JP5290405B2 - カテーテル／フィラメント型装置および皮膚表面下の傷を治療する方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００８年５月１３日出願の米国特許仮出願番号第６１／０５２，８６７号の利益を主張するものであり、ここに参照として組み込まれる。

本出願は、一般的には減圧治療システムに関し、特に、組織部位にフィラメントを提供し、フィラメントにより形成されたフィラメント体を介して組織部位に減圧をかけるシステムおよび方法に関する。

臨床研究および臨床演習では、組織部位近傍を減圧すると、組織部位での新しい組織の成長が増大し、かつ、促進することが明らかにされてきた。この現象の適用例は多数あるが、減圧の１つの適用例として、傷の治療がある。この治療（ときに、医学界では「負圧傷療法」、「減圧療法」または「真空療法」と称される）により、上皮組織および皮下組織の移動、改善された血流、および傷口での組織の僅かな変形を含む種々の利点が得られる。これらの利点とともに、肉芽組織の成長が早まるとともに、治癒にかかる時間が短くなる。通常、減圧は、多孔質パッドまたはその他のマニホールド装置を介して組織にかけられる。

現在の減圧システムによる問題は、以下の例示的な実施例のシステムおよび方法により解決される。

例示的な一実施例では、減圧治療システムは、患者の皮下の組織部位に位置する遠位端部と患者の体外に位置する近位端部とを有するフィラメント送達導管を含む。連続的なフィラメントは、一端が前記フィラメント送達導管の前記近位端部から延び、他端がフィラメント送達導管の遠位端部から延びるようにフィラメント送達導管に位置している。連続的なフィラメントは、すし器部位に隣接するフィラメント体を形成する。減圧送達導管は、減圧源およびフィラメント体と流体的に連結されるようになっており、フィラメント体を介して組織部位に減圧を送達する。

例示的な他の実施例では、減圧治療システムは、皮下の組織部位に位置するようになっている遠位端部を有するカテーテルを含んでいる。生体吸収性フィラメントは、フィラメント体を組織部位に形成するように、カテーテルの管腔を介して組織部位に送達可能である。減圧送達導管は、減圧源およびフィラメント体と流体的に連結するようになっており、フィラメント体を介して減圧を組織部位に送達する。

例示的なさらに他の実施例では、減圧治療システムは、フィラメント体に形成され、組織部位に位置する連続的な単一フィラメントを含んでいる。減圧治療システムは、さらに、フィラメント体と流体的に連結し、組織部位に減圧を送達する減圧源を含む。

例示的なさらに他の実施例では、減圧治療システムは、フィラメント体を形成し、組織部位に位置する連続的な単一フィラメントを含む。減圧治療システムは、さらに、フィラメント体と流体連結し、減圧源に流体的に接続されて、減圧を組織部位へ送達する減圧送達導管を含む。

例示的な他の実施例では、患者の皮下の組織部位における新規な組織成長を促進させる方法は、カテーテルの遠位端部を前記皮下の組織部位と隣接して位置させるステップを含む。フィラメントは、カテーテルの管腔を介して組織部位へ進められ、組織部位においてフィラメント体を形成し、また、組織部位においてフィラメント体に減圧がかけられる。

例示的な実施例の他の目的、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明に表される。

図１は、フィラメントを組織部位へ送るカテーテルを有する、例示的な実施例による減圧治療システムの部分断面側面図である。 図２Ａは、図１のカテーテルを組織部位へ送る際の補助となる注射器を示す部分断面側面図である。 図２Ｂは、図１のカテーテルを組織部位へ送る際の補助となるガイドワイヤを示す部分断面側面図である。 図２Ｃは、図１のカテーテルを組織部位へ送る際の補助となる拡張器を示す部分断面側面図である。 図２Ｄは、図１のカテーテルを組織部位へ送る際の補助となるシースを示す部分断面側面図である。 図３Ａは、図１のフィラメントをカテーテルを介して組織部位へ送るのに用いられる、例示的な実施例によるフィラメント供給システムの部分断面側面図である。 図３Ｂは、図１のフィラメントをカテーテルを介して組織部位へ送るのに用いられている、例示的な実施例によるフィラメント供給システムの部分断面側面図である。 図３Ｃは、図１のフィラメントをカテーテルを介して組織部位へ送るのに用いられている、例示的な実施例によるフィラメント供給システムの部分断面側面図である。 図３Ｄは、図１のフィラメントをカテーテルを介して組織部位へ送るのに用い られている、例示的な実施例によるフィラメント供給システムの部分断面側面図である。 図４は、図１に示すカテーテルの４−４線断面図である。 図５Ａは、図１のカテーテルの断面図であり、カテーテルを介して進める前に、フィラメントが予めどのように捻られるかまたは位置するかを示す実施例を示している。 図５Ｂは、図１のカテーテルの断面図であり、カテーテルを介して進める前に、フィラメントが予めどのように捻られるかまたは位置するかを示す実施例を示している。 図６は、例示的な実施例による組織部位における新規な組織の成長を促進する方法を示している。

