JP7041761B2 - 針アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、一般に、薬剤が血管内で送達される場合に使用するための針デバイス、システム、及び方法に関する。より詳細には、本開示は、静脈注射の医療デバイスにおいて使用されるカテーテルデバイス又はアセンブリ及び針構成、並びにそのようなデバイス及びシステムを使用、作製するための方法に関する。

一般に、血管アクセスデバイスは、患者の血管系と流体を連通させるために使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、さまざまな薬剤、及び完全静脈栄養のような液体を患者の体内に注入し、患者から血液を引き出し、又は患者の血管系のさまざまなパラメータを監視するために使用される。

静脈注射用（ＩＶ）のカテーテルの一般的なタイプは、オーバ・ザ・ニードル抹消ＩＶカテーテル（over-the-needle peripheral IV catheter）である。その名前が示すように、オーバ・ザ・ニードル・カテーテルは、尖った遠位先端部を有する導入針の上に装着される。カテーテルの遠位部分の少なくとも内側表面は、針の外側表面と緊密に係合して、カテーテルの引きはがしを防止し、よって血管内へのカテーテルの挿入を容易にする。カテーテル及び導入針は、導入針の遠位先端部が、針の斜面（bevel）を患者の皮膚から離れるように上向きにしながらカテーテルの遠位先端部を超えて延びるように組み立てられる。カテーテル材料は、部分的に透明であることができ、透明材料のストリップ及びＸ線造影をもたらすための不透明のストリップを有することができる。カテーテル及び導入針は、通常、患者の皮膚を通して血管内へと浅い角度で挿入される。

血管内における針及びカテーテルの適正な配置を検証するために、臨床医は、通常、アクセスの確認として血液フラッシュバックを調べる。最初の血液フラッシュバックは、針を通り透明な針ハブに入るものであり、これは、時に一次血液フラッシュバックと称される。これは、少なくとも針が静脈に行き着いたことを確認する。次いで、針が近位方向にカテーテルチューブから離れるように引き出されるにつれて、血液は、針とカテーテルチューブとの間にフラッシュバックする。これは、時に二次フラッシュバックと称され、カテーテルチューブが静脈に行き着いたことを確認する。カテーテルが血管内に適正に配置されたことを確認した後、臨床医は、導入針及びカテーテルの血管遠位上の患者の皮膚を押し下げることによって血管に圧力をかけることができる。この指圧は、血管を閉塞させ、カテーテルを通るさらなる血流、場合によってはカテーテルハブから漏出する血流を最小限に抑える。

一部のＩＶカテーテルアセンブリでは、針は開放切欠部を有し、これを通って血液は、針とカテーテルとの間の空間内に流れることができる。この「瞬間的フラッシュ」は、針先端部が静脈内に入ったことのみを確認し、必ずしもカテーテルチューブが静脈内に入っているわけではない。切欠部が使用される場合、針とカテーテルチューブとの間に最初の血液が存在するので、二次フラッシュバックは可能ではない。

臨床医は、次いで、導入針をカテーテルから引き出すことができる。導入針は、針先端部を覆い、偶発的な針の突き刺しを防止する針先端部シールド又は針キャップ内に引き込まれてもよい。針が開放切欠部を有するとき、遠位開口部と開放切欠部との間の血液は、毛細管現象によって保持されず、針から滴下する可能性がある。

針の開放端部からの血液の滴下は、一次血液ブラッシュバックが検出された後、患者又はカテーテルハブから針を取り出すときに起こり得る。

針安全アセンブリのさまざまな実施形態は、いくつかの特徴を有し、そのいずれの１つもそれらの所望の特性を単独で担うものではない。以下の特許請求の範囲に記載するような本発明の実施形態の範囲を限定することなく、それらのより顕著な特徴が簡潔に論じられる。

本開示の態様は、カテーテルデバイスであって、針先端部及び壁を有する針と、針先端部の近位の針の壁を通って形成された切欠部と、針が中に配置される、透明、半透明、又は半不透明のチューブ材料などの少なくとも部分的に透明なカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、切欠部の上、及び／又は切欠部内に配設可能なフラッシュバックインジケータとを含む、カテーテルデバイスを含む。カテーテルチューブの遠位部分は、針と共にシールを形成することができる。

フラッシュバックインジケータは、切欠部からの血流がフラッシュバックインジケータの色を変化させるような場所で、カテーテルチューブの内側に配置され得る。フラッシュバックインジケータは、針シャフトの外側に配置され得る。フラッシュバックインジケータは、針管腔（needle lumen）を退出し切欠部を出る流体の流れと接触するように、切欠部の近位の針シャフトの外側に位置する、又は切欠部の少なくとも一部を覆って位置することができる。

生体適合性フィルタ又は他の生体適合性材料を含むことができるフラッシュバックインジケータは、二次フラッシュバックを損なうことなく、フラッシュバックインジケータの色の変化をカテーテルチューブを通して見せることによって、一次血液フラッシュバックのすばやく簡単な表示を可能にする。透明なカテーテルチューブを通した血液の視覚化を高めるために、フラッシュバックインジケータは、材料の選択、切欠部の長さ、及び色のコントラストによって強化可能であろう。フラッシュバックインジケータは、医療用の吸収可能な材料、又はセルロース系紙（cellulose-based papers）などの紙から作製可能である。フラッシュバックインジケータは、Ｖｅｒｓａｐｏｒ（登録商標）１２００のようなＶｅｒｓａｐｏｒ（登録商標）膜ディスクフィルタ材料から作製可能である。その材料は、アクリル系共重合体材料であることができる。フラッシュバックインジケータは、挙げられた材料の組み合わせから作製可能である。

透明という用語が本明細書において使用されているが、血流又は血液の存在がカテーテルチューブを通して見ることができるという条件で、半不透明材料がこの用語の範囲内に含まれることが理解される。

本開示のさらなる特徴は、針アセンブリであって、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面及び針先端部を備えた針を有する針ハブと、針先端部の近位の針の壁面を通して形成された切欠部とを備え、フラッシュバックインジケータが、切欠部に装備され、装填され、又はパックされ、フラッシュバックインジケータは、流体を吸収し、色を変化させ、又はその両方を行うことができる材料を有する、針アセンブリである。

本開示のさらに別の態様は、針アセンブリであって、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面及び針先端部を備えた針を有する針ハブと、針先端部の近位の針の壁面を貫通して形成された切欠部であって、フラッシュバックインジケータが装備され、装填され、又はパックされる、切欠部とを備え、フラッシュバックインジケータは、流体を吸収し、色を変化させ、又はその両方を行うことができる材料を有する、針アセンブリである。

作動装置は、雄型ルアー先端部によって押されるように構成された少なくとも１つのプランジャ要素を備えることができる。作動装置は、流体がその間を流れるための２つの離間されて置かれたプランジャ要素を備えることができる。針ガードが、２つのプランジャ要素間に配置され得る。

外形変更部（change in profile）が、切欠部を有するシャフトの軸方向位置に沿って配置され得る。他の例では、フラッシュバックインジケータは、切欠部の一部を形成することができる。

切欠部は、支持要素の近位に配置され得る。支持要素は、２つの横方向に延びるウィングを含むことができる。

切欠部は、カテーテルチューブの外側に配置され得る。切欠部は、チュービングセクションの内側に配置され得る。

カテーテルハブは、Ｙ部位を含むことができる。

切欠部を有する針は、カテーテルチューブの孔の内側又は孔の外側に配置され得る。透明又は半透明プラスチックフィルム又はシートが、切欠部の周りに形成されて、切欠部の開口部をシールすることができる。プラスチックフィルムはまた、フラッシュバックインジケータをシールすることもできる。

少なくとも１つのリッジが、カテーテルチューブの孔内に形成され得る。

少なくとも１つのリッジは、幅及び長さを含むことができ、幅は、切欠部の幅より広くなることができる。

リッジの長さは、切欠部の長さより長くなることができる。

少なくとも１つのリッジは、針シャフトと接触することができる。２つ以上のリッジが組み込まれる場合、１つ以上のリッジがシャフトと接触することができる。

フラッシュバックインジケータは、酢酸セルロース材料、コロイド材料、綿材料、繊維材料であってカルボン酸塩（ＲＣＯ_２）、硫酸塩（ＲＳＯ_４）、スルホン酸塩（ＲＳＯ_３）又はリン酸塩を含む両親媒性材料で覆われた繊維材料、及び、アクリル系共重合体材料の少なくとも１つ、又はその組み合わせから作製され得る。フラッシュバックインジケータの一部は、切欠部の少なくとも部分的内側に配置することができ、フラッシュバックインジケータの一部は、針シャフトの外部周りに巻き付けることができる。

フラッシュバックインジケータは、針シャフトの外部周りに巻き付けられたシートを合体することができる。フラッシュバックインジケータは、シャフトの周りに約１．１回から約４回巻き付けることができる。他の例では、フラッシュバックインジケータは、針シャフトの周りに４回を超えて巻き付けることができる。さらに別の他の例では、フラッシュバックインジケータは、針シャフトの周りに一巻き未満で巻き付けることができる。

フラッシュバックインジケータのシートは、近位端を備えることができ、フラッシュバックインジケータの近位端は、切欠部の近位端の近位に配置され得る。

少なくとも１つのリッジは、切欠部の開口部をブロックすることができる。

少なくとも１つのリッジは、２つの側縁を含むことができる。

流れチャネルが、２つの側縁のうちの少なくとも１つによって形成され得る。

第２のリッジ及び第３のリッジが、少なくとも１つのリッジと共に組み込まれて２つ以上の流れチャネル（２７０）を形成することができる。

第１の流れ空間が、二次の傾斜セクションの遠位に配置され、第２の流れ空間が、二次傾斜セクションの近位に配置され得る。

凹状部分が、フラッシュバックインジケータを受け入れるために針シャフトに形成され得る。

複数のリッジは、カテーテルチューブの孔の内側で互いから等しく離間されて置かれてよく、又は等しく離間されずに置かれてもよい。

カテーテルアセンブリは、ばねを解放するための安全プッシュボタンを備えることができる。

カテーテルアセンブリは、安全プッシュボタンの作動に続いて針を受け入れるための細長いハウジングを備えることができる。

カテーテルアセンブリは、さらに、カテーテルハブと共に形成された流体ポートを備えることができる。

チュービングをカテーテルハブの流体ポートに取り付けることができる。

流体アダプタをチュービングに取り付けることができる。

本開示の別の態様は、針アセンブリであって、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面及び針先端部を備える針を有する針ハブと、針の壁面を貫通して形成され、針シャフトの長さに、及び針斜面の一部を通って延在する、細長いスロットと、孔を有し該孔の内側に形成された少なくとも１つのリッジを有するチューブとを備え、少なくとも１つのリッジは、針シャフトと接触し、細長いスロットを覆う、針アセンブリである。

針シャフトの壁を貫通して形成された切欠部を有する針は、フラッシュバックインジケータと共に装備（equipped）され、パック（packed）され、装填（loaded）され、固定（secured）され、適用（applied）され、又は含まれ得る。フラッシュバックインジケータは、切欠部の内側に、切欠部の部分的内側及び部分的外側に、又は切欠部の完全に外側に装備され、パックされ、装填され、固定され、適用され、又は含まれ得る。例えば、フラッシュバックインジケータは、針の外側表面上に、切欠部の近位に、切欠部に部分的に重複して、又はこれが切欠部を覆うように配置され得る。

フラッシュバックインジケータは、切欠部内、及び少なくとも部分的には針管腔内に配置され得る。

フラッシュバックインジケータは、切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は切欠部の完全に外側にあることができる。

フラッシュバックインジケータは、遠位端を含むことができ、該遠位端は、切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される。

カテーテルチューブの孔は、少なくとも１つのリッジを備えることができ、該リッジは、孔の内部表面から内側方向に延び、カテーテルチューブの長さに沿って長手方向に延びる。

カテーテルチューブは、さらに第２のリッジを含むことができ、少なくとも１つのリッジ及び第２のリッジは、シャフトと共に流れチャネルを形成する。

カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位開口部の近位に二次傾斜セクションを備えることができる。

２つのテーパの付いたセクションは、二次傾斜セクションの両側に形成又は配置され得る。

スリーブは、フラッシュバックインジケータ及び切欠部の周りに巻き付けることができる。

カテーテルチューブは、孔を形成する内部表面を有することができる。孔は、チューブ本体の長手方向に延びる１つ又は複数のリッジを有することができ、又はいかなるリッジを有さないものであることもできる。リッジは、切欠部の幅より狭い幅、又は切欠部の幅より広い幅を有することができる。１つ又は複数のリッジは、組み込まれた場合に、針がチューブ本体の孔の内側に配置されたときに、それらが針シャフトの外部と接触するように径方向に内側方向に延びることができる。

カテーテルチューブは、遠位端開口部を備えた先端部セクションを有することができる。随意選択により、カテーテルチューブは、２つのテーパの付いたセクションがその両側にある二次傾斜セクションを有することができる。二次傾斜セクションは、針シャフトの周りをシールするために、チューブ本体の他のセクションに比べて縮小された外径及び縮小された内径を有することができる。

フラッシュバックインジケータは、血液が切欠部の外に流れ出す又は滴下することを防止することができる。フラッシュバックインジケータはまた、血液で充填されたとき、毛細管現象を維持して針内の血液を針管腔の遠位端部分のところに保つことによって、針がカテーテルチューブから取り出された後に血液が針先端部の外に滴下することを防止することもできる。フラッシュバックインジケータの材料は、毛細管現象を強化するために親水性であることができる。

