JP5286083B2 - Ｎｉｂｐ計算が可能な耳内マルチ測定センサ用の寸法調整および位置調整技術 - Google Patents

Description

本発明は、生理機能のモニタリング技術に関する。本発明は、特に、耳の外耳道に挿入される耳内構造体に適用され、1または2以上の生理学的センサを、耳内の適正な位置に設置することができ、例えば、血圧、呼吸、潅流率（perfusion index）、血液酸素、脈拍数、および体温等の生理現象を示す情報を取得することができる。

生理学的な信号は、耳の内部で測定されている。しかしながら、耳内部から非侵襲的に血圧を測定することが可能なマルチパラメータ生理学的測定装置は、存在しない。

そのような開発を妨げる障害の一例は、人の耳の外耳道の寸法および形状が人によって変化することであり、目的上、耳の外耳道内にセンサを配置し、最適な状態で生理学的な信号を受信することは難しく、さらに、生理学的信号の測定の際に、耳内の組織との接触によるコンタミネーションから、検出装置を保護することは難しい。

ある態様では、耳内の生理学的測定装置は、耳の外耳道に挿入されるように構成された構造部を有する。1または2以上のセンサは、耳に設置される構造部の一部に作動可能に結合される。膨脹可能なバルーンは、耳内に設置される構造部の一部に、作動可能に結合され、このバルーンの膨脹により、1または2以上のセンサが、耳の外耳道内の組織に近接するように配置される。一度適切な位置に配置されると、1または2以上のセンサは、周囲組織および骨格構造から生理学的信号を検出する。

この一つの利点は、耳の内部から生理学的信号を測定することができることである。

別の利点は、耳の内部で、非侵襲的な血圧測定が可能となることである。

別の利点は、耳の内部で、非侵襲的な血圧測定を連続的に行うことができることである。

別の利点は、耳の異なる形状および寸法の外耳道に対応した耳内装置を構成することができることである。

別の利点は、耳の外耳道にセンサを設置することができ、そこから適正に生理学的信号を受信することができることである。

別の利点は、理想的な力および圧力で、耳の外耳道にセンサを設置することができ、組織を白色化（blanching）させずに、センサと組織の接近接続を確実に行うことができることである。

別の利点は、衝撃または他の条件により、本体が周辺停止した場合であっても、十分に潅流された生理学的なサイト内に、センサを設置することができることである。

別の利点は、耳内の過度の挿入が防止できることである。

別の利点は、生理学的センサのコンタミネーションを抑制するシースを介して、生理学的信号を測定することができることである。

別の利点は、特に、バルーンの膨脹および縮小の際に、本発明による耳内の生理学的信号測定装置により、耳の圧力を周囲圧力と同等化することができることである。

さらに別の利点は、好適実施例の詳細な説明を精読し理解した当業者には明らかである。

図1には、耳内（ITE）での生理学的測定機器2（以下、「ITE機器2」と称する）を示す。この機器は、耳の外耳道内から、1または2以上の生理学的信号（例えば、血圧、脈拍、血液酸素、潅流、温度、呼吸）を測定する。ITE機器2は、耳の外耳道に挿入される構造部4を有する。構造部4は、適当な深さまで、耳の外耳道に入るように寸法化されており、各種形状（例えば異なる曲率）の耳の外耳道に適応する。すなわち、構造部4は、耳の外耳道に比べて、直径が小さくなっている。好適実施例では、構造部4は、耳の外耳道に向かって突出しており、端部が耳の骨の領域、あるいは耳の外耳道の他の比較的静かなゾーンに近接して設置されるようになっている。