以下に示すいくつかの例示的な実施例の詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付の図面には参照番号が付され、発明が実施される特定の好ましい実施例が示される。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるように十分詳細に記載されており、他の実施例を用いてもよく、また、論理的構造、機械的、電気的および化学的変更が本発明の意図および範囲から逸脱することなく行われうることが理解できよう。当業者が以下に記載される実施例を実施する際の不要な詳細を省くために、当業者に公知の特定な情報は説明していない。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるものではなく、例示的な実施例の範囲は、添付する特許請求の範囲にのみ限定されるものである。

以下に用いられる用語「減圧」は、一般的に、治療される組織部位における周囲圧力よりも低い圧力のことを指す。多くの場合、この減圧は、患者が置かれる気圧よりも低い。また、減圧は、組織部位における組織と関連する静水圧よりも低い時もある。用語「真空」および「負圧」は、組織部位にかけられる圧力を説明するために用いられるが、組織部位にかけられる実際の減圧は、完全真空と通常は関連する減圧よりもかなり低い時もある。減圧により、まず、組織部位領域において流体流れが発生される。組織部位周辺の静水圧が望ましい減圧に近づくと、流体流れは弱まり、減圧が保たれる。明記しない限り、以下に述べる圧力値は、ゲージ圧である。同様に、減圧の増加は、通常、絶対圧力の減少を指し、減圧の減少は、通常、絶対圧力の増加を指す。

以下に用いられる用語「組織部位」は、限定的ではないが、骨組織、脂肪組織、筋組織、神経組織、皮膚組織、維菅束組織、結合組織、軟骨、腱、または靱帯を含む組織上の、または組織内の傷または欠陥のことである。さらに、用語「組織部位」は、必ずしも傷ついたまたは欠陥のある組織領域を指すのではなく、追加的な組織の成長を増大または促進することが望まれる領域を指してもよい。例えば、減圧組織治療は、採取され、他の組織位置に移植される追加的な組織を成長させる特定の組織領域に用いられる。

以下に記載されるシステムは、組織部位にフィラメントを送ることができ、フィラメントにより形成されたフィラメント体を介して組織部位に減圧をかけることができるものである。フィラメントおよび減圧の送達は、１つまたはそれ以上の管腔または導管を用いることにより達成できる。各管腔は、専用または多目的用のものである。管腔は、単なるカテーテルの一部であるか、または、分離してまたはともに組織部位に進むことができる他の装置である。特定のカテーテル内の管腔は、互いに平行に、非対称に、または同軸に設けられる。管腔の断面形状は、円形または非円形であってもよい。選択的に、各管腔は、通気または浄化のために、フィラメントの送達または除去のために、洗浄または他の流体を送るために、または、給気圧力または減圧を送達するために用いられる。適切な場合（例えば、治療中に真空に晒されると）、各管腔は、隔膜、栓、または蓋のような減圧に対するシール手段を含む場合もある。このような手段は、フィラメント周辺をシールする手段や止血技術分野において公知であるのと類似する他の構造体を含むものである。

図１および図２を参照すると、例示的な一実施例による減圧治療システム１００は、患者１１４の組織部位１１２に位置するようになっている遠位端部１０８と、患者の体外に位置する近位端部１１６とを有するフィラメント送達導管１０４を具えている。図１に示す実施例における単一で連続的な細長い材料であるフィラメント１２０は、フィラメント送達導管１０４に設けられ、フィラメント１２０の一端１２２は、フィラメント送達導管１０４の近位端部１１６から延び、フィラメント１２０の他端１２４は、フィラメント送達導管１０４の遠位端部１０８から延びている。他の実施例において、フィラメント１２０は非連続的な、フィラメント送達導管１０４を介して組織部位１１２に送られるいくつかの別々の分離したフィラメントとなっている。フィラメント送達導管１０４は、組織部位１１２に送られるフィラメント１２０のための、保護されて、好ましくは妨害されない通路を提供する。フィラメント１２０がフィラメント送達導管１０４を介して進むと、組織部位１１２において、フィラメント１２０は、フィラメント体１２８を構成する。フィラメント体１２８は、組織部位１１２に隣接して位置する。ある実施例では、組織部位１１２は、皮下にあり、空隙１３２が組織部位１１２に隣接して位置している。好ましくは、フィラメント体１２８は、空隙１３２内に位置する。