弁がカテーテルハブの内部空洞内に配置することができる。作動装置もまた、弁を押し開けるために、弁の近位のカテーテルハブの内部空洞内に配置することができる。

針がカテーテルハブの外に近位に後退したときに針先端部を捕捉し覆うため、針シールドがカテーテルハブの内部空洞内に少なくとも部分的に又は実質的に配置されることができる。

針シールドはまた、カテーテルハブの近位の中間ハブ内にも配置され得る。針シールドは、針シャフトから離間された遠位端部を有することができ、例えばこれらを支持構造体上又はカテーテルハブの内側のスリーブ上に置く。外形変更部が、針シールドと相互作用するために針上に設けることができる。

フラッシュバックインジケータは、針シールドと係合してカテーテルハブを出入りするように針シールドを引っ張ることができる。フラッシュバックインジケータは、カテーテルチューブを通して見ることができる。一部の例では、フラッシュバックインジケータには、針シールド又は針ガードと相互作用するために外形変更部として作用するように突出部又は突起が設けられ得る。

フラッシュバックインジケータは、切欠部に装備され得る。フラッシュバックインジケータは、切欠部の内側、切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は針シャフトの外部などの切欠部の外側に配置され得る。フラッシュバックインジケータは、遠位端を有することができ、該遠位端は切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される。

フラッシュバックインジケータは、切欠部のところ又はその近くにて針に装備されるなどのように、針に配置される又は装着されるように理解される。フラッシュバックインジケータは、切欠部の内側、切欠部の部分的内側、又は切欠部の完全に外側に装着され得る。

フラッシュバックインジケータは、血液フラッシュバックの早期の検出を容易にすることができる。フラッシュバックインジケータは、視覚的インジケータとして機能して、色を変化させることによって血液フラッシュバックの早期の検出を容易にすることができる。フラッシュバックインジケータは、血液の赤色発光効果を用いて第１の色から第２の色に変化することによって発光効果をもたらすことができる。最初の色は、白又はオフホワイトであることができる。

一例では、針アセンブリには、切欠部付き針が設けられ、切欠部付き針は、カテーテルチューブ又はカテーテルハブを有さないなどのように、カテーテル無しで使用される。例えば、図２２の針は、カテーテルチューブ無しで使用され得る。

本開示の別の態様は、血液フラッシュバックを検出するための方法を含む。この方法は、針先端部と、針管腔を形成する壁と、針の壁を貫通して形成された切欠部と、切欠部の内側に、針に入るように配設されたフラッシュバックインジケータとを有する針を設けることと、フラッシュバックインジケータが静脈の外側で見ることができるように針の尖った遠位端部を静脈内に挿入することと、針管腔内を流れる血液の流れについてフラッシュバックインジケータを観察することとを含むことができる。

本開示の別の態様は、針アセンブリを製造するための方法である。この方法は、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面と、針先端部と、針シャフトの壁面を貫通して形成された切欠部とを備える針を備えた針ハブを形成することと、切欠部にフラッシュバックインジケータを装備することと、ここでフラッシュバックインジケータは、流体の存在を示すために吸収材料を有する、カテーテルチューブを備えたハブを形成することと、針をカテーテルチューブを通って突出させ、カテーテルチューブの遠位端部から出すこととを備えることができる。

方法は、さらに、針を挿入してカテーテルハブ及びカテーテルチューブに通すことと、針先端部をカテーテルチューブの遠位端部の遠位に延ばすこととを含むことができる。

方法は、さらに、針を近位に後退させて針先端部を針シールドで覆うことを含むことができる。

針シールドは、カテーテルハブ内に配置された弁開封器又は作動装置によって支持され得る。針シールドはまた、カテーテルハブの近位に配置された第３のハブ内でも支持され得る。

フラッシュバックインジケータは、針シールドと係合し、針シールドをカテーテルハブの外へ引っ張り出すことができ、針に接合することができ、フラッシュバックインジケータを切欠部上に噴射し、コーティングし、又は取り付けることによって形成することができる。

本開示のさらに別の態様は、針デバイスを含み、該針デバイスは、針ハブと、針ハブから延在し、針先端部、針管腔を形成する壁、及び針先端部の近位の場所に針の壁を貫通して形成された切欠部を備える針と、切欠部の内側に配設されたフラッシュバックインジケータとを備え、ここで針を流れ抜ける血液は、フラッシュバックインジケータによって示される。フラッシュバックインジケータは、針ガード又はシールドと係合して針ガード又はシールドをカテーテルハブの内部空洞から取り出すことができる。

本開示のさらに別の態様は、針アセンブリであり、該針アセンブリは、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面及び針先端部を備えた針を有する針ハブと、針先端部の近位の針の壁面を貫通して形成された切欠部と、切欠部内に配設され、針管腔の内側に少なくとも部分的に配置されたフラッシュバックインジケータであって、流体を吸収し、色を変化させ、又はその両方を行うことができる材料を有する、フラッシュバックインジケータとを備える。

針アセンブリは、さらに、内部空洞を有するカテーテルハブと、カテーテルチューブとを備えることができ、針は、カテーテルチューブを通って突出することができ、切欠部は、カテーテルチューブの内側に配置される。

針アセンブリは、さらに、カテーテルハブの内部空洞内に配置された弁を備えることができる。

針アセンブリは、さらに、弁の近位のカテーテルハブの内部空洞内に配置された作動装置を備えることができ、作動装置は、弁を押し開けるように構成され得る。

針アセンブリは、さらに、カテーテルハブの内部空洞内に配置された針先端部を覆うための針シールドを備えることができる。

フラッシュバックインジケータは、酢酸セルロース材料、コロイド材料、綿材料、カルボン酸塩（ＲＣＯ_２）、硫酸塩（ＲＳＯ_４）、スルホン酸塩（ＲＳＯ_３）、又はリン酸塩を含む両親媒性材料でコーティングされた繊維材料の少なくとも１つ、又はその組み合わせから作製され得る、針アセンブリ。

針シールドが、カテーテルハブの近位の中間ハブ内に配置され得る、針アセンブリ。

フラッシュバックインジケータは、針シールドと係合するための突起部を設けることができる、針アセンブリ。

フラッシュバックインジケータが、多孔性であり、カテーテルチューブを通して見ることができる、針アセンブリ。

針アセンブリは、さらに、内部空洞を有する支持要素と、支持要素の遠位端部から延びるカテーテルチューブとを備えることができる。カテーテルハブは、可撓性緩衝要素を介して支持要素と結合することができる。針ハブは、カテーテルハブの近位端部上に配置され得る。針は、カテーテルチューブを通って突出することができる。切欠部が、可撓性の緩衝要素又はカテーテルチューブの内側に配置され得る。フラッシュバックインジケータは、血液の存在を示すために切欠部内に配置されることができる。

針は、針の近位端部及び針ハブに取り付けられたワイヤを介して針ハブと結合することができる。フラッシュバックインジケータは、血液で充填されたとき、血液が針から外に滴下することを防止することができる。

本開示のさらに別の態様は、針アセンブリを製造するための方法であり、該方法は、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面と、針先端部と、針シャフトの壁面を貫通して形成された切欠部とを備える針を備えた針ハブを形成することと、フラッシュバックインジケータを切欠部のところの針管腔内に置くことと、カテーテルチューブを有するカテーテルハブを形成することと、カテーテルチューブを通り針を突出させて、カテーテルチューブの遠位端部から出すこととを備える。

フラッシュバックインジケータは、血液などの流体の存在を示すための吸収材料を有することができる。

方法は、さらに、近位開口部を有する近位壁と、２本の弾性アームとを有する針ガードを針シャフト上に摺動可能に置くことを備えることができる。

方法は、さらに、カテーテルハブを通る流体の流れを限定するための弁を備えることができる。

方法は、さらに、弁と動的（dynamic）接触するアクチュエータを備えることができる。

フラッシュバックインジケータが、酢酸セルロース材料、コロイド材料、綿材料、カルボン酸塩（ＲＣＯ_２）、硫酸塩（ＲＳＯ_４）、スルホン酸塩（ＲＳＯ_３）、又はリン酸塩を含む両親媒性材料でコーティングされた繊維材料のうちの少なくとも１つ、又はその組み合わせから作製され得る、方法。

方法は、さらに、針をハブに取り付けるワイヤを備えることができる。

本願のデバイス、システム、及び方法のこれら及び他の特徴及び利点は、本明細書、特許請求の範囲、及び付属の図を参照してより良好に理解されるにつれて、的確に認識されるであろう。

本開示の態様によって提供される安全ＩＶカテーテルアセンブリの断面図である。 針切欠部におけるフラッシュバックインジケータの実施形態を示す上面図である。 フラッシュバックインジケータを有する留置針アセンブリの実施形態を示す図である。 部分的に後退位置にある、フラッシュバックインジケータを有する安全カテーテルアセンブリの実施形態を示す図である。 安全止め具及びフラッシュバックインジケータを有する安全カテーテルアセンブリの実施形態を示す図である。 一体化された延長ラインを有し、フラッシュバックインジケータを有する導入針アセンブリを有するカテーテルアセンブリの実施形態を示す図である。 一直線に一体化された延長ライン及びフラッシュバックインジケータを含む針を有するカテーテル挿入デバイスの実施形態を示す図である。 フラッシュバックインジケータを有するカテーテル挿入デバイスの別の実施形態を示す図である。 針切欠部におけるフラッシュバックインジケータの別の実施形態における上面図である。 患者に挿入される、図７又は図８のカテーテル挿入デバイスを示す図である。 フラッシュバックインジケータが切欠部の近位に配置された針を示す図である。 フラッシュバックインジケータが切欠部の近位に配置された針を示す別の図である。 カテーテルチューブの孔又は管腔の内側に配置された、図１１の針の斜視図である。 カテーテルチューブの孔又は管腔の内側に配置された、図１２の針の斜視図である。 本開示の態様によるカテーテルチューブの斜視図である。 図１５のカテーテルチューブの先端部セクションの拡大された部分的斜視図であり、チューブ本体の透明又は半透明壁層の孔の内側に形成された２つ以上のリッジを示す図である。 図１５のカテーテルチューブの孔の内側に配置された針を示す図である。 切欠部において切り取られた図１７の針及びカテーテルチューブの断面端面図である。 本開示の別の態様によって提供される針及びカテーテルチューブの組み合わせの断面側面図である。 本開示の別の態様によって提供される針及びカテーテルチューブの組み合わせの斜視図である。 切欠部において切り取られた図２０Ａの針及びカテーテルチューブの断面端面図である。 針先端部がカテーテルチューブに後退したときの図２０Ａの針及びカテーテルチューブの断面端面図である。 患者の血管系に突き刺さし、針管腔内に血液が流れ込む本開示の針及びカテーテルチューブの組み合わせの概略的な断面側面図である。 針がカテーテルチューブ内に後退するときの本開示の針及びカテーテルチューブの組み合わせの概略的な断面側面図である。 本開示の別の態様によって提供される針の断面側面図である。 本開示の別の態様によって提供される、細長いスロットを有する針の斜視図である。 カテーテルチューブの内側に配置された図２３の針の斜視図である。

添付の図に関連して以下に記載する詳細な説明は、本開示のデバイス、システム、及び方法の態様によって提供される針アセンブリの現在の好ましい実施形態の説明として意図され、本開示のデバイス、システム及び方法が構成され得る、又は利用され得る唯一の形態を表すようには意図されない。当該説明は、図示する実施形態に関連して、本開示のデバイス、システム、及び方法の実施形態を構成し使用するための特徴及びステップを記載する。しかし、同じ又は等価の機能及び構造が、異なる実施形態によって達成されてよく、これらの実施形態もまた、本開示の趣旨及び範囲内に包含されるように意図される。本明細書の他所の場所で示すとき、同じ要素の番号は、同じ又は類似の要素又は特徴を示すように意図される。

図１は、本開示の態様によって提供されるカテーテルデバイス又はアセンブリ１００を示す。カテーテルデバイス１００は、カテーテルハブ１０１と、針ハブ１０２と、可撓性チューブ又はカテーテルチューブ１４０を通って突出する針１１０とを含む。針１１０の遠位端部に針斜面を有する針先端部１１２は、準備位置では、カテーテルチューブ１４０の遠位端開口部２４２の外へ延びる。針１１０は、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面を有するように理解される。カテーテルデバイス１００は、保護位置において針先端部１１２を覆うための針シールド又は針ガード１０３と、弁１２２を開放するための作動装置又はアクチュエータ１０４とを含むことができ、この弁は、シリンジ先端部又はルアーアダプタなどの雄型医療用具によって、作動装置１０４が前進されたときに開くことができる複数のフラップを形成する１つ又は複数のスリットを有する。針１１０は、針先端部１１２の近くに組み込まれた、クリンプ又は径方向隆起部などの外形変更部１１３（図３及び図４）を含むことができ、この外形変更部は、針ガード１０３が針から離れて遠位に変位することを止めるために、針ガード１０３の近位壁に開口部を形成する周囲と相互作用するため針先端部１１２の近くに組み入れられる。一部の針ガードは、例えば外形変更部無しで針シャフトを把持するために傾く又は斜めになることができるもののように、針における外形変更部無しで作動することができるものがある。アクチュエータ１０４は、弁１２２を物理的に開くためのノーズ部と、雄型ルアーコネクタなどの医療用具によって押されるように構成された少なくとも１つのプランジャ要素又は脚部９０を備えるプランジャ端部とを有することができる。随意選択により、弁、弁アクチュエータ、及び針ガードは、省くことができる。

