112附近以便与在护针器103的近侧壁上限定开口的围界相互作用以使护针器103停止向针的远侧移位。一些护针器可以在没有针上的轮廓变化部的情况下操作，诸如可以倾斜或歪斜以在没有轮廓变化部的情况下夹持针杆的那些。致动器104可以具有用于以物理方式打开阀122的鼻部区段和柱塞端部，柱塞端部包括被配置成被医学器具（诸如阳型鲁尔连接器）推动的至少一个柱塞元件或支腿90。可选地，可以省略阀、阀致动器以及护针器。

导管管体140被连接到导管毂101的远端，这常规是经由套圈（ferrule）或套管252。导管毂101限定空心内腔体92，空心内腔体92具有定位在其内的提到的各种组件。针110被连接至针毂102并从针毂102的远端延伸且通过导管毂101的内腔体并进入导管管体140，针尖112延伸到导管管体140的远端242外。导管管体140的远侧部分可以向内缩减或者具有开口，该开口具有小于针110的外径的尺寸以围绕导管管体140的开口与针110形成密封，以防止当针尖112刺穿患者的皮肤时流体进入导管管体140与针110之间的空间。该空间可以是环形的，或者可以被挡板（诸如脊部）分割。当刺穿皮肤时（诸如当进入静脉时）流动到针内腔中的血液被称为初次血液回血。针尖112沿近侧方向撤出进入到导管管体中将允许流体或血液流入到针110与导管管体140的内部之间的空间中，这被称为二次血液回血。

阀122被容纳在导管毂16的内腔体92内，并且当被结合时使针110在图1中所示的就绪位置中通过其突出。阀122可以包括一个或多个狭缝，其形成针110延伸通过的瓣片（未示出）。在一些示例中，提供了三个狭缝，从而形成三个瓣片。在其它示例中，提供“X”形状的四个狭缝以形成四个瓣片。可设想不同数目的狭缝和瓣片。阀122可以位于形成在导管毂的内腔体92中的阀座中。在一些示例中，可以围绕阀的外部提供隆起部或突起以创建用于在血液回血期间通气的路径。当针110在将柔性管14放置在患者的脉管系统中之后被从导管毂101拔出时，一个或多个狭缝闭合，使得阀122其本身密封，从而约束或限制跨过阀的流动。阀122因此约束通过导管毂101的反向出血。阀122可以由如下材料构造而成：在与针110的接口处形成密封或约束并在针110被拔出之后重新密封。例如，且在没有限制的情况下，阀122可以包括硅酮、硅橡胶、聚丙烯或其它适合材料。除非另外指明，在本文中的别处讨论的各种部件可以由常规材料制成。

可以提供激活器104以挤压抵靠阀122，当被医学器具移动时例如突出穿过狭缝以打开或偏转瓣片，从而打开阀122以允许流体或溶液通过阀。激活器104具有形成穿过鼻部区段94的通道以便接收处于就绪位置的针110且以便当导管毂被连接至IV线时流体进行流动。激活器可以具有用以随着流体进入导管毂而提供流体混合的表面特征。在针110和针毂102被移除之后，可以插入阳型医学器具（诸如注射器的鲁尔尖端、诸如与IV相结合地使用的阳型鲁尔连接器或适配器、鲁尔通路连接器或通气插塞）以将激活器104向远侧推入到密封件122中以打开密封件122。例如，激活器104可以被注射器尖端向远侧推进，其由激活器104挤压抵靠阀的圆盘80的近端以将激活器104的鼻部区段94向前推到裙板（skirt）82内的阀122中以打开一个或多个狭缝。在示例中，激活器104可以具有楔形鼻部区段93以按压打开阀122和将被阳型医学器具推抵的在从鼻部区段沿近侧方向延伸的延伸部、柱塞或支腿90。虽然单个延伸部或支腿能够用于推压激活器104，但两个或更多延伸部分是优选的。延伸部90可以具体体现为可以被阳型医学器具挤压抵靠以使激活器104抵靠着阀122推进的一个或多个单独区段。可以提供两个间隔开的延伸部90以在其之间容纳护针器。在公开为US 2014/0052065 Al的美国专利申请No. 14/062,081中可以找到激活器的示例，该专利申请的内容通过引用被明确地合并到本文中。

在一个实施例中，针护罩103定位在导管毂101的内腔体中并使针110从其通过。针护罩103被配置成在针110被从导管毂101拔出之后覆盖针110的尖端以防止针刺伤害。在美国专利No. 8,827,965中和公开为US 2012/0046620 A1的美国专利申请No. 13/257,572中可以找到针护罩的示例，其内容通过引用被明确地合并到本文中。这些针护罩可以单体地形成，或者可以被单独地制造并在随后组装在一起。

针护罩103可以被激活器104支撑。例如，激活器可以具有支撑针护罩103的支撑体、表面、壁等。在示例中，激活器104具有允许针护罩103的两个臂搁置在其上以使得针护罩103的两个臂的两个远端在就绪位置中与针110间隔的结构，诸如支撑体。在另一示例中，可以在两个臂之间提供套筒，并且两个臂的远端在使用就绪位置上搁置在套筒上而不在针上。一旦轮廓变化部接合套筒，则套筒被向近侧拉以释放两个远端以沿径向方向移动从而阻挡针尖112。

替代地，导管毂101的内腔体92可以支撑针护罩103以保持两个臂上的两个远端在就绪位置中与针110间隔。例如，导管毂101可以形成为两件式主体，并且其中，可以在两件中的一个内提供翅片、台肩或套筒106以支撑两个臂的远端。在图3中示出了用于针护罩的毂支撑体的示例。阀122还可以被修改，诸如仅包括圆盘80而没有裙板82，以被定位在两件式导管主体的接缝中。在又一示例中，针护罩103可以被支撑或容纳在导管毂101与针毂102之间的中间毂中。中间毂可以与导管毂101可移除地接合，并且可以被称为第三毂或针护罩或护针器外壳。

在另外的其它示例中，导管毂101提供有可以仅用流体压力来致动的阀，从而可以省略致动器。例如，阀可以利用来自悬挂于IV杆上的IV袋的头压力（head pressure）而弯曲，其抵靠阀向上推以打开一个或多个流动路径或通道以便流体流动。在另外的其它示例中，阀被定位成靠近导管毂的近侧开口以在没有致动器或激活器104的情况下被连接至导管毂的近侧开口端的阳型鲁尔打开。

图2是图1的区段AA的详细视图。具体地，图2示出了围界114，围界114限定了凹口120，凹口120形成为穿过针110的壁表面以便实现瞬时血液回血，其可以允许血液通过凹口120从针内腔流出并进入到针110与导管管体140之间的空间84。空间84可以取决于是否包括挡板（诸如脊部）而是环形或不是环形的。针110可以包括定位在凹口120的远侧以便与护针器相互作用的轮廓变化部。凹口120通常定位在允许针尖112处的针斜面面朝上的针杆的侧面上。换言之，凹口120和针斜面可以与彼此相关联地定位，使得它们可以同时被观察。

在本实施例中，凹口120装备、装载或配备有回血指示器130以有助于回血指示。在示例中，回血指示器130是插塞，插塞被放置到凹口120中以防止或减慢流体通过凹口120流动到远侧针内腔外。在成功地刺入静脉时，流动通过针尖112并进入针内腔的血液当包括回血指示器130时可以被限制在针110的远侧针部分86内。在示例中，血液可以在凹口110处被回血指示器130俘获，并且可以被阻碍流动针尖110的长度且从针110的近端出来进入针毂的内腔体中。在一些示例中，血液可以由于针内腔内的凹口120处的回血指示器130的存在而减慢成细流（trickle）。当回血指示器130在凹口120中处于适当位置时，流体不能通过凹口120并进入到空间84中。在一些示例中，血液可以流动到空间84中，但是相比当没有将回血指示器130与具有凹口120的针110一起使用时处于明显降低的速率。可以将回血指示器130放置到凹口120中并填充至凹口120的围界114。在其它示例中，可以装备回血指示器130，诸如使得血液可以从针内腔流动到凹口120外并流动到空间84中以及在针内腔内沿着针杆向下并进入到针毂的内腔体中。例如，可以将回血指示器放置在针杆的外部上，如下面进一步讨论的。

当图2的针装置被用来执行静脉穿刺时，可以通过经由导管管体140的表面层观察回血指示器130来实现及早的视觉确认。随着回血指示器130被血液浸泡，诸如吸收血液，回血指示器改变颜色，从而指示血液的存在。例如，回血指示器可以从第一颜色变成第二颜色。第一颜色可以是其中回血指示器是干燥的颜色，并且第二颜色可以是其中回血指示器是潮湿或湿润的颜色。在示例中，第一颜色可以是白色或米白色，并且第二颜色可以是血红色。