さらに、減圧治療システム１００は、減圧源１４０およびフィラメント体１２８に流体結合されるようになっている減圧送達導管１３６を具えており、減圧は、フィラメント体１２８を介して組織部位１１２に送達されるようになっている。図１に示す実施例において、減圧送達導管１３６およびフィラメント送達導管１０４は、１つまたはそれ以上の管腔を含むカテーテル１４２の一部である。ある実施例において、カテーテル１４２の遠位部１４１は、分岐部１４６においてカテーテル１４２の近位部１４３内に個々の管腔に分岐する単一の管腔を含んでいる。また、個々の管腔は、カテーテル１４２の遠位部１４１に設けられ、各管腔の別々の機能を有している。図４のある実施例による遠位部１４１の断面は、３つの異なる別個の管腔１４５、１４７、および１４９を示しており、そのうちの２つは断面が円形であり、他の１つはＤ形状となっている。管腔１４５は、フィラメント送達導管１０４として用いられ、フィラメント１２０を組織部位１１２へ送る。管腔１４９は、減圧送達導管１３６として用いられ、減圧を組織部位に送達する。管腔１４７は、換気または浄化、または、洗浄または他の流体を送るために用いられる。

ある実施例において、別個の管腔を有する別個のカテーテルは、独立してまたは同時に組織部位へ送達され、フィラメント送達導管１０４および減圧送達導管１３６として作用する。

本書に記載されるカテーテルは、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンの混紡、ポリウレタン、ビニル、シリコーン、およびフッ素重合体に限らず、この分野で公知の多くの材料で構成することができる。カテーテルの材料は、タイプ３０Ａ〜タイプ７５Ｄのショアー・デュロメター（Shore durometers）硬さを有する材料である。いくつかの実施例では、カテーテルは、タイプ８０Ａ〜タイプ６５Ｄのショア・デュロメター硬さで構成され、他の実施例では、タイプ５５Ｄ〜タイプ６５Ｄで構成される。また、カテーテルを、当分野で公知の材料で被覆してもよい。いくつかの実施例では、内側の管腔は、摩擦を低下させるヒドロゲルおよび/または血栓形成を低下させるヘパリンで被覆される。いくつかの実施例では、感染の危険性を低減させるために、外側が抗生物質で被覆されてもよい。

図１に示す実施例において、減圧源１４０は、電気駆動される真空ポンプである。その他の場合、減圧源１４０を、電力を必要としない手動駆動型または手動充電型ポンプやその他の種類の減圧ポンプとすることができる。さらに他の実施例では、減圧源１４０は、病院やその他の医療機関で利用可能な壁面吸い込みポートである。減圧源１４０は、減圧治療ユニット１４４内に収容されるか、または、それと関連して用いられ、減圧治療ユニット１４４は、センサ、処理ユニット、警告表示器、メモリ、データベース、ソフトウェア、表示ユニット、および、組織部位１１２に減圧治療を容易に適用できるようにするユーザインタフェースを具えていてもよい。一例では、減圧源１４０またはその近傍にセンサまたはスイッチ（図示せず）を設け、減圧源１４０が発生する源圧力が設定される。センサは、減圧源１４０により送達される減圧を監視および制御する処理ユニットと協働してもよい。

減圧をフィラメント体１２８および組織部位１１２に送達すると、組織部位から滲出液を排出し続け、組織部位を包囲する組織への血流を高め、組織部位にミクロひずみを形成することにより、新規の組織増殖が助長される。減圧源１４０と組織部位１１２との間には、容器１４８が流体的に連結されており、減圧源１４０により、組織部位１１２および空隙１３２からの滲出液およびその他の流体が収集される。

ある実施例では、フィラメント１２０を、減圧治療後に患者の体から除去不要な生体分解性材料で構成してもよい。好適な生体分解性材料は、非限定的に、ポリ乳酸（ＰＬＡ）およびポリグリコール酸（ＰＧＡ）のポリマーブレンドを含んでいる。ポリマーブレンドは、また、非限定的に、ポリカーボネート、ポリフマル酸、およびカプララクトンを含んでいる。さらに、フィラメント１２０およびフィラメント体１２８が、新規な細胞成長のためのスキャフォールドとして提供されてもよいし、スキャフォールド材が細胞成長を促進させるために、フィラメント１２０とともに用いられてもよい。スキャフォールドは、細胞成長のための型版を提供する多孔質の三次元構造物のような、細胞成長または組織形成を増幅または促進させるために用いられる物質または構造体である。例示的なスキャフォールド材料の例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、コーラルヒドロキシアパタイト、炭酸塩、または処理された同種移植片材料を含んでいる。他の実施例では、フィラメント１２０は、非生体分解性材料で構成される。この材料は、織られた、または編まれた単一フィラメントでもよい。好適な材料は、非限定的に、ポリプロピレン、ポリエステル、フッ素重合体、ポリウレタンおよびナイロンを含んでもよい。

