ES2805137T3 - Conjuntos de aguja con indicador retorno - Google Patents

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ES2805137T3 ES18204355T ES18204355T ES2805137T3 ES 2805137 T3 ES2805137 T3 ES 2805137T3 ES 18204355 T ES18204355 T ES 18204355T ES 18204355 T ES18204355 T ES 18204355T ES 2805137 T3 ES2805137 T3 ES 2805137T3
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Yi Ying Chin
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Abstract

Un conjunto de aguja que comprende: un cono de la aguja (102) con una aguja (110) que comprende una superficie de pared (50) que define un eje de la aguja (52) que tiene un lumen de la aguja y una punta de la aguja (112); una ranura alargada (310) formada a través de la superficie de pared (112) de la aguja (110) y que se extiende a lo largo del eje de la aguja (52) y a través de parte de un bisel de la aguja (238); un tubo (140) que comprende un orificio (246) con al menos una cresta (260) formada dentro del orificio (246); y en donde al menos una cresta (260) entra en contacto con el eje de la aguja (52) y cubre la ranura alargada (310).

Description

DESCRIPCIÓN
Conjuntos de aguja con indicador retorno
Campo de la técnica
La invención se refiere en general a dispositivos y sistemas de agujas. Más particularmente, la presente descripción se refiere a dispositivos o conjuntos de catéteres y configuraciones de aguja usadas en dispositivos médicos intravenosos.
Antecedentes
En general, los dispositivos de acceso vascular se usan para comunicar fluidos con el sistema vascular de los pacientes. Por ejemplo, los catéteres se usan para infundir líquido, tal como solución salina normal, varios medicamentos y nutrición parenteral total, en un paciente, extraer sangre de un paciente o monitorear varios parámetros del sistema vascular del paciente.
Un tipo común de catéter intravenoso (IV) es un catéter IV periférico sobre la aguja. Como su nombre lo indica, un catéter sobre la aguja está montado sobre una aguja introductora que tiene una punta distal afilada. Al menos la superficie interna de la porción distal del catéter se ajusta firmemente a la superficie externa de la aguja para evitar que el catéter se despegue y así se facilita la inserción del catéter en el vaso sanguíneo. El catéter y la aguja introductora se montan de modo que la punta distal de la aguja introductora se extienda más allá de la punta distal del catéter con el bisel de la aguja hacia arriba, lejos de la piel del paciente. El material del catéter puede ser parcialmente transparente y puede tener franjas de material transparente y franjas opacas para proporcionar contraste de rayos X. El catéter y la aguja introductora generalmente se insertan en un ángulo poco profundo a través de la piel del paciente en un vaso sanguíneo.
Para verificar la colocación correcta de la aguja y el catéter en el vaso sanguíneo, el clínico generalmente busca un retorno sanguíneo como confirmación del acceso. El primer retorno sanguíneo es a través de la aguja y dentro de un cono de la aguja transparente, que a veces se conoce como retorno sanguíneo primario. Esto confirma que al menos la aguja ha encontrado la vena. Luego, a medida que la aguja se retira en una dirección proximal lejos del tubo del catéter, la sangre volverá a retornar entre la aguja y el tubo del catéter. Esto a veces se denomina retorno secundario, lo que confirma que el tubo del catéter ha encontrado la vena. Una vez que se confirma la colocación correcta del catéter en el vaso sanguíneo, el médico puede aplicar presión al vaso sanguíneo presionando la piel del paciente sobre el vaso sanguíneo distal de la aguja introductora y el catéter. La presión de este dedo ocluye el vaso, minimizando el flujo sanguíneo adicional a través del catéter y posiblemente filtrando el cono del catéter.
En algunos conjuntos de catéteres intravenosos, la aguja tiene una muesca abierta, a través de la cual la sangre puede fluir hacia el espacio entre la aguja y el catéter. Este "destello instantáneo" confirma solo que la punta de la aguja ha entrado en la vena, pero no necesariamente que el tubo del catéter haya entrado en la vena. Debido a que hay una primera sangre entre la aguja y el tubo del catéter cuando se utiliza una muesca, no es posible un retorno secundario.
El clínico puede entonces retirar la aguja introductora del catéter. La aguja introductora puede extraerse en un protector de punta de la aguja o tapa de aguja que cubre la punta de la aguja y evita pinchazos accidentales. Cuando la aguja tiene una muesca abierta, la sangre entre la abertura distal y la muesca abierta no se mantiene por acción capilar y puede gotear de la aguja.
La sangre que gotea desde el extremo abierto de la aguja puede ocurrir cuando se retira la aguja del paciente o del cono del catéter después de que se detecta un retorno sanguíneo primario.
El documento JP 2012-170784 A describe un conjunto de aguja.
El documento WO 2012/166746 A1 describe dispositivos de seguridad para la extracción de sangre y métodos de uso y fabricación.
El documento WO 2009/114837 A2 describe un dispositivo de acceso.
El documento US 2011/190662 A1 describe un dispositivo de biopsia FNA de intercambio rápido con capacidades de diagnóstico y terapéuticas.
El documento EP 0875261 A2 describe conjuntos de catéteres y agujas.
El documento US 2009/187147 A1 describe un aparato y un método para lograr la micropunción.
El documento US 5,380,290 A describe un dispositivo de acceso al cuerpo.
El documento US 4,354,491 A describe un dispositivo de transferencia de fluidos.
El documento WO 2005/096778 A2 describe una aguja de acceso vascular.
Resumen
Las diversas modalidades de un conjunto de aguja tienen varias características, ninguna de las cuales es por sí sola responsable de sus atributos deseables. Sin limitar el alcance de las modalidades presentes, tal como están expuestas en las reivindicaciones que siguen, sus características más destacadas se explicarán brevemente, a continuación.
La presente invención se define por el conjunto de aguja de la reivindicación 1 y se especifica adicionalmente por el objeto de las reivindicaciones dependientes
Aspectos de la presente descripción, pero que no pertenecen a la presente invención, incluyen un dispositivo de catéter que incluye una aguja que tiene una punta de la aguja y una pared, una muesca formada a través de la pared de la aguja proximal a la punta de la aguja, un cono del catéter con al menos un tubo del catéter parcialmente transparente, tal como un material de tubo transparente o semitransparente o semiopaco, que tiene la aguja ubicada en el mismo, y un indicador de retorno que puede disponerse sobre la muesca y/o en la muesca. Una porción distal del tubo del catéter puede formar un sello con la aguja.
El indicador de retorno puede colocarse dentro del tubo del catéter en una ubicación de manera que el flujo de sangre desde la muesca cambie el color del indicador de retorno. El indicador de retorno puede colocarse en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede colocarse en el exterior del eje de la aguja proximal a la muesca o solapando al menos parte de la muesca para entrar en contacto con el flujo de fluido que sale del lumen de la aguja y fuera de la muesca.
El indicador de retorno, que puede incorporar un filtro biocompatible u otro material biocompatible, permite una indicación rápida y simple de retorno sanguíneo primaria al ver a través del tubo del catéter, el cambio de color del indicador de retorno, sin comprometer un retorno secundario. Para mejorar la visualización de la sangre a través del tubo del catéter transparente, el indicador de retorno podría mejorarse mediante la elección del material, la longitud de la muesca y el contraste de color. El indicador de retorno puede hacerse de un material o papel absorbible de grado médico, tal como los papeles a base de celulosa. El indicador de retorno puede hacerse de material de filtro de disco de membrana Versapor®, tal como Versapor® 1200. El material puede ser un material copolimérico acrílico. El indicador de retorno puede hacerse de una combinación de los materiales enumerados.
Aunque el término transparente se usa en la presente descripción, se entiende que un material semiopaco cae dentro del alcance del término siempre que se pueda ver el flujo sanguíneo o la presencia de sangre a través del tubo del catéter.
Una característica adicional de la presente descripción pero que no pertenece a la presente invención es el conjunto de aguja que comprende: un cono de la aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja y una punta de la aguja; una muesca formada a través de la superficie de pared de la aguja proximal a la punta de la aguja; y un indicador de retorno está equipado, cargado o empaque con la muesca, el indicador de retorno tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color o ambos.
Todavía un aspecto adicional de la presente descripción, pero que no pertenece a la presente invención, es un conjunto de aguja que comprende: un cono de la aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja y una punta de la aguja; una muesca formada a través de la superficie de pared de la aguja proximal a la punta de la aguja, y la muesca está equipada, cargada o empaquetada con un indicador de retorno; en donde el indicador de retorno tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color o ambos.
El activador puede comprender al menos un elemento de émbolo configurado para ser empujado por una punta Luer macho. El activador puede comprender dos elementos de émbolo separados para que el fluido fluya entre ellos. Puede ubicarse un protector de aguja entre los dos elementos de émbolo.
Puede ubicarse un cambio de perfil a lo largo de una posición axial en el eje con la muesca. En otros ejemplos, el indicador de retorno puede formar parte de la muesca.
La muesca puede ubicarse proximalmente al elemento de soporte. El elemento de soporte puede incluir dos alas que se extienden lateralmente.
La muesca puede ubicarse fuera del tubo del catéter. La muesca puede ubicarse dentro de una sección de tubo.
El cono del catéter puede comprender un sitio Y.
La aguja con una muesca puede ubicarse dentro de un orificio del tubo del catéter o fuera del orificio. Se puede formar una película o lámina de plástico transparente o semitransparente alrededor de la muesca para sellar una abertura de la muesca. La película de plástico también puede sellar en un indicador de retorno.
Se puede formar al menos una cresta en el orificio del tubo del catéter.
Al menos una cresta puede incluir un ancho y una longitud y en donde el ancho puede ser más ancho que el ancho de la muesca.
La longitud de la cresta puede ser mayor que la longitud de la muesca.
Al menos una cresta puede entrar en contacto con el eje de la aguja. Cuando se incorporan dos o más crestas, una o más de las crestas pueden entrar en contacto con el eje.
El indicador de retorno puede hacerse de al menos uno de un material de acetato de celulosa, un material coloidal, un material de algodón, un material fibroso recubierto con un material anfipático que comprende carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3), o fosfatos, un material de copolímero acrílico, o sus combinaciones. Parte de un indicador de retorno puede colocarse al menos en parte dentro de la muesca y parte del indicador de retorno puede envolverse alrededor del exterior del eje de la aguja.
El indicador de retorno puede incorporar una lámina envuelta alrededor del exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede envolverse alrededor del eje aproximadamente 1,1 veces a aproximadamente 4 veces alrededor del eje. En otros ejemplos, el indicador de retorno puede envolverse alrededor del eje de la aguja más de 4 veces. En otro ejemplo más, el indicador de retorno puede envolver menos que una envoltura completa alrededor del eje de la aguja. La hoja del indicador de retorno puede comprender un borde proximal y en donde el borde proximal del indicador de retorno puede ubicarse proximalmente al borde proximal a la muesca.
Al menos una cresta puede bloquear una abertura de la muesca.
Al menos una cresta puede comprender dos bordes laterales.
Un canal de flujo puede formarse por al menos uno de los dos bordes laterales.
Se pueden incorporar una segunda cresta y una tercera cresta con al menos una cresta para formar dos o más canales de flujo (270).
Un primer espacio de flujo puede ubicarse distalmente de una sección de inflexión secundaria y un segundo espacio de flujo puede ubicarse proximalmente de la sección de inflexión secundaria.
Se puede formar una sección rebajada con el eje de la aguja para recibir un indicador de retorno.
La pluralidad de crestas puede estar igualmente separada entre sí dentro del orificio del tubo del catéter o no separada por igual.
El conjunto de catéter puede comprender un botón de seguridad para liberar un resorte.
El conjunto de catéter puede comprender una carcasa alargada para recibir la aguja después de la activación del botón de seguridad.
El conjunto de catéter puede comprender además un puerto de fluido formado con el cono del catéter.
Se puede unir un tubo al puerto de fluido del cono del catéter.
Se puede conectar un adaptador de fluido al tubo.
Un aspecto adicional de la presente descripción es un conjunto de aguja que comprende: un cono de la aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja y una punta de la aguja; una ranura alargada formada a través de la superficie de pared de la aguja y se extiende a lo largo del eje de la aguja y a través de parte de un bisel de la aguja; un tubo que comprende un orificio con al menos una cresta formada dentro del orificio; y en donde al menos una cresta contacta con el eje de la aguja y cubre la ranura alargada.
La aguja con la muesca formada a través de la pared del eje de la aguja puede equiparse, empaquetarse, cargarse, asegurarse, aplicarse o incluirse con un indicador de retorno. El indicador de retorno puede equiparse, empaquetarse, cargarse, asegurarse, aplicarse o incluirse dentro de la muesca, parcialmente dentro y parcialmente fuera de la muesca, o completamente fuera de la muesca. Por ejemplo, el indicador de retorno puede colocarse en una superficie exterior de la aguja, proximal a la muesca, superponiendo parcialmente la muesca o cubriendo la muesca.
El indicador de retorno puede ubicarse en la muesca y al menos parcialmente en el lumen de la aguja.
El indicador de retorno puede estar parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca o completamente fuera de la muesca.
El indicador de retorno puede comprender un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal a la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca.
El orificio del tubo del catéter puede comprender al menos una cresta que se extiende hacia dentro desde una superficie interior del orificio y se extiende longitudinalmente a lo largo de una longitud del tubo del catéter.
El tubo del catéter puede comprender además una segunda cresta y en donde al menos una cresta y la segunda cresta definen un canal de flujo con el eje.
El tubo del catéter puede comprender una sección de inflexión secundaria proximalmente de una abertura distal del tubo del catéter.
Se pueden formar o ubicar dos secciones cónicas a cada lado de la sección de inflexión secundaria.
Un manguito puede envolver el indicador de retorno y la muesca.
El tubo del catéter puede tener una superficie interior que define un orificio. El orificio puede tener una o más crestas que se extienden en una dirección longitudinal del cuerpo del tubo o puede estar sin ninguna cresta. La cresta puede tener un ancho que sea más estrecho que el ancho de la muesca o más ancho que el ancho de la muesca. Una o más crestas, cuando se incorporan, pueden extenderse radialmente hacia adentro para que entren en contacto con el exterior del eje de la aguja cuando la aguja se encuentra dentro del orificio del cuerpo del tubo.