耳の外耳道に置かれる構造部4の端部は、環状の膨脹性バルーン6を有する。膨脹性バルーン6は、構造部4の端部を取り囲んでおり（図に示す場合）、または適当な位置を取り囲んでいる。理想的には、膨脹性バルーン6は、1または2以上のセンサ8を支持し、これらのセンサは、バルーン6の表面に作動可能に結合され、生理学的信号を測定する。適当なセンサには、例えば、発光ダイオード（LED）、赤外線（IR）源、光検出器、圧力変換器、マイクロフォン、サーミスタ等が含まれる。センサ8は、目的上、バルーン6の上に配置される。例えば、光検出センサは、通常の場合、測定環境下において、生理学的な過程に対応しない光（例えば、耳の外側からの光、バルーン6に設置された別のセンサから放射される光、等）の吸収を最小化し、または抑制するように設置される。図1では、環状に示されているが、1または2以上のセンサ8は、いかなる形状であっても良い。あるいは、センサを構造部4の端部に取り付けて、一旦耳内に挿入された後、組織と接するようにこれを動かすこともできる。

膨脹性バルーン6が膨脹すると、1または2以上のセンサ8は、センサと組織に近接した結合が得られるような理想的な力および圧力で、耳の外耳道内で適正な組織と近接するように配置され、潅流の減少または組織の白色化（blanching）は生じない。成人の場合、この処理には、約6mmから約13mmまで、耳の外耳道の変化に広く適合するように、バルーン6を膨脹させる処理が含まれる。新生児および小児の場合、耳の外耳道の直径は、約4mmから約7mmの直径まで変化するため、より小さくて短いITE装置が使用される。通常の場合、血液酸素を測定するセンサは、外部および内部の頸動脈の分岐によって供給される動脈血が潅流される、耳の外耳道組織に近接して設置され、衝撃または他の条件により、本体が周辺停止されても、十分な潅流生物学的サイトとして作用する。そのようなセンサには、エネルギー放射手段（例えば、LED、IR源等）、および脈管組織を介したエネルギー移動を検出するエネルギー検出手段が含まれる。別の例では、温度センサ（例えば、サーミスタ）が脈管組織に近接して設置されても良い。さらに別の例では、脈圧音および／または呼吸を表す音響信号を検出するセンサ（例えばマイクロフォン）が、耳の外耳道の比較的静かな領域に適正に設置され、無関係な音響信号（ノイズ）の検出が抑制される。

また、膨脹性バルーン6を用いて、血圧の非侵襲性測定を容易化しても良い。非侵襲製血圧測定の場合、膨脹性バルーン6は、それが、膨脹性バルーン6に作動可能に接続された血圧センサ（例えば圧力変換器）が耳の一部と近接する位置において、血流を塞ぐまで、膨脹状態にされる。その後、膨脹性バルーン6の圧力が適正に開放され、膨脹性バルーン6は収縮する。膨脹中および／または収縮中に、聴診法（例えば、バルーン6に作動可能に接続されたマイクロフォンを介した方法）および／または振動測定法（例えば、バルーンに取り付けられた光検出部材を介した方法）により、心臓収縮および心臓拡張の血圧が得られる。

連続的な非侵襲性血圧は、前述のように、初期血圧測定値を得ることにより測定され、その後、バルーン6は、平均的な圧力まで、再度膨脹する。サーボ機構によって、バルーン圧が周期的に調整され、平均血圧を表す最大パルス波形振幅に設定される。得られる平均圧力が、初期の圧力と比較的接近しており、および／またはパルス波形振幅が比較的接近している限り、得られた連続的な心臓収縮血圧、心臓拡張血圧、および平均的な血圧は、高精度で計算される。