カテーテルチューブ１４０は、カテーテルハブ１０１の遠位端部に接続され、これは、フェルール又はブッシング２５２を介する従来のものである。カテーテルハブ１０１は、述べられたさまざまな構成要素が中に配置された中空の内部空洞９２を形成する。針１１０は、針ハブ１０２に接続され、針ハブ１０２の遠位端部から延在し、カテーテルハブ１０１の内部空洞を通り抜けてカテーテルチューブ１４０に入り、このとき針先端部１１２はカテーテルチューブ１４０の遠位端部２４２の外に延びる。カテーテルチューブ１４０の遠位部分は、内側方向に先細りになり、又は針１１０の外径より小さいサイズを有する開口部を有して、針１１０と共にカテーテルチューブ１４０の開口部の周りにシールを形成して、針先端部１１２が患者の皮膚を突き刺したとき、流体がカテーテルチューブ１４０と針１１０との間の空間に入ること防止することができる。この空間は、環状であることができ、又はリッジなどの隔壁によって区画することができる。皮膚に突き刺したとき、例えば静脈に入ったときに、針管腔内に流れる血液は、一次血液フラッシュバックとして知られている。針先端部１１２を近位方向にカテーテルチューブ内へと後退させることにより、流体又は血液が針１１０とカテーテルチューブ１４０の内部との間の空間内に流れることが可能になり、これは、二次血液フラッシュバックとして知られている。

弁１２２は、カテーテルハブ１６の内部空洞９２内に収容され、組み込まれたとき、図１に示す準備位置では弁を通り針１１０を突出させる。弁１２２は、針１１０が通り抜けて延在するフラップ（図示せず）を形成する１つ又は複数のスリットを含むことができる。ある例では、３つのスリットが設けられ３つのフラップを形成する。他の例では、「Ｘ」形状の４つのスリットが設けられ、４つのフラップを形成する。異なる数のスリット及びフラップが企図される。弁１２２は、カテーテルハブの内部空洞９２内に形成された弁座内に着座することができる。一例では、突起又は突起部が、弁の外部周りに設けられ、血液フラッシュバック中の通気用の経路を作り出すことができる。針１１０が、患者の血管系内への可撓性チューブ１４の配置後に、カテーテルハブ１０１から引き出されたとき、１つ又は複数のスリットが閉じ、その結果、弁１２２がそれ自体閉じられ、それによって弁を横切る流れを制限又は限定する。弁１２２は、こうしてカテーテルハブ１０１を通る血液の逆流を制限する。弁１２２は、針１１０との界面においてシール又は制限を形成するとともに、針１１０が引き出された後に再シールする材料から構成することができる。例えば、非限定的に、弁１２２は、シリコーン、シリコーンゴム、ポリプロピレン、又は他の適切な材料を備えることができる。別途示されない限り、本明細書の他所で論じるさまざまな構成要素は、従来の材料から作製されてよい。

作動装置１０４は、流体又は溶液が弁を通り抜けることを可能にするように弁１２２を開くため医療用具によって移動されたとき、例えばスリットを通り突出してフラップを開き又は偏向させるために、弁１２２に対して押すように設けることができる。作動装置１０４は、準備位置において針１１０を受け入れるために、またカテーテルハブがＩＶラインに接続されたときの流体の流れのために、ノーズ部９４を貫通して形成された通路を有する。作動装置は、流体がカテーテルハブに入るときに流体の混合をもたらすための表面特徴を有することができる。針１１０及び針ハブ１０２が取り外された後、シール１２２を開くために、シリンジのルアー先端部などの雄型医療用具、ＩＶラインに接続して使用されるような雄型ルアーコネクタあるいはアダプタ、ルアーアクセスコネクタ、又は排出プラグが、作動装置１０４を遠位方向にシール１２２内へ押し込むように挿入されることができる。例えば、作動装置１０４は、シリンジ先端部によって遠位方向に前進されることができ、これによって作動装置１０４のノーズ部９４を、スカート８２の内側の弁１２２内に遠位で前方に押し込み、作動装置１０４によって弁のディスク８０の近位端部を押圧し、１つ又は複数のスリットを開く。一例では、作動装置１０４は、弁１２２を押し開くためのくさび形状のノーズ部９４と、雄型医療用具によって押圧され、ノーズ部から近位方向に延在する延長部、プランジャ、又は脚部９０とを有することができる。単一の延長部又は脚部が作動装置１０４を押すために使用可能であるが、２つ以上の延長部が好ましい。延長部９０は、弁１２２に対して作動装置１０４を前進させるために雄型医療用具によって押圧されることができる１つ又は複数の別個のセクションを組み込むことができる。２つの離間された延長部９０が、その間に針ガードを収容するために設けることができる。作動装置の例は、米国特許出願公開第２０１４／００５２０６５ Ａ１号明細書として公開された、米国特許出願第１４／０６２，０８１号において見いだすことができ、この内容は、参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。

１つの実施形態では、針シールド１０３は、カテーテルハブ１０１の内部空洞内に配置され、針１１０がそこを通り抜ける。針シールド１０３は、針の突き刺し負傷を防止するために針１１０がカテーテルハブ１０１から引き出された後、針１１０の先端部を覆うように構成される。針シールドの例は、米国特許第８，８２７，９６５明細書、及び米国特許出願公開第２０１２／００４６６２０Ａ１号明細書として公開されている、米国特許出願第１３／２５７，５７２号において見いだすことができ、その内容は、参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。これらの針シールドは、一体的に形成することができ、又は別個に作製して、その後、互いに組み立てることができる。

針シールド１０３は、作動装置１０４によって支持され得る。例えば、作動装置は、針シールド１０３を支持する支持体、表面、壁などを有することができる。一例では、作動装置１０４は、支持体などの構造体を有し、この構造体は、針シールド１０３の２本のアームがその上に載置されることを可能にし、それにより、針シールド１０３の２本のアームの２つの遠位端部は、準備位置において針１１０から離間される。さらに他の例では、スリーブが、２本のアーム間に設けられてもよく、２本のアームの遠位端部は、スリーブ上に載置され、使用待機位置では針上に載置されない。外形変更部がスリーブと係合した後、スリーブは、近位に引っ張られて２つの遠位端部を径方向に自由に移動させて針先端部１１２をブロックする。

代替的には、カテーテルハブ１０１の内部空洞９２は、準備位置において２本のアームにおける２つの遠位端部を針１１０から離間させて保つように針シールド１０３を支持することができる。例えば、カテーテルハブ１０１は、２ピースの本体として形成してもよく、フィン、ショルダ、又はスリーブ１０６が２ピースのうちの一方の内側に設けられ、２本のアームの遠位端部を支持することができる。針シールド用のハブ支持体の例が図３に示される。弁１２２はまた、２ピースのカテーテル本体のシーム内に配置されるように、ディスク８０のみを含みスカート８２を含まないなどのように改変可能である。さらに別の例では、針シールド１０３は、カテーテルハブ１０１と針ハブ１０２との間の中間ハブ内に支持され又は収容されることができる。中間ハブは、カテーテルハブ１０１に取り外し可能に連結可能であり、第３のハブ又は針シールド又は針ガードハウジングと称されてもよい。

さらに他の例では、カテーテルハブ１０１には弁が設けられ、この弁は、アクチュエータが省かれてもよいように、流体圧力のみによって作動され得る。例えば、弁は、ＩＶポールに吊り下げられたＩＶバッグからのヘッド圧によって屈曲することができ、このヘッド圧は、弁を押し上げて、流体の流れのための１つ又は複数の流路又はチャネルを開く。さらに他の例では、弁は、アクチュエータ又は作動装置１０４無しに、カテーテルハブの近位開口端部に接続された雄型ルアーによって開かれるように、カテーテルハブの近位開口部を閉じて配置される。

図２は、図１のＡＡ部の詳細図である。詳細には、図２は、瞬間的な血液フラッシュバックのために、針１１０の壁面を貫通して形成された切欠部１２０を形成する周囲１１４を示し、これによって、血液が針管腔から切欠部１２０を通って流れ出て、針１１０とカテーテルチューブ１４０との間の空間８４に入ることを可能にし得る。空間８４は、リッジなどの隔壁が組み込まれているか否かに応じて、環状である、あるいは環状でなくてもよい。針１１０は、針ガードと相互作用するために、切欠部１２０の遠位に配置された外形変更部を含んでもよい。切欠部１２０は、通常、針先端部１１２にある針斜面を上向きにする針シャフトの側面に配置される。換言すれば、切欠部１２０及び針斜面は、同時に見ることができるように互いに対して配置されることができる。

本発明の実施形態では、切欠部１２０は、フラッシュバック表示を容易にするため、フラッシュバックインジケータ１３０と共に装備され、装填され、又はパックされる。一例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、遠位針管腔から切欠部１２０を通って出る流体の流れを防止する又は減速させるために、切欠部１２０内に置かれたプラグである。静脈への貫通が成功したとき、針先端部１１２を通って流れて針管腔に入る血液は、フラッシュバックインジケータ１３０が組み込まれる場合、針１１０の遠位針部分８６内に制限され得る。一例では、血液は、切欠部１１０においてフラッシュバックインジケータ１３０によって捕捉することができ、針１１０の長さを流れ針１１０の近位端部から出て針ハブの内部空洞に入ることが防止されることができる。一部の例では、血液は、切欠部１２０のところの針管腔内のフラッシュバックインジケータ１３０の存在によって減速され得る。フラッシュバックインジケータ１３０が切欠部１２０の所定場所にある場合、流体は、切欠部１２０を通り抜けて空間８４に入ることはできない。一部の例では、血液は、空間８４内に流れることができるが、その速度は、切欠部１２０を有する針１１０でフラッシュバックインジケータ１３０がない場合と比較して大きく減じられる。フラッシュバックインジケータ１３０は、切欠部１２０内に置かれ、切欠部１２０の周囲１１４までふくらむことができる。他の例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、血液が、針管腔から切欠部１２０を流れ出て空間８４内に流れると共に、針管腔内で針シャフトを下り針ハブの内部空洞に入るように、装備され得る。例えば、フラッシュバックインジケータは、以下にさらに論じるように、針シャフトの外部に配置することができる。

図２の針デバイスが静脈穿刺を実行するために使用されるとき、早期の視覚確認が、カテーテルチューブ１４０の表面層を通してフラッシュバックインジケータ１３０を見ることによって行うことができる。フラッシュバックインジケータ１３０が、血液を吸収するなどのように血液に浸されるにつれて、フラッシュバックインジケータは、色を変化させて血液の存在を示す。例えば、フラッシュバックは、第１の色から第２の色に変化することができる。第１の色は、フラッシュバックインジケータが乾燥している色であることができ、第２の色は、フラッシュバックインジケータが、水分を有する、又は湿潤している色であることができる。一例では、第１の色は、白又はオフホワイトであることができ、第２の色は血液の赤であることができる。

フラッシュバックインジケータ１３０は、針管腔内に延びることができ、血液に浸されたときプラグとして作用することができ、それによって、針１１０を通りフラッシュバックインジケータ１３０を過ぎて針近位開口部から外への血液が流れる及び／又は滴下するのを抑制する。したがって、血液の存在がカテーテルチューブ１４０を通して、及び切欠部１２０に配置されたフラッシュバックインジケータ１３０において見ることができるが、カテーテル挿入の初期段階中、カテーテルチューブ１４０と針１１０との間の環状空間８４に切欠部１２０を通って流れる血液の量はわずかである。先に述べたように、フラッシュバックインジケータはまた、切欠部を出て針とカテーテルチューブとの間の空間への流れを可能にするように、針上に装備されることもできる。

カテーテルチューブ１４０が静脈内に配置されるようにカテーテルハブ１０１を安定して保持しながら、一次血液フラッシュバックの確認後、カテーテルチューブ１４０の遠位開口部の近位に針先端部１１２を後退させると、血液は空間８４内に流れて二次フラッシュバック表示を提供することができる。二次フラッシュバックにより、カテーテルチューブ１４０の存在及び針先端部１１２が静脈の内側に適切に配置されていることが、確認される。したがって、本針アセンブリの態様は、フラッシュバックインジケータ１３０を切欠部１２０に組み込むことによって、針がカテーテルチューブ１４０に対して近位に移動されるとき、二次フラッシュバック表示を可能にしながらも、切欠部付き針の切欠部１２０のところで瞬間的なフラッシュバックをもたらすように理解される。切欠部１２０にあるフラッシュバックインジケータ１３０では、針先端部１１２が後退されるときに、針とカテーテルチューブとの間の空間８４内に流れる血液は、切欠部１２０を通って流れず、その代わりに切欠部の無い針と同様に、静脈から直接的にカテーテルチューブ１４０の管腔に流れることに留意されたい。一部の例では、比較的少量の又は流れの血液が、切欠部１２０の外に流れて、針とカテーテルチューブとの間に空間入ることが可能である。しかし、前記流れは、開示されたフラッシュバックインジケータ１３０を有さない切欠部付き針と比べて比較的小さく、又は大きく低減される。

