JP5279983B2

JP5279983B2 - スリーブ及び多機能オブチュレータを含むｍｒｉ生検装置

Info

Publication number: JP5279983B2
Application number: JP2005149958A
Authority: JP
Inventors: ロバート・ヒューゲス; マーク・ツォントン; ティモシー・ジー・ディエツ; ジョン・エイ・ヒブナー; ジェシカ・メリー・ピゾハ; マイケル・アンドレイコ; ケント・スウェンドセイド; ジェイ・ウィルキンス; ゴードン・ジェンクス; ビル・クレム; カシェバ・ダタ; マイケル・エイ・マレイ
Original assignee: Devicor Medical Products Inc
Current assignee: Devicor Medical Products Inc
Priority date: 2004-05-21
Filing date: 2005-05-23
Publication date: 2013-09-04
Anticipated expiration: 2025-05-23
Also published as: JP4799905B2; ATE444712T1; DE602005017037D1; JP4860182B2; EP1604615B1; EP1604615A1; JP2005334643A; ES2332373T3; EP2005908A1; CA2569101A1; JP4615565B2; EP2005908B1; AU2005244978B2; EP1761174A1; DE602005009604D1; AU2005244978A1; JP2005334645A; EP1761174B1; WO2005112778A1; JP2005334644A

Description

関連出願のクロスリファレンス
本願は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００４年５月２１日出願の米国仮特許出願第６０／５７３，５１０号（名称「ＭＲＩ生検装置（MRI BIOPSY DEVICE）」）の恩典を請求するものである。

本願は、イメージングを利用した組織の採取に関し、詳細には、皮下生検及び病変除去のために磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）乳房コイルに対して生検プローブを位置決めするための改良された方法に関する。

近年、乳房組織の病変に適切に狙いを定めるためにイメージング法と針生検装置を組み合わせるようになってきた。市販されているこのような製品の例として、エシコン・エンド−サージェリィ社（Ethicon Endo-Surgery Inc.）によるＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（商標）を挙げることができる。このような装置の例は、言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする特許文献１に開示されている。この装置のハンドルは、ＭＲＩ装置の強磁場から離間した遠隔に配置された制御モジュールから機械的な力及び電力を受け取ったり、真空を利用することができる。

参照文献に示されているように、この器具の種類は、イメージガイド皮下コアリング乳房生検器具である。この器具は、真空を利用しており、組織を回収する複数のステップが自動化されている。医師はこの装置を用いて、身体から組織を切除する前にその組織を積極的（真空を利用）に捕獲する。これにより、様々な硬さの組織を採取することができる。加えて、病変内への刺入により、場合によっては腫瘤が押しやられて軌道に沿って転移が起きたり、血腫が残って循環している非色剤で疑わしい病変がより疑わしくなるのを防止するために、側面開口を用いている。この側面開口は、プローブの長軸を中心に回動することができるため、プローブを再配置しないでも複数の組織サンプルを採取することができる。このような特徴により、相当に大きな病変の採取や小さな病変の完全な除去が可能となる。

ＭＲＩでは、イメージング処理に利用する磁場及び高周波磁場が、ＭＲＩシステムのイメージング領域内及びその領域近傍に配置されるまたは操作される器具に幾つかの制限を与える。ＭＲＩシステムは、体の原子の電子を整列させるために一定の強い磁場（例えば、１テスラ）を加える。次いで、磁場勾配を加えて電子の整列を乱す。電子の整列が戻る時に、弱い高周波信号が放射され、これを検出して解読する。このような環境に適合するために、器具は、磁場に引き寄せられて安全上の問題が起きないように非強磁性でなければならない。磁場により物体やインプラント（強磁性の場合）に不所望の力及びトルクがかかるため、この理論を、イメージングされる患者の近傍で使用される（または、患者の体内に挿入または移植される）全ての物体について考慮しなければならない。加えて、電気器具も、静磁場、パルス磁場、及び高周波磁場の存在下でも動作するようにこのような磁場を許容できなければならない。更に、インプラントまたは器具は、高周波磁場からの渦電流によって誘導される熱に過度にさらされるべきではない。最後に、器具は、標的のイメージを妨げるまたは歪めるような過度のイメージングアーチファクトを生成すべきではない。

このような制約に対処するために、ＭＲＩ適合生検器具は、通常は非強磁性材料から形成される。しかしながら、時にはＭＲＩでイメージング可能な他の材料を用いることもできる。場合によっては、イメージング能力は、近傍組織よる戻りイメージに対するＭＲＩ高周波による戻りイメージの欠如に依存する。また、場合によっては、常磁性イオン水の保持に用いる強磁性粒子または流体の内腔を設けることができる。
米国特許第５，５２６，８２２号明細書

前記した既知のＭＲＩ生検装置は、ＭＲＩに適合し、一定のイメージング能力を有するが、更なる改良が望ましい。具体的には、組織の刺入を容易にし、プローブを斜めに通過するＭＲＩスキャンスライスであってもＭＲＩ適合刺入部分のサンプリング開口の配置を容易にし、更に刺入部分を用いた他の治療ステップを容易にするＭＲＩ適合生検装置が強く要望されている。

本発明は、上記した欠点及び従来技術の他の欠点を解消するために、様々な診断及び治療処置のためにスリーブを介してハンズフリーの連続的なアクセス及びスリーブの配置の確認を改善して、診断イメージングによって案内される低侵襲性処置を容易にするスリーブとオブチュレータの組合せを提供する。

本発明の一態様では、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合した材料から形成された、開口した基端部及び先端側開口を備えたカニューレを介してヒト乳房組織内で低侵襲性医療処置を実施するための装置を提供する。オブチュレータが、ＭＲＩ適合材料から形成された、カニューレ内に挿入できる大きさの中空シャフトを有する。このオブチュレータは、カニューレ内に挿入された場合にそのカニューレの先端側開口に近接してその開口内への組織の進入を制御する支持構造を有する。カニューレの配置の確認は、その先端側開口に近接したオブチュレータのＭＲＩでイメージング可能な部分によって強調されるため容易である。オブチュレータに形成された内により、ヒト乳房組織の外部のカニューレの基端部分と先端開口とが連通している。従って、オブチュレータが、送気及びマーカー配置のための空気圧の伝達、過剰な流体の除去、薬物または麻酔薬の注入、または他の処置などの様々な処置における柔軟性を付与する。ＭＲＩイメージングによりリアルタイムの配置の確認が可能となる場合、スリーブ及びオブチュレータが、その組合せを介した処置を可能にし、組織の傷害を軽減し、かつカニューレを正確に配置できる手段を提供する。

本発明の別の態様では、ガイド部分を有する位置決め装置内に患者の体の一部が固定される医療処置で生検装置と共に使用する装置を提供する。この装置は、位置決めジグのガイド部分によって支持及び案内されるハブを有するスリーブを含む。スリーブは、オブチュレータの案内で組織内に挿入されるカニューレを有する。オブチュレータ及びカニューレの一方が刺入先端を有する。カニューレは、スリーブハブを介して基端方向から細長いプローブを受容できる大きさである。従って、磁気共鳴映像法などの特定の診断イメージング様式の閉鎖された空間内であっても、スリーブを介してハンズフリーで様々な治療処置及び診断処置を実行できるようになり、臨床的な柔軟性が得られる。

本発明は、添付の図面及び以下の説明から明らかになるであろう。

プローブを斜めに通過するＭＲＩスキャンスライスであっても、ＭＲＩ適合刺入部分のサンプリング開口の配置を容易にする組織の刺入を助け、刺入部分を用いた他の治療ステップを容易にするＭＲＩ適合生検装置が提供される。

本発明の実施形態を例示し、かつ本明細書の一部を構成する添付の図面及び上記した本発明の概要並びに以下に示す実施形態の詳細な説明から、本発明の原理を理解できるであろう。

ここで図面を参照されたい。全ての図面において、同じ構成要素には同じ参照符号が付されている。図１に示されているように、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）適合生検システム１０は、生検装置とは別のスリーブ及び導入オブチュレータを案内するガイドを含み、改良された刺入部分、ＭＲＩイメージングマーカー、及び流体制御機能を好都合に備えている。マウントを設けることより、過度に刺入することなく所望の軌道に沿って正確な刺入が可能となる。

ＭＲＩ適合生検システム１０は、制御モジュール１２を含む。この制御モジュール１２は通常、ＭＲＩ装置（不図示）を含む遮蔽された部屋の外部に配置されるか、或いは強い磁場及び／または精密な高周波（ＲＦ）信号検出アンテナとの有害な相互作用を緩和するように少なくとも離間している。制御モジュール１２はまた、ＭＲＩ装置の近傍で使用できるＭＲＩ生検装置１４を制御し電力を供給する。ＭＲＩ生検装置１４の例として、上記したＭＡＭＭＯＴＯＭＥ（商標）器具を挙げることができる。ＭＲＩ生検装置１４は、患者（不図示）を支持する乳房コイル１８に取り付けられる位置決めジグ１６で正確に配置することができる。市販されている乳房コイル１８の例として、ウイスコンシン州ウォークシャー（Waukesha）のＭＲＩデバイス社（MRI DEVICES CORPORATION）が販売するＢＩＯＰＳＹＢＲＥＡＳＴＣＯＩＬＭＯＤＥＬＢＢＣを挙げることができる。ガイド組立体２０、特にスリーブ２２は、有利なように位置決めジグ１６に取り付けて、イメージング及び治療の柔軟性を改善し、処置の一部でのＭＲＩ生検装置１４の選択的な使用の精度を上げることができる。ガイド組立体２０は、挿入中及びＭＲＩ生検装置１４が挿入されていない処置の後続の段階で、スリーブ２２を密閉する１または複数のオブチュレータ２４を含むことができる。深さストッパー２６が位置決めジグ１６と共に使用するために設けられており、都合よく、スリーブ２２の過度の挿入やスリーブ２２の誤った引き戻しを防止し、かつ／またはＺ軸に沿って所望の位置にスリーブ２２を配置する精度を上げることができる。

ここでは便宜上、従来技術を用いて、位置決めジグ１６を基準として乳房組織内のデカルト座標で疑わしい病変の位置を表し、次いでその領域を連続してイメージングしないでこの位置に器具（例えば、スリーブ２２）を配置する。詳細を後述するように、患者の胸部の内側平面に対して乳房の外側面に沿って圧迫される孔の開いた障壁がＸ‐Ｙ平面を画定する。Ｘ軸は、立っている患者に対して垂直（矢状）であり、位置決めジグ１６の外側に露出した部分に面した医師からは左から右への軸に一致する。患者の皮膚に近接した位置決めジグ１６に取り付けられたまたはそこに配置された基準マーカー（不図示）がこの平面の起点を画定する。乳房の内側に向かって延在するこのＸＹ平面に垂直なＺ軸は、通常はＭＲＩ生検装置１４の刺入の向き及び深さに一致するが、このＺ軸に対して所定の角度で挿入できる様々な変更形態が可能であることを理解されたい。従って、明確にするために、「刺入軸」は患者の刺入点を決定するために用いる空間座標に対して垂直または非垂直にすることができるが、用語「Ｚ軸」は「刺入軸」と交換可能に用いることができる。

マウント／深さストッパーを支持するトラッキングレールを生検装置の重量を支持する生検レールと別にすることにより、好都合に様々な構成要素間の干渉が減少し、これにより特定の構成要素を他の構成要素を干渉しないように選択的に取り付けたり取り外すことができ、連続的な動作が可能となる。

使用する場合、ＭＲＩ適合生検システム１０を使用するための準備として、制御モジュール１２の側面から延出したケーブル制御取付けサドル３２にケーブル制御スプール３０を配置する。ケーブル制御スプール３０には、制御信号を送信するための電気ケーブル３４とカッターの回動／前進運動を行うための機械ケーブル３６が対になって巻かれている。具体的には、電気ケーブル３４及び機械ケーブル３６はそれぞれ、一端が制御モジュール１２の電気ポート４０及び機械ポート４２に接続され、他端がＭＲＩ生検装置１４を受容するホルスター４４に接続されている。使用していない時にホルスター４４を保持できるＭＲＩドッキングカップ４６が、ドッキングステーション取付けブラケット４８によって制御モジュール１２に掛けられている。

壁部に取り付けられたインターフェイス固定ボックス５０が、制御モジュール１２のロックアウトポート５４に対するテザー５２を提供する。テザー５２は、制御モジュール１２が誤ってＭＲＩ装置に近接し過ぎて配置されないように、好都合に独特に切断されて長さが短い。インラインクロージャー５６により、テザー５２、電気ケーブル３４、及び機械ケーブル３６がそれぞれ、制御モジュール１２のポート５４、４２、及び４４に好都合に整合することができる。特に、位置決めジグ１６内に挿入された後にＭＲＩ生検装置１４自体の制御部にアクセスするのが困難になった場合に、電気ケーブル３４の先端部に遠隔キーパッド５８を設けて医師がＭＲＩ生検装置１４を容易に制御できるようにすることができる。

液体及び固体のデブリを捕獲する真空キャニスター６４の出口ポート６２と制御モジュール１２とを接続する第１の真空ライン６０によって真空を利用することができる。チュービングキット６６により、制御モジュール１２とＭＲＩ生検装置１４との連通が確立される。具体的には、第２の真空ライン６８が真空キャニスター６４の入り口ポート７０に接続されている。第２の真空ライン６８は、２つの真空ライン７２及び７４に分かれ、これらの真空ラインはＭＲＩ生検装置１４に接続されている。ＭＲＩ生検装置１４がホルスター４４に装着されていると、制御モジュール１２が機能点検を行うことができる。潤滑剤として働き、真空シールを得る助けとして生理食塩水を生検装置１４内に手動で注入する。制御モジュール１２が、ＭＲＩ生検装置１４の切断機構（不図示）を作動させ、その動きを監視する。

ＭＲＩ装置に近接して使用するＭＲＩ適合生検システム１０の一部も組み立てられている。一般に知られている乳房コイル１８が、他の体を支持するパッド（不図示）と共にＭＲＩ装置のガントリーに配置されている。位置決めジグ１６が、乳房コイル１８内に垂下した患者の乳房にアクセスすることができるように、乳房コイル１８の何れかの側面の凹部内に取り付けられている。位置決めジグ１６は、水平内側プレート８０、再使用可能なベース組立体８２、外側組立体８４、及び位置決めペデスタル８６を含む。位置決めジグ１６には、使い捨て内側フェンス９０及び外側ウインドウ（または孔の開いたプレート）９２も取り付けられている。

ベース組立体８２は、乳房コイル１８の選択された外側凹部内に配置されている。内側フェンス９０は、患者の乳房を受容する選択された乳房開口９４の内縁の下側の乳房コイル１８の長軸にほぼ沿って垂直に整合した内側プレート８０の内側の縁に取り付けられている。患者が配置されて乳房の外面が殺菌されたら、外側ウインドウ９２を、下方にスライドさせて外側組立体８４の三面フレームガイド９６内に入れ、これを内側プレート８０に配置する。ベース組立体８２と外側組立体８４は、Ｚ軸に沿って互いに対して移動して患者の乳房を内側フェンス９０と外側ウインドウ９２の間で圧迫することができる。この圧迫は、外側組立体８４、ベース組立体８２、及び内側プレート８０の間に形成された機構により維持される。