回血指示器130可以延伸到针内腔中并当被血液浸泡时充当插塞，从而禁止血液通过回血指示器130流动和/或溢出穿过针110并到针近侧开口外。因此，虽然可以通过导管管体140并在定位于凹口120处的回血指示器130处观察血液的存在，但在导管插入的初始阶段期间没有大量的血液通过凹口120流动到导管管体140与针110之间的环形空间84中。如前述所提到的，还可以将回血指示器装备在针上以允许流动到凹口外并进入针与导管管体之间的空间。

当在保持导管毂101稳定使得导管管体140定位在静脉内的同时确认初次血液回血之后使针尖112在导管管体140的远侧开口的近侧撤出时，血液可以流动到空间84中以提供二次回血指示。利用二次回血，确认存在如下事实：导管管体140和针尖112适当地定位在静脉内。因此，本发明的针组件的一方面被理解成通过在凹口120处包括回血指示器130在带凹口针的凹口120处提供瞬时回血，而同时当针相对于导管管体140向近侧移动时仍允许有二次回血指示。请注意，在凹口120处具有回血指示器130的情况下，当针尖112撤出时流动到针与导管管体之间的空间84中的血液并未流动通过凹口120，而是替代地从静脉直接地进入到导管管体140的内腔中，类似于无凹口针。在一些情况下，可能的是，相对小的血液的细流或流可以流出凹口120并进入到针与导管管体之间的空间。然而，所述流相比没有所公开的回血指示器130的带凹口针是相对小的或者被大大减小的。

本公开的针凹口120可以使用常规手段来形成，并且可以具体体现为任何尺寸或形状，诸如圆形、椭圆形、多边形或不规则，但是一般地将包括四个边缘，包括两个纵向边缘和两个横向边缘，从而形成大体上正方形、矩形开口或长椭圆形。针凹口120可以具有圆形或正方形拐角。凹口120可以在仍提供用于执行医疗程序的充足刚性的同时具有各种尺寸。此外，由于回血指示器130可以向针110提供额外的强度，所以针110当执行静脉穿刺时不太可能弯曲或扭结，而同时仍提供视觉反馈。因此，本公开的一方面可以是一种具有改善强度的带凹口针，并且其中，该改善是由至少部分地定位在针内腔内的回血指示器130提供的。另外，凹口120应被定位成向近侧距针尖112足够远，使得凹口120的至少一部分在静脉穿刺期间未被插入患者体内，从而将凹口120的该部分留在外面并对用户可见。在其它示例中，可以将凹口120放置成更靠近针尖，但是其中，使用本公开的回血指示器130仍可以检测到早期血液回血。例如，通过使用毛细效应（wicking effect），可以将凹口定位在直接视野外，但是仍允许有回血指示。这将用于凹口120的放置范围留在从针尖112的恰好近侧至导管毂101的恰好远侧并且优选地至轮廓变化部113（图3）（诸如卷曲或隆起部）的近侧的任何位置。然而，轮廓变化部113的位置不受限制，并且可以是在凹口120的近侧。

回血指示器130可以由亲水性或亲血性材料制成。当与针附接或装备在一起时或当在凹口120处被放置在针内腔内并被填充有血液时，回血指示器130可以充当视觉指示器以通过改变颜色来有助于血液回血的及早检测，并且可以取决于紧凑性和/或密度而在凹口处提供气密插塞或止动器，诸如当回血指示器被血液浸泡时。当包括此类特征时，该气密插塞或止动器可以产生死（dead）流动空间，并且限制血液沿近侧方向和从远侧方向返回的流动。这进而防止在回血指示器130的远侧的血液返回溢出到针110外，这类似于覆盖已填充吸管的一端并通过毛细管作用来防止液体回流到未被覆盖端外。回血指示器130的材料可以是醋酸纤维素、胶体、诸如棉的形式的纤维素或其它已知两亲性材料，或者是涂覆有两亲性材料的纤维，两亲性材料诸如羧酸盐（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）或磷酸盐。还可以使用所列回血指示器的组合。

在一个实施例中，回血指示器130提供发光效应，其与血液或其它生物材料反应以指示其存在。在示例中，回血指示器130由可以基于施加的刺激而改变其颜色或光学性质的显色聚合物的构件制成。施加的刺激可以包括用以突出显示血液或其它流体的存在的温度、压力、电压、离子浓度、生化反应、或光。因此，用于回血指示器的形状和/或材料的选择可以进一步突出显示血液或流体的存在。在一个实施例中，回血指示器130被形成且然后诸如通过摩擦、粘合剂、或结合而附接到针110。在另一实施例中，将液化材料喷洒在凹口120上并进入到凹口120中并且允许固化以在凹口120中或邻近凹口（在针的外部）形成回血指示器130。还可以将回血指示器130压配合到凹口中并通过过盈配合来保持到凹口。在另外的其它示例中，回血指示器130被放置到柔韧套筒中或者在其内形成，从而形成带套筒回血指示器，该带套筒回血指示器的一个或两个轴向端部被暴露以便接触血液。可选地，可以在壁上或者通过套筒的壁表面提供穿孔。然后将带套筒回血指示器挤压到凹口120中并通过摩擦和/或过盈配合而保持在那里。

可以向凹口120施加覆盖物或涂覆物以保护在凹口内或邻近凹口的回血指示器130。替代地，直接地向回血指示器130施加涂覆物以防止血液或其它流体溢出到凹口120外。这还防止将血液从回血指示器130传递或擦拭到另一表面（如果被触摸的话）上。在一个实施例中，涂覆物可以是施加在回血指示器130的亲水材料之上的透明疏水涂覆物或覆盖物。在另一实施例中，涂覆物是亲水涂覆物，诸如将减小针110的刺入力的硅酮润滑剂。

下面参考图22来进一步讨论带套筒回血指示器或在针上具有覆盖物的回血指示器。该覆盖物可以是围绕回血指示器放置的透明或半透明塑料。回血指示器可以片状地包裹针杆。回血指示器可以吸收流体、改变颜色或既可以吸收流体也可以改变颜色。

回血指示器130和/或施加在回血指示器130之上以将回血指示器130封闭或密封在针110内或针上的涂覆物还可以充当针110上的增补、卷曲或轮廓变化部，以在成功的静脉穿刺之后的针撤出期间接合针护罩103的近侧开口。例如，作为单独轮廓变化部的替代，回血指示器130和/或在其之上施加的涂覆物从针110的表面径向向外突出以形成凸起或隆起部。所形成的凸起或隆起部被配置成接合针护罩103上的近侧壁以在成功的静脉穿刺之后将针护罩103与针110一起撤出。当被与针110一起撤出时，针护罩103覆盖针110的针尖112。

在另一示例中，回血指示器130可以替代地是平滑的，或者与针110的外表面基本上齐平，并且将单独的轮廓变化部与针110合并。在又一示例中，并未包括轮廓变化部，其中，护针器103是不必与轮廓变化部相互作用以保护针尖112的类型，诸如斜切以使用偏置和斜切力来夹持针110的类型或者不需要轮廓变化部的防卫（guard）的弹簧缩进类型。因此，可以将回血指示器130理解成延伸到或被至少部分地放置到针110的内腔（诸如针110的孔）中，以防止当回血指示器130被填充有流体（诸如血液）时流体或气体通过针内腔。因此，回血指示器130当被血液填充时可以是大体上气密的，以在回血指示器130的远侧将流体保持在针110内。在一些示例中，回血指示器130可以是多孔的，并且可以让一定微量的血液从那里泄漏并进入针110的近侧区域中。在另外的其它示例中，可以邻近于或接近于凹口安装回血指示器130以允许有到凹口外的正常或接近正常的流动功能。回血指示器可以完全定位在针外，诸如在其外表面上，并且仍可以帮助血液回血的及早视觉指示。

回血指示器130当被用作插塞时可以使得针毂102的常规回血室被废弃。因此将不需要常规回血插塞，其通常由硬质塑料壳体或熔接过滤膜组成。另外，针毂将不需要具有用于附接回血插塞或注射器的阴型鲁尔锥形。当被开口形状约束时，可以使得针毂102更加符合人体工程学以便将针110拉到导管毂和导管管体外而不受由鲁尔标准规定的圆柱形状的约束。回血插塞的删除还将使得整体产品及其包装更短。因此，如果常规回血插塞和常规包装长度的减小的成本大于回血指示器130本身增加的成本，则可以节省成本。

