CN117159093A - 一种血栓切割及抽吸导管系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种血栓切割及抽吸导管系统，属于血栓切割技术领域，包括抽吸导管和血栓切割导管，血栓切割导管包括第一管体、分别设置在第一管体两端的球囊和切割管，球囊、第一管体和切割管相通，第一管体内通过外接液体调节球囊的大小，使球囊一直和第一管体内壁贴合，使用抽吸泵使得抽吸导管在负压的使用条件下将血栓吸到血栓切割导管和抽吸导管之间的空隙内，然后启动供给泵将生理盐水注入到第一管体内，生理盐水就会从第一管体到球囊内，使得球囊的尺寸变大，同时需要转动第一管体，第一管体带动了切割管将不规则形状的血栓切割，避免了血栓逃逸，降低了术后并发症风险，使得手术更加安全。

Description

一种血栓切割及抽吸导管系统

技术领域

本发明属于血栓切割技术领域，具体涉及一种血栓切割及抽吸导管系统。

背景技术

机械取栓(MT)目前是急性大血管闭塞所致脑卒中的首选治疗方法。随着取栓器械、手术方式以及术前影像学评估技术的进步，越来越多的AIS患者从MT治疗中获益，随着血栓发病率的提高，临床中大多应用血栓抽吸导管进行血栓清除。

而现有技术中的抽吸导管大都是采用形状均匀的导管对血栓清除的，并且为了方便对血栓切除，会在抽吸导管内设置一个内管，通过转动内管对抽吸导管内的血栓进行切除，但是现有技术中存在一些不足之处：将血栓切割件放置在抽吸导管内移动以切割血栓时，由于抽吸导管两端的形状都是均匀的，并且抽吸血栓时存在血栓从抽吸导管的内管和外管之间的间隙处逃逸的风险，而血栓逃逸则会造成术后并发症风险，并且在抽吸血栓时，存在负压问题，而负压抽吸容易导致导致血管壁破裂，存在安全隐患，对此提出一种血栓切割及抽吸导管系统，既可以在对血栓切割时防止血栓逃逸的风险，还可以减少因负压抽吸导致的血管壁破裂事件的发生率。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种血栓切割及抽吸导管系统，解决了将血栓切割件放置在抽吸导管内移动以切割血栓时，存在血栓从内管和外管之间的间隙处逃逸的风险，而血栓逃逸则会造成术后并发症风险的问题。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：一种血栓切割及抽吸导管系统，包括抽吸导管和血栓切割导管，所述血栓切割导管可拆卸地贯穿抽吸导管上，所述血栓切割导管和抽吸导管之间留有用于容纳血栓的空隙，所述血栓切割导管包括第一管体、分别设置在第一管体两端的球囊和切割管，所述球囊、第一管体和切割管相通，所述第一管体内通过外接液体调节球囊的大小，使球囊一直和第一管体内壁贴合。

作为本发明的一种优选技术方案，所述抽吸导管包括第二管体和设置在第二管体上的第二导管座，远离第二导管座一端的所述第二管体内设有显影环。

作为本发明的一种优选技术方案，所述第二管体包括近端第二管体和远端第二管体，所述近端第二管体通过编织段编织而成，所述远端第二管体通过编织段和绕簧段配合而成。

作为本发明的一种优选技术方案，所述近端第二管体和远端第二管体自近端到远端硬度逐渐变小。

作为本发明的一种优选技术方案，所述血栓切割导管还包括尖端和第一导管座，所述尖端和第一导管座分别设置在第一管体两端的的端部，所述第一管体贯穿第二管体的两端。

作为本发明的一种优选技术方案，所述第二管体的一端到另一端之间的内径和外径逐渐减小，形成平滑的过渡段。

作为本发明的一种优选技术方案，显影环处的所述第二管体内设有电动封堵件，所述第二导管座连接有抽吸泵，所述第一导管座连接有供给泵，所述电动封堵件、显影环、第一导管座和第二导管座均外接控制系统。