イメージングを容易にするために比色剤を患者に注入することができる。ガントリーをＭＲＩ装置の開口内に前進させて、位置決めジグ１６及び乳房組織をイメージングする。外側ウインドウ９２の基準マーカーが、Ｘ‐Ｙ‐Ｚ座標の起点として配置されている。次いで、疑わしい病変をイメージ内に入れ、病変上の一点を選択してその位置を起点に対して決定する。初めのスキャンのＸ‐Ｙ‐Ｚ軸の方向合わせは、外側ウインドウ９２をイメージング可能な材料から形成して、基準マーカーの起点に加えてＸ‐Ｙ平面を示すことで容易になることを理解されたい。標的の位置を決定したら、ＭＲＩ装置の開口からガントリーを取り出す。

位置決めペデスタル８６は、外側組立体８４のＸ軸に沿ってスライド可能に係合し、選択されたＹ軸座標に単一標的レール（トラック）９８を配置するための垂直ガイドをなしている。トラック９８が、所望のＺ軸座標に深さストッパー２６及びホルスター４４を配置するためのＺ軸に沿った深さガイドを提供する。深さストッパー２６はトラック９８上でラッチされる。次いで、マーキング器具（不図示）を深さストッパー２６内に挿入して、乳房の刺入点をマークすることができる。次いで、深さストッパー２６を邪魔にならないように移動させる。次いで、表面に麻酔を適用し、マークした位置に切れ目を入れ、次いで切れ目の中により深く麻酔を注入する。次いで、深さストッパー２６を、所望のＺ軸座標基準に対してトラック９８上に再び配置する。

次いで、オブチュレータ２４をスリーブ２２内に挿入し、全てのスリーブ２２の開口（側面及び／または先端部）を閉じるように配置して、乳房組織に対して閉じた表面とすることができる。オブチュレータはまた、開口の位置を見易くするために成形または形成することができる。オブチュレータ２４及びスリーブ２２の一方または他方が、乳房組織に刺入するための尖った先端部（不図示）を有する。例えば、開口した端部を有するスリーブ２２を用いる場合、オブチュレータは尖った先端部を有することができる。

オブチュレータ２４をスリーブ２２内に挿入し、この組立体を、深さストッパー２６によって設定された正確な深さに到達するまでトラック９８で適切な向きに案内する。完全に挿入されると、深さストッパー２６が過度の刺入を防止する。スリーブ２２が、トラック９８及び／または深さストッパー２６に好都合にラッチするため、オブチュレータ２４が引き戻されて乳房組織から圧力を受けた場合、またはその後にＭＲＩ生検装置１４のプローブ１００がスリーブ２２から引き戻された場合に、誤って後退するのが防止される。

ガントリーが、ＭＲＩ装置の開口内に移動し、再び患者をイメージングして疑わしい病変に対するスリーブ２２の配置を確認する。例えばマーカー材料を含む映像が可能な材料からなるスリーブ２２及び／またはオブチュレータ２４により、後続の生検サンプルのために配置されるスリーブ２２及びその側面開口１０２の位置の確認が容易になる。

ガントリーを引き戻してＭＲＩ装置から患者を出し、ホルスターに入れられたＭＲＩ生検装置１４を位置決めジグ１６に取り付ける。保護キャップ（不図示）をＭＲＩ生検装置１４のプローブ１００から取り外し、オブチュレータ２４をスリーブ２２から取り外す。図２及び図３に示されているように、ホルスター４４がトラック９８に取り付けられ、このホルスター４４とＭＲＩ生検装置１４の組立体が、ペデスタル８６及び外側組立体８４に対して所定の位置に配置されているトラック９８上をスライドすることができる。スリーブ２２及びプローブ１００の構造を用いて、スリーブの側面開口１０２とプローブ１００のプローブ側面開口１０４の向きを好都合に視覚的及び機械的に合わせると共にガスシールも形成する。好都合に、ホルスター４４及び／またはプローブ１００がトラック９８またはスリーブ２２にラッチして確実に完全に挿入することができ、これにより過度の挿入及び誤った引き戻しを防止することができる。ホルスター４４により、ハンドヘルド用のＭＲＩ生検装置１４が位置決めジグ１６に取り付けられると十分に保持されて正確にその位置が維持され、プローブ１００の荷重がなくなるまたは最小になる。

次いで、ＭＲＩ適合生検システム１０が、真空を利用して切断機構を作動させ、カッターを引き戻し、場合によっては真空を利用して組織サンプルを引き戻して、組織サンプルを採取することができる。プローブ１００／スリーブ２２の組立体は、これらの長軸に対して所望の角度に手動または自動で回動させて別のサンプルを採取する、或いは真空を利用して現在の向きで別のサンプルを採取することができる。次いで、カッターを前進させてプローブの側面開口１０４を閉止し、ホルスターを位置決めジグ１６から引き戻してプローブ１００をスリーブ２２から取り外すことができる。

この時点で、例えばプローブ１００、特殊なオブチュレータ２４（例えばスタイレット）、または単にスリーブ２２を用いるなどして追加ステップまたは組合せステップを実施して、生検外科部位に様々な物質を導入することができる。例えば、流体の排出、麻酔薬の導入、止血剤の注入、空気圧を利用した送気、後の生検部位の位置決定または他の診断や治療処置のためのマーカーの挿入が含まれる。

次いで、通常は患者をＭＲＩ装置の開口内に再び入れてイメージングし、疑わしい病変の少なくとも一部の除去及び場合によってはマーカーの配置を確認する。このイメージングの際に、スリーブ２２をオブチュレータすなわちスタイレット２４でシールする。次いで、位置決めジグ１６を取り外し、患者に包帯を当ててガントリーから出し、ＭＲＩ適合生検システム１０の使い捨て部分を医療廃棄物として廃棄する。

特に図２及び図３を参照されたい。単一標的レール９８により、別々の構成要素の連続的な取り付けが容易になっている。まず深さストッパー２６、次いでスリーブ２２（図１）、そして生検器具１４を単一標的レール９８にスライドさせて取り付ける。或いは図２及び図３に示されているように、別個のスリーブ２２を使用しないで、まず深さストッパー２６を単一標的レール９８内に受容されるように取り付け、次いでＭＲＩ生検装置１４を取り付ける。患者の乳房内への最大刺入深さは、単一標的レール９８上の深さストッパーの位置によって設定される。ホルスター４４と単一標的レール９８との係合機構（不図示）、及び／または深さストッパー２６の上部レール把持アーム１１２上のキャッチ（上方に延出したピン１１０として示されている）とそのピン１１０にスナップ式に係合する下方にばね付勢されたロッカーラッチ１１４からなる係合機構により、ＭＲＩ生検装置が誤って後退するのが防止されている。ホルスター４４は、ロッカーラッチ１１４の基端作動アーム１１６を下方に押して取り外すことができる。

単一標的レール９８は、プローブ１００が患者の皮膚に接触する前にＭＲＩ生検装置１４が単一標的レール９８に係合するように十分に基端側に延びた長手方向の長さを有することができる。単一標的レール９８はまた、開口が閉じたＭＲＩ装置（不図示）内で使用できるように基端側に延出し過ぎていない。このようなＭＲＩ適合生検システム１０は、上記したような処置の所要時間を４５分未満に短縮できると考えられる。このような短い所要時間でも、放射線科医は病変の中心から２ｍｍ（最大５ｍｍ）以内に正確にプローブ１００を配置することができる。更に、放射線科医は、患者の位置変えを最小限にした処置（テーブルの両側から）で左右の乳房へのアクセスを最大にすることができる。更に、組織を刺入するのに必要な最少の力は、例えば４ポンド（約１．８ｋｇ）未満である。深さストッパー２６が過度の刺入を防止するだけでなく、プローブ１００を更に刺入する前に深さストッパー２６を再配置できる機構により、別の部位が標的となる場合の臨床的な柔軟性が向上している。

図４に示されているように、ＭＲＩ適合生検システム１０の代替のガイド組立体２００は、標的レール２０４に取り付けられる、ＭＲＩ生検装置を支持する生検レール２０６を提供するクレードル２０２を含み、これらのレールは共にＺ軸に沿っている。標的レール２０４は、位置決めピラー８６（図４には不図示）に取り付けられ、所望のＹ位置に垂直方向に調整される。円形取付け点２０８を位置決めペデスタル８６に回動可能に係合させて、傾斜した標的ガイドを得ることができる。

標的レール２０４の側面２１０は、それぞれがスリーブマウント２１６をスライド可能に受容するためにＬ型の断面を有する上部フランジ２１２及び下部フランジ２１４を含む。フランジ２１２及び２１４のそれぞれの横方向に突き出たリッジ２１８の垂直列が、スリーブマウント２１６の固定面となる。フランジ２１２と２１４の間に横溝２２０が形成されている。スリーブマウント２１６は、そのハブレセプタクル２２５内にスリーブハブ２２４を基端側から受容して先端側に配置し、深さストッパー２２６で制限してスリーブ２２２を案内する。

深さストッパー２２６は、横溝２２０に係合するスライド部材２２８を含む。深さストッパーハウジング２３０がスライド部材２２８に取り付けられ、レチクル２３２で終わっている。固定レバー２３４が、深さストッパー２２６内に画定された先端側に開口した凹部（不図示）内に垂直方向にピンで留められ、横部分２３６が深さストッパー２２６から離間する方向にばね付勢されており、特に基端方向へ移動する際に先端側に延出した脚部２３８がリッジ２１８に対して回動してそのリッジ２１８に係合する。深さストッパーハウジング２３０の先端側に開口した凹部に対して横部分２３６を基端側に押すと、先端側に延出した脚部２３８が解放され、深さストッパー２２６を先端側に再配置することができる。

生検装置１０の刺入軸が、その刺入軸から横方向に直交ずれた標的レール２０４よって画定された軸とその刺入軸から垂直方向に直交ずれた生検レール２０６によって画定された軸に整合している。標的レール２０４から延びた水平面と生検レール２０６から延びた垂直面が、刺入軸である共通線で交差している。生検レール２０６を刺入軸に対して垂直方向に整合させ平行にすると、生検装置１４の重量を有利に支持することができ、刺入された先端部を撓ませ得る捩り荷重が最小となる。従って、比較的重く細長い装置であっても、その先端部の配置及び維持を、所望の刺入点から５ｍｍ以内、更に２ｍｍ以内にも達成可能である。従って、「ハンズフリー」の処置が可能となり、例示した形態での刺入の不都合さ及び実行不可能なことを、刺入軸の垂直方向上方に置き換えて解消することができる。具体的には、標的レール２０４の一側に結合させることができるクレードルにより垂直対称が得られ、乳房コイル１８によって形成される空間の利点を利用することができる。

「ハンズフリー」能力は、１回の刺入／多サンプル生検装置にとって有利であるが、ここに開示した深さストッパーを予備設定するこのような刺入ガイドを、１回の刺入で１つのサンプルを採取する針生検を利用する軽量の生検装置にも適用できることを理解されたい。特に、正確な配置は連続的なイメージングの条件ではない。ハンズフリーの場合は、刺入中の過度の刺入や誤った移動が防止される。

クレードル２０２の上部あり延長部２４２がスライドして、標的レール２０４の下部あり溝２４０内に受容される。基端方向から見た場合、取り付けが位置決めペデスタル８６の右側に示されているが、ガイド組立体２００が、好都合に対称部品を含み、これによりペデスタル８６の何れの側にも取り付けて使用することができ、プローブ１００の位置決めの柔軟性が向上していることを理解されたい。従って、クレードル２０２の水平ベース２４４が、両側に第１の対及び第２の対のモノクルレセプタクル２４８及び２５０が形成された生検ガイド溝２４６として生検レール２０６をなしているため、モノクル２５４の一対の固定フック２５２を、患者に近い方の何れか一対のモノクルレセプタクル２４８または２５０内に挿入することができる。図示されているように標的レール２０４にクレードル２０２を取り付けるのではなく、クレードルを位置決めペデスタル８６に直接取り付けることもできる（不図示）。クレードル２０２は、機械強度が高く、ＭＲＩ生検装置１４の総重量を支持することができる。クレードル２０２がＭＲＩ生検装置１４の一部ではないため、浅いまたは深い病変にアクセスしなければならない場合にＭＲＩ生検装置１４を支持するようにクレードル２０２を最大限に利用することができる。

モノクルレチクル２５８に挿入されたガイドブッシュ２５６が、刺入点の位置決定及び準備の初めのステップとしてマーキング器具及び／またはスコーリングメス（不図示）を案内する。次いで、モノクル２５４を取り外す、または残置して、深さストッパー２２６のレチクル２３２に加えて、スリーブ２２２の案内に用いることができる。このレチクル２３２もまた、スリーブ２２２を案内するためにガイドブシュ２６０を保持することができる。ガイドブシュ２５６及び２６０を取り外して、モノクル２５４のレチクル２５８及び深さストッパー２２６のレチクル２３２を用いて、疑わしい病変をガイド組立体２００に対する位置決めに用いる基準２６２などの大きな構成要素を案内することができる。

スリーブ２２２の整合は、第１に、スリーブハブ２２４を受容するスリーブマウント２１６のハブレセプタクル２２５内に通して維持される。例示されている形態では、スリーブ２２２は、導入オブチュレータ２６８を受容するための端部が開口したシャフト２６６を有する。オブチュレータ２６８は、中実オブチュレータシャフト２７２の先端部に刺入先端（例えば、平坦な刃）２７０を備えている。中実オブチュレータシャフト２７２に形成されたベベル凹部２７６が、スリーブ２２２の側面開口２７８に整合し、最終的にプローブ１００の側面開口１０４（図１‐図３）に整合している。オブチュレータ２６８の材料は、スリーブ２２２の側面開口２７６の位置決定の助けとなるように選択することができる。このような材料を選択しない場合は、ＭＲＩスキャンスライスにおける視覚化及び位置決定が困難である。

スリーブハブ２２４は、スリーブマウント２１６のハブレセプタクル２２５から基端側に延出するガイドサムホイール２８２に取り付けられる基端側円柱端部２８０を有する。このガイドサムホイール２８２を用いてスリーブ２２２を回動させて、それに対応するサムホイール２８２上の固定スロット２８４として示された視覚マークを参照してスリーブ側面開口２７８を配置することができる。サムホイール２８２は、スリーブハブ２２４の基端側円柱端部２８０とそのサムホイール２８２との間のワイパーシール２８８とダックビルシール２９０によってシールされる中心貫通孔２８６を有する。従って、固定スロット２８４内に入る固定タブ２９２を含むオブチュレータ２６８の挿入により中心貫通孔２８６が閉じ、ワイパーシール２８８に対して動的シールが形成される。

オブチュレータ２６８を取り出した後、スタイレット２９８をスリーブ２２２内に挿入して、スタイレット２９８の基端側のホース先端３００を用いて、外科部位に送気したり、体液を排出したり、または治療物質または診断物質をスタイレットシャフト３０２からスリーブ２２２の側面開口２７８に整合したスタイレットの側面開口３０４まで送ることができる。スタイレット２９８は固定タブ３０６も含む。