现在参考图3，示出了在类似于图2的轮廓变化部113的近侧具有回血指示器130的留置针组件160的一个实施例的示例。留置针组件160可以包括针毂102，其具有向远侧延伸通过第二毂101且通过柔性管体140的针110。针护罩103定位在第二毂101中。可以将针护罩103附接到定位于第二毂101的内腔体中的支撑体，使得针护罩103的两个远端在就绪位置上与针110间隔开。针110具有针尖112和在针尖112的近侧的凹口120。回血指示器130被置于凹口120内。凹口120的围界114可以被回血指示器130邻接或者被回血指示器130密封。例如，回血指示器可以定位在凹口外，诸如围绕着针杆形成，并且回血指示器的远侧边缘可以邻接凹口的近侧边缘、定位成邻近于凹口的近侧边缘或者可以与凹口的近侧边缘对准。血液的存在可以在回血指示器130处可见，以向观察者或用户指示在针110的内腔中是否存在血液，表示血液回血。

参考图4的针组件示出了可以如何应用或使用具有回血指示器130的针110的另一示例。在图4中，示出了示例性安全导管组件162，类似于图1的导管装置，只是针安全护罩103（其包括偏置或弹性构件，诸如弹性臂）完全在导管毂101外或者基本上在其外。如所示，中间毂、针护罩毂或第三毂105至少部分地定位在导管毂101与针毂102之间。针110具有轮廓变化部113、凹口120以及回血指示器130，类似于在本文中的别处讨论的其它实施例。

针护罩103定位在中间毂105上或其中。中间毂105可以被如所示地包围、可以具有单个壁、或者可以在壁中具有开口。针护罩103可以被中间毂105的套筒106支撑，或者可以具有直接地碰触针110的远侧臂。套筒106从中间毂105的远侧壁开始延伸，使得针安全护罩103的弹性臂被支撑在套筒106上。替换地，针110可以包括与回血指示器130相关联或者在施加于回血指示器130上的盖上的轮廓变化部，诸如突出部，以便接合针护罩103的近侧壁上的开口。在使用中，随着针110被收回，型线或轮廓变化部113将接合针护罩103的近侧壁132并向近侧拉动针护罩103，使得两个弹性臂被从套筒106拉出或者不再对针110施加偏置，并且可以重叠以阻挡针尖112。

现在参考图5，示出了具有可以用安全按钮180释放或被安全按钮180释放的弹簧加载针载体的安全导管组件126。针载体被附接到针110，其包括凹口120和刚好在针尖112的近侧的回血指示器130，类似于在本文中的别处所讨论的针。针110通过被附接到导管毂101的导管管体140突出，并且针110从导管管体140的远端伸出。在针110和导管管体140被插入患者体内之后，可以通过回血指示器130处的视觉反馈来确定血流，回血指示器130改变颜色以指示成功的静脉穿刺。这允许在手术中的比典型的初次和/或二次血液回血更早的时间点处检查血流。此外，尽管在针110上包括了凹口120，但二次回血仍是可行的，因为回血指示器130防止或限制血液在初始针刺入期间流出凹口120并进入针110与导管管体140之间的空间。回血指示器可以在凹口外与诸如围绕着杆安装的针装备在一起。回血指示器可以部分地在凹口内且部分地在凹口外、或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有定位在凹口之上、与凹口的近侧边缘对准、或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧的远侧边缘。一旦插入成功，可以通过激活按钮180将针110从导管管体140去除，按钮180释放弹簧，该弹簧然后使保持针的针载体和针110两者缩回到长形壳体182中，同时将导管管体140留在原位，与患者在一起。

图6示出了导管组件127的实施例，其包括导管毂101和导管管体140、具有延伸通过导管管体140的针110的针毂102、侧面流体端口184、以及流体适配器186，其通过管道188被附接到流体端口184，管道188具有用于端口184与适配器186之间的流体流动的内腔。如所示，流体适配器186是包括至少一个无针阴型鲁尔连接器192的Y三通（Y-site）。Y三通的另一开口可以具有常规通气插塞190。导管毂101的近端194可以装备有隔膜、密封或阀，并且防止在针110和针毂102被去除之后的跨近端194的流动。可以将针护罩结合在针毂102与导管毂101之间。导管毂101被示为具有一对翼部。针毂可以替换地具有沿着导管毂的与侧面流体端口184相对的一侧向远侧延伸的翼部，作为在该侧的翼部的替代。

针110的针尖112向远侧延伸通过导管管体140的远侧开口。针110具有凹口120和密封凹口120的回血指示器130，类似于在本文中的别处所讨论的其它针。还可以将回血指示器围绕着杆安装，在凹口外。一旦被插入患者体内，可以通过导管管体140来监视血流并用处于凹口120处或邻近于凹口120的回血指示器130来指示血流。在成功的静脉穿刺之后，可以将针110从患者去除，诸如通过在近侧方向上抽出针毂102。可以通过流体适配器186、侧面端口184以及导管来输注流体。替换地，如果导管毂101的近端具有阀而不是隔膜或密封，则可以通过阀和导管来输注流体。还可以使用夹持件（未示出）来夹持（clamp off）侧面流体端口184与流体适配器186之间的延伸线。

图7示出了导管插入装置128的实施例，其包括导管毂101、具有一对翼部的支撑元件150、将导管毂101连接至支撑元件150的柔性缓冲元件152以及从支撑元件150向远侧延伸的导管管体140。穿刺针151被设置在导管管体140中并具有向导管管体140的远侧延伸的针尖155。穿刺针151具有近端172，其刚好在支撑元件150的端面170的近侧延伸并在柔性缓冲元件152内终止。线材153被附接到穿刺针151的近端172，并且在相对末端处附接到针毂102，其在准备好使用位置上被可去除地接合到导管毂101。替换地，柔性缓冲元件152可以较短，并且穿刺针151将在没有线材的情况下被直接地附接到针毂102。在形成有穿刺针151的凹口154中提供回血指示器130，类似于在本文中的别处所讨论的其它针。替换地，回血指示器可以与杆装备在一起，诸如部分地定位在凹口内且部分地在凹口外、或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有定位在凹口之上、与凹口的近侧边缘对准、或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧的远侧边缘。具有凹口154和回血指示器130的穿刺针151类似于在本文中的别处所讨论的其它实施例，只是在本实施例中，凹口适当地定位在针尖155的近侧。在某些示例中，穿刺针151的凹口154和回血指示器130可以定位成更接近于针尖155，在导管管体区域内。穿刺针151因此经由线材153连接至针毂102，或者直接地附接到针毂102。在成功的静脉刺穿之后，将针毂102连同穿刺针151和线材153一起或者在没有线材153的情况下连同较长的针一起去除。然后可以将静脉内（IV）线接合到导管毂101的近端，以向患者输送医疗流体或IV溶液。导管毂101可以包含如先前所解释的阀、阀打开器和/或针护罩。

在示例中，借助于将针151的开口端焊接、结合或压接以夹持到线材153上来将线材153连接至穿刺针151的近端。如果使用压接来将针151连接至线材153，则凹口154充当出口，并且不要求单独的通气孔，虽然其是可选的。

如所示，导管毂101被柔性缓冲元件152从导管管体140分离或间隔开，而不是使导管毂101邻近于导管管体140的插入点定位，这使得患者能有更多的舒适感。在成功的静脉穿刺之后，邻近于插入点将支撑元件150用带子绑到患者，以使不舒适感最小化。此设计还允许具有支撑元件150的最小高度，因为支撑元件150的中央部分不是由鲁尔标准规定的。在使用期间，支撑元件150被夹持并操纵以将尖锐的针151插入患者的脉管系统中。

因此，将本公开的一方面理解成包括一种针组件，其包括：针毂、凹口和回血指示器，所述针毂其具有包括限定针杆的壁表面的针，所述针杆具有针内腔和针尖；所述凹口在针尖的近侧通过针的壁表面形成；所述回血指示器被设置在凹口中并至少部分地定位在针内腔内，所述回血指示器具有可以吸收流体、改变颜色或两者的材料。替换地，回血指示器可以与针杆装备在一起，诸如部分地定位在凹口内且部分地在凹口外、或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有远侧边缘，其位于凹口之上、与凹口的近侧边缘对准或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。针组件还可以包括支撑元件、导管毂以及针毂，所述支撑元件具有从其远端开始延伸的导管管体；所述导管毂经由柔性缓冲元件附接到支撑元件；所述针毂定位在导管毂的近侧；其中，所述针通过导管管体突出，并且所述凹口定位在柔性缓冲元件内或导管管体内。在所述针组件中，针可以经由针线材接合到针毂，或者可以在没有线材的情况下直接地附接到针毂。

