JP5629571B2 - 血管アクセスデバイスにおける血液露出防止 - Google Patents

Description

この開示は、カテーテルアセンブリおよびカテーテルアセンブリと一緒に用いられるデバイスを含む、血管アクセスデバイスおよび方法に概ね関する。

概して、血管アクセスデバイスは患者の血管系と流体連通するために用いられる。例えば、カテーテルは、患者への、食塩水、種々の薬、および／または全くの非経口栄養のような、流体を注入したり、患者から血液を抜いたり、および／または、患者の血管系の種々のパラメータを監視したりするために使われる。

静脈内（IV）カテーテルアセンブリは種々タイプの血管アクセスデバイスのうちにあり、ニードル周囲を覆うIVカテーテルは一般的なIVカテーテル構成である。その名前が意味するように、ニードルを覆うカテーテルは、鋭い末端の先端部を有する導入ニードルを覆うように取り付けられる。カテーテルの末端部分の少なくとも内面はカテーテルのピールバック（peelback）を妨げて、そして血管の中へのカテーテルの挿入を容易にするように、ニードルの外面にしっかりと係合する。カテーテルおよび導入ニードルは、ニードルの斜面が上へ患者の皮膚と反対方向を向くという状態で導入ニードルの末端の先端部がカテーテルの末端の先端部を越えて延びるように組み立てられる。カテーテルおよび導入ニードルは、概ね、浅い角度で患者の皮膚を通して血管に挿入される。

血管内のニードルおよび／またはカテーテルの適切な配置を確かめるために、臨床家は概ねフラッシュバックチャンバに血液の「フラッシュバック」があることを確認する。それは概ねニードルアセンブリと関係付けられる。血管の中へのカテーテルの末端の先端部の適切な配置が確認されると、導入ニードルとカテーテルの末端の血管を覆う患者の皮膚を下方に圧迫することによって、臨床家は血管に圧力を加えることができる。この指圧は、管を塞ぎ、導入ニードルとカテーテルとを通してのさらなる血流を最小にする。

臨床家は、次に、カテーテルから導入ニードルを引っ込めることができる。導入ニードルは、ニードル先端部を覆って不慮のニードルの突き刺しを防止するニードル先端部シールドの中へ引っ込められることができる。一般に、ニードル先端部シールドは、ニードルが患者から引き抜かれるとき、ニードル先端部がニードル先端部シールド内に閉じ込められたり/捕らえられたりするように設計された、ハウジング、スリーブ、または他の同様のデバイスを含む。ニードル先端部シールドの目的は、ニードルとニードル先端部シールドがカテーテルから適切に分離されてカテーテルが患者に対する静脈アクセスを提供する場所に残されたたとき、安全な位置にニードルの先端部を収納して、それによってニードルの突き刺しの可能性を低減することである。

カテーテルアセンブリのカテーテル部分からのニードルアセンブリの分離は、そのエリア内の臨床家と他の人たちに多数の可能性がある危険を与える。上で示されたように、適切にニードル先端部シールドにニードル先端部が固定されない場合、不慮のニードルの突き刺しの危険性がある。さらに、ニードルアセンブリがカテーテル部分から分離されたときと、カテーテル部分が点滴バッグまたはポンプ機械のような別の医療デバイスに結合されたりあるいはさもなければ閉鎖されたりするときとの間に、患者の血管系の圧力に基づいて血液がカテーテルから出る危険性がある。臨床家は、手の圧力を介して、ニードルアセンブリの撤去とこれら技術の１つ以上を経ての患者の血管系の閉鎖との間の移行のときに、血管を塞ぐことに非常に熟練している。にもかかわらず、若干の血液が完ぺきな移行のときでさえその系を出るという危険性がある。例えば、ニードルがカテーテルから引っ込められるとき血液がニードル先端部の後に従い、飛び散って、はねて、したたり落ち、または、カテーテルの基端部を出る可能性がある。カテーテルの基端部からの如何なる血流も、臨床家に、血液にさらされる危険をもたらし、避けられるべきである。

カテーテルからのニードルの除去の間の意外なおよび／または制御されていない血液の露出の問題は新しくない。この問題を扱う先の試みは、一般に、流体流れを阻止するために幾つかの形式の機械の介入に頼っている。例えば、若干の先のシステムは、カテーテルにおいて閉じられた系を作るために、ニードル先端部を取り囲むカテーテルハブに隔壁を導入している。他のシステムは、意図されたものでない血流を遅くしたり制限したりするように従来のカテーテルアセンブリについて他の改良を採用し、それらの全ては血流を制限する幾つかの機械的な手段を含む。このような機械的な解決策はある程度効果的であるが、それらは製造するために複雑かつ高価であることができる。さらに、このような機械的な解決策は、隔壁を通してニードルを引っ張るために必要とされるエネルギーのようなエネルギーをシステムにしばしば加える。付加的なエネルギーは、機械的障壁を通り抜けるどんな血液も跳ね散らすという結果をもたらし得る。そのような機械的血流制限手段なしのシステムをめぐっての改良は確かにあるが、血流遮断システムの全部ではないが多くは、完全な密閉を生み出せないデザインのためか、または、時間遅れによって液漏れを生み出す機械的システムの操作を通して、特有の漏れを有する。したがって、導入ニードルがカテーテルアセンブリから取り除かれるときの意図しないおよび／または制御されていない血液露出の問題は、依然として解決されなければならない。本開示は、そのような血液露出をかなり制限するおよび／または防ぐシステムおよび方法を提出する。

本開示のシステムおよび方法は、現在利用可能な血管アクセスシステムおよび方法によって未だ完全に解決されていない当該技術分野での問題および必要性に応えて開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、より安全な血管アクセスシステム、それを製造する方法、および血液露出を低減するようにそれを用いる方法を提供するように、開発されている。