スリーブマウント２１６は、深さストッパー２２６上のランプキャッチ３１０にスナップ式に係合する下方にばね付勢されたロッカーラッチ３０８を含み、これによりスリーブ２２２の誤った引き戻しが防止される。スリーブマウント２１６の係合は、ロッカーラッチ３０８の基端側作動アーム３１２を押して解除することができる。スリーブマウント２１６の下部に取り付けられた上方にばね付勢されたロッカーラッチ３１４も同様に深さストッパー２２６に係合する。従って、深さストッパー２２６を標的レール２０４に対して所望の刺入深さに設定したら、行き過ぎないようにスリーブマウント２１６を先端側に前進させ、後にオブチュレータ２６８、スタイレット２９８、及びＭＲＩ生検装置１４などの器具をスリーブマウント２１６から取り外す時は所定の位置に保持することができる。

図５に示されているように、ＭＲＩ適合生検システム１０に用いる代替のガイド組立体４００が、第１照準レール４０４の下部溝４０３に係合するクレードル４０２を含む。図１‐図３のＭＲＩ生検装置１４の更なる案内として、第２照準レール４０６が、第１照準レール４０４の長手方向ガイドタブ４１０に沿って案内される横溝４０８を含む。第２照準レール４０６が完全に係合すると、爪ばね４１４に付勢された爪４１２が、第２照準レール４０６の基端側に設けられた横ウインドウ４１８の垂直爪ピン４１６を中心に回動して、第１照準レール４０４の基端側に設けられた基端凹部４２０内に進入する。

スリーブ４２２が、基端側が円柱ハブ４２４に取り付けられる中空シャフト（またはカニューレ）４２３を含み、開口した先端部４２８に近接した側面開口４２６を有する。円柱ハブ４２４が、側面開口４２６を回動させるための外側に向いたサムホイールを有する。円柱ハブ４２４は、挿入された導入オブチュレータ４４０に対してシールするために、シャフト４２３が空の時にダックビルシール４３４、ワイパーシール４３６、及びシールリテーナ４３８を覆って流体シールを提供する内側凹部４３２を有する。

導入オブチュレータ４４０は、好都合に、それぞれに機能を有する複数の構成要素を含む。中空シャフト４４２が、流体内腔４４４を含み、これによりイメージング可能な側面開口４４６と基端ポート４４８が連通している。中空シャフト４４２は、完全に係合した時に刺入先端４４９がスリーブ４２２の先端部４２８から延出する長手方向の長さを有する。オブチュレータサムホイールキャップ４５０が、基端ポート４４８を覆い、固定構造４５２を含む。この固定構造４５２は、側面開口４４６がスリーブ４２２の側面開口４２６に整合するようにスリーブサムホイール４３０に係合する角度表示器４５４を含む。オブチュレータシールキャップ４５６が、オブチュレータサムホイールキャップ４５０の基端側に係合して流体内腔４４４を閉止することができる。オブチュレータシールキャップ４５６は、オブチュレータサムホイールキャップ４５０の圧縮角度表示器４５４に一致する圧縮角度表示器４５９を備えた固定構造４５８を含む。

スリーブ４２２が、組織に刺入する際に、スリーブ４２２の円柱ハブ４２４を受容するスリーブハブ４６２を有するスリーブマウント４６０によって案内される。スリーブマウント４６０は、第２照準レール４０６の上部ガイドフランジ４６６及び下部ガイドフランジ４６８に沿ってスライドするスリーブハブ横溝４６４を有する。これらのガイドフランジはそれぞれ、上部レール固定ロッカーラッチ４７６及び下部レール固定ロッカーラッチ４７８のそれぞれに設けられた上部ラチェット構造４７２及び下部ラチェット構造４７４に相互作用する、整列して凹んだリッジ状ラチェット面４７０を有する。これらのレール固定ロッカーラッチ４７６及び４７８は、スリーブマウント４６０の各側の上部ラッチピン４８０及び下部ラッチピン４８２によって係合している。ラチェット構造４７２及び４７４は、先端側への移動を可能とするように基端側に傾斜している。それぞれのレール固定ロッカーラッチ４７６及び４７８の先端部分が、それぞれのレール固定圧縮ばね４８４及び４８６によってスリーブマウント４６０から離れる方向に付勢されて、ラチェット構造４７２及び４７４がガイドフランジ４６６及び４６８のリッジ面４７０に接触する。レール固定ロッカーラッチ４７６及び４７８を同時に押し下げると、スリーブマウント４６０を基端側に戻して、そこに支持されているスリーブ４２２全体を、スリーブマウント４６０が第２照準レール４０６の基端部に達するまで戻すことができ、そこでスリーブマウント４６０により爪４１２が時計回り（上から見て）に回動して第２照準レール４０６に係合し、続く基端側への移動により、第２照準レール４０６が第１照準レール４０４から固定解除されその第１照準レール４０４から外れる。

第２照準レール４０６を第１の位置にある第１照準レール４０４に取り付ける前に、スリーブマウント４６０を、好都合に第２照準レール４０６に調節可能に配置して所望の刺入深さに設定することができる。具体的には、深さガイド４９０が、上部及び下部ガイドフランジ４６６及び４６８に係合する形状の横溝４９６を有する三日月形深さ表示器４９２によって形成されている。横溝４９６の上部及び下部の前方傾斜面４９８が、第２照準レール４０６のリッジラッチ面４７０に係合するように設けられているため、第２照準レール４０６の先端部から深さ表示器４９２を挿入して組み立てることができる。次いで、摩擦係合が、基端側への更なる移動を防止し、特に深さガイド４９０の深さ親ねじ５００により基端側への移動が制限される。この深さガイド４９０の先端部５０２は、深さ表示器４９２の中心からずれた孔５０４内で回動し、その基端部は、深さ親ねじ５００を回動させて長手方向に配置するために用いられる深さガイドレバー５０５として横方向に撓む。深さ親ねじ５００の中間部分は、横溝４０８から離間したスリーブマウント４６０に形成された長手方向の貫通孔５０６に受容される。深さ粗調節の場合、深さ親ねじ５００の雄ねじ５９７が、上部及び下部粗調節ボタン５０８及び５１０がスリーブマウント内に押されてそれぞれの上部及び下部粗調節圧縮ばね５１２及び５１４が圧縮されるまで、スリーブマウント４６０に選択的に係合している。各粗調節ボタン５０８及び５１０はそれぞれ、細長い垂直開口５１６及び５１８を含む。これらの垂直開口の内面はそれぞれ、弛緩した粗調節圧縮ばね５１２及び５１４によって係合している時に深さ親ねじ５００の雄ねじ５０７に係合するウォームギア部分５２０及び５２２を有する。

言及することを以ってその開示内容の全てを本明細書の一部とする、２００２年４月２３日出願のヒブナー（Hibner）らによる米国特許出願第１０／１７０，５３５号（名称「取り外し可能なプローブを備えたＭＲＩ適合生検装置（AN MRI COMPATIBLE BIOPSY DEVICE WITH DETECHABLE PROBE）」）（２００３年１０月２３日にＵＳ２００３／０１９９７５３として公開）、及び２００５年３月１０日出願の米国特許出願第１１／０７６，６１２号（名称「ＭＲＩ生検装置（MRI BIOPSY DEVICE）」）に、イメージング中にプローブを挿入したままＭＲＩ処置を実施できるなどの多数の利点を有する取り外し可能なプローブ（またはスリーブ）が記載されている。図１‐図５に示されているように、スリーブとオブチュレータを別々にすることで、更なる臨床的な柔軟性が得られる。特定の適用例または優先度によって様々な機能の組合せを選択できることを理解されたい。多くの場合、生検装置のサンプル採取用側面開口に一致する側面開口をスリーブに設けるのが望ましい。例えば、疑わしい病変内に刺入される端部が開口したプローブまたは生検針によって残存造影剤で満たされた血腫が形成され、その部位のイメージング分析が困難になる場合がある。また、疑わしい病変への刺入は、転移経路を形成するリスクもある。更に、このような針またはプローブの先端部は、本質的に一点であるため、疑わしい病変に対してその先端部を正確に配置するのが困難な場合がある。

これとは対称的に、図６に示されているように、スリーブ６０２の側面開口６００を、刺入先端６０４が疑わしい病変を通過しなくても済むように疑わしい病変の横に配置することができる。ＭＲＩスキャンスライスでの側面開口６００の位置合わせは、生検のためにどの方向から組織を側面開口６００内に吸引するかを容易に示す幾何学的基準を用いて、側面開口６００が画定する線の長さに沿ってイメージングスライスの向きを容易に合わせることができるため容易であろう。しかしながら、向きが理想的ではないスライスまたはスリーブ６０２を構成するＭＲＩ適合材料を通過するスライスが、側面開口６００の正確かつ迅速な識別を困難にするであろう。この識別を容易にするために、側面開口６００内への組織の進入を防止して挿入の障害及び／または組織の外傷が起こらないように、スリーブ６０２の挿入の際に、オブチュレータ６０６が側面開口６００を部分的または完全にブロックするようにする。

ある適用例では、スリーブ６０２に先端開口６０８を設けるのが更に望ましい。従って、オブチュレータ６０６は好都合に、スリーブ６０２の先端開口６０８から先端側に延出する刺入先端６０４を含む。オブチュレータ６０６は更に、スリーブ６０２内に完全に挿入された時に、そのスリーブ６０２の側面開口６００に整合する側面凹部（例えば、ノッチ、ベベル、カヌーダグアウト）６１０を有する。径方向に非対称であるため、この側面凹部６１０が、側面開口６００の位置合わせのための迅速に確認できる基準となる。

図７では、側面開口６２０が、刺入先端６２４を成すまたは支持する閉じた先端部６２８を備えたスリーブ６２２に設けられている。オブチュレータ６２６は、導入の際の側面開口６００内への組織の進入を制御する役割を果たし、完全に挿入された時にスリーブ６２２の側面開口６２０に整合する側面凹部（例えば、ノッチ、ベベル、カヌーダグアウト）６３０を含む。

図８では、オブチュレータ６４６が、図６のスリーブ６０２の先端開口６０８から延出する刺入先端６４４を含む。オブチュレータ６４６は、上部長手部分６４９及び下部長手部分６５１を有するため特殊な断面を成している。上部長手部分６４９は、側面開口６００内への組織の進入を制御し、かつＭＲＩスキャンスライスのための容易に配置される基準を提供する形状である。

図９では、刺入先端６２４を成すまたは支持する閉じた先端部６２８を備えた図７のスリーブ６２２が、上部長手部分６５９及び下部長手部分６５１を示す独特の断面を有するオブチュレータ６５６によって挿入の際に閉じた側面開口６２０を有する。上部長手部分６５９は、側面開口６００内への組織の進入を制御し、かつＭＲＩスキャンスライスのための容易に配置される基準を提供するようにデザインされた断面プロフィールを有する。

図１０では、スリーブ７０２が、側面開口７００、及びオブチュレータ７０６を覆う非対称な刺入先端７０４を成す閉じた先端部７０８を有する。オブチュレータ７０６は、図１１及び図１２に示されているＸ型などの独特な断面積を成す上部長手部分７０９及び下部長手部分７１１によって形成された連続的なプロフィールを有する。別法では、オブチュレータ７０６は、上部長手スパイン７１５が下側長手半円柱部分７１７に取り付けられたような独特な断面を有することができる。側面開口内への組織の進入がＭＲＩイメージの戻りを提供し、オブチュレータの他の部分では、スリーブ７０２とオブチュレータ７０６との間の空間が同様に暗く現れることを理解されたい。

図１５では、オブチュレータ８０６が、刺入先端８０４に近接した側面ノッチ８１０を含む。重力の力、触診、または真空の利用による組織の進入に依存するのではなく、ＭＲＩ可視インサート８０７（例えば、水溶性ゲル）が好都合に、所定の位置に維持してスリーブ（図１５には不図示）の側面開口内への組織の進入を防止するのに十分な剛性を有することができる。図１６では、横方向に挿入する代わりに、オブチュレータ８２６は、基端側からアクセスするマーカー内腔８２７を含むことができ、このマーカー内腔８２７からマーカーインサート８２９を先端側の刺入先端８２４の近傍に挿入することができる。

付加されるＭＲＩ可視物質の代替として、図１７では、オブチュレータ８４６が、スリーブ（不図示）の側面開口のＭＲＩ可視イメージを現すのに十分な体液８５１を吸引するために側面ノッチ８５０に連通した真空内腔８４８を含む。図１８では、オブチュレータ８４６は、組織８５３を側面ノッチ８５０内に吸引してＭＲＩ可視イメージを現すために真空内腔８４８を介して真空を利用する。図１９では、オブチュレータ８４６は更に、側面ノッチ８５０の上をスライドして、ＭＲＩ可視物質（例えば、水溶液やガドリニウム溶液など）８５７を保持する薄いシース８５５を含む。

図２０では、オブチュレータ８７６が、中実スタイレットインサート８７９に形成された側面ノッチ８８１の上部分を除き、円柱シース８７７によって実質的に覆われた中実スタイレットインサート８７９を含む。円柱シース８７７は、その先端側にセラミックの非対称な刺入先端８７４が取り付けられている。

図２１では、オブチュレータ８９９が、開口した先端部８９４及び側面開口８９０を含み、オブチュレータ８９９に形成されたマーカー内腔８９３から真空を利用して基端側に空気を排出して、ＭＲＩ可視物質を得るべくマーカー内腔８９３を体液で満たすことができる。

図２２では、オブチュレータ９０６が、刺入先端９０４及び側面開口９００を含み、真空を利用した空気の排出により、ＭＲＩ可視物質を得るべくマーカー内腔９０３を体液で満たすことができる。

図２３では、オブチュレータ９１６が、尖っていない閉じた先端部９１４、及びＭＲＩ可視物質９１１（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔９１８を有する。ＭＲＩダークプラグ９１３（例えば、コラーゲン、非強磁性金属、プラスチック）が、スリーブ（図２３には不図示）の側面開口に一致するように配置される。ＭＲＩダークプラグ９１３は、マーカー内腔９１８内の側面開口の両側にＭＲＩの明るいイメージが形成されるように長手方向の流体リーク経路９１５を含む。

図２４では、オブチュレータ９２６が、刺入先端９２４、及びＭＲＩ可視物質９２１（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔９２８を有する。ＭＲＩダークプラグ９２３（例えば、コラーゲン、非強磁性金属、プラスチック）が、スリーブ（図２４には不図示）の側面開口に一致するように配置される。ＭＲＩダークプラグ９２３は、マーカー内腔９２８内の側面開口の両側にＭＲＩの明るいイメージが形成されるように長手方向の流体リーク経路９２５を含む。

図２５では、オブチュレータ９３６が、刺入先端９３４、及びＭＲＩ可視物質９３１（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔９３８を有する。側面開口９３０が、ＭＲＩダークプラグ９３３（例えば、コラーゲン、非強磁性金属、プラスチック）に形成された流体リーク経路９３５を介してマーカー内腔９３８に連通している。そうでない場合は、マーカー内腔９３８は閉鎖されている。

図２６‐図３７では、スリーブ及びオブチュレータの形状の更なる例示的な形態が示されている。このような形態は好都合に、疑わしい病変の位置を決定し、サンプルを採取する際は解放された領域に一致する形状に変化できるが刺入の際は閉じた形状を有することで生検する前に側面開口の正確な配置を容易に確認することができる。この形状は、様々な角度のイメージングスライスから見た場合であっても容易に認識できるように立体である。