图8示出了导管插入装置128的替换实施例，类似于图7的实施例，具有几处例外。在本实施例中，导管毂201具有Y三通200，其具有设置在其中的通气插塞202。通气插塞202可以被去除并用IV线附接以实现正常输注。导管毂201具有密封近端，用于不去除滴灌线的情况下用针刺给定弹丸注射（bolus injection）。针毂102可以覆盖伸缩针护罩，其在通过密封去除针时伸展而覆盖穿刺针151并让线材153通过。

图9图示出图7和8的回血指示器130的替换实施例。替换回血指示器130具有定位在针内腔中的部分和从凹口154伸出的部分206。例如，由于柔性缓冲元件152具有相对大于导管管体的孔，所以附加空间可用于容纳流到凹口154外的伸展的指示器部分206。类似于在本文中的别处所讨论的先前实施例，回血指示器130被配置成指示成功的静脉穿刺。在所示实施例中，回血指示器130定位在支撑元件150的近侧。然而，回血指示器130可以定位在别处，诸如在导管管体140内的支撑元件150的远侧。替换地，回血指示器可以与杆装备在一起，诸如部分地在凹口内且部分地在凹口外、或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有远侧边缘，其位于凹口之上、与凹口的近侧边缘对准或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。因此，根据回血指示器130和凹口154的放置或位置，可以通过导管管体140或柔性缓冲元件152来观察血液的存在。在两种情况下，二次回血仍是可用的，因为针151被拉入导管管体140中且导管管体140的导管尖端前进至静脉或动脉中。

现在参考图10，示出了被用来执行静脉穿刺的图7或图8的装置。示出了被夹持并用来将针控制在支撑元件内以用穿刺针151的针尖155刺入皮肤的翼部214a、214b。一旦穿刺针151被插入患者体内，通过柔性缓冲元件152，可以通过观察在凹口154处或邻近于凹口的回血指示器130来确定血流，替换地当凹口154和回血指示器130定位在导管管体140中时可以替换地通过导管管体140对其进行观察。在成功的静脉穿刺之后，可以将穿刺针151从患者去除，诸如通过在近侧方向上通过拉到针毂102上来抽回穿刺针151，针毂102拉动线材153以收回穿刺针151。当穿刺针151被向导管管体140的远侧尖端的近侧拉动时，诸如血液之类的流体然后可以流过导管管体140和柔性缓冲元件152而提供二次回血。

现在参考图11，示出了具有限定针杆52的针壁50的针110。针杆52具有凹口120、具有针斜面238的针尖112以及与针尖54相对的近端54。针杆52可以具有足够的长度和尺度以便在本文中的别处所讨论的各种针组件或装置中的任何一个中使用。在示例中，可以与针杆一起提供轮廓变化部113以便与护针器或针护罩103相互作用，如先前所讨论的。在某些示例中，凹口120可以在轮廓变化部113的近侧形成，或者可以沿着针杆上的轴向位置在轮廓变化部处形成或者与其对准。

在本实施例中，可以在杆52的外部上提供回血指示器130。例如，回血指示器可以与针杆装备在一起，诸如部分地在凹口内且部分地在凹口外、或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有远侧边缘，其位于凹口之上、与凹口的近侧边缘对准或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。如所示，回血指示器130的远侧边缘232被置于凹口120的近侧边缘230的近侧。回血指示器130的远侧边缘232可以与凹口的近侧边缘230一致。在其它示例中，回血指示器130的远侧边缘可以刚好定位在凹口的近侧边缘230的远侧或者刚好在近侧边缘230的近侧。回血指示器130相对于凹口120而言在杆52外的放置和定位可以影响从针的内腔流出凹口的血液接触回血指示器130并改变回血指示器的颜色或外观以提供初次血液回血的确认的就绪状态和速度。在某些示例中，回血指示器130的远侧边缘232定位在凹口的长度L的大约中间点处。凹口还具有宽度W。在其它示例中，凹口120可以具有不同的形状，诸如圆形，并且因此可以具有一个或多个边缘。在其它示例中，凹口120可以具有不同的开口，诸如大体上正方形、卵形或椭圆形开口。

在示例中，回血指示器130可以由医疗级别可吸收纸制成。在某些示例中，所述可吸收纸可以是基于纤维素的纸。基于纤维素的纸可以是醋酸纤维素、胶体、诸如棉等各形式的纤维素或者其它已知两亲性材料或涂有两亲性材料的纤维，所述两亲性材料诸如羧酸酯（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）或磷酸盐。回血指示器可以由Versapor®膜滤器材料（诸如Versapor® 1200）制成。用于回血指示器130的可吸收纸可以替换地是聚合物材料，并且可以是亲水性聚合物材料。聚合物材料的示例是丙烯酸系共聚物材料，诸如丙烯腈-氯乙烯共聚纤维薄膜，其可以是在无纺尼龙支撑体上浇铸的。可以替换地使用所列的回血指示器材料的组合。

回血指示器130在其被血液或其它生物材料接触并与其反应时提供发光效应以指示其存在。在示例中，示例性指示器130可以由可以基于施加的刺激而改变其颜色或光学性质的显色聚合物的构件制成。施加的刺激可以包括将突出显示血液或其它流体的存在的温度、压力、电压、离子浓度、生化反应或光。因此，用于回血指示器的形状和/或材料选择可以进一步突出显示血液或流体的存在。

在某些示例中，针杆52提供有用于接收回血指示器130的凹陷部分234，使得回血指示器130的外径大约与杆52的外径相同。在其它示例中，杆52具有大体上相同的外径，除在轮廓变化部113（如果被结合的话）处之外，并且向标称杆区段添加回血指示器130。在本替换实施例中，回血指示器130的外径因此可以大于针杆的标称外径。在某些示例中，回血指示器130的长度可以为约6mm，约加或减3mm的变化是可接受的。在其它示例中，回血指示器可以更长。采取纸形式的回血指示器130可以在单层中包裹杆一次或者小于一次，诸如包裹杆的圆周的约50%或75%且高达99%。在其它示例中，回血指示器可以完全包裹杆一次或超过一次，诸如超过一周。例如，回血指示器可以包裹杆约1.1次至约4次。在其它示例中，回血指示器可以包裹针杆超过4次。一般地，在凹口处或附近提供的更多回血指示器材料（诸如提供多层的生物可吸收材料或者使用足够厚的生物可吸收材料层）可以允许回血指示器通过毛细管作用来更容易地吸收或吸入血液，以便当被血液接触时更容易地改变颜色以增强视觉敏锐度。

图12是转动约九十度、使得针尖112的针斜面238面朝上的图11的针110的侧视图。

图13是定位在柔性管体或导管管体140的孔或内腔内的图11的针110的顶视图，并且图14是定位在导管管体140内但转动约九十度、使得针尖的针斜面238面朝上的同一针110。如所示，导管管体140具有限定内腔的主体区段或管体主体240，所述内腔具有定位在其中的针。主体区段或管体主体240具有大体上恒定的外径和尖端区段或区域242，其向内逐渐缩减至远端开口或远侧开口244，该开口244具有从其向外突出的针尖112。远侧开口244被减小，从而围绕着针杆52形成减小开口区域。在示例中，远侧开口244围绕着针杆52形成密封，并且导管管体140的锥形尖端区段242促进导管管体在静脉穿刺期间到脉管系统中的放置。针110和导管管体140的组合可以与在本文中的别处描述的任何导管毂和针毂一起且在有或者没有各种阀、阀打开器和/或护针器的情况下使用。

当在使用中时，血液将流动通过针内腔并流动到凹口120外且进入到导管管体140与针110之间的空间中。血液然后将接触回血指示器130。随着血液接触回血指示器130，回血指示器的颜色将使颜色变化成不同颜色以提供血液流动到针内腔中且到凹口外的视觉确认，这表示患者脉管系统的成功接入。在示例中，回血指示器在颜色方面是白色或米白色的，并且在与血液接触时将变成血红色。这将允许在比在针毂的内腔体处更早的位置或过程处确认初次回血，并且相比在没有任何回血指示器的情况下通过导管管体的壁表面来观察离开凹口的血液，提供更好的视觉敏锐度。另外，通过采用本公开的回血指示器130，在针上的更早位置或更早过程处的回血确认由于当血液与回血指示器接触时由回血指示器展示出的颜色反应而可以更加明显。在其它实施例中，可以向针和导管管体组合或仅仅超出针组件的导管管体添加特征以保持二次回血，如下面进一步讨论的。在一些示例中，回血指示器可以通过凹口被放置在针内，并且可以围绕针杆的外部。