本開示の針切欠部１２０は、従来の手段を用いて形成することができ、円形、長円形、多角形、又は不規則形などの任意のサイズ又は形状を含むことができるが、通常は、４つの縁を含み、これらの縁は、２つの長手方向縁及び２つの横断方向縁を含んで、全体的に正方形、矩形開口部、又は長楕円形を形成する。針切欠部１２０は、円形状又は四角状のコーナを有してもよい。切欠部１２０は、医療手順を実行するための適切な剛性を提供しながらもさまざまなサイズを有することができる。さらに、フラッシュバックインジケータ１３０が追加の強度を針１１０にもたらすことができるので、針１１０は、視覚的フィードバックを依然として提供しながらも、静脈穿刺を実行するときに曲がりにくく、又はキンク（kink）しにくくなる。したがって、本開示の態様は、改良された強度を有する切欠部付きの針であることができ、この改良は、針管腔の内側に少なくとも部分的に配置されたフラッシュバックインジケータ１３０によってもたらされる。さらに、切欠部１２０は、針先端部１１２において近位に十分に離れて配置されなければならず、それにより、切欠部１２０の少なくとも一部分は、静脈穿刺中に患者に挿入されず、切欠部１２０のその部分を外側に残し、ユーザが見ることができる。他の例では、切欠部１２０は、針先端部により近づけて配置することができるが、この場合、早期の血液フラッシュバックは、本開示のフラッシュバックインジケータ１３０を使用して依然として検出され得る。例えば、ウィッキング効果（wicking effect）を使用することにより、切欠部は、直視の外に配置することができるが、フラッシュバック表示は依然として可能にする。これは、切欠部１２０の配置の範囲を、針先端部１１２のすぐ近位からカテーテルハブ１０１のすぐ遠位までの任意の場所、好ましくはクリンプ又は張り出し部などの外形変更部１１３（図３）の近位にする。しかし、外形変更部１１３の場所は限定されず、切欠部１２０の近位にすることができる。

フラッシュバックインジケータ１３０は、親水性又は好血性材料から作製され得る。
針に取り付けられもしくは装備されたとき、又は切欠部１２０のところの針管腔の内側に置かれ、血液で充填されたとき、フラッシュバックインジケータ１３０は、視覚的インジケータとして機能して、色を変化させることによって血液フラッシュバックの早期の検出を容易にすることができ、その緊密性及び／又は密度に応じて、フラッシュバックが血液に浸されたときなどに切欠部において気密性プラグ又はストッパを提供することができる。この気密性プラグ又はストッパは、そのような特徴が組み込まれたとき、流れデッドスペースを生成し、近位方向及び遠位方向に後退して出る血液の流れを制限することができる。これは、さらに、フラッシュバックインジケータ１３０の遠位の血液が戻って針１１０から滴下することを防止し、これは、充填された飲料ストローの一方の端部を覆い、液体が毛細管現象によって、後退して覆われていない端部から排水することを防止するのに似ている。フラッシュバックインジケータ１３０の材料は、酢酸セルロース、コロイド、綿などのセルロースの形態、又は他の知られている両親媒性材料、又はカルボン酸塩（ＲＣＯ_２）、硫酸塩（ＲＳＯ_４）、スルホン酸塩（ＲＳＯ_３）、又はリン酸塩などの両親媒性材料でコーティングされた繊維であることができる。挙げられたフラッシュバックインジケータの組み合わせもまた、使用されてよい。

１つの実施形態では、フラッシュバックインジケータ１３０は、血液又は他の生体材料と反応してその存在を示す発光効果をもたらす。一例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、加えられた刺激に基づいて色又は光学特性を変化させることができる発色ポリマーの部材から作製される。血液又は他の流体の存在を強調するために、加えられる刺激は、温度、圧力、電圧、イオン濃度、生化学反応、又は光を含むことができる。したがって、フラッシュバックインジケータの形状及び／材料の選択は、さらに、血液又は流体の存在を強調することができる。１つの実施形態では、フラッシュバックインジケータ１３０は、形成され、次いで、摩擦、接着剤、又は接合などによって針１１０に取り付けられる。別の実施形態では、液化材料が、切欠部１２０上に及びその中に噴霧され、硬化させられて、針の外部上で、切欠部１２０内に又は切欠部に隣接して、フラッシュバックインジケータ１３０を形成する。フラッシュバックインジケータ１３０はまた、切欠部内に圧入され、干渉によってこれに保持され得る。さらに他の例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、柔軟なスリーブ内に置かれ、又はその内側に形成されて、スリーブ付きのフラッシュバックインジケータを形成し、このときスリーブフラッシュバックインジケータの一方又は両方の軸方向端部は、血液と接触するために露出される。随意選択により、穿孔がスリーブの壁上に又はその壁面を貫通して設けられ得る。スリーブ付きフラッシュバックインジケータは、次いで、切欠部１２０内に押し込まれ、摩擦及び／又は干渉によってそこに保持される。

カバー又はコーティングが切欠部１２０に適用されて、切欠部の内側の又は切欠部に隣接するフラッシュバックインジケータ１３０を遮蔽することができる。代替的には、コーティングは、フラッシュバックインジケータ１３０に直接適用されて血液又は他の流体が切欠部１２０の外に滴下することを防止する。これはまた、接触した場合、血液をフラッシュバックインジケータ１３０から別の表面上に移送する又は拭き取ることも防止する。１つの実施形態では、コーティングは、フラッシュバックインジケータ１３０の親水性材料上に適用された透明の疎水性コーティング又はカバーになることができる。別の実施形態では、コーティングは、針１１０の貫通力を低減するシリコーン潤滑剤などの親水性コーティングである。

スリーブ付きフラッシュバックインジケータ、又は針にカバーを備えたフラッシュバックインジケータがさらに図２２を参照して以下で論じられる。カバーは、フラッシュバックインジケータ周りに置かれた透明又は半透明プラスチックであることができる。フラッシュバックインジケータは、針シャフト周りに巻き付けられたシートのようなものであることができる。フラッシュバックインジケータは、流体を吸収する、色を変化させる、又はその両方を行うことができる。

フラッシュバックインジケータ１３０及び／又は針１１０の内側の又は針上のフラッシュバックインジケータ１３０を閉じる又はシールするためにフラッシュバックインジケータ１３０上に適用されたコーティングは、静脈穿刺が成功した後の針の後退中、針シールド１０３の近位開口部と係合するための針１１０上の拡大部、クリンプ、又は外形変更部として作用する。例えば、離れた外形変更部の代わりに、フラッシュバックインジケータ１３０及び／又はその上に適用されたコーティングは、針１１０の表面から径方向に外方向に突出して張り出し部又は突起を形成する。形成された張り出し部又は突起は、静脈穿刺が成功した後に針シールド１０３を針１１０と共に後退させて出すために針シールド１０３における近位壁と係合するように構成される。針１１０と共に後退されるとき、針シールド１０３は、針１１０の針先端部１１２を覆う。

別の例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、その代わりに、平滑になることができ、又は針１１０の外側表面とほぼ同一平面になることができ、離れた外形変更部は、針１１０に組み込まれる。さらに別の例では、針ガード１０３が、針先端部１１２を保護するために外形変更部と相互作用する必要がないタイプ、例えば付勢力及び傾斜力（canting forces）を使用して針１１０を把持するために傾くタイプ又は外形変更部を必要としないばね後退タイプである場合、外形変更部は組み込まれない。したがってフラッシュバックインジケータ１３０は、針１１０の孔などの針１１０の管腔内に延在し、又はその中に少なくとも部分的に置かれて、フラッシュバックインジケータ１３０が血液などの流体で充填されるとき、流体又はガスが針管腔を通り抜けることを防止すると理解することができる。したがって、フラッシュバックインジケータ１３０は、流体で充填されたとき、流体を針１１０の内側でフラッシュバックインジケータ１３０の遠位に保持するために実質的に気密性であることができる。一部の例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、多孔性であることができ、いくらか微量の血液をそこに漏出させて針１１０の近位領域に入れることができる。さらに他の例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、切欠部に隣接して又はその近くに装着されて、切欠部から出る正常な又はほぼ正常な流れ機能を可能にすることができる。フラッシュバックインジケータは、針の外部表面上などの針の外側に完全に配置することができ、血液フラッシュバックの早期の視覚的表示をさらに助けることができる。

フラッシュバックインジケータ１３０は、プラグとして使用されるとき、針ハブ１０２の従来のフラッシュバックチャンバを使わなくすることができる。したがって、通常、硬質のプラスチックハウジングと、融着されたフィルタ膜とからなる従来のフラッシュバックプラグは必要とされない。加えて、針ハブは、フラッシュバックプラグ又はシリンジを取り付けるための雌型ルアーテーパ部を有する必要はない。開口部形状によって拘束されない場合、針ハブ１０２は、針１１０をカテーテルハブ及びカテーテルチューブから引っ張り出すためにより人間工学的にすることができ、ルアー規格によって定められる円筒状形状によって制限されない。フラッシュバックプラグの削除は、製品全体及びそのパッケージングをより短くする。したがって、従来のフラッシュバックプラグ及び従来のパッケージング長さのコスト低減が、フラッシュバックインジケータ１３０自体の付加コストよりも大きければ、コストを低減することができる。

次に図３を参照すると、図２のものに類似する外形変更部１１３の近位にフラッシュバックインジケータ１３０を有する留置針アセンブリ（indwelling needle assembly）１６０の１つの実施形態の例が示されている。留置針アセンブリ１６０は、第２のハブ１０１を通りかつ可撓性チューブ１４０を通り遠位に延びる針１１０を有する針ハブ１０２を含むことができる。針シールド１０３は、第２のハブ１０１内に配置される。針シールド１０３は、第２のハブ１０１の内部空洞内に配置された支持体に取り付けることができ、それにより、針シールド１０３の２つの遠位端部は、準備位置において針１１０から離間される。針１１０は、針先端部１１２と、針先端部１１２の近位の切欠部１２０とを有する。フラッシュバックインジケータ１３０は、切欠部１２０の内側に置かれる。切欠部１２０の周囲１１４は、フラッシュバックインジケータ１３０によって当接可能であり、又はフラッシュバックインジケータ１３０によってシールされ得る。例えば、フラッシュバックインジケータは、針シャフト周りに形成されるなど、切欠部の外側に配置することができ、フラッシュバックインジケータの遠位端は、切欠部の近位端と当接する、これに隣接して配置され、又はこれと位置合わせされ得る。血液の存在は、フラッシュバックインジケータ１３０で見ることができ、それによって観察者又はユーザに、血液が針１１０の管腔内に存在するか否かを示し、これは血液フラッシュバックを意味する。

フラッシュバックインジケータ１３０付きの針１１０がどのように適用又は使用されるかを示す別の例が、図４の針アセンブリを参照して示されている。図４では、例示的な安全カテーテルアセンブリ１６２が示され、これは、図１のカテーテルデバイスに類似するが、弾性アームなどの付勢又は弾性部材を備える、針安全シールド１０３が、カテーテルハブ１０１の完全に外側又はほとんど外側にあることが異なる。図示するように、中間ハブ、針シールドハブ、又は第３のハブ１０５は、カテーテルハブ１０１と針ハブ１０２との間に少なくとも部分的に配置される。針１１０は、本明細書の他所で論じられる他の実施形態と同様に、外形変更部１１３と、切欠部１２０と、フラッシュバックインジケータ１３０とを有する。

針シールド１０３は、中間ハブ１０５上に又はその中に配置される。中間ハブ１０５は、図示するように封入することができ、単一の壁を有することができ、又は壁内に開口部を有することができる。針シールド１０３は、中間ハブ１０５のスリーブ１０６によって支持することができ、又は針１１０に直接接触する遠位アームを有することができる。スリーブ１０６は、中間ハブ１０５の遠位壁から延び、それにより、針安全シールド１０３の弾性アームは、スリーブ１０６上に支持される。代替的には、針１１０は、針シールド１０３の近位壁の開口部と係合するために、フラッシュバックインジケータ１３０に関連する、又はフラッシュバックインジケータ１３０上に適用されたカバー上に、突出部などの外形変更部を組み込むことができる。使用において、針１１０が後退されるとき、輪郭又は外形変更部１１３は、針シールド１０３の近位壁１３２と係合し、針シールド１０３を近位へ引っ張り、それにより、２本の弾性アームがスリーブ１０６から引き離され、又はもはや針１１０を付勢せず、針先端部１１２をブロックするように重なることができる。

図５を参照して、安全プッシュボタン１８０を用いて、又はこれによって解放可能であるばね懸架式針キャリアを有する安全カテーテルアセンブリ１２６が示されている。針キャリアは、本明細書の他所で論じる針と同様に、針先端部１１２のすぐ近位に切欠部１２０及びフラッシュバックインジケータ１３０を備える針１１０に取り付けられる。針１１０は、カテーテルハブ１０１に取り付けられたカテーテルチューブ１４０を通って突出し、針１１０は、カテーテルチューブ１４０の遠位端部の外に延びる。針１１０及びカテーテルチューブ１４０が患者に挿入された後、血流は、フラッシュバックインジケータ１３０における視覚的フィードバックによって決定することができ、フラッシュバックインジケータは、色を変えて静脈穿刺の成功を示す。これにより、この手順中、通常の一次及び／又は二次血液フラッシュバックよりも早期の時点で血流を検査することを可能にする。さらに、切欠部１２０を針１１０上に組み込むにも関わらず、二次フラッシュバックは依然として実行可能であり、その理由は、フラッシュバックインジケータ１３０が、初期の針突き刺し中、切欠部１２０を出て、針１１０とカテーテルチューブ１４０との間の空間に入る血流を防止又は限定するためである。フラッシュバックインジケータは、針に装備することができ、例えば、切欠部の外側のシャフト周りに装着される。フラッシュバックインジケータは、切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は例えば針シャフトの外部上などの切欠部の外側に存在することができる。フラッシュバックインジケータは、遠位端であって、切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される、遠位端を有することができる。挿入が成功した後、針１１０は、ばねを解放するボタン１８０を作動させることによってカテーテルチューブ１４０から取り外すことができ、このばねは、このときカテーテルチューブ１４０を患者とともに所定位置に残しながら、針を保持する針キャリア及び針１１０の両方を細長いハウジング１８２内に後退させる。