この特徴は、イメージングをプローブに依存する欠点に対処したものである。スリーブを塞ぐために生検プローブ自体を使用する場合などのようにイメージングの場に金属物質が存在すると、生検プローブ自体を使用してスリーブを塞ぐなど、目的の組織を隠蔽し得るアーチファクト（局所ブルーミング）が生じ得る。イメージングの際にプローブを取り外してスリーブのみに依存することにより、中空スリーブ２２を通るイメージングスライスでは側面開口の識別が困難な場合があるため、別のイメージングの問題が生じる。しばしば、選択されたＭＲＩ適合材料が、側面開口に亘る空気で満たされた間隙と同様にＭＲＩのリターンイメージが存在しないため、リターンイメージが表示されない。

図２６及び図２７では、ＭＲＩ適合生検システム１２１０が、ＭＲＩ生検装置（図２６には不図示）のプローブのプローブ側面開口の位置及び大きさに一致するノッチ１２０２を有するスリーブ１２２２を含む。更に、ノッチ１２０２の深さは、場合によっては、イメージングのためにスリーブ１２２２上のこの位置を強調するべくプローブ側面開口よりも深くすることができる。

スリーブ１２２２のノッチ１２０２を実質的に塞いでいる閉じた位置にあるオブチュレータ１２２４が図２６に破線で示されている。オブチュレータ１２２４は好都合に、スリーブ１２２２の開口した先端部１２２１を貫通する先端側のセラミック製ブレード部分１２２０で示されているように熱可塑性物質から形成することができる。セラミック材料は、ＭＲＩ環境でよく機能し、鋭い刃を保持する。同軸上に挿入されたオブチュレータ１２２４によってノッチ１２０２が閉じられた状態で、スリーブ１２２２を乳房組織内に挿入することができる。

図２８及び図２９では、オブチュレータ１２２４が好都合に、長手方向に分離したデザインを含み、下側部分１２２３が、オブチュレータ１２２４の上側部分１２２９から下方に延びたありタブ１２２７にスライド可能に係合する長手方向のあり溝１２２５を含む。セラミック製ブレード部分１２２０は、下側部分１２２３のみに取り付けられている。図２８に示されているように、上側部分１２２９を、スリーブ１２２２内の先端側に完全に挿入された下側部分１２２３と共に基端側に移動させて、スリーブ１２２２のノッチ１２０２を開口させることができる。オブチュレータ１２２４が中実であるため、ＭＲＩ装置によって３ｍｍ〜４ｍｍのイメージスライスが撮られる際に、オブチュレータ１２２２の下側部分１２２３がノッチ１２０２を満たしているため、その位置を容易に確認することができる。このツーピースオブチュレータ１２２４は好都合に、図２７に示されている楕円形スリーブ１２２２などの複雑な断面形状を有するスリーブ内腔に適合する。

図３０及び図３１では、スリーブ１３２２が、円形カッター内腔１３２１及び下側の真空内腔１３２３を画定するシャフト１３１９の先端側に取り付けられた一体型の尖った先端部１３２０を含む。図３２及び図３３では、丸形オブチュレータ１３２４が、カッター内腔１３２１内に挿入するために概ねロット状であるが、スリーブ１３２２のノッチ１３０２に一致するように形成されたノッチ凹部１３２５を備えている。丸形オブチュレータ１３２４がカッター内腔１３２３内で回動可能であるため、ノッチ凹部１３２５を、スリーブ１３２２のノッチ１３０２が開口するように選択的に回動させることができ、また約半回転させてノッチ１３０２を閉じることができる。

ＭＲＩイメージスキャンで得られた結果が図３４及び図３５に例示されており、スリーブ１３２２のノッチ１３０２がオブチュレータ１３２４で選択的に閉じられて全体のイメージが示されているが、ノッチ１３０２の向きがわずかに示されている。図３６及び図３７では、オブチュレータ１３２４が回動してノッチ１３０２が開口した状態であり、ノッチ１３０２の向きが明確である。

図４及び図５を用いて上記したラッチ固定機構の代替として、オブチュレータ１４２４とスリーブ１４２２との間のラッチ固定機構が図３８に示されている。オブチュレータ１４２４をスリーブ１４２２の基端側に選択的に取り付けて、誤った引き戻しを防止し、かつスリーブ１４２２のスリーブ内腔１４４０の基端側の孔１４３８内に整合したＬ型凹部１４３６内に受容されるオブチュレータ１４２４の円柱ベース１４３４から径方向に延出したクリート１４３２によって形成された差込み型取付け具１４３０を用いた空気／流体シールの維持を助けることができる。図３９では、ねじ取付け具１４５０が、スリーブ１４２２ａのスリーブ内腔１４６０の基端側の孔１４５８の雌ねじ１４５６に螺合するオブチュレータ１４２４ａの円柱ベース１４５４の周りの雄ねじ１４５２によって形成されている。図４０では、ボタン解放取付け具１４７０が、スリーブ１４２２ｂのスリーブ内腔１４８０の基端側の孔１４７８の中にボタン１４７６を押して、長手方向の位置にオブチュレータ１４２４ｂの円柱ベース１４７４の周りに径方向に露出した固定レセプタクル１４７２によって形成されている。

更なる治療能力及び診断能力を、別のスリーブをＭＲＩ生検装置と共に用いて得ることができる。この実用性は、スリーブ内に流体及び空気シールを組み込んで、体液の選択的な排出、麻酔薬または他の医用物質の生検外科部位への注入、外科部位に対する送気または吸気、及び／またはＭＲＩ適合生検システムの真空の利用の維持を可能にして改善することができる。

図４１及び図４２では、スリーブ１５２２が、スリーブ内腔１５２６に対する基端側の孔１５２４に亘る全径シールすなわち隔壁１５２３を含む。従って、オブチュレータを用いなくとも、ＭＲＩ生検装置のスタイレットまたはプローブをスリーブ１５２２に同軸的に挿入し、空気圧の程度（例えば、送気）を乳房組織内で維持し、かつ／または流体の漏れを防止することができる。スリーブ１５２２は好都合に、流体の排出や麻酔薬の補充などのためにスリーブ内腔１５２６と連通した、ベース４３２のポート１５３０を含む。

図４３及び図４４では、類似したスリーブ１５２２ａが、オブチュレータ１５２４とシールを形成する全径シールの代わりのＯリング動的シール１５５０を含む。オブチュレータ１５２４は好都合に、その長さに亘って延在する通路１５５２を含み、これによりポート１５３０と側面開口１５０２が連通している。

図４５及び図４６では、類似したスリーブ１５２２ｂが、Ｏリング動的シール１５５０及び基端ポート１５３０に対して先端側の基端Ｏリング動的シール１５６０及びポート１５６２を含む。オブチュレータ１５２４ｂは好都合に、ポート１５３０と側面開口１５０２及びポート１５６２と開口した先端部１５７４をそれぞれ連通させる２つの通路１５７０及び１５７２を含むことができる。

図４７を参照すると、オブチュレータ１６００が、組織の刺入に用いられない時は好都合に円柱シース１６０４によって保護される尖った刺入先端１６０２を含む。従って、誤った創傷や器具の損傷が起こりにくい。図４８では、オブチュレータ１６００がスリーブ１６０６内に挿入される時に、円柱シース１６０４は、シールリテーナ１６０８を通過した後にシールリテーナ１６０８とスリーブハブ１６１２の間に保持されているダックビルシール１６１０内に捕捉される。刺入先端１６０２が、スリーブハブ１６１２及びスリーブ１６０６のカニューレ１６１４を通過する。オブチュレータ１６００を引き戻すと、刺入先端１６０６がシース１６０４内に受容され、そのシース１６０４をスリーブハブ１６１２から引き抜くことができることを理解されたい。

図４８及び図４９では、代替のオブチュレータ１６３０が、シース１６３４によって選択的に保護される尖った刺入先端１６３２を有する。シース１６３４は、オブチュレータ１６３０のシャフト１６３８の外径に一致するように基端側に戻して円柱小径部分１６３６内に収納することができる。図示されているようにスリーブ１６４０の内部にある時、或いはオブチュレータ１６３０がスリーブ１６４０から取り外された時に、基端制御部（不図示）によりシース１６３４を先端側に移動させることができる。刺入先端１６３２は、図示されているように平刃１６４２を含み、そのベースからオブチュレータシャフト１６３８の全径が延びている。従って、シース１６３４の先端部分１６４４が、平刃１６４２（図４８）の一側を通れるように分離している。

スリーブは好都合に、１種類のポリマー材料または複合ポリマー材料から形成することができる。このようなポリマー材料は、薄い壁部でも強度を有し、外径全体を従来の生検プローブよりも極端に小さく侵襲性が低い。高い強度と小さな断面積により、皮膚に開ける孔が小さくなって通常は縫合糸で閉じる必要がなくなると共に、プローブを挿入するために必要な力が小さくなって疑わしい病変に到達するために刺入される乳房組織の外傷が軽減される。このような高い強度と剛性により、後の生検及び他の処置のために内腔を好都合に開いた状態に維持することができる。加えて、スリーブは好都合に、患者に対して生物学的に適合性であってＭＲＩにも適合した材料から形成される。一般に、このような材料は、スリーブ２２に近接した組織のイメージを不明瞭にするような著しいイメージングアーチファクトを生成しない。

使用できるポリマー材料の例として、限定するものではないが、ポリイミド、ポリエーテルイミド（例えば、ＧＥプラスチックス（GE PLASTICS）によるＵＬＴＥＭ（登録商標）樹脂）、熱可塑性液晶ポリマー（ＬＣＰ）（例えば、セラニーズＡＧ（CELANESE AG）によるＶＥＣＴＲＡ（登録商標））、ポリエチルエーテルケトン（例えば、ビトレックス（VITREX）によるＰＥＥＫ（商標））、ポリアミド、ポリカーボネート（例えば、ベイアーポリマーズ（BAYER POLYMERS）によるＭＡＫＲＯＬＯＮ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニルスルホン（ローランド・テクノロジーズ（ROWLAND TECHNOLOGIES）によるＲＡＤＥＬ）、及びナイロンとナイロンのコポリマーを挙げることができる。

図５０‐図５４では、刺入先端１６６２を備えたオブチュレータ１６６０が、スリーブ１６６７（図５０）のスリーブハブ１６６６との係合によって基端側に引き戻される保護シース１６６４を含む。シース１６６４の基端部分の内側ガイドリッジ１６６８が、オブチュレータ１６６０のシャフト１６７２に形成されたガイドスロット１６７０に沿って移動する。シース１６６４の先端部分が、シャフト１６７２（図５３）によって保持されない場合は、長手方向の中心線に向かって撓むように付勢されている複数の保護フラップ１６７６を形成する複数の径方向に離間した長手スリット１６７４を含む。保護フラップ１６７６の内側への付勢が、ばね用金属、成形ポリマー、及び閉じた位置で焼きなまされた形状記憶合金からなるシース１６６４に付与され得る。

図５５では、刺入部材（例えば、プローブ、多機能オブチュレータ）１７００が、図７７‐図８０Ｂを用いて後述するような刺入先端１７０２を有する。側面ノッチ１７０４が、下側のＭＲＩ可視マーカー１７０６によって強調され、吸引除去、止血、または麻酔剤、薬物、及び／またはマーキング材料の導入に用いることができる内腔１７０８に連通している。側面ノッチ１７０４の前縁１７１２及び後縁１７１０が、挿入及び引き戻しの際に組織に外傷を与えないように丸くなっている。

図５６では、代替の刺入部材１７３０が、側面ノッチ１７３４の下側まで延び、通路孔１７４０に連通するように整合した下部内腔１７３８を備え、側面ノッチ１７３４乳房隣接した一対のＭＲＩ可視マーカー１７３５及び１７３６を有する。従って、イメージング能力及び流体の導入／抽出が、刺入部材１７３０によって容易になっている。

図５５及び図５６の機能の組合せが図５７に示されており、代替の刺入部材１７６０が、側面開口１７６４に隣接した一対のＭＲＩ可視マーカー１７６５及び１７６６を有する。マーカー内腔１７６８が、側面ノッチ１７６４の後縁１７７０に続くように、挿入されたマーカー配置器具１７６９などの器具が延出するように傾斜した側面ノッチ１７６４の前縁１７７２に整合している。下部内腔１７７１が、側面ノッチ１７６４の下側で終わり、マーカー配置の際の通気及び／または流体の移送のために通路孔１７７５に連通している。

図５８では、長手方向の中心線に整合した内腔１８０２を有するコア針１８００が、針生検器具、マーカー器具、位置決め用ワイヤ、及びアブレーション装置などを配置するために開口した先端部１８０４に連通している。イメージング可能なマーカー１８０６が好都合に、コア針１８００の適切な配置を助けるために開口した先端部１８０４を取り囲んでいる。

図５９では、オブチュレータ１８３０が、先端開口１８３２及び側面配置開口１８４２を含む。側面配置開口１８４２は、側面配置開口１８４２とスリーブ１８４６の側面開口１８４４を整合させることができるアダプターシース１８４０によって長手方向の内腔１８３６に選択的に連通し、側面開口１８４４を通る器具１８４８の配置が案内される。図６０では、アダプターシース１８４０が回動して、側面配置開口１８４２がスリーブ１８４６の側面開口１８４４に整合しておらず、先端開口１８３２を通る器具１８４８の配置が案内される。

図６１では、先端部１８６２が上方に撓んだ、湾曲するように付勢された器具１８６０が示されている。図６２では、湾曲付勢器具１８６０がオブチュレータ１８７４内に挿入されている。このオブチュレータ１８７４により、湾曲付勢器具１８６０が内腔１８７５を通って、スリーブ１８８０の側面開口１８７８に整合した側面配置開口１８７６から選択的に延出することができる。図６３では、湾曲付勢器具１８６０が半回転して、先端部１８６２が下方を撓んでいる。図６４では、湾曲付勢器具１８６０がオブチュレータ１８７４に挿入され、先端開口１８３２から延出している。

図６５では、オブチュレータ１９００が、内腔１９０６の側面開口１９０２及び先端開口１９０４を含む。先端側に移動する進路変更部材１９０８が内腔１９０６を横断するように傾斜し、器具１９１０が側面開口１９０２に向かって案内され、周りを覆うスリーブ１９１４の側面開口１９１２から延出している。図６６では、進路変更部材１９０８が引き戻され、内腔１９０６が開き、器具１９１０が先端開口１９０４から延出している。

図６７では、オブチュレータ１９４０が、内腔１９４６の側面開口１９４２及び先端開口１９４４を含む。傾斜した基端部１９４９が側面開口１９４２に整合するように構成されたプラグ１９４８を先端開口１９４４内に挿入して、器具１９５０を側面開口１９４２に向かって案内し、スリーブ１９５４の側面開口１９５２から延出させことができる。プラグ１９４８（不図示）を取り外して内腔１９４６を開け、器具１９５０を先端開口１９４４から延出させることができる。