構造部4は、（以下の図2乃至4に示すように）1または2以上の経路を有し、この経路は、構造部4を介して延伸する。そのような経路は、センサデータ、電力、および制御用の配線を格納し、バルーン6の膨脹／収縮用の半球状の密閉チャネルを提供し、および／またはバルーンの膨脹／収縮時の耳内の圧力を外環境と同等化する。図2には、構造部4が、センサ配線を収容し、バルーン6を膨脹／収縮させるためのチャネル10を含む場合の態様を示す。チャネル10は、耳の内部環境から配線を分離し、耳およびセンサ配線の双方のコンタミネーションを軽減し、バルーン6に加圧空気溝を提供する。図3には、構造部4が、センサ配線用、およびバルーン6の膨脹／収縮用の別個のチャネルを有する態様を示す；この場合、1または2以上の第1のチャネル12は、センサ配線を収容し、第2のチャネル14は、バルーン6の膨脹／収縮用の加圧空気溝を提供する。図4には、任意に追加されたチャネル16により、耳の圧力安定化機構が提供される態様を示すが、この機構により、耳圧力は、バルーンが膨脹および／または収縮している間、環境と同等化される。チャネル16は、バルーンが膨脹および／または収縮している間の、耳内での圧力の発生を軽減し、それにより想定される痛みを緩和する。図2乃至4の例では、構造部4および経路10乃至16は、環状断面を有するように示されている。これらの特定の形状は、限定的なものではなく、説明目的で示したものである。構造部4および／または経路10乃至16は、耳の外耳道と導通可能な、実質的にいかなる形状（例えば、楕円、矩形、不規則形状等）にすることもできることが理解されよう。

図5には、耳の外耳道に挿入されるITE機器2を示す。構造部4は、耳の外耳道に置かれるバルーン6を有する端部が、耳の骨格領域内に配置されるように挿入される。バルーン6が膨脹することにより、センサ8が内部耳組織に隣接するように配置され、例えば血圧、体温、脈拍、呼吸および血液酸素等の、生理学的な状態を表す信号が検出される。

図6には、任意のシース9を有するITE機器2を示す。構造部4およびバルーン6の上には、シース9が設置され、耳および構造部／バルーン／センサ組立体がコンタミネーションから保護される。ある態様では、シースは、半透明であり、空気流通が可能であるが、シースの一方の側から他の側への、流体の移動は防止される。別の態様では、シースは、実質的に全ての物質が、シースの一方の側から他方の側へ移動することを防止する。構造部／バルーン／センサ組立体は、使い捨て可能、洗濯可能、および／または消毒可能であっても良い。

構造部4は、（BTE）イヤーピース18により、耳内で支持されるように示されている。構造部4は、作動可能にイヤーピース18に取り付けられても良い。そのような取り付けは、ネジ接続、留め金、位置決めねじ、接着剤、リベット等を含む固定手段を用いて行われる。図6には、一例として、構造部4と任意のイヤーピース18の間の接続領域20が示されている。必要な場合、保護シース9を使用して、生理学的センサのコンタミネーションを軽減しても良い。別の態様では、構造部4およびイヤーピース18は、単一のユニットとして構成されても良い。

図7には、ITE装置2に接続されたBTE装置18を示す。ITE装置2は、バッテリー21を有し、このバッテリーは、両方の装置に給電する。この実施例を用いた場合、ITE装置2およびバッテリー21は、低コストで使い捨て可能なものになる。

図5乃至7には、耳裏支持装置として、任意に設けられるイヤーピース18を示す。好適実施例では、ITE機器は、半剛体の接続管によって、耳裏（BTE）装置（18）に接続され、この管は、耳の上部および／または周囲に適合され、ITE装置の過度の挿入が回避され、最適配向および位置での配置が維持される。他の種類の支持装置を適用することも可能であることを理解する必要がある。例えば、構造部4は、頭部、首部、肩部等の領域に取り付けることが可能な支持装置に取り付けられても良い。

BTE装置18は、各種電子機器を収容し、この電子機器は、（例えば、前述の経路10および12を介して延伸するセンサ配線を用いて）センサ8から生理学的な信号を受信し、生理学的な信号を、被対象者に装着された別の送受信器（図示されていない）（例えば、首部または腰部の周囲に巻回し装着された送受信器）に、またはモニタリング装置、データベース、コンピュータおよびグラフィックディスプレイのような遠隔装置（図示されていない）に、伝送する。BTE装置18は、必要に応じて、プロセッサ（図示されていない）、メモリ（図示されていない）、およびバッテリ（図示されていない）を有しても良い。プロセッサは、センサおよび電子機器の制御、生データの処理、ならびにセンサからのデータの読み取りに使用される。メモリは、データの保管および／または配置に使用される。バッテリは、プロセッサ、アクティブセンサ、および送受信器の給電に使用される。