減圧治療システム１００のフィラメント体１２８は、フィラメント１２０が組織部位１１２に配置される際に形成される折り曲げられたまたは絡み合った塊である。フィラメント１２０は、規則的に空隙１３２内に設けることができ、予測可能な方法で、フィラメント１２０を折り曲げ、多くの場合、空隙１３２内に設けられる時にフィラメント１２０を不規則にねじったり折り曲げることができるのが望ましい。フィラメント体１２８の大きさ、形状または厚みは、任意であるが、皮下組織部位の治療に用いられる場合には、フィラメント体１２８の境界は、空隙１３２により画定される。

フィラメント体１２８は、組織部位１１２と接触するようになっている。フィラメント体１２８の一部または全部が、治療される組織部位１１２と接触することができる。組織部位１１２が傷である場合、フィラメント体１２８の一部または全てが傷を満たす。フィラメント体１２８は分配マニホールドとして作用し、フィラメント体１２８の中にある間隙およびその他の空隙を介して、減圧を組織部位１１２に分配できるようになっている。フィラメント体１２８のフィラメント１２０は、緩く纏められているので、フィラメント体１２８には、空隙や空隙ができている。フィラメント１２０をより密集させ、フィラメント体１２８を高「密度」とすると、フィラメント体１２８の中の空隙および空隙の量は通常減少する。空隙および空隙の量は、特定の組織部位および所望の減圧量により増減される。

また、フィラメント体の「密度」は、減圧がかけられた時に空隙１３２が壊れることに抵抗するフィラメント１２０の能力に影響する。減圧がかけられる時、空隙１３２は概ね密閉されているので、空隙１３２を包囲する組織は、通常は接近し、空隙１３２が収縮する。幾分かの収縮を許容しつつ、フィラメント体１２８は、空隙１３２が完全に壊れてしまうのを防止するのに役立ち、これにより、減圧を組織部位１１２に分配し続けることができる。フィラメント体１２８が高密度になると、フィラメント体１２８は、空隙１３２が壊れることにさらに抵抗できるようになる。

また、フィラメント体１２８は、組織部位１１２におけるミクロ歪みを誘発させることにより、組織部位１１２における組織成長を促進するのを助ける。減圧がかけられると、組織部位１１２およびフィラメント体１２８は、互いに密接するように引っぱられ、組織がフィラメント体１２８のフィラメント１２０に接触するにつれ、組織部位１１２の細胞レベルでミクロ歪みが発生する。フィラメント体１２８のフィラメント１２０の捩れ、捻れ、および折り曲がりにより、フィラメント体が組織部位１１２でのミクロ歪みを良好に形成できるようにする角部および縁部が形成されると考えられる。

フィラメント体１２８が、開口性で非皮下の傷である組織部位に隣接して位置すると、被層（図示せず）や減菌布が、フィラメント体１２８および組織部位上に設けられ、組織部位における被層下の減圧が保たれる。この被層は、組織部位の周辺を超えて延び、組織部位に隣接する組織を被層が確実に覆うように、被層上の接着剤または結合材を含む場合もある。また、ヒドロゲル材料のような密閉層を、被層と組織との間に設け、組織部位における被層の密閉を改善するようにしてもよい。

フィラメント体１２８が図１の組織部位１１２のような皮下組織部位に位置する場合、空隙１３２は、空隙１３２周辺の患者自身の組織により周囲から概ね密閉されるので、組織部位１１２における減圧を保つために空隙１３２を密閉する被層を使用する必要はない。しかしながら、患者に注入されたカテーテル１４２の周囲を密閉することが望まれることがある。このような密閉は、患者の皮膚に注入されたカテーテル１４２の周囲に減菌布や被層を設けることにより達成される。また、縫合線や接着剤を、カテーテル１４２周辺を良好に密閉するために、その位置に設けてもよい。

図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、減圧治療システム１００は、フィラメント１２０を組織部位１１２に案内して送るのを補助する追加的な部材を含んでいる。図２Ａにおいて、針２１０は、患者の皮膚２１４を介して挿入され、組織部位１１２に隣接する空隙１３２に案内される。空隙１３２は、皮膚２１４の下側の組織内または組織に囲まれて位置し、このため、いくつかの層または数種類の組織を介して針２１０を案内する必要がある。針２１０を空隙１３２に進めることは、超音波、Ｘ線、透視ガイド、またはその他の監視または案内技術により監視または案内される。図２Ａの針２１０は、注射器２１８とともに示されているが、注射器２１８は任意である。注射器２１８が針２１０に取り付けられる場合、針２１０を通過する管腔に直接的に触れることができるように、注射器２１８は、挿入後に針２１０から取り外されるのが好ましい。