本開示の１つの側面は、血液露出および汚染を減らすための安全特徴を含む、患者の脈管構造にアクセスするための血管外システムを提供する。血管外システムは、カテーテルアセンブリ、ニードルアセンブリ、および血流遮断アダプタを含む。カテーテルアセンブリは、基端部と末端部を有し、カテーテルとカテーテルハブを含む。カテーテルはカテーテルアセンブリの末端部に開口を含み、そしてカテーテルハブはカテーテルアセンブリの基端部に配置される。カテーテルアセンブリは基端部から末端部まで延在する管状空隙を区画形成する。ニードルアセンブリはカテーテルアセンブリによって区画形成された管状空隙内に延びるニードルを含む。血流遮断アダプタはカテーテルアセンブリの基端部のカテーテルハブと機能的に関連し、そしてそれを通る通路を区画形成する。血流遮断アダプタは、また、ニードルアセンブリと機能的に関連するように構成される。血流遮断アダプタは、１種類以上の液体と接触したときに、少なくとも実質的にその通路を塞ぐように構成された少なくとも１つの液体反応材料を含む。

血管外システムは、また、少なくとも１つのポート、フラッシュ流体供給源およびフラッシュ流体インジェクタを含むことができる。血管外システムが少なくとも１つのポートを含むとき、（複数の）ポートはカテーテルアセンブリおよび血流遮断アダプタのうちの１つ以上と関係付けられることができる。ポートは管状空隙および通路のうちの少なくとも一方への選択的なアクセスを与えることができる。血管外システムに含められることができるフラッシュ流体供給源はフラッシュ流体を含み、少なくとも１つのポートと機能的に関連するように構成される。フラッシュ流体インジェクタは、含まれるとき、フラッシュ流体供給源と機能的に関連し、そして管状空隙および通路のうちの少なくとも一方へフラッシュ流体を注入するように構成される。

本開示にしたがう血管外システムは、血液露出の可能性を最小にしながら対象の脈管構造へのアクセスを提供するために使われることができる。例えば、血管外システムは、カテーテルアセンブリ、ニードルアセンブリおよび血流遮断アダプタを含んで提供されることができる。カテーテルアセンブリはその末端部の開口からその基端部のカテーテルハブまで延びる管状空隙を区画形成する。ニードルアセンブリはカテーテルアセンブリによって区画形成された管状空隙内に配置されるニードルの基端部に配置されるニードルハブを含む。ニードルはカテーテルアセンブリの開口から延びるニードル先端部を有する。血流遮断アダプタは通路を区画形成し、そしてカテーテルハブと機能的に関連し、ニードルアセンブリと機能的に関連する。１以上の液体と接触したときに通路を少なくとも実質的に塞ぐように構成された少なくとも１つの液体反応材料を含む。ニードル先端部およびカテーテルアセンブリの開口が対象の脈管構造と流体連通状態にあるように、血管外システムは対象の脈管構造の選択された管に挿入されることができ、そしてニードルはカテーテルアセンブリから引き出されることができる。さらに、液体は、少なくとも実質的に通路を塞ぐように、血流遮断アダプタ内の液体反応材料と接触することを可能にされることができる。

いくつかの具体化において、１つ以上のポートが、管状空隙および通路のうちの少なくとも一方への選択的なアクセスを与えるように、カテーテルアセンブリおよび血流遮断アダプタの少なくとも一方と関係付けられることができる。さらに、フラッシュ流体を含むフラッシュ流体注入アセンブリは、少なくとも１つのポートと関係付けられることができる。液体は、血管外システムが脈管構造の中へ挿入される前、挿入後であるがニードルの取り外しが始まる前、および／または、ニードルがカテーテルアセンブリおよび血流遮断アダプタから完全に引っ込められる前の任意の他の時期に、液体反応材料と接触することが可能にされることができる。

本開示のこれらのおよび他の特徴および利点は、特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになるだろう、あるいは、以下に記載されているような方法およびシステムの使用の実践によって理解されることができる。本開示は、全ての有利な特徴およびここで説明される全ての利点が全ての実施形態に組み込まれることを必要としない。

血管外システムの斜視図である。 図１の血管外システムの分解図である。 血管外システムに取り入れられることができる血流遮断アダプタの横断面図である。 血管外システムに取り入れられることができる血流遮断アダプタの別の横断面図である。 血管外システムに取り入れられることができる血流遮断アダプタの別の横断面図である。 本開示による血管外システムの別の斜視図である。 フラッシュ流体注入アセンブリを含む血管外システムの斜視図である。 本開示の範囲内の血管外システムを説明し、同じものを使う方法を示す。

本開示の上記および他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるように、より詳細な説明が、添付図面に示された具体的な実施形態を参照することにより、提供されるだろう。これら図面は代表的な実施形態のみを表現し、それ故、本開示の範囲を限定するようにみなされるべきではない。

本開示の現在の好ましい実施形態は、図面の参照によって最もよく理解されるであろう。 本開示の構成は、ここで概ね説明されかつ図に示されるが、多様な異なる構成にアレンジされ、設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図面に表されるような、以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲の範囲を限定することを意図しておらず、現在の好ましい実施形態の単なる典型である。

図１を参照して、斜視図がマルティプル血管アクセスデバイス１２を含む血管外システム１０の一例を示す。この例において、血管外システム１０は、カテーテルアセンブリ１４、ニードルアセンブリ１６、および血流遮断アダプタ１８を含む。カテーテルアセンブリ１４は基端部２０と末端部２２とを有し、カテーテルアセンブリ１４の末端部２２に開口２６を有するカテーテル２４とカテーテルアセンブリの基端部２０に配置されたカテーテルハブ２８とを含む。カテーテルアセンブリ１４は、また、基端部２０から末端部２２まで延在する孔３０を定める。