図６８‐図７０では、スリーブ２０００が、開口した先端部２００２、側面開口２００４、及びスリーブハブ２００８によって覆われた基端隔壁すなわちシール２００６を含む。図６８では、挿入及び案内／確認のイメージングの際に、オブチュレータ２０１０がシール２００６を備えたスリーブ２０００内に挿入されている。オブチュレータ２０１０は、刺入先端２０１２、及び下側のマーカー２０１６によって強調されるイメージング可能な側面ノッチ２０１４を含む。図６９では、マーカースタイレット２０２０がスリーブ２０００内に挿入されシールされている。マーカースタイレット２０２０が、下側のマーカー２０２４によって強調される側面ノッチ２０２２を含む。側面ノッチ２０２２は、基端側がルアーフィッティング２０２８で終わっている内腔２０２６に連通している。ルアーフィッティング２０２８は、ハンドルキャップ２０３０によって選択的にシールされる或いは様々な空気式または流体式ハンドリング継手に取り付けられる。図７０では、ワイヤローカライザー／コア針スタイレット２０４０がスリーブ２０００内に挿入されシールされている。内腔２０４２により、側面開口２０４４と基端ルアーフィッティング２０４６が連通している。先端開口２０４４の周りのマーカーリング２０４８が確認のイメージングの役に立つ。

図７１では、フィルムが溶液から形成されるポリイミド処理によりこの材料を製造することができる。標準的な方法では、ワイヤをスプールからポリイミドコーティング溶液及び加熱炉を経て巻取りスプールまで送って連続ワイヤをコーティングする。ワイヤは通常、コーティングを厚くするために複数回処理される。インライン加熱炉または加熱要素により溶媒が除去され、ポリイミドが部分的に架橋結合する。完全な架橋結合は通常、所望の厚みのコーティングが得られた時に起こる。完全な架橋結合は、コーティングの温度よりも数段高い温度で起こる。

自立ポリイミドチューブを得るためにワイヤを取り除く。ワイヤの切断は、例えば、コーティングしたワイヤの両端を引っ張ってそのワイヤを延ばし、コーティングから分離するまでワイヤの外径を縮小してワイヤを抜き取ってから行うことができる。別法では、ワイヤの材料に容易に化学エッチングできる材料を用いる。例えば、銅線のワイヤを過硫酸錯化溶液で溶かし、自立ポリイミドチューブを得ることができる。

更に、より複雑な断面形状（図７２（Ａ）‐図７２（Ｄ））（例えば、楕円形など）を得るために、最後の架橋結合加熱ステップの前にポリイミドチューブを成形することができる。加えて、マンドレルをポリイミドチューブ内に挿入して、形状を画定することができる。具体的には、楕円形にする場合は図７３（Ａ）‐図７３（Ｃ）に連続的に示されているような圧縮型を用い、くびれた楕円形の場合は図７４（Ａ）‐図７４（Ｅ）に連続的に示されているような圧縮型を用いることができる。

次いで、図７５‐図７６Ｂに示されているように、先端部の側面開口及び／または基端部の取付け孔を形成することができる。例えば、エキシマーレーザーまたはＹＡＧレーザーによるレーザーカットで所望の孔を形成することができる。更に、エキシマーレーザーは、貫通孔の形成だけではなく、通常の装着時及び張力がかかった際の組立体の一体性を確実にするように、オーバーモールド部品との十分な機械的係合を得るのに十分な小径部分を形成することができる。貫通孔を用いれば、基端部取付け機構などのオーバーモールド部品が硬化前に孔を通過することができる。

様々な方法を用いて図７２のチューブに孔を開けることができる。例えば、エキシマーレーザー装置またはＹＨＧレーザー装置を用いて孔を開けることができる（図７６Ａ）。エキシマーレーザーは、貫通孔だけではなく小径部分を形成するためにプログラムすることもできる。代わりに小径部分を用いて、オーバーモールド部品との十分な機械的係合を得て、通常の装着時及び張力がかかる際の組立体の一体性を確実にすることができる（図７６Ｂ）。別の例では、パンチ工程またはダイカット工程を型の成形工程で行うことができる。部品をカット、トリム、及びパンチした後に同じ形で熱処理することができる。

成形する型は好都合に、硬質であると共に熱伝導率が高い。鋼は硬質であるが熱伝導率が低い。これとは対照的に、銅及び真ちゅうは熱伝導率が高いが軟質である。硬化したアルミニウム合金が、孔をパンチするための鋼インサートを備えた成形型の好適な材料であろう。

シースは、網組複合材から形成することができる。網組複合材の個々の繊維は、初めのポリイミド層に巻き付け、次いでポリイミドの層内に密封することができる。この網組複合材は、３ＭによるＮＥＸＴＥＬなどのＭＲＩ適合セラミックファイバーとすることができる。

スリーブ及び／またはオブチュレータの一部が、イメージング能力、暗さ、または明るさについて選択された材料から形成することができる。癌発見のための乳房組織のイメージングに用いられる最も標準的なＭＲＩスキャンシーケンスでは、既知のエンジニアリングプラスチックが暗く現れる或いは低いコントラストを有するため、位置合わせ及び診断目的でこのような構成部品を確認する際に問題が起こり得る。従って、十分な強度を有するＭＲＩに適合したスリーブを形成する場合、上記した考慮に加えて、著しいアーチファクトは形成しないがＭＲＩ装置に対して十分に明るい代用材料または増強材料が好都合であろう。これに加えて或いは別法では、ＭＲＩ装置に対して明るく現れるオーバーモールド材料、コーティング材料、またはインサート材料を、構造的に暗い材料の上に形成することができる。これに加えて或いは別法では、強度または他の理由から選択した暗い材料を、コントラスト増強流体または明るい流体を吸収する材料を用いてオーバーモールド、コーティング、または挿入することができる。これに加えて或いは更なる別法では、ＭＲＩ装置で見える特徴を得るために、複合材料または多層材料を強度及び他の特性などから選択された複数の層で形成することができる。

例えばマーカーバンドの特定のパターンを、スリーブの側面開口の下側、またはスリーブの周りの側面開口に対して基端側または先端側の離間したリングに配置することができる。一例では、Ｄｙ₂Ｏ₃またはＦｅ₂Ｏ₃をインキと混合して、これをスリーブ２２の一部の上にプリントする或いはオブチュレータ２４またはスタイレット上の溝内に満たすことができる。このようなパターンはまた、リフローまたは熱結合によってスリーブ２４及び／またはオブチュレータに適用できるように熱可塑性物質内に充填剤としてＤｙ₂Ｏ₃またはＦｅ₂Ｏ₃を分散させて形成することができる。更に別の方法では、成形／押出し部品プラスチック（例えば、ＰＥＥＫ、ＵＬＴＥＭ）を装着するなど、型Ｄｙ₂Ｏ₃またはＦｅ₂Ｏ₃を装置内に挿入して取り付ける（例えば、３０％Ｄｙ₂Ｏ₃を含むＰＥＥＫのリングをオーバーモールドする）。

更なる別法では、材料の部分を、イメージングされた場合に明るく現れる造影剤（例えば、ガドリニウムキレート）及び／または水性溶液を用いて注入または水和することができる。更なる別法では、材料の部分を使用する直前に注入または水和する、またはこのような材料を予備水和して無菌パッケージすることができる。

具体的には、ＭＲＩ装置に対して明るく現れるある種のポリマーを、高級アルコールまたはカルボキシル酸機能性を有する合成水溶性ポリマーを含むように選択することができる。例えば、セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルヒドロキシエチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、及びメチルセルロースを含む。別の例では、アクリレートが、ポリアクリル酸塩及びポリアクリルアミドを含む。更に別の例では、他の人工材料が、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、及びポリ（エチレン）オキシド（ＰＥＯ）を含む。更に別の例では、天然産物及び誘導体が、コーンスターチ、ゼラチン、デキストリン、アルギン酸塩、カゼイン、コラーゲン（例えば、ウシなど）、及び天然ゴム（例えば、ザンタム（xanthum）、トラガカントゴム、インドゴムなど）を含む。更に別の例では、生体高分子が、ポリ乳酸、ジ‐ラクチド‐コ‐グリコリド（ＰＬＧ）（すなわち、ラクチド異性体の（Ｄ、Ｌ、ＤＬ）（ＭＰ＝２２５℃〜２３０℃）の例として）、ポリカプロラクトン（ＭＰ＝６０℃）、乳酸及びグルコン酸、ポリジオキサノン、ポリグラクチン（polyglactin）（すなわち、縫合糸材料）を含む。

ＭＲＩ装置に対して明るく現れる他のポリマーは、ヒドロキシル（ＯＨ）基及びカルボキシル酸基で機能が付与されたシロキサンなどのシリコン系材料及びシリコン（すなわち、流体及びゴム状の両方）を含む。

例示的な形態では、ＭＲＩで過剰のアーチファクトが形成されないようにポリマー材料のイメージを得る場合、酸化ジスプロシウム（Ｄｙ₂Ｏ₃）またはヘマタイト（Ｆｅ₂Ｏ₃）を、熱成形（例えば、押出し及び成形など）できる熱可塑性物質担体における充填剤として分散させることができる。このように形成されたマーカーをスリーブ２２またはオブチュレータ２４などの装置内に一体化することにより、ＭＲＩ（例えば、勾配エコーＥＰＩ、フラッシュ、リアルタイム真性ＦＩＳＰ）下での装置の視認性が改善される。具体的には、Ｄｙ₂Ｏ₃（３５％）を、ＡＴＯＦＩＮＡケミカルズ社（Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．）が販売するＲｉｌｓａｎ（登録商標）ポリアミド（７５％）内に分散させる。この組合せを、壁部が薄い（すなわち、０．００２インチ（約０．０５ｍｍ））チューブに押し出し成形した。このチューブは、Ｆｌａｓｈでの視認性がかなり高い。更に、感受性装置（Ｄｙ₂Ｏ₃及びＦｅ₂Ｏ₃を含む）に対してＦｌａｓｈでは視認性が最良であり、ＥＰＩでは視認性が劣り、リアルタイム真性ＦＩＳＰでは視認できなかった。

ＭＲＩ装置に対して明るく現れる他のポリマーには、親水性ポリマー、及びウレタンフォームなどのポリマーフォームが含まれる。このようなウレタンフォームは、親水性ブロックコポリマー部分がウレタン骨格に添加された場合、プラズマ酸化または化学酸化による表面機能付与が用いられた場合に水分を迅速に吸収する。同様に、他のポリマーは、スターチと、直鎖状低密度ポリエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または他の物質（例えば、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリエステル、ナイロン、アクリル、アクリレート、ポリカーボネート、メラミン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル）などで発泡させることができる。

このような材料内に水溶液が注入または水和される処理では、このような溶液に、ジエチレントリアメネペンタ酢酸（diethylene triamenepentaacetic acid）（ＤＴＰＡ）、ガドテリドール（ＧＤ−ＨＰ−Ｄ０３Ａ）（非イオン性）、ガドジアミド（ＧＤ−ＤＴＰＡ−ＢＭＡ）（非イオン性）、及びＧｄＤＯＴＡ（イオン性）を含む溶液中のＴ１増強用のガドリニウム系化合物が含まれる。このような溶液には、Ｆｅｒｉｄｅｘ（超常磁性物質）などのＴ２増強用の鉄系溶液も含まれる。

スリーブ２２の側面開口１０２の強調は、材料の選択の説明または側面開口１０２を選択的に閉じるオブチュレータの成形の説明の部分で既に述べた。スリーブ２２の特定部分を強調できることについても既に述べた。後者に関連して、ＭＲＩイメージング下で明るい材料を用いた側面開口１０２のマーキングは、市販の造影剤を用いて既存の重要な器具及び供給溝を強調して達成することができる。このような造影剤の例として、ガドリニウム（Ｇｄ⁺³）（例えば、ＢＥＲＬＥＸによるＭＡＧＮＥＶＩＳＴ（登録商標）（ガドペンテトサンジメグルミン）、鉄（Ｆｅ⁺³）（例えば、ＦＥＲＩＤＥＸＩＶ（登録商標）（フェルムオキシド（ferumoxides）注射剤）、及びマンガン（Ｍｎ⁺²）ＭｎＤＰＤＰ（例えば、ＡＭＥＲＳＨＡＭＨＥＡＬＴＨによるＴＥＳＬＡＳＣＡＮ（商標）Ｍａｎｇａｆｏｄｉｐｉｒ）を挙げることができる。ポリマーの基質は、水が存在すると膨張して、造影剤に対して抑制された水和環境を生成する。このようなポリマーに対して、水は透過性であるが、造影剤分子の透過は限定されている。造影剤は、基質に化学的に結合してその基質からの遊走を低減または制限することができる。このような基質に好適なポリマーの例として、ヒドロゲル、親水性ブロックを備えたウレタンアクリレート、ラテックス塗料／乳化剤、シリカ粒子及び粒子アグロメレート（particle aglomerates）などの親水性粒子を含むコーティングを挙げることができる。

オブチュレータ内の空隙にベント及び隔壁を設けることができる。造影剤を隔壁内に注入してベントから空気を排出することができる。空隙内の親水性フォームまたはセルロース材料（例えば、綿）を用いて造影剤を良好に保持することができる。別法では、造影剤キレートを親水性フォームまたはセルロース材料に予め添加しておき、処置の際に水和することができる。

ＭＲＩ下で明るい材料に対する別法或いはこれに加えて、スリーブ２２の側面開口または先端開口を明るくするためにアクティブマーカーバンド法を用いることができる。様々な適用例に用いられるアクティブな照明の例が、米国特許第５，２１１，１６５号、同第５，３０７，８０８号、同第５，３１８，０２５号、同第５，４３７，２７７号、同第５，４３３，０６６号、同第５，４４５，１５０号、同第５，７１５，８２２号、５，８８２，３０５号、及び同第６，２８９，２３３号に記載されている。コイルが、スリーブ２２の長さに沿って形成された電気接続を備えた側面開口１０２などのサンプリング開口に近接して形成されている。ポリイミドの上に薄膜電子回路を形成する技術及び工程が著しく進展したため、ポリイミドが、このようなコイル及び電気接点の基板の形成に特に適した材料である。別の種類のポリイミドの層をその上にコーティングして電気絶縁を形成することができる。このようなマーカーバンドに電気的に接続されたスリーブ２２のベースの周りの誘導コイルにより、このようなコイルに対する高周波結合が可能となり、患者が高周波絶縁される。別法では、専用の集積回路及び電源（例えば、バッテリー、コンデンサ）をスリーブ２２に含めて外部励起を行わなくても良いようにすることができる。このようなマーカーバンドコイルは、並列、直列、または個別に励起することができる。更なる別法では、２つのコイルを直列に配列するが中央タップを設ける。

ある適用例では、サーミスタまたは熱電対を組み込んで許容できない温度上昇（例えば、４℃）を監視して自動シャットダウンするのが望ましいであろう。更なる別法では、光ファイバーで信号の送受信をできるようにスリーブに光変換器を含めることができる。

スリーブまたはオブチュレータの刺入部分に同様の考えを適用することができるが、組織を刺入する必要性から別の選択が行われる。先ず、ＭＲＩに安全な医療装置に用いられる金属部品は、生体適合性であって、ＭＲＩイメージングの際に用いられる強い磁場に相互作用してはならない。標準的な３００及び４００シリーズのステンレス鋼が医療装置デザインによく用いられている。このような材料は、耐腐食性、生体適合性、硬度、及び引張り特性などの特性を併せ持っている。このような材料は主に第１鉄である。３００シリーズ材料は、４００シリーズ材料よりも磁場との相互作用が小さいが硬度が低いため、組織の切断及び／または刺入に用いる鋭い刃への利用が限定される。３００シリーズ及び４００シリーズ材料は全て、鉄の濃度が著しいため、ＭＲＩイメージング用途への利用が限定される。