作为本发明的一种优选技术方案，所述第一管体的长度大于第二管体的长度。

作为本发明的一种优选技术方案，所述第一管体自内向外依次包含内层、中间加强层和外层，所述第一管体内层材质为聚四氟乙烯或线性低密度聚乙烯，所述第一管体的中间加强层材质为编织网层或弹簧层，所述第一管体的外层材质为聚醚嵌段聚酰胺、聚酰胺、聚氨酯弹性体的一种或多种混合物。

作为本发明的一种优选技术方案，所述第一管体外层材料的硬度从靠近第一导管座端到远离第一导管座端依次降低。

本发明的有益效果为：

根据临床使用中的不同情况，当在临床使用中，若血栓形状规则且容易抽出，此时只需使用抽吸泵使得抽吸导管在负压的使用条件下吸出血栓即可，但是如果血栓形状不规则时，就可能会堵塞住抽吸导管孔而影响抽吸效果，此时需要血栓切割导管和抽吸导管配合，使用抽吸泵使得抽吸导管在负压的使用条件下将血栓吸到血栓切割导管和抽吸导管之间的空隙内，然后启动供给泵将生理盐水注入到第一管体内，生理盐水就会从第一管体到球囊内，使得球囊的尺寸变大，同时需要转动第一管体，第一管体带动了切割管将不规则形状的血栓切割，切割后的球囊的尺寸变大的作用下，避免了血栓逃逸，降低了术后并发症风险，使得手术更加安全。

附图说明

为了便于本领域技术人员理解，下面结合附图对本发明作进一步的说明。

图1为本发明的整体结构示意图；

图2为本发明的第一管体结构示意图；

图3为本发明的第二管体结构示意图；

图4为本发明的近端第一管体结构示意图；

图5为本发明的远端第一管体结构示意图；

图6为本发明的球囊结构示意图。

主要元件符号说明：

图中：11、第一导管座；12、近端第一管体；121、编织段；13、远端第一管体；131、显影环；132、绕簧段；21、第二导管座；22、近端第二管体；23、远端第二管体；24、尖端；231、切割管；232、喷射孔；233、球囊；234、电动封堵件；235、导丝交换切口。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为实现预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对依据本发明的具体实施方式、结构、特征及其功效，详细说明如下。

请参阅图1-6，本实施例提供了一种血栓切割及抽吸导管系统，一种血栓切割及抽吸导管系统，包括抽吸导管和血栓切割导管，抽吸导管连接有抽吸泵，血栓切割导管连接有供给泵，供给泵供给的是生理盐水，血栓切割导管可拆卸地贯穿抽吸导管上，血栓切割导管和抽吸导管之间通过卡扣扣合，并且血栓切割导管可以在抽吸导管内转动，血栓切割导管和抽吸导管之间可以拆卸开，只单独使用抽吸导管或者使用血栓切割导管和抽吸导管配合，此处具体选择是只单独使用抽吸导管还是使用血栓切割导管和抽吸导管配合，需要根据血栓情况确定，当在临床使用中，若血栓形状规则且容易抽出，此时只需使用抽吸导管在负压的使用条件下吸出血栓即可，当血栓可能会堵塞住抽吸导管孔而影响抽吸效果，此时使用血栓切割导管和抽吸导管配合，血栓切割导管和抽吸导管之间留有用于容纳血栓的空隙，血栓切割导管包括第一管体、分别设置在第一管体两端的球囊233和切割管231，球囊233、第一管体和切割管231相通，第一管体内通过外接液体调节球囊233的大小，此处的外接液体为生理盐水，通过生理盐水注入第一管体，再从第一管体到球囊233内，使得球囊233的尺寸变大，使球囊一直和第一管体内壁贴合，切割管231为螺旋切割管231，并且切割管231为金属材料制成，如不锈钢材料、软钢、含镍合金或金属-聚合物复合材料等其中一种，具有跟随血管的弯曲形状弯曲的柔性。

由于血栓抽吸时时在人体体内进行，而插入人体的部分管应是较细且具备柔性的，因此抽吸导管也应是柔性的，并且下文中提到了第二管体的一端到另一端之间的内径和外径逐渐减小，因此抽吸导管内的球囊233也必须是柔性的，且可以适应根据第二管体的形状一直保持和第二管体贴合形成密封避免血栓逃逸的，因此此处的球囊233与第二管体形成的类似活塞结构，不仅需要是柔性的，还需要是球囊233大小可变的。