图16是依照本公开的其它方面提供的导管管体140的透视图，其可以是能够与在本文中的其他地方讨论的具有凹口120的任何针110一起使用。如所示，导管管体140具有管体主体240、具有远端开口244的尖端区段242、以及用于与套圈或配合件252（图1）一起使用以将导管管体140固定到导管毂的内表面的近侧底座区段250。

管体主体240具有沿着其长度的OD和限定具有ID的孔的内表面，如针对任何现有技术导管管体众所周知并理解的那样。在本实施例中，两个或更多间隔开的脊部260在管体主体240的孔内沿着导管管体的长度延伸。例如，两个或更多脊部260可以与管体主体240一起被挤制或模制，使得它们沿着孔的长度或长度部分从管体主体240的内表面向内延伸。脊部240可以大体上沿着管体主体240的整个长度在尖端区段242和管体主体240的交叉点处或附近形成直至大约管体主体与近侧底座部分250之间的交叉点。在其它示例中，两个或更多脊部260的长度可以短于所指示的范围，诸如从尖端区段242和管体主体240的交叉点或其附近开始并延伸至大约管体主体240上的中间点或位置直至大约管体主体240与近侧底座区段250之间的交叉点。如下面进一步讨论的，可以在管体主体240的孔内提供脊部260以充当用于引导血流的分隔器（divider）。在其它示例中，可以将一个或多个脊部提供成充当用以限制、约束或者停止血流从凹口出来的限制工具或约束件，如下面进一步讨论的。

图16是图15的导管管体140的部分透视图，示出了尖端区段242和管体主体240的一部分。还示出了具有定位在其内的两个或更多间隔开脊部260的管体主体240的孔246。在示例中，可以在孔246内提供三个或四个间隔开的脊部260。在另外的其它示例中，可以在导管管体的孔内提供超过四个间隔开的脊部260。脊部260可以在孔内均匀地间隔开，或者可以以不同的间隙分散在导管管体的孔内。两个或更多脊部260可以具有相同的长度和相同的宽度，或者可以具有不同长度和/或不同宽度。在示例中，每个脊部具有近似为圆的八度弧至二十度弧的长度的宽度。每个脊部260还具有远离毂主体240的内表面或者垂直于长度径向地延伸的高度。该高度可以被充分地确定尺寸或尺度，从而当针定位在导管管体140内时接触针杆的外表面。在一些示例中，可以将每个脊部260的高度的尺寸确定成使得挤压抵靠针杆以针对针杆进行密封。在其它示例中，每个脊部260的高度可以接近于但不接触针杆。在导管管体140的孔246内提供两个或更多脊部260的情况下，所有脊部可以接触或挤压抵靠针杆，脊部中的一些可以接触或挤压抵靠针杆，或者没有脊部接触针杆。脊部260、针杆52以及管体主体240的内壁表面之间的空间限定流动通道，如下面进一步讨论的。

图17是具有凹口120和定位在图15和16的导管管体140内的本公开的回血指示器130的针110的部分透视图，针尖112在导管管体140的远端开口244的远侧延伸。可以通过导管管体140的透明或半不透明壁表面来看到针110的回血指示器130和凹口120。还可以看到在孔内沿纵向方向延伸的脊部260。回血指示器可以与针杆装备在一起，诸如部分地在凹口内且部分地在凹口外，或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有远侧边缘，远侧边缘位于凹口上方，与凹口的近侧边缘对准，或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。

图18是沿着凹口120的区段截取并沿近侧方向看的图17的组件的示意性截面端视图。示出了从导管管体主体240的内表面266延伸的四个间隔开的脊部260。示出了接触针杆52的壁表面50的脊部260。在其它示例中，脊部260中的仅一些或没有一个接触针杆的壁表面。如所示，四个脊部260、管体主体240的内壁表面266以及针杆52的壁表面50限定四个间隔开的流动通道270。在其它示例中，在导管管体140的孔246中提供了三个脊部260或超过四个脊部260以形成三个流动通道270或超过四个流动通道270，其沿着导管管体的长度纵向地延伸。脊部可以在孔内均匀地间隔或者不均匀地间隔。

如所示，凹口120与流动通道270中的一个对准。两个邻近脊部260之间的间隙可以宽于凹口120的宽度W，使得凹口被限制在两个邻近脊部260之间。可以将具有与之对准的凹口120的流动通道270称为回血通道274。亦即，在使用期间，流动到凹口120外的血液将沿近侧方向流动到回血通道274中并沿着或跨或回血通道274流动，但由于可以充当挡板的脊部260而并未自由地流向或进入其它流动通道270。因此，可以将从初次血液回血通过凹口120进入针与导管管体之间的空间中的血流限制到回血通道274，这被理解成限制到两个邻近脊部。由于针110在针杆的外表面上在凹口120处或邻近凹口120装备有回血指示器130，所以回血指示器130的表面颜色可以变色，并且该变化可以由于毛细效应而覆盖比仅仅回血通道274的宽度更大的回血指示器130的表面面积。

图15-18的实施例的方面包括用于二次回血的供应品。亦即，在确认回血通道274中的初次回血以及接入患者的脉管系统时的回血指示器130的颜色变化（从第一颜色变成第二颜色）时，针110可以当使导管管体140在患者的静脉中推进或保持的同时向近侧撤出。随着针尖112向近侧移动并进入导管管体140的孔246，近似在尖端区段242与管体主体240（图17）之间的交叉点处或者刚好在其近侧，来自静脉的血液将流动通过管体主体240的远端开口244，并且将在针与导管管体之间的一个或多个空间中流动通过所有流动通道270，包括回血通道274。如果是这样的话，可以由于其它流动通道270处的血液的存在而确认二次回血。

因此，本公开的各方面可以包括导管组件100，其包括具有导管管体140的导管毂102和具有针110的针毂102，针110从针毂102延伸并通过导管管体140的孔246，针尖112突出到导管管体140的远端开口244外（图1）。针毂包括回血室，并且导管毂包括限定内腔体的内壁表面。针110包括针杆，其具有定位在针尖的近侧的凹口120和定位在凹口120内、在凹口120内且部分地在凹口120外、或者在针杆的外表面上完全在凹口外的回血指示器130。可以单独地形成回血指示器130并添加至针杆。回血指示器130具有未与血液接触时的第一颜色以及当与血液接触时的第二颜色。第一颜色可以是浅色，诸如白色或米白色。第二颜色可以是当血液接触回血指示器并改变回血指示器的颜色时形成的颜色。例如，第二颜色可以是血红色。回血指示器可以是在本文中的其他地方讨论的回血指示器中的一个。

本公开的导管组件100被配置成通过使初次回血从针毂的回血室提前来提供早期的初次回血指示器。在示例中，该早期的初次回血指示由凹口120提供，这允许血液从针内腔流入针与导管管体之间的空间中。进一步用回血指示器130来增强该早期初次回血指示，其提供好于或大于血红色在灰色或银色（针杆的典型颜色）上的色彩对比度或可见性。在本实施例中，通过提供用于血液的血红颜色越过、穿过或通过以改变较浅介质的颜色的较浅介质或表面来增强色彩对比度或可见性。这改善了穿过凹口并进入针与导管管体之间的空间中的血液的视觉感知。

本公开的导管组件100被配置成还提供二次回血指示。换言之，针对具有带凹口针的导管组件，本公开包括用于保持二次回血的供应品，其可能不可用于具有带凹口针的典型现有技术导管组件。在本实施例中，可以通过在导管毂的孔内包括脊部260来保持二次回血。脊部可以形成如先前所讨论的流动通道和回血通道以保持二次回血。可选地，针对包括在导管的孔内形成的流动通道270和一个或多个脊部260的导管组件，可以省略回血指示器130。此类替代实施例可以在没有也包括回血指示器130的情况下提供早期初次回血指示和二次回血指示两者。在一些示例中，可以在针尖附近包括轮廓变化部。轮廓变化部可以与护针器或针护罩相互作用，该护针器或针护罩可以定位在导管毂内或者在定位于针毂与导管毂之间的单独的第三壳体中，如先前所讨论的。

再次地参考图18，针110可以相对于导管管体140旋转，使得脊部260中的一个跨骑或覆盖凹口120的至少一部分。换言之，可以存在当凹口120未被限制在两个邻近脊部260之间时的情况。尽管如此，图18的组件仍可以具有初次和二次回血指示，即使当凹口旋转且未被限制在两个邻近脊部260之间时。例如，在用三个或更多脊部260形成三个或更多流动通道270且其中凹口120相对于导管管体140旋转、使得凹口未被限制在两个邻近脊部260之间的情况下，仍可以存在至少一个流动通道，称为泄压通道，其中，从初次回血流出凹口120的血液被脊部隔离而不能自由地流入泄压通道中。换言之，即使当针110和因此的凹口120使得凹口现在与两个流动通道流体连通时，泄压通道仍被至少两个间隔开的脊部260与凹口分离。在该情形下且在针在静脉穿刺之后缩回时，从静脉流入导管管体140中的血液可以流过泄压通道。可以将流过泄压通道的血液解释为二次血液回血。