図２Ｂを参照すると、ガイドワイヤ２２２は、針２１０の管腔を介して空隙１３２に進む。ある実施例では、ガイドワイヤ２２２は、可撓性を増すために、コイルにより被覆された一般的なコア形状となっている。また、ガイドワイヤ２２２は、スタイレットや心棒のような可撓性が劣る形状の場合もある。ガイドワイヤ２２２は、線保管装置２２６により、管腔内に挿入されてもよい。針２１０と同様に、ガイドワイヤを、Ｘ線、透視ガイド、またはその他の監視または案内技術により監視または案内してもよい。ガイドワイヤ２２２の端部を空隙１３２に送った後、針２１０は、空隙１３２から引き抜かれ、ガイドワイヤ２２２から取り外される。

ガイドワイヤ２２２のスタイレットまたは心棒は、ガイドワイヤ２２２として十分な強度の材料で選択的に構成され、体の組織に押し入れられる。ある実施例において、針２１０の管腔の内径およびガイドワイヤ２２２の直径は、摩擦により発生される不当な圧力を被ることなく、ガイドワイヤ２２２が針２１０を通過することのできる大きさとなっている。他の実施例では、ガイドワイヤは、針を用いる必要性のない十分な硬さとなっている。この場合、ガイドワイヤの遠位端部は、鋭利な套管針またはその他のスタイレット端となっている。

図２Ｃを参照すると、拡張器２３２およびシース２３６が、ガイドワイヤ２２２に沿って空隙１３２へ進むことができる。ともに示してはいるが、拡張器２３２を、独立して用いることができ、ガイドワイヤ２２２に沿って組織を拡張または細かくするのを補助し、シース２３６を挿入することができるようになっているか、または、他の実施例では、カテーテル１４２が直接挿入されるようになっている。拡張器２３２の端部２４０は、好ましくはテーパー状となっており、組織を拡張するのを補助する。図２Ｃに示す実施例では、シース２３６は、拡張器２３２を同軸状で覆うように位置しており、拡張器２３２と同時に組織部位１１２へ進む。ある実施例では、シース２３６の壁厚は、比較的薄く、拡張器２３２およびシース２３６が挿入された時に、組織を不必要に拡張または損傷しないようになっている。シース２３６の壁厚は、ある実施例では０．０２０インチ以下である。シース２３６が空隙１３２に進んだ後、拡張器２３２は、ガイドワイヤ２２２に沿って患者から引き抜かれて取り外される。

図２Ｄを特に参照すると、シース２３６の管腔を介して進ませることにより、カテーテル１４２は、空隙１３２に導入されうる。カテーテル１４２の遠位部１４１が空隙１３２に送られた後、シース２３６が取り外されてもよい。ある実施例では、シース２３６は、患者から引き抜かれた後、カテーテル１４２から分離または引き抜き可能な剥離型または引きはがし型シースである。引きはがし型の形状とすることにより、医療専門家は、カテーテル１４２周辺からシース２３６を容易に取り外すことができる。他の実施例では、シースは、シースとカテーテルとの間に環状の管腔を形成するために残され、カテーテルを容易に交換および/またはフィラメントを送るカテーテルを引き抜いた後に、真空の送り管腔として作用したりする。

カテーテル１４２を組織部位１１２に設けた後に、フィラメント送達導管１０４のようなカテーテル１４２の管腔を介して、フィラメント１２０を組織部位１１２へ送ることができる。種々のシステムおよび方法により、フィラメント１２０を組織部位１１２に送ることができる。図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、ある実施例では、減圧治療システム１００は、フィラメント供給システム３１２を含んでいる。フィラメント供給システム３１２は、第１の管３１６および第２の管３２０を含んでいる。第１の管３１６および第２の管３２０の両方は、フィラメント１２０が進む通路を含んでいる。第１の管３１６は、第２の管３２０の内径よりもやや狭い外形を有している。管３１６と管３２０の相対的な直径により、第１の管３１６は、第２の管３２０の通路により伸縮自在に受け入れられる。通路３２８を有する把持部材３２４は、第２の管３２０とともに動作し、図３Ａに示す開位置と図３Ｂに示す閉位置または把持位置との間で移動できるようになっている。開位置において、通路３２８は、フィラメント１２０が自由に通路３２８を通過することができるような寸法となっている。閉位置では、通路３２８は、把持部材３２４がフィラメント１２０を把持し、フィラメント１２０が通路３２８を自由に移動できないような寸法となっている。後述するように、管腔の直径は、ねじれた繊維を進ませることに対する摩擦抵抗と、繊維を管腔の軸と整列させ続け、管腔内にわたって繊維が折れ曲がるのを防止する必要性とを釣り合わせるように選択される。