为了方便理解，下文中采用近端和远端描述，而“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和相对方向，“近端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，“远端”通常是指首先进入患者体内的一端，具体为上文中的第一管体分为近端第一管体12和远端第二管体23，下文中的第二管体分为近端第二管体22和远端第二管体23。

目前随着取栓器械、手术方式以及术前影像学评估技术的进步，越来越多的AIS患者从MT治疗中获益，随着血栓发病率的提高，临床中大多应用血栓抽吸导管进行血栓清除，但现有技术中将血栓切割件放置在抽吸导管内移动以切割血栓时，存在血栓逃逸的风险，而血栓逃逸则会造成术后并发症风险，并且在抽吸血栓时，存在负压问题，而负压抽吸容易导致导致血管壁破裂，存在安全隐患。

为了解决上述问题，提高抽吸血栓时的安全性，降低在抽吸过程中出现的血栓逃逸和负压抽吸的问题，减少患者后续的并发症，本实施例中，当在临床使用中，若血栓形状规则且容易抽出，此时只需使用抽吸泵使得抽吸导管在负压的使用条件下吸出血栓即可，但是如果血栓形状不规则时，就可能会堵塞住抽吸导管孔而影响抽吸效果，此时需要血栓切割导管和抽吸导管配合，使用抽吸泵使得抽吸导管在负压的使用条件下将血栓吸到血栓切割导管和抽吸导管之间的空隙内，然后启动供给泵将生理盐水注入到第一管体内，生理盐水就会从第一管体到球囊233内，使得球囊233的尺寸变大，同时需要转动第一管体，第一管体带动了切割管231将不规则形状的血栓切割，切割后的球囊233的尺寸变大的作用下，避免了血栓逃逸，降低了术后并发症风险，使得手术更加安全。

为了对不规则形状的血栓和规则形状的血栓都可以抽吸，并且使得可以通过X射线对血栓进行显影标记，因此需要在抽吸导管内部设计可以对血栓进行显影标记的零部件，对此，在一实施例中，抽吸导管包括第二管体和设置在第二管体上的第二导管座21，第二导管座21连接有抽吸泵，抽吸泵通过将血栓抽吸到第二管体，最后到达第二导管座21内，第二导管座21和第二管体之间是密封连接的，保证进入第二管体和第二导管座21内的血栓不会泄露，远离第二导管座21一端的第二管体内安装有显影环131，显影环131材质为铂铱，铂铱显影环131目的是介入治疗中用作远端工作区域X射线显影标记的标记环，此处为微创治疗，同时切割管231也具有显影性且具有一定的刚性，切割管231结构为单腔管状通道，与近端管体和远端管体分别固定连接并形成连接部，内腔形成通路，因此切割管231结构的螺旋切割角度为15°至75°，此角度可以达到对血栓最好切割，螺旋切割管231具有良好的形状记忆性，且可灵活地通过血管。

此外，为了使得在对血栓抽吸过程中，第二管体不易产生异位和塌陷，影响抽吸的效果，就需要第二管体的整个管体不同位置的都需要具有良好的耐压性和抗折性能，并且血栓经过第二管体的整个管体不同位置负压是不同的，因此管体不同位置的材质也是有一定差别的，具体的，在一实施例中，第二管体包括近端第二管体22和远端第二管体23，近端第二管体22通过编织段121编织而成，远端第二管体23通过编织段121和绕簧段132配合而成，近端第二管体22为三层复合结构，包含内层、中间层和外层，中间层为编织结构，为导管提供良好的支撑和抗折性能，远端第二管体23由编织和绕簧段132组成的4层复合结构，包含内层、编织层、绕簧层和外层，为导管远端提供良好的耐压性、抗折性和过弯性能，单独的编织段121为近端第一管体12提供了强支撑，使其抽吸过程中不产生异位，编织段121和绕簧段132组合为远端第一管体13提供良好的抗椭圆性能，使其抽吸过程中不容易产生塌陷。