図8乃至11の実施例では、1または2以上のセンサ8は、柔らかくて柔軟性のある先端22上に（膨脹可能なバルーン6上に直接ではなく、または膨脹可能なバルーン6の反対側のITE装置先端の上に直接ではなく）配置され、この先端は、耳に挿入される構造部4の端部に作動可能に接続される。バルーン6は、図8には示されているが、説明の簡略化のため、図9乃至11からは排除されている。耳に構造部4を挿入する際、センサ8は、バルーン6の膨脹により、依然として位置決めされたままである；ただし、バルーン6の膨脹により、センサが膨脹し、先端22のリーブ24が担持される。これにより、センサ8が内部耳組織の近傍に配置される。

図12乃至14には、マッシュルーム状の膨脹素子として、先端22が示されている。この実施例では、図13の挿入レベルからのバルーン6の膨脹により、柔らかい柔軟性のある先端22が膨脹し、これにより、センサ8が内部耳組織に近接するように配置される（図14参照）。また先端22および／またはバルーン6は、光反射器として作用し、反射的におよび透過的に、光エミッタからの組織を通る光、骨部からの組織を通る光が、反射器の方に反射することを助長し、光は、反射器から組織を通って逆向きに進行し、最終的に光検出器に到達する。先端22の裏側は、不透明であり、耳の外耳道内から到達する好ましくない周囲光を遮蔽する。また先端（22）および／またはバルーン（6）は、外部周囲空気流とサーミスタ（8）の間のバッファとして作用する。このサーミスタは、コア本体温度の代替部を測定する。フレックス回路コネクタ26は、それぞれ、構造部4を通って延伸し、バルーン6の周囲で曲げられており、対応するセンサ8と柔軟に相互接続する。

好適実施例を参照して、本発明を説明した。前述の記載を読み理解することにより、修正および他のものと変更を見出すことができる。本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に属する限り、そのような全ての修正および変更を含むように構成されることを意図するものである。

耳内で生理学的信号を測定するための、耳内の生理学的測定機器を示す図である。 センサ配線の収容用と、耳の内部組織に近接するようにセンサを設置するための膨脹性バルーンの膨脹／収縮用の、単一のチャネルを有する、耳内の生理学的測定機器を示す図である。 センサ配線の収容用と、膨脹性バルーンの膨脹／収縮用の別個のチャネルを有する、耳内の生理学的測定機器を示す図である。 バルーンの膨脹および収縮の際に、耳と外環境の間で空気圧を同等化するための空気経路チャネルを有する、耳内の生理学的測定機器を示す図である。 耳内に設置された耳内の生理学的測定機器を示す図である。 耳内の生理学的測定機器、支持用耳裏装置、および生理学的センサのコンタミネーションを抑制する保護シースの間の接続関係を示す図である。 耳裏支持装置と接続された耳内の生理学的測定機器を示す図である。 耳内の生理学的測定装置に対応するセンサを保持する適切な先端の図である。 耳内の生理学的測定装置に対応する、センサを保持する適切な先端の図である。 耳内の生理学的測定装置に対応する、センサを保持する適切な先端の図である。 耳内の生理学的測定装置に対応する、センサを保持する適切な先端の図である。 耳内の生理学的測定装置に対応する、センサを保持する適切な先端の図である。 耳の外耳道に挿入される未膨脹バルーンを示す斜視部分断面図である。 膨脹したバルーンを示す斜視部分断面図である。

Claims (26)