例証されるように、カテーテルハブ２６は複数の位置決め隆起部３２および位置決め溝３４を含む。複数の位置決め隆起部３２および位置決め溝３４は、所望の方向にカテーテルハブ２６に取り付けられる囲い構造３６のような、血管アクセスデバイスを位置決めしおよび／または保持するために使われ得るカップリングシステムの例である。他の適当なカップリングシステムおよび位置決めシステムは用いられることができる。本説明において、囲い構造３６は、血液がカテーテルアセンブリ１４の基端部から流れ出るのを阻止するように構成された血流遮断アダプタ１８である。囲い構造３６をカテーテルハブ２６につなぐことは、囲い構造３６を不注意に落としたりカテーテルハブ２６を汚染したりする危険を最小にする。囲い構造３６が血流遮断アダプタ１８の１つの代表的な構成であるが、他のコンポーネントが血流遮断アダプタ１８を与えるために構成されることができる。囲い構造３６および血流遮断アダプタ１８についての付加的な詳細は以下に与えられるであろう。

血流遮断アダプタ１８はカテーテルアセンブリ１４と選択的に関係があるように構成されることができ、例えば、選択的なカップリングによっておよび／または取付関係によって構成されることができる。血流遮断アダプタ１８は、囲い構造３６のような、スタンドアローンのコンポーネントとして構成されることができ、または、別のコンポーネントのサブコンポーネントとして構成されることができる。スタンドアローンのコンポーネントとして構成されるとき、血流遮断アダプタ１８は選択的にその基端部にてもう１つの血管アクセスデバイス１２と結び付けられることができる。図１の説明する具体化において、囲い構造３６がカテーテルアセンブリ１４とニードルアセンブリ１６との間に配置されるように、囲い構造３６の形式の血流遮断アダプタ１８はニードルアセンブリ１６と関係付けられる。血流遮断アダプタ１８はニードルにアセンブリ１６に選択的に結合するようにおよび／またはそれと作動関係に配置されるように構成されることができる。別のコンポーネントのサブコンポーネントとして構成される血流遮断アダプタ１８の１例は、血流遮断アダプタとして構成される、ニードル先端部シールド、ニードルアセンブリのサブコンポーネントを含む。例えば、（以下でより詳細に説明される）ニードルキャップ４８が血流遮断アダプタとして構成されることができる。

ニードルアセンブリ１６はカテーテルアセンブリ１４の管状空隙３０を通して延在するニードル４０を含む。図解され従来式のように、ニードル先端部４２はカテーテル２４の開口２８を通して延びる。さらに、ニードルアセンブリ１６は患者の脈管構造の中への血管外システムの挿入およびカテーテルアセンブリ１４からのニードル４０の引き出しを容易にするように様々な特徴を含むことができる。例えば、ニードルアセンブリ１６はニードルハブ４６およびニードルキャップ４８（図２）を含むことができる、ニードル引出アセンブリ４４を含むことができる。本開示のニードルアセンブリ１６は、血管アクセスデバイスで一般に用いられている現在利用可能なニードルアセンブリのいずれかまたはまだ開発されるニードルアセンブリから１つ以上の特徴を含むことができる。例えば、ニードルアセンブリ１６はニードルキャップ４８を含んでも含まなくてもよく、ニードルキャップ４８は、与えられたとき、ニードルの突き刺しの危険性を低減するための任意の適当な形状にあることができる。ニードルアセンブリ１６の構成にかかわらず、ニードルアセンブリは、血流遮断アダプタ１８および／またはカテーテルアセンブリ１４と関係するおよび／または結合するように構成された末端部を有するであろう。

図１は、さらに、カテーテルアセンブリ１４の管状空隙３０への選択的なアクセスを与える、カテーテルハブ２６と関係付けられた代表的なポート５０を示す。図示されたように、ポート５０はヒンジ５６によって（図６でさらに良好に見られる）ポート本体５４に結合されたポートカバー５２を含む。ポートカバー５２および／またはポート本体５４は、所望のときを除いて、ポートを通しての流体流れを妨げるための特徴を含むことができる。例えば、ポート本体５４は適当なデバイスによって開けられることができるが閉位置に付勢される隔壁（不図示）を備えることができる。本開示による血管外システム１０は、幾つかの具体化において、少なくとも１つのポート５０を含むことができ、そしてそれはカテーテルアセンブリ１４および／または血流遮断アダプタ１８と関係付けられることができる。ポートおよびそれらの機能は、以下でいっそう徹底的に明らかにされるであろう。

図２を参照すると、図１の血管外システム１０の分解図は、カテーテル２４および囲い構造から引っ込められたニードル４０を示す。図示されたように、ニードル先端部はニードルキャップ４８の中へ引き込まれる。上述したように、ニードルアセンブリはニードルキャップ４８を有する必要がなく、ニードルキャップ４８は、含まれるとき、任意の適当な構造のものであることができる。従来のニードルキャップと同様に、本開示に適したニードルキャップ４８は、ニードル先端部４２がシールドを越えて引っ込められたとき、係合するかまたはロックすることが可能なシールドを含むことができる。一旦係合するかまたはロックされると、シールドは、ニードル先端部２４が、シールドを超えてニードルキャップ４８から姿を再び現したり延在したりすることを防ぐだろう。図２の説明を続けると、カテーテルアセンブリ１４は、カテーテルハブ２６の基端部に配置されたカップリング特徴をより良く明らかにするように、囲い構造３６から分離されて示されている。