为了避免血栓抽吸到第二管体和第一管体之间空隙内时，球囊233处的血液形成血栓，因此需要在球囊233表面安装有抗凝血涂层，可以有效降低蛋白质和细胞粘附，抑制血栓形成，它还具有抗粘连、抗结晶、药物输送功能等特性，抗凝血涂层由生物活性材料制成，抗凝血涂层可以是负电荷/类肝素聚合物的亲水涂层，可以是接枝具有抗凝血构象的聚乙二醇层、可以是肝素/多巴胺与肝素/胶原蛋白形成的多层复合层，也可以是磁性材料构成的磁性层。

在血栓抽吸过程中，不仅仅需要考虑血栓抽吸的问题，还需要考虑如何更好的让医生更精准，更方便的操作，又能减少病人在手术过程中的痛苦，因此需要近端第二管体22和远端第二管体23的硬度是需要不同的，并且只有越靠近患者处第二管体的硬度越小，患者在手术过程中的痛苦也就越小，对此，在一实施例中，近端第二管体22和远端第二管体23自近端到远端硬度逐渐变小，此处近端第二管体22和远端第二管体23自近端到远端硬度逐渐变小指的是，第二管体的外层材料的硬度，目的是能够更好的满足导管在人体血管内推送的需求，既能让医生更精准，更方便的操作，又能减少病人在手术过程中的痛苦。

在血栓切割的过程中，除了第一管体、球囊233和切割管231之外，还需要可以进入人体管道部分，但是进入人体管道部分的形状以及材质，是否会对人造成不适和损伤，都应考虑到，并且球囊233具体是如何避免血栓逃逸的，对此，在一实施例中，血栓切割导管还包括尖端24和第一导管座11，尖端24和第一导管座11分别设置在第一管体两端的的端部，第一管体贯穿第二管体的两端，当转动第一导管座11时，第一管体可以沿着第二管体转动，当拉动第一导管座11时，第一管体可以沿着第二管体滑动，远端管体具有良好的顺应性，材料优选为聚酰胺，远端第一管体13上开设有若干个喷射孔232，若干个喷射孔232用于输送生理盐水至球囊233，其形状优选为圆形、方形或椭圆形，加工方式优选为激光切割、机械打孔或蚀刻冲孔，显影环131处的第二管体内安装有电动封堵件234，电动封堵件234具体安装在远端第二管体23内，电动封堵件234材质可以为聚合物或金属的一种，电动封堵件234用于建立近端至球囊233的流体通路，远端第一管体13内开设有导丝交换切口235，导丝交换切口235用于交换导丝，指引血栓切割导管快速到达病变位置，形状优选为圆形、椭圆形和水滴形，加工方式优选为激光切割、机械打孔和蚀刻冲孔，尖端24形状优选为斜口、圆形等形状，其内径为第一管体的最小内径，第一导管座11连接有供给泵，电动封堵件234、显影环131、供给泵和抽吸泵、导丝交换切口235均外接控制系统，当抽吸血栓时，控制系统先控制导丝交换切口235到达病变位置，然后控制系统启动抽吸泵将血栓抽吸到第一管体和第二管体之间的空隙内，同时此时显影环131通过控制系统控制，使得通过X射线对血栓进行显影标记，控制系统还会控制供给泵通过第一导管座11给第一管体内注入生理盐水，生理盐水经过若干个喷射孔232用于输送生理盐水至球囊233，通过注入生理盐水调节球囊233尺寸，将血栓驱赶至抽吸导管内，便于后续血栓的完整抽出，此时可以转动第一导管座11，第一导管座11带动了第一管体和切割管231转动，对第二管体内的血栓切割。

为了避免在抽吸导管对血栓抽吸时，血栓存在负压问题，从而负压抽吸导致导致血管壁破裂，存在安全隐患，对此，在一实施例中，第二管体的一端到另一端之间的内径和外径逐渐减小，形成平滑的过渡段，第二管体的近端至远端，内腔和外管均为单通道管状变径结构，以此有效增加抽吸力，整段变径结构，连接抽吸泵时能够在相同负压条件下达到更佳的抽吸效果，可减少因负压抽吸导致的血管壁破裂事件的发生率。