動作中には、フィラメント供給システム３１２は、第１の管３１６の一端が第２の管３２０の通路内に設けられるように配列される。フィラメント１２０は、通路３２８、第１の管３１６および第２の管３２０を介して送られる（図３Ａ参照）。把持部材３２４は、その後、閉位置へ移動され、フィラメント１２０を把持する（図３Ｂ参照）。第２の管３２０は、進み距離３３２だけ第１の管３１６に沿って進む。第２の管３２０が進むと、フィラメント１２０も第１の管３１６を介して進み距離３３２だけ進む。好ましくは、第１の管３１６および第２の管３２０の内径は十分小さく、フィラメント１２０は、第１の管３１６および第２の管３２０の通路内で挟まれるのが防止されるのに十分な硬さとなっている。図３Ｃに示すように、第２の管３２０を第１の管３１６上に移動させた後、図３Ｄに示すように、把持部材３２４は、開位置に戻ることができ、第２の管３２０は、第１の管３１６から後退する。第２の管３２０が後退すると、フィラメント１２０は、第１の管３１６に対して静止した状態となる。フィラメント１２０を進め続けるために、第２の管３２０、把持部材３２４およびフィラメント１２０を図３Ａ〜図３Ｄに示すように移動させることが繰り返される。

ある実施例では、第１の管３１６は、フィラメント送達導管１０４内に設けられたカテーテル１４２、または、フィラメント１２０を組織部位１１２に進めるのを補助するカテーテル１４２から分離された導管である。他の実施例では、第１の管３１６は、通路を有するカテーテル１４２、または、フィラメント送達導管１０４であるカテーテル１４２である。

フィラメント供給システム３１２は、フィラメント１２０を組織部位１１２に送る素早く効率的な手段を提供し、フィラメント１２０は、医療専門家に都合の良い手段により組織部位１１２に送られる。ある実施例では、フィラメント１２０は、フィラメント送達導管１０４を介して、手で供給されたり、手動で進められたりする。他の実施例では、カテーテル１４２の遠位端部１４３にリールが取り付けられ、フィラメント１２０が組織部位１１２に素早く配置されたり送られたりする。

さらに他の実施例では、カテーテル１４２は、フィラメント１２０が組織部位１１２に配置された後、フィラメント１２０を切断する手段を含む。このような手段は、カテーテル１４２とともに設けられる、例えば、刃先や鋭い刃である。

図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、ある実施例では、フィラメント１２０は、単一で連続するフィラメントとして組織部位１１２へ進む。他の実施例では、フィラメント１２０は、別々にまたは同時に組織部位１１２へ進む複数の別個のフィラメントを含んでもよい。フィラメント１２０は、カテーテル１４２を介して進められる前に予め捻られ、フィラメントを「丸める」または「もつれさせる」ことにより、フィラメント体１２８を容易に形成できる。捻りは、選択的に、捻り方向の規則的な（繰り返し）パターンや不規則な（可変）パターンを含む。捻りは、選択的に、単一面または多層平面でなされる。フィラメント１２０が捻られると、図５Ａに示すように、カテーテル１４２の管腔を介して進む。フィラメントに対する管腔の直径は、捻れた繊維を進めることに対する摩擦抵抗と、繊維を管腔の軸に整列させ続け、繊維が管腔内にわたって折り曲げられるのを防止する必要性とを釣り合わせるように選択される。これは、一般的に、管腔の直径がフィラメントと管腔の壁との間の角度を４５度以下に保つことにより達成される。捻られていないフィラメントは、管腔の壁と概ね平衡に整列する（実質的に０度の角度）。フィラメント１２０がカテーテル１４２から出ると、フィラメント１２０は緩み、ループ形状、ジグザグ形状、波形状、しわ形状、螺旋形状、またはその他の不規則な形状となり始め、図５Ｂに示すように位置する。また、フィラメント１２０の遠位端部がカテーテル１４２から出ると、組織部位の壁を突き刺すことを防止するように、図５Ａに示すような弁髪の先端を形成する。フィラメント１２０が組織部位１１２に隣接する空隙１３２に進み続けると、フィラメント１２０の捻れおよび曲がりは、丸まったりもつれたりして、図５Ｂに示すようなフィラメント体１２８が容易に形成され、空隙１３２が満たされる。

図６を参照すると、患者の皮下組織部位において新規な組織の成長を促進させる方法６１０は、ステップ６１４において、選択的に、針を組織部位に送る。ステップ６１６では、針が送られると、針先が組織部位に到達するまで、針の位置が監視される。ステップ６１８において、ガイドワイヤが針の管腔を介して組織部位に送られる。ガイドワイヤを挿入する前に、針が用いられない場合、比較的硬い鋭利なガイドワイヤが、組織部位へ直接進む。ガイドワイヤの配置および案内は、針の位置を監視する上述した手段により監視される。ステップ６２２において、シースおよび拡張器は、ガイドワイヤ上で組織部位へ進む。ステップ６２６では、拡張器が取り外され、ステップ６３０において、カテーテルは、シースを介して組織部位へ送られる。カテーテルが組織部位に位置すると、ステップ６３４において、フィラメントはカテーテルの管腔を介して組織部位へ進み、組織部位においてフィラメント体を形成する。ステップ６３８において、組織部位のフィラメント体に減圧がかけられる。選択的に、減圧治療に続き、ステップ６４２に示すように、フィラメントが組織部位から除去されるか、または、ステップ６４６に示すように、組織部位に残されて生体吸収される。