现在参考图19，示出了具有延伸到导管管体140的远端开口244之外的针尖112的定位在导管管体140的孔246内的针110的截面侧视图。可以将其中针110定位在导管管体140内的本超出针组件与具有导管毂和针毂（诸如图1中所示的那些）的导管组件结合。可以在凹口120处或附近的杆52上提供回血指示器130以便增强初次血液回血的检测，如前所述。在本实施例中，导管管体140并未结合任何脊部，诸如图18的任何脊部260。本组件可以提供初次和二次血液回血指示，如下面进一步讨论的。

如所示，可以在导管管体140的尖端区段242的近侧提供次级倾斜区段280。次级倾斜区段280可以是用于用导管管体140的内部围绕着针杆52提供密封的管体主体240的缩减区段。在形成次级倾斜区段280时，可以沿着导管管体的轴向长度在次级倾斜区段280的任一侧形成两个锥形区段281。次级倾斜区段280与导管管体140的其它管体主体区段相比具有减小的内径和外径，并且可以使用用于形成管体主体240的尖端区段242的类似手段或技术来形成。例如，可以将管体主体240加热且然后用一个或多个冲模或模具挤压而形成次级倾斜点280。

在使用中，可以在凹口处并在回血指示器130处检测通过凹口120的早期初次血液回血，如前所述。可选地，在本实施例中可以省略回血指示器130。可以将流出凹口120并进入导管管体与针之间的空间的血液限制在导管管体240的尖端区段242与次级倾斜区段280之间的第一流动空间286中。然后，在针尖112在初次血液回血确认之后缩回时，针尖112和针杆52上的凹口120两者都可以在进行方向上缩回，其提供用于血液流入由导管管体140的内表面和针杆52限定的第二流动空间288的路径，在次级倾斜区段280近侧。

凹口向次级倾斜区段280的近侧的移动可以创建不同的流动分布或模式。在第一流动分布中，在针尖112向导管管体140的远端处的尖端区段242近侧移动之前，凹口280向次级倾斜区段280的近侧移动。在第二流动分布中，凹口280在针尖112向导管管体240的远端处的尖端区段242的近侧移动的大约相同时间向次级倾斜区段280的近侧移动。最后，在第三流动分布中，在针尖112向导管管体140的远端处的尖端区段242近侧移动之后，凹口280向次级倾斜区段280的近侧移动。可以通过选择次级倾斜区段280相对于凹口120和相对于针尖112的放置或位置来实现这些不同的流动示例或模式。

在第一流动分布下，可能难以检测二次血液回血指示，因为一旦凹口120向次级倾斜区段280的近侧移动但针尖112仍在导管管体140的尖端区段242的远侧，可能不知道血液的源来自哪里。换言之，第二流动空间288中的血液存在可以来自流入导管管体140的远侧开口端244的静脉或者来自针110的内腔并从凹口120出来且进入第二流动空间288。

在第二流动分布下，流入第二流动空间288中的血液只能来自流入远侧开口中且进入导管管体140的孔中的静脉，因为在凹口120向次级倾斜区段280的近侧移动的时间，针尖112不在管体主体240的尖端区段242的远侧。因此，可以将到第二流动空间288中的血流解释或确认为二次血液回血。

在第三流动分布下，流入第二流动空间288中的血液只能来自流入导管管体140中的静脉，因为在凹口120向次级倾斜区段280的近侧移动的时间，针尖112不在管体主体240的尖端区段242的远侧。因此，可以将到第二流动空间288中的血流解释或确认为二次血液回血。

因此，本公开的各方面包括一种具有初次和二次血液回血指示两者的导管组件，并且其中，围绕具有凹口120的针110的导管管体140具有与孔246的标称内径相比在远侧开口244处具有减小进口开口的尖端区段242和与孔的标称内径相比具有减小内径的次级倾斜区段280。导管组件还可以包括安装在针杆的外侧周围的回血指示器130，如前所述。回血指示器可以与针杆装备在一起，诸如部分地在凹口内并部分地在凹口外或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有远侧边缘，其位于凹口以上，与凹口的近侧边缘对准，或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。具有次级倾斜区段280的导管组件可以具有如在本文中的别处所讨论的多个不同流动分布，其中可以检测到初次和二次血液回血指示。

现在参考图20A，示出了具有延伸到导管管体140的远端开口244之外的针尖112的定位在导管管体140的孔246内的针110的部分透视图。可以将其中针110定位在导管管体140内的本超出针组件与具有导管毂和针毂（诸如图1中所示的那些）的导管组件结合。可以在凹口120处或附近的杆52上提供回血指示器130以便增强初次血液回血的检测，如前所述。回血指示器可以与针杆装备在一起，诸如部分地在凹口内并部分地在凹口外或者在凹口外，诸如在针杆的外部上。回血指示器可以具有远侧边缘，其位于凹口以上，与凹口的近侧边缘对准，或者刚好定位在凹口的近侧边缘的近侧。可选地可以省略回血指示器130。在本实施例中，导管管体140结合了至少一个脊部260，类似于图15—18的实施例，并且可以提供初次和二次血液回血指示，如下面进一步讨论的。在示例中，仅将单个脊部260与本导管管体结合。

结合具有比凹口120的宽度更宽的宽度的至少一个脊部260，并且其从管体主体240的内壁表面开始延伸。所述至少一个脊部260可以大约从尖端区段242与管体主体240之间的交叉点开始延伸，并且可以大约延伸到管体主体240与导管管体140的近侧底座区段或端口250（图15）之间的接口。具有宽的宽度的所述至少一个脊部260被配置成将凹口120密封而使其不能在针110在成功的静脉穿刺之后缩回期间自由地流入导管管体140的孔246中，但是仍允许进行早期的初次回血检测。

图20B是在凹口120处截取的图20A的组件的截面端视图。除图20A之外还参考图20B，至少一个脊部260形成有管体主体240并向内延伸以接触针杆52。该接触足以约束或限制来自凹口120的血流进入在毂主体240的内表面266、针杆52以及脊部260的两个侧边290之间形成的流动通道270。因此，在接入患者的脉管系统时，限制来自凹口120的血流自由地流入流动通道270，但是通过将回血指示器130的远侧边缘232放置为与凹口120流体连通，血液可以接触回血指示器130而将其颜色从第一颜色变成第二颜色，以促进初次血液回血的早期检测，如前所述。另外，即使在没有回血指示器的情况下，诸如通过省略回血指示器，也可以在凹口处通过管体主体140的壁表面看到血液以在凹口120处指示初次血液回血。

在针尖112在初次血液回血确认之后在近侧方向上缩回时，针尖112将凹入导管管体140中，并且来自静脉的血液将进入远侧开口端244并流入流动通道270。可以将血液流入流动通道270解释为二次血液回血。由于脊部260包括沿导管管体140的纵向延伸的长度，所以凹口120处的开口将继续受到脊部260的限制直至脊部不再在凹口处接触针为止。因此，具有凹口针的本超出针组件可以在有或者没有回血指示器的情况下提供初次和二次血液回血指示两者。

图20C是图20A的针组件的截面端视图，其示出了定位在导管管体140的孔246内的针尖112，诸如在针110在成功的静脉穿刺之后缩回期间。当导管管体的尖端区段244不再保持针110周围的密封且导管管体在患者的静脉内时，来自静脉的血液将流入导管管体的流动通道270中。

图21A是根据本公开的各方面的导管组件100的示意性截面侧视图，诸如图1、15—18和20A—20C的导管组件，其中，导管管体140具有用于限制或约束来自针110的凹口120的血流的一个或多个脊部260。示出了在接入了患者的脉管系统且血液开始流入针110的内腔294中并在针尖112的近侧从凹口120出来之后的组件。因此，可以在凹口120处确认早期初次血液回血检测。另外，如果回血指示器130被置于凹口120处或附近，则可以增强早期回血的视觉指示，如前所述。

如图21A中所示，从凹口120出来且进入导管管体140与针110之间的空间的血流可以受到直接地位于凹口120之上的脊部260（诸如图20A-20C中所示的）的存在或者受到两个间隔开的脊部260（诸如图15-18中所示的）的限制，两个间隔开的脊部260使血流局限于主要导管管体10的孔246内的单个流动通道或区段。