上で紹介されたように、囲い構造３６はカテーテルアセンブリ１４の基端部にて血流を制御するように構成された血流遮断アダプタ１８を含むことができる。本血流遮断アダプタ１８は、血流を制御するために機械的力および流体力の組み合わせを利用し、そしてそれによって血液露出を制限する。血流遮断アダプタ１８は、血流遮断アダプタ１８を通して延在する通路６０を区画形成する囲い部５８を含むことができる。さらに、血流遮断アダプタ１８は基部の連結器６２と末端の連結器６４とを含む。末端部および／または基端部のために選択された連結器構成は血流遮断アダプタの対象とする用途によって変化することができ、そしていくつかの具体化において図２に示されたようなカップリング特徴を含むことができる。他の具体化において、血流遮断アダプタ１８は隣接した血管アクセスデバイスと、そこに結合することなしに、ただ単に関係するように構成された末端部および／または基端部を含むように構成されることができる。さらに、上記のとおり、囲い構造３６として図２に示された血流遮断アダプタ１８は、適当な血流遮断アダプタ１８の典型であり、そしてそれは血流遮断アダプタとして構成されたニードルキャップ４８のような他の構成を含むことができる。

図２の参照を続けると、血流遮断アダプタ１８を通る通路６０が通路を通して延びるニードルより大きいとよいということが理解され得る。通路の正確な直径は異なった具体化において異なり得るが、好ましくは、血流遮断アダプタ１８が一緒に用いられるはずであるニードルより大きいことができる。幾つかの具体化において、それは製造業者によって用いられる最も大きなゲージニードルを収容するのに十分な直径を有している通路６０を与えるのをより好まれることができる。したがって、単一のプロダクト構成がいろいろな 血管外システムにおける使用のために生産されることがあり得る。さらに、完全にニードル軸を取り巻いたりあるいはさもなければニードルを保持したりすることを試みない開いている通路を与えることによって、血管外システムのアセンブリが容易にされ、そして力補強が血液露出の危険をさらに最小にするために避けられる。

図３は、図１の線３−３に沿った、血管外システム１０の一部の横断面図を示す。示されたように、末部の連結器６４はカテーテルアセンブリ１４の基端部に結合され、基部の連結器６２はニードルアセンブリ１６に結合される。図３は、さらに、血流遮断アダプタ１８が血流遮断アダプタのカップリング要素から離れた囲い部５８を含み得ることを示す。代わりに、囲い部および血流遮断アダプタのカップリング要素は普通の材料から作られることができ、そして一体の部材として形成されることができる。示されるように、血流遮断アダプタ１８のカップリング要素および／または囲い部５８は血管外システムを備える隣接の血管アクセスデバイスとの関係を容易にするように構成され得る。図３は、血管アクセスデバイス間のただ１つの構成および関係を示し、他の構成は適合することができる。

囲い部５８と血流遮断アダプタ１８のカップリング要素とは、任意であり、血流遮断アダプタがニードルアセンブリおよびカテーテルアセンブリと協働することを可能にする任意の適した様式で構成され得ることが理解されるべきである。これらの種々の構成の可能性にかかわらず、血流遮断アダプタ１８は、その基端部から末端部まで延在する通路６０を区画形成する。さらに、血流遮断アダプタ１８は通路６０に作動関係に配置された少なくとも１つの液体反応材料６６を含む。液体反応材料６６は、最初に開いた通路６０を提供し、その通路内の少なくとも１つの位置で通路６０を塞ぐように膨らむさもなければ広がるまで液体と接触するべく反応するように選択されかつ構成される。１つの例として、液体反応材料６６は、液体を吸収して、それによって、通路をシールするのに十分な通路６０内の空間を占めるように膨らむことができる。幾つかの構成において、液体反応材料６６は、図３に示されたような、ドーナツ形をしたディスク７０として配置されることができる。さらにあるいは代わりに、液体反応材料６６は、特有の方向に膨らんでそれよってより効率的に通路６０を塞ぐべく所定のパターンに膨らむように適合された構成に提供され得る。液体の吸収は液体反応材料が液体に反応して通路を塞ぐことをもたらすための１つの適切な手段であるが、他の適当なメカニズムや材料は用いられることができる。例えば、血餅メカニズム、吸収メカニズム、あるいは他の固化メカニズムが通路６０を塞ぐために使われることができる。

用いられることができる適当な吸収材料の例は、微小ポーラス多糖類半球、ポリアクリル酸ナトリウム、浄化された豚肉皮膚ゼラチン、および、カルボキシメチルセルロースを含む。適当な血液凝固材料の例は、酸化された再生セルロース、ミクロフィブリルコラーゲン、局所トロンビン、および、フィブリンシーリング材を含む。幾つかの材料が、凝固を加速するように血液中の水分のみを吸収することによってのように、吸収剤および凝固剤の両方として作用することができるのに対して、他の材料は、ゲルを形成するように血液を吸収する単なる吸収剤として作用することができることに留意すべきである。上記材料は好適であるが、他の材料そしてもちろん材料の組み合わせでさえ用いられることができる。

示されるように、液体反応材料は囲い部５８の中に配置される。さらにあるいは代わりに、液体反応材料は囲い部５８の外側にまたはアダプタ本体６８との作動関係に配置されることができる。液体反応材料６６は、その材料が液体によって接触されるとき、通路６０を塞ぐことをもたらすように、血流遮断アダプタとの任意の適切な関係に配置されることができる。液体反応材料用に選択された材料およびその材料の構成は、液体との初期接触と通路のシールとの間に所定時間の経過を与え、または、通路が塞がれる前に材料に接触する際立った容積の液体を必要とするように、選択されることができる。経過時間および必要とされる液体の体積を最小限にすることが好まれ得る。したがって、ここで用いられるように、液体との接触の際のまたは液体によって接触されたときの液体反応材料への言及は、液体反応材料が液体との接触の際にまたはその後とてもすぐに液体に反応し始めることを示すように意図されることが理解されるべきであり、その時間は所望の作動パラメータによってカスタマイズされ得る。同様に、初期反応から通路の実質的なシールまでのその時間は所望の作動条件にしたがって変化し得る。