El tubo del catéter puede tener una sección de la punta con una abertura del extremo distal. Opcionalmente, el tubo del catéter puede tener una sección de inflexión secundaria con dos secciones cónicas en ambos lados del mismo. La sección de inflexión secundaria puede tener un diámetro exterior reducido y un diámetro interior reducido en comparación con otras secciones del cuerpo del tubo para sellar alrededor del eje de la aguja.
El indicador de retorno puede evitar que la sangre fluya o se salga de la muesca. El indicador de retorno, cuando está lleno de sangre, también puede prohibir que la sangre caiga de la punta de la aguja después de que la aguja se ha retirado del tubo del catéter al mantener la acción capilar para mantener la sangre en la aguja en una porción del extremo distal del lumen de la aguja. El material del indicador de retorno puede ser hidrófilo para mejorar la acción capilar.
Puede ubicarse una válvula en una cavidad interior del cono del catéter. También puede ubicarse un activador en la cavidad interior del cono del catéter proximal a la válvula para presionar para abrir la válvula.
Un capuchón de la aguja para capturar y cubrir la punta de la aguja cuando la aguja se retrae proximalmente fuera del cono del catéter puede ubicarse al menos parcial o sustancialmente en la cavidad interior del cono del catéter. El capuchón de la aguja también puede ubicarse en un cono intermedio proximal al cono del catéter. El capuchón de la aguja puede tener extremos distales que están separados del eje de la aguja, tal como colocarlos en una estructura de soporte o un manguito dentro del cono del catéter. Se puede proporcionar un cambio de perfil en la aguja para interactuar con el capuchón de la aguja.
El indicador de retorno puede acoplarse y sacar el capuchón de la aguja del cono del catéter. El indicador de retorno puede ser visible a través del tubo del catéter. En algunos ejemplos, el indicador de retorno puede proporcionarse con una proyección o bulto para que actúe como un cambio de perfil para interactuar con el capuchón de la aguja o el protector de la aguja.
El indicador de retorno puede equiparse con la muesca. El indicador de retorno puede ubicarse dentro de la muesca, parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal a la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca.
Se entiende que el indicador de retorno está colocado o montado con una aguja, tal como equiparse con la aguja en o cerca de la muesca. El indicador de retorno puede montarse dentro de la muesca, parcialmente dentro de la muesca o completamente fuera de la muesca.
El indicador de retorno puede facilitar la detección temprana del retorno sanguíneo. El indicador de retorno puede funcionar como un indicador visual para facilitar la detección temprana del retorno sanguíneo al cambiar de color. El indicador de retorno puede proporcionar un efecto luminoso cambiando de un primer color a un segundo color con efecto luminoso rojo sangre. El primer color puede ser blanco o blanquecino.
En un ejemplo, se proporciona un conjunto de aguja con una aguja con muesca y en donde la aguja con muesca se usa sin un catéter, tal como sin un tubo del catéter o un cono del catéter. Por ejemplo, la aguja de la Figura 22 puede usarse sin un tubo del catéter.
Otro aspecto de la presente descripción, pero que no pertenece a la presente invención, incluye un método para detectar el retorno sanguíneo. El método puede incluir proporcionar una aguja que tenga una punta de la aguja, una pared que defina el lumen de la aguja, una muesca formada a través de la pared de la aguja y un indicador de retorno dispuesto dentro de la muesca y dentro de la aguja, insertando el extremo distal afilado de la aguja dentro de una vena de manera que el indicador de retorno sea visible fuera de la vena y se observe el indicador de retorno para ver el flujo de sangre que fluye dentro de la luz de la aguja.
Otro aspecto de la presente descripción pero que no pertenece a la presente invención es un método para fabricar un conjunto de aguja. El método puede comprender: formar un cono de la aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja, una punta de la aguja y una muesca formada a través de la superficie de pared del eje de la aguja; equipar la muesca con un indicador de retorno, el indicador de retorno que tiene un material absorbente para indicar la presencia de un fluido; formar un cono con un tubo del catéter y proyectar la aguja a través del tubo del catéter y hacia un extremo distal del tubo del catéter.
El método puede incluir además insertar la aguja a través de un cono del catéter y un tubo del catéter y extender la punta de la aguja distalmente de un extremo distal del tubo del catéter.
El método puede incluir además retraer la aguja proximalmente para cubrir la punta de la aguja con un protector de aguja.
El capuchón de la aguja puede soportarse por un abridor de válvula o un activador ubicado en el cono del catéter. El protector de la aguja también puede soportarse en un tercer cono ubicado proximalmente al cono del catéter.
El indicador de retorno puede acoplarse y sacar el capuchón de la aguja del cono del catéter, puede unirse a la aguja y puede formarse rociando, recubriendo o colocando el indicador de retorno sobre la muesca.
Otro aspecto más de la presente descripción, pero que no pertenece a la presente invención, incluye un dispositivo de aguja que incluye un cono de la aguja, una aguja que se extiende desde el cono de la aguja y que comprende una punta de la aguja, una pared que define un lumen de la aguja y una muesca formada a través del pared de la aguja en una ubicación proximal a la punta de la aguja, y un indicador de retorno dispuesto dentro de la muesca, en donde la sangre que fluye a través de la aguja se indica mediante el indicador de retorno. El indicador de retorno puede acoplarse con un protector o capuchón de la aguja para retirar el protector o capuchón de la aguja de una cavidad interior de un cono del catéter.
Todavía un aspecto adicional de la presente descripción, pero que no pertenece a la presente invención es un conjunto de aguja que comprende: un cono de la aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja y una punta de la aguja; una muesca formada a través de la superficie de pared de la aguja proximal a la punta de la aguja; y un indicador de retorno dispuesto en la muesca y ubicado, al menos en parte, dentro del lumen de la aguja, el indicador de retorno que tiene un material que puede absorber fluido, cambiar de color, o ambos.
El conjunto de aguja puede comprender además un cono del catéter que tiene una cavidad interior y un tubo del catéter y en donde la aguja puede sobresalir a través del tubo del catéter y la muesca se encuentra dentro del tubo del catéter.
El conjunto de aguja puede comprender además una válvula ubicada en la cavidad interior del cono del catéter.
El conjunto de aguja puede comprender además un activador ubicado en la cavidad interior del cono del catéter proximal a la válvula, y en donde el activador puede configurarse para presionar para abrir la válvula.
El conjunto de aguja puede comprender además un capuchón de la aguja para cubrir la punta de la aguja ubicada en la cavidad interior del cono del catéter.
El conjunto de aguja en donde el indicador de retorno puede hacerse de al menos uno de un material de acetato de celulosa, un material coloidal, un material de algodón, un material fibroso recubierto con un material anfipático que comprende carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3), o fosfatos, o sus combinaciones.
El conjunto de aguja, en donde el capuchón de la aguja puede ubicarse en un cono intermedio proximal al cono del catéter.
El conjunto de aguja en donde el indicador de retorno puede estar provisto de una protuberancia para acoplar el capuchón de la aguja.
El conjunto de aguja en donde el indicador de retorno puede ser poroso y visible a través del tubo del catéter.
El conjunto de aguja puede comprender además un elemento de soporte que tiene una cavidad interior y un tubo del catéter que se extiende desde un extremo distal del elemento de soporte. Un cono de catéter puede acoplarse al elemento de soporte a través de un elemento amortiguador flexible. Se puede colocar un cono de la aguja en un extremo proximal del cono del catéter. Se puede proyectar una aguja a través del tubo del catéter. Puede ubicarse una muesca dentro del elemento amortiguador flexible o el tubo del catéter. Un indicador de retorno puede ubicarse dentro o en la muesca para indicar la presencia de sangre.
La aguja puede acoplarse al cono de la aguja a través de un cable, que está unido a un extremo proximal a la aguja y al cono de la aguja. El indicador de retorno, cuando está lleno de sangre, puede evitar que la sangre gotee fuera de la aguja.
Todavía un aspecto adicional de la presente descripción, pero que no pertenece a la presente invención, es un método para fabricar un conjunto de aguja que comprende: formar un cono de la aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja, una punta de la aguja, y una muesca formada a través de la superficie de pared del eje de la aguja; colocar un indicador de retorno en el lumen de la aguja en la muesca; formar un cono del catéter con un tubo del catéter y proyectar la aguja a través del tubo del catéter y hacia un extremo distal del tubo del catéter.
El indicador de retorno puede tener un material absorbente para indicar la presencia de un fluido, tal como la sangre.
El método puede comprender además colocar un protector de aguja que tiene una pared proximal con una abertura proximal y dos brazos elásticos deslizables sobre el eje de la aguja.
El método puede comprender además una válvula para limitar el flujo de fluido a través del cono del catéter.
El método puede comprender además un actuador en contacto dinámico con la válvula.
El método en donde el indicador de retorno puede hacerse de al menos uno de un material de acetato de celulosa, un material coloidal, un material de algodón, un material fibroso recubierto con un material anfipático que comprende carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3), o fosfatos, o sus combinaciones.
El método puede comprender además un cable que une la aguja a un cono.
Breve descripción de los dibujos
Estas y otras características y ventajas del presente dispositivo, sistemas y método llegarán a apreciarse a medida que se comprendan mejor con referencia a la memoria descriptiva, las reivindicaciones y los dibujos adjuntos en donde:
La Figura 1 (que no pertenece a la presente invención) es una vista en sección transversal de un conjunto de catéter IV de seguridad;
La Figura 2 (que no pertenece a la presente invención) muestra una modalidad de un indicador de retorno en una muesca de aguja en una vista superior;
La Figura 3 (que no pertenece a la presente invención) muestra una modalidad de un conjunto de aguja permanente con un indicador de retorno;
La Figura 4 (que no pertenece a la presente invención) muestra una modalidad de un conjunto de catéter de seguridad con un indicador de retorno en una posición parcialmente retraída;
La Figura 5 (que no pertenece a la presente invención) muestra una modalidad de un conjunto de catéter de seguridad con un tope de seguridad y con un indicador de retorno;
La Figura 6 (que no pertenece a la presente invención) muestra una modalidad de un conjunto de catéter que tiene una línea de extensión integrada y con un conjunto de aguja introductora con un indicador de retorno;
La Figura 7 (que no pertenece a la presente invención) muestra una modalidad de un dispositivo de inserción de catéter que tiene una línea de extensión integrada en línea y una aguja con un indicador de retorno;
La Figura 8 (que no pertenece a la presente invención) muestra otra modalidad de un dispositivo de inserción de catéter con un indicador de retorno;
La Figura 9 (que no pertenece a la presente invención) muestra otra modalidad de un indicador de retorno en una muesca de aguja en una vista superior; y
La Figura 10 (que no pertenece a la presente invención) muestra el dispositivo de inserción de catéter de la Figura 7 u 8, para ser insertado en un paciente.
Las Figuras 11 y 12 (que no pertenecen a la presente invención) muestran dos vistas diferentes de una aguja con un indicador de retorno localizado proximalmente a una muesca.
Las Figuras 13 y 14 (que no pertenecen a la presente invención) muestran dos vistas diferentes de la aguja de las Figuras 11 y 12 (que no pertenecen a la presente invención) ubicados dentro de un orificio o lumen de un tubo del catéter.
La Figura 15 (que no pertenece a la presente invención) es una vista en perspectiva de un tubo del catéter de acuerdo con aspectos de la presente descripción.
La Figura 16 (que no pertenece a la presente invención) es una vista en perspectiva parcial ampliada de la sección de la punta del tubo del catéter de la Figura 15, que muestra dos o más crestas formadas dentro del orificio de la capa de pared transparente o semitransparente del cuerpo del tubo.
La Figura 17 (que no pertenece a la presente invención) muestra una aguja ubicada dentro del orificio del tubo del catéter de la Figura 15.
La Figura 18 (que no pertenece a la presente invención) es una vista del extremo en sección transversal de la aguja y el tubo del catéter de la Figura 17 tomadas en la muesca.
La Figura 19 (que no pertenece a la presente invención) es una vista lateral en sección transversal de una combinación de aguja y tubo del catéter provisto de acuerdo con aspectos adicionales de la presente descripción. La Figura 20A (que no pertenece a la presente invención) es una vista en perspectiva de una combinación de aguja y tubo del catéter proporcionada de acuerdo con aspectos adicionales de la presente descripción.
Las Figuras 20B y 20C (que no pertenecen a la presente invención) son vistas finales en sección transversal de la aguja y el tubo del catéter de la Figura 20A tomada en la muesca y cuando la punta de la aguja se retrae en el tubo del catéter, respectivamente.
Las Figuras 21A y 21B (que no pertenecen a la presente invención) son vistas laterales esquemáticas en sección transversal de una combinación de aguja y tubo del catéter de la presente descripción que penetra en la vasculatura de un paciente y la sangre que fluye hacia el lumen de la aguja y cuando la aguja se retrae hacia el tubo del catéter, respectivamente.
La Figura 22 (que no pertenece a la presente invención) es una vista lateral en sección transversal de una aguja proporcionada de acuerdo con otros aspectos de la presente descripción.
La Figura 23 es una vista en perspectiva de una aguja con una ranura alargada proporcionada de acuerdo con otros aspectos de la presente descripción.
La Figura 24 es una vista en perspectiva de la aguja de la Figura 23 ubicada dentro de un tubo del catéter.
Descripción detallada
La descripción detallada que se describe más adelante en relación con los dibujos adjuntos pretende ser una descripción de las formas de modalidad actualmente preferidas de conjuntos de aguja proporcionados de acuerdo con aspectos de los presentes dispositivos, sistemas y métodos actuales y no pretende representar solo las formas en las que se pueden construir o utilizar los presentes dispositivos, sistemas y métodos. La descripción describe las características y las etapas para construir y utilizar las formas de modalidad de los dispositivos, sistemas y métodos actuales en relación con las formas de modalidad ilustradas. Sin embargo, se debe entender que se pueden lograr las mismas o funciones y estructuras equivalentes mediante diferentes formas de modalidad que también pretenden ser abarcadas dentro del alcance de la presente descripción. Como se indica en otra parte de la presente descripción, los números de elementos iguales pretenden indicar elementos o características iguales o similares.