図６は、カテーテルハブ１０１及びカテーテルチューブ１４０と、カテーテルチューブ１４０を通って延びる針１１０を有する針ハブ１０２と、側部流体ポート１８４と、流体アダプタ１８６であって、ポート１８４とアダプタ１８６との間の流体の流れ用の管腔を有するチュービング１８８によって流体ポート１８４に取り付けられた、流体アダプタとを備えるカテーテルアセンブリ１２７の実施形態を示す。図示するように、流体アダプタ１８６は、少なくとも１つの、針無し雌型ルアーコネクタ１９２を備えるＹ部位である。Ｙ部位の他方の開口部は、従来の排出プラグ１９０を有することができる。カテーテルハブ１０１の近位端部１９４は、セプタム（septum）、シール、又は弁を装備することができ、針１１０及び針ハブ１０２の取り外し後にそこを横切る流れを防止する。針シールドが、針ハブ１０２とカテーテルハブ１０１との間に組み込まれ得る。対のウィングを備えるカテーテルハブ１０１が示されている。針ハブは、代替的には、その側のウィングの代わりに、側部流体ポート１８４とは反対のカテーテルハブの側に沿って遠位に延びるウィングを有することができる。

針１１０の針先端部１１２は、遠位に延びてカテーテルチューブ１４０の遠位開口部を通り過ぎる。針１１０は、本明細書の他所で論じられる他の針と同様に、切欠部１２０と、切欠部１２０をシールするフラッシュバックインジケータ１３０とを有する。フラッシュバックインジケータはここでも、切欠部の外側の、シャフト周りに装着され得る。患者に挿入された後、血流は、カテーテルチューブ１４０を通して監視され、切欠部１２０のところの、又はこれに隣接するフラッシュバックインジケータ１３０によって示される。静脈穿刺が成功した後、針１１０は、針ハブ１０２を近位方向に引き出すなどによって、患者から取り外すことができる。流体は、流体アダプタ１８６、側部ポート１８４、及びカテーテルを通して注入され得る。代替的には、カテーテルハブ１０１の近位端部が、セプタム又はシールの代わりに弁を有する場合、流体は、弁及びカテーテルを通して注入され得る。クランプ（図示せず）もまた使用されて、側部流体ポート１８４と流体アダプタ１８６との間の延長ラインをクランプすることができる。

図７は、カテーテルハブ１０１と、一対のウィングを有する支持要素１５０と、カテーテルハブ１０１を支持要素１５０に接続する可撓性緩衝要素１５２と、支持要素１５０から遠位に延びるカテーテルチューブ１４０とを備えるカテーテル挿入デバイス１２８の実施形態を示す。突刺針１５１が、カテーテルチューブ１４０内に配設され、これは、カテーテルチューブ１４０の遠位に延びる針先端部１５５を有する。突刺針１５１は、近位端部１７２を有し、この近位端部は、支持要素１５０の端部表面１７０のすぐ近位を延び、可撓性緩衝要素１５２の内側で終端する。ワイヤ１５３が、突刺針１５１の近位端部１７２に、またその反対側の端部で針ハブ１０２に取り付けられ、針ハブ１０２は、使用準備位置にカテーテルハブ１０１に取り外し可能に係合される。代替的には、可撓性緩衝要素１５２は、より短くなることができ、突刺針１５１は、ワイヤ無しで針ハブ１０２に直接的に取り付けられる。フラッシュバックインジケータ１３０は、本明細書の他所で論じる他の針と同様に、突刺針１５１に形成された切欠部１５４内に設けられる。代替的には、フラッシュバックインジケータは、シャフトに装備され、例えば切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は針シャフトの外部などの切欠部の外側などに配置される。フラッシュバックインジケータは、遠位端であって、切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される、遠位端を有することができる。切欠部１５４及びフラッシュバックインジケータ１３０を備えた突刺針１５１は、本明細書の他所で論じられる他の実施形態に類似するが、この実施形態では、切欠部が針先端部１５５の十分近位に配置されることが異なる。一部の例では、フラッシュバックインジケータ１３０及び突刺針１５１の切欠部１５４は、カテーテルチューブ領域の内側で、針先端部１５５のより近くに配置され得る。突刺針１５１は、したがって、ワイヤ１５３を介して針ハブ１０２に連結され、又は針ハブ１０２に直接的に取り付けられる。静脈穿刺が成功した後、針ハブ１０２は、突刺針１５１及びワイヤ１５３と共に、又はワイヤ１５３を有さないより長い針と共に取り外される。静脈内（ＩＶ）ラインが、次いで、カテーテルハブ１０１の近位端部に結合されて、医療流体又はＩＶ溶液を患者に送達することができる。カテーテルハブ１０１は、先に説明したように、弁、弁開封器、及び／又は針シールドを含むことができる。

一例では、ワイヤ１５３は、針１５１の開放端部を溶接、接合、又は圧着してワイヤ１５３上に留めることによって、突刺針１５１の近位端部に接続される。圧着が針１５１をワイヤ１５３に接続するために使用される場合、切欠部１５４は、排出部として働き、別個の排出穴は必要とはされないが、これは随意選択である。

図示するように、カテーテルハブ１０１は、カテーテルハブ１０１がカテーテルチューブ１４０の挿入点に隣接して配置されるのではなく、可撓性緩衝要素１５２によってカテーテルチューブ１４０から分離又は離間され、それによって患者に快適性を付加することを可能にする。静脈穿刺が成功した後、支持要素１５０は、挿入点に隣接する患者に向かって先細りになっており、不快感を最小限に抑える。この設計はまた、支持要素１５０の中央部分はルアー規格によって規定されないので、支持要素１５０の最小限の高さを可能にする。使用中、支持要素１５０は、尖らせた針１５１を患者の血管系内に挿入するために把持され操作される。

したがって、本開示の態様は、針アセンブリであって、針管腔を有する針シャフトを形成する壁面及び針先端部を備えた針を有する針ハブと、針先端部の近位の針の壁面を貫通して形成された切欠部と、切欠部内に配設され、針管腔の内側に少なくとも部分的に配置されたフラッシュバックインジケータであって、流体を吸収し、色を変化させ、又はその両方を行うことができる材料を有する、フラッシュバックインジケータとを備える、針アセンブリを含むように理解される。代替的には、フラッシュバックインジケータは、針シャフトに、例えば切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は針シャフトの外部など切欠部の外側などに装備され得る。フラッシュバックインジケータは、遠位端を有することができ、該遠位端は、切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される。針アセンブリは、さらに、カテーテルチューブがその遠位端部から延びる支持要素と、可撓性緩衝要素を介して支持要素に取り付けられたカテーテルハブと、カテーテルハブの近位に配置された針ハブとを有することができ、この場合、針は、カテーテルチューブを通って突出し、切欠部は、可撓性緩衝要素の内側又はカテーテルチューブの内側に配置される。針が針ワイヤを介して針ハブに結合することができる、又はワイヤ無しで針ハブに直接的に取り付けることができる、針アセンブリである。

図８は、いくつかの例外を有する、図７の実施形態に類似するカテーテル挿入デバイス１２８の代替の実施形態を示す。本発明の実施形態では、カテーテルハブ２０１は、中に配設された排出プラグ２０２を有するＹ部位２００を有する。排出プラグ２０２は、取り外すことができ、正常な注入のためにＩＶラインを取り付けることができる。カテーテルハブ２０１は、点滴ラインを取り外すことなく、大量瞬時投与を付与するために針で突き刺すためのシールされた近位端部を有する。針ハブ１０２は、伸縮式針シールドを覆うことができ、この針シールドは、シールを通って針が取り外されたとき、突刺針１５１を覆うように延び、ワイヤ１５３を通過させる。

図９は、図７及び図８のフラッシュバックインジケータ１３０の代替の実施形態を示す。代替のフラッシュバックインジケータ１３０は、針管腔内に配置された部分と、切欠部１５４の外に延びる部分２０６とを有する。例えば、可撓性緩衝要素１５２は、カテーテルチューブより比較的大きい孔を有するため、追加の空間が、切欠部１５４の外側に流れる延長されたインジケータ部分２０６を収容するために利用可能である。本明細書の他所で論じた先の実施形態と同様に、フラッシュバックインジケータ１３０は、静脈穿刺の成功を示すように構成される。図示する実施形態では、フラッシュバックインジケータ１３０は、支持要素１５０の近位に配置される。しかし、フラッシュバックインジケータ１３０は、カテーテルチューブ１４０の内側の支持要素１５０の遠位など、いかなる場所に配置されてもよい。代替的には、フラッシュバックインジケータは、針シャフトに、例えば切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は針シャフトの外部などの切欠部の外側などに装備され得る。フラッシュバックインジケータは、遠位端であって、切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される、遠位端を有することができる。こうして、血液の存在は、フラッシュバックインジケータ１３０及び切欠部１５４の配置又は場所に応じて、カテーテルチューブ１４０又は可撓性緩衝要素１５２を通して見ることができる。両方の場合、二次フラッシュバックは、針１５１がカテーテルチューブ１４０内に引っ張られ、カテーテルチューブ１４０のカテーテル先端部が静脈又は動脈内に前進されるときに依然として可能である。

図１０を参照すると、図７又は図８のデバイスを使用して静脈穿刺を実行することが示されている。皮膚に突刺針１５１の針先端部１５５を突き刺すために、支持要素の内側の針を掴むようにウィング２１４ａ、２１４ｂが把持され使用されることが示されている。突刺針１５１が患者に挿入された後、血流は、切欠部１５４のところの、又は切欠部に隣接するフラッシュバックインジケータ１３０を、可撓性緩衝要素１５２を通して見ることによって決定することができ、これは、代替的には、切欠部１５４及びフラッシュバックインジケータ１３０が中に配置される場合にはカテーテルチューブ１４０を通して見ることができる。静脈穿刺の成功後、突刺針１５１は、針ハブ１０２を引っ張り、それによってワイヤ１５３を引っ張って突刺針１５１を後退させることによって、突刺針１５１を近位方向に引き出すなどによって、患者から引き出すことができる。突刺針１５１がカテーテルチューブ１４０の遠位先端部の近位に引っ張られるとき、血液などの流体は、次いでカテーテルチューブ１４０及び可撓性緩衝要素１５２を流れ抜けて、二次フラッシュバックをもたらすことができる。

次に図１１を参照すると、針シャフト５２を形成する針壁５０を有する針１１０が示されている。針シャフト５２は、切欠部１２０と、針斜面２３８を備えた針先端部１１２と、針先端部５４の反対側の近位端部５４とを有する。針シャフト５２は、本明細書の他所で論じるさまざまな針アセンブリ又はデバイスのいずれかで使用するのに十分な長さ及びゲージ（gauge）を有することができる。一例では、外形変更部１１３は、先に論じたように、針ガード又は針シールド１０３と相互作用するために針シャフトに設けることができる。一部の例では、切欠部１２０は、針シャフト上の軸方向位置に沿って外形変更部１１３の近位に形成することができ、又は、外形変更部に形成することができあるいは外形変更部と並べることができる。

本発明の実施形態では、フラッシュバックインジケータ１３０は、シャフト５２の外部に設けられ得る。例えば、フラッシュバックインジケータは、例えば切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は針シャフトの外部などの切欠部の外側など、針シャフトに装備することができる。フラッシュバックインジケータは、遠位端を有することができ、該遠位端は切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される。図示するように、フラッシュバックインジケータ１３０の遠位端２３２は、切欠部１２０の近位端２３０の近位に置かれる。フラッシュバックインジケータ１３０の遠位端２３２は、切欠部の近位端２３０と一致することができる。他の例では、フラッシュバックインジケータ１３０の遠位端は、切欠部の近位端２３０のすぐ遠位又は近位端２３０のすぐ近位に配置され得る。フラッシュバックインジケータ１３０をシャフト５２の外側で切欠部１２０に対して配置し位置付けることは、血液が針の管腔から切欠部の外に流れ、フラッシュバックインジケータ１３０と接触し、フラッシュバックインジケータの色又は外観を変化させて一次血液フラッシュバックの確認を提供する、血液の読み取り易さ及び速度に影響を及ぼすことができる。一部の例では、フラッシュバックインジケータ１３０の遠位端２３２は、切欠部の長さＬのほぼ中間点に配置される。切欠部はまた幅Ｗも有する。他の例では、切欠部１２０は、円形などの異なる形状を有することができ、したがって１つ又は複数の縁を有することができる。他の例では、切欠部１２０は、通常、正方形、長円形、又は楕円形開口部などの異なる開口部を有することができる。

一例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、医療用の吸収可能な紙から作製され得る。一部の例では、吸収可能な紙は、セルロース系の紙であることができる。セルロース系の紙は、酢酸セルロース、コロイド、綿などのセルロースの形態、又は他の知られている両親媒性材料、又はカルボン酸塩（ＲＣＯ_２）、硫酸塩（ＲＳＯ_４）、スルホン酸塩（ＲＳＯ_３）、又はリン酸塩などの両親媒性材料でコーティングされた繊維であることができる。フラッシュバックインジケータは、Ｖｅｒｓａｐｏｒ（登録商標）１２００などのＶｅｒｓａｐｏｒ（登録商標）膜フィルタ材料から作製され得る。フラッシュバックインジケータ１３０用の吸収可能な紙は、代替的には、ポリマー材料でよく、親水性ポリマー材料であることができる。ポリマー材料の一例は、不織布ナイロン支持体上に流し込まれ得る、塩素化アクリルニトリルービニル（acrylonitrile-vinyl chloride）コポリマー膜などのアクリル系共重合体である。挙げられたフラッシュバックインジケータ材料の組み合わせが、代替的に使用されてもよい。