图21B是图21A的导管组件100的示意性截面侧视图，针尖112在导管管体140内缩回。如所示，血流现在可以进入远端开口242并直接地从静脉（未示出）进入导管管体140的孔246。随着血液流入孔中，其流过针110的内腔294以及进入针与导管管体之间的空白空间。根据存在一个脊部260还是两个或更多脊部260，如前所述，血液将流入流动通道270或多个流动通道以指示二次血液回血。

图22是具有带有针尖112和凹口120的杆52的针110的侧视图，类似于在本文中的别处描述的其它针。还示出了具有回血指示器130的针110，类似于在本文中的别处描述的其它回血指示器。回血指示器可以是围绕针杆的纸状或片状的。在本实施例中，回血指示器130的远侧边缘232可以定位在凹口120的远侧，诸如在凹口的远侧边缘的远侧，并且回血指示器130围绕针杆52。在示例中，可以通过回血指示器130来提供切口以通过回血指示器的切口使凹口120的至少一部分暴露。在其它示例中，回血指示器130可以覆盖凹口120，并且不存在用以使凹口暴露的切口。

在本实施例中，围绕着回血指示器130施加透明或半透明薄膜300，类似于外包装或茧，以包围回血指示器130和凹口120。可以诸如通过加热、焊接、粘合剂或其组合来将膜300的边缘密封，以围绕着回血指示器130和凹口120形成外包装。在其它示例中，可以向回血指示器上施加或喷涂涂层。在某些示例中，针杆52是收缩的，诸如形成减小外径区段，使得回血指示器130和外包装300的存在不会伸出或者基本上最少地伸出到针杆52的外表面之外。因此，在示例中，膜300和回血指示器130（例如在回血指示器的远侧边缘232和近侧边缘233处）优选地与针杆的外部齐平，一些突出是可允许的。

图22的针110可与在本文中的别处所讨论的各种导管组件中的任何一个一起使用，并且可与在本文中的别处所讨论的导管管体140中的任何一个一起（包括与没有任何内部脊部的任何标识导管管体一起）使用。当与导管管体140一起使用以实现血管接入时，进入针内腔中的血流将在凹口120处接触回血指示器130。回血指示器130将吸收血液，并且将从第一颜色变色成第二颜色，如先前所讨论的。此外，由于芯吸效应，改变的颜色可以跨回血指示器130的表面散布，使得可以通过改变的颜色来容易地认识到、感知到或确认早期血液回血指示器。然而，从凹口120离开的任何血液将被限制于外包装300内，并且不流入针与导管管体之间的空间。然后，在针尖112在确认初次血液回血之后在近侧方向上缩回时，来自静脉的血液将进入导管管体的远侧开口，并且将流入导管管体与针之间的空间以指示二次血液回血。

外包装300内的回血指示器130可以吸收流体、改变颜色或两者。可以在没有外包装300的情况下包含流体，诸如血液。可以在有或者没有导管管体的情况下使用针。

图23是根据本公开的各方面提供的针110的部分透视图。如所示，针110包括针杆52、针尖112、可选轮廓变化部113以及沿着针杆52的长度形成的细长槽310。细长槽310优选地沿着针杆的整个长度且在杆的与锐利尖端312相对的一侧形成。可以将本实施例的针110与在本文中的别处所讨论的任何导管组件且与也在本文中的别处所讨论的具有一个或多个脊部的任何导管管体（诸如图20A—20C的导管管体140）一起使用。细长槽310可以具有等价于圆的约6度至15度的弧长的宽度。导管管体中的脊部的宽度可以比细长槽310的宽度更宽。

图24是定位在导管管体140内的图23的针110的部分透视图，并且其可以是具有导管毂和针毂（诸如图1中所示的）的导管组件的一部分。在示例中，导管管体140与图20A—20C的导管管体140相同，具有足够宽、从而延伸超过细长槽310的两个边缘的至少一个脊部260。所述至少一个脊部260在接入患者的脉管系统时接触针杆52并限制或约束血液从细长槽310自由地流出并进入导管管体内的流动通道270。可以通过随着血液流入针内腔而通过导管管体140和细长槽310观察血液来确认初次血液回血。然而，血流（如果有的话）将由于所述至少一个脊部260施压于针杆52的表面而被限制或约束流入导管管体140内的一个或多个流动通道270。

在确认初次血液回血之后，可以将针110向近侧收回以使针尖112在导管管体140内移动。血液然后可以进入导管管体的远侧开口242并进入导管管体140内的一个或多个流动通道270中，可以将其解释为二次回血。

可设想完成并使用如在本文中的别处讨论的针装置及其组件的方法。

虽然在本文中已具体地描述并举例说明了具有在针尖附近具有凹口的针的各种针组件及其组件（诸如回血指示器）的有限实施例，但许多修改和变化对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。例如，任何针上导管可以受益于使用带有具有本文中公开的回血指示器的凹口的针来提供关于是否实现了适当的针放置的更快速反馈而不损害二次回血能力，以确保导管被适当地置于血液系统中。此外，应理解和设想的是可以采用针对具有带有回血指示器的针凹口的一个针装置具体地讨论的特征以便包括在另一针装置中，条件时功能是兼容的。因此，应理解的是可以用除如本文中具体地描述的之外的方式来体现根据本公开装置、系统以及方法的原理构造的具有针凹口的针装置及其组件。还在以下权利要求中定义了本公开。

Claims (63)

1.一种针组件，包括：

针毂（102），所述针毂（102）具有针（110），所述针（110）包括壁表面（50）和针尖（112），所述壁表面（50）限定针杆（52），所述针杆（52）具有针内腔；

凹口（120、154），所述凹口（120、154）形成为在所述针尖（112）的近侧穿过所述针（110）的壁表面（50），使得允许血液从所述针内腔流动穿过所述凹口，并且

所述凹口（120）装备、装载、或配备有回血指示器（130）；

其中，所述回血指示器（130）具有能够吸收流体、改变颜色、或既可以吸收流体又可以改变颜色的材料。

2.如权利要求1所述的针组件，还包括导管毂（101）和导管管体（140），所述导管毂（101）具有内腔体（92），所述导管管体（140）具有孔，并且其中，所述针（110）突出穿过所述导管管体（140）的孔（246），并且所述凹口（120）定位在所述导管管体（140）内。

3.如权利要求2所述的针组件，还包括阀（122），所述阀（122）定位在所述导管毂（101）的内腔体（92）中。

4.如权利要求3所述的针组件，还包括激活器（104），所述激活器（104）在所述阀（122）的近侧被定位在所述导管毂（101）的内腔体（92）中，并且其中，所述激活器（104）被配置成按压打开所述阀（122）。

5.如权利要求4所述的针组件，其中，所述激活器（104）包括至少一个柱塞元件（90），所述至少一个柱塞元件（90）被配置成被阳型鲁尔尖端推压。

6.如权利要求2-5中的任一项所述的针组件，还包括针护罩（103），所述针护罩（103）用于覆盖所述针尖（112），所述针护罩（103）大体上定位在所述导管毂（101）的内腔体（92）中。

7.如权利要求1所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）由醋酸纤维素材料、胶体材料、棉质材料、产色聚合物、丙烯酸共聚物材料、涂覆有包括羧酸盐（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）、或磷酸盐的两亲性材料的纤维材料、或其组合中的至少一种制成。

8.如权利要求6所述的针组件，其中，所述针护罩（103）定位在所述导管毂（101）的近侧的中间毂（105）中。

9.如权利要求6所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）设置有用于接合所述针护罩（103）的突起。

10.如权利要求1-5以及8-9中的任一项所述的针组件，还包括轮廓变化部（113），所述轮廓变化部（113）沿着具有所述凹口（120）的所述针杆（52）上的轴向位置定位。

11.如权利要求2-5以及8-9中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）是多孔的，并且通过所述导管管体（140）是可见的。

12.如权利要求1-5以及8-9中的任一项所述的针组件，还包括支撑元件（150），所述支撑元件（150）具有从其远端延伸的导管管体（140）；导管毂（201），所述导管毂（201）经由柔性缓冲元件（152）附接到所述支撑元件（150）；以及针毂（102），所述针毂（102）定位在所述导管毂（201）的近侧；其中，所述针（110）突出穿过所述导管管体（140），并且所述凹口（120）定位在所述柔性缓冲元件（152）内或在所述导管管体（140）内。