1. 耳内でのITE生理学的な測定装置であって、
   耳の外耳道に容易に挿入されるように構成された構造部と、
   前記耳に挿入される構造部の一部に、作動可能に結合された1または2以上のセンサと、
   前記耳に挿入される構造部の一部に、作動可能に結合された膨脹性バルーンと、
   を有し、
   前記膨脹性バルーンが膨脹することにより、前記1または2以上のセンサは、前記耳の外耳道内の組織に近接するように位置が定められ、前記1または2以上のセンサは、周囲組織および骨構造から生理学的な信号を検出し、
   前記構造部は、耳の外耳道内部の耳圧力を周囲の空気圧力と同等化するため、前記構造部を通って延伸する経路を有することを特徴とするITE生理学的な測定装置。
2. 前記1または2以上のセンサは、非侵襲的に、血圧、連続血圧、脈拍、血液酸素レベル、潅流、体温および呼吸を表す信号を検出することを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
3. 前記構造部は、前記1または2以上のセンサが、前記耳の外耳道の骨部領域および静穏領域の少なくとも一つと近接する位置になるように挿入されることを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
4. 外頚動脈および内頚動脈の少なくとも一つの分岐部により供給される動脈血で潅流され、本体が衝撃または他の条件により、周辺停止されたときでも、十分に潅流された生理学的なサイトとして作用する、周囲深くの耳の外耳道の組織に近接する位置に、前記1または2以上のセンサが設置されるように、前記構造部が挿入されることを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
5. 前記膨脹性バルーンにより、該バルーン上に設置された前記1または2以上のセンサは、理想的な力および圧力で、脈管組織（vascular tissue）と近接する位置になるように配置され、潅流の減少または組織の白色化（blanching）を生じさせずに、組織とセンサの接近した結合が可能になることを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
6. 前記1または2以上のセンサは、前記膨脹性バルーンに作動可能に取り付けられることを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
7. さらに、前記耳に挿入される前記構造部のある領域に、作動可能に接続された先端を有し、
   前記1または2以上のセンサは、前記先端に作動可能に取り付けられることを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
8. 前記先端および／または前記バルーンは、反射器として作用し、
   周囲光を遮蔽した状態で、前記耳の組織を通るセンサからの光を、反射的および透過的に、光検出器の方に反射し誘導することを特徴とする請求項7に記載のITE生理学的な測定装置。
9. 前記先端および／または前記バルーンは、外部周囲空気流と、コア本体温度の代替物を測定するサーミスタとの間のバッファとして作用することを特徴とする請求項7に記載のITE生理学的な測定装置。
10. 前記バルーンは、前記構造部と前記先端の間に設置され、
    前記先端上に配置された前記1または2以上のセンサを、脈管組織に近接させるため、前記先端が膨脹および拡張されることを特徴とする請求項7に記載のITE生理学的な測定装置。
11. 前記1または2以上のセンサは、発光ダイオード、IR源、光検出器、サーミスタ、圧力変換器、およびマイクロフォンの1または2以上を有することを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
12. 前記膨脹性バルーンは、膨脹して、約6mmから約13mmの直径の大人の耳の外耳道内、および約4mmから約7mmの直径の小児の耳の外耳道内に、前記1または2以上のセンサを配置することを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
13. 前記構造部は、前記バルーンを膨脹および収縮するための、前記構造部を通って前記バルーンにまで延伸する経路を有することを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
14. 前記構造部は、該構造部を通って、前記1または2以上のセンサまで延伸する経路を有し、
    前記センサに電力を供給し、または前記センサへの信号を制御し前記センサからのデータを制御するセンサ配線が収容されることを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