フラッシュバックインジケータ１３０は、血液又は他の生体材料によって接触され、これと反応してその存在を示す発光効果をもたらす。一例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、加えられた刺激に基づいてその色又は光学特性を変化させることができる発色ポリマーの部材から作製され得る。加えられる刺激は、血液又は他の流体の存在を強調するように、温度、圧力、電圧、イオン濃度、生化学反応、又は光を含むことができる。したがって、フラッシュバックインジケータの形状及び／又は材料の選択は、さらに、血液又は流体の存在を強調することができる。

一部の例では、針シャフト５２には、フラッシュバックインジケータ１３０を受け入れるための凹状セクション２３４が設けられ、それによりフラッシュバックインジケータ１３０の外径は、シャフト５２の外径とほぼ同じになる。他の例では、シャフト５２は、組み込まれる場合には、外形変更部１１３以外では概して同じ外径を有し、フラッシュバックインジケータ１３０は、公称（nominal）シャフトセクションに付加される。したがって、この代替的な実施形態におけるフラッシュバックインジケータ１３０の外径は、針シャフトの公称外径よりも大きくなることができる。一部の例では、フラッシュバックインジケータ１３０の長さは、約６ｍｍであることができ、プラスマイナス約３ｍｍの変動が許容される。他の例では、フラッシュバックインジケータは、より長くなることもできる。紙形態のフラッシュバックインジケータ１３０は、シャフト周りに一重で１回巻き付けることができ、又は１回未満、例えばシャフトの周囲の約５０％又は７５％、及び最大９９％などで巻き付けることができる。他の例では、フラッシュバックインジケータは、シャフトの周りを完全に、１回又は１回を超えて、例えば１回転を超えて巻き付けることができる。例えば、フラッシュバックインジケータは、シャフトの周りに約１．１回から約４回巻き付けることができる。他の例では、フラッシュバックインジケータは、針シャフトの周りに４回を超えて巻き付けることができる。通常、生体吸収性材料の複数の層を提供する、又は生体吸収性材料の十分な厚さの重なりを使用するなどで、切欠部のところ又はその近くに設けたより多くのフラッシュバックインジケータ材料は、フラッシュバックインジケータが毛細管作用によって血液をより容易に吸収し、又は引き入れることを可能にして、血液と接触したときに色をより容易に変化させ、視覚的明瞭度（visual acuity）を強化することができる。

図１２は、針先端部１１２の針斜面２３８が上方向に向くように約９０度回転した図１１の針１１０の側面図である。

図１３は、可撓性チューブ又はカテーテルチューブ１４０の孔又は管腔の内側に配置された図１１の針１１０の上面図であり、図１４は、カテーテルチューブ１４０の内側に配置された同じ針１１０であるが、針先端部の針斜面２３８が上方向に向くように約９０度回転している。図示するように、カテーテルチューブ１４０は、中に針が配置された管腔を形成する本体セクション又はチューブ本体２４０を有する。本体セクション又はチューブ本体２４０は、概して一定の外径と、針先端部１１２がそこから外方向に突出する遠位端開口部又は遠位開口部２４４内に内側方向に先細りになる先端部セクション又は領域２４２とを有する。遠位開口部２４４は、針シャフト５２周りに縮小された開口部領域を形成するように縮小される。一例では、遠位開口部２４４は、針シャフト５２の周りにシールを形成し、カテーテルチューブ１４０のテーパの付いた先端部セクション２４２は、静脈穿刺中、カテーテルチューブを血管系内に置くことを容易にする。針１１０及びカテーテルチューブ１４０の組み合わせは、本明細書の他所で説明するカテーテルハブ及び針ハブのいずれとも使用されてよく、また、弁、弁開封器、及び／又は針ガードを有して、又は有さずに使用されてよい。

使用するとき、血液は、針管腔を流れ抜けて、切欠部１２０を出て、カテーテルチューブ１４０と針１１０との間の空間に入る。血液は、次いで、フラッシュバックインジケータ１３０と接触する。血液がフラッシュバックインジケータ１３０と接触するとき、フラッシュバックインジケータの色は、異なる色に変化して、血液が針管腔に入り、切欠部を出たという視覚的確認をもたらして、患者の血管系へのアクセスの成功を表す。一例では、フラッシュバックインジケータは、白又はオフホワイト色であり、血液との接触時、血液の赤色に変わる。これは、一次フラッシュバックを針ハブの内部空洞よりも前の場所又はプロセスにおいて確認することを可能にし、フラッシュバックインジケータを有さずに切欠部を出た血液をカテーテルチューブの壁面を通して見るよりも、良好な視覚的明瞭度をもたらす。さらに、本開示のフラッシュバックインジケータ１３０を用いることにより、血液がフラッシュバックインジケータに接触したとき、フラッシュバックインジケータによって表される色反応のため、針におけるより早期の場所又はより早期のプロセスにおけるフラッシュバック確認は、より明確になることができる。他の実施形態では、二次フラッシュバックを維持するため、特徴を、針及びカテーテルチューブの組み合わせに、又はオーバ・ザ・ニードルアセンブリのカテーテルチューブのみに付加することができ、これは以下にさらに論じられる。一部の例では、フラッシュバックインジケータは、針の内側に切欠部を通して置くことができ、針シャフトの外部に巻き付けることができる。

図１６は、本明細書の他所で論じる切欠部１２０を有する針１１０の任意のものと使用可能になり得る、本開示の別の態様によって提供されるカテーテルチューブ１４０の斜視図である。図示するように、カテーテルチューブ１４０は、チューブ本体２４０と、遠位端開口部２４４を有する先端部セクション２４２と、カテーテルチューブ１４０をカテーテルハブの内部表面に固定するためにフェルール又は継手２５２（図１）と共に使用するための近位ベースセクション２５０とを有する。

チューブ本体２４０は、従来技術のカテーテルチューブにおいてよく知られており、理解されているように、その長さに沿ったＯＤと、ＩＤを有する孔を形成する内部表面とを有する。本実施形態では、２つ以上の離間されて置かれたリッジ２６０が、チューブ本体２４０の孔の内側でカテーテルチューブの長さに沿って延在する。例えば、２つ以上のリッジ２６０は、チューブ本体２４０の内部表面から内方向に、孔の長さ又は一部の長さに沿って延びるように、チューブ本体２４０と共に押し出し成形又はモールド成形され得る。リッジ２４０は、先端部セクション２４２とチューブ本体２４０との交差部において又はその近くに形成することができ、実質的にチューブ本体２４０の全体長さに沿って、チューブ本体と近位ベース部分２５０との間の交差部辺りまで形成することができる。他の例では、２つ以上のリッジ２６０の長さは、示された範囲より短くなることができ、例えば先端部セクション２４２とチューブ本体２４０との交差部から又はその近くから始まり、チューブ本体２４０と近位ベースセクション２５０との間の交差部辺りまで、チューブ本体２４０における中間点辺り又はある場所まで延在する。以下でさらに論じるように、リッジ２６０は、チューブ２４０の孔の内側に設けられて、血流を伝えるための分割器として作用することができる。他の例では、以下に論じるように、切欠部から出る血流を制限、限定、又は止めるために、１つ又は複数のリッジが設けられ、制限手段又は限定部として機能する。

図１６は、先端部セクション２４２及びチューブ本体２４０の一部を示す、図１５のカテーテルチューブ１４０の部分的な斜視図である。２つ以上の離間されて置かれたリッジ２６０が中に配置されたチューブ本体２４０の孔２４６もまた示されている。一例では、３つ又は４つの離間されて置かれたリッジ２６０を孔２４６の内側に設けることができる。さらに他の例では、４つを超える離間されて置かれたリッジ２６０がカテーテルチューブの孔の内側に設けられ得る。リッジ２６０は、孔の内側に等しく離間して置くことができ、又はカテーテルチュ－ブの孔の内側に異なる隙間によって分散され得る。２つ以上のリッジ２６０は、同じ長さ及び同じ幅を有することができ、又は異なる長さ及び／又は異なる幅を有することができる。一例では、各々のリッジは、大まかに、円の８度の弧から２０度の弧の長さを有する。各々のリッジ２６０はまた、ハブ本体２４０の内部表面から半径方向に離れて、又はその長さに直交して延在する高さも有する。この高さは、針がカテーテルチューブ１４０の内側に配置されたときに、針シャフトの外部表面と接触するように十分なサイズが決められ又は寸法設定され得る。一部の例では、各々のリッジ２６０の高さは、針シャフトに対してシールするために、針シャフトに対して押圧するようにサイズを決めることができる。他の例では、各々のリッジ２６０の高さは、針シャフトに接近するが針シャフトに接触しないものであることができる。カテーテルチューブ１４０の孔２４６の内側に２つ以上のリッジ２６０が設けられる場合、全てのリッジが針シャフトと接触もしくはこれを押圧可能に、一部のリッジが針シャフトと接触もしくはこれを押圧可能に、又はいずれもリッジも針シャフトと接触しないように、することができる。リッジ２６０、針シャフト５２、及びチューブ本体２４０の内側壁面の間の空間は、流れチャネルを形成し、これは以下にさらに論じられる。

図１７は、針先端部１１２がカテーテルチューブ１４０の遠位端開口部２４４の遠位に延びている、図１５及び図１６のカテーテルチューブ１４０の内側に配置された、本開示の切欠部１２０及びフラッシュバックインジケータ１３０を有する針１１０の部分的な斜視図である。針１１０の切欠部１２０及びフラッシュバックインジケータ１３０は、カテーテルチューブ１４０の透明又は半不透明の壁面を通して見ることができる。孔の内側を長さ方向に延びるリッジ２６０もまた、見ることができる。フラッシュバックインジケータは、針シャフトに、例えば切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は針シャフトの外部などの切欠部の外側などに装備され得る。フラッシュバックインジケータは、遠位端であって、切欠部の上方に位置し、切欠部の近位端と位置合わせされ、又は切欠部の近位端のすぐ近位に配置される、遠位端を有することができる。

図１８は、切欠部１２０のセクションに沿って切り取られ、かつ近位方向に見た、図１７のアセンブリの概略的断面の端面図である。カテーテルチューブ本体２４０の内部表面２６６から延びる４つの離間されて置かれたリッジ２６０が示されている。リッジ２６０は、針シャフト５２の壁面５０と接触して示されている。他の例では、リッジ２６０の一部だけがシャフトの壁面と接触し、又はいずれのリッジも接触しない。図示するように、４つのリッジ２６０、チューブ本体２４０の内部壁面２６６、及び針シャフト５２の壁面５０は、４つの離間されて置かれた流れチャネル２７０を形成する。他の例では、３つのリッジ２６０又は４つを超えるリッジ２６０がカテーテルチューブ１４０の孔２４６内に設けられて、３つの流れチャネル２７０、又は４つを超える流れチャネル２７０を形成し、これらのチャネルは、カテーテルチューブの長さに沿って長手方向に延びる。リッジは、孔内で等しく離間され、又は不均一に離間され得る。

図示するように、切欠部１２０は、１つの流れチャネル２７０と一列に整列される。２つの隣接するリッジ２６０間の空隙は、切欠部１２０の幅Ｗより広くなることができ、それにより切欠部は、２つの隣接するリッジ２６０間に制限される。切欠部１２０が整列された流れチャネル２７０は、フラッシュバックチャネル２７４と称されてもよい。すなわち使用中、切欠部１２０を流れ出た血液は、フラッシュバックチャネル２７４内に、又はこれを下り、又はこれを渡って近位方向に流れるが、隔壁として作用可能なリッジ２６０により、他の流れチャネル２７０へ又はその中へ自由に流れない。したがって、切欠部１２０を通り、針とカテーテルチューブとの間の空間内への一次血液フラッシュバックからの血流は、フラッシュバックチャネル２７４に制限することができ、これは、２つの隣接するリッジに制限されると理解される。針１１０は、針シャフトの外部表面における切欠部１２０のところに又はこれに隣接してフラッシュバックインジケータ１３０を設けているので、フラッシュバックインジケータ１３０の表面色は、色を変えることができ、その変化は、ウィッキング効果により、フラッシュバックチャネル２７４の幅だけよりも、フラッシュバックインジケータ１３０のより大きな表面領域を覆うことができる。

図１５～図１８の実施形態の態様は、二次フラッシュバック用の準備を含む。すなわち、患者の血管系にアクセスした際の、フラッシュバックチャネル２７４内で一次フラッシュバック、及びフラッシュバックインジケータ１３０の、第１の色から第２の色に変わる色変化を確認したとき、カテーテルチューブ１４０を患者の静脈内で前進させ又は維持しながら、針１１０を近位に後退させることができる。針先端部１１２が近位に移動し、先端部セクション２４２とチューブ本体２４０（図１７）との間のほぼ交差部のところで、又はそのすぐ近位で、針先端部がカテーテルチューブ１４０の孔２４６に入るとき、静脈からの血液は、チューブ本体２４０の遠位開口部２４４を通って流れ、針とカテーテルチューブとの間の空間又は複数の空間における、フラッシュバックチャネル２７４を含む流れチャネル２７０のすべてを通って流れる。そのような場合、二次フラッシュバックは、他の流れチャネル２７０に血液が存在することによって確認され得る。