図３に対する継続した参照と図５に対する参照とで、液体反応材料の少なくとも２つの可能な構成が明らかにされる。図５が図３の要素とまったく同じ要素を示す限りにおいて、対応する参照数字が用いられる。図３において理解されるように、２つのドーナツ形をしたディスク７０が、囲い部５８内であって囲い部内の通路６０の両端部に配置される。示されるように、末端のディスク７０は任意であるが、血流遮断アダプタ１８に付加的な機能を与えるために含まれることができる。例えば、基端部と同様に末端部を閉じることは、血流遮断アダプタ１８が基端部から末端部までの露出の危険を低減しつつカテーテルアセンブリから切り離されることができるように血流遮断アダプタ内に完全に閉じられた通路を提供することができる。図３の示された例において、通路６０の対向している端部での２つのドーナツ形のディスク７０の使用は、ニードルが引っ込められた後に残され得るいかなる流体も密閉するように、その通路を効率的に封じることができる。さらに、２つのディスク７０は、カテーテルアセンブリの基端部を出る血液から血液にさらされる危険性をさらに低減するように余剰層を与える。図５は、同様に、囲い部５８内であって通路の対向する端部に配置された液体反応材料６６を示す。図５での液体反応材料は、細長い洗浄器７２として構成される。細長い洗浄器の構成は、通路６０の基端部の液体反応材料が、液体が実際に基端部に届く前に、膨張し始めるかまたはさもなければ基端部を塞ぎ始めることができるようにすることができる。上述のように、他の適当な構造が、液体との接触のために反応して通路６０を少なくとも実質的に塞ぐことができるように提供される液体反応材料のために選択されることができる。

説明図の目的上、図４は、液体反応材料６６が液体によって接触されて、そして通路６０を塞ぐことをもたらした後の血流遮断アダプタ１８の説明を提供する。示されたように、ニードル先端部４２が血流遮断アダプタ１８内に配置されるように、ニードル４０は部分的にカテーテルアセンブリ１４から引っ込められる。図示された血流遮断アダプタ１８は、通路６０の末端部にドーナツ形のディスク７０の形式で液体反応材料６６を含み、液体反応材料６６は通路を閉じるようにシールしている。さらに、液体反応材料６６は、通路６０の基端部においてニードル４０の周りをシールしている。血流遮断アダプタ１８の末端部のシールするドーナツ形のディスク７０は多数の機能を与えることができる。例えば、血流遮断アダプタがカテーテルアセンブリ１４に結合されたとき、シールするドーナツ形のディスク７０は血液がカテーテルアセンブリを出るのを阻止することができる。さらに、血流遮断アダプタ１８が液体反応材料６６をその末端部に備えるとき、血流遮断アダプタがカテーテルアセンブリから切り離されると、流体が血流遮断アダプタを出ることを阻止することを補助する。

図６および図７は、本開示の範囲内の血管外システム１０の追加の斜視図を提供する。図６は、図１の血管外システム１０を示し、ポート５０を含み、そして、ポート本体５４をさらけだすように開いている構成のポートカバー５２を示す。示されるように、ポート５０はカテーテルアセンブリ１４のコンポーネントであって、そしてカテーテルアセンブリの管状空隙３０へのアクセスを提供する。さらにあるいは代わりに、示されたポート５０に類似し得るポートは 血流遮断アダプタ１８と関係付けられることができる。上述したように、血流遮断 アダプタ１８は液体反応材料６６を含む。ポート５０は液体反応材料６６によって通路６０をシールすることを引き起こすために液体を送るために使われることができる。以下により詳細に述べられるように、液体反応材料６６によるシールは、カテーテルの管状空隙に入る血液によって、および／または、カテーテルの管状空隙および／または血流遮断アダプタの通路に注入された別の流体との接触によって引き起こされることができる。ポート５０を通して液体を注入することによって、血液がニードル５０が引っ込められることによってカテーテルの管状空隙に入ることを許される前に、血流遮断アダプタ１８は下準備されることができる。すなわち、液体反応材料は、血液が管状空隙に入る前に、血流遮断アダプタ１８の通路を塞ぐことをもたらすことができる。

例えば、幾つかの具体化では、ニードル４０が操作を容易にするために血流遮断アダプタ１８を通過している間、通路６０は開いていることができる。そして、血流遮断アダプタ１８は、血管外システムが患者の脈管構造に挿入される前に、ニードル４０の周りにほぼ通路６０を塞ぐために、通路６０の中へのフラッシュ流体８０の注入によってのようにして、下準備されることができる。他の具体化では、フラッシュ流体８０は、血管外システムの患者の中への挿入の間にまたは血液が血流遮断アダプタに達する前の別のときに、通路６０および／または管状空隙３０の中へ注入されることができる。さらにあるいは代わりに、血流遮断アダプタ１８内の液体反応材料６６は、フラッシュ流体の注入のときに応じて、フラッシュ流体８０と患者の脈管構造だけからの血液との組み合わせに反応を示すことができる。まださらにあるいは代わりに、任意のポート５０を除く具体化で、液体反応材料６６は患者の血液との接触のために反応することができる。