鉄合金：厳しい成形工程を経ても非磁性を維持する少なくとも１つのオーストナイト鉄合金すなわちＳｕｐｅｒＡｌｌｏｙＮｉｔｒｏｎｉｃがある。他の関連材料には、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ２２Ｃｒ‐１３Ｎｉ‐５Ｍｎ、ＨＰＡ５０、及びＸＭ‐１９が含まれる。合金３１６はまた、比較的磁性が弱いが、使用を重ねると磁性が強くなる。この合金の組成は以下の通りである。

理想的な範囲は、鉄系合金が最小の磁性特性を有するようになる範囲である。

コバルト合金：コバルト合金は優れた代替合金である。コバルト合金は硬度が高く、磁場と強く相互作用しない。コバルト合金の例として、Ｌ‐６０５及びＭＰ‐３５を挙げることができる。コバルト合金は、耐磨耗性、高温、及び／または耐腐食性に優れている。乳房生検器具の場合、耐磨耗性及び耐腐食性が最も重要である。このような特性を付与する主な合金成分はクロムである（米国特許第８７３，７４５号）。モリブデン及びタングステンは優れた補強剤である。炭素の添加により、耐摩耗性を著しく改善することができる。最大２．４％の炭素の添加でカーバイドが形成される。この合金の例として、ステライト（Stellite）を挙げることができる。耐磨耗性を改善する別法では、モリブデンとシリコンを組み合わせて添加する。この合金の例として、トリバロイ（Tribaloy）を挙げることができる。この合金は、薄膜フィルムとして堆積させることに成功している。

ニッケルを添加すると、耐熱性能が改善されることが分かっている。この合金の例として、約２．５％のニッケルを含むステライト２１（Stellite２１）を挙げることができる。Ｘ‐４０及びＬ‐６０５などのコバルト合金は、約１０％のより多いニッケルを含む。以下に示す組成範囲を有する一般的な合金が、コバルト系の引張り強度及び硬度が高い材料に最適である。

ニッケル系合金：ニッケル‐クロム‐モリブデン合金は、硬度の高い非磁性金属合金の別のアプローチである。この合金のクラスのあるメンバーは、５％超の鉄を含み（インコネル６００（Inconel 600））、たとえ鉄を含まないニッケル系合金であっても相当な磁気特性を有し得る。合金の組成及び処理が、その合金の磁気特性及び物理特性に重要である。インコネル６２５（Inconel ６２５）などのある種の合金は、ロックウエル硬さが９５Ｒｂを越える。

複合アプローチ：チタンまたは十分に焼きなまされた３１６ＳＳなどの軟質金属は、適切な磁気特性を有するが硬度が低いため切断能力が低い。このような材料は、（１）軟質金属に対する硬質材料の縁のろう付け、溶接、または接合、（２）窒化チタンなどの硬質金属の蒸着（化学蒸着、真空蒸着など）、（３）イオンビーム注入、（４）レーザーまたは摩擦熱による局所加熱／加工硬化、または（５）これらの方法の組合せによって切断面または刺入面を部分的に硬化することができる。

非金属材料オプション：尖った切断面を形成するのに有用な他の非金属材料には、（１）アルミナ、（２）ジルコニア（イットリア安定化を含む）、（３）シリカのようなアモルファス／セラミック材料が含まれる。単結晶材料には、（１）シリコン、（２）ゲルマニウム、（３）ダイアモンド型の炭素、（４）サファイア型のアルミニウム、及び（５）ルビーが含まれる。単結晶の刃は、材料の単結晶特性を用いて形成することができる。１，０，０シリコンウエハ上のアルコール‐ＫＯＨなどの好適なエッチング液を用いて、正確な角度、従って鋭い刃をパターン形成することができる。

刺入部材の形状：刃の形状は、組織を刺入するための力を最適にするのに重要である。近年、所期のトロカール上のピラミッド型デザインが平刃デザインに変わってきた。先端及び切断角度の理論は、１８００年代のオーガービットまで遡る。切断理論は、ずっと研究開発が続けられてきて、近年、磨耗の問題が改善された。この最適化に重要な因子は、所定の直径の刃に対してトルク及び推進力（外科医がトロカールを押す力）が一定であるため、先端部における形状である。刺入の力の殆ど（ほぼ９０％）が、組織の層を分離する際にその先端部によって制御される。小さい力で刺入すると苦痛が軽減されるため、小さい力で刺入するのが有利である。刃を刺入する際、両方向に１２０度のトルクがかかる。刃を押す推進力は測定されない。約５ポンド（約２．２７ｋｇ）の力でトロカールが押されると仮定することができる。組織を分離（切断）する切刃が先端部の主な要素である。現在のデザイン（図７７）では、円錐角が約３０度〜３５度であり、平刃がその表面に垂直である。本発明は、図７８Ａ及び図７８Ｂに示されているように、刃先がオフセットし、中心に切断角及び第２の平先角があるデザインの最適化を追及する。

定義：動的切断角（ｄ_dyn）：刃先上の一点を通り、かつその点を通過する水平線に垂直な平面で測定される角度であって、この水平線が、刃先及び切断速度ベクトルの両方を含むその平面の法線とすくい面との間のドリル中心軸との接点を通る。切断速度ベクトルは、回転切断速度ベクトルと送り速度ベクトルの合計のベクトルである。これが、組織の層の分離に使用できる切断角であり、図７９に正の角の形状が示され、図８０に負の角の形状が示されている。

上記したように、切刃の任意の点に２つの速度ベクトルがある。現在のデザインでは、切刃が刃先に対して垂直なためα＝０である。切刃の刃先が複数個（Ｎ個）の小部分に分割されると仮定する。それぞれの部分が直角の切断を行うと仮定する。刃先上の任意の瞬時の空間位置における動的すくい角の計算方法を、形状因子に基づいて得ることができる。各瞬時におけるトルクは、以下の式で求めることができる。

この式において、α_d（動的切断角）及びｒ（ｉ）（ドリル軸からの各要素の半径）は刃先上の各要素によって異なる。

現在のデザインと提案したデザインの違いは、刃先の幅（ＷＯＣ）であり、切断角がより鋭角である（４０度〜６０度の範囲）。１インチポンド（約０．０１１５ｋｇ・ｍ）のトルク及びＸポンドの推進力の場合、これは切断の逆問題である。小さな刺入の力を得るための先端部での最適な形状はどのような形状であろうか。これは、解析的に求めて海中実験室で検査することができる。問題文：Ｔ_total＝定数−形状に基づいたＲｅｄｕｃｅＦ_n。これは、刃先がオフセットして、４０度〜６０度のより鋭角な切断角で可能である。

刃先は、ＷＯＣを増大させるために例えば４つの複数の刃を有することもできる。刃先は、探耕しないように尖らせないようにすべきである。刃先はまた、刺入の力を最適にするために５０００Ｒを有することができる。平刃は更に、図８１Ａ及び図８１Ｂに示されているように更に最適化することができる。

図８２‐図８６では、オブチュレータ３０００が、多機能内腔３００６を含む中空シャフト３００４上に平刃３００２を含む。図８３では、平刃３００２が、２つの先端傾斜三角支持構造３０１０及び３０１２の間に形成された垂直スロット３００８内に取り付けられている。中空シャフト３００４の基端部３０１４が、圧力フィッティング３０１６を含む。これにより、平刃３００２に近接したイメージング可能な側面ノッチ３０１８に空気または流体を移送するために内腔３００６を使用することができる。図８２及び図８４では、基端部３０１４の外部係合構造が、外周面リングスロット３０２２に近接した外周突出リング３０２０を含む。図８４では、イメージング可能な側面ノッチ３０１８の反対側側面を貫通するベントホール３０２４により、スリーブ内の圧力の均一化またはスリーブの真空内腔の使用が可能となる（図８２‐図８６には不図示）。図８５及び図８６では、上部ガイドスロット３０２６が、中空シャフト３００４の基端ポート３０１４に向かって長手方向に延在しているため、イメージング可能な側面ノッチ３０１８とスリーブの側面開口を整合させるためにスリーブとの係合にキーを用いることができる。図８２及び図８４に示されているように、組織の損傷を軽減するべく、イメージング可能な側面ノッチ３０１８には丸い前縁３０２８及び後縁３０３０が用いられている。別法では、上部ガイドスロット３０２６が、刺入中にイメージング可能な側面ノッチ３０１８に組織が導入されるのを防止するためにこの側面ノッチ３０１８が回動して側面開口と整合していないことを確認できる視認可能な指標となる。次いで、イメージングの確認及び／または多機能内腔３００６の使用のために、イメージング可能な側面ノッチ３０１８を回動させて側面開口に整合させる。

好都合に最終使用者が充填可能であり、かつ使い捨てとすることができる使い捨て基準器具を有するのが望ましい。従って、延長された保存期間、単純な滅菌処理工程、単純な保管（例えば、温度範囲が広い）、及び低いパッケージング条件を有する空の基準器具を提供して臨床の柔軟性が改善される。加えて、最終使用者が造影剤または他のイメージング可能な材料を選択することができる。

図８７に示されている短寸基準器具３２００ａは、患者の皮膚の外部の点の座標を求めるために位置決めジグと共に用いる図４の基準２６２の一例である。透明なポリカーボネート本体３２０２ａが、弁本体３２０４ａが中空スナウト３２０６ａに取り付けられて形成されている。イメージング内腔３２０８ａが、弁本体３２０４ａから基端側に延びた基端充填スパウト３２１０ａから一方向弁室３２１２ａを通って中空スナウト３２０６ａの細長いキャビティ３２１４ａまで延びている。中空スナウト３２０６ａの先端部は、多孔質プラグ３２１６ａによって部分的にシールされている。多孔質プラグ３２１６ａの材料の例として、多孔質ＰＴＦＥ、多孔質ポリエチレン、多孔質ポリプロピレン、多孔質ポリスチレン、及びガラスフリットを挙げることができる。中空スナウト３２０６ａの基端部の雄ねじ３２１８ａにより、モノクルやスリーブマウントなどのホルダーに係合させることができる。使用する場合、限定するものではないが、ここに開示したようなイメージング可能な流体を、基端充填スパウト３２１０ａをシールする隔壁３２１７ａを介して注射針（不図示）を挿入して、基端充填スパウト３２１０ａ内に注入する。この流体が矢印で示されているように細長い室３２１４ａ内に入ると、シール３２２０ａが弁室３２１２ａから離れて弁室のばね３２２２ａが圧縮され、空気が矢印３２２６ａに示されているように多孔室プラグ３２１６ａから排出される。最終使用者による充填は、更なる流体の注入に対して抵抗を感じた時、充填スパウト３２１０ａが満杯に見えた時、または多孔質プラグ３２１６ａから流体が滲み出した時に透明なポリカーボネート本体３２０２ａから見て明らかに一杯になるまで続けられる。過剰な圧力で流体を放出できるようにするため或いは使用者が流体を回収するために二方弁を設けることもできることを理解されたい。加えて、隔壁３２１７ａは、短寸基準器具３２００ａに流体を保持するのに十分である。

図８８に示されている長寸基準器具３２００ｂは、患者の外部に用いられる基準のためのイメージングオブチュレータ、スタイレット、または代替構造の例である。分かり易くするために図８８には示されていないが、器具を挿入するために第２の開口した内腔を含むこともできる。端部が開口したスリーブと共に導入オブチュレータとして使用するために刺入先端を含むこともできる。透明なポリカーボネート本体３２０２ｂが、中空スナウト部分３２０６ｂで形成された一体型弁本体部分３２０４ｂを有する。イメージング内腔３２０８ｂが、弁本体部分３２０４ｂから基端側に延びた基端継手３２１０ｂから長手方向に一方向弁室３２１２ｂを通って中空スナウト３２０６ｂの細長いキャビティ３２１４ｂまで延びている。中空スナウト３２０６ｂの先端部は、小さなベントホール３２１６ｂによって部分的にシールされている。中空スナウト３２０６ｂの基端部の雄ねじ３２１８ｂにより、スリーブハブなどのホルダーに係合させることができる。

本発明は、かなり詳細に記載した複数の例示的な実施形態を用いて例示したが、出願者は、このような詳細に特許請求の範囲が限定されることを意図していない。当業者には明らかなように、更なる利点及び変更形態が可能である。例えば、他のイメージング方式は、本発明の別の態様に有用であろう。

本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）ヒト乳房組織の低侵襲性医療処置に用いる装置であって、
磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合した材料から形成された、開口した基端部及び先端側開口を含むカニューレと、
ＭＲＩ適合材料から形成された、前記カニューレ内に挿入できる大きさの中空シャフト、及び挿入された場合に前記カニューレの前記先端側開口に近接してその開口内への組織の進入を制御する支持構造を含むオブチュレータと、
前記カニューレの前記先端側開口に近接して前記先端側開口の存在を強調する前記オブチュレータのＭＲＩイメージング可能部分と、
前記ヒト乳房組織の外部の前記カニューレの基端部分と前記先端側開口とを連通させる前記オブチュレータに形成された内腔とを含むことを特徴とする装置。
（２）更に、前記カニューレ及び前記オブチュレータの選択された一方の先端部に取り付けられたＭＲＩ適合材料から形成された刺入先端を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（３）前記カニューレ、前記オブチュレータ、及び前記刺入先端の選択された１つが液晶ポリマーを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の装置。
（４）前記カニューレ、前記オブチュレータ、及び前記刺入先端の選択された１つがＰＥＥＫ材料を含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の装置。
（５）前記刺入先端が、オーバーモールドセラミック先端を含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の装置。

（６）前記刺入先端が、横刃先まで延びた鈍角に移行する先端部分を有する基端円錐部を含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の装置。
（７）前記刺入先端が、平坦で概ね三角形の切断面によって二分された円錐部を含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の装置。
（８）前記円錐部が３０度〜３５度の範囲の角度を有することを特徴とする実施態様（７）に記載の装置。
（９）前記カニューレの前記先端側開口が側面開口を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（１０）前記オブチュレータが前記内腔に連通した管継手を含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の装置。

（１１）前記管継手がルアーフィッティングを含むことを特徴とする実施態様（１０）に記載の装置。
（１２）前記カニューレ及び前記オブチュレータの選択された一方が液晶ポリマーを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（１３）ガイド部分を有する位置決めジグ内に患者の体の一部が固定される医療処置で生検装置と共に使用する装置であって、
サンプル開口を有する細長いプローブを含む針生検装置と、
挿入された前記細長いプローブの前記サンプル開口に整合する開口、及び前記位置決めジグに係合し案内されるように機能的に構成された基端部分を備えた、基端方向から前記細長いプローブを受容する大きさのカニューレを含むスリーブと、
組織の刺入の際に前記スリーブ内への組織の進入を制限する大きさのオブチュレータと、
前記スリーブ及び前記オブチュレータの選択された一方の先端側に取り付けられた刺入先端とを含むことを特徴とする装置。
（１４）前記針生検装置の前記細長いプローブが、側面開口、及びその側面開口内に進入した組織を切断するように機能的に構成されたカッターを含み、前記スリーブが、挿入された時に前記針生検装置の前記側面開口に整合する側面開口を含み、前記オブチュレータが、前記スリーブの前記側面開口及び前記生検装置の前記側面開口に整合するイメージング可能な部分を含むことを特徴とする実施態様（１３）に記載の装置。
（１５）前記オブチュレータの前記イメージング可能な部分が側面ノッチを含むことを特徴とする実施態様（１４）に記載の装置。