したがって、本開示の態様は、カテーテルアセンブリ１００を含むことができ、該カテーテルアセンブリは、カテーテルチューブ１４０を有するカテーテルハブ１０２と、針ハブ１０２であって、針１１０がそこから延在してカテーテルチューブ１４０の孔２４６を通って延び、このとき針先端部１１２がカテーテルチューブ１４０の遠位端開口部２４４の外へ突出している（図１）、針ハブ１０２とを備える。針ハブは、フラッシュバックチャンバを備え、カテーテルハブは、内部空洞を形成する内部壁面を備える。針１１０は、針シャフトを備え、該針シャフトは、針先端部の近位に配置された切欠部１２０と、切欠部１２０の内側、切欠部１２０の内側及び切欠部１２０の部分的外側、又は針シャフトの外部表面における切欠部の完全に外側に配置されたフラッシュバックインジケータ１３０とを有する。フラッシュバックインジケータ１３０は、別個に形成することができ、針シャフトに付加することができる。フラッシュバックインジケータ１３０は、血液と接触しないときの第１の色と、血液と接触したときの第２の色とを有する。第１の色は、白、又はオフホワイト色などの明るい色であることができる。第２の色は、血液がフラッシュバックインジケータに接触し、フラッシュバックインジケータの色を変更したときに形成される色であることができる。例えば、第２の色は、血液の赤色であることができる。フラッシュバックインジケータは、本明細書の他所で論じるラッシュバックインジケータの１つであることができる。

本開示のカテーテルアセンブリ１００は、一次フラッシュバックが針ハブのフラッシュバックチャンバから前方へ行くことによって早期の一次フラッシュバックインジケータを提供するように構成される。一例では、早期の一次フラッシュバック表示は、血液が針管腔から針とカテーテルチューブとの間の空間内へ流れることを可能にする切欠部１２０によって提供される。早期の一次フラッシュバック表示は、さらに、針シャフトの一般的な色の灰色又は銀色における血液の赤よりも良好な又はより優れた色コントラスト又は可視性を提供する、フラッシュバックインジケータ１３０によって強化される。本実施形態では、色コントラスト又は可視性は、より明るい媒体又は表面を提供することによって、血液の赤色がその上を進行し、それを通り、又はそれを通り過ぎることによって、より明るい媒体の色を変化させることにより、強化される。これは、切欠部を通リ、針とカテーテルチューブとの間の空間へ移動する血液の視覚認識を改善する。

本開示のカテーテルアセンブリ１００は、二次フラッシュバック表示も提供するようにも構成される。異なる言い方をすれば、切欠部付きの針を有するカテーテルアセンブリに関して、本開示は、一般的な従来技術の切欠部付きの針を有するカテーテルアセンブリでは使用可能になり得ない、二次フラッシュバックを保持するための対策を含む。この実施形態では、二次フラッシュバックは、カテーテルハブの孔の内側にリッジ２６０を組み込むことによって保持することができる。このリッジは、二次フラッシュバックを保持するために、先に論じたように、流れチャネル及びフラッシュバックチャネルを形成することができる。随意選択により、フラッシュバックインジケータ１３０は、１つ又は複数のリッジ２６０と、カテーテルチューブの孔の内側に形成された流れチャネル２７０とを組み込んだカテーテルアセンブリに関して省くこともできる。そのような代替の実施形態は、フラッシュバックインジケータ１３０もまた組み込むことなく、早期の一次フラッシュバック表示及び二次フラッシュバック表示の両方を提供することができる。一部の例では、外形変更部は、針先端部の近くに組み込むことができる。外形変更部は、先に論じたように、カテーテルハブの内側、又は針ハブとカテーテルハブとの間に配置された別個の第３のハウジングに配置され得る、針ガード又は針シールドと相互作用することができる。

図１８を再度参照して、リッジ２６０の１つが切欠部１２０の少なくとも一部をまたぐ又はその上に位置するように、針１１０は、カテーテルチューブ１４０に対して回転することができる。換言すれば、切欠部１２０が２つの隣接するリッジ２６０間に制限されない場合の例が存在可能である。それにも関わらず、切欠部が回転され２つの隣接するリッジ２６０間に制限されない場合であっても、図１８のアセンブリは、依然として一次及び二次フラッシュバック表示を有することができる。例えば、３つ以上の流れチャネル２７０が３つ以上のリッジ２６０と共に形成され、及び、切欠部１２０が２つの隣接するリッジ２６０間に制限されないようにカテーテルチューブ１４０に対して回転される場合、逃げチャネル（relief channel）と呼ばれる少なくとも１つの流れチャネルが依然として存在することができ、このチャネル内では、一次フラッシュバックから切欠部１２０の外に流れる血液は、リッジによって、逃げチャネル内への自由な流れから隔離される。換言すれば、針１１０、したがって切欠部１２０が、切欠部が２つの流れチャネルと流体連通するようなものである場合でさえ、逃げチャネルは、少なくとも２つの離間されて置かれたリッジ２６０によって切欠部から依然として分離される。このシナリオ下では、静脈穿刺に続いて針が後退したとき、静脈からカテーテルチューブ１４０内に流れる血液は、逃げチャネルを通って流れることができる。逃げチャネルを通り流れる血液は、二次血液フラッシュバックとして解釈することができる。

次に図１９を参照して、針先端部１１２がカテーテルチューブ１４０の遠位端開口部２４４の外に延びる、カテーテルチューブ１４０の孔２４６の内側に配置された針１１０の断面の側面図が示されている。針１１０がカテーテルチューブ１４０の内側に配置される、このオーバ・ザ・ニードル・アセンブリは、図１に示すものなどの、カテーテルハブ及び針ハブを有するカテーテルアセンブリに組み込まれ得る。フラッシュバックインジケータ１３０は、先に説明したように、一次血液フラッシュバックの検出を強化するために切欠部１２０のところ又はその近くのシャフト５２に設けられ得る。この実施形態では、カテーテルチューブ１４０は、図１８のリッジ２６０の任意のものなどの、いずれのリッジにも組み込まない。このアセンブリは、一次及び二次血液フラッシュバック表示を提供することができ、これはさらに以下で論じられる。

図示するように、二次傾斜セクション２８０が、カテーテルチューブ１４０の先端部セクション２４２の近位に設けられ得る。二次傾斜セクション２８０は、カテーテルチューブ１４０の内部と共に針シャフト５２の周りにシールをもたらすためのチューブ本体２４０の縮小されたセクションであることができる。二次傾斜セクション２８０を形成する上で、２つのテーパの付いたセクション２８１が、二次傾斜セクション２８０の両側に、カテーテルチューブの軸方向長さに沿って形成され得る。二次傾斜セクション２８０は、カテーテルチューブ１４０の他のチューブ本体セクションと比べて縮小された内側及び外側直径を有し、チューブ本体２４０の先端部セクション２４２を形成するための手段又は技術と類似のものを使用して形成することができる。例えば、チューブ本体２４０は、加熱され、次いで１つ又は複数のダイ又は型によって圧迫されて、二次傾斜ポイント２８０を形成することができる。

使用時、切欠部１２０を通る早期の一次血液フラッシュバックは、先に論じたように、切欠部及びフラッシュバックインジケータ１３０において検出され得る。随意選択により、フラッシュバックインジケータ１３０は、この実施形態では省略され得る。切欠部１２０を出て、カテーテルチューブと針との間の空間内に流れる血液は、カテーテルチューブ２４０の先端部セクション２４２と、二次傾斜セクション２８０との間の第１の流れ空間２８６内に閉じ込められ得る。次いで、一次血液フラッシュバックの確認に続いて針先端部１１２が後退したとき、針シャフト５２における針先端部１１２及び切欠部１２０の両方は、近位方向に後退することができ、それによって、二次傾斜セクション２８０の近位に、カテーテルチューブ１４０の内部表面及び針シャフト５２によって形成された、第２の流れ空間２８８内に血液が流れるための経路を提供する。

二次傾斜セクション２８０の近位への切欠部の移動は、種々の流れの様子（profile）又はパターンを作り出すことができる。第１の流れの様子では、切欠部２８０は、針先端部１１２が、カテーテルチューブ１４０の遠位端部のところの先端部セクション２４２の近位に移動する前に、二次傾斜セクション２８０の近位に移動する。第２の流れの様子では、切欠部２８０は、針先端部１１２が、カテーテルチューブ２４０の遠位端部のところの先端部セクション２４２の近位に移動するのとほぼ同時に二次傾斜セクション２８０の近位に移動する。最後に、第３の流れの様子では、切欠部２８０は、針先端部１１２が、カテーテルチューブ１４０の遠位端部のところの先端部セクション２４２の近位に移動した後、二次傾斜セクション２８０の近位に移動する。これらの異なる流れの例又はパターンは、切欠部１２０に対する、及び針先端部１１２に対する二次傾斜セクション２８０の配置又は場所を選択することによって実施され得る。

第１の流れの様子では、二次血液フラッシュバック表示は、検出することが難しくなるかもしれない。その理由は、切欠部１２０が二次傾斜セクション２８０の近位に移動するが、針先端部１１２がカテーテルチューブ１４０の先端部セクション２４２の遠位に依然としてあるとき、血液源がどこから流れているかが、わからないかもしれないからである。換言すれば、第２の流れ空間２８８内の血液の存在は、静脈からカテーテルチューブ１４０の遠位開放端部２４４内に流れて来ることができ、又は針１１０の管腔から、切欠部１２０を出て、第２の流れ空間２８８に入ることができるためである。

第２の流れの様子では、第２の流れ空間２８８内に流れる血液は、静脈からカテーテルチューブ１４０の遠位開口部に入り、その孔に入るものからのみ生じることができる。これは、切欠部１２０が二次傾斜セクション２８０の近位に移動するとき、針先端部１１２がチューブ本体２４０の先端部セクション２４２の遠位にないからである。したがって、二次流れ空間２８８内への血流は、二次血液フラッシュバックとして理解され又は確認されることができる。

第３の流れの様子では、二次流れ空間２８８内に流れる血液は、静脈からカテーテルチューブ１４０内に流れるもののみから生じることができる。これは、切欠部１２０が二次傾斜セクション２８０の近位に移動するときには、針先端部１１２は、チューブ本体２４０の先端部セクション２４２の遠位にないからである。したがって、二次流れ空間２８８内への血流は、二次血液フラッシュバックとして理解され又は確認されることができる。

したがって、本開示の態様は、一次及び二次両方の血液フラッシュバック表示を有するカテーテルアセンブリを含む。ここでは、切欠部１２０を有する針１１０を取り囲むカテーテルチューブ１４０は、孔２４６の公称内径と比べて縮小された入り口開口部を遠位開口部２４４に有する先端部セクション２４２と、孔の公称内径と比べて縮小された内径を有する二次傾斜セクション２８０とを有する。このカテーテルアセンブリは、先に説明したように、針シャフトの外側周りに装着されたフラッシュバックインジケータ１３０をさらに備えることができる。このフラッシュバックインジケータは、針シャフトに、例えば切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側に、又は針シャフトの外部などの切欠部の外側などに、装備されることができる。フラッシュバックインジケータは、切欠部の上方に位置する遠位端、あるいは切欠部の近位端と位置合わせされた遠位端、あるいは切欠部の近位端のすぐ近位に配置される遠位端を有することができる。二次傾斜セクション２８０を有するカテーテルアセンブリは、本明細書の他所で論じるように、一次及び二次の血液フラッシュバック表示を検出することができるいくつかの異なる流れの様子を有することができる。

次に図２０Ａを参照すると、針先端部１１２がカテーテルチューブ１４０の遠位端開口部２４４の外に延びる、カテーテルチューブ１４０の孔２４６の内側に配置された針１１０の部分的斜視図が、示されている。針１１０がカテーテルチューブ１４０の内側に配置される、このオーバ・ザ・ニードル・アセンブリは、図１に示すものなどの、カテーテルハブ及び針ハブを有するカテーテルアセンブリに組み込まれることができる。フラッシュバックインジケータ１３０は、先に説明したように、一次血液フラッシュバックの検出を強化するために切欠部１２０のところ又はその近くのシャフト５２に設けられ得る。フラッシュバックインジケータは、針シャフトに、例えば切欠部の部分的内側及び切欠部の部分的外側、又は針シャフトの外部などの切欠部の外側などに装備され得る。このフラッシュバックインジケータは、遠位端であって、切欠部の上方に位置する、あるいは切欠部の近位端と位置合わせされる、あるいは切欠部の近位端のすぐ近位に配置される、遠位端を有することができる。随意選択により、フラッシュバックインジケータ１３０は、省くことができる。この実施形態では、カテーテルチューブ１４０は、図１５～図１８の実施形態と同様に少なくとも１つのリッジ２６０を組み込んでおり、一次及び二次血液フラッシュバック表示を提供することができ、これは、さらに以下に論じる。一例では、単一のリッジ２６０のみが、このカテーテルチューブに組み込まれる。

切欠部１２０の幅よりも広い幅を有する少なくとも１つのリッジ２６０が組み込まれ、チューブ本体２４０の内部壁面から延在する。少なくとも１つのリッジ２６０は、先端部セクション２４２とチューブ本体２４０との間の交差部辺りから延在することができ、チューブ本体２４０とカテーテルチューブ１４０の近位ベースセクション又はポート２５０（図１５）との間の界面辺りまで延在することができる。広い幅を有する少なくとも１つのリッジ２６０は、静脈穿刺の成功に続いて針１１０が後退する間、カテーテルチューブ１４０の孔２４６内への自由な流れから切欠部１２０をシールするように構成されるが、早期の一次フラッシュバック検出を依然として可能にする。