図７は、血管外システムの残りのコンポーネントと共に利用することができる１つの代表的なフラッシュ流体供給源７４および代表的なフラッシュ流体インジェクタ７６を示す。示されるように、フラッシュ流体供給源７４とフラッシュ流体インジェクタ７６はポート５０に接続されるようにおよび／またはポート５０と流体連通状態になるように構成された外部注射器７８によって提供されることができる。フラッシュ流体供給源７４は、食塩水または臨床家あるいは患者に危険でない他の溶液のような、任意の適切なフラッシュ流体８０を蓄えるように構成されることができる。フラッシュ流体供給源７４は、所定体積のフラッシュ流体を蓄えたり、および／または、所定体積のフラッシュ流体８０を供給するように構成されることができる。

示されないが、フラッシュ流体供給源７４およびフラッシュ流体インジェクタ７６は、任意の適切な方法で構成されることができ、そして従来のまたはこれから開発されるべきデバイスを含むことができることは理解されるべきである。例えば、任意の適切なフラッシュ流体注入アセンブリ８２は、フラッシュ流体の供給に備えて蓄え、フラッシュ流体が１つ以上の管状空隙および通路の中へ注入されることをもたらすように、カテーテルアセンブリ１４、ニードルアセンブリ１６、および／または血流遮断アダプタ１８と機能的に関連することができる。いくつかの具体化は、ニードルアセンブリ１６にフラッシュ流体注入アセンブリ８２の１つ以上のコンポーネントを取り入れることができる。例えば、横に配置されたフラッシュ流体供給源とインジェクタとがニードルハブ４６に沿って配置されることができる。血管外システム１０の残りの側面を制御する間、このような構成はフラッシュ流体注入アセンブリの起動を容易にすることができる。例えば、カテーテルアセンブリ１４からニードル４０を引っ込める間に、管状空隙および／または通路にフラッシュ流体を注入することが望まれ得てもよく、ニードルハブ４６の範囲内にフラッシュ流体インジェクタを有することはこのような関係を容易にすることができる。

さらにあるいは代わりに、ニードルアセンブリ１６、カテーテルアセンブリ１４、および、血流遮断アダプタ１８のうちの１つ以上は、ニードルストッパを与えるように構成されることができる。ニードルストッパは、隣接する部材における対応するノッチとデテントとによって与えられることができる。さらにあるいは代わりに、ニードルストッパが、ニードルハブとニードルキャップとの間の束縛（tether）の解放に対する抵抗力を増加する部分を生み出すことなどによってのように、ニードル引込アセンブリ４４によって与えられることができる。適切なニードルストッパは、ニードルの引き出しに対して実際のストッパを与える必要はなく、ニードルが引込プロセスにおいて特定のポイントに達したということをユーザーに示すようにある種の触知できるフィードバックを与えることができる。ニードルストッパの位置および具体化は、カテーテルアセンブリ１４からニードルを引っ込め続ける前に、フラッシュ流体が注入されるべきであることをユーザーに知らせるように構成されかつ選択されることができる。

まださらにあるいは代わりに、フラッシュ流体注入アセンブリ８２は、フラッシュ流体の注入をニードルの引き出しと連係させるように構成することができる。例えば、注入アセンブリ８２およびニードル引込アセンブリ４４は、関連づけられることができ、および／または、ニードルを引っ込める同じアクションが引き出し割合に適切な割合にてフラッシュ流体をまた注入するように同期させられることができる。

本開示の範囲内の血管外システム１０の使用と具体化の多くの形態が上で記述されたりあるいは前述の説明から理解されたりすることができる。図８は、血管外システム１０の使用方法を説明するために、関係付けられたフラッシュ流体注入アセンブリ８２と一緒になった、カテーテルアセンブリ１４、血流遮断連結器１８およびニードルアセンブリ１６の一部の横断面図を与える。示されるように、ニードル４０は、カテーテルアセンブリ１４の管状空隙３０および血流遮断アダプタ１８の通路６０に配置される。液体反応材料６６は、通路６０に配置されて、そしてニードル４０の周りをシールするように膨張し始めている。図８は、さらに、管状空隙３０に注入されて、矢印８４によって表されるように、血流遮断アダプタ１８に向かって進むフラッシュ流体８０を示している。上述されたように、カテーテルの開口２８はカテーテルのピールバックを妨げるために、ニードル４０の外面に概ねしっかり隣接している。したがって、ニードルが引っ込められる前に管状空隙に注入されたフラッシュ流体は、血流遮断アダプタ１８に向けられるであろう。さらに、カテーテル開口２８とニードル４０との間のシールがニードルを引っ込めることを通してあるいはそのほかの点で壊されたら、対象の脈管構造からの血液の圧力は、フラッシュ流体８０を血流遮断アダプタ１８に向かって動かすであろう。

フラッシュ流体８０が管状空隙３０に注入されると（あるいは血流遮断アダプタの通路６０に注入されると）、フラッシュ流体の液体は、液体反応材料６６に、通路６０を塞ぐように膨張し始めるかあるいはさもなければ変形し始めることをもたらす。本開示の血管外システム１０を使用する幾つかの方法では、血液がカテーテルアセンブリ１４の管状空隙３０に入ることを許容する前に、フラッシュ流体８０は、通路６０を塞ぐために血流遮断アダプタ１８を下準備するように、管状空隙３０および／または通路６０に注入されることができる。したがって、幾つかの具体化において、血管外システム１０を対象の脈管構造に挿入する前に、フラッシュ流体８０は、管状空隙３０および／または通路６０の中に注入されることができる。さらにあるいは代わりに、血管外システムが対象の脈管構造に挿入された後であるが臨床家がカテーテルアセンブリ１４から針を引っ込め始める前に、フラッシュ流体８０は、管状空隙３０および／または通路６０に注入されることができる。まださらにあるいは代わりに、ニードルアセンブリが引っ込められている間、フラッシュ流体８０は、注入されることができる。さらに、フラッシュ流体注入アセンブリ８２とフラッシュ流体８０の幾つかの具体化は、完全に除かれることができ、そして液体反応材料６６は血液との接触で反応することができることは理解されるべきである。