La Figura 1 muestra un dispositivo o conjunto de catéter 100 provisto de acuerdo con aspectos de la presente descripción. El dispositivo de catéter 100 incluye un cono del catéter 101, un cono de la aguja 102 y una aguja 110 que se proyecta a través de un tubo flexible o tubo del catéter 140. Una punta de la aguja 112 con un bisel de la aguja en un extremo distal de la aguja 110 se extiende por la abertura del extremo distal 242 del tubo del catéter 140 en una posición lista. Se entiende que la aguja 110 tiene una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja. El dispositivo de catéter 100 puede incluir un capuchón de la aguja o protector de aguja 103 para cubrir la punta de la aguja 112 en una posición protectora y un activador o actuador 104 para abrir una válvula 122, que tiene una o más hendiduras que definen una pluralidad de aletas que se pueden abrir cuando el activador 104 se hace avanzar por un implemento médico macho, tal como una punta de jeringa o un adaptador Luer. La aguja 110 puede incluir un cambio en el perfil 113 (Figuras 3 y 4), como un engarce o una protuberancia radial, incorporada cerca de la punta de la aguja 112 para interactuar con un perímetro que define una abertura en una pared proximal del protector de la aguja 103 para evitar que el protector de la aguja 103 se desplace distalmente de la aguja. Algunos protectores de aguja pueden funcionar sin un cambio de perfil en la aguja, tal como los que pueden desviarse o inclinarse para agarrar el eje de la aguja sin un cambio de perfil. El actuador 104 puede tener una sección de nariz para abrir físicamente la válvula 122 y un extremo del émbolo que comprende al menos un elemento o pata del émbolo 90 configurado para ser empujado por un implemento médico, tal como un conector Luer macho. Opcionalmente, se puede omitir la válvula, el actuador de la válvula y el protector de la aguja.
El tubo del catéter 140 está conectado al extremo distal del cono del catéter 101, que es convencional a través de una férula o casquillo 252. El cono 101 del catéter define una cavidad interior hueca 92 que tiene los diversos componentes mencionados colocados allí. La aguja 110 está conectada al cono de la aguja 102 y se extiende desde un extremo distal del cono de la aguja 102 y pasa a través de la cavidad interior del cono del catéter 101 y dentro del tubo del catéter 140 con la punta de la aguja 112 que se extiende hacia un extremo distal 242 del tubo del catéter 140. La porción distal del tubo del catéter 140 puede ahusarse hacia adentro o tener una abertura que tenga un tamaño menor que el diámetro externo de la aguja 110 para formar un sello alrededor de la abertura del tubo del catéter 140 con la aguja 110 para evitar que el fluido entre el espacio entre el tubo del catéter 140 y la aguja 110 cuando la punta de la aguja 112 perfora la piel de un paciente. El espacio puede ser anular o seccionado por deflectores, tal como crestas. La sangre que fluye hacia el lumen de la aguja al perforar la piel, tal como al ingresar a una vena, se conoce como retorno sanguíneo primario. La retracción de la punta de la aguja 112 en una dirección proximal hacia el tubo del catéter permitirá que fluya fluido o sangre al espacio entre la aguja 110 y el interior del tubo del catéter 140, conocido como retorno sanguíneo secundario.
La válvula 122 está alojada dentro de la cavidad interior 92 del cono del catéter 16 y cuando se incorpora tiene la aguja 110 que sobresale a través de ella en la posición lista mostrada en la Figura 1. La válvula 122 puede incluir una o más hendiduras que forman aletas (no mostradas) a través de las cuales se extiende la aguja 110. En algunos ejemplos, se proporcionan tres hendiduras que forman tres aletas. En otros ejemplos, se proporcionan cuatro hendiduras en forma de una "X" para formar cuatro aletas. Se contempla un número diferente de hendiduras y aletas. La válvula 122 puede asentarse en un asiento de válvula formado en la cavidad interior 92 del cono del catéter. En algunos ejemplos, se pueden proporcionar bultos o protuberancias alrededor del exterior de la válvula para crear trayectorias para ventear durante el retorno sanguíneo. Cuando la aguja 110 se retira del cono del catéter 101 después de la colocación del tubo flexible 14 en la vasculatura del paciente, una o más hendiduras se cierran de manera que la válvula 122 se sella sobre sí misma, restringiendo o limitando el flujo a través de la válvula. La válvula 122 restringe así el sangrado de retorno a través del cono del catéter 101. La válvula 122 puede construirse de un material que forme un sello o una restricción en la interfaz con la aguja 110 y se vuelva a cerrar después de que la aguja 110 sea retirada. Por ejemplo, y sin limitación, la válvula 122 puede comprender silicona, caucho de silicona, polipropileno u otros materiales adecuados. A menos que se indique de cualquier otra manera, los diversos componentes descritos en otra parte de la presente descripción pueden hacerse de materiales convencionales.
El activador 104 puede proporcionarse para presionar contra la válvula 122, tal como para proyectarse a través de las hendiduras para abrir o desviar las aletas, cuando un implemento médico lo mueve para abrir la válvula 122 para permitir que el fluido o la solución pasen a través de la válvula. El activador 104 tiene un pasaje formado a través de la sección de nariz 94 para recibir la aguja 110 en la posición lista y para que el fluido fluya cuando el cono del catéter está conectado a una línea IV. El activador puede tener elementos de superficie para proporcionar la mezcla de fluidos a medida que el fluido ingresa al cono del catéter. Después de retirar la aguja 110 y el cono de la aguja 102, un implemento médico macho, tal como una punta Luer de una jeringa, un conector o adaptador Luer macho, tal como el que se usa en conexión con una línea IV, un conector de acceso Luer o un respiradero, puede insertarse para empujar el activador 104 distalmente dentro del sello 122 para abrir el sello 122. Por ejemplo, el activador 104 puede avanzar distalmente por una punta de jeringa, que presiona contra el extremo proximal de un disco 80 de la válvula por el activador 104 para empujar una sección de nariz 94 del activador 104 distalmente hacia dentro de la válvula 122 dentro de la falda 82 para abrir una o más hendiduras. En un ejemplo, el activador 104 puede tener una sección de nariz en forma de cuña 94 para presionar para abrir la válvula 122 y una extensión, émbolo o pata 90 que se extiende en una dirección proximal desde la sección de nariz para ser empujada por un implemento médico macho. Aunque puede usarse una sola extensión o pata para empujar el activador 104, se prefieren dos o más extensiones. La extensión 90 puede incorporar una o más secciones separadas que pueden ser presionadas por un implemento médico macho para hacer avanzar el activador 104 contra la válvula 122. Se pueden proporcionar dos extensiones separadas 90 para acomodar un protector de aguja entre ellas. Se pueden encontrar ejemplos de activadores en la solicitud de patente de los Estados Unidos núm. 14/062,081, publicada como US 2014/0052065 A1.
En una modalidad, el capuchón de la aguja 103 se ubica en la cavidad interior del cono del catéter 101 y tiene la aguja 110 que pasa a través del mismo. El protector de la aguja 103 se configura para cubrir la punta de la aguja 110 después de que la aguja 110 se retira del cono del catéter 101 para evitar lesiones por pinchazo de la aguja. Se pueden encontrar ejemplos de capuchones de la aguja en la patente de los Estados Unidos núm. 8,827,965 y en la solicitud de patente de los Estados Unidos núm. 13/257,572, publicada como US 2012/0046620 A1. Estos protectores de aguja se pueden formar de manera unitaria o se pueden hacer por separado y posteriormente montarse juntos.
El capuchón de la aguja 103 puede ser soportado por el activador 104. Por ejemplo, el activador puede tener un soporte, una superficie, una pared, etc., que soporta el protector de aguja 103. En un ejemplo, el activador 104 tiene una estructura, tal como un soporte, que permite que los dos brazos del protector de aguja 103 descansen sobre él de modo que los dos extremos distales de los dos brazos del protector de aguja 103 estén separados de la aguja 110 en una posición lista. En aún otro ejemplo, se puede proporcionar un manguito entre los dos brazos y los extremos distales de los dos brazos descansan sobre el manguito y no sobre la aguja en una posición lista para usar. Una vez que el cambio de perfil se acopla al manguito, se tira del manguito proximalmente para liberar los dos extremos distales para moverse en una dirección radial para bloquear la punta de la aguja 112.
Alternativamente, la cavidad interior 92 del cono del catéter 101 puede soportar el capuchón de la aguja 103 para mantener los dos extremos distales en los dos brazos separados de la aguja 110 en una posición lista. Por ejemplo, el cono 101 del catéter se puede formar como un cuerpo de dos piezas y en donde se pueden proporcionar aletas, hombros o un manguito 106 dentro de una de las dos piezas para soportar los extremos distales de los dos brazos. El ejemplo de un soporte de cono para el protector de la aguja se muestra en la Figura 3. La válvula 122 también puede modificarse, tal como incluir solo el disco 80 y no una falda 82, para colocarse en la costura del cuerpo del catéter de dos piezas. En aún otro ejemplo, el capuchón de la aguja 103 se puede soportar o alojar en un cono intermedio entre el cono del catéter 101 y el cono de la aguja 102. El cono intermedio se puede acoplar de manera desmontable con el cono del catéter 101 y se puede denominar como un tercer cono o un capuchón de la aguja o carcasa de protección de la aguja.
En aún otros ejemplos, el cono 101 del catéter está provisto de una válvula que puede accionarse con presión de fluido solo para que se pueda omitir el actuador. Por ejemplo, la válvula puede flexionarse con la presión de la cabeza de una bolsa intravenosa colgada de un poste intravenoso que empuja hacia arriba contra la válvula para abrir una o más trayectorias de flujo o canales para que fluya el fluido. En otros ejemplos, la válvula se coloca cerrada a la abertura proximal del cono del catéter para abrirse por un Luer macho conectado al extremo abierto proximal al cono del catéter sin el actuador o activador 104.
La Figura 2 es una vista detallada de la sección AA de la Figura 1. Específicamente, la Figura 2 muestra un perímetro 114 que define una muesca 120 formada a través de una superficie de pared de la aguja 110 para un retorno instantáneo de sangre, lo que podría permitir que la sangre fluya desde el lumen de la aguja a través de la muesca 120 y dentro del espacio 84 entre la aguja 110 y el tubo del catéter 140. El espacio 84 puede ser anular o no anular en dependencia de si se incorporan deflectores, tales como crestas. La aguja 110 puede incluir un cambio de perfil ubicado distalmente a la muesca 120 para interactuar con un protector de aguja. La muesca 120 se coloca típicamente en un lado del eje de la aguja que permite que el bisel de la aguja en la punta de la aguja 112 se oriente hacia arriba. En otras palabras, la muesca 120 y el bisel de la aguja pueden colocarse uno respecto al otro para que puedan verse al mismo tiempo.
En la presente modalidad, la muesca 120 está equipada, cargada o empaquetada con un indicador de retorno 130 para facilitar la indicación de retorno. En un ejemplo, el indicador de retorno 130 es un tapón colocado en la muesca 120 para evitar o retardar que el flujo de fluido pase desde el lumen distal de la aguja a través de la muesca 120. Al penetrar con éxito una vena, la sangre que fluye a través de la punta de la aguja 112 y dentro del lumen de la aguja puede confinarse dentro de una porción distal de la aguja 86 de la aguja 110 cuando se incorpora el indicador de retorno 130. En un ejemplo, la sangre puede quedar atrapada por el indicador de retorno 130 en la muesca 110 y puede evitarse que fluya a lo largo de la aguja 110 y salga del extremo proximal de la aguja 110 hacia la cavidad interior del cono de la aguja. En algunos ejemplos, la sangre puede ralentizarse a un goteo por la presencia del indicador de retorno 130 dentro del lumen de la aguja en la muesca 120. El fluido no puede pasar a través de la muesca 120 y dentro del espacio 84 cuando el indicador de retorno 130 está en su lugar en la muesca 120. En algunos ejemplos, la sangre puede fluir hacia el espacio 84 pero a una velocidad notablemente reducida en comparación con cuando no se usa el indicador de retorno 130 con una aguja 110 que tiene una muesca 120. El indicador de retorno 130 puede colocarse en la muesca 120 y rellenarse hasta el perímetro 114 de la muesca 120. En otros ejemplos, el indicador de retorno 130 puede equiparse de tal manera que la sangre pueda fluir fuera de la muesca 120 desde el lumen de la aguja y fluir hacia el espacio 84, así como también hacia abajo del eje de la aguja dentro del lumen de la aguja y hacia la cavidad interior del cono de la aguja. Por ejemplo, el indicador de retorno puede colocarse en el exterior del eje de la aguja, como se detalla a continuación.
Cuando el dispositivo de aguja de la Figura 2 se usa para realizar una punción venosa, se puede realizar una confirmación visual temprana al ver el indicador de retorno 130 a través de la capa superficial del tubo del catéter 140. A medida que el indicador de retorno 130 se empapa con sangre, tal como absorber sangre, el indicador de retorno cambia de color indicando la presencia de sangre. Por ejemplo, el indicador de retorno puede cambiar de un primer color a un segundo color. El primer color puede ser un color en el que el indicador de retorno esté seco y el segundo color puede ser un color en el que el indicador de retorno esté húmedo o mojado. En un ejemplo, el primer color. puede ser blanco o blanquecino y el segundo color puede ser rojo sangre.
El indicador de retorno 130 puede extenderse dentro del lumen de la aguja y actuar como un tapón cuando se empapa con sangre, inhibiendo de esta manera el flujo sanguíneo y/o goteando a través de la aguja 110 más allá del indicador de retorno 130 y fuera de la abertura proximal de la aguja. Por lo tanto, aunque la presencia de sangre se puede ver a través del tubo del catéter 140 y en el indicador de retorno 130 ubicado en la muesca 120, no fluye una cantidad sustancial de sangre al espacio anular 84 entre el tubo del catéter 140 y la aguja 110 a través de la muesca 120 durante la etapa inicial de cateterismo. Como se mencionó anteriormente, el indicador de retorno también se puede equipar en la aguja para permitir el flujo fuera de la muesca y hacia el espacio entre la aguja y el tubo del catéter.