13.如权利要求12所述的针组件，其中，所述针（110）经由针线材（153）联接到所述针毂（102）。

14.如权利要求12所述的针组件，其中，所述凹口（154）定位在所述支撑元件（150）的近侧。

15.如权利要求2-5、8-9以及13-14中的任一项所述的针组件，其中，所述凹口（154）定位在所述导管管体（140）外。

16.如权利要求12所述的针组件，其中，所述导管毂（201）包括Y三通（200）。

17.如权利要求2-5、8-9、13-14以及16中的任一项所述的针组件，其中，所述针（110）定位在所述导管管体（140）的孔（246）内。

18.如权利要求2-5、8-9、13-14以及16中的任一项所述的针组件，还包括至少一个脊部（260），所述至少一个脊部（260）形成在所述导管管体（140）的孔（246）中。

19.如权利要求18所述的针组件，其中，所述至少一个脊部（260）具有宽度和长度，并且其中，所述宽度宽于所述凹口（120）的宽度。

20.如权利要求18所述的针组件，其中，所述至少一个脊部（260）具有宽度和长度，并且其中，所述长度长于所述凹口（120）的长度。

21.如权利要求18所述的针组件，其中，所述至少一个脊部（260）接触所述针杆（52）。

22.如权利要求1-5、8-9、13-14、16以及19-21中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）包括远侧边缘（232），所述远侧边缘（232）位于所述凹口（120）上方、与所述凹口（120）的近侧边缘（230）对准、或者刚好定位在所述凹口（120）的近侧边缘（230）的近侧。

23.如权利要求1-5、8-9、13-14、16以及19-21中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）是包裹在所述针杆（52）的外部周围的片材。

24.如权利要求1-5、8-9、13-14、16以及19-21中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）包括近侧边缘（233），并且其中，所述回血指示器（130）的近侧边缘（233）定位在所述凹口（120）的近侧边缘（230）的近侧。

25.如权利要求1-5、8-9、13-14、16以及19-21中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）当被血液填充时防止血液溢出到所述针（110）外。

26.如权利要求18所述的针组件，其中，所述至少一个脊部（260）阻挡所述凹口（120）的开口。

27.如权利要求18所述的针组件，其中，所述至少一个脊部（260）包括两个侧边缘（290）。

28.如权利要求27所述的针组件，还包括流动通道（270），所述流动通道（270）由所述两个侧边缘（290）中的一个至少部分地限定。

29.如权利要求18所述的针组件，还包括第二脊部（260）和第三脊部（260）以及两个或更多个流动通道（270）。

30.如权利要求2-5、8-9、13-14、16、19-21以及26-29中的任一项所述的针组件，其中，所述导管管体（140）的孔（246）包括至少一个脊部（260），所述至少一个脊部（260）从所述孔（246）的内表面（266）向内延伸并沿着所述导管管体（140）的长度纵向延伸。

31.如权利要求29所述的针组件，还包括第二脊部（260），并且其中，所述至少一个脊部（260）和所述第二脊部（260）与所述针杆（52）一起限定流动通道（270）。

32.如权利要求2-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29以及31中的任一项所述的针组件，还包括次级倾斜区段（280），所述次级倾斜区段（280）在所述导管管体（140）的远侧开口（244）的近侧。

33.如权利要求32所述的针组件，还包括两个锥形区段（281），所述两个锥形区段（281）定位在所述次级倾斜区段（280）的任一侧上。

34.如权利要求32所述的针组件，还包括第一流动空间（286），所述第一流动空间（286）定位在所述次级倾斜区段（280）的远侧，并且第二流动空间定位在所述次级倾斜区段（280）的近侧。

35.如权利要求1-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31以及33-34中的任一项所述的针组件，还包括套筒（300），所述套筒（300）包裹在所述回血指示器（130）周围。

36.如权利要求1-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31以及33-34中的任一项所述的针组件，还包括凹陷区段（234），所述凹陷区段（234）在所述针杆（52）上以便接收所述回血指示器（130）。

37.如权利要求1-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31以及33-34中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）由醋酸纤维素材料、胶体材料、棉质材料、涂覆有包括羧酸盐（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）、或磷酸盐的两亲性材料的纤维材料、丙烯酸共聚物材料、或其组合中的至少一种制成。

38.如权利要求17所述的针组件，还包括在所述孔（246）内的多个脊部（260）。

39.如权利要求38所述的针组件，其中，所述多个脊部（260）彼此相等地间隔开。

40.如权利要求35所述的针组件，其中，所述套筒（300）将所述回血指示器（130）密封到所述针杆（52）。

41.如权利要求1-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31、33-34以及38-40中的任一项所述的针组件，还包括安全按钮（180），所述安全按钮（180）用于释放弹簧。

42.如权利要求41所述的针组件，还包括长形壳体（182），所述长形壳体（182）用于在激活所述安全按钮（180）之后接收所述针（110）。

43.如权利要求2-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31、33-34、以及38-39中的任一项所述的针组件，还包括与所述导管毂（101）形成在一起的流体端口（184）。

44.如权利要求43所述的针组件，还包括管道（188），所述管道（188）附接到所述流体端口（184）。

45.如权利要求44所述的针组件，还包括流体适配器（186），所述流体适配器（186）附接到所述管道。

46.如权利要求41所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）部分地在所述凹口（120）内且部分地在所述凹口（120）外或者完全在所述凹口（120）外。

47.如权利要求1-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31、33-34、38-40、42、44-45以及46中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）定位在所述凹口（120）中并至少部分地在所述针内腔中。

48.如权利要求1-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31、33-34、38-40、42、44-45以及46中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）部分地在所述凹口（120）内且部分地在所述凹口（120）外或者完全在所述凹口（120）外。

49.如权利要求1-5、8-9、13-14、16、19-21、26-29、31、33-34、38-40、42、44-45以及46中的任一项所述的针组件，其中，所述回血指示器（130）包括可吸收纸。

50.一种用于制造针组件的方法，包括：

形成具有针（110）的针毂（102），所述针（110）包括壁表面（50）、针尖（112）、以及凹口（120、154），所述壁表面（50）限定具有针内腔的针杆（52），所述凹口（120、154）形成为穿过所述针杆（52）的壁表面（50），使得允许血液从所述针内腔流动穿过所述凹口；

使所述凹口（120、154）装备有回血指示器（130），所述回血指示器（130）具有吸收剂材料以指示流体的存在；

形成导管管体（140），并且使所述针（110）突出穿过所述导管管体（140）并突出到所述导管管体（140）的远端（242）外。

51.如权利要求50所述的方法，还包括将护针器（103）可滑动地放置在所述针杆（52）上，所述护针器（103）具有带有近侧开口的近侧壁和两个弹性臂。

52.如权利要求50和51中的任一项所述的方法，还包括阀（122）以便限制穿过导管毂（101）的流体流动。

53.如权利要求52所述的方法，还包括致动器（104），所述致动器（104）与所述阀（122）处于动态接触。

54.如权利要求50-51以及53中的任一项所述的方法，其中，所述回血指示器（130）由醋酸纤维素材料、胶体材料、棉质材料、产色聚合物、丙烯酸共聚物材料、涂覆有包括羧酸盐（RCO₂）、硫酸盐（RSO₄）、磺酸盐（RSO₃）、或磷酸盐的两亲性材料的纤维材料、或其组合中的至少一种制成。

55.如权利要求50-51以及53中的任一项所述的方法，还包括附接线材（153），所述线材（153）从所述针（110）通向所述针毂（102）。

56.如权利要求50-51以及53中的任一项所述的方法，所述回血指示器（130）包括可吸收纸。

57.如权利要求50-51以及53中的任一项所述的方法，还包括形成具有内腔体（92）的导管毂（101），所述导管毂（101）连结到所述导管管体（140）。

58.如权利要求50-51以及53中的任一项所述的方法，还包括形成支撑元件（150）并且使所述导管管体（140）延伸到所述支撑元件（150）的远端，并且经由柔性缓冲元件（152）将导管毂（101）附接到所述支撑元件（150）。

59.如权利要求50-51以及53中的任一项所述的方法，还包括将所述凹口（120）定位在所述导管管体（140）内。

60.如权利要求58所述的方法，还包括将所述凹口（120）定位在所述柔性缓冲元件（152）内。

61.如权利要求50-51、53以及60中的任一项所述的方法，还包括将所述回血指示器（130）定位在所述凹口（120）中并且至少部分地在所述针内腔中、或部分地在所述凹口内且部分地在所述凹口外、或完全在所述凹口外。

62.如权利要求50-51、53以及60中的任一项所述的方法，还包括形成至少一个脊部（260），所述至少一个脊部（260）从所述导管管体（140）的孔（246）的内表面（266）向内延伸并且沿着所述导管管体（140）的长度纵向延伸。

63.如权利要求50-51、53以及60中的任一项所述的方法，还包括在所述导管管体（140）的远侧开口（244）的近侧形成次级倾斜区段（280）。

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