15. さらに、シースを有し、該シースは、前記構造部、前記バルーン、前記1または2以上のセンサおよび前記耳の外耳道の、相互のコンタミネーションを防止することを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
16. さらに、1または2以上の部材に給電するバッテリを有することを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
17. 当該ITE生理学的な測定装置は、半剛性接続管により、BTE装置に作動可能に接続され、前記半剛性接続管は、耳の上部および／または周囲に適合するように構成され、過度の挿入が回避され、当該ITE装置が最適な配向および位置に保持されることを特徴とする請求項1に記載のITE生理学的な測定装置。
18. 耳の外耳道内で、生理学的な信号を測定する方法であって、
    所望の深さまで、耳の外耳道に耳内構造部を挿入するステップと、
    1または2以上のセンサを、前記耳の外耳道の脈管組織に近接するように設置するため、前記耳内構造部の端部に、作動可能に接続された膨脹性バルーンを膨脹するステップであって、前記耳内構造部は、該耳内構造部を通って延伸する経路を有し、これにより、耳の外耳道内部の耳圧力は、周囲の空気圧力と同等化されるステップと、
    前記1または2以上のセンサを用いて、周囲組織および骨構造からの生理学的な信号を検出するステップと、
    を有する方法。
19. さらに、
    前記膨脹性バルーンを膨脹させ、前記膨脹性バルーンと近接する前記耳の組織での血流を塞ぐステップと、
    前記膨脹性バルーンを膨脹および／または収縮させて、心臓収縮および心臓拡張の血圧を取得するステップと、
    により、血圧を測定するステップを有することを特徴とする請求項18に記載の方法。
20. さらに、1または2以上の聴診法および振動測定法により、血圧を測定するステップを有することを特徴とする請求項18に記載の方法。
21. さらに、
    少なくとも一つの初期の心臓収縮および心臓拡張の内部血圧測定読み値を取得するステップと、
    前記読み値から、平均血圧測定値を定めるステップと、
    前記耳の外耳道内で、前記平均血圧まで前記バルーンを膨脹させるステップと、
    周期的にバルーンの圧力を調整するステップと、
    前記平均血圧を表す最大パルス波形振幅を得るステップと、
    により、血圧を連続的に測定するステップを有することを特徴とする請求項18に記載の方法。
22. さらに、前記少なくとも一つの平均血圧、および1または2以上のパルス波形振幅から、心臓収縮の血圧と心臓拡張の血圧の少なくとも一つを得るステップを有することを特徴とする請求項21に記載の方法。
23. 耳の外耳道内で生理学的な信号を測定する生理学的な測定装置であって、
    複数の寸法および形状の耳の外耳道に、容易に挿入されるように構成された第1の構造部と、
    前記第1の構造部を支持し、前記耳の外耳道内の前記第1の構造部の位置を維持することを容易にする第2の構造部と、
    前記耳に設置される前記第1の構造部の一部の周囲に配置された膨脹性バルーンであって、膨脹の際に半径方向に広がる膨脹性バルーンと、
    前記第1の構造部に接続され、前記膨脹性バルーンの周囲の少なくとも一部に延伸する、半径方向に膨脹する先端であって、前記バルーンの膨脹により、前記先端が半径方向に膨脹する先端と、
    耳の外耳道内で、前記先端によって担持されたセンサと、
    を有し、
    前記第1の構造部は、耳の外耳道内部の耳圧力を周囲の空気圧力と同等化するため、前記第1の構造部を通って延伸する経路を有することを特徴とする生理学的な測定装置。
24. 前記センサは、血圧、連続血圧、脈拍、血液酸素レベル、潅流、体温、および呼吸のうちの1または2以上を検出することを特徴とする請求項23に記載の生理学的な測定装置。
25. 前記1または2以上のセンサは、
    発光ダイオード、IR源、光検出器、サーミスタ、圧力変換器、マイクロフォンのうちの1または2以上を有することを特徴とする請求項23に記載の生理学的な測定装置。
26. 当該生理学的な測定装置は、半剛体の接続管により、前記二次装置に作動可能に接続され、前記接続管は、前記耳の上部および／または周囲に適合するように形成され、過度の挿入が回避され、当該生理学的な測定装置が最適な配向および配置の位置に保持されることを特徴とする請求項23に記載の生理学的な測定装置。

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