大きな利点を有する本発明が提供されることは、上述から明らかである。本発明をいくつかの形態で示したが、本発明は、それらに限定されずに本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更および修正が可能である。

Claims (37)

1. 減圧治療システムであって、
   患者の皮下の組織部位に配置するように構成された遠位端部と患者の体外に配置するように構成された近位端部とを有するフィラメント送達導管と、
   前記フィラメント送達導管に配置された連続的なフィラメントであって、一端が前記フィラメント送達導管の前記近位端部から延び、他端が前記フィラメント送達導管の前記遠位端部から延び、前記皮下の組織部位に隣接するフィラメント体を形成するように構成された連続的なフィラメントと、
   減圧源および前記フィラメント体と流体的に連結するように構成された減圧送達導管であって、前記フィラメント体を介して前記皮下の組織部位に減圧を送達するために経皮的に配置するよう構成された減圧送達導管とを具えている減圧治療システム。
2. 請求項１の減圧治療システムが、さらに、
   前記皮下の組織部位に配置可能な端部を有するガイドワイヤを具え、
   前記フィラメント送達導管は、カテーテルの管腔であり、
   前記カテーテルは、前記ガイドワイヤ上を前記皮下の組織部位へ進むように構成されている減圧治療システム。
3. 請求項１の減圧治療システムが、さらに、
   前記皮下の組織部位に配置可能な端部を有するガイドワイヤと、
   前記ガイドワイヤ上を前記皮下の組織部位へ進むことができるシースおよび拡張器とを具え、
   前記フィラメント送達導管は、カテーテルの管腔であり、
   前記カテーテルは、前記ガイドワイヤおよび前記拡張器を取り外した後に、前記シースを介して前記皮下の組織部位へ進むように構成されている減圧治療システム。
4. 請求項３の減圧治療システムが、さらに、
   前記ガイドワイヤを配置する前に、前記皮下の組織部位へ進むことができる針を具え、前記ガイドワイヤは、前記針の管腔を介して前記皮下の組織部位へ送られるように構成されている減圧治療システム。
5. 請求項１の減圧治療システムであって、前記減圧送達導管は、前記フィラメント送達導管である減圧治療システム。
6. 請求項１の減圧治療システムであって、前記フィラメント送達導管は、カテーテルの第１の管腔であり、前記減圧送達導管は、前記カテーテルの第２の管腔である減圧治療システム。
7. 請求項１の減圧治療システムであって、前記フィラメント送達導管と前記減圧送達導管とは、別個のカテーテルである減圧治療システム。
8. 請求項１の減圧治療システムであって、前記フィラメントは、単一フィラメントである減圧治療システム。
9. 請求項１の減圧治療システムであって、前記フィラメントは、複数の編まれた繊維である減圧治療システム。
10. 請求項１の減圧治療システムであって、前記フィラメント体は、前記皮下の組織部位と隣接する空隙に配置するよう構成されている減圧治療システム。
11. 請求項１の減圧治療システムであって、前記フィラメント送達導管の前記近位端部から延びる前記フィラメントの前記一端を引っ張ることにより、前記フィラメントを前記皮下の組織部位から除去することができるように構成されている減圧治療システム。
12. 減圧治療システムであって、
    皮下の組織部位に配置するように構成された遠位端部を有するカテーテルと、
    カテーテルの管腔に配置された生体吸収性フィラメントであって、フィラメント体を前記皮下の組織部位に形成するように、前記カテーテルの管腔を介して前記組織部位に送達可能な生体吸収性フィラメントと、
    減圧源および前記フィラメント体と流体的に連結するように構成され、前記フィラメント体を介して減圧を前記皮下の組織部位に送達するため、経皮的に配置するように構成された減圧送達導管とを具えている減圧治療システム。
13. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記カテーテルの硬さが、８０ショアＡおよび６５ショアＤの範囲である減圧治療システム。
14. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記カテーテルは補強され、前記カテーテルの硬さは、３０ショアＡおよび７０ショアＡの間である減圧治療システム。
15. 請求項１２の減圧治療システムが、さらに、
    前記皮下の組織部位に配置可能な端部を有するガイドワイヤを具え、
    前記カテーテルは、前記ガイドワイヤ上を前記皮下の組織部位に進むように構成されている減圧治療システム。
16. 請求項１２の減圧治療システムが、さらに、
    前記皮下の組織部位に配置可能な端部を有するガイドワイヤと、
    前記ガイドワイヤ上を前記皮下の組織部位へ進みうるシースおよび拡張器とを具え、
    前記ガイドワイヤおよび前記拡張器を取り外した後で、前記カテーテルは、前記シースを介して前記皮下の組織部位へ進むように構成されている減圧治療システム。
17. 請求項１６の減圧治療システムが、さらに、
    前記ガイドワイヤを配置する前に、前記皮下の組織部位に進みうる針を具え、前記ガイドワイヤは、前記針の管腔を介して前記皮下の組織部位へ送られるように構成されている減圧治療システム。
18. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記カテーテルの前記管腔が、前記減圧送達導管として作用するように構成されている減圧治療システム。
19. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記減圧送達導管が、前記カテーテルの第２の管腔である減圧治療システム。
20. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記減圧送達導管が、前記組織部位に配置可能な第２のカテーテルである減圧治療システム。
21. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記フィラメントが、単一フィラメントである減圧治療システム。
22. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記フィラメントが、連続的である減圧治療システム。
23. 請求項１２の減圧治療システムであって、減圧治療が終了した後、前記フィラメントが、前記皮下の組織部位に残るように構成されている減圧治療システム。
24. 請求項１２の減圧治療システムであって、前記フィラメント体が、前記組織部位と隣接する空隙に配置するよう構成されている減圧治療システム。
25. 減圧治療システムであって、
    遠位端を有し、皮下の組織部位に配置するよう構成されたフィラメント送達導管と、
    フィラメント体に形成され、前記皮下の組織部位に配置可能な連続的な単一フィラメントと、
    前記フィラメント体と流体的に連結し、前記組織部位に減圧を送達する減圧源と、
    前記減圧源と前記皮下の組織部位との間に流体連結を提供するための減圧送達導管と具える減圧治療システム。
26. 請求項２５の減圧治療システムであって、
    前記減圧治療システムは、さらに、
    前記皮下の組織部位に配置可能な端部を有するガイドワイヤと、
    前記ガイドワイヤ上を前記皮下の組織部位に進みうるシースおよび拡張器とを具え、
    前記フィラメント送達導管がカテーテルの管腔であり、
    前記カテーテルが、前記ガイドワイヤおよび前記拡張器を取り外した後で、前記シースを介して前記皮下の組織部位へ進むことができる減圧治療システム。
27. 請求項２５の減圧治療システムであって、前記連続的な単一フィラメントは、前記減圧送達導管を介して前記皮下の組織部位へ送られるように構成されている減圧治療システム。
28. 請求項２５の減圧治療システムであって、
    前記フィラメント送達導管は、前記連続的な単一フィラメントを前記皮下の組織部位へ送るように構成されており、
    前記フィラメント送達導管および前記減圧送達導管が、別個のカテーテルである減圧治療システム。
29. 請求項２５の減圧治療システムであって、前記連続的な単一フィラメントが、生体吸収性であり、減圧治療が終了した後、前記皮下の組織部位に残るように構成されている減圧治療システム。
30. 請求項２５の減圧治療システムであって、前記連続的な単一フィラメントは、減圧治療が終了した後、前記皮下の組織部位から取り除かれるように構成されている減圧治療システム。
31. 請求項２５の減圧治療システムであって、前記フィラメント体が、前記組織部位と隣接する空隙に配置するよう構成されている減圧治療システム。
32. 減圧治療システムであって、
    遠位端を有し、組織部位に配置するよう構成されたフィラメント送達導管と、
    フィラメント体を形成し、前記組織部位に配置可能な連続的な単一フィラメントと、
    前記フィラメント体と流体連結し、減圧源に流体的に連結されて、減圧を前記組織部位へ送達するように構成された減圧送達導管とを具える減圧治療システム。
33. 請求項３２の減圧治療システムであって、前記組織部位は皮下にあり、
    前記減圧治療システムは、さらに、
    前記組織部位に配置可能な端部を有するガイドワイヤと、
    前記ガイドワイヤ上を前記組織部位に進みうるシースおよび拡張器と、
    前記ガイドワイヤおよび前記拡張器を取り外した後で、前記シースを介して前記組織部位へ進みうるカテーテルとを具え、前記カテーテルは、前記連続的な単一フィラメントを前記組織部位へ送る少なくとも１つの管腔を有している減圧治療システム。
34. 請求項３２の減圧治療システムであって、
    前記フィラメント送達導管および前記減圧送達導管は、別個のカテーテルである減圧治療システム。
35. 請求項３２の減圧治療システムであって、前記連続的な単一フィラメントは生体吸収性であり、減圧治療が終了した後、前記組織部位に残るように構成されている減圧治療システム。
36. 請求項３２の減圧治療システムであって、前記連続的な単一フィラメントは、減圧治療の終了後に、前記組織部位から除去されるように構成されている減圧治療システム。
37. 請求項３２の減圧治療システムであって、前記フィラメント体は、前記組織部位と隣接する空隙に配置するように構成されている減圧治療システム。

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