（１６）前記オブチュレータが、前記組織から受け取る物質によってイメージング可能になる前記スリーブの前記側面開口に整合するように前記スリーブ内で回動可能な丸いシャフトを含むことを特徴とする実施態様（１５）に記載の装置。
（１７）更に、前記側面ノッチの空気を基端側に排出して前記組織からイメージング可能な物質を吸引するように機能的に構成された、前記側面ノッチに連通したマーカー内腔を含むことを特徴とする実施態様（１５）に記載の装置。
（１８）前記オブチュレータが更に、前記オブチュレータの前記側面ノッチに近接して配置されたイメージング可能な可視インサートを含むことを特徴とする実施態様（１５）に記載の装置。
（１９）前記オブチュレータが更に、前記側面ノッチ内に前記イメージング可能な可視インサートを保持するシースを含むことを特徴とする実施態様（１８）に記載の装置。
（２０）前記オブチュレータが更に、前記側面ノッチに連通するように形成されたマーカー内腔を含むことを特徴とする実施態様（１５）に記載の装置。

（２１）更に、前記マーカー内腔を介して前記側面ノッチに移送されるイメージング可能な可視インサートを含むことを特徴とする実施態様（１５）に記載の装置。
（２２）前記側面ノッチが、先端斜面を含み、前記イメージング可能な可視インサートが細長い可撓性部材を含むことを特徴とする実施態様（２１）に記載の装置。
（２３）前記オブチュレータが更に、前記マーカー内腔内に配置された流体リーク経路を備えた実質的にイメージング不可能なインサートを含むことを特徴とする実施態様（２１）に記載の装置。
（２４）前記オブチュレータが、前記側面ノッチを含む長手方向の上部及びスライド可能に係合した底部を含み、前記上部が、前記スリーブ内に前記側面ノッチを隠蔽するための引き戻し及び前記スリーブの前記側面開口に前記側面ノッチを配置するための伸長が可能であることを特徴とする実施態様（１５）に記載の装置。
（２５）前記オブチュレータの前記イメージング可能な部分がマーカー内腔を含み、前記マーカー内腔が、基端方向からその内部に移送されるイメージング可能なマーカーインサートを含むことを特徴とする実施態様（１４）に記載の装置。

（２６）前記オブチュレータが更に、前記スリーブの前記側面開口に整合した前記マーカー内腔に配置された実質的にイメージング不可能な部分を含み、このイメージング不可能な部分が、イメージング可能な材料を前記スリーブの前記側面開口の両側に長手方向に配置可能にする流体リーク経路を含むことを特徴とする実施態様（２５）に記載の装置。
（２７）前記イメージング可能な部分が、前記オブチュレータの外周に複数の小径領域を含むことを特徴とする実施態様（１４）に記載の装置。
（２８）前記イメージング可能な部分が、前記生検装置及び前記スリーブの前記各開口内に組織が進入するのを防止するように配置されたリッジを含むことを特徴とする実施態様（２７）に記載の装置。
（２９）前記イメージング可能な部分がＸ型断面部分を含むことを特徴とする実施態様（２８）に記載の装置。
（３０）前記スリーブの前記基端部分が、前記位置決めジグに回動可能に結合されたスリーブハブを含み、更に前記側面開口の回転角を示す基端側から確認できる表示装置を含むことを特徴とする実施態様（１４）に記載の装置。

（３１）前記オブチュレータが、前記刺入先端、及びその刺入先端の上を選択的に伸長可能なシースを含むことを特徴とする実施態様（１３）に記載の装置。
（３２）前記スリーブの前記基端部分が、前記オブチュレータが前記スリーブ内に挿入された時に前記シースを保持するように機能的に構成されていることを特徴とする実施態様（３１）に記載の装置。
（３３）前記シースが基端側アクチュエータから伸長可能であることを特徴とする実施態様（３１）に記載の装置。
（３４）前記スリーブの前記基端部分が流体シールを含むことを特徴とする実施態様（１３）に記載の装置。
（３５）前記流体シールが、前記オブチュレータが取り外された時に前記スリーブを基端側からシールするように機能的に構成されていることを特徴とする実施態様（３４）に記載の装置。

（３６）前記オブチュレータが、その先端部分と基端部分とを連通させる内腔を含むことを特徴とする実施態様（３４）に記載の装置。
（３７）前記流体シールが、前記スリーブの前記基端部分と前記オブチュレータとの間を動的にシールするように機能的に構成されていることを特徴とする実施態様（３４）に記載の装置。
（３８）更に、内腔を有するスタイレットを含み、その内腔により前記スタイレットの先端部分と基端部分が連通していることを特徴とする実施態様（３７）に記載の装置。
（３９）前記針生検装置の前記細長いプローブが、側面開口、及びその側面開口内に進入した組織を切断するように機能的に構成されたカッターを含み、前記スリーブが、挿入された時に前記針生検装置の前記側面開口に整合する側面開口を含み、前記オブチュレータが前記刺入先端を含み、前記スタイレットの前記内腔が、前記スタイレットの側面開口及び先端開口に先端側から連通していることを特徴とする実施態様（３８）に記載の装置。
（４０）更に、撓み側に弾性的に付勢された先端部を有する挿入器具を含み、前記スタイレットの前記側面開口に前記撓み側が整合するように前記挿入器具を回動させて、前記側面開口から前記挿入器具が延出するように案内することができ、前記スタイレットの側面開口に前記撓み側が整合しないように前記挿入器具を回動させて、前記挿入器具を前記先端開口から延出するように案内することができることを特徴とする実施態様（３９）に記載の装置。

（４１）更に、前記スタイレットの前記先端開口内に挿入してその先端開口を閉じることができるプラグを含むことを特徴とする実施態様（３９）に記載の装置。
（４２）更に、前記スタイレットの前記側面開口から延出するように挿入器具を選択的に案内する、前記スタイレット内を移動可能な斜面スライドを含むことを特徴とする実施態様（３９）に記載の装置。
（４３）更に、前記オブチュレータと前記スリーブとの間に形成された固定機構を含むことを特徴とする実施態様（１３）に記載の装置。
（４４）前記固定機構が、オブチュレータハブから前記スリーブの前記基端部分に形成されたラッチレセプタクルまで先端側に延びたラッチを含むことを特徴とする実施態様（４３）に記載の装置。
（４５）前記固定機構が、前記オブチュレータと前記スリーブの前記基端部分との間のねじ係合を含むことを特徴とする実施態様（４３）に記載の装置。

（４６）前記固定機構が、前記オブチュレータと前記スリーブの前記基端部分との間の差込み係合を含むことを特徴とする実施態様（４３）に記載の装置。
（４７）診断のために患者の体の一部をイメージングする医療処置に用いる装置であって、
細長いプローブを含む針生検装置と、
側面開口を有する、基端方向から前記細長いプローブを受容する大きさのカニューレを含むスリーブと、
前記スリーブの前記側面開口に近接して整合したマーキング部分を有する、組織の刺入の際に前記スリーブ内に挿入されるオブチュレータと、
前記スリーブ及び前記オブチュレータの選択された一方の先端側に取り付けられた刺入先端とを含むことを特徴とする装置。
（４８）前記マーキング部分がノッチを含むことを特徴とする実施態様（４２）に記載の装置。

ガイドスリーブ及びオブチュレータを含み、好都合にＭＲＩ適合性であってイメージング可能であり、治療機能を提供する磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合した生検システムの組立分解斜視図である。図１のＭＲＩ適合生検システムの取り外されたＭＲＩ生検装置及び位置決めジグのガイド部分の組立分解斜視図である。位置決めジグのガイド部分に取り付けられた図２のＭＲＩ生検装置の斜視図である。開口した先端部及び側面開口を有するスリーブを支持するクレードル、刺入先端を備えたイメージングオブチュレータ、図１のＭＲＩ適合生検システムのマーカーの配置に用いられる連通スタイレットを含む代替ガイド部分の組立分解斜視図である。流体内腔及び刺入先端を有するイメージング／マーキングオブチュレータを備えたスリーブを支持する代替のガイド組立体の組立分解斜視図である。開口した先端部及び側面開口を備えたスリーブ、及びダグアウトマーカー凹部を有する図５の導入イメージングオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。図１のＭＲＩ適合生検システムのためのダグアウトマーカー凹部を有する導入イメージングオブチュレータと共に用いられる刺入先端及び側面開口を備えたスリーブの長手方向の断面図を示す右側面図である。図１のＭＲＩ適合生検システムのための刺入先端及び非円柱断面を有する導入イメージングオブチュレータと共に用いられる開口した先端部及び側面開口を備えたスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。図１のＭＲＩ適合生検システムのための非円柱断面を有する導入イメージングオブチュレータを備えた図７のスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。イメージングオブチュレータを備えた側面開口及び非対称な刺入先端を有するスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。イメージングオブチュレータのＸ型断面を示すために図１０の線１１‐１１に沿って見たイメージングオブチュレータの基端部の横断面を示す正面図である。スリーブの側面開口内に進入する組織を整形するＸ型断面を示す図１０の線１２‐１２に沿って見たイメージングオブチュレータの先端部分の横断面を示す後面図である。図１０の代替のイメージングオブチュレータのリッジを備えた半円柱断面を示す、図１０の線１１‐１１に沿って見た代替のイメージングオブチュレータの基端部分の横断面を示す正面図である。スリーブの側面開口内に進入した組織を整形するリッジのある半円柱部分を示す、図１０の線１２‐１２に沿って見た代替のオブチュレータの先端部分の横断面を示す後面図である。ＭＲＩ可視インサートを保持するダグアウト凹部及び非対称な刺入先端を有する代替のイメージングオブチュレータの長手方向の断面図を示す右側面図である。先端側に配置されるＭＲＩ可視インサートを保持する内部が基端側に連通しているキャビティ及び非対称な刺入先端を有する代替のイメージングオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。ダグアウト凹部内に流体を吸引するように構成された内部が基端側に連通したキャビティを有する代替のイメージングオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。ＭＲＩ可視形状を現すためにスリーブの側面開口内に組織を吸引した後の図１７の代替のイメージングマーカーオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。シースで覆われた側面ノッチ内に受容されたＭＲＩ可視物質を備えた図１７の代替のイメージングマーカーオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。非対称な成形刺入先端を備えた刺入シースによって覆われた、側面開口を有する中実スタイレットを含む、組み立てられたイメージングマーカーオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。ＭＲＩ可視物質を現すようにマーカー内腔を体液で満たすことができるように真空を利用して空気が排出される、開口した先端部及び側面開口を有するオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。ＭＲＩ可視物質を現すようにマーカー内腔を体液で満たすことができるように真空を利用して空気が排出される、刺入先端及び側面開口を有するオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。スリーブの側面開口に一致するように配置され、その側面開口に一致する流体経路を含むＭＲＩダークプラグ（例えば、コラーゲン、非強磁性金属、プラスチック）を有するＭＲＩ可視物質（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔及び尖っていない閉じた先端部を有するオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。スリーブの側面開口に一致するように配置され、その側面開口に一致する流体リーク経路を含むＭＲＩダークプラグ（例えば、コラーゲン、非強磁性金属、プラスチック）を有するＭＲＩ可視物質（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔及び刺入先端を有するオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。オブチュレータの側面開口に一致するように配置され、その側面開口に連通する流体経路を含むＭＲＩダークプラグ（例えば、コラーゲン、非強磁性金属、プラスチック）を有するＭＲＩ可視物質（例えば、ガドリニウム溶液、水溶液）を含むマーカー内腔及び刺入先端を有するオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。図１のＭＲＩ適合生検システムのイメージングオブチュレータが破線で示された、ノッチ及び開口した先端部を有するスリーブの側面図である。図２６のスリーブの長軸に対して垂直な線２７‐２７に沿って見た断面図である。アリ型接合部に沿って長手方向に下側部分にスライド可能に係合する上側部分がスリーブのノッチを露出するために基端側に引き戻された、図２６のオブチュレータの側面図である。楕円形スリーブ内腔を示す、図２８のオブチュレータの長軸に垂直な線２９‐２９に沿って見た断面図である。円形のカッター内腔及びその下側の真空内腔を有するシャフトに取り付けられた、一体型先端部を備えたスリーブの側面図である。円形のカッター内腔及びその下側の真空内腔を示す、図３０のスリーブの長軸に対して垂直な線３１‐３１に沿って見た断面図である。スリーブのノッチを選択に閉じる回動可能なオブチュレータを露出するために破断した、図３１のスリーブの側面図である。図３２のスリーブの長軸に垂直な線３３‐３３に沿って見た断面図である。オブチュレータが閉じた位置でスリーブのノッチが閉止された、図２８の同軸上のスリーブ及びオブチュレータの長手方向の長さに沿って実質的に通る選択されたイメージングスライスでのＭＲＩ表示を示す図である。図３４の線３５‐３５に沿って見た、同軸上のスリーブ及びオブチュレータの長手方向の長さに対して垂直に通る選択されたイメージングスライスでのＭＲＩ表示を示す図である。オブチュレータが開いた位置でスリーブのノッチが開口した、図２８の同軸上のスリーブ及びオブチュレータの長手方向の長さに沿って実質的に通る選択されたイメージングスライスでのＭＲＩ表示を示す図である。図３６の線３７‐３７に沿って見た、同軸上のスリーブ及びオブチュレータの長手方向の長さに対して垂直に通る選択されたイメージングスライスでのＭＲＩ表示を示す図である。図１のＭＲＩ適合生検システムに用いる差込み型取付け具を示すために部分的に破断した、オブチュレータ及びスリーブの基端部の斜視図である。図１のＭＲＩ適合生検システムに用いるねじ結合を示す部分的に破断した、オブチュレータ及びスリーブの基端部の斜視図である。図１のＭＲＩ適合生検システムに用いるボタン解放を示す部分的に破断した、オブチュレータ及びスリーブの基端部の斜視図である。隔壁または全径シールの先端側のベース部の１つのポートを示す部分的に破断したスリーブの斜視図である。図４１のスリーブの長軸に沿った断面図である。Ｏリング動的シールの先端側のベース部の１つのポートを示す部分的に破断したスリーブの斜視図である。図４３のスリーブの長軸に沿った断面図である。１つのＯリング動的シールが長手方向に離間した２つのポートの間にあり、もう１つのＯリング動的シールが２つのポートの基端側にある、スリーブのベース部に沿って長手方向に離間した２つのポートを示す部分的に破断したスリーブの斜視図である。図４５のスリーブの長軸に沿った断面図である。シース内に保護された尖った先端部を有するオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。シース内に保護された尖った先端部を有する図４７のオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。オブチュレータ内に収容される分割シースによって選択的に保護される尖った先端部を有するオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。図４９の線４９Ａ‐４９Ａに沿った断面を示すオブチュレータの正面図である。尖った先端部を保護するためにスリーブ上で選択的に作動するフラップ先端クロージャーを含むスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。図５０のスリーブの先端フラップクロージャー及びオブチュレータの尖った先端部の正面図である。図５１のスリーブのための３つのフラップを備えた代替の先端フラップクロージャーの正面図である。先端フラップクロージャーが閉じ、尖った先端部が保護されたオブチュレータが破線で示された、図５０のスリーブの先端部分の長手方向の断面を示す右側面図である。図５０のスリーブの基端部分の線５４‐５４に沿った断面を示す正面図である。マーカー配置内腔に連通した、ＭＲＩ可視マーカーによって強調される側面ノッチを有するオブチュレータの先端部分の長手方向の断面を示す右側面図である。隣接するマーカーバンドによって強調される、下側の真空内腔に連通した側面ノッチを有するオブチュレータの先端部分の長手方向の断面を示す右側面図である。配置斜面及びマーカー／器具内腔を有する側面ノッチを備えたオブチュレータの長手方向の断面を示す右側面図である。長手方向のマーカー／器具内腔に連通した開口した先端部の周りの環状リングＭＲＩ可視マーカーを有するコア針の長手方向の断面を示す右側面図である。アダプタが第１の位置に配置された長手方向の内腔に選択的に連通する側面開口及び先端開口を備えたスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。アダプタが第２の位置にある図５９のスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。先端部が上方に撓んだ湾曲付勢器具の右側面図である。湾曲付勢器具先端部がスリーブの側面開口から延出したスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。半回転して先端部が下方に撓んだ図６１の湾曲付勢器具の右側面図である。湾曲付勢器具の先端部がスリーブの先端開口から延出した図６２のスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。器具が側面開口から延出するように先端側に延びたプッシュスライドを有するスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。器具が先端開口から延出できるようにプッシュスライドが引き戻された、図６５のスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。器具が側面開口に案内されるようにプラグが先端部に挿入された図６２のスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。下側にＭＲＩブライトマーカーを備えたイメージング可能な側面ノッチを有するオブチュレータに対して空気シールされた開口した先端部を有するスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。結合されたキャップ／ハンドルのルアーフィッティングにより基端側をシール可能な器具内腔／マーカーに連通した、下側のＭＲＩブライトマーカーによって強調される側面開口を備えたマーカースタイレットに対して空気シールされた図６８のスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。スリーブ内に空気シールされたコア針スタイレットを備えた、図６８のスリーブの長手方向の断面を示す右側面図である。ＭＲＩ生検装置に用いるポリイミドを製造する工程を示す線図である。（Ａ）は、丸型スリーブの断面図である。（Ｂ）は、楕円型スリーブの断面図である。（Ｃ）は、正方形／長方形型のスリーブの断面図である。（Ｄ）は、複合形状のスリーブの断面図である。（Ａ）は、圧縮ジグ内に配置されたスリーブの正面図である。（Ｂ）は、横方向に圧縮されて楕円形の断面が形成された後の（Ａ）のスリーブの正面図である。（Ｃ）は、加熱されて永久形状を有する（Ｂ）の楕円スリーブの正面図である。（Ａ）は、対向したピンチ部分を有する圧縮プレート間に配置された、くびれた楕円マンドレルの成形ジグを内部に含む丸型スリーブの正面図である。（Ｂ）は、くびれた楕円形が得られるように圧縮プレート間にスリーブが保持された状態で、マンドレルに対して圧縮プレートの成形ジグを圧縮して加熱した後の丸型スリーブの正面図である。（Ｃ）は、（Ｂ）の成形ジグから取り外されたくびれた楕円スリーブの正面図である。（Ｄ）は、くびれた楕円形状を形成するためにスリーブを圧縮して外周を加熱するためにそのスリーブを保持する形状のマンドレル及び圧縮プレートを備えた成形ジグの正面図である。（Ｅ）は、（Ｄ）の成形ジグから取り外されたくびれた楕円形スリーブの正面図である。オーバーモールドのためにレーザーで形成された基端取付け孔及び側面開口を備えたスリーブの斜視図である。スリーブハブでオーバーモールドされたレーザー成形貫通孔を有するスリーブの基端部分の長手方向の断面を示す右側面図である。スリーブハブを形成するためにオーバーモールドされたレーザー成形小径領域を有するスリーブの基端部分の長手方向の断面を示す右側面図である。オブチュレータまたはスリーブの円錐刺入先端のスロット内に取り付けられた２点平刃の線図である。オブチュレータまたはスリーブの一次／二次円錐刺入先端の線図である。図７８Ａの一次／二次円錐刺入先端の正面図である。図７８Ａ及び図７８Ｂの刺入先端の正の角度の挿入トルクの線図である。図７８Ａ及び図７８Ｂの刺入先端の負の角度の挿入トルクの線図である。スリーブまたはオブチュレータの刺入部分の代替の平坦な三角形切断部材の斜視図である。図８１Ａの代替の平坦な三角形切断部材の平面図である。平刃刺入先端、及びオブチュレータハブのための外部係合構造を備えた基端部の流体フィッティングと側面ノッチとの間を連通させる内腔を備えたオブチュレータの左側面図である。図８２のオブチュレータの正面図である。図８３の線８４‐８４に沿って見たオブチュレータの長手方向の断面を示す左側面図である。図８２のハブ係合部分の先端側の線８５‐８５に沿って見たオブチュレータの断面を示す正面図である。図８２のハブ係合部分を横断する線８６‐８６に沿って見たオブチュレータの断面を示す正面図である。図１のＭＲＩ適合生検システムに用いる短寸基準器具の線図である。図１のＭＲＩ適合生検システムに用いる長寸基準器具の線図である。