フラッシュ流体注入アセンブリ８２と液体反応材料６６を含む血流遮断アダプタ１８との組み合わせは、血液漏れまたは露出に対する少なくとも２つの障壁を提供する。上述したように、液体反応材料６６は、血液が通路を通って流れ出るのを阻止するように、少なくとも１つのシールを与えることができる。さらに、フラッシュ流体８０が管状空隙３０および／または通路６０に注入されるとき、フラッシュ流体自体は、フラッシュ流体がカテーテルの管状空隙をどんな血液よりも先に出るという点で、血液に対する障壁を与える。例えば、フラッシュ流体８０がカテーテルの管状空隙に注入されるとき、フラッシュ流体がニードルを取り囲む管状空隙に残っている間、フラッシュ流体は、液体反応材料に、通路６０を塞ぐことをもたらすことができる。したがって、液体反応材料６６によって形成された機械的障壁に加えて、ニードルがカテーテルアセンブリから引っ込められるとき、管状空隙におけるフラッシュ流体８０は、血流に対して流体障壁を与えることができる。ニードルアセンブリがカテーテルアセンブリおよび血流遮断アダプタから分離されると、血流遮断アダプタ１８は、他の血管アクセスデバイスがカテーテルアセンブリ１４に結合されることを可能にするように、カテーテルアセンブリから切り離されることができる。血流遮断アダプタと次の血管アクセスデバイスとの間の移行は、血管の従来の手での閉塞によって伴われることができる。しかし、手での閉塞は、不完全な技術であり、ある血液は手での閉塞を通過することができる。フラッシュ流体によってカテーテル管状空隙に与えられる優れた流体障害物は、血液よりもむしろフラッシュ流体を放出するように、手での閉塞を通過する任意の圧力をもたらすことによって、臨床家をさらに保護する。さらに、フラッシュ流体によって管状空隙に与えられる流体障害物は、血液が、血流遮断アダプタと接触するのを阻止することができ、そしてそれはさらに露出の危険を減らすことができる。

上で明らかにされた開示は、独立した有用性と共に多数の別の方法および／または装置を含むと信じられる。これらの方法および装置の各々がその好ましい形式で開示されたが、ここで開示されかつ図示されたその特有の実施形態は、多様な変形が可能であるので、限定的な意味において考慮されるべきではない。本開示の対象は、ここで開示された様々な要素、特徴、機能、および／または、特性の全ての新奇なおよび非自明なコンビネーションおよびサブコンビネーションを含む。本開示の本質は、ここに概括的に記述されたような、その構造、方法、または他の不可欠な特性から逸脱することなしに、他の特定の形式で具体化されることができる。記述された実施形態はあらゆる点で実例としてのみ考慮されるべきであり、非制限的である。したがって、開示の範囲は、前述の説明あるいは以下の特許請求の範囲によって制限されず、前述の説明および／または以下の特許請求の範囲の等価な意味と範囲内に含まれるすべての変更はその範囲内に包含されるべきである。同様に、説明および／または特許請求の範囲が「１つの（a）」または「第１の（first）」要素またはその均等物を述べる場合には、そのような説明は、２つ以上のそのような要素を必要とすることも排除することもなく、１つ以上のそのような要素を取り入れることを含むことが理解されるべきである。

以下の特許請求の範囲は開示された例に対応し、そして新奇でかつ非自明であると信じられるある特定のコンビネーションおよびサブコンビネーションに向けられると信じられる。特徴、機能、要素および／または特性の他のコンビネーションおよびサブコンビネーションは本特許請求の範囲の補正を通して、または、このまたは関連した出願の新しい特許請求の範囲の公開を通して主張されることができる。そのように補正されたまたは新しい特許請求の範囲は、それらが異なるコンビネーションに向けられようと同じコンビネーションに向けられようと、当初の特許請求の範囲の範囲において異なろうと、広かろうと、狭かろうと、または等しかろうと、また、本開示の対象内に含まれるとみなされる。

Claims (12)