図２０Ｂは、図２０Ａのアセンブリの切欠部１２０において切り取られた断面の端面図である。図２０Ａに加えて図２０Ｂを参照して、少なくとも１つのリッジ２６０が、チューブ本体２４０に形成され、内方向に延びて針シャフト５２と接触する。この接触は、血流が切欠部１２０から、ハブ本体２４０の内部表面２６６、針シャフト５２、及びリッジ２６０の２つの側部縁２９０の間に形成された流れチャネル２７０内へ入ることを制限又は限定するのに十分なものである。したがって、患者の血管系にアクセスしたとき、切欠部１２０からの血流は、流れチャネル２７０内に自由に流れることは制限されるが、フラッシュバックインジケータ１３０の遠位端２３２を切欠部１２０と流体連通させることにより、血液は、フラッシュバックインジケータ１３０と接触して、その色を第１の色から第２の色に変化させて、先に説明したように一次血液フラッシュバックの早期の検出を容易にすることができる。追加的に、フラッシュバックインジケータを省くなどにより、フラッシュバックインジケータが無い場合でも、血液は、切欠部のところのチューブ本体１４０の壁面を通して見ることができ、切欠部１２０のところで一次血液フラッシュバックを示すことができる。

一次血液フラッシュバックの確認に続いて針先端部１１２が近位方向に後退したとき、針先端部１１２は、カテーテルチューブ１４０内に置かれ、静脈からの血液は、遠位開放端部２４４から入り、流れチャネル２７０内に流れる。流れチャネル２７０内に流れた血液は、二次血液フラッシュバックとして理解することができる。リッジ２６０は、カテーテルチューブ１４０の長さ方向を通る長さを備えるため、切欠部１２０のところの開口部は、切欠部のところでリッジが針と接触しなくなるまで、リッジ２６０によって制限され続ける。したがって、切欠部付きの針を有するこのオーバ・ザ・ニードルアセンブリは、フラッシュバックインジケータを有して、又は有さずに、一次及び二次両方の血液フラッシュバック表示を提供することができる。

図２０Ｃは、静脈穿刺の成功に続いて針１１０が後退中であるような、カテーテルチューブ１４０の孔２４６の内側に配置された針先端部１１２を示す、図２０Ａの針アセンブリの断面の端面図である。静脈からの血液は、カテーテルチューブの先端部セクション２４４がもはや針１１０周りでシールを維持せず、かつカテーテルチューブが患者の静脈内にあるとき、カテーテルチューブの流れチャネル２７０内に流れるであろう。

図２１Ａは、カテーテルチューブ１４０が、針１１０の切欠部１２０からの血流を制限する又は閉じ込めるための１つ又は複数のリッジ２６０を有する、図１、図１５～図１８、及び図２０Ａ～図２０Ｃのカテーテルアセンブリなどの、本開示の態様によるカテーテルアセンブリ１００の概略の断面側面図である。患者の血管系にアクセスした後、血液が針１１０の管腔２９４に流れ始め、針先端部１１２の近位の切欠部１２０を出る、アセンブリが示されている。したがって、早期の一次血液フラッシュバック検出が切欠部１２０のところで確認され得る。さらに、フラッシュバックインジケータ１３０が切欠部１２０のところに又はその近くに置かれる場合、早期のフラッシュバックの視覚的表示が、先に説明したように強化され得る。

図２１Ａに示すように、切欠部１２０から出てカテーテルチューブ１４０と針１１０との間の空間に入る血流は、図２０Ａ～図２０Ｃに示すものなどの、切欠部１２０上に直接に配置されたリッジ２６０の存在によって、又は図１５～図１８に示すものなどの、血流を、主にカテーテルチューブ１４０の孔２４６内の単一の流れチャネル又はセクションに制限する２つの離間されて置かれたリッジ２６０によって、制限され得る。

図２１Ｂは、針先端部１１２がカテーテルチューブ１４０の内側に後退された状態の、図２１Ａのカテーテルアセンブリ１００の概略断面側面図である。図示するように、このとき血流は、遠位端開口部２４２に入り、静脈（図示せず）から直接にカテーテルチューブ１４０の孔２４６内に入ることができる。血液が孔内に入るにつれて、血液は、針１１０の管腔２９４を通ると共に、針とカテーテルチューブの間の空の空間又は複数の空間に入る。先に説明したように、存在するのが１つのリッジ２６０か、２つ以上のリッジ２６０かに応じて、血液は、流れチャネル２７０又は複数の流れチャネル内に流れて二次血液フラッシュバックを示す。

図２２は、本明細書の他所で説明する他の針と同様に、針先端部１１２及び切欠部１２０を備えたシャフト５２を有する針１１０の側面図である。針１１０はまた、明細書の他所で説明する他のフラッシュバックインジケータと同様に、フラッシュバックインジケータ１３０と共に示されている。フラッシュバックインジケータは、針シャフト周りに巻き付けられる紙状又はシート状であることができる。この実施形態では、フラッシュバックインジケータ１３０の遠位端２３２は、切欠部の遠位端の遠位などの切欠部１２０の遠位に配置することができ、フラッシュバックインジケータ１３０は、針シャフト５２周りに巻き付けられる。一例では、切断部が、フラッシュバックインジケータ１３０を通して設けられて、切欠部１２０の少なくとも一部をフラッシュバックインジケータの切断部を通して露出させることができる。他の例では、フラッシュバックインジケータ１３０は、切欠部１２０を覆うことができ、切欠部を露出させる切断部は存在しない。

この実施形態では、薄い透明の又は半透明のフィルム３００が、フラッシュバックインジケータ１３０及び切欠部１２０を包むための上包み又は覆い（cocoon）と同じようにしてフラッシュバックインジケータ１３０周りに適用される。フィルム３００の縁は、加熱、融着、接着剤、又はその組み合わせなどによってシールされて、フラッシュバックインジケータ１３０及び切欠部１２０周りに上包みを形成することができる。他の例では、コーティングが、フラッシュバックインジケータ上に塗布され又は噴霧され得る。一部の例では、針シャフト５２は、縮小された外径セクションを形成するなどしてネックダウン（necked down）され、その結果、フラッシュバックインジケータ１３０及び上包み３００の存在は、突出せず、又は針シャフト５２の外部表面から外にほとんど大きくは突出しない。したがって一例では、例えばフラッシュバックインジケータの遠位端２３２及び近位端２３３のところでは、フィルム３００及びフラッシュバックインジケータ１３０は、好ましくは、一部の突出を許しながら針シャフトの外部と同一平面である。

図２２の針１１０は、内部リッジを有さない任意の標準的なカテーテルチューブを含んで、本明細書の他所で論じるさまざまなカテーテルチューブアセンブリの任意のものと共に使用可能であり、本明細書の他所で論じるカテーテルチューブ１４０の任意のものと共に使用可能である。血管アクセス用のカテーテルチューブ１４０と共に使用されるとき、針管腔内への血流は、切欠部１２０のところでフラッシュバックインジケータ１３０と接触するであろう。フラッシュバックインジケータ１３０は、先に論じたように、血液を吸収し、色を第１の色から第２の色に変化させるだろう。さらに、ウィッキング効果により、変化した色は、フラッシュバックインジケータ１３０の表面にわたって広がることができ、その結果変化した色によって、早期の血液フラッシュバックインジケータを容易に認識し、知覚し、又は確認することができる。しかしながら切欠部１２０から出る何れの血液も上包み３００内に制限されるだろうし、針とカテーテルチューブとの間の空間には流れない。次いで、一次血液フラッシュバックの確認に続いて、針先端部１１２が近位方向に後退すると、静脈からの血液は、カテーテルチューブの遠位開口部に入り、カテーテルチューブと針との間の空間に流れて二次血液フラッシュバックを示すだろう。

上包み３００の内側のフラッシュバックインジケータ１３０は、流体を吸収する、色を変化させる、又はその両方を行うことができる。液体などの流体は、上包み３００無しに含まれ得る。針は、カテーテルチューブと共に、又はカテーテルチューブ無しで使用され得る。

図２３は、本開示の別の態様によって提供される針１１０の部分的斜視図である。図示するように、針１１０は、針シャフト５２と、針先端部１１２と、随意選択の外形変更部１１３と、針シャフト５２の長さに沿って形成された細長いスロット３１０とを備える。細長いスロット３１０は、好ましくは、針シャフトの長さ全体に沿って形成され、尖らせた先端部３１２とは反対側のシャフトの側面に形成される。本発明の実施形態の針１１０は、本明細書の他所で論じるカテーテルアセンブリの任意のものと共に、及びこれもまた本明細書の他所で論じる、図２０Ａ～図２０Ｃのカテーテルチューブ１４０などの、１つ又は複数リッジを有するカテーテルチューブの任意のものと共に使用され得る。細長いスロット３１０は、円の孤長の約６度から１５度に等しい幅を有することができる。カテーテルチューブ内のリッジの幅は、細長いスロット３１０の幅よりも広くなることができる。

図２４は、図１に示すものなどの、カテーテルチューブ１４０の内側に配置されカテーテルルハブ及び針ハブを有するカテーテルアセンブリの一部になることができる、図２３の針１１０の部分的斜視図である。一例では、カテーテルチューブ１４０は、少なくとも１つのリッジ２６０を有する図２０Ａ～図２０Ｃのカテーテルチューブ１４０と同じであり、このリッジは、細長いスロット３１０の２つの縁を超えて延在するように、十分広いものである。少なくとも１つのリッジ２６０は、針シャフト５２と接触し、患者の血管系にアクセスしたとき、血液が細長いスロット３１０を出てカテーテルチューブの内側の流れチャネル２７０に自由に流れることを限定又は制限する。一次血液フラッシュバックは、血液が針管腔内に流れたときにカテーテルチューブ１４０及び細長いスロット３１０を通して血液を見ることによって確認され得る。しかしながら血流は、存在する場合には、針シャフト５２の表面に押圧される少なくとも１つのリッジ２６０によって、カテーテルチューブ１４０の内側の１つ又は複数の流れチャネル２７０内に流れることが限定又は制限される。

一次血液フラッシュバックの確認に続いて、針１１０は、近位に後退され針先端部１１２をカテーテルチューブ１４０の内側に移動させることができる。そして血液は、カテーテルチューブの遠位開口部２４２に入り、カテーテルチューブ１４０の内側の１つ又は複数の流れチャネル２７０に入ることができ、これは、二次フラッシュバックとして解釈することができる。

本明細書の他所で論じられる針デバイス及びその構成要素を作製し、使用する方法が、企図される。

針先端部近くに切欠部を有する針と、フラッシュバックインジケータなどの構成要素とを備えたさまざまな針アセンブリにおける限定された実施形態が、本明細書において具体的に説明され示されているが、多くの改変形態及び変形形態は、当業者に明らかであろう。例えば、任意のオーバ・ザ・ニードルカテーテルは、カテーテルが血液系内に適切に配置されたことを確実にするために、本明細書に開示するフラッシュバックインジケータを有する切欠部を有する針を使用することによって、二次フラッシュバック能力を損なわずに、適切な針配置がなされたか否かの素早いフィードバックを提供するという利点がある。さらに、フラッシュバックインジケータと共に針切欠部を有する１つの針デバイスに関して具体的に論じた特徴は、機能が適合可能であるとうい条件で、別の針デバイスに含まれるように適合されてもよいことが、理解され期待される。したがって、開示されたデバイス、システム、及び方法の原理にしたがい構成される針切欠部及びその構成要素を有する針デバイスが本明細書に詳細に説明したもの以外に具現化されてもよいことは、理解されるべきである。本開示はまた、特許請求の範囲において規定される。

Claims (6)

1. 針アセンブリであって、
   針管腔を有する針シャフト（５２）を形成する壁面（５０）と、針先端部（１１２）とを備える針（１１０）を有する針ハブ（１０２）と、ここで、針（１１０）は、該針の遠位端部に針斜面（２３８）を有する、
   針（１１０）の壁面（５０）を通り形成され、針シャフト（５２）の長手方向に延在し及び針斜面（２３８）の一部を通って延在する、細長いスロット（３１０）と、
   孔（２４６）を備えたチューブ（１４０）であって、孔の内側に形成された少なくとも１つのリッジ（２６０）を有するチューブと、を備え、
   少なくとも１つのリッジ（２６０）は、針シャフト（５２）に接触し細長いスロット（３１０）を覆う、
   針アセンブリ。
2. チューブ（１４０）に取り付けられ内部空洞（９２）を有するカテーテルハブ（１０１）をさらに備えた、請求項１に記載の針アセンブリ。
3. 細長いスロット（３１０）は、針シャフト（５２）の長さ全体に沿って形成され、針先端部（１１２）における尖らせた先端部（３１２）とは反対側の針シャフト（５２）の側面に形成される、請求項１又は２に記載の針アセンブリ。
4. 細長いスロット（３１０）は、円の孤長の６度から１５度に等しい幅を有する、請求項１から３のいずれかに記載の針アセンブリ。
5. カテーテルチューブ（１４０）内の少なくとも一つのリッジの幅は、細長いスロット（３１０）の幅よりも広い、請求項１から４のいずれかに記載の針アセンブリ。
6. カテーテルチューブ（１４０）は、さらに第２のリッジを含み、少なくとも１つのリッジ（２６０）及び第２のリッジは、針シャフト（５２）と共に流れチャネルを形成する、請求項１から５のいずれかに記載の針アセンブリ。

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