Al retraer la punta de la aguja 112 proximalmente de la abertura distal del tubo del catéter 140 después de la confirmación del retorno sanguíneo primario mientras se mantiene estable el cono del catéter 101 para que el tubo del catéter 140 se encuentre dentro de una vena, la sangre puede fluir hacia el espacio 84 para proporcionar indicación secundaria de retorno. Con un retorno secundario, se confirma la presencia del tubo del catéter 140 y la punta de la aguja 112 que se coloca correctamente dentro de la vena. Por lo tanto, se entiende que un aspecto del presente conjunto de aguja proporciona un retorno instantáneo en la muesca 120 de una aguja con muesca mientras que aún permite una indicación de retorno secundario cuando la aguja se mueve proximalmente con relación al tubo del catéter 140 incorporando un indicador de retorno 130 en la muesca 120. Tenga en cuenta que con el indicador de retorno 130 en la muesca 120, la sangre que fluye hacia el espacio 84 entre la aguja y el tubo del catéter cuando se retrae la punta de la aguja 112 no fluye a través de la muesca 120 sino desde la vena directamente hacia el lumen del tubo del catéter 140, similar a una aguja sin muesca. En algunos casos, es posible que un goteo o flujo de sangre relativamente pequeño pueda salir de la muesca 120 y entrar en el espacio entre la aguja y el tubo del catéter. Sin embargo, dicho flujo es relativamente pequeño o muy reducido en comparación con una aguja con muesca sin el indicador de retorno 130 descrito.
La muesca de aguja 120 de la presente descripción puede formarse mediante el uso de medios convencionales y puede incorporar cualquier tamaño o forma, tal como circular, ovalada, poligonal o irregular, pero generalmente incluirá cuatro bordes, incluidos dos bordes longitudinales y dos bordes transversales, formando una abertura generalmente cuadrada, rectangular o elipse larga. La muesca de la aguja 120 puede tener esquinas redondeadas o cuadradas. La muesca 120 puede tener varios tamaños al tiempo que proporciona la rigidez adecuada para realizar el procedimiento médico. Además, dado que el indicador de retorno 130 puede proporcionar una fuerza adicional a la aguja 110, es menos probable que la aguja 110 se doble o se tuerza cuando realiza una punción venosa mientras proporciona retroalimentación visual. Por lo tanto, un aspecto de la presente descripción podría ser una aguja con muescas que tenga una resistencia mejorada y en la que la mejora sea proporcionada por un indicador de retorno 130 ubicado al menos parcialmente dentro del lumen de la aguja. Además, la muesca 120 debe colocarse lo suficientemente de manera proximal en la punta de la aguja 112 de manera que al menos una porción de la muesca 120 no se inserte en el paciente durante la punción venosa, dejando esa porción de la muesca 120 afuera y visible para el usuario. En otros ejemplos, la muesca 120 se puede colocar más cerca de la punta de la aguja, pero en donde todavía se puede detectar un retorno sanguíneo temprano mediante el uso de un indicador de retorno 130 de la presente descripción. Por ejemplo, al usar un efecto de absorción, la muesca puede ubicarse fuera de la vista directa, pero aún permite la indicación de retorno. Esto deja un rango de colocación para la muesca 120 en cualquier lugar, desde la proximidad de la punta de la aguja 112 hasta la distal del cono del catéter 101 y preferentemente proximal del cambio en el perfil 113 (Figura 3), tal como un engarzado o una protuberancia. Sin embargo, la ubicación del cambio en el perfil 113 no está limitada y puede ser proximal a la muesca 120.
El indicador de retorno 130 puede hacerse de un material hidrófilo o hemofílico. Cuando está conectado o equipado con la aguja o cuando se coloca dentro del lumen de la aguja en la muesca 120 y se llena de sangre, el indicador de retorno 130 puede funcionar como un indicador visual para facilitar la detección temprana del retorno sanguíneo cambiando el color y puede, en dependencia de la compacidad y/o densidad, proporcione un tapón o tope hermético en la muesca, tal como cuando el indicador de retorno está empapado de sangre. Este tope o tapón hermético, cuando se incorpora dicha característica, puede generar un espacio de flujo muerto y limitar el flujo de sangre en una dirección proximal y retroceder en la dirección distal. Esto a su vez evita que la sangre distal del indicador de retorno 130 gotee hacia atrás por la aguja 110, de manera similar a cubrir un extremo de una pajita llena y evita que el líquido drene hacia atrás por el extremo no cubierto por acción capilar. El material del indicador de retorno 130 puede ser acetato de celulosa, coloides, formas de celulosa tal como el algodón u otros materiales anfipáticos conocidos o fibras recubiertas con materiales anfipáticos tales como carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3) o fosfatos. También puede usarse una combinación de los indicadores de retorno enumerados.
En una modalidad, el indicador de retorno 130 proporciona un efecto luminoso, que reacciona con sangre u otro biomaterial para indicar su presencia. En un ejemplo, el indicador de retorno 130 se hace de un miembro de los polímeros cromogénicos que puede cambiar su color u propiedades ópticas en función del estímulo aplicado. El estímulo aplicado podría incluir temperatura, presión, voltaje, concentración de iones, reacción bioquímica o luz para resaltar la presencia de sangre u otro fluido. Por lo tanto, la forma y/o la elección del material para el indicador de retorno pueden resaltar aún más la presencia de sangre o líquido. En una modalidad, el indicador de retorno 130 se forma y luego se une a la aguja 110 tal como por fricción, adhesivo o unión. En otra modalidad, se pulveriza un material licuado sobre y dentro de la muesca 120 y se deja curar para formar el indicador de retorno 130 en la muesca 120 o adyacente a la muesca, en el exterior de la aguja. El indicador de retorno 130 también se puede presionar para encajar en la muesca y retenerlo allí por interferencia. En aún otros ejemplos, el indicador de retorno 130 se coloca dentro o se forma dentro de un manguito flexible, formando un indicador de retorno con manguito con uno o ambos extremos axiales del indicador de retorno del manguito expuesto para entrar en contacto con la sangre. Opcionalmente, se pueden proporcionar perforaciones en la pared o a través de la superficie de pared del manguito. El indicador de retorno con manguito se presiona en la muesca 120 y se mantiene allí por fricción y/o interferencia.
Se puede aplicar una cubierta o recubrimiento a la muesca 120 para proteger el indicador de retorno 130 dentro de la muesca o adyacente a la muesca. Alternativamente, el recubrimiento se aplica directamente al indicador de retorno 130 para evitar que la sangre u otro fluido gotee por la muesca 120. Esto también evita que se transfiera o limpie sangre del indicador de retorno 130 sobre otra superficie si se toca. En una modalidad, el recubrimiento puede ser un recubrimiento o cubierta hidrofóbica transparente aplicada sobre el material hidrófilo del indicador de retorno 130. En otra modalidad, el recubrimiento es un recubrimiento hidrófilo, tal como un lubricante de silicona para reducir la fuerza de penetración de la aguja 110.
Un indicador de retorno con manguito o un indicador de retorno con una cubierta en una aguja se describe adicionalmente a continuación con referencia a la Figura 22. La cubierta puede ser un plástico transparente o semitransparente colocado alrededor del indicador de retorno. El indicador de retorno puede envolverse en forma de hoja alrededor del eje de la aguja. El indicador de retorno puede absorber líquido, cambiar de color o ambos.
El indicador de retorno 130 y/o el recubrimiento aplicado sobre el indicador de retorno 130 para cerrar o sellar en el indicador de retorno 130 dentro de la aguja 110 o en la aguja también pueden actuar como una ampliación, engarzado o cambio de perfil en la aguja 110 para acoplar una abertura proximal del protector de la aguja 103 durante la retracción de la aguja después de una punción venosa exitosa. Por ejemplo, en lugar de un cambio separado en el perfil, el indicador de retorno 130 y/o el recubrimiento aplicado sobre el mismo se proyecta radialmente hacia afuera desde la superficie de la aguja 110 para formar una protuberancia o un bulto. La protuberancia o bulto formada se configura para acoplar una pared proximal en el capuchón de la aguja 103 para retraer el capuchón de la aguja 103 con la aguja 110 después de una punción venosa exitosa. Cuando se retrae con la aguja 110, el capuchón de la aguja 103 cubre la punta de la aguja 112 de la aguja 110.
En otro ejemplo, el indicador de retorno 130 puede ser liso o sustancialmente al colindante con la superficie exterior de la aguja 110 y se incorpora un cambio de perfil por separado con la aguja 110. En otro ejemplo más, no se incorpora ningún cambio de perfil donde el protector de la aguja 103 es del tipo que no tiene que interactuar con el cambio de perfil para proteger la punta de la aguja 112, tal como el tipo que se inclina para agarrar la aguja 110 mediante el uso de fuerzas de desviación e inclinación o un tipo de protección de retracción de resorte que no requiere un cambio de perfil. Por lo tanto, puede entenderse que el indicador de retorno 130 se extiende o se coloca al menos en parte en el lumen de la aguja 110, tal como el orificio de la aguja 110, para evitar que el fluido o gas pase a través del lumen de la aguja cuando el indicador de retorno 130 está lleno de líquido, tal como sangre. Por lo tanto, el indicador de retorno 130, cuando se llena con fluido, puede ser sustancialmente hermético al aire para mantener el fluido dentro de la aguja 110 distal del indicador de retorno 130. En algunos ejemplos, el indicador de retorno 130 puede ser poroso y puede permitir que algunas pequeñas cantidades de sangre se filtren y pasen a una región proximal de la aguja 110. En aún otros ejemplos, el indicador de retorno 130 puede montarse adyacente o cerca de la muesca para permitir la función de flujo normal o casi normal fuera de la muesca. El indicador de retorno puede colocarse completamente fuera de la aguja, tal como en una superficie exterior de la misma, y aún puede ayudar con la indicación visual temprana del retorno sanguíneo.
El indicador de retorno 130, cuando se usa como un tapón, puede hacer que la cámara de retorno convencional del cono de la aguja 102 quede obsoleta. Por lo tanto, no habría necesidad del tapón de retorno convencional, que generalmente consiste en una carcasa de plástico duro y una membrana de filtro soldada. Además, el cono de la aguja no necesitaría tener un cono Luer hembra para conectar el tapón de retorno o una jeringa. Cuando no está limitado por la forma de la abertura, el cono de la aguja 102 puede hacerse más ergonómico para sacar la aguja 110 del cono del catéter y el tubo del catéter y no estar restringido por la forma cilíndrica dictada por el estándar Luer. Además, la eliminación del tapón de retorno acortaría el producto en general y su empaque. Por lo tanto, los costos podrían ahorrarse si las reducciones de costos del tapón de retorno convencional y la longitud del empaque convencional son mayores que los costos adicionales del propio indicador de retorno 130.
Con referencia ahora a la Figura 3, se muestra un ejemplo de una modalidad de un conjunto de aguja permanente 160 que tiene un indicador de retorno 130 proximal al cambio en el perfil 113 similar al de la Figura 2. El conjunto de aguja permanente 160 puede incluir un cono de la aguja 102 que tiene una aguja 110 que se extiende distalmente a través de un segundo cono 101 y a través de un tubo flexible 140. Un capuchón de la aguja 103 se ubica en el segundo cono 101. El capuchón de la aguja 103 puede unirse a un soporte ubicado en la cavidad interior del segundo cono 101 de modo que los dos extremos distales del capuchón de la aguja 103 estén separados de la aguja 110 en una posición lista. La aguja 110 tiene una punta de la aguja 112 y una muesca 120 proximal a la punta de la aguja 112. El indicador de retorno 130 se coloca dentro de la muesca 120. El perímetro 114 de la muesca 120 puede ser apoyado por el indicador de retorno 130 o sellado por el indicador de retorno 130. Por ejemplo, el indicador de retorno puede ubicarse fuera de la muesca, tal como se forma alrededor del eje de la aguja, y el borde distal del indicador de retorno puede colindarse, adyacente o alinearse con un borde proximal de la muesca. La presencia de sangre puede ser visible en el indicador de retorno 130 para indicar a un espectador o usuario si hay sangre presente en el lumen de la aguja 110, lo que significa un retorno sanguíneo.
Otro ejemplo de cómo puede aplicarse o usarse una aguja 110 con un indicador de retorno 130 se muestra con referencia al conjunto de aguja de la Figura 4. En la Figura 4, se muestra un conjunto de catéter de seguridad ilustrativo 162, similar al dispositivo de catéter de la Figura 1, excepto que el protector de seguridad de la aguja 103, que comprende un elemento de desviación o elástico, tal como un brazo elástico, está completamente fuera o sustancialmente fuera del cono del catéter 101. Como se muestra, un cono intermedio, un cono del capuchón de la aguja o un tercer cono 105 se encuentra, al menos en parte, entre el cono del catéter 101 y el cono de la aguja 102. La aguja 110 tiene un cambio en el perfil 113, una muesca 120 y un indicador de retorno 130, similar a otras modalidades descritas en otra parte de la presente descripción.
El capuchón de la aguja 103 se ubica sobre o en el cono intermedio 105. El cono intermedio 105 puede encerrarse como se ilustra, puede tener una sola pared o puede tener aberturas en la pared. El capuchón de la aguja 103 puede estar soportado por un manguito 106 del cono intermedio 105 o puede tener los brazos distales tocando directamente la aguja 110. El manguito 106 se extiende desde una pared distal del cono intermedio 105 de modo que los brazos elásticos del capuchón de seguridad de la aguja 103 están soportados en el manguito 106. Alternativamente, la aguja 110 puede incorporar un cambio de perfil asociado con el indicador de retorno 130 o en una cubierta aplicada sobre el indicador de retorno 130, tal como una proyección, para acoplar una abertura en la pared proximal del capuchón de la aguja 103. En uso, a medida que la aguja 110 se retrae, el cambio de contorno o perfil 113 acoplará la pared proximal 132 del capuchón de la aguja 103 y tirará del capuchón de la aguja 103 de manera proximal para que los dos brazos elásticos se retiren del manguito 106 o ya no presionando contra la aguja 110 y puede superponerse para bloquear la punta de la aguja 112.
Con referencia ahora a la Figura 5, se muestra un conjunto de catéter de seguridad 126 que tiene un portador de aguja con resorte que se puede liberar con o mediante un botón pulsador de seguridad 180. El portador de la aguja está unido a una aguja 110 que comprende una muesca 120 y un indicador de retorno 130 justo cerca de la punta de la aguja 112, similar a las agujas descritas en otra parte de la presente descripción. La aguja 110 sobresale a través de un tubo del catéter 140, que se une a un cono del catéter 101, y la aguja 110 se extiende hacia un extremo distal del tubo del catéter 140. Después de que la aguja 110 y el tubo del catéter 140 se insertan en un paciente, el flujo sanguíneo se puede determinar mediante retroalimentación visual en el indicador de retorno 130, que cambia de color para indicar una punción venosa exitosa. Esto permite la inspección del flujo sanguíneo en un momento anterior durante el procedimiento que el retorno sanguíneo primario y/o secundario típico. Además, a pesar de incorporar una muesca 120 en la aguja 110, el retorno secundario sigue siendo viable ya que el indicador de retorno 130 previene o limita el flujo de sangre fuera de la muesca 120 durante la penetración inicial de la aguja y dentro del espacio entre la aguja 110 y el tubo del catéter 140. El indicador de retorno puede equiparse con la aguja, tal como montarse alrededor del eje, fuera de la muesca. El indicador de retorno puede estar parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca. Una vez que la inserción es exitosa, la aguja 110 puede retirarse del tubo del catéter 140 activando el botón 180, que libera un resorte que luego retrae tanto el portador de la aguja, que sostiene la aguja, como la aguja 110, dentro del alojamiento alargado 182 mientras que deja el tubo del catéter 140 en su lugar, con el paciente.
La Figura 6 muestra una modalidad de un conjunto de catéter 127 que comprende un cono del catéter 101 y un tubo del catéter 140, un cono de la aguja 102 que tiene una aguja 110 que se extiende a través del tubo del catéter 140, un puerto de fluido lateral 184 y un adaptador de fluido 186 unido al puerto de fluido 184 por un tubo 188 que tiene un lumen para que el fluido fluya entre el puerto 184 y el adaptador 186. Como se muestra, el adaptador de fluido 186 es un sitio en Y que comprende al menos un conector Luer hembra sin aguja 192. La otra abertura del sitio en Y puede tener un tapón de ventilación convencional 190. El extremo proximal 194 del cono del catéter 101 puede equiparse con un tabique, un sello o una válvula y evita el flujo a través de él después de retirar la aguja 110 y el cono de la aguja 102. Se puede incorporar un capuchón de la aguja entre el cono de la aguja 102 y el cono del catéter 101. El cono del catéter 101 se muestra con un par de alas. El cono de la aguja puede tener alternativamente un ala que se extiende distalmente a lo largo de un lado del cono del catéter opuesto al puerto de fluido lateral 184, en lugar del ala en ese lado.
Una punta de la aguja 112 de la aguja 110 se extiende distalmente más allá de una abertura distal del tubo del catéter 140. La aguja 110 tiene una muesca 120 y un indicador de retorno 130 que sella la muesca 120, similar a otras agujas descritas en otra parte de la presente descripción. El indicador de retorno también se puede montar alrededor del eje, fuera de la muesca. Una vez insertado en el paciente, se puede controlar el flujo sanguíneo a través del tubo del catéter 140 y se indica mediante el indicador de retorno 130 en o junto a la muesca 120. Después de una punción venosa exitosa, la aguja 110 puede retirarse del paciente, tal como retirar el cono de la aguja 102 en la dirección proximal. Se puede infundir fluido a través del adaptador de fluido 186, el puerto lateral 184 y el catéter. Alternativamente, si el extremo proximal del cono del catéter 101 tiene una válvula en lugar de un tabique o un sello, entonces se puede infundir fluido a través de la válvula y el catéter. También puede usarse una abrazadera (no mostrada) para sujetar la línea de extensión entre el puerto de fluido lateral 184 y el adaptador de fluido 186.
La Figura 7 muestra una modalidad de un dispositivo de inserción de catéter 128 que comprende un cono del catéter 101, un elemento de soporte 150 que tiene un par de alas, un elemento amortiguador flexible 152 que conecta el cono del catéter 101 al elemento de soporte 150, y un tubo del catéter 140 que se extiende distalmente desde el elemento de soporte 150. Una aguja de perforación 151 se dispone en el tubo del catéter 140 y tiene una punta de la aguja 155 que se extiende distalmente del tubo del catéter 140. La aguja de perforación 151 tiene un extremo proximal 172 que se extiende justo proximal a la superficie extrema 170 del elemento de soporte 150 y termina dentro del elemento amortiguador flexible 152. Un cable 153 está unido al extremo proximal 172 de la aguja de perforación 151 y en un extremo opuesto al cono de la aguja 102, que se acopla de manera extraíble al cono el catéter 101 en una posición lista para usar. Alternativamente, el elemento amortiguador flexible 152 puede ser más corto y la aguja de perforación 151 se uniría directamente al cono de la aguja 102 sin un cable. Se proporciona un indicador de retorno 130 en una muesca 154 formada con la aguja de perforación 151, similar a otras agujas descritas en otra parte de la presente descripción. Alternativamente, el indicador de retorno está equipado con el eje, tal como colocado parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal a la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca. La aguja de perforación 151 con la muesca 154 y el indicador de retorno 130 es similar a otras modalidades descritas en otra parte de la presente descripción, excepto en la presente modalidad que la muesca está ubicada muy proximal a la punta de la aguja 155. En algunos ejemplos, el indicador de retorno 130 y la muesca 154 de la aguja de perforación 151 pueden ubicarse más cerca de la punta de la aguja 155, dentro de la región del tubo del catéter. Por lo tanto, la aguja de perforación 151 está conectada al cono de la aguja 102 a través del cable 153 o está unida directamente al cono de la aguja 102. Después de una punción venosa exitosa, el cono de la aguja 102 se retira junto con la aguja de perforación 151 y el cable 153 o junto con una aguja más larga sin cable 153. Luego se puede acoplar una línea intravenosa (IV) al extremo proximal del cono del catéter 101 para administrar fluidos medicinales o solución IV al paciente. El cono del catéter 101 puede contener una válvula, un abridor de válvula y/o un capuchón de la aguja como se explicó anteriormente.
En un ejemplo, el cable 153 está conectado al extremo proximal de la aguja de perforación 151 por medio de soldadura, unión o engarzado del extremo abierto de la aguja 151 para sujetarla al cable 153. Si se usa el engarzado para conectar la aguja 151 al cable 153, la muesca 154 sirve como ventilación y no se requiere un orificio de ventilación separado, aunque es opcional.
Como se muestra, el cono del catéter 101 está separado o espaciado del tubo del catéter 140 por el elemento amortiguador flexible 152, que permite una comodidad adicional para el paciente en lugar de tener el cono del catéter 101 ubicado adyacente al punto de inserción del tubo del catéter 140. Después de una punción venosa exitosa, el elemento de soporte 150 se pega al paciente adyacente al punto de inserción para minimizar las molestias. Este diseño también permite una altura mínima del elemento de soporte 150 ya que la porción central del elemento de soporte 150 no está dictada por el estándar Luer. Durante el uso, el elemento de soporte 150 se sujeta y manipula para insertar la aguja afilada 151 en la vasculatura del paciente.
Por lo tanto, se entiende que un aspecto de la presente descripción incluye un conjunto de aguja que comprende: un cono de la aguja con una aguja que comprende una superficie de pared que define un eje de la aguja que tiene un lumen de la aguja y una punta de la aguja; una muesca formada a través de la superficie de pared de la aguja proximal a la punta de la aguja; y un indicador de retorno dispuesto en la muesca y ubicado, al menos en parte, dentro del lumen de la aguja, el indicador de retorno que tiene un material que puede absorber fluidos, cambiar de color o ambos. Alternativamente, el indicador de retorno puede equiparse con el eje de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca. El conjunto de aguja puede comprender además un elemento de soporte que tiene un tubo del catéter que se extiende desde un extremo distal del mismo, un cono del catéter unido al elemento de soporte a través de un elemento amortiguador flexible, y un cono de la aguja colocado proximalmente al cono del catéter; en donde la aguja se proyecta a través del tubo del catéter y la muesca se encuentra dentro del elemento amortiguador flexible o dentro del tubo del catéter. El conjunto de aguja en donde la aguja puede acoplarse al cono de la aguja a través de un cable de aguja o puede unirse directamente al cono de la aguja sin un cable.
La Figura 8 muestra una modalidad alternativa de un dispositivo de inserción de catéter 128, similar a la modalidad de la Figura 7 con algunas excepciones. En la presente modalidad, el cono del catéter 201 tiene un sitio Y 200 que tiene un tapón de ventilación 202 dispuesto en el mismo. El tapón de ventilación 202 se puede quitar y se puede conectar una línea IV para infusión normal. El cono 201 del catéter tiene un extremo proximal sellado para pegarse con una aguja para administrar inyecciones en bolo sin quitar la línea de goteo. Un cono de la aguja 102 puede cubrir un capuchón de la aguja telescópico, que al retirar la aguja a través del sello se extiende para cubrir la aguja de perforación 151 y deja pasar el cable 153.
La Figura 9 ilustra una modalidad alternativa del indicador de retorno 130 de las Figuras 7 y 8. El indicador de retorno 130 alternativo tiene porciones ubicadas en la luz de la aguja y porciones 206 que se extienden fuera de la muesca 154. Por ejemplo, debido a que el elemento amortiguador flexible 152 tiene un orificio relativamente más grande que el tubo del catéter, hay espacio adicional disponible para acomodar las porciones 206 de indicador extendidas que fluyen fuera de la muesca 154. De manera similar a las modalidades anteriores descritas en otra parte de la presente descripción, el indicador de retorno 130 se configura para indicar una punción venosa exitosa. En las modalidades ilustradas, el indicador de retorno 130 se ubica proximal al elemento de soporte 150. Sin embargo, el indicador de retorno 130 puede ubicarse en otra parte, tal como distal del elemento de soporte 150 dentro del tubo del catéter 140. Alternativamente, el indicador de retorno puede equiparse con el eje de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal a la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca. Por lo tanto, la presencia de sangre se puede ver a través del tubo del catéter 140 o el elemento amortiguador flexible 152 en dependencia de la colocación o ubicación del indicador de retorno 130 y la muesca 154. En ambos casos, todavía está disponible un retorno secundario cuando la aguja 151 se introduce en el tubo del catéter 140 y la punta del catéter del tubo del catéter 140 se hace avanzar hacia la vena o arteria.
Con referencia ahora a la Figura 10, se muestra el dispositivo de la Figura 7 o la Figura 8 que se usa para realizar una punción venosa. Las alas 214a, 214b se muestran agarradas y se usan para agarrar la aguja dentro del elemento de soporte para penetrar la piel con la punta de la aguja 155 de la aguja de perforación 151. Una vez que se inserta la aguja de perforación 151 en el paciente, se puede determinar el flujo sanguíneo viendo el indicador de retorno 130 en la muesca 154 o adyacente a la muesca, a través del elemento amortiguador flexible 152, que puede verse alternativamente a través del tubo del catéter 140 cuando la muesca 154 y el indicador de retorno 130 están ubicados en el mismo. Después de una punción venosa exitosa, la aguja de perforación 151 puede retirarse del paciente, tal como retirando la aguja de perforación 151 en la dirección proximal tirando del cono de la aguja 102, que tira del cable 153 para retraer la aguja de perforación 151. El fluido, tal como la sangre, puede fluir a través del tubo del catéter 140 y el elemento amortiguador flexible 152 cuando la aguja de perforación 151 se tira proximalmente de la punta distal del tubo del catéter 140 para proporcionar un retorno secundario.
Con referencia ahora a la Figura 11, se muestra una aguja 110 que tiene una pared de aguja 50 que define un eje de la aguja 52. El eje de la aguja 52 tiene una muesca 120, una punta de la aguja 112 con un bisel de la aguja 238 y un extremo proximal 54 opuesto a la punta de la aguja 54. El eje de la aguja 52 puede tener una longitud y calibre suficientes para su uso en cualquiera de los diversos conjuntos de agujas o dispositivos discutidos en otra parte de la presente descripción. En un ejemplo, se puede proporcionar un cambio en el perfil 113 con el eje de la aguja para interactuar con un protector de la aguja o capuchón de la aguja 103, como se describió anteriormente. En algunos ejemplos, la muesca 120 se puede formar proximalmente al cambio de perfil 113 o se puede formar o alinear con el cambio de perfil a lo largo de una posición axial en el eje de la aguja.
En la presente modalidad, se puede proporcionar un indicador de retorno 130 en un exterior del eje 52. Por ejemplo, el indicador de retorno puede equiparse con el eje de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca. Como se muestra, el borde distal 232 del indicador de retorno 130 se coloca proximalmente a un borde proximal 230 de la muesca 120. El borde distal 232 del indicador de retorno 130 puede coincidir con el borde proximal 230 de la muesca. En otros ejemplos, el borde distal del indicador de retorno 130 puede ubicarse justo distal al borde proximal 230 de la muesca o simplemente proximal al borde proximal 230. La colocación y ubicación del indicador de retorno 130 en el exterior del eje 52 en relación con la muesca 120 puede afectar la preparación y la velocidad de la sangre que sale de la muesca desde el lumen de la aguja en contacto con el indicador de retorno 130 y cambia el color o apariencia del indicador de retorno para proporcionar confirmación de retorno sanguíneo primario. En algunos ejemplos, el borde distal 232 del indicador de retorno 130 se ubica en aproximadamente un punto medio de la longitud L de la muesca. La muesca también tiene un ancho W. En otros ejemplos, la muesca 120 puede tener una forma diferente, tal como redonda, y por lo tanto puede tener uno o más bordes. En otros ejemplos, la muesca 120 puede tener una abertura diferente, tal como una abertura generalmente cuadrada, ovalada o elíptica.
En un ejemplo, el indicador de retorno 130 puede hacerse de un papel absorbible de grado médico. En algunos ejemplos, el papel absorbible puede ser un papel a base de celulosa. El papel a base de celulosa puede ser un acetato de celulosa, coloides, formas de celulosa tal como el algodón u otros materiales anfipáticos conocidos o fibras recubiertas con materiales anfipáticos como carboxilatos (RCO2), sulfatos (RSO4), sulfonatos (RSO3) o fosfatos. El indicador de retorno puede hacerse de material de filtro de membrana Versapor®, tal como Versapor® 1200. El papel absorbible para el indicador de retorno 130 puede ser alternativamente un material polimérico y puede ser un material polimérico hidrófilo. Un ejemplo del material polimérico es un material de copolímero acrílico tal como una membrana de copolímero de acrilonitrilo-cloruro de vinilo, que puede fundirse sobre un soporte de nylon no tejido. Alternativamente, puede usarse una combinación de los materiales indicadores de retorno listados.
El indicador de retorno 130 proporciona un efecto luminoso cuando se pone en contacto con y reacciona con sangre u otro biomaterial para indicar su presencia. En un ejemplo, el indicador de retorno 130 puede hacerse de un miembro de los polímeros cromogénicos que puede cambiar su color o sus propiedades ópticas en función del estímulo aplicado. El estímulo aplicado podría incluir temperatura, presión, tensión, concentración de iones, reacción bioquímica o luz para resaltar la presencia de sangre u otro fluido. Por lo tanto, la forma y/o la elección del material para el indicador de retorno pueden resaltar aún más la presencia de sangre o líquido.
En algunos ejemplos, el eje de la aguja 52 está provisto de una sección rebajada 234 para recibir el indicador de retorno 130, de modo que el diámetro exterior del indicador de retorno 130 es aproximadamente el mismo que el diámetro exterior del eje 52. En otros ejemplos, el eje 52 tiene generalmente el mismo diámetro exterior, aparte del cambio en el perfil 113, si está incorporado, y el indicador de retorno 130 se agrega a la sección nominal del eje. Por lo tanto, el diámetro exterior del indicador de retorno 130 en esta modalidad alternativa puede ser mayor que el diámetro exterior nominal del eje de la aguja. En algunos ejemplos, la longitud del indicador de retorno 130 puede ser de aproximadamente 6 mm, siendo aceptable una variación de aproximadamente más o menos 3 mm. En otros ejemplos, el indicador de retorno puede ser más largo. El indicador de retorno 130, en forma de papel, puede envolverse alrededor del eje una vez en una sola capa o menos de una vez, tal como alrededor del 50 % o 75 % y hasta el 99 % de la circunferencia del eje. En otros ejemplos, el indicador de retorno puede envolverse completamente alrededor del eje una vez o más de una vez, tal como más de una revolución. Por ejemplo, el indicador de retorno puede envolverse alrededor del eje aproximadamente 1,1 veces a aproximadamente 4 veces. En otros ejemplos, el indicador de retorno puede envolverse alrededor del eje de la aguja más de 4 veces. En general, más materiales indicadores de retorno proporcionados en o cerca de la muesca, tal como proporcionar múltiples capas de materiales bioabsorbibles o usar capas suficientemente gruesas de materiales bioabsorbibles, pueden permitir que el indicador de retorno absorba o extraiga sangre de manera más fácil por acción capilar para cambiar de color de manera más fácil cuando la sangre entra en contacto para mejorar la agudeza visual.
La Figura 12 es una vista lateral de la aguja 110 de la Figura 11 giró unos noventa grados para que el bisel de la aguja 238 de la punta de la aguja 112 quede hacia arriba.
La Figura 13 es una vista superior de la aguja 110 de la Figura 11 ubicada dentro del orificio o luz de un tubo flexible o tubo del catéter 140 y la Figura 14 es la misma aguja 110 ubicada dentro del tubo del catéter 140 pero girada unos noventa grados de modo que el bisel de la aguja 238 de la punta de la aguja se orienta hacia arriba. Como se muestra, el tubo del catéter 140 tiene una sección de cuerpo o cuerpo de tubo 240 que define un lumen que tiene la aguja ubicada en el mismo. La sección de cuerpo o cuerpo de tubo 240 tiene un diámetro exterior generalmente constante y una sección o área de punta 242 que se estrecha hacia adentro en una abertura extrema distal o abertura distal 244 que tiene la punta de la aguja 112 que se proyecta hacia afuera desde allí. La abertura distal 244 se reduce para formar una región de abertura reducida alrededor del eje de la aguja 52. En un ejemplo, la abertura distal 244 forma un sello alrededor del eje de la aguja 52 y la sección de la punta cónica 242 del tubo del catéter 140 facilita la colocación del tubo del catéter en la vasculatura durante la punción venosa. La combinación de la aguja 110 y el tubo del catéter 140 puede usarse con cualquiera de los conos de catéter y conos de la aguja descritos en otra parte de la presente descripción y con o sin varias válvulas, abridores de válvula y/o protectores de agujas.
Cuando está en uso, la sangre fluirá a través del lumen de la aguja y saldrá de la muesca 120 y entrará en el espacio entre el tubo del catéter 140 y la aguja 110. La sangre se pondrá en contacto con el indicador de retorno 130. A medida que la sangre entra en contacto con el indicador de retorno 130, el color del indicador de retorno cambiará de color a un color diferente para proporcionar confirmación visual de que la sangre fluyó hacia el lumen de la aguja y hacia la muesca que representa el acceso exitoso de la vasculatura del paciente. En un ejemplo, el indicador de retorno es de color blanco o blanquecino y al contacto con la sangre se volverá de color rojo sangre. Esto permitirá confirmar el retorno primario en una ubicación o proceso anterior que en la cavidad interior del cono de la aguja y proporcionará una mejor agudeza visual que ver la sangre que sale de la muesca sin ningún indicador de retorno a través de la superficie de pared del tubo del catéter. Además, al emplear un indicador de retorno 130 de la presente descripción, la confirmación de retorno en la ubicación anterior de la aguja o el proceso anterior puede ser más evidente debido a la reacción de color exhibida por el indicador de retorno cuando la sangre entra en contacto con la misma. En otras modalidades, pueden agregarse características a la combinación de aguja y tubo del catéter o simplemente al tubo del catéter del conjunto de aguja para preservar el retorno secundario, como se analiza a continuación. En algunos ejemplos, se puede colocar un indicador de retorno dentro de la aguja a través de la muesca y se puede envolver alrededor del exterior del eje de la aguja.
Figura 16 es una vista en perspectiva de un tubo del catéter 140 provisto de acuerdo con aspectos adicionales de la presente descripción, que puede usarse con cualquiera de las agujas 110 que tienen una muesca 120 descrita en otra parte de la presente descripción. Como se muestra, el tubo del catéter 140 tiene un cuerpo de tubo 240, una sección de la punta 242 con una abertura de extremo distal 244, y una sección de base proximal 250 para usar con una férula o accesorio 252 (Figura 1) para asegurar el tubo del catéter 140 a una superficie interior de un cono del catéter.
El cuerpo del tubo 240 tiene un OD a lo largo de una longitud del mismo y una superficie interior que define un orificio que tiene un ID, como es bien conocido y entendido para cualquier tubo del catéter de la técnica anterior. En la presente modalidad, dos o más crestas 260 separadas se extienden a lo largo de una longitud del tubo del catéter dentro del orificio del cuerpo del tubo 240. Por ejemplo, se pueden extrudir o moldear dos o más crestas 260 con el cuerpo del tubo 240 de modo que se extiendan hacia adentro desde la superficie interior del cuerpo del tubo 240 a lo largo de una porción de longitud o una longitud del agujero. Las crestas 240 pueden formarse en o cerca de la intersección de la sección de la punta 242 y el cuerpo del tubo 240 sustancialmente a lo largo de toda la longitud del cuerpo del tubo 240 hasta aproximadamente la intersección entre el cuerpo del tubo y la porción de base proximal 250. En otros ejemplos, la longitud de las dos o más crestas 260 puede ser más corta que el rango indicado, como comenzar desde o cerca de la intersección de la sección de la punta 242 y el cuerpo del tubo 240 y extenderse hasta aproximadamente un punto intermedio o una ubicación en el cuerpo del tubo 240 hasta aproximadamente la intersección entre el cuerpo del tubo 240 y la sección de base proximal 250. Como se analiza adicionalmente a continuación, las crestas 260 se pueden proporcionar dentro del orificio del cuerpo del tubo 240 para actuar como divisores para canalizar el flujo sanguíneo. En otros ejemplos, se pueden proporcionar una o más crestas para que funcionen como un medio limitante o una restricción para limitar, restringir o detener el flujo de sangre que sale de la muesca, como se describe a continuación.
La Figura 16 es una vista en perspectiva parcial del tubo del catéter 140 de la Figura 15 que muestra la sección de la punta 242 y parte del cuerpo del tubo 240. También se muestra un orificio 246 del cuerpo del tubo 240 que tiene dos o más crestas separadas 260 ubicadas en el mismo. En un ejemplo, se pueden proporcionar tres o cuatro crestas separadas 260 dentro del orificio 246. En aún otros ejemplos, se pueden proporcionar más de cuatro crestas separadas 260 dentro del orificio del tubo del catéter. Las crestas 260 se pueden espaciar uniformemente dentro del orificio o se pueden dispersar con diferentes espacios dentro del orificio del tubo del catéter. Las dos o más crestas 260 pueden tener las mismas longitudes y los mismos anchos o pueden tener diferentes longitudes y/o diferentes anchos. En un ejemplo, cada cresta tiene un ancho que es aproximadamente la longitud de un arco de ocho grados a una longitud de arco de veinte grados de un círculo. Cada cresta 260 también tiene una altura que se extiende radialmente lejos de la superficie interior del cuerpo del cono 240, u ortogonalmente a la longitud. La altura puede medirse o dimensionarse los suficiente para entrar en contacto con la superficie exterior del eje de la aguja cuando la aguja se coloca dentro del tubo del catéter 140. En algunos ejemplos, la altura de cada cresta 260 se puede dimensionar para presionar contra el eje de la aguja para sellar contra el eje de la aguja. En otros ejemplos, la altura de cada cresta 260 puede acercarse, pero no entrar en contacto con el eje de la aguja. Cuando hay dos o más crestas 260 provistas dentro del orificio 246 del tubo del catéter 140, todas las crestas pueden entrar en contacto o presionar contra el eje de la aguja, algunas de las crestas pueden entrar en contacto o presionar contra el eje de la aguja, o ninguna de las crestas contacta el eje de la aguja. Los espacios entre las crestas 260, el eje de la aguja 52 y las superficies de pared interior del cuerpo del tubo 240 definen los canales de flujo, como se describe a continuación.
La Figura 17 es una vista en perspectiva parcial de una aguja 110 que tiene una muesca 120 y un indicador de retorno 130 de la presente descripción ubicado dentro del tubo del catéter 140 de las Figuras. 15 y 16 con la punta de la aguja 112 que se extiende distalmente de la abertura del extremo distal 244 del tubo del catéter 140. La muesca 120 y el indicador de retorno 130 de la aguja 110 pueden verse a través de la superficie de pared transparente o semiopaca del tubo del catéter 140. Las crestas 260 también se pueden ver extendiéndose en una dirección longitudinal dentro del orificio. El indicador de retorno puede equiparse con el eje de la aguja, como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o se ubica justo proximal al borde proximal de la muesca.
La Figura 18 es una vista esquemática en sección transversal del conjunto de la Figura 17 tomada a lo largo de una sección de la muesca 120 y que mira en la dirección proximal. Se muestran cuatro crestas separadas 260 que se extienden desde la superficie interior 266 del cuerpo del tubo del catéter 240. Las crestas 260 se muestran en contacto con la superficie de pared 50 del eje de la aguja 52. En otros ejemplos, solo algunas o ninguna de las crestas 260 entran en contacto con la superficie de pared del eje de la aguja. Como se muestra, las cuatro crestas 260, la superficie de pared interior 266 del cuerpo del tubo 240 y la superficie de pared 50 del eje de la aguja 52 definen cuatro canales de flujo separados 270. En otros ejemplos, se proporcionan tres crestas 260 o más de cuatro crestas 260 en el orificio 246 del tubo del catéter 140 para formar tres canales de flujo 270 o más de cuatro canales de flujo 270, que se extienden longitudinalmente a lo largo del tubo del catéter. Las crestas pueden estar espaciadas uniformemente dentro del orificio o estar espaciadas de manera desigual.
Como se muestra, la muesca 120 está alineada con uno de los canales de flujo 270. El espacio entre dos crestas adyacentes 260 puede ser más ancho que el ancho W de la muesca 120, de modo que la muesca queda confinada entre dos crestas adyacentes 260. El canal de flujo 270 con la muesca 120 alineada con el mismo puede denominarse un canal de retorno 274. Es decir, durante el uso, la sangre que fluye fuera de la muesca 120 fluirá dentro y hacia abajo o a través del canal de retorno 274 en la dirección proximal pero no fluye libremente dentro o hacia los otros canales de flujo 270 debido a las crestas 260, que pueden actuar como deflectores. Por lo tanto, el flujo sanguíneo desde el retorno sanguíneo primario a través de la muesca 120 y dentro del espacio entre la aguja y el tubo del catéter puede limitarse al canal de retorno 274, que se entiende que está limitado a dos crestas adyacentes. Como la aguja 110 está equipada con un indicador de retorno 130 en o adyacente a la muesca 120 en una superficie exterior del eje de la aguja, el color de la superficie del indicador de retorno 130 puede cambiar de color y el cambio puede cubrir un área de superficie mayor del indicador de retorno 130 que solo el ancho del canal de retorno 274 debido a un efecto de absorción.
Aspectos de la modalidad de las Figuras 15-18 incluyen una disposición para el retorno secundario. Es decir, al confirmar el retorno primario en el canal de retorno 274 y el cambio de color del indicador de retorno 130 al acceder a la vasculatura del paciente, cambiando de un primer color a un segundo color, la aguja 110 puede retraerse proximalmente mientras avanza o mantiene el tubo del catéter 140 en la vena del paciente. A medida que la punta de la aguja 112 se mueve de manera proximal y entra en el orificio 246 del tubo del catéter 140, aproximadamente en la intersección entre la sección de la punta 242 y el cuerpo del tubo 240 (Figura 17), o justo cerca de ella, la sangre de la vena fluirá a través de la abertura del extremo distal 244 del cuerpo del tubo 240 y fluirá a través de todos los canales de flujo 270, incluido el canal de retorno 274, en el espacio o espacios entre la aguja y el tubo del catéter. Si es así, el retorno secundario puede confirmarse debido a la presencia de sangre en los otros canales de flujo 270.
Por lo tanto, los aspectos de la presente descripción pueden incluir un conjunto de catéter 100 que comprende un cono del catéter 102 que tiene un tubo del catéter 140 y un cono de la aguja 102 que tiene una aguja 110 que se extiende desde allí y a través del orificio 246 del tubo del catéter 140 con la punta de la aguja 112 que sobresale hacia afuera por una abertura del extremo distal 244 del tubo del catéter 140 (Figura 1). El cono de la aguja comprende una cámara de retorno y el cono del catéter comprende una superficie de pared interior que define una cavidad interior. La aguja 110 comprende un eje de la aguja que tiene una muesca 120 ubicada proximalmente a la punta de la aguja y un indicador de retorno 130 ubicado dentro de la muesca 120, dentro de la muesca 120 y parcialmente fuera de la muesca 120, o completamente fuera de la muesca en una superficie exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno 130 puede formarse por separado y agregarse al eje de la aguja. El indicador de retorno 130 tiene un primer color cuando no está en contacto con la sangre y un segundo color cuando está en contacto con la sangre. El primer color puede ser un color claro, tal como el blanco o un color blanquecino. El segundo color puede formarse cuando la sangre entra en contacto con el indicador de retorno y cambia el color del indicador de retorno. Por ejemplo, el segundo color puede ser un color rojo sangre. El indicador de retorno puede ser uno de los indicadores de retorno descritos en otra parte de la presente descripción.
El conjunto de catéter 100 de la presente descripción se configura para proporcionar un indicador de retorno primario temprano adelantando el retorno primario desde la cámara de retorno del cono de la aguja. En un ejemplo, la indicación de retorno primario temprana es proporcionada por la muesca 120, que permite que la sangre fluya desde el lumen de la aguja hacia el espacio entre la aguja y el tubo del catéter. La indicación de retorno primario temprana se mejora aún más por el indicador de retorno 130, que proporciona un contraste de color o visibilidad que es mejor o mayor que el rojo sangre en gris o plata, el color típico del eje de una aguja. En la presente modalidad, el contraste o la visibilidad del color se mejora proporcionando un medio o superficie más clara para que el color rojo sangre de la sangre se viaje sobre, a través o pase para cambiar el color del medio más claro. Esto mejora la percepción visual de la sangre que viaja a través de la muesca y hacia el espacio entre la aguja y el tubo del catéter.
El conjunto de catéter 100 de la presente descripción se configura para proporcionar también una indicación de retorno secundaria. Dicho de otra manera, para un conjunto de catéter con una aguja con muescas, la presente descripción incluye disposiciones para preservar el retorno secundario, que puede no estar disponible para conjuntos de catéter típicos de la técnica anterior con agujas con muescas. En la presente modalidad, el retorno secundario puede preservarse incorporando crestas 260 dentro del orificio del cono del catéter. Las crestas pueden formar canales de flujo y un canal de retorno como se describió anteriormente para preservar el retorno secundario. Opcionalmente, el indicador de retorno 130 puede omitirse para conjuntos de catéter que incorporan una o más crestas 260 y canales de flujo 270 formados dentro de un orificio de un tubo del catéter. Tal modalidad alternativa puede proporcionar tanto la indicación de retorno primario temprana como la indicación de retorno secundario sin incorporar también un indicador de retorno 130. En algunos ejemplos, se puede incorporar un cambio de perfil cerca de la punta de la aguja. El cambio de perfil puede interactuar con un protector de la aguja o un protector de aguja, que puede ubicarse dentro de un cono del catéter o en un tercer alojamiento separado ubicado entre el cono de la aguja y el cono del catéter, como se describió anteriormente.
Con referencia nuevamente a la Figura 18, la aguja 110 puede girar con relación al tubo del catéter 140 de modo que una de las crestas 260 se extienda o cubra al menos parte de la muesca 120. En otras palabras, puede haber casos en los que la muesca 120 no está confinada entre dos crestas adyacentes 260. No obstante, el conjunto de la Figura 18 todavía puede tener indicaciones de retorno primario y segundo incluso cuando la muesca se hace girar y no está confinada entre dos crestas adyacentes 260. Por ejemplo, donde se forman tres o más canales de flujo 270 con tres o más crestas 260 y en donde la muesca 120 se gira con relación al tubo del catéter 140 de modo que la muesca no se confina entre dos crestas adyacentes 260, todavía puede haber al menos un canal de flujo, llamado canal de alivio, en el que la sangre que fluye desde la muesca 120 desde el retorno primario está aislada por las crestas que fluyen libremente hacia el canal de alivio. En otras palabras, incluso cuando la aguja 110 y, por lo tanto, la muesca 120 es para que la muesca esté ahora en comunicación de fluidos con dos canales de flujo, un canal de alivio todavía está separado de la muesca por al menos dos crestas separadas 260. Bajo ese escenario y tras la retracción de la aguja después de la punción venosa, la sangre que fluye desde la vena hacia el tubo del catéter 140 puede fluir a través del canal de alivio. La sangre que fluye a través del canal de alivio puede interpretarse como un retorno sanguíneo secundario.
Con referencia ahora a la Figura 19, se muestra una vista lateral en sección transversal de una aguja 110 ubicada dentro de un orificio 246 de un tubo del catéter 140 con una punta de la aguja 112 que se extiende hacia un extremo distal que se abre 244 del tubo del catéter 140. El presente conjunto sobre la aguja en el que la aguja 110 está ubicada dentro del tubo del catéter 140 puede incorporarse con un conjunto de catéter que tiene un cono del catéter y un cono de la aguja, tal como los mostrados en la Figura 1. Se puede proporcionar un indicador de retorno 130 en el eje 52 en o cerca de la muesca 120 para mejorar la detección del retorno sanguíneo primario, como se describió anteriormente. En la presente modalidad, el tubo del catéter 140 no incorpora ninguna cresta, tal como cualquiera de las crestas 260 de la Figura 18. El presente conjunto puede proporcionar indicaciones de retorno sanguíneo primario y secundario, como se describe además a continuación.
Como se muestra, se puede proporcionar una sección de inflexión secundaria 280 proximal a la sección de la punta 242 del tubo del catéter 140. La sección de inflexión secundaria 280 puede ser una sección reducida del cuerpo del tubo 240 para proporcionar un sello alrededor del eje de la aguja 52 con el interior del tubo del catéter 140. Al formar la sección de inflexión secundaria 280, se pueden formar dos secciones cónicas 281 a cada lado de la sección de inflexión secundaria 280, a lo largo de una longitud axial del tubo del catéter. La sección de inflexión secundaria 280 tiene diámetros internos y externos reducidos en comparación con otras secciones del cuerpo del tubo del tubo del catéter 140 y puede formarse mediante el uso de medios o técnicas similares para formar la sección de la punta 242 del cuerpo del tubo 240. Por ejemplo, el cuerpo del tubo 240 puede calentarse y luego exprimirse con uno o más troqueles o moldes para formar el punto de inflexión secundario 280.
En uso, el retorno sanguíneo primario temprano a través de la muesca 120 puede detectarse en la muesca y en el indicador de retorno 130, como se describió anteriormente. Opcionalmente, el indicador de retorno 130 puede omitirse en la presente modalidad. La sangre que fluye por la muesca 120 y entra en el espacio entre el tubo del catéter y la aguja puede confinarse en un primer espacio de flujo 286 entre la sección de la punta 242 del tubo del catéter 240 y la sección de inflexión secundaria 280. Luego, tras la retracción de la punta de la aguja 112 después de la confirmación del retorno sanguíneo primario, tanto la punta de la aguja 112 como la muesca 120 en el eje de la aguja 52 pueden retraerse en la dirección proximal, lo que proporciona una trayectoria para que la sangre fluya hacia un segundo espacio de flujo 288 definido por la superficie interior del tubo del catéter 140 y el eje de la aguja 52, proximal a la sección de inflexión secundaria 280.
El movimiento de la muesca proximalmente a la sección de inflexión secundaria 280 puede crear diferentes perfiles o patrones de flujo. En un primer perfil de flujo, la muesca 280 se mueve proximalmente de la sección de inflexión secundaria 280 antes de la punta de la aguja 112 se mueve proximalmente de la sección de la punta 242 en el extremo distal del tubo del catéter 140. En un segundo perfil de flujo, la muesca 280 se mueve proximalmente de la sección de inflexión secundaria 280 aproximadamente al mismo tiempo que la punta de la aguja 112 se mueve proximalmente de la sección de la punta 242 en el extremo distal del tubo del catéter 240. Finalmente, en un tercer perfil de flujo, la muesca 280 se mueve proximalmente de la sección de inflexión secundaria 280 después de que la punta de la aguja 112 se mueve proximalmente de la sección de la punta 242 en el extremo distal del tubo del catéter 140. Estos diferentes ejemplos o patrones de flujo se pueden implementar seleccionando la colocación o ubicación de la sección de inflexión secundaria 280 con respecto a la muesca 120 y con respecto a la punta de la aguja 112.
Bajo el primer perfil de flujo, la indicación secundaria de retorno sanguíneo puede ser difícil de detectar ya que puede no conocerse de dónde fluye la fuente de sangre una vez que la muesca 120 se mueve proximalmente de la sección de inflexión secundaria 280 pero la punta de la aguja 112 todavía está distal de la sección de la punta 242 del tubo del catéter 140. En otras palabras, la presencia de sangre en el segundo espacio de flujo 288 puede provenir de la vena que fluye hacia el extremo abierto distal 244 del tubo del catéter 140 o desde el lumen de la aguja 110 y fuera de la muesca 120 y hacia el segundo espacio de flujo 288.
Debajo del segundo perfil de flujo, la sangre que fluye hacia el segundo espacio de flujo 288 solo puede venir de la vena que fluye hacia la abertura distal y hacia el orificio del tubo del catéter 140 ya que la punta de la aguja 112 no está distal de la sección de la punta 242 del cuerpo del tubo 240 en el momento en que la muesca 120 se mueve proximal a la sección de inflexión secundaria 280. Por lo tanto, el flujo sanguíneo hacia el segundo espacio de flujo 288 puede interpretarse o confirmarse como un retorno sanguíneo secundario.
Bajo el tercer perfil de flujo, la sangre que fluye hacia el segundo espacio de flujo 288 solo puede provenir de la vena que fluye hacia el tubo del catéter 140 ya que la punta de la aguja 112 no está distal de la sección de la punta 242 del cuerpo del tubo 240 en el momento de la muesca 120 se mueve proximal a la sección de inflexión secundaria 280. Por lo tanto, el flujo sanguíneo hacia el segundo espacio de flujo 288 puede interpretarse o confirmarse como un retorno sanguíneo secundario.
En consecuencia, los aspectos de la presente descripción incluyen un conjunto de catéter que tiene indicaciones de retorno sanguíneo primario y secundario y en donde un tubo del catéter 140 que rodea una aguja 110 que tiene una muesca 120 tiene una sección de la punta 242 con una abertura de entrada reducida en la abertura distal 244 en comparación al diámetro interior nominal del orificio 246 y una sección de inflexión secundaria 280 que tiene un diámetro interior reducido en comparación con el diámetro interior nominal del orificio. El conjunto de catéter puede comprender además un indicador de retorno 130 montado alrededor del exterior del eje de la aguja, como se describió anteriormente. El indicador de retorno puede equiparse con el eje de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o se ubica justo proximal del borde proximal a la muesca. El conjunto de catéter con la sección de inflexión secundaria 280 puede tener varios perfiles de flujo diferentes, como se describió en otra parte en la presente descripción, en el que se pueden detectar indicaciones de retorno sanguíneo primario y secundario.
Con referencia ahora a la Figura 20A, se muestra una vista en perspectiva parcial de una aguja 110 ubicada dentro de un orificio 246 de un tubo del catéter 140 con una punta de la aguja 112 que se extiende hacia un extremo distal que se abre 244 del tubo del catéter 140. El presente conjunto sobre la aguja en el que la aguja 110 se ubica dentro del tubo del catéter 140 puede incorporarse con un conjunto de catéter que tiene un cono del catéter y un cono de la aguja, tal como los mostrados en la Figura 1. Se puede proporcionar un indicador de retorno 130 en el eje 52 en o cerca de la muesca 120 para mejorar la detección del retorno sanguíneo primario, como se describió anteriormente. El indicador de retorno puede equiparse con un eje de la aguja, tal como parcialmente dentro de la muesca y parcialmente fuera de la muesca, o fuera de la muesca, tal como en el exterior del eje de la aguja. El indicador de retorno puede tener un borde distal que se encuentra por encima de la muesca, alineado con un borde proximal de la muesca, o se ubica justo proximal del borde proximal de la muesca. Opcionalmente, se puede omitir el indicador de retorno 130. En la presente modalidad, el tubo del catéter 140 incorpora al menos una cresta 260, similar a la modalidad de las Figuras 15-18, y puede proporcionar indicaciones de retorno sanguíneo primario y secundario, como se describe a continuación. En un ejemplo, solo se incorpora una única cresta 260 con el presente tubo del catéter.