1. 患者の脈管構造にアクセスするための血管外システムであって、
   基端部と末端部とを有すると共にカテーテルとカテーテルハブとを有するカテーテルアセンブリであって、該カテーテルは該カテーテルアセンブリの末端部に開口を含み、該カテーテルハブは該カテーテルアセンブリの基端部に配置され、該カテーテルアセンブリは該基端部から該末端部へと延びる管状空隙を区画形成する、カテーテルアセンブリと、
   該カテーテルアセンブリによって区画形成された該管状空隙内に延びるニードルを含むニードルアセンブリと、そして、
   本体と、少なくとも部分的に前記本体内にある囲い部と、前記本体及び前記囲い部を通る通路を区画形成する血流遮断アダプタであって、前記本体は前記カテーテルハブと前記ニードルアセンブリとに相互に連結され、該血流遮断アダプタは前記カテーテルアセンブリの前記基端部に配置され、前記ニードルは該通路を通して前記管状空隙内に延びることができ、該血流遮断アダプタは、前記通路を前記囲い部の基端部と末端部とのそれぞれで塞ぐことを可能にするために、前記囲い部内に、外部に露出しないように配置された少なくとも１つの液体反応材料を含む、血流遮断アダプタと
   を備え、
   前記少なくとも１つの液体反応材料は１種類以上の液体と接触することにより膨張することができ、該少なくとも１つの液体反応材料は、前記ニードルが前記カテーテルアセンブリから引っ込められるときに１種類以上の流体が前記カテーテルアセンブリを出ることを阻止するように前記囲い部内の前記通路を塞ぐように配置されている、
   ことを特徴とするシステム。
2. 前記管状空隙および前記通路のうちの少なくとも一方への選択的なアクセスを提供する、前記カテーテルアセンブリおよび前記血流遮断アダプタのうちの少なくとも一方と関連付けられた少なくとも１つのポートと、
   フラッシュ流体を含みかつ少なくとも１つのポートに相互に連結されるフラッシュ流体供給源と、そして、
   前記フラッシュ流体供給源に相互に連結されかつ前記管状空隙および前記通路のうちの少なくとも一方へ前記フラッシュ流体を注入するように構成されたフラッシュ流体インジェクタと
   をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記フラッシュ流体供給源および前記フラッシュ流体インジェクタは外部注射器を含み、前記少なくとも１つのポートは前記外部注射器に選択的に結合されるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
4. 前記フラッシュ流体供給源および前記フラッシュ流体インジェクタのうちの少なくとも一方は、前記カテーテルアセンブリ、前記ニードルアセンブリおよび前記血流遮断アダプタのうちの１つ以上に相互に連結されることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
5. 前記ニードルアセンブリは前記ニードルとニードルハブを含むニードル引込アセンブリとを備え、
   前記ニードルは前記ニードルハブから末端のニードル先端部を備え、
   前記ニードルは、前記ニードル先端部が前記カテーテル管状空隙を出るまで、前記ニードルハブを前記カテーテルアセンブリから分離することによって前記カテーテルアセンブリから引っ込められ、そして、
   前記ニードルアセンブリは、前記カテーテル管状空隙から前記ニードル先端部が出る前に、前記引込プロセスの間起動されるニードルストッパを与える
   ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
6. 前記ニードルアセンブリは前記ニードルとニードルハブを含むニードル引込アセンブリとを備え、
   前記ニードルは前記ニードルハブから末端のニードル先端部を備え、
   前記ニードルは、前記ニードル先端部が前記カテーテル管状空隙を出るまで、前記ニードルハブを前記カテーテルアセンブリから分離することによって前記カテーテルアセンブリから引っ込められ、そして、
   前記ニードルアセンブリおよび前記フラッシュ流体インジェクタは、前記カテーテル管状空隙から前記ニードルを引っ込める間、前記管状空隙および前記通路のうちの少なくとも一方へ前記フラッシュ流体を注入するように相互に連通する
   ことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
7. 前記ニードルアセンブリおよび前記フラッシュ流体インジェクタは、前記カテーテル管状空隙から前記ニードルを引っ込める間に前記ニードル先端部が所定範囲の位置にあるとき、前記管状空隙および前記通路のうちの少なくとも一方へ前記フラッシュ流体を注入するように相互に連通することを特徴とする請求項６に記載のシステム。
8. 前記少なくとも１つの液体反応材料は、前記ニードルが前記カテーテルアセンブリから引っ込められるときに１種類以上の流体が前記カテーテルアセンブリを出ることを阻止するように、血流遮断アダプタの基端部で前記ニードル周りの前記通路を塞ぐように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
9. 前記少なくとも１つの液体反応材料は、１種類以上の液体が前記血流遮断アダプタを末端方向に出ることを阻止するように、前記血流遮断アダプタの末端部で前記通路を塞ぐように構成されていることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
10. 血流遮断アダプタは、前記ニードルが患者の脈管構造に挿入される前に、前記通路を少なくとも実質的に塞ぐように、前記フラッシュ流体によって下準備されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
11. 前記ニードルアセンブリはニードルキャップをさらに含み、前記血流遮断アダプタは該ニードルキャップとして構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
12. 血管外システムであって、
    カテーテルアセンブリであって、その末端部の開口からその基端部のカテーテルハブまで延びる管状空隙を区画形成するカテーテルアセンブリと、
    ニードルアセンブリであって、前記カテーテルアセンブリによって区画形成された前記管状空隙内に配置されると共に前記カテーテルアセンブリの前記開口から延在するニードル先端部を有するニードルの基端部に配置されたニードルハブを含むニードルアセンブリと、
    本体と、少なくとも部分的に前記本体内にある囲い部と、該本体及び該囲い部を通る通路を区画形成する血流遮断アダプタであって、前記本体は前記カテーテルハブと前記ニードルアセンブリとに相互に連結され、該血流遮断アダプタは前記カテーテルアセンブリの前記基端部に配置され、前記ニードルは該通路を通して前記管状空隙内に延びることができ、前記血流遮断アダプタは、前記通路を前記囲い部の基端部と末端部とのそれぞれで塞ぐことを可能にするために、前記囲い部内に、外部に露出しないように配置された少なくとも１つの液体反応材料を含む、血流遮断アダプタと、そして、
    少なくとも１つのポートであって、該少なくとも１つのポートは、前記管状空隙および前記通路のうちの少なくとも一方への選択的なアクセスを提供するように、前記カテーテルアセンブリおよび前記血流遮断アダプタのうちの少なくとも一方と関係付けられる、少なくとも１つのポートと
    を備え、
    前記少なくとも１つの液体反応材料は１種類以上の液体と接触することにより膨張することができ、該少なくとも１つの液体反応材料は、前記ニードルが前記カテーテルアセンブリから引っ込められるときに１種類以上の流体が前記カテーテルアセンブリを出ることを阻止するように前記囲い部内の前記通路を塞ぐように配置されている、
    ことを特徴とする血管外システム。

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