由于第一管体的尖端24是进入患者体内的，而第一管体整体还需要在第二管体内转动使得切割管231对血栓切割，同时在最后切割完成之后，还需要慢慢拉动第一导管座11，使得球囊233将血栓驱逐至抽吸导管的第二导管座21内，

对此，在一实施例中，第一管体自内向外依次包含内层、中间加强层和外层，第一管体内层材质为聚四氟乙烯或线性低密度聚乙烯，第一管体的中间加强层材质为编织网层或弹簧层，第一管体的外层材质为聚醚嵌段聚酰胺、聚酰胺、聚氨酯弹性体的一种或多种混合物，

近端第一管体12的硬度大于远端第一管体13硬度，此处的近端第一管体12的硬度大于远端第一管体13硬度指的是第一管体外层材料的硬度从靠近第一导管座11端到远离第一导管座11端依次降低，目的是因为远端第一管体13靠近患者，并且第一管体的长度大于第二管体的长度，使得第一管体尖端24是要进入人体内的，因此为了使得既可以抽出血栓又不会损坏患者血管壁，才使得远端第一管体13和近端第一管体12的硬度不同。

本发明的工作原理及使用流程：

当在临床使用中，若血栓形状规则且容易抽出，此时只需使用抽吸泵使得抽吸导管在负压的使用条件下吸出血栓即可，但是如果血栓形状不规则时，就可能会堵塞住抽吸导管孔而影响抽吸效果，此时需要控制系统先控制导丝交换切口235到达病变位置，然后控制系统启动抽吸泵将血栓抽吸到第一管体和第二管体之间的空隙内，可以转动第一导管座11，第一导管座11带动了第一管体和切割管231转动，对第二管体内的血栓切割，控制系统还会控制供给泵通过第一导管座11给第一管体内注入生理盐水，生理盐水经过若干个喷射孔232用于输送生理盐水至球囊233，通过注入生理盐水调节球囊233尺寸，以此防止血栓逃逸，慢慢拉动第一导管座11，将血栓驱逐至第二导管座21内，直到将血栓的完整抽出。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容做出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简介修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (10)

1.一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，包括抽吸导管和血栓切割导管，所述血栓切割导管可拆卸地贯穿抽吸导管上，所述血栓切割导管和抽吸导管之间留有用于容纳血栓的空隙，所述血栓切割导管包括第一管体、分别设置在第一管体两端的球囊和切割管，所述球囊、第一管体和切割管相通，所述第一管体内通过外接液体调节球囊的大小，使球囊一直和第一管体内壁贴合。

2.根据权利要求1所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述抽吸导管包括第二管体和设置在第二管体上的第二导管座，远离第二导管座一端的所述第二管体内设有显影环。

3.根据权利要求2所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述第二管体包括近端第二管体和远端第二管体，所述近端第二管体通过编织段编织而成，所述远端第二管体通过编织段和绕簧段配合而成。

4.根据权利要求3所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述近端第二管体和远端第二管体自近端到远端硬度逐渐变小。

5.根据权利要求2所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述血栓切割导管还包括尖端和第一导管座，所述尖端和第一导管座分别设置在第一管体两端的的端部，所述第一管体贯穿第二管体的两端。

6.根据权利要求5所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述第二管体的一端到另一端之间的内径和外径逐渐减小，形成平滑的过渡段。

7.根据权利要求5所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，显影环处的所述第二管体内设有电动封堵件，所述第二导管座连接有抽吸泵，所述第一导管座连接有供给泵，所述电动封堵件、显影环、第一导管座和第二导管座均外接控制系统。

8.根据权利要求5所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述第一管体的长度大于第二管体的长度。

9.根据权利要求8所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述第一管体自内向外依次包含内层、中间加强层和外层，所述第一管体内层材质为聚四氟乙烯或线性低密度聚乙烯，所述第一管体的中间加强层材质为编织网层或弹簧层，所述第一管体的外层材质为聚醚嵌段聚酰胺、聚酰胺、聚氨酯弹性体的一种或多种混合物。

10.根据权利要求9所述的一种血栓切割及抽吸导管系统，其特征在于，所述第一管体外层材料的硬度从靠近第一导管座端到远离第一导管座端依次降低。