Al menos una cresta 260 que tiene un ancho que es más ancho que el ancho de la muesca 120 se incorpora y se extiende desde la superficie de pared interior del cuerpo del tubo 240. Al menos una cresta 260 puede extenderse desde aproximadamente la intersección entre la sección de la punta 242 y el cuerpo del tubo 240 y puede extenderse hasta aproximadamente la interfaz entre el cuerpo del tubo 240 y la sección de base proximal o el puerto 250 (Figura 15) del tubo del catéter 140. Al menos una cresta 260 con el ancho amplio se configura para sellar la muesca 120 del flujo libre en el orificio 246 del tubo del catéter 140 durante la retracción de la aguja 110 después de una punción venosa exitosa, pero aún permite la detección temprana del retorno primario.
La Figura 20B es una vista de extremo en sección transversal del conjunto de la Figura 20A tomada en la muesca 120. Con referencia a la Figura 20B además de la Figura 20A, al menos una cresta 260 se forma con el cuerpo del tubo 240 y se extiende hacia adentro para entrar en contacto con el eje de la aguja 52. El contacto es suficiente para restringir o limitar el flujo de sangre desde la muesca 120 hacia el canal de flujo 270 formado entre la superficie interior 266 del cuerpo del cono 240, el eje de la aguja 52 y dos bordes laterales 290 de la cresta 260. Por lo tanto, al acceder a la vasculatura de un paciente, el flujo de sangre desde la muesca 120 se restringe para que fluya libremente hacia el canal de flujo 270, pero al colocar el borde distal 232 del indicador de retorno 130 en la comunicación de fluidos de la muesca 120, la sangre puede entrar en contacto con el indicador de retorno 130 para cambiar su color de un primer color a un segundo color para facilitar la detección temprana del retorno sanguíneo primario, como se describió anteriormente. Además, incluso sin el indicador de retorno, tal como omitiendo el indicador de retorno, se puede ver sangre a través de la superficie de pared del cuerpo del tubo 140 en la muesca para indicar el retorno sanguíneo primario en la muesca 120.
T ras la retracción de la punta de la aguja 112 en la dirección proximal después de la confirmación del retorno sanguíneo primario, la punta de la aguja 112 entrará en el tubo del catéter 140 y la sangre de la vena entrará en el extremo abierto distal 244 y fluirá hacia el canal de flujo 270. La sangre que fluye hacia el canal de flujo 270 puede interpretarse como un retorno sanguíneo secundario. Debido a que la cresta 260 comprende una longitud que discurre a lo largo del tubo del catéter 140, la abertura en la muesca 120 continuará estando restringida por la cresta 260 hasta que la cresta ya no entre en contacto con la aguja en la muesca. Por lo tanto, el presente conjunto sobre la aguja que tiene una aguja con muescas puede proporcionar indicaciones de retorno sanguíneo primario y secundario, con o sin un indicador de retorno.
La Figura 20C es una vista del extremo en sección transversal del conjunto de aguja de la Figura 20A que muestra la punta de la aguja 112 ubicada dentro del orificio 246 del tubo del catéter 140, tal como durante la retracción de la aguja 110 después de una punción venosa exitosa. La sangre de la vena fluirá hacia el canal de flujo 270 del tubo del catéter cuando la sección de la punta 244 del tubo del catéter ya no mantenga un sello alrededor de la aguja 110 y el tubo del catéter esté dentro de la vena del paciente.
La Figura 21A es una vista lateral esquemática en sección transversal de un conjunto de catéter 100 de acuerdo con aspectos de la presente descripción, tal como los conjuntos de catéter de las Figuras 1, 15-18 y 20A-20C, en el que el tubo del catéter 140 tiene una o más crestas 260 para restringir o limitar el flujo sanguíneo desde la muesca 120 de la aguja 110. El conjunto se muestra después del acceso de la vasculatura de un paciente y la sangre que comienza a fluir hacia el lumen 294 de la aguja 110 y fuera de la muesca 120 proximal a la punta de la aguja 112. Por lo tanto, la detección temprana del retorno sanguíneo primario puede confirmarse en la muesca 120. Además, si se coloca un indicador de retorno 130 en o cerca de la muesca 120, se puede mejorar la indicación visual del retorno temprano, como se describió anteriormente.
Como se muestra en la Figura 21A, el flujo de sangre fuera de la muesca 120 y dentro del espacio entre el tubo del catéter 140 y la aguja 110 puede restringirse por la presencia de una cresta 260 ubicada directamente sobre la muesca 120, tal como la que se muestra en las Figuras 20A-20C, o mediante dos crestas separadas 260 que confinan el flujo sanguíneo principalmente a un canal o sección de flujo único dentro del orificio 246 del tubo del catéter 140, tal como el que se muestra en las Figuras 15-18.
La Figura 21B es una vista lateral esquemática en sección transversal del conjunto de catéter 100 de la Figura 21A con la punta de la aguja 112 retraída dentro del tubo del catéter 140. Como se muestra, el flujo de sangre ahora puede entrar en la abertura del extremo distal 242 y en el orificio 246 del tubo del catéter 140 directamente desde la vena (no se muestra). A medida que la sangre fluye hacia el orificio, fluye a través del lumen 294 de la aguja 110, así como también hacia el espacio vacío o espacios entre la aguja y el tubo del catéter. En dependencia de si hay una cresta 260 o dos o más crestas 260, como se describió anteriormente, la sangre fluirá hacia un canal de flujo 270 o múltiples canales de flujo para indicar un retorno sanguíneo secundario.
La Figura 22 es una vista lateral de una aguja 110 que tiene un eje 52 con una punta de la aguja 112 y una muesca 120, similar a otras agujas descritas en otra parte de la presente descripción. La aguja 110 también se muestra con un indicador de retorno 130, similar a otros indicadores de retorno descritos en otra parte de la presente descripción. El indicador de retorno puede ser de papel o de hoja que se envuelve alrededor del eje de la aguja. En la presente modalidad, el borde distal 232 del indicador de retorno 130 puede ubicarse distalmente de la muesca 120, tal como distalmente del borde distal de la muesca, y el indicador de retorno 130 está envuelto alrededor del eje de la aguja 52.
En un ejemplo, se puede proporcionar un corte a través del indicador de retorno 130 para exponer al menos parte de la muesca 120 a través del corte del indicador de retorno. En otros ejemplos, el indicador de retorno 130 puede cubrir la muesca 120 y no hay ningún recorte para exponer la muesca.
En la presente modalidad, se aplica una película delgada transparente o semitransparente 300 alrededor del indicador de retorno 130, similar a una sobreenvoltura o un capullo para encerrar el indicador de retorno 130 y la muesca 120. Los bordes de la película 300 pueden sellarse, tal como por calentamiento, soldadura, adhesivo o sus combinaciones, para formar la sobreenvoltura alrededor del indicador de retorno 130 y la muesca 120. En otros ejemplos, se puede aplicar o pulverizar un recubrimiento sobre el indicador de retorno. En algunos ejemplos, el eje de la aguja 52 está hundido, como formando una sección de diámetro exterior reducido, de modo que la presencia del indicador de retorno 130 y la sobreenvoltura 300 no sobresalga, o al menos sobresalga sustancialmente de la superficie exterior del eje de la aguja 52. Por lo tanto, en un ejemplo, la película 300 y el indicador de retorno 130, por ejemplo, en el borde distal 232 y el borde proximal 233 del indicador de retorno, están a nivel preferentemente con el exterior del eje de la aguja, permitiéndose cierta protuberancia.
La aguja 110 de la Figura 22 puede usarse con cualquiera de los diversos conjuntos de catéter descritos en otra parte de la presente descripción y puede usarse con cualquiera de los tubos del catéter 140 descritos en otra parte de la presente descripción, incluso con cualquier tubo del catéter estándar sin ninguna cresta interna. Cuando se usa con un tubo del catéter 140 para acceso vascular, el flujo de sangre hacia el lumen de la aguja entrará en contacto con el indicador de retorno 130 en la muesca 120. El indicador de retorno 130 absorberá la sangre y cambiará el color de un primer color a un segundo color, como se describió anteriormente. Además, debido a un efecto de absorción, el color cambiado puede extenderse a través de las superficies del indicador de retorno 130 de modo que el cambio de color pueda reconocer, percibir o confirmar fácilmente el indicador de retorno sanguíneo temprano. Sin embargo, cualquier sangre que salga de la muesca 120 estará confinada dentro de la sobreenvoltura 300 y no fluirá hacia el espacio entre la aguja y el tubo del catéter. Luego, tras la retracción de la punta de la aguja 112 en la dirección proximal después de la confirmación del retorno sanguíneo primario, la sangre de la vena entrará en la abertura distal del tubo del catéter y fluirá en el espacio entre el tubo del catéter y la aguja para indicar un retorno sanguíneo secundario.
El indicador de retorno 130 dentro de la sobreenvoltura 300 puede absorber fluido, cambiar de color o ambos. El fluido, tal como la sangre, puede estar contenido sin la sobreenvoltura 300. La aguja puede usarse con o sin un tubo del catéter.
La Figura 23 es una vista en perspectiva parcial de una aguja 110 proporcionada de acuerdo con otros aspectos de la presente descripción. Como se muestra, la aguja 110 comprende un eje de la aguja 52, una punta de la aguja 112, un cambio opcional en el perfil 113, y una ranura alargada 310 formada a lo largo de la longitud del eje de la aguja 52. La ranura alargada 310 se forma preferentemente a lo largo de toda la longitud del eje de la aguja y en un lado del eje opuesto a la punta afilada 312. La aguja 110 de la presente modalidad puede usarse con cualquiera de los conjuntos de catéter descritos en otra parte de la presente descripción y con cualquiera de los tubos del catéter que tienen una o más crestas, también descritos en otra parte de la presente descripción, tales como el tubo del catéter 140 de las Figuras 20A-20C. La ranura alargada 310 puede tener un ancho que sea equivalente a aproximadamente 6 grados a 15 grados de una longitud de arco de un círculo. El ancho de la cresta en el tubo del catéter puede ser más ancho que el ancho de la ranura alargada 310.
La Figura 24 es una vista en perspectiva parcial de la aguja 110 de la Figura 23 ubicado dentro de un tubo del catéter 140 y puede ser parte de un conjunto de catéter que tiene un cono del catéter y un cono de la aguja, como el que se muestra en la Figura 1. En un ejemplo, el tubo del catéter 140 es el mismo que el tubo del catéter 140 de las Figuras 20A-20C que tiene al menos una cresta 260 que es suficientemente ancha para extenderse más allá de los dos bordes de la ranura alargada 310. Al menos una cresta 260 entra en contacto con el eje de la aguja 52 y limita o restringe el flujo de sangre libremente desde la ranura alargada 310 hacia el canal de flujo 270 dentro del tubo del catéter cuando se accede a la vasculatura del paciente. El retorno sanguíneo primario puede confirmarse viendo la sangre a través del tubo del catéter 140 y la ranura alargada 310 a medida que la sangre fluye hacia el lumen de la aguja. Sin embargo, el flujo sanguíneo, si lo hay, estará limitado o restringido para que fluya hacia uno o más canales de flujo 270 dentro del tubo del catéter 140 debido a que al menos una cresta 260 presiona contra la superficie del eje de la aguja 52.
Después de la confirmación del retorno sanguíneo primario, la aguja 110 puede retraerse proximalmente para mover la punta de la aguja 112 dentro del tubo del catéter 140. Entonces, la sangre puede entrar en la abertura distal 242 del tubo del catéter y en uno o más canales de flujo 270 dentro del tubo del catéter 140, que puede interpretarse como retorno secundario.
Se contemplan métodos para fabricar y usar los dispositivos de aguja y sus componentes como se describió en otra parte de la presente descripción.
Aunque se han descrito e ilustrado específicamente modalidades limitadas de varios conjuntos de aguja con una aguja que tiene una muesca cerca de la punta de una aguja y sus componentes, tal como un indicador de retorno. en la presente descripción, muchas modificaciones y variaciones serán evidentes para los expertos en la técnica. Por ejemplo, cualquier catéter sobre la aguja puede beneficiarse al usar la aguja con una muesca que tiene un indicador de retorno descrito en la presente descripción para proporcionar una retroalimentación más rápida sobre si la colocación correcta de la aguja se realiza sin comprometer la capacidad de retorno secundario para garantizar que el catéter se coloque correctamente en el sistema sanguíneo. Además, se entiende y se contempla que las características descritas específicamente para un dispositivo de aguja que tiene una muesca de aguja con un indicador de retorno pueden adoptarse para su inclusión con otro dispositivo de aguja, siempre que las funciones sean compatibles. Por consiguiente, debe entenderse que se pueden incorporar los conjuntos de catéter y sus componentes construidos de acuerdo con los principios de los dispositivos, sistemas y métodos descritos diferentes a los descritos específicamente en la presente descripción.

Claims (6)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de aguja que comprende:
un cono de la aguja (102) con una aguja (110) que comprende una superficie de pared (50) que define un eje de la aguja (52) que tiene un lumen de la aguja y una punta de la aguja (112);
una ranura alargada (310) formada a través de la superficie de pared (112) de la aguja (110) y que se extiende a lo largo del eje de la aguja (52) y a través de parte de un bisel de la aguja (238);
un tubo (140) que comprende un orificio (246) con al menos una cresta (260) formada dentro del orificio (246); y
en donde al menos una cresta (260) entra en contacto con el eje de la aguja (52) y cubre la ranura alargada (310).
2. El conjunto de aguja de la reivindicación 1, que comprende además un cono del catéter (101) que tiene una cavidad interior (92) unida al tubo (140).
3. El conjunto de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la ranura alargada (310) está formada a lo largo de toda la longitud del eje de la aguja (52) y en un lado del eje de la aguja (52) opuesto a la punta de la aguja afilada (312).
4. El conjunto de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la ranura alargada (310) tiene un ancho que es equivalente a aproximadamente de 6 grados a 15 grados de una longitud de arco de un círculo.
5. El conjunto de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el ancho de la al menos una cresta en el tubo del catéter (140) es más ancho que el ancho de la ranura alargada (310).
6. El conjunto de aguja de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el tubo del catéter (140) comprende, además, una segunda cresta y en donde la al menos una cresta (260) y la segunda cresta definen un canal de flujo (270) con el eje de la aguja (52).
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