符号の説明

１０ＭＲＩ生検システム
１２制御モジュール
１４ＭＲＩ生検装置
１６位置決めジグ
１８乳房コイル
２０ガイド組立体
２２、２２２、４２２スリーブ
２４、２６８、４４０オブチュレータ
２６、２２６深さストッパー
４４ホルスター
８６位置決めペデスタル
９８、２０４標的レール
１００プローブ
１０２、２７８、４２６スリーブ側面開口
１０４プローブ側面開口
１１４、３０８ロッカーラッチ
２０２、４０２クレードル
２０６生検レール
２１２、２１４フランジ
２１６、４６０スリーブマウント
２１８リッジ
２２０、４０８横溝
２２５ハブレセプタクル
２３２レチクル
２４０あり溝
２５４モノクル
２５８モノクルレチクル
２７０、６０４オブチュレータ刺入先端
２９２固定タブ
４００ガイド組立体
４０３下部構造
４０４第１照準レール
４０６第２照準レール
４１２爪
４１４爪ばね
４１６垂直爪ピン
４１８横ウインドウ
４２０基端凹部
４２３中空シャフト
４２４円柱ハブ
４３４ダックビルシール
４３６ワイパーシール
４３８シールリテーナ
４４９刺入先端
４５４角度表示器
４５９圧縮角度表示器
４７０ラチェット面
４７２ラチェット構造
４９０深さガイド
５００深さ親ねじ
５０５深さガイドレバー
６００、６２０スリーブ側面開口
６０２、６２２スリーブ
６０６、６２６、６４６、６５６オブチュレータ
６０８スリーブ先端開口
６２４スリーブ刺入先端
６４９、６５９オブチュレータ上部長手部分
６５１オブチュレータした部長手部
７００スリーブ側面開口
７０２スリーブ
７０６オブチュレータ
７０９オブチュレータ上部長手部分
７１１オブチュレータ下部長手部
７１５上部長手スパイン
８０４、８２４、８７４刺入先端
８０６、８２６、８４６、８７６、８９９オブチュレータ
８０７ＭＲＩ可視インサート
８１０側面ノッチ
８２７、８９３マーカー内腔
８２９マーカーインサート
８４８真空内腔
８５０、８８１側面ノッチ
８５１体液
８５３組織
８５７ＭＲＩ可視物質
８７９中実スタイレットインサート
８７７円柱シース
８９０側面開口
８９４開口先端
９０６、９２６、９３６オブチュレータ
９１１、９２１、９３１ＭＲＩ可視物質
９１３、９２３、９３３ＭＲＩダークプラグ
９１４尖っていない先端部
９１５、９２５、９３５流体リーク経路
９１８、９２８、９３８マーカー内腔
９２４、９３４刺入先端
１２０２ノッチ
１２１０ＭＲＩ適合生検システム
１２２２スリーブ
１２２３オブチュレータ下側部分
１２２４オブチュレータ
１２２５あり溝
１２２７タブ
１２２９オブチュレータ上側部分
１３０２ノッチ
１３２１カッター内腔
１３２２スリーブ
１３２３真空内腔
１３２４オブチュレータ
１４２２、１４２２ａ、１４２２ｂスリーブ
１４２４、１４２４ａ、１４２４ｂオブチュレータ
１４４０スリーブ内腔
１４５０ねじ取付け具
１４５２雄ねじ
１４５４円柱ベース
１４５６雌ねじ
１４７２固定レセプタクル
１４７６ボタン
１５０２側面開口
１５２２、１５２２ａ、１５２２ｂスリーブ
１５２４オブチュレータ
１５２３隔壁
１５２６スリーブ内腔
１５３０、１５６２ポート
１５５０、１５６０動的シール
１５７０、１５７２通路
１６００、１６３０、１６６０オブチュレータ
１６０２、１６３２、１６６２刺入先端
１６０４、１６３４、１６６４シース
１６０６、１６４０、１６６７スリーブ
１６０８シールリテーナ
１６１０ダックビルシール
１６１２スリーブハブ
１６１４カニューレ
１６４２平刃
１６６６スリーブハブ
１６７４長手スリット
１６７６保護フラップ
１７００、１７３０刺入部材
１７０４、１７３４、１７６４側面ノッチ
１７０６、１７３５、１７６５、１７６６ＭＲＩ可視マーカー
１７０８内腔
１７１０、１７７０ノッチ後縁
１７１２、１７７２ノッチ前縁
１７３８下部内腔
１７６８マーカー内腔
１７６９マーカー配置器具
１７７５通路孔
１８００コア針
１８０２内腔
１８０４先端部
１８０６マーカー
１８３２先端開口
１８４０アダプターシース
１８４２側面配置開口
１８４４側面開口
１８４６スリーブ
１８４８器具
１８６０湾曲付勢器具
１８６２先端部
１８７５内腔
１８７６側面配置開口
１８７８側面開口
１８８０スリーブ
１９００、１９４０オブチュレータ
１９０２、１９５２側面開口
１９０４、１９４４先端開口
１９０６、１９４６内腔
１９０８針路変更部材
１９１０器具
１９１４スリーブ
１９４８プラグ
２０００スリーブ
２００４、２０２２側面ノッチ
２００６シール
２００８スリーブハブ
２０１０オブチュレータ
２０１６、２０２４マーカー
２０２０マーカースタイレット
２０２６内腔
２０２８、２０４６ルアーフィッティング
２０４４先端開口
２０４８マーカーリング
３０００オブチュレータ
３００２平刃
３００４中空シャフト
３００６多機能内腔
３００８垂直スロット
３０１０、３０１２先端傾斜三角支持構造
３０１８側面ノッチ
３０２０外周突出リング
３０２２外周面リングスロット
３０２８前縁
３０３０後縁
３２００ａ短寸基準器具
３２００ｂ長寸基準器具
３２０４ａ、３２０４ｂ弁本体
３２０４ａ、３２０４ｂポリカーボネート本体
３２０４ａ、３２０４ｂイメージング本体
３２０４ａ、３２０４ｂ充填スパウト
３２０４ａ、３２０４ｂ弁室
３２１６ａ、３２１６ｂ多孔質プラグ
３２１７ａ、３２１７ｂ隔壁
３２１８ａ、３２１８ｂ雄ねじ
３２２０ａ、３２２０ｂシール
３２２２ａ、３２２２ｂ弁室ばね

Claims

ヒト乳房組織の低侵襲性医療処置に用いる装置であって、
磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合した材料から形成された、開口した基端部、開口した先端部、及び前記開口した先端部から近接位置にある側方の組織受け入れ開口を含むカニューレと、
ＭＲＩ適合材料から形成された、前記カニューレ内に挿入できる大きさのシャフト、及び挿入された場合に前記カニューレの前記先端側開口に近接して前記カニューレ内への組織の進入を制御する支持構造を含むオブチュレータであって、
前記オブチュレータは、組織刺入先端部、及び前記組織刺入先端部から近接位置にある凹部を含み、
前記凹部は、前記オブチュレータが前記カニューレ中に挿入されているときに、前記カニューレの前記側方の組織受け入れ開口と整合する、オブチュレータと、
前記ヒト乳房組織の外部の前記凹部と前記先端側開口とを連通させる前記オブチュレータに形成された内腔とを含むことを特徴とする装置。
更に、前記カニューレ及び前記オブチュレータの選択された一方の先端部に取り付けられたＭＲＩ適合材料から形成された刺入先端を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記カニューレ、前記オブチュレータ、及び前記刺入先端の選択された１つが液晶ポリマーを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
前記カニューレ、前記オブチュレータ、及び前記刺入先端の選択された１つがＰＥＥＫ材料を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
前記刺入先端が、オーバーモールドセラミック先端を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
前記刺入先端が、横刃先まで延びた鈍角に移行する先端部分を有する基端円錐部を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
前記刺入先端が、平坦で概ね三角形の切断面によって二分された円錐部を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
前記円錐部が３０度〜３５度の範囲の角度を有することを特徴とする請求項７に記載の装置。
前記カニューレの前記先端側開口が側面開口を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記オブチュレータが前記内腔に連通した管継手を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
ガイド部分を有する位置決めジグ内に患者の体の一部が固定される医療処置で生検装置と共に使用する装置であって、
サンプル開口を有する細長いプローブを含む針生検装置と、
挿入された前記細長いプローブの前記サンプル開口に整合する開口、及び前記位置決めジグに係合し案内されるように機能的に構成された基端部分を備えた、基端方向から前記細長いプローブを受容する大きさのカニューレを含むスリーブと、
組織の刺入の際に前記スリーブ内への組織の進入を制限する大きさのオブチュレータと、
前記オブチュレータの先端側に取り付けられた刺入先端とを含み、
前記オブチュレータは、前記刺入先端から近接位置にある凹部を含み、
前記凹部は、前記オブチュレータが前記カニューレ中に挿入されているときに、前記カニューレの前記開口と整合することを特徴とする装置。
診断のために患者の体の一部をイメージングする医療処置に用いる装置であって、
細長いプローブを含む針生検装置と、
側面開口を有する、基端方向から前記細長いプローブを受容する大きさのカニューレを含むスリーブと、
前記スリーブの前記側面開口に近接して整合したマーキング部分を有する、組織の刺入の際に前記スリーブ内に挿入されるオブチュレータと、
前記オブチュレータの先端側に取り付けられた刺入先端とを含み、
前記オブチュレータは、前記刺入先端から近接位置にある凹部を含み、
前記凹部は、前記オブチュレータが前記カニューレ中に挿入されているときに、前記カニューレの前記側面開口と整合することを特